CN111184947B - 环扎心脏起搏器导线 - Google Patents

Abstract

本发明涉及环扎心脏起搏器导线，具体而言，作为一种沿着冠状静脉窦进行移动而到达室间隔的心脏起搏器导线，涉及一种与希氏束靠近而能够实现高效电传递并提高了推进力而使得包括钢丝在内可以在体内容易地移动的环扎心脏起搏器导线。本发明的环扎心脏起搏器导线包括：导线固定部，包括直径向远端部末端逐渐减小的固定尖端、和在外周面与心肌接触的多个双极电极，在内部形成有能够插入导丝的导丝插入通孔；导线主体部，在导线固定部延长形成，在内部形成有钢丝插入通孔，包括以折弯来固定至冠状静脉窦内壁的形状形成的固定部；及钢丝，插入于钢丝插入通孔，使得环扎心脏起搏器导线能够在体内轻松移动。

Description

环扎心脏起搏器导线

技术领域

本发明涉及环扎心脏起搏器导线，更详细而言，作为沿着冠状静脉窦进行移动而到达室间隔的心脏起搏器导线，涉及与希氏束（His bundle）靠近而能够实现高效电传递，并提高了推进力（pushability）而使得包括钢丝在内可以在体内容易地移动的环扎心脏起搏器导线。

背景技术

1958年，Furman和Rovinson等率先导入人造心脏起搏器（Pacemaker）后，心脏起搏器正在用作缓慢型心律失常患者的主要疗法。最近，人造心脏起搏器主要用作诸如完全性房室传导阻滞或高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征的心律不齐疾病的主要治疗手段。心脏起搏器治疗是一种因心脏的电刺激无法正常流动而人为地借助于人造心脏起搏器形成电刺激的治疗方法。

图1是关于心脏传导系统（Cardiac Conduction system）的图。如果参照图1，心脏传导系统从心房内的窦房结（Sinoatial Node）经房室结（Atrioventricular Node）而在心室的希氏束（His bundle）分成右束支（Right bundle）和左束支（Left bundle），通过浦肯野氏纤维（Purkinje Fibers）实现。

在心电图中，QRS波因心室肌的去极化过程而产生，在P波之后的第一个下行波称为Q波，在P波之后的第一个上行波称为R波，在R波之后的下行波称为S波。QRS的宽度意味着电从希氏束（His bundle）传导到整个心室的时间，在正常状态下，QRS波的宽度在约0.12秒（约90ms左右）以内，在0.12秒（120ms）以上时，暗示心脏内传导障碍。如果电传导时间长，则QRS宽度变宽，如果电传导时间短，则QRS宽度变窄。宽QRS会引起心室运动无法统一的心室失同步，存在导致心室功能丧失的副作用。

即，如果在靠近位于室间隔的希氏束（His bundle）之处施加电刺激，则电传导时间变短，可以获得窄QRS，可以有效传递电刺激。

但是，在手术过程中很难准确找到位于室间隔内的希氏束（His bundle），即使找到希氏束（His bundle）并将心脏起搏器导线固定于希氏束，但起搏阈值（pacingthreshold）仍然很高，存在心脏起搏器的电池寿命缩短的缺点。

因此，已经研究了用于寻找代替希氏束的心脏起搏器导线固定位置的各种方法。论文JACC卷69，No.25，2017年6月27日，p3099-3114（非专利文献1）总结了以往开发的关于固定心脏起搏器导线的位置的各种方法。图2作为所述论文刊载的图，显示了以往开发的心脏起搏器导线进行固定的各种位置。

首先，就固定于右心室心尖部（RVA）的方法而言，测得QRS约为172ms，这一QRS比希氏束的QRS数值宽，导致心力衰竭（HF）和房颤（atrial fibrillation），表现出使患者状态进一步恶化的结果。

就心脏起搏器导线固定到右心室流出道（RVOT）或右心室间隔（RV septal）的方法而言，QRS值约为165ms，比固定在右心室心尖部（RVA）的方法体现更优秀的值，但是，与右心室心尖部（RVA）固定方法一样，发生心脏麻痹和房颤，另外，只有66％左右的患者手术成功，手术困难度可见一斑。

作为对此的替代方案，已进行了有关将导线固定于左心室（LV）的方法的研究。将导线固定于左心室的方法有固定于左心室外膜的方法和固定于左心室内膜的方法，与左心室外膜相比，当将导线固定于左心室内膜时，表现出优秀的生理电激活（窄QRS），表现出可以实现高效的电传递。但是，将导线固定于左心室内膜的方法，由于导线刺穿右心房与左心房之间的薄膜进入左心室，因而存在手术要求苛刻的问题。

美国公开专利（US2010/0298841）和美国公开专利（US 2013/0231728）涉及心脏起搏器的导线从右心室直接穿入左心室侧而使心脏起搏器的导线强制位于室间隔内的方法。这作为刺激左心室间隔（LV septum）而非右心室间隔（RV septum）的方法，与刺激右心室间隔（RV septum）相比，可以体现更窄的QRS（145ms），具有替代CRT（心脏再同步）治疗的效果。但是，这些专利的方法作为引起左心室与右心室之间人为性室间隔缺损的高侵入性方法，在手术中，周边组织撕裂的危险很高，因空气或血块引起栓塞的危险也很高。另外，还包含许多风险和局限，例如只能局限在中部或尖端（apex）而不是在作为优选位置的心室底部接近。

最近研究出一种方法，不从右心室向左心室穿孔而是使用螺丝形态的导线，旋转螺丝直至从右心室间隔（RV septum）到达左心室间隔（LV septum）时为止并固定导线，以这种方法弥补所述专利的缺点。但是，这损伤三尖瓣等其他组织的可能性也很大，依然存在难以移动到希氏束附近的缺点。

因此，需要研究一种能够与希氏束（His bundle）类似地有效传递电刺激并安全、简便地传递电刺激的心脏起搏器导线。

【现有技术文献】

【专利文献】

（专利文献1） US20100298841 A1 （2010年11月25日）

（专利文献2） US20130231728 A1 （2013年09月05日）

【非专利文献】

（非专利文献1）'The Continued Search for Physiological Pacing', Journalof the American Colllege of Cardiology, Vol.69 No.25, May 3 2017

发明内容

本发明要解决的课题旨在提供一种为了有效向心脏传递电刺激而固定于靠近希氏束（His bundle）的基底部室间隔的心脏起搏器导线。

另外，本发明目的旨在提供一种在室间隔的多个位置测量心电图，不更换导线便能够根据患者找出最佳的电传导位置的心脏起搏器导线。

另外，本发明又一目的旨在提供一种不要求其他装置，而是简便地使心脏起搏器导线移动到体内，固定的位置不随着心脏活动而变化的心脏起搏器导线。

本发明目的不限于以上提及的目的，未提及的其他目的是本发明技术领域的技术人员可以从以下记载明确理解的。

本发明为了达成所述目的，本发明的环扎心脏起搏器导线包括：导线固定部，其包括直径向远端部末端越来越逐渐减小的固定尖端、在外周面与心肌接触的多个双极电极，在内部形成有能够插入导丝的导丝插入通孔；导线主体部，其在所述导线固定部延长形成，在内部形成有钢丝插入通孔，包括以折弯得固定于冠状静脉窦内壁的形状形成的固定部；及钢丝，其插入于所述钢丝插入通孔，使得所述环扎心脏起搏器导线能够在体内轻松移动。

其特征在于，所述导丝插入通孔的一端在所述固定尖端的远端部末端形成，另一端在所述导线主体部的侧面形成。

本发明优选的另一导丝插入通孔的特征在于，所述导丝插入通孔的一端在所述固定尖端的远端部末端形成，另一端在所述导线固定部的侧面形成。

本发明优选的又一导丝插入通孔的特征在于，所述导丝插入通孔的一端在所述固定尖端的远端部末端形成，另一端在所述导线主体部的近端部末端形成。

其特征在于，所述导线固定部为了轻松刺穿心肌并固定而以2~5.5法国尺码（Fr）形成，所述电极包括2个以上的双极电极，各电极之间的距离为2~10mm，能够个别地测量所述电极的电气信号，能够传递电。

另外，其特征在于，所述钢丝插入通孔的远端部末端封闭地形成，与所述导丝插入通孔的近端部末端位于同一垂直线上。

其特征在于，所述固定部具有柔韧性，以便在所述钢丝插入于所述钢丝插入通孔时展开成直线，具有弹力，以便在去除所述钢丝时复原为折弯的原来形状；所述固定部在侧壁上包括多个柔韧性线，提高固定力。

另外，其特征在于，所述钢丝构成得从远端部到近端部越来越具有刚性；所述钢丝为直径向远端部末端越来越小的形状。

本发明可以固定于靠近希氏束（His bundle）的基底部室间隔，实现高效的电传导。

另外，本发明包括多个电极，可以确认多个位置的电刺激，不要求再手术，便可以根据患者而变更传递电刺激的位置。

另外，本发明在钢丝插入于导线主体部并在体内移动时，不需要其他装置便可以容易地插入血管内进行移动。

另外，本发明的导线固定部细至4Fr，包括末端部直径逐渐减小形态的固定尖端，可以容易地刺穿心室间隔而插入。

另外，本发明不对心脏内的其他组织造成损伤，可以稳定地插入、固定心脏起搏器导线。

附图说明

图1是关于心脏传导系统（Cardiac Conduction system）的图。

图2是显示以往研究的心脏起搏器的固定位置的图。

图3是显示本发明的导线固定于室间隔的位置的图。

图4a是本发明优选实施例的导线的立体剖面图。

图4b是显示从本发明优选实施例的导线去除钢丝且固定部变形的情形的立体剖面图。

图4c是显示本发明优选实施例的导线的主体部固定于冠状静脉窦的状态的图。

图4d是本发明优选实施例的导线主体部的剖面图。

图5a是显示本发明优选实施例的另一固定部的立体剖面图。

图5b是显示本发明优选实施例的另一固定部的剖面图。

图6是显示本发明另一优选实施例的导丝插入通孔的立体剖面图。

图7a是显示本发明又一优选实施例的导丝插入通孔的立体剖面图。

图7b是本发明又一优选实施例的导线主体部的剖面图。

图8是利用本发明优选实施例的导线实施手术的方法的顺序图。

图9a是利用气囊导管堵塞冠状静脉窦时的加压间隔静脉造影（Pressuizedseptal venogram）的照片。

图9b是显示气囊导管的照片。

图10是图示利用本发明优选实施例的导线实施手术的方法的顺序图。

图11是利用本发明的心脏起搏器导线的实验中导丝插入路径的概略图。

图12是显示通过1的路径插入的导线的样子的X光照片。

【附图标记】

100：导线

110：导线固定部

112：固定尖端

114：电极

116：导丝插入通孔

118：电极线

120：导线主体部

122：固定部

123：加强件

124：钢丝插入通孔

200：导丝

300：钢丝

400：气囊导管

具体实施方式

下面参照附图，详细说明本发明优选实施例。

图3是显示本发明的导线固定于室间隔的位置的图。

本发明的导线，通过与本发明人在韩国授权专利第10-1563172号中发明的“二尖瓣瓣环成形术用组织保护器具”中进入体内的路径相同的路径，将心脏起搏器导线插入，通过上大静脉、冠状静脉窦、间隔静脉插入体内并到达室间隔。因此，将其称为“环扎心脏起搏器导线”。

本发明的导线如上所述，插入冠状静脉窦并沿着冠状静脉窦移动而到达室间隔，供导线末端固定的位置为希氏束（His bundle：HBP）与左心室间隔（LV septum）之间的基底部室间隔（Basal interventricular septum），是图3中用红色圆形标识的部分。

在心脏起搏器导线固定于希氏束（His bundle：HBP）的情况下，可以获得窄QRS，可以缩短电传导时间，可以有效实现电传递，但手术时，难以准确掌握位于室间隔内的希氏束的位置，即使将心脏起搏器导线固定于希氏束，由于起搏阈值（pacing threshold）高，存在心脏起搏器的电池寿命缩短的缺点。

在心脏起搏器导线固定于左心室间隔（LV septum）的情况下，与刺激右心室间隔（RV septum）相比，可以体现更窄的QRS，具有替代CRT治疗的效果，但却是从右心室向左心室穿孔进入的极具入侵性的治疗，是损伤三尖瓣等其他组织的可能性很大的方法。

供本发明的导线固定的部分（用红色圆形标识），比左心室间隔（LV septum）更靠近希氏束（His bundle），电传导的效率更优秀，不象位于左心室间隔（LV septum）的导线一样从右心室至左心室对室间隔进行穿孔便可固定导线，不损伤三尖瓣等其他组织便可以固定导线。

另外，希氏束（His bundle）在手术时难以找到位置，但本发明的导线沿冠状静脉窦进入并固定，因而可以更容易地找到供导线末端固定的位置。

如上所述，本发明的环扎心脏起搏器导线是一项弥补以往开发的导线末端固定于希氏束的装置和固定于左心室间隔（LV septum）的装置的缺点并全部包括了以往两种装置优点的发明。

图4a是本发明优选实施例的导线的立体剖面图。

如果参照图4a，本发明优选实施例的导线100包括导线固定部110和导线主体部120。

所述导线100由一个导管或圆筒形管形成，材质由柔软并具有柔韧性的橡胶材料乃至合成树脂材料以及聚氨酯与硅的混合物构成。

所述导线固定部110作为刺穿心肌而插入固定并传输电刺激的部分，在内部形成有能够插入导丝200的导丝插入通孔116。

所述导线固定部110包括：固定尖端112，其直径向远端部末端越来越逐渐减小；多个电极114，其结合于所述导线固定部110的外周面，与心肌接触。

所述固定尖端112以容易刺穿心肌而插入的形态形成，根据本发明优选实施例，其特征在于，以直径向远端部末端越来越逐渐减小的形态，即以锥形（tapered）形态形成。

另外，所述导线固定部110具有2~5.5法国尺码（Fr）的大小，其特征在于，形成得薄，以便能够容易地刺穿心肌。优选地，优选以4法国尺码（Fr）形成，当然，也可以以5.1法国尺码（Fr）、5.2法国尺码（Fr）形成。

所述电极114作为双极（bipolar）电极，结合于所述导线固定部110的外周面，配备有多个。多个所述电极114分别与多个电极线118的一端结合，多个所述电极线118的另一端分别与心脏起搏器连接。其特征在于，多个所述电极114能够个别地测量电信号，能够个别地传递电刺激。

例如，如果在所述导线固定部110包括5个电极，则分别测量5个电极的信号，可以根据患者而找出最佳位置，向1号电极和3号电极分别给予正极及负极或负极及正极的刺激，或向4号电极和5号电极分别给予正极及负极或负极及正极的刺激。

本发明的导线100如所述示例所示，可以选择与患者相符的位置的电极来进行电传递。

多个所述电极线118可以在所述导线主体部120的侧壁上呈一条直线插入，多个所述电极线118也可以在所述导线主体部120的侧壁上以螺旋形插入。

所述电极114可以设置2~10mm间隔而安装多个，更优选地，优选设置2~3mm间隔安装。

本发明的导线100包括多个双极电极114，因而感知因患者而不同的最佳电信号传递位置，向与感知的位置靠近的电极传递电，因而可以更高效地传递电刺激，无需变更导线位置的再手术，便能够根据患者调整电传递位置。

其特征在于，所述导丝插入通孔116的一端在所述固定尖端112的远端部末端形成，另一端在所述导线主体部120的侧面形成，所述导丝200通过在所述固定尖端112形成的所述导丝插入通孔116的一端而插入，通过在所述导线主体部120的侧面形成的所述导丝插入通孔116的另一端而出来。

因此，其特征在于，与所述导丝200穿过所述导线主体部120整体后出来的形态相比，可以迅速插入、迅速去除所述导丝200。

所述导丝200可以使用尼龙等合成树脂或金属（不锈钢、金属涂覆尼龙）线等，也可以使用将多股细长的线捻成的线等，优选地，使用直径0.014英寸的导丝。

所述导丝200也提供所述导线100在体内移动的路径，插入于所述导线固定部110内，当所述导线固定部110在体内移动时，提高推进力（pushability）。

所述导线主体部120从所述导线固定部110的近端部末端延长形成，形成得具有大于所述导线固定部110的直径。所述导线主体部120位于具有较大血管内径的冠状静脉窦内，因而可以具有大于所述导线固定部110的直径。所述导线主体部120包括固定部122和钢丝插入通孔124。

在所述导线主体部120的内部，形成有供钢丝300插入的钢丝插入通孔124，所述钢丝插入通孔124的远端部末端封闭，不与所述导丝插入通孔116连通。

其特征在于，所述钢丝插入通孔124的远端部末端形成得与所述导丝插入通孔116近端部末端位于同一垂直线上。

所述钢丝插入通孔124的远端部末端在比所述导丝插入通孔116的近端部末端的垂直线上更远端部形成，在所述导线主体部120内，所述钢丝插入通孔124与所述导丝插入通孔116的一部分也可以平行地形成。

因此，将钢丝300插入所述钢丝插入通孔124后，当手术者推动，所述导线100在体内移动时，使得所述导线100不弯曲。

所述钢丝300用于在使导管、导线等在体内移动到所需位置时，为了调整方向而提供追加的坚挺。所述钢丝300可以以与所述导丝200相同的材质构成，以与所述导丝200相同的厚度形成或比所述导丝200更厚地形成。

所述钢丝300形成得从远端部向近端部越来越具有刚性，远端部为比近端部更柔软地活动的材质，以便能够在体内沿着曲折的血管轻松移动，近端部以坚挺的材质形成，以便可以承受手术者推动的力。

因此，以柔韧性材质形成的所述导线100在体内或血管内移动时，由于不容易向手术者希望的方向移动，因而要求帮助移动的其他装置，但本发明的导线100在所述钢丝插入通孔124插入所述钢丝300，提高所述导线100的推进力（pushability），因而不要求其他装置，便可以容易地插入到冠状静脉窦，朝向室间隔移动。

图4b是显示从本发明优选实施例的导线去除钢丝且固定部变形的情形的立体剖面图。

所述导线主体部120在位于冠状静脉窦的一部分形成有固定部122。所述固定部122在将所述导线主体部120一侧折弯成螺旋形、波浪形等后，利用热进行加热而形成。在图4b中，图示为波浪形，但当然也可以变形为对冠状静脉窦内壁加压的多样形态。

所述固定部122是对柔韧性的所述导线主体部120一侧加热而形成，因而弯成螺旋形、波浪形的部分具有随着心脏的活动而展开后重新复原的弹力，因而可以吸收施加于导线固定部110的冲击。

所述固定部122具有柔韧性，以便在所述钢丝300插入所述钢丝插入通孔124时展开成直线，所述固定部122具有弹力，以便在去除所述钢丝300后，复原为折弯的原来形状。

因此，将所述钢丝300插入于形成有所述固定部122的所述导线主体部120，在体外准备直线形状的所述导线100后进入体内，在所述导线固定部110固定于室间隔后，从体外去除所述钢丝300，所述固定部122复原为原来的弯曲形状，固定于冠状静脉窦。

图4c是显示本发明优选实施例的导线的主体部固定于冠状静脉窦的状态的图。如图4c所示，所述固定部122接触冠状静脉窦内壁2至3处，轻轻对所述冠状静脉窦加压。所述导线主体部120对冠状静脉窦加压的程度，并非给冠状静脉窦造成不适的程度，所述导线主体部120以安全固定于体内的程度的力加压，因而所述导线100即使在心脏活动的情况下，也不从最初固定的位置脱离，而是安全地固定。

图4d是本发明优选实施例的导线主体部的剖面图。

如图4d所示，在所述导线主体部120的内部形成有所述钢丝插入通孔124。在所述钢丝插入通孔124内插入所述钢丝300，在所述导线主体部120的侧壁上插入所述电极线118。

图5a是显示本发明优选实施例的另一固定部的立体剖面图，图5b是显示本发明优选实施例的另一固定部的剖面图。

如果参照图5a及图5b，本发明优选实施例的另一固定部122包括加强件123。所述加强件123以柔韧性的线形成，既可以包括一个，也可以包括多个。

用于在所述固定部122固定于冠状静脉窦时加强固定力，当所述固定部122折弯而接触冠状静脉窦并固定所述导线100时，使心脏跳动导致的所述导线100的活动实现最小化。

所述加强件123为柔韧性的线，因而与所述固定部122相同地变形，即，如果将所述钢丝300插入于所述钢丝插入通孔124，则所述固定部122展开成直线形状，如果去除所述钢丝300，则重新弯曲。

图6是显示本发明另一优选实施例的导丝插入通孔的立体剖面图。

如果参照图6，本发明另一优选实施例的导丝插入通孔116的一端在所述固定尖端112的远端部末端形成，另一端在所述导线固定部110的侧面形成。

所述导丝插入通孔116的另一端相比所述电极114所结合的地点，在更远端部形成，所述钢丝插入通孔124长长地形成至所述导线固定部110内部，优选地，在与所述导丝插入通孔116的另一端相同的垂直线上，形成所述钢丝插入通孔124的一端。因此，所述钢丝300插入于形成至所述导线固定部110的所述钢丝插入通孔124，提高所述导线100的推进力（pushability）。另外，其特征在于，与所述导丝200穿过所述导线主体部120整体后出来的形态相比，可以迅速插入、迅速去除所述导丝200。

此时，其特征在于，所述钢丝300形成得直径向所述钢丝300远端部越来越减小，以便能够插入到所述导线固定部110内。

图7a是显示本发明又一优选实施例的导丝插入通孔的立体剖面图。

导丝插入通孔116的一端在所述固定尖端112的远端部末端形成，另一端在所述导线主体部120的近端部末端形成。

因此，根据本发明又一优选实施例的导丝插入通孔116，如果将导丝200插入到所述导丝插入通孔116，则所述导丝200的一侧从所述导线主体部120的近端部末端出来。

图7b是本发明又一优选实施例的导线主体部的剖面图。图7b作为所述导线主体部120的剖面，本发明另一优选实施例的所述导线主体部120在内部平行地形成有所述钢丝插入通孔124和所述导丝插入通孔116，在侧壁上，所述电极线118沿着所述导线主体部120的侧壁结合。

图8是利用本发明优选实施例的导线进行手术的方法的顺序图。

如果参照图8，就利用本发明的环扎心脏起搏器导线进行手术的方法而言，首先，为了确认间隔静脉（septal vein）而将气囊导管400插入体内。所述气囊导管（ballontipped guiding catheter）400如图9b所示，作为在上部形成有气囊（balloon）的导管，通过上大静脉、冠状静脉窦插入后，从外部注入空气，使所述气囊膨大而阻塞冠状静脉窦。因此，阻止冠状静脉窦内血流的流动，冠状静脉窦的压力增加，冠状静脉窦膨起。然后，进行加压静脉造影（pressurized venogram）（参照图9a），从而找出位于室间隔的间隔静脉（septal vein）。

也可以利用尖端结合于一侧的导管（图上未示出）取代所述气囊导管400。也就是说，所述尖端具有与血管内径相似的直径，阻塞冠状静脉窦而可以使冠状静脉窦的压力增加。

然后，导丝200插入于上大静脉、冠状静脉窦、经确认的间隔静脉。此时，在没有间隔静脉或在手术者期望的位置没有间隔静脉的情况下，可以插入穿孔装置而使心肌穿孔。所述穿孔装置为可选项，并非必须要求。

沿着插入的所述导丝200，插入本发明的导线100。

图10是图示利用本发明优选实施例的导线实施手术的方法的顺序图，因而参照图10说明后续手术过程。

首先，显示了在体外准备的本发明的导线100，图示了钢丝300插入所述导线100之前的情形，所述导线100以固定部122折弯为螺旋形、波浪形等的形态准备。然后，在体外，将钢丝300插入所述导线100，以所述固定部300展开的状态准备。准备的所述导线100沿着首先插入体内的所述导丝200而插入体内。

然后，图示了将以直线形态准备的所述导线100插入到体内并沿着冠状静脉窦移动的情形。本发明的所述导线100包括所述钢丝300，因而提高所述导线100的推进力（pushability）。

最后，所述导线100随着所述导丝200移动，所述导线固定部110固定于室间隔，如果去除所述钢丝300，则如图所示，所述固定部122象原来状态一样，成为弯曲成波浪形、螺旋形等的形态，固定于冠状静脉窦。

因此，所述导线100具有在一次固定的位置不再变动的优点。另外，所述导线100包括多个电极114，因而无需移动所述导线100位置的再手术，便可以掌握根据患者的适当的电传递位置，高效地传递电。

图11作为在利用本发明的心脏起搏器导线的实验中供导丝插入的路径的概略图，图示了导丝沿着冠状静脉窦插入到间隔静脉并贯通室间隔的路径。

在本实验中，沿着所述导丝200所插入的路径，插入本发明的导线。

图12作为显示本发明的导线插入并固定于基底部室间隔的状态的照片，是显示通过图11的1号路径插入的导线的样子的X光照片。

如果参照图12，在本发明的心脏起搏器导线结合了4个双极电极，电极之间间隔设置为2mm进行结合。将其沿着通过图11的1号路径插入的导丝，插入到上大静脉、冠状静脉窦、间隔静脉，固定于基底部室间隔。

后述的内容比较了将本发明优选实施例的导线固定于基底部室间隔时的电传导效率与将导线固定于以往研究的导线固定位置时的电传导效率。

以往研究的导线固定位置正如在背景技术中提到的，有右心室尖部（RV apicalpacing）、右心室间隔（RV septal pacing）、左心室外壁（LV epicardial pacing）、左心室内壁（LV endocardial pacing）、左心室尖部（LV apical pacing）、左心室尖部附近（LVnear apical pacing）。

首先，如图12的照片所示，沿着向1方向插入的导丝而插入于体内，选择固定于基底部室间隔（Intra septal pacing）的导线的4个电极中的2个电极（2、3电极或2、4电极或1、3电极或1、4电极）来传递电刺激，测量了QRS值，根据以往方法插入导线，传递电刺激，测量了QRS值。[表1]显示出实验的QRS值。

【表1】

位置	QRS（单位：毫秒）
		自身心律	83
右心室间隔	93
		右心室尖部	165
基底部室间隔（2、3电极）	75
		基底部室间隔（1、3电极）	75
基底部室间隔（2、4电极）	75
		基底部室间隔（1、4电极）	75

如果参考[表1]，将导线沿1方向固定于基底部室间隔时，均可获得窄QRS值，与比较例的值比较，显示出优秀的结果。在电极位置位于室间隔内时，与选择4个电极中的哪2个电极无关，呈现出无较大差异的窄QRS值，这显示出比以以往方法插入时的QRS更优秀的值。但是，如果电极移动到右心室内膜或左心室外膜附近，则QRS呈现再次变长的现象，这种事实解释为心室间隔内是用于固定电极的理想位置。

因此，如果利用本发明的导线，则固定于靠近希氏束（His bundle）的基底部室间隔，可以实现高效的电传导，包括多个电极，可以确认各个位置的电刺激，不对心脏内其他组织造成损伤，可以稳定地插入、固定心脏起搏器导线。

以上参照附图，说明了本发明的实施例，但本发明所属技术领域的技术人员可以理解，本发明在不变更其技术思想或必需特征的前提下，可以以其他具体形态实施。因此，以上记述的实施例在所有方面应理解为只是示例而非限定。

Claims (12)

1.一种环扎心脏起搏器导线，作为环扎心脏起搏器导线，其特征在于，包括：

导线固定部，包括直径向远端部末端逐渐减小的固定尖端、和在导线固定部的外周面与心肌接触的多个双极电极，其中，所述固定尖端配置为刺穿心肌或心室间隔，内部形成有能够插入导丝的导丝插入通孔；

导线主体部，在所述导线固定部延长形成，在内部形成有钢丝插入通孔，包括以折弯来固定至冠状静脉窦内壁的形状形成的固定部；以及

钢丝，插入于所述钢丝插入通孔，使得所述环扎心脏起搏器导线能够在体内移动。

2.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述导丝插入通孔的一端在所述固定尖端的远端部末端形成，另一端在所述导线主体部的侧面形成。

3.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述导丝插入通孔的一端在所述固定尖端的远端部末端形成，另一端在所述导线固定部的侧面形成。

4.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述导丝插入通孔的一端在所述固定尖端的远端部末端形成，另一端在所述导线主体部的近端部末端形成。

5.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述导线固定部以2~5.5法国尺码形成，以刺穿心肌并固定。

6.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述双极电极包括2个以上的双极电极，各电极之间的距离为2~10mm；能够个别地测量所述电极的电气信号，能够传递电。

7.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述钢丝插入通孔的远端部末端封闭地形成，与所述导丝插入通孔的近端部末端位于同一垂直线上。

8.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述固定部具有柔韧性，以便在所述钢丝插入于所述钢丝插入通孔时展开成直线且具有弹力，以便在去除所述钢丝时复原为折弯的原来形状。

9.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述固定部包括在侧壁上以多个柔韧性线构成的加强件，以提高固定力。

10.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述钢丝构成为从远端部到近端部越来越具有刚性。

11.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，

所述钢丝为直径向远端部末端越来越小的形状。

12.根据权利要求1所述的环扎心脏起搏器导线，其特征在于，所述导线由一个导管或圆筒形管形成。