CN111067876B - 一种α-亚麻酸双层片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于α‑亚麻酸制备技术领域，具体涉及一种α‑亚麻酸双层片极其制备方法；包括内层和外层，所述的内层原料配方为内层填充剂、内层崩解剂、内层黏合剂、内层润滑剂、内层吸收剂；所述的外层原料配方为外层填充剂、外层崩解剂，外层黏合剂、外层润滑剂；本发明的α‑亚麻酸双层片的制备，采用外层包裹含有α‑亚麻酸内层的方法，提高了α‑亚麻酸的稳定性，能够使药物的释放更加符合生理要求以及生理节律性，在体内崩解快，容易被吸收，工艺先进，过程清洁，投资小，也能更好的控制产品质量来达到更好的效果。
Description
技术领域：
本发明属于亚麻酸产品开发技术领域，具体涉及一种α-亚麻酸双层片及其制备方法。
背景技术：
我国亚麻种植面积在13.3万平方米左右，是世界产量最高的国家，年产量约为60万吨，折油约为15万吨。我国西部亚麻种植面积占全国的71％，产量占全国的94.9％。我国亚麻资源丰富，亚麻籽主要作为榨油用,在各种油中含量最丰富，其中α-亚麻酸是亚麻籽油的重要组成部分，也是其价值的核心，但是未能起到足够的重视，国内的多不饱和脂肪酸市场正在逐步深化，由于人民生活水平差异，对α-亚麻酸的认识普遍不足，很多人甚至都没听说过，也没有进行广泛而科学的开发，目前能见到的α-亚麻酸产品功效分为两类：一是以降血脂、降血压、防治心脑血管疾病为主要功效；二是以增强智力，改善记忆力为主要功效。可以说，亚麻籽的市场前景十分广阔，随着人们认识的进一步深化和生活水平的提高，消费群体日渐扩大。其作为维持人体健康必需的营养物质，必将会成为我们日常生活中的最佳营养保健品。
α-亚麻酸(Alpha-Linolenic Acid)简称ALA，属于ω-3系多不饱和脂肪酸，主要存在于亚麻籽油、紫苏籽油中，其是构成人体组织细胞的重要成分。实验已经证明，α-亚麻酸的缺乏会导致健忘、癌症、高血脂、高血压、糖尿病等症状的发生，特别是对婴幼儿、儿童智力发育会产生严重影响，这一点已经被国内外科学家所证实，也被世界营养学家所公认；α-亚麻酸还具有显著的保健功能，如降血压、提高记忆力，保护智力、抗癌等；医学也证明，人体大脑的60％是有特定脂肪酸组成，只有通过α-亚麻酸能在体内合成DHA来完成大脑发育的需要，因此，α-亚麻酸有“植物脑黄金”的美誉。
我国食物结构中最缺乏的必需脂肪酸就是α-亚麻酸，我国医学界和营养学界专家建议国家立法，推广补充α-亚麻酸，其在人类饮食习惯中是必不可少的，可见其对我们人体的重要性。相信随着人们对α-亚麻酸的深入研究，α-亚麻酸会在保健、医疗等方面会有更加广阔的应用前景。
由于α-亚麻酸分子中存在三个共轭双键，所以有非常强的还原性，在高温、空气中的氧气、紫外线以及一些重金属离子都可以将其氧化，使其变质，稳定性差，无法为人体真正利用。
发明内容：
本发明所要解决的技术问题是：提供一种α-亚麻酸双层片以及制备方法。提高了α-亚麻酸的稳定性能够使亚麻酸的释放更加符合生理要求以及生理节律性，也能更好的控制产品质量来达到更好的营养效果，为人类创造更好的经济效益和社会效益。
一种α-亚麻酸双层片，其特征在于：包括内层和外层，所述的内层原料配方为内层填充剂、内层崩解剂、内层黏合剂、内层润滑剂、内层吸收剂；所述的外层原料配方为外层填充剂、外层崩解剂、外层黏合剂、外层润滑剂。
优选的，所述的内层原料重量配比为：内层填充剂58-70％，内层崩解剂1-3％，内层黏合剂15-20％，内层润滑剂1-1.5％，吸收剂15-20％。
优选的，所述的外层原料重量配比为外层填充剂72％-83％、外层崩解剂4-8％、外层黏合剂15-25％、外层润滑剂3-5％。
优选的，所述的内层填充物为α-亚麻酸、亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素，内层崩解剂为交联聚维酮，内层黏合剂为20％淀粉浆，内层润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，吸收剂为二水磷酸氢钙。
优选的，所述的内层填充物的原料质量配比为α-亚麻酸18％-25％、亚麻胶20％-25％、预胶化淀粉5％-9％、微晶纤维素5％-9％，内层崩解剂原料质量配比为交联聚维酮1％-3％，内层黏合剂为20％淀粉浆15％-20％，内层润滑剂的原料质量配比为硬脂酸镁0.5％-0.75％、十二烷基硫酸钠0.5％-0.75％，吸收剂为二水磷酸氢钙15％-20％。
优选的，所述的外层填充剂为乳糖、糊精、甘露醇，外层崩解剂为交联聚维酮，外层黏合剂为5％PEG-4000水溶液，润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠。
优选的，所述的外层填充剂的原料质量配比为乳糖7％-20％、糊精50％-60％、甘露醇5％-6％，外层崩解剂的原料质量配比为交联聚维酮4％-8％，外层黏合剂的原料质量配比为5％PEG-4000水溶液15％-25％，润滑剂的原料质量配比为为硬脂酸镁1％-2％、十二烷基硫酸钠1％-2％。
一种α-亚麻酸双层片的制备方法，具体制备步骤如下：
第一步：称量内层原料，按照内层原料重量配比为：内层填充剂72.5-83％，内层崩解剂1-3％，内层黏合剂15％-20％，内层润滑剂1-1.5％，吸收剂1％-3％；
第二步：粉碎，将内层填充剂、内层崩解剂、内层黏合剂、内层润滑剂、吸收剂分别通过超微粉碎；
第三步：混合，将第二步超微粉碎后的内层填充剂、内层崩解剂、吸收剂混合均匀；
第四步：制粒，向第三步混合均匀后的混合物中加入内层黏合剂，制成软材，过16目筛制成颗粒；
第五步：干燥，将第三步制成的颗粒至于干燥炉中在40℃-60℃干燥10-12小时，并在16目筛中整粒；
第六步：混合压片：向第四步整粒后的颗粒中加入内层润滑剂，混合均匀后至于压片机压片制成内层压片；
第七步：称量外层原料，按照外层原料重量配比为：外层填充剂72％-83％、外层崩解剂4-8％、外层黏合剂15-25％、外层润滑剂3-5％；
第八步：粉碎，将外层填充剂、外层崩解剂、外层黏合剂、外层润滑剂分别通过超微粉碎；
第九步：混合制粒，将第七步超微粉碎后的外层填充剂、外层崩解剂、外层黏合剂混合均匀；制成软材，过16目筛制成外层颗粒；
第十步：干燥，将第八步制成的外层颗粒至于干燥炉中在40-60℃干燥10-12小时，并在16目筛中整粒；
第十一步：混合压片：向第九步整粒后的外层颗粒中加入外层润滑剂，并将内层压片放入外层颗粒中混合，使得内层压片外包裹一层外层颗粒，将包裹有外层颗粒的内层压片再次至于压片机压片，制得α-亚麻酸双层片。
优选的，第一步所述的内层填充剂为α-亚麻酸、亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素，其中将称量的预胶化淀粉至于其重量1-1.5倍的水中，配制成20％的淀粉浆，将配制成的20％的淀粉浆至于沸水中不断搅拌糊化。
优选的，第六步中所述的外层黏合剂为5％PEG-4000水溶液，其中将称取的PEG-4000放入烧杯，加入蒸馏水不断搅拌配制成5％PEG-4000水溶液。
本发明的有益效果为：本发明的α-亚麻酸双层片的制备，采用外层包裹含有α-亚麻酸内层的方法，利用二水磷酸氢钙吸收α-亚麻酸，通过亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素将α-亚麻酸固化后再压片，提高了α-亚麻酸的稳定性，能够使药物的释放更加符合生理要求以及生理节律性，在体内崩解快，容易被吸收，工艺先进，过程清洁，投资小，也能更好的控制产品质量来达到更好的效果。
具体实施方式：
实施例一：
一种α-亚麻酸双层片包括内层和外层，所述的内层原料重量配比为α-亚麻酸20％，亚麻胶20％、预交化淀粉为9％，微晶纤维素为9％，交联聚维酮为1％，20％淀粉浆为15％，硬脂酸镁0.5％、十二烷基硫酸钠0.5％，二水磷酸氢钙15％，外层原料重量配比为乳糖20％、糊精58％、甘露醇5％、交联聚维酮4％、5％PEG-4000水溶液15％、硬脂酸镁1％、十二烷基硫酸钠1％。
一种α-亚麻酸双层片的制备方法，具体制备步骤如下：
第一步：称量内层原料，按照内层原料重量配比为：α-亚麻酸20％、亚麻胶20％、预交化淀粉为9％，微晶纤维素为9％，交联聚维酮为1％，20％淀粉浆15％，硬脂酸镁0.5％、十二烷基硫酸钠0.5％，二水磷酸氢钙15％；其中将称量的预胶化淀粉至于其重量1-1.5倍的水中，配制成20％的淀粉浆，将配制成的20％的淀粉浆至于沸水中不断搅拌糊化，将称取的PEG-4000放入烧杯，加入蒸馏水不断搅拌配制成5％PEG-4000水溶液。
第二步：粉碎，将预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、20％淀粉浆、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二水磷酸氢钙分别通过超微粉碎；
第三步：混合，将第二步超微粉碎后的α-亚麻酸、亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、二水磷酸氢钙混合均匀，二水磷酸氢钙将α-亚麻酸吸收后通过亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素固化；
第四步：制粒，向第三步混合均匀后的混合物中加入20％淀粉浆，制成软材，过16目筛制成内层颗粒；
第五步：干燥，将第三步制成的内层颗粒至于干燥炉中在40℃-60℃干燥10-12小时，并在16目筛中整粒；
第六步：混合压片：向第四步整粒后的内层颗粒中加入内层硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，混合均匀后至于压片机压片制成内层压片；
第七步：称量外层原料，按照内层原料重量配比为：乳糖20％、糊精58％、甘露醇5％、交联聚维酮4％、5％PEG-4000水溶液15％、硬脂酸镁2％、十二烷基硫酸钠1％；
第八步：粉碎，将乳糖、糊精、甘露醇、交联聚维酮、5％PEG-4000水溶液、硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠分别通过超微粉碎；
第九步：混合制粒，将第七步超微粉碎后的乳糖、糊精、甘露醇、交联聚维酮、5％PEG-4000水溶液混合均匀；制成软材，过16目筛制成外层颗粒；
第十步：干燥，将第八步制成的外层颗粒至于干燥炉中在40℃干燥12小时，并在16目筛中整粒；
第十一步：混合压片：向第九步整粒后的外层颗粒中加入硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，并将内层压片放入外层颗粒中混合，使得内层压片外包裹一层外层颗粒，将包裹有外层颗粒的内层压片再次至于压片机压片，制得α-亚麻酸双层片。
实施例二：
一种α-亚麻酸双层片包括内层和外层，所述的内层原料重量配比为α-亚麻酸18％，亚麻胶22％，预交化淀粉为6％，微晶纤维素为6％，交联聚维酮为2％，20％淀粉浆为17.8％，硬脂酸镁0.6％、十二烷基硫酸钠0.6％，二水磷酸氢钙18％；外层原料重量配比为乳糖15％、糊精50％、甘露醇5％、交联聚维酮6％、5％PEG-4000水溶液20％、硬脂酸镁2％、十二烷基硫酸钠2％。
一种α-亚麻酸双层片的制备方法，具体制备步骤如下：
第一步：称量内层原料，按照内层原料重量配比为：α-亚麻酸18％，亚麻胶22％，预交化淀粉为6％，微晶纤维素为6％，交联聚维酮为2％，20％淀粉浆为17.8％，硬脂酸镁0.6％、十二烷基硫酸钠0.6％，二水磷酸氢钙18％；其中将称量的预胶化淀粉至于其重量1-1.5倍的水中，配制成20％的淀粉浆，将配制成的20％的淀粉浆至于沸水中不断搅拌糊化；将称取的PEG-4000放入烧杯，加入蒸馏水不断搅拌配制成5％PEG-4000水溶液。
第二步：粉碎，将预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、20％淀粉浆、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二水磷酸氢钙分别通过超微粉碎；
第三步：混合，将第二步超微粉碎后的α-亚麻酸、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、二水磷酸氢钙混合均匀，二水磷酸氢钙将α-亚麻酸吸收后通过亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素固化；
第四步：制粒，向第三步混合均匀后的混合物中加入20％淀粉浆，制成软材，过16目筛制成内层颗粒；
第五步：干燥，将第三步制成的内层颗粒至于干燥炉中在40℃-60℃干燥10-12小时，并在16目筛中整粒；
第六步：混合压片：向第四步整粒后的内层颗粒中加入内层硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，混合均匀后至于压片机压片制成内层压片；
第七步：称量外层原料，按照外层原料重量配比为：乳糖15％、糊精50％、甘露醇5％、交联聚维酮6％、5％PEG-4000水溶液20％、硬脂酸镁2％、十二烷基硫酸钠2％；
第八步：粉碎，将乳糖、糊精、甘露醇、交联聚维酮、5％PEG-4000水溶液、硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠分别通过超微粉碎；
第九步：混合制粒，将第七步超微粉碎后的乳糖、糊精、甘露醇、交联聚维酮、5％PEG-4000水溶液混合均匀；制成软材，过16目筛制成外层颗粒；
第十步：干燥，将第八步制成的外层颗粒至于干燥炉中在50℃干燥11小时，并在16目筛中整粒；
第十一步：混合压片：向第九步整粒后的外层颗粒中加入硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，并将内层压片放入外层颗粒中混合，使得内层压片外包裹一层外层颗粒，将包裹有外层颗粒的内层压片再次至于压片机压片，制得α-亚麻酸双层片。
实施例三：
一种α-亚麻酸双层片包括内层和外层，所述的内层原料重量配比为α-亚麻酸25％，亚麻胶25％，预交化淀粉为5％，微晶纤维素为5％，交联聚维酮为3％，20％淀粉浆为20％，硬脂酸镁0.75％、十二烷基硫酸钠0.75％，二水磷酸氢钙20％；外层原料重量配比为乳糖7％、糊精60％、甘露醇5％、交联聚维酮8％、5％PEG-4000水溶液25％、硬脂酸镁1％、十二烷基硫酸钠2％。
一种α-亚麻酸双层片的制备方法，具体制备步骤如下：
第一步：称量内层原料，按照内层原料重量配比为α-亚麻酸25％，亚麻胶25％，预交化淀粉为5％，微晶纤维素为5％，交联聚维酮为3％，20％淀粉浆为20％，硬脂酸镁0.75％、十二烷基硫酸钠0.75％，二水磷酸氢钙20％；其中将称量的预胶化淀粉至于其重量1-1.5倍的水中，配制成20％的淀粉浆，将配制成的20％的淀粉浆至于沸水中不断搅拌糊化；将称取的PEG-4000放入烧杯，加入蒸馏水不断搅拌配制成5％PEG-4000水溶液；
第二步：粉碎，将预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、20％淀粉浆、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二水磷酸氢钙分别通过超微粉碎；
第三步：混合，将第二步超微粉碎后的α-亚麻酸、亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、二水磷酸氢钙混合均匀，二水磷酸氢钙将α-亚麻酸吸收后通过亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素固化；
第四步：制粒，向第三步混合均匀后的混合物中加入20％淀粉浆，制成软材，过16目筛制成内层颗粒；
第五步：干燥，将第三步制成的内层颗粒至于干燥炉中在60℃干燥10小时，并在16目筛中整粒；
第六步：混合压片：向第四步整粒后的内层颗粒中加入内层硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠，混合均匀后至于压片机压片制成内层压片；
第七步：称量外层原料，按照外层原料重量配比为：乳糖7％、糊精60％、甘露醇5％、交联聚维酮8％、5％PEG-4000水溶液25％、硬脂酸镁3％、十二烷基硫酸钠2％；
第八步：粉碎，将乳糖、糊精、甘露醇、交联聚维酮、5％PEG-4000水溶液、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠分别通过超微粉碎；
第九步：混合制粒，将第七步超微粉碎后的乳糖、糊精、甘露醇、交联聚维酮、5％PEG-4000水溶液混合均匀；制成软材，过16目筛制成外层颗粒；
第十步：干燥，将第八步制成的外层颗粒至于干燥炉中在50℃干燥11小时，并在16目筛中整粒；
第十一步：混合压片：向第九步整粒后的外层颗粒中加入硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠，并将内层压片放入外层颗粒中混合，使得内层压片外包裹一层外层颗粒，将包裹有外层颗粒的内层压片再次至于压片机压片，制得α-亚麻酸双层片。
由上述实施例得到的α-亚麻酸双层片稳性实验结果如下：
(1)高温实验检测结果
由表1可知，用铝箔袋包装后，在高温条件下储存15d，外观性状、重量差异和α-亚麻酸含量没有明显的变化，硬度和崩解时限均符合片剂的质量标准。结果显示，α-亚麻酸双层片在40℃条件下是稳定的。
表1高温实验检测结果
(2)高湿度实验检测结果
由表2可知，用铝箔袋包装后，在高湿度条件下储存15d，无吸湿现象，外观性状、重量差异和α-亚麻酸含量没有明显的变化，硬度和崩解时限均符合片剂的质量标准。结果显示，α-亚麻酸片剂在湿度为75％±5％条件下较稳定。
表2高湿度实验检测结果
(3)光照实验检测结果
由表3可知，用铝箔袋包装后，在光照条件(4500LX±500LX)下储存15d，外观性状、重量差异和α-亚麻酸含量没有明显的变化，硬度和崩解时限均符合片剂的质量标准。结果显示，α-亚麻酸片剂在光照条件下较稳定。
表3光照实验检测结果
本发明不局限于上述具体的实施方式，本领域的普通技术人员从上述构思出发，不经过创造性的劳动，所作出的种种变换，均落在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种α-亚麻酸双层片，其特征在于：包括内层和外层，所述的内层原料配方为内层填充剂、内层崩解剂、内层黏合剂、内层润滑剂、内层吸收剂；所述的外层原料配方为外层填充剂、外层崩解剂、外层黏合剂、外层润滑剂；具体制备步骤如下：
第一步：称量内层原料，按照内层原料重量配比为：内层填充剂72.5-83%，内层崩解剂1-3%，内层黏合剂15%-20%，内层润滑剂1-1.5%，吸收剂1%-3%；
第二步：粉碎，将内层填充剂、内层崩解剂、内层黏合剂、内层润滑剂、吸收剂分别通过超微粉碎；
第三步：混合，将第二步超微粉碎后的内层填充剂、内层崩解剂、吸收剂混合均匀；
第四步：制粒，向第三步混合均匀后的混合物中加入内层黏合剂，制成软材，过16目筛制成颗粒；
第五步：干燥，将第三步制成的颗粒至于干燥炉中在40℃-60℃干燥10-12小时，并在16目筛中整粒；
第六步：混合压片：向第四步整粒后的颗粒中加入内层润滑剂，混合均匀后至于压片机压片制成内层压片；
第七步：称量外层原料，按照外层原料重量配比为：外层填充剂72%-83%、外层崩解剂4-8%、外层黏合剂15-25%、外层润滑剂3-5%；
第八步：粉碎，将外层填充剂、外层崩解剂、外层黏合剂、外层润滑剂分别通过超微粉碎；
第九步：混合制粒，将第七步超微粉碎后的外层填充剂、外层崩解剂、外层黏合剂混合均匀；制成软材，过16目筛制成外层颗粒；
第十步：干燥，将第八步制成的外层颗粒至于干燥炉中在40℃-60℃干燥10-12小时，并在16目筛中整粒；
第十一步：混合压片：向第九步整粒后的外层颗粒中加入外层润滑剂，并将内层压片放入外层颗粒中混合，使得内层压片外包裹一层外层颗粒，将包裹有外层颗粒的内层压片再次至于压片机压片，制得α-亚麻酸双层片；
其中，第一步所述的内层填充剂为α-亚麻酸、亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素，其中将称量的预胶化淀粉至于其重量1-1.5倍的水中，配制成20%的淀粉浆，将配制成的20%的淀粉浆至于沸水中不断搅拌糊化；第六步中所述的外层黏合剂为5%PEG-4000水溶液，其中将称取的PEG-4000放入烧杯，加入蒸馏水不断搅拌配制成5%PEG-4000水溶液；所述的外层填充剂为乳糖、糊精、甘露醇，外层崩解剂为交联聚维酮，外层黏合剂为5%PEG-4000水溶液，润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠；所述的外层填充剂的原料质量配比为乳糖7%-20%、糊精50%-60%、甘露醇5%-6%，外层崩解剂的原料质量配比为交联聚维酮4%-8%，外层黏合剂的原料质量配比为5%PEG-4000水溶液15%-25%，润滑剂的原料质量配比为硬脂酸镁1%-2%、十二烷基硫酸钠1%-2%；
所述的吸收剂为二水磷酸氢钙。
2.根据权利要求1所述的一种α-亚麻酸双层片，其特征在于：所述的内层原料重量配比为：内层填充剂58-70%，内层崩解剂1-3%，内层黏合剂15-20%，内层润滑剂1-1.5%，吸收剂15-20%。
3.根据权利要求1所述的一种α-亚麻酸双层片，其特征在于：所述的外层原料重量配比为外层填充剂72%-83%、外层崩解剂4-8%、外层黏合剂15-25%、外层润滑剂3-5%。
4.根据权利要求1或2所述的一种α-亚麻酸双层片，其特征在于：所述的内层填充物为α-亚麻酸、亚麻胶、预胶化淀粉、微晶纤维素，内层崩解剂为交联聚维酮，内层黏合剂为20%淀粉浆，内层润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠。
5.根据权利要求4所述的一种α-亚麻酸双层片，其特征在于：所述的内层填充物的原料质量配比为α-亚麻酸18%-25%、亚麻胶20%-25%、预胶化淀粉5%-9%、微晶纤维素5%-9%，内层崩解剂原料质量配比为交联聚维酮1%-3%，内层黏合剂为20%淀粉浆15%-20%，内层润滑剂的原料质量配比为硬脂酸镁0.5%-0.75%、十二烷基硫酸钠0.5%-0.75%，吸收剂为二水磷酸氢钙15%-20%。
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