CN111110399A

CN111110399A - 植入式器械

Info

Publication number: CN111110399A
Application number: CN201911252658.0A
Authority: CN
Inventors: 褚华磊; 姚斌
Original assignee: Lifetech Scientific Shenzhen Co Ltd
Current assignee: Shenzhen Jianxin Medical Technology Co ltd
Priority date: 2019-12-09
Filing date: 2019-12-09
Publication date: 2020-05-08
Anticipated expiration: 2039-12-09
Also published as: CN111110399B

Abstract

本发明涉及一种植入式器械。该植入式器械包括器械本体和可降解固定线，可降解固定线包括固定线本体，固定线本体具有固定端和自由端，固定端与器械本体固定连接，自由端用于固定至组织上，固定线本体的降解是从固定端至自由端，沿固定线本体的长度方向逐渐降解。该植入式器械较难移位，且可降解固定线的降解不会产生大量降解碎片，使用较为安全。

Description

植入式器械

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种植入式器械。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

微创介入医学技术是通过采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。目前，微创介入医疗因具有创伤小、恢复快等优点而迅速发展，微创介入手术范围涵盖了心血管、脑血管、外周血管、气管等领域。

微创介入手术是采用微创的方法将植入式器械植入人体内相应部位以进行相应治疗。例如，采用经导管的方式，将心脏封堵器输送至心脏中封堵心脏缺损，将心脏瓣膜器械输送至心脏中替换损坏的原生心脏瓣膜，将覆膜支架输送至血管中隔离动脉瘤与血流等。无论是临时性植入式器械还是永久性植入式器械，在服役期内，植入式器械需要固定在需要治疗的部位，器械移位非但起不到治疗作用，还容易脱落，脱落后的器械还会给患者带来极大的痛苦和伤害。为了避免器械移位，有的器械还设有固定线，通过固定线将器械与组织相连。然而，固定线虽然起到一定固定作用，但固定线的存在也可能会产生不良影响。例如，在器械的服役期结束后，固定线长期留存体内，可能会所连接的组织产生一定的损伤。或者，当采用固定线将心脏封堵器与心脏组织固定相连时，对于需要植入心脏封堵器的幼儿而言，固定线的存在可能会影响心脏发育。对于二尖瓣反流的患者而言，通常存在由于反流而引起的一定程度的心脏扩大及充血性心力衰竭的症状，俗称扩心病。当人工瓣膜置换术后，心脏会逐级恢复至原先的大小，恢复至原先的大小的时间因人而异，一般需要1年到5年的时间，而在这个过程中，固定线的长度不会随着心脏的大小而调整。因此，固定线会在一定程度上对心脏的恢复产生不利影响。

可降解的固定线虽然能够解决上述问题，但可降解的固定线在降解过程中会产生大量的碎片，碎片会随机地游离到其他部位，从而会产生不可控的风险。

发明内容

基于此，有必要提供一种较难移位，且不会产生大量降解碎片的植入式器械。

一种植入式器械，包括器械本体，还包括可降解固定线，所述可降解固定线包括固定线本体，所述固定线本体具有固定端和自由端，所述固定端与所述器械本体固定连接，所述自由端用于固定至组织上，所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

在其中一个实施例中，从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向，所述固定线本体的线径逐渐增加或逐渐减少，使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

在其中一个实施例中，所述可降解固定线还包括包覆所述固定线本体表面的调控降解涂层，所述调控降解涂层为延缓降解涂层，所述延缓降解涂层的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解，使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

在其中一个实施例中，所述延缓降解涂层的厚度从所述固定端到所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐增加使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

在其中一个实施例中，所述调控降解涂层为促降解涂层，从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向，所述促降解涂层的降解速率逐渐减小，使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

在其中一个实施例中，所述延缓降解涂层的材料选自聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、外消旋聚乳酸、聚己内酯，左旋聚乳酸及聚氨酯中的至少一种。

在其中一个实施例中，所述固定线本体具有形状记忆特性，使得在自然状态下的所述固定线本体的长度小于在工作状态下的所述固定线本体的长度。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述固定线本体为螺旋形、蚊香状或不规则形状。

在其中一个实施例中，在自然状态下，所述固定线本体的高度小于5毫米。

在其中一个实施例中，所述固定线本体的材料为聚己内酯基形状记忆性材料、左旋聚乳酸基形状记忆性材料、聚氨酯基形状记忆性材料、聚乳酸-羟基乙酸共聚物基形状记忆性材料或聚对二氧杂环己酮基形状记忆性材料基形状记忆性材料。

在其中一个实施例中，所述固定线本体的线径为0.1～4.0毫米。

在其中一个实施例中，所述植入式器械还包括不可降解固定线，所述不可降解固定线与所述可降解固定线的自由端相连。

上述植入式器械包括器械本体和可降解固定线，可降解固定线连接器械本体和组织，使得该植入式器械较难移位；并且，该可降解固定线的降解是从固定线本体的固定端至自由端，沿固定线本体的长度方向逐渐降解，不会产生大量降解碎片，使用较为安全。

附图说明

图1为一实施方式的心脏瓣膜假体的结构示意图；

图2为将图1所示的心脏瓣膜假体植入心脏的状态示意图；

图3为一实施方式的固定线本体的结构示意图；

图4为另一实施方式的固定线本体的结构示意图；

图5为再一实施方式的固定线本体的结构示意图；

图6为又一实施方式的固定线本体的结构示意图；

图7为以一实施方式的可降解固定线和不可降解固定线的连接示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

提供一种植入式器械，该植入式器械较难移位，且不会产生大量降解碎片，使用安全。

一实施方式的植入式器械，包括器械本体和可降解固定线。可降解固定线包括固定线本体，固定线本体具有固定端和自由端，固定端与器械本体固定连接，自由端用于固定至组织上。

在一具体的实施方式中，从固定端至自由端，沿固定线本体的长度方向，固定线本体的线径逐渐增加或逐渐减小。

在一具体的实施方式中，可降解固定线还包括调控降解涂层，调控可降解涂层包覆固定线本体的表面。调控降解涂层为延缓降解涂层。从固定端至自由端，延缓降解涂层的厚度沿固定线本体的长度方向逐渐增加。

在一具体的实施方式中，从固定端至自由端，沿固定线本体的长度方向，延缓降解涂层的材料的降解特性不同。

以下以心脏瓣膜假体为例对该植入式器械进行详细说明。需要说明的是，植入式器械不限于心脏瓣膜假体，任何需要使用固定线辅助固定的器械均适用，例如，心脏封堵器。

请参阅图1，一实施方式的心脏瓣膜假体100，包括器械本体110和可降解固定线120。可降解固定线120的一端与器械本体110固定连接，另一端用于与组织(例如心尖组织)相连，以避免器械本体110移位。

可降解固定线120包括固定线本体121。固定线本体121具有固定端1211和自由端1212。在自然状态下(未植入、且未被压缩的状态)，固定线本体121的固定端1211是指与器械本体110固定连接的一端，自由端1212为悬空的一端。在植入状态下(工作状态)，自由端1212用于固定至心尖组织(如图2所示)，以避免心脏瓣膜假体100移位。

可以理解，可以采用本领域技术人员掌握的方式使固定线本体121的固定端1211与器械本体110固定连接，包括但不限于卡扣连接、粘接等方式。

固定线本体121的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解。相对于无序降解或无规则降解，这种逐渐降解方式能够避免大量降解碎片的产生，使用安全。

需要说明的是，固定线本体121的降解是指在生理体液环境中的降解。生理体液环境为血液环境或组织液环境等生物体体液环境。模拟生理体液环境为生理盐水、DMEM溶液、SBF溶液、Hanks溶液和PBS溶液等等。

请参阅图3，在一实施方式中，从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向，固定线本体121的线径逐渐增加，使固定线本体121的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解。其中，当固定线本体121的横截面为规则的几何形状时，上述线径是指规则的几何形状的边长(对应正方形)、直径(对应圆形)、长轴(对应椭圆)等；当固定线本体121的横截面为不规则的几何形状时，上述线径是指横截面任意两点之间的最大距离。以上对线径的定义，适用于全文，下文不再赘述。

在另一实施方式中，从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向，固定线本体121的线径逐渐减小，使固定线本体121的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解。

需要说明的是，线径逐渐增加是指线性增加或非线性增加，线径逐渐减小是指线性减少或非线性减小。

在一实施方式中，固定线本体121为圆台型，并且，自该圆台的上底面的至下底面，沿固定线本体121的长度方向，固定线本体121的线径(截面直径)的线性增加，增幅为0.02mm/m-10mm/m。

在一实施方式中，固定线本体121为圆台型，并且，自该圆台的上底面的至下底面，沿固定线本体121的长度方向，固定线本体121的线径(截面直径)的非线性增加。固定线本体121的线径的规律为1.000656^L-0.9，L为当前横截面至上底面的距离。1.000656^L-0.9的值为当前截面的直径。L的单位为毫米，算出的直径的单位也为毫米。即固定线本体121的任意横截面的直径按上述1.000656^L-0.9计算。

可以理解，当可降解固定线120仅包括固定线本体121时，固定线本体121即是可降解固定线120本身。

请参阅图4，在一实施方式中，可降解固定线120还包括调控降解涂层122，调控可降解涂层122包覆固定线本体121的表面。

在一实施方式中，在一实施方式中，调控降解涂层122为延缓降解涂层。延缓降解涂层包覆在固定线本体121的表面，起一定的保护作用，延缓降解涂层先降解后，暴露出固定线本体121，后续固定线本体121启动降解。被优先降解的延缓降解涂层的区域覆盖的固定线本体121的部分优先暴露出来，因而优先降解。延缓降解涂层的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解，从而逐渐暴露出固定线本体121，使得固定线本体121从固定端1211至自由端1212，沿长度方向逐渐降解。

在一实施方式中，从固定端1211至自由端1212，延缓降解涂层的厚度沿固定线本体121的长度方向逐渐增加，使得延缓降解涂层的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解，从而逐渐暴露出固定线本体121，从而使固定线本体121的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解。

需要说明的是，延缓降解涂层的厚度沿固定线本体121的长度方向逐渐增加是指线性增加或非线性增加。

在一实施方式中，从固定端1211至自由端1212，延缓降解涂层的厚度沿固定线本体121的长度方向以不大于10mm/cm的增幅线性增加。

在一实施方式中，从固定端1211至自由端1212，延缓降解涂层的厚度沿固定线本体121的长度方向以a*L²+0.1的规律非线性增加，其中，a＝22*10^-5mm^-1,L为当前截面至下底面的距离，a*L²+0.1的值为当前截面的直径。

在一实施方式中，延缓降解涂层的材料选自聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、外消旋聚乳酸、聚己内酯，左旋聚乳酸及聚氨酯中的至少一种。

在一实施方式中，从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向，延缓降解涂层的材料的降解特性不同，使得从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向，延缓降解涂层逐渐降解。

在一实施方式中，调控降解涂层122为促降解涂层。促降解涂层降解时会释放出促降解物质包覆在固定线本体121的表面上，以促进固定线本体121的腐蚀。从固定端1211至自由端1212，促降解涂层的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向，所述促降解涂层的降解速率逐渐减小，促降解涂层的降解速率越大，释放出的促降解物质越快，越有利于加快固定线本体121的腐蚀。

在一实施方式中，固定线本体121具有形状记忆特性，使得在自然状态下的固定线本体121的长度小于在工作状态下的固定线本体121的长度。其中，自然状态是指固定线本体121的自由端1212未与组织连接，而是处于悬空的状态。工作状态是指固定线本体121的自由端1212与组织连接，使得固定线本体121被拉伸的状态。由于固定线本体121具有形状记忆特性，当因降解而导致固定线本体121的固定端1211与器械本体110的解脱连接后，解除被拉伸的状态，固定线本体121恢复在自然状态下的形状。在自然状态下的固定线本体121的长度小于在工作状态下的固定线本体121的长度，使得固定线本体121的固定端1211与器械本体110的解脱连接后，长度缩短，避免固定线本体121的自由端1212干扰其他组织，例如，避免固定线本体121断裂后，固定端1211进入左心房，造成二尖瓣关闭不全出现反流的情况。

请参阅图5，在一实施方式中，在自然状态下，固定线本体121为螺旋形。

在一实施方式中，在自然状态下，螺旋形的固定线本体121的高度小于5毫米，以避免自由端1212干扰其他组织。

在一实施方式中，如图6，在自然状态下，固定线本体121呈蚊香状。蚊香状的固定线本体121在恢复到自然状态后，固定线本体121的高度基本上与固定线本体121的线径一致，以避免自由端1212干扰其他组织。

在一实施方式中，固定线本体121为不规则的形状。无论固定线本体121为何种形状，在自然状态下的固定线本体121的长度均小于在工作状态下的固定线本体121的长度。

在一实施方式中，固定线本体121的材料为聚己内酯基形状记忆性材料、左旋聚乳酸基形状记忆性材料、聚氨酯基形状记忆性材料、聚乳酸-羟基乙酸共聚物基形状记忆性材料或聚对二氧杂环己酮基形状记忆性材料基形状记忆性材料。

上述材料为可降解、生物相容性较好的形状记忆材料，其降解产物对生物体较为友好。

在一实施方式中，聚己内酯基形状记忆性材料为聚己内酯、二异氰酸酯和乙二醇的共聚物。其中，二异氰酸酯和乙二醇的摩尔量之和与聚己内酯的摩尔量之比为6:1，二异氰酸酯和乙二醇的摩尔比为3:2。

在一实施方式中，左旋聚乳酸基形状记忆性材料为左旋聚乳酸与壳聚糖的复合材料,其中壳聚糖的质量分数为15％。

将心脏瓣膜假体100植入相应的部位，并将可降解固定线120的自由端1212与心脏组织固定后，可降解固定线120应对心脏瓣膜假体100产生一定的拉力，以保证心脏瓣膜假体100固定在预定位置，从而起到心脏瓣膜假体100移位的作用。因此，可降解固定线120必须具有足够的强度，以避免过早地被拉断。因此，可降解固定线120的线径不宜过小。但当可降解固定线120的线径过大时，可降解固定线120降解而断裂的时间过长，可能导致在完成内皮化之后，可降解固定线120仍然对器械本体110产生持续的拉力，此时，反而容易导致器械本体110偏离预定位置或导致组织损伤。因此，可降解固定线120的线径亦不宜过大。在一实施方式中，可降解固定线120的线径为0.1～4.0毫米，有利于保证足够的强度和合适的降解周期。在一实施方式中，可降解固定线120的线径为0.1～0.7毫米，使得可降解固定线120降解周期较短。

同时，可降解固定线120自身的降解速率过快时，可降解固定线120过早降解断裂会使固定端1211与器械本体110过早解脱。应该在完成内皮化后才降解而解脱，否则难以起到避免心脏瓣膜假体100移位的效果。当可降解固定线120自身的降解速率较慢时，降解固定线120降解断裂的时间过长。因此，可降解固定线120的降解速率应适中。在一实施方式中，固定线本体121的材料的重均分子量为10～300KDa，多分散系数为1～3,结晶度为30％～60％。

请再次参阅图2，在一实施方式中，心脏瓣膜假体100还包括垫片130。在将自由端1212固定至组织时，首先将自由端1212依次穿过组织(例如心尖组织)和垫片130，垫片130与组织贴合，接着将自由端1212打结，从而实现固定连接。垫片130一方面起到固定作用，有利于避免可降解固定线120从组织上脱落；另一方面，垫片130起到密封作用，避免组织开口处血液渗漏。

在一实施方式中，垫片130的与组织相对的表面上设有促内皮化涂层，促内皮化涂层能够快速地促进内皮细胞在垫片130的表面上爬附，避免在可降解固定线120断裂后，垫片130脱落，提高使用的安全性。

上述可降解固定线120的制备包括如下步骤：

步骤110：提供固定线本体121。

在一实施方式中，采用3D打印的方法制备固定线本体121。首先将聚合物材料干燥，干燥温度为60～120℃，干燥时间为2～8h。接着将干燥后的聚合物材料倒入3D打印机的材料供料装置中。进一步，利用UG、Solidworks或Pro-E等三维设计软件绘制出固定线本体的三维实体模型，并保存为.stl格式，导入切片软件。为保证打印出的固定线本体有较高的力学强度和完整性，应控制打印填充密度、打印温度、打印速度等工艺参数适当，因此，控制打印温度170～250℃，打印填充密度50～90％，打印速度70～140mm/s。

采用3D打印的方法制备不规则的固定线本体121较为方便。

在一实施方式中，采用3D打印的方式形成固定线本体121，该固定线本体121分成多段，每一段的结晶度不同，使得固定线本体121的降解是从固定端1211至自由端1212，沿固定线本体121的长度方向逐渐降解。

步骤120：在固定线本体121的表面形成调控降解涂层122。

当可降解固定线120仅包括固定线本体121时，无需再制备调控降解涂层122。

当可降解固定线120还包括调控降解涂层122时，采用喷涂或浸提等的方法形成调控降解涂层。

采用喷涂的方法时，首先，将可降解的高分子材料溶于溶剂中，配制成浓度为1mg/mL～饱和的溶液，喷涂前用遮挡物如PLLA板、NiTi板、不锈钢板等遮挡固定线本体，待喷涂开始后，缓慢抽出遮挡物(或旋转遮挡物慢慢暴露出固定线本体)，抽出速度应不小于0.1mm/min。喷涂结束，干燥后，在固定线本体121的表面形成厚度不均的调控降解涂层122。

采用浸提的方法时，将固定线本体121浸入浸提液中，提起固定线本体121的一端，缓慢将固定线本体121从浸提液中提出。待固定线本体121完全离开浸提液，干燥后即可得到从远端到近端调控降解涂层122的厚度逐渐增加的可降解固定线120。其中从浸提液中将固定线本体121提出的速度应大于0.1mm/min。

步骤130：对喷涂后的固定线本体121进行定型处理。

进行定型处理以赋予固定线本体121一个初始形状，使得在自然状态下的固定线本体121的长度小于在工作状态下的固定线本体121的长度。例如，进行定型处理使固定线本体121变成螺旋形、蚊香状或不规则形状。

在一实施方式中，采用热处理进行定型。定型温度应在聚合物的玻璃化转变温度(Tg)以上。并且，为保证定型之后的形状，定型的时间不应低于2min。

在一实施方式中，将上述喷涂后的固定线本体121缠绕在模棒上，模棒外径为2cm，模棒预先覆上3-5层PTFE膜，待固定线本体121缠绕之后再覆3层PTFE膜，该3层PTFE膜完全覆盖固定线本体121。然后，在高于固定线本体121的Tg温度的温度之上进行热处理2～20min。

请参阅图7，在一实施方式中，心脏瓣膜假体100还包括不可降解固定线140，不可降解固定线140与可降解固定线120的自由端相连。不可降解固定线140与可降解固定线120相连形成整体的固定线，以将心脏瓣膜假体100和组织相连。当可降解固定线120降解时，心脏瓣膜假体100和组织的连接断开，能够避免对患者的心脏恢复产生不利影响。当植入式器械为心脏封堵器时，能够避免对幼儿的心脏发育产生不良影响。并且，由于设置了不可降解固定线140，使得可以使用长度较短的可降解固定线120，一方面有利于减少碎片的产生，另一方面，有利于减少降解产物，以避免产生组织炎症。

当心脏瓣膜假体100还包括不可降解固定线140时，可降解固定线120作为与心脏瓣膜假体100相连的部分，使得可降解固定线120降解而断开与不可降解固定线140的连接时，有利于防止不可降解固定线140进入到瓣叶中，导致瓣叶失效。需要说明的是，图7所示的可降解固定线120为直线状，在其他实施方式中，可降解固定线120的形状不限，只要能够满足与心脏瓣膜假体100和不可降解固定线140相连，且能降解的任何形状均可。

以下通过具体实施例对上述植入式器械进一步阐述。

实施例1

一种心脏瓣膜假体，包括器械本体和可降解固定线，可降解固定线的固定端与器械本体固定连接，可降解固定线的自由端悬空。

可降解固定线包括固定线本体和包覆固定线本体表面的延缓降解涂层。固定线本体为细长圆柱形，该圆柱的底面直径为0.2mm，固定线本体的材料为外消旋聚乳酸，外消旋聚乳酸的重均分子量为10000Da，多分散系数为1.2，结晶度为35％。延缓降解涂层的材料为聚己内酯，聚己内酯的重均分子量为10000Da，多分散系数为1.1。延缓降解涂层的厚度从固定端到自由端，沿固定线本体的长度方向逐渐增。其中，延缓降解涂层的最小厚度为0，最大厚度为0.2mm，延缓降解涂层的厚度从固定端至自由端，沿固定线本体方向线性增加，增幅为1mm/m。

测量可降解固定线的初始长度，然后将该可降解固定线浸渍于37℃的PBS缓冲液中，一年后未观察到明显的碎片，测量该可降解固定线的长度，较初始长度，可降解固定线的长度缩短了15％。

将相同的两根可降解固定线分别植入到两只兔子的血管中，并分别将可降解固定线的延缓降解涂层的较厚端与股动脉结扎。植入前，每根可降解固定线的长度为70mm(拉伸状态下测量)，植入九个月后，取出一只兔子中的可降解固定线，观察到延缓降解涂层的较厚端未发生断裂现象，可降解固定线长度为50mm。植入十一个月后，取出另一只兔子中的可降解固定线，延缓降解涂层的较厚端仍未断裂，可降解固定线的长度为10mm。

实施例2

可降解固定线包括固定线本体和包覆固定线本体表面的延缓降解涂层。固定线本体为细长圆台形，上底面的直径为0.4mm，下底面的直径为0.7mm，沿固定线本体121的长度方向，固定线本体121的线径(截面直径)的线性增加，增幅为1mm/m。固定线本体的材料为聚乳酸-羟基乙酸共聚物(乳酸和羟基乙酸的摩尔比为50/50)，聚乳酸-羟基乙酸共聚物的重均分子量为10000Da，多分散系数为1.2，结晶度为50％。延缓降解涂层的材料为外消旋聚乳酸，外消旋聚乳酸的重均分子量为5000Da，多分散系数为1.5。延缓降解涂层的厚度从固定端到自由端，沿固定线本体的长度方向非线性增加。其中，延缓降解涂层的最小厚度为0.1mm，最大厚度为0.3mm，涂层厚度沿固定线本体上底面至下底面非线性增加，增加规律为a*L²+0.1，其中，a＝22*10^-5mm^-1,L为当前截面至上底面的距离，a*L²+0.1的值为当前截面的直径。

测量该可降解固定线的初始长度，然后将该可降解固定线浸渍于37℃的PBS溶液中，一年后，未观察到明显的碎片，测量可降解固定线的长度，较初始长度，可降解固定线的长度减少5％。

将相同的两根可降解固定线分别植入到两只兔子的血管中，并分别将可降解固定线的延缓降解涂层的较厚端与股动脉结扎。植入前，每根可降解固定线的长度为30mm(拉伸状态下测量)，植入九个月后，取出一只兔子中的可降解固定线，观察到延缓降解涂层的较厚端未发生断裂现象，可降解固定线长度为28mm。植入十一个月后，取出另一只兔子中的可降解固定线，延缓降解涂层的较厚端仍未断裂，可降解固定线的长度为25mm。

实施例3

一种心脏封堵器，包括封堵器本体和可降解固定线，可降解固定线的固定端与封堵器本体固定连接，可降解固定线的自由端悬空。

可降解固定线具有形状记忆特性，在自然状态，可降解固定线为蚊香状结构。可降解固定线的材料为聚己内酯、二异氰酸酯和乙二醇的共聚物，二异氰酸酯和乙二醇的摩尔量之和与聚己内酯的摩尔量之比为6:1，二异氰酸酯和乙二醇的摩尔比为3:2。聚己内酯、二异氰酸酯和乙二醇的共聚物的重均分子量为10000Da，多分散系数为1.2，结晶度为35％。可降解固定线为细长圆台形，固定线的上底面直径为0.1mm，下底面直径为0.3mm，且固定线的直径自上底面至下底面线性增加，增幅为1.33mm/m。其中，下底面所在的一端为自由端，且下底面所在的一端为蚊香状结构的内部。

测量该可降解固定线的初始长度，然后将该可降解固定线浸渍于37℃的PBS溶液中，一年后，未观察到明显的碎片，测量可降解固定线的长度，较初始长度，可降解固定线的长度缩短了20％。

将相同的两根可降解固定线分别植入到两只兔子的血管中，并分别将可降解固定线的大端与股动脉结扎。植入前，每根可降解固定线的长度为15mm(拉伸状态下测量)，植入九个月后，取出一只兔子中的可降解固定线，观察到可降解固定线的大端未发生断裂现象，可降解固定线长度为10mm。植入十一个月后，取出另一只兔子中的可降解固定线，可降解固定线的大端的仍未断裂，可降解固定线的长度为7mm。

实施例4

可降解固定线具有形状记忆特性，在自然状态，可降解固定线为螺旋状，且可降解固定线的高度为3mm。可降解固定线的材料为左旋聚乳酸与壳聚糖的复合材料，壳聚糖的质量百分数为15％，壳聚糖的重均分子量为50KDa，左旋聚乳酸的重均分子量为100KDa。可降解固定线为细长圆台形，固定线的上底面直径为0.15mm，下底面直径为0.25mm，且可降解固定线的直径沿上底面至下底面线性增加，增幅为0.2mm/m。其中，下底面所在的一端为自由端。

测量该可降解固定线的初始长度，然后将该可降解固定线浸渍于37℃的PBS溶液中，一年后，未观察到明显的碎片，测量可降解固定线的长度，较初始长度，可降解固定线的长度缩短了30％。

将相同的两根可降解固定线分别植入到两只兔子的血管中，并分别将可降解固定线的大端与股动脉结扎。植入前，每根可降解固定线的长度为50mm(拉伸状态下测量)，植入九个月后，取出一只兔子中的可降解固定线，观察到可降解固定线的大端未发生断裂现象，可降解固定线长度为25mm。植入十一个月后，取出另一只兔子中的可降解固定线，可降解固定线的大端的仍未断裂，可降解固定线的长度为15mm。

实施例5

可降解固定线的材料为聚乳酸，聚乳酸的重均分子量为100KDa，多分散系数为1.2,结晶度为40％。可降解固定线为细长圆台结构,可降解固定线的上底面直径为0.05mm，下底面直径为0.2mm，且可降解固定线的直径沿上底面至下底面线性增加，增幅为0.375mm/m。

将相同的两根可降解固定线分别植入到两只兔子的血管中，并分别将可降解固定线的大端与股动脉结扎。植入前，每根可降解固定线的长度为40mm(拉伸状态下测量)，植入九个月后，取出一只兔子中的可降解固定线，观察到可降解固定线的大端未发生断裂现象，可降解固定线长度为20mm。植入十一个月后，取出另一只兔子中的可降解固定线，可降解固定线的大端的仍未断裂，可降解固定线的长度为10mm。

实施例6

可降解固定线的材料为聚乳酸，聚乳酸的重均分子量为100KDa，多分散系数为1.2,结晶度为40％。可降解固定线为细长圆台结构,可降解固定线的上底面直径为0.05mm，下底面直径为0.32mm，且可降解固定线的直径沿上底面至下底面非线性增加，增加的规律为1.000656^L-0.9，L为当前横截面至上底面的距离。1.000656^L-0.9的值为当前截面的直径。

将相同的两根可降解固定线分别植入到两只兔子的血管中，并分别将可降解固定线的大端与股动脉结扎。植入前，每根可降解固定线的长度为40mm(拉伸状态下测量)，植入九个月后，取出一只兔子中的可降解固定线，观察到可降解固定线的大端未发生断裂现象，可降解固定线长度为25mm。植入十一个月后，取出另一只兔子中的可降解固定线，可降解固定线的大端的仍未断裂，可降解固定线的长度为15mm。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims

1.一种植入式器械，包括器械本体，其特征在于，还包括可降解固定线，所述可降解固定线包括固定线本体，所述固定线本体具有固定端和自由端，所述固定端与所述器械本体固定连接，所述自由端用于固定至组织上，所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

2.根据权利要求1所述的植入式器械，其特征在于，从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向，所述固定线本体的线径逐渐增加或逐渐减少，使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

3.根据权利要求1所述的植入式器械，其特征在于，所述可降解固定线还包括包覆所述固定线本体表面的调控降解涂层，所述调控降解涂层为延缓降解涂层，所述延缓降解涂层的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解，使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

4.根据权利要求3所述的植入式器械，其特征在于，所述延缓降解涂层的厚度从所述固定端到所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐增加使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

5.根据权利要求3所述的植入式器械，其特征在于，所述调控降解涂层为促降解涂层，从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向，所述促降解涂层的降解速率逐渐减小，使所述固定线本体的降解是从所述固定端至所述自由端，沿所述固定线本体的长度方向逐渐降解。

6.根据权利要求3所述的植入式器械，其特征在于，所述延缓降解涂层的材料选自聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚乙醇酸、外消旋聚乳酸、聚己内酯，左旋聚乳酸及聚氨酯中的至少一种。

7.根据权利要求1所述的植入式器械，其特征在于，所述固定线本体具有形状记忆特性，使得在自然状态下的所述固定线本体的长度小于在工作状态下的所述固定线本体的长度。

8.根据权利要求7所述的植入式器械，其特征在于，在自然状态下，所述固定线本体为螺旋形、蚊香状或不规则形状。

9.根据权利要求7所述的植入式器械，其特征在于，在自然状态下，所述固定线本体的高度小于5毫米。

10.根据权利要求1所述的植入式器械，其特征在于，所述固定线本体的材料为聚己内酯基形状记忆性材料、左旋聚乳酸基形状记忆性材料、聚氨酯基形状记忆性材料、聚乳酸-羟基乙酸共聚物基形状记忆性材料或聚对二氧杂环己酮基形状记忆性材料基形状记忆性材料。

11.根据权利要求10所述的植入式器械，其特征在于，所述固定线本体的线径为0.1～4.0毫米。

12.根据权利要求1所述的植入式器械，其特征在于，所述植入式器械还包括不可降解固定线，所述不可降解固定线与所述可降解固定线的自由端相连。