CN111068178B - 膈神经刺激器控制方法、装置和系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种膈神经刺激器控制方法、装置和系统，在对患者膈神经进行刺激时获取患者的生理参数，通过判断生理参数是否达到阈值来确定患者当前的生理状态是否异常，进而在生理状态异常时获取患者的膈肌肌电信息，通过该信息确定膈神经状态，然后执行适于当前膈神经状态的刺激动作，由此实现在患者的生命体征发生改变时设备自适应调整刺激动作，具有较强的便利性。
Description
技术领域
本发明涉及植入式医疗器械领域，具体涉及一种膈神经刺激器控制方法、装置和系统。
背景技术
1972年，Glenn等人首次将膈神经刺激器用于改善高位颈髓损伤患者呼吸功能并获得成功。此后膈神经刺激器的临床适用实例不断延伸，主要包括：中枢性肺通气不足，睡眠呼吸暂停综合征(包括Biot's呼吸)，脑干损伤或疾病导致呼吸衰竭，高位颈脊髓损伤或疾病失去自主呼吸。相较于机械通气，膈神经刺激器的优势在于(1)通气更接近生理通气模式，周围及肺底组织通气良好；(2)能增加患者的移动性，早期回归社会；(3)患者进食和饮水更加方便，患者能获得正常的呼吸与发音；(4)吸入气体经鼻腔，有利于嗅觉恢复或保存；(5)减少呼吸机相关肺炎等并发症发生率；(6)此外还可以降低医疗费用。
目前，膈肌起搏器的种类应用最广的为Avery系列，已发展到第4代，其临床应用时间最长，病例最多，相应的技术也较为成熟。这类起搏器由外部射频发射器产生射频信号，由连接在患者身体上的导线传到植入皮下的双向接收器。接收器的模拟电路将射频信号转换成模拟脉冲，通过导线传到植入膈神经表面的电极，刺激膈神经，从而产生呼吸。这类刺激器为外挂式，外部发射器承担所有的控制功能，当患者的生命体征(如脉搏、血氧饱和度、呼吸频率)发生改变时，需要专业人员来调整呼吸起搏器刺激参数，便利性较差。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种膈神经刺激器的控制方法，包括：
获取生理参数；
判断所述生理参数是否达到第一阈值；
当所述生理参数达到第一阈值时，获取肌电信息；
根据所述肌电信息确定膈神经状态并执行相应的刺激动作。
可选地，所述膈神经状态至少包括疲劳状态和非疲劳状态；与所述疲劳状态相应的刺激动作为改变刺激部位，与所述非疲劳状态相应的刺激动作为根据生理参数调节刺激参数。
可选地，受控的植入式膈神经刺激器包括两组刺激电极，分别用于刺激人体两侧的膈神经，在同一时间只有其中一组刺激电极输出刺激信号，所述改变刺激部位是切换另一组刺激电极输出刺激信号。
可选地，所述刺激参数包括刺激频率。
可选地，所述方法还包括：
判断所述生理参数是否达到第二阈值；
当所述生理参数达到第二阈值时，执行报警动作。
可选地，所述方法由体外设备执行，通过向植入式膈神经刺激器发送控制信号使其执行相应的刺激动作。
可选地，所述生理参数包括心率、血氧饱和度、呼吸参数中的至少一个。
本发明还提供一种膈神经刺激器的控制装置，适于配置在人体体表，所述装置包括：
生理参数传感器，用于实时采集佩戴者的生理参数；以及膈肌肌电传感器、处理器和通信模块；所述处理器用于实时判断生理参数是否达到第一阈值，当所述生理参数达到第一阈值时，启动所述膈肌肌电传感器采集肌电信息，根据所述肌电信息确定膈神经状态，并通过所述通信模块控制植入式膈神经刺激器执行相应的刺激动作。
可选地，所述膈神经状态至少包括疲劳状态和非疲劳状态；与所述疲劳状态相应的刺激动作为改变刺激部位，与所述非疲劳状态相应的刺激动作为根据生理参数调节刺激参数。
可选地，所述刺激参数包括刺激频率。
可选地，所述处理器还用于判断所述生理参数是否达到第二阈值，当所述生理参数达到第二阈值时，通过所述通信模块执行报警动作。
可选地，所述生理参数传感器包括心率传感器、血氧饱和度传感器、呼吸传感器中的至少一个。
本发明还提供一种植入式膈神经刺激系统，包括：上述控制装置以及植入式膈神经刺激器。
可选地，所述植入式膈神经刺激器包括两组刺激电极，分别用于刺激人体两侧的膈神经，在同一时间只有其中一组刺激电极输出刺激信号，所述改变刺激部位是切换另一组刺激电极输出刺激信号。
根据本发明实施例提供的膈神经刺激器控制方法、装置和系统，在对患者膈神经进行刺激时获取患者的生理参数，通过判断生理参数是否达到阈值来确定患者当前的生理状态是否异常，进而在生理状态异常时获取患者的膈肌肌电信息，通过该信息确定膈神经状态，然后执行适于当前膈神经状态的刺激动作，由此实现在患者的生命体征发生改变时设备自适应调整刺激动作，而不需要专业人员参与，具有较强的便利性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例中的一种膈神经刺激方法的流程图；
图2为本发明实施例中的另一种膈神经刺激方法的流程图；
图3为本发明实施例中的膈神经刺激系统的示意图；
图4为本发明实施例中的控制装置的示意图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
本发明实施例提供一种膈神经刺激器的控制方法，该方法可以由植入式或者非植入式膈神经刺激器执行，也可以由用于控制刺激器的体外设备执行。如图1所示该方法包括如下步骤：
S1，获取生理参数，具体可获取一种或多种参数，例如心率、血氧、呼吸频率、呼吸幅度、呼吸周期等等，这些信息可以通过设置在用户体内或体外的传感器采集得到。
S2，判断生理参数是否达到第一阈值。当生理参数达到第一阈值时执行步骤S3，否则返回步骤S1继续进行监测。当用户符合此步骤的条件时，表示通过基本的生理参数体现出用户处于异常的生理状态，心率、血氧、呼吸相关参数达到相关的异常阈值时，即表示用户生理状态异常。
在一个可选的实施例中，只获取血氧饱和度并判断其是否低于第一饱和度阈值，当低于第一饱和度阈值时执行步骤S3，否则返回步骤S1继续进行监测。
在另一个可选的实施例中，只获取心率并判断其是否高于第一心率阈值，当高于第一心率阈值时执行步骤S3，否则返回步骤S1继续进行监测。
在第三个可选的实施例中，可以同时获取多种生理参数，例如是心率和血氧饱和度两种，当满足血氧饱和度低于第一饱和度阈值和心率高于第一心率阈值这两个条件时执行步骤S3，否则返回步骤S1继续进行监测；也可以在满足这两个条件中的任一个条件时执行步骤S3，否则返回步骤S1继续进行监测。
因此步骤S2中所述“达到”的含义可以被解释为高于、低于或者等于，具体根据生理参数的种类及其相应的阈值而定。
S3，获取肌电信息，具体可以是膈肌肌电图，通过设置在用户体内或体外的传感器采集得到。
S4，根据肌电信息确定膈神经状态并执行相应的刺激动作。通过膈肌肌电信息能够判定多种膈肌或膈神经状态，例如膈肌麻痹、膈肌痉挛、膈肌疲劳以及正常等等。针对不同的状态配置合适的刺激动作，目的是缓解或消除相应的异常症状，或者使用户感到更加舒适，更加符合生理模式。
对于能够独立执行上述方法的体内或体外刺激器，通过自主改变相关参数即可执行相应的刺激动作；对于由体外设备和刺激器协同执行上述方法的情况，在步骤S4中由体外设备确定与刺激动作相应的参数，然后发送给刺激器执行刺激动作。
根据本发明实施例提供的膈神经刺激器的控制方法，在对患者膈神经进行刺激时获取患者的生理参数，通过判断生理参数是否达到阈值来确定患者当前的生理状态是否异常，进而在生理状态异常时获取患者的膈肌肌电信息，通过该信息确定膈神经状态，然后执行适于当前膈神经状态的刺激动作，由此实现在患者的生命体征发生改变时设备自适应调整刺激动作，而不需要专业人员参与，具有较强的便利性。
在一个优选的实施例中，经过步骤S4至少确定膈肌疲劳状态或非疲劳状态。进一步地，与疲劳状态相应的刺激动作为改变刺激部位，这与刺激器的电极数量和位置有关。刺激器应当具有多个或者多组电极，分别用于刺激人体不同的膈肌部位，并且在任何时间都存在至少一个或一组电极未输出刺激信号。当出现膈肌疲劳状态时，也即当前被刺激的膈肌部位疲劳，因此变为刺激另一位置，从而缓解或消除疲劳状态。因此本实施例至少可以缓解或消除在对膈肌进行刺激时所产生的膈肌疲劳。
作为举例，植入式膈神经刺激器包括两组刺激电极，分别用于刺激人体两侧的膈神经，在同一时间只有其中一组刺激电极输出刺激信号，改变刺激部位是切换另一组刺激电极输出刺激信号，即调整至对侧刺激。
与非疲劳状态相应的刺激动作为根据生理参数调节刺激参数。需要说明的是非疲劳状态不等于正常状态，因为在步骤S2判断出生理参数达到了异常的阈值才进行到此步骤，所以非疲劳状态应做更广义的理解，如活动量增大/减少，睡眠状态/清醒状态，服用药物等等，这表示生理参数异常并不是由于膈肌疲劳引起的。但在本实施例中不必对具体状态做区分，只确定疲劳和非疲劳两种状态即可。
刺激参数包括多种，例如脉冲宽度、刺激频率以及刺激周期，通过改变这些参数能够实现改变刺激力度、时间等效果，从而到达改善刺激效果的目的。在此可根据心率、血氧、呼吸相关参数中的一个或多个生理参数来调节刺激参数，比如当心率较高时可以降低刺激频率、加大刺激周期等等，具体调整方式有多种。
在一个优选的实施例中，如图2所示在上述实施例的基础上本方法还可以包括如下步骤：
S5，判断生理参数是否达到第二阈值，当生理参数达到第二阈值时执行步骤S6。具体地，步骤S5和步骤S2类似，但步骤S5这一条件表示更加恶劣的情况，比如针对血氧饱和度这一生理参数，第一阈值为90％、第二阈值为60％。因此可以先执行步骤S2，当血氧饱和度低于90％时进一步判断其是否低于60％，若低于60％则执行步骤S6同时也执行步骤S3，否则不必执行步骤S6只执行步骤S3；
比如针对心率这一生理参数，第一阈值为100、第二阈值为120。因此可以先执行步骤S2，当心率高于100时进一步判断其是否高于120，若高于120则执行步骤S6同时也执行步骤S3，否则不必执行步骤S6只执行步骤S3；其它类型的生理参数与此类似，此处不再赘述。
在其它可能的实施例中，步骤S5和步骤S2也可以被完全同步地执行，而不区分先后顺序，也可以先执行步骤S5再执行步骤S2。因此上述内容和图2所示情况只是为了说明第一阈值和第二阈值的含义所做的举例，而非限定第一阈值与第二阈值的大小关系或步骤S5和步骤S2的执行顺序。
S6，执行报警动作。报警动作例如是执行本方法的设备进行声音提示或者显示相关内容；如果是由植入体内的设备执行本方法，更适合的报警动作是向外部设备发送警示信息。执行报警动作的目的是便于患者及时就诊、尽早发现隐患以及通知他人进行救助。作为举例，可预先录入患者用户信息、住址、紧急联系方式等信息，当需要执行报警动作时即可联系紧急联系人寻求帮助。根据上述优选方案可以在模拟呼吸生理的条件下最大程度保证患者安全，便于患者及时就诊，尽早发现隐患。
本发明实施例提供一种植入式膈神经刺激系统，如图3所示该系统包括植入式膈神经刺激器31及其控制装置32。
植入式膈神经刺激器31包括脉冲发生器311、螺旋电极312、柔性导线313。脉冲发生器311可通过无线通信方式接收控制装置32发送的信号，由此通过控制装置32设定膈神经刺激参数，对膈神经产生刺激。脉冲发生器311放置在人体左锁骨中线下方皮下组织，螺旋电极312缠绕在膈神经上，柔性导线313被埋在皮下隧道，连接着螺旋电极312和脉冲发生器311。
控制装置32佩戴在人体上胸部，通常佩戴在紧贴肋弓外缘的第7或第8肋间隙的下位肋骨之上缘。如图4所示，控制装置32包括生理参数传感器321，用于实时采集佩戴者的生理参数，具体可包括心率传感器、血氧(饱和度)传感器、呼吸传感器中的至少一个。
控制装置32还包括膈肌肌电传感器322、处理器323和通信模块324。血氧(饱和度)传感器的监测探头及膈肌肌电传感器322的肌电图电极片均位于控制装置32与人体接触面。
处理器323用于实时判断生理参数是否达到第一阈值，当生理参数达到第一阈值时，启动膈肌肌电传感器322采集肌电信息，根据肌电信息确定膈神经状态，并通过通信模块324控制植入式膈神经刺激器31执行相应的刺激动作。为了节约电能，膈肌肌电传感器322和通信模块324平时可以处以不工作的状态，只有在处理器323需要执行相应的动作时才启动它们。关于处理器323执行的方法具体可参照图1其对应的实施例，此处不再赘述。
根据本发明实施例提供的控制装置及系统，在对患者膈神经进行刺激时获取患者的生理参数，通过判断生理参数是否达到阈值来确定患者当前的生理状态是否异常，进而在生理状态异常时获取患者的膈肌肌电信息，通过该信息确定膈神经状态，然后控制刺激器31执行适于当前膈神经状态的刺激动作，由此实现在患者的生命体征发生改变时设备自适应调整刺激动作，而不需要专业人员参与，具有较强的便利性。另外，相比于现有的外挂式膈神经刺激器31，本装置不需要笨重的射频发射器，方便患者生活。
在优选的实施例中，处理器323所确定的膈神经状态至少包括疲劳状态和非疲劳状态；与疲劳状态相应的刺激动作为改变刺激部位，与非疲劳状态相应的刺激动作为根据生理参数调节刺激参数。
植入式膈神经刺激器31设有两组螺旋电极312，分别用于刺激人体两侧的膈神经，在同一时间只有其中一组刺激电极输出刺激信号，改变刺激部位是切换另一组刺激电极输出刺激信号。膈神经刺激器31正常工作模式为单侧刺激，当检测到膈肌疲劳时，可调整至对侧刺激，从而减少膈神经损伤/刺激。
进一步地，刺激参数至少包括刺激频率，此外还可包括脉冲宽度、刺激频率以及刺激周期等等，这些参数均由处理器323根据心率、血氧、呼吸等生理参数进行设置。
在一个优选的实施例中，处理器323还用于判断生理参数是否达到第二阈值，当生理参数达到第二阈值时，通过通信模块执行报警动作。关于第一阈值与第二阈值的关系及处理器323执行控制操作的逻辑顺序，具体可参照图2其对应的实施例，此处不再赘述。根据上述优选方案可以在模拟呼吸生理的条件下最大程度保证患者安全，便于患者及时就诊，尽早发现隐患。
在可选的实施例中，控制装置32还包括显示模块，用于显示诸如血氧饱和度、膈肌肌电图、膈神经刺激位置、刺激参数、脉冲发生器电量等内容，也可以用于执行报警动作，例如显示报警信息，以使患者清楚地了解刺激系统的运行状态以及自身的生理状态，同样能够达到提高患者安全性的作用。
本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、CD-ROM、光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。
本发明是参照根据本发明实施例的方法、设备(系统)、和计算机程序产品的流程图和/或方框图来描述的。应理解可由计算机程序指令实现流程图和/或方框图中的每一流程和/或方框、以及流程图和/或方框图中的流程和/或方框的结合。可提供这些计算机程序指令到通用计算机、专用计算机、嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生一个机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装置。
这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令装置的制造品，该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。
这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (7)
1.一种膈神经刺激器的控制方法，其特征在于，所述膈神经刺激器包括两组刺激电极，分别用于刺激人体两侧的膈神经，在同一时间只有其中一组刺激电极输出刺激信号，所述控制方法包括：
获取生理参数，所述生理参数包括心率或血氧饱和度；
判断所述生理参数是否达到第一阈值；
当所述生理参数达到第一阈值时，即表示用户生理状态异常，获取肌电信息；
根据所述肌电信息确定膈神经状态并执行相应的刺激动作，所述膈神经状态指疲劳状态和非疲劳状态，当根据膈肌肌电传感器获取的所述肌电信息判断人体一侧的膈神经为疲劳状态时，停止该侧刺激电极向该侧膈神经输出刺激信号，并启动刺激人体另一侧膈神经的刺激电极工作输出刺激信号，当根据所述肌电信息为非疲劳状态时，根据生理参数调节刺激参数，所述刺激参数包括刺激频率。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
判断所述生理参数是否达到第二阈值；
当所述生理参数达到第二阈值时，执行报警动作。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述生理参数包括心率、血氧饱和度、呼吸参数中的至少一个。
4.一种膈神经刺激器的控制装置，其特征在于，所述膈神经刺激器包括两组刺激电极，分别用于刺激人体两侧的膈神经，在同一时间只有其中一组刺激电极输出刺激信号，所述控制装置适于配置在人体体表，所述装置包括：
生理参数传感器，用于实时采集佩戴者的生理参数，所述生理参数包括心率或血氧饱和度；以及膈肌肌电传感器、处理器和通信模块；所述处理器用于实时判断生理参数是否达到第一阈值，当所述生理参数达到第一阈值时，即表示用户生理状态异常，启动所述膈肌肌电传感器采集肌电信息，根据所述肌电信息确定膈神经状态，并通过所述通信模块控制植入式膈神经刺激器执行相应的刺激动作，所述膈神经状态指疲劳状态和非疲劳状态；当根据膈肌肌电传感器获取的所述肌电信息判断人体一侧的膈神经为疲劳状态时，停止该侧刺激电极向该侧膈神经输出刺激信号，并启动刺激人体另一侧膈神经的刺激电极工作输出刺激信号，当根据所述肌电信息为非疲劳状态时，根据生理参数调节刺激参数，所述刺激参数包括刺激频率。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，所述处理器还用于判断所述生理参数是否达到第二阈值，当所述生理参数达到第二阈值时，通过所述通信模块执行报警动作。
6.根据权利要求4或5所述的装置，其特征在于，所述生理参数传感器包括心率传感器、血氧饱和度传感器、呼吸传感器中的至少一个。
7.一种植入式膈神经刺激系统，其特征在于，包括：权利要求4-6中任一项所述的控制装置，以及植入式膈神经刺激器。
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