CN110325122B - 铰接针 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械，可包括：针，该针包括多个连接件和远侧顶端，可在第一形态与第二形态之间往复地移动；和导管，其包括延伸经过该针的内腔，该导管联接到远侧顶端，其中导管的纵向移动构造成使针在第一形态与第二形态之间转变。

Description

铰接针

相关申请的交叉引用

依照美国法典第35章第119条，本专利申请要求于2017年2月28日提交的美国临时专利申请第62/464,785号的权益，其全部内容通过引用并入本文中。

技术领域

本发明的各方面涉及铰接针、及相关的使用方法。

背景技术

活组织检查需要从患者体内手术取出组织或细胞，用于对所采集样本进行病理检查。获取活组织检查样本的目的常常是寻找所采集样本中呈现的细胞形状变化。在收集的样本中识别特定的细胞形状变化可以有助于识别患者的癌症。

在医疗程序期间，常常利用内窥镜进入患者的解剖结构内腔并使其可视化。一旦将内窥镜定位在期望的身体部分，便可使活检器械经过内窥镜的工作通道而行进到期望的身体部分。然后，根据需要可分别操纵内窥镜和活检器械，用于可视化和样品采样。

较小直径内窥镜有助于减小对患者组织的不必要创伤，并且提供对更多不同种类的患者体腔的进入。这些内窥镜常常具有较小的工作通道，这限制了可以与内窥镜一起使用的辅助器械的尺寸。反过来，这限制了所收集的任何活检样本的大小，通常还有质量。

可以用管心针轴执行针活检，该管心针轴具有形成于靠近针尖的区域的侧面的组织保持槽。当把针插入从其中需要样品的组织中时，一部分的组织延伸进入该槽中。这种针活检装置常常不能定位在柔性小直径定位装置中，因为该穿刺管心针是刚性的。

发明内容

在一个方面，本发明涉及一种医疗器械。该医疗器械可包括：针，该针包括多个连接件和远侧顶端，可在第一形态与第二形态之间往复地移动；和导管，其包括延伸经过针的内腔，该导管联接到远侧顶端，其中导管的纵向移动构造成使针在第一形态与第二形态之间转变。

针在第一形态中可具有第一刚性，并且在第二形态中具有大于第一刚性的第二刚性。在第一形态中向远侧顶端施加力可导致多个连接件和远侧顶端改变相对于彼此的取向，并且在第二形态中向远侧顶端施加力不会导致多个连接件和远侧顶端改变相对于彼此的取向。经过针的流体流可通过导管的内腔，并且可只在远侧顶端离开针。在第一形态中，多个连接件可沿着导管的外表面松弛地行进。该医疗器械可包括构造成使针偏移到第一形态中的弹簧。当针处在第一形态时，施加到导管的近侧方向力可压缩弹簧并使针转变为第二形态。当针处在第二形态时，近侧方向力的释放可允许针转变返回到第一形态。该医疗器械可包括：具有本体的手柄、可相对于本体移动的致动器、在导管外表面上的第一止动件、从本体的内表面径向地向内延伸的第二止动件，其中弹簧可在第一止动件与第二止动件之间。导管可联接到致动器的远端。导管的纵向移动可以是相对于多个连接件的。导管可固定到远侧顶端。多个连接件中的至少一个可具有与相邻连接件的表面接合的突起部。在第二形态中，针可包括曲率半径。针在第一形态中比在第二形态中可具有更大的长度。针尖可包括从远侧顶端的剩余部分径向向外张开的最远点，其中该最远点可位于沿着整个针而行进的路径的一端。

在另一个方面，本发明涉及一种医疗器械。该医疗器械可包括：针，该针包括多个连接件和远侧顶端，可在第一形态与第二形态之间往复地移动，其中与第一形态相比第二形态可以更加刚性；导管，其包括延伸经过针的内腔的，该导管固定到远侧顶端，其中在导管上施加的近侧方向拉力可构造成使针从第一形态转变为第二形态，向近侧方向拉力的释放可用于使针从第二形态转变为第一形态。

在第一形态中向远侧顶端施加的力可导致多个连接件和远侧顶端改变相对于彼此的取向，在第二形态中向远侧顶端施加的力可不导致多个连接件和远侧顶端改变相对于彼此的取向。经过针的流体流动可通过导管的内腔，并且可仅在远侧顶端离开针。

在又一个方面，本发明涉及一种医疗器械。该医疗器械可包括针，该针包括多个连接件和远侧顶端，可在第一形态与第二形态之间往复地移动，其中该针在第二形态中可具有曲率半径并且可包括从远侧顶端的剩余部分径向向外张开的最远点，该最远点位于沿着整个针而行进的路径的一端；和导管，其包括延伸经过针的内腔，该导管固定到远侧顶端，其中在导管上施加的近侧方向拉力可构造成使针从第一形态转变为第二形态，近侧方向拉力的释放可构造成使针从第二形态转变为第一形态。

经过针的流体流可通过导管的内腔，并且可只在远侧顶端离开针。

附图说明

包含在本说明书中并构成其一部分的附图示出了各个方面，并与说明书一起用于解释所公开方面的原理。

图1是根据本发明的一个方面、处在第一形态中的医疗器械的侧剖视图；

图2是处在第二形态中的图1的医疗器械的侧剖视图；

图3是根据本发明的另一个方面、处在第一形态中的医疗器械的侧剖视图；

图4是处在第二形态中的图3的医疗器械的侧剖视图；

图5是根据本发明的另一个方面的医疗器械的侧剖视图；

图6是根据本发明的另一个方面的针的立体图；

图7A是根据本发明的一个方面的连接件的立体图；

图7B是根据本发明的一个方面的针的立体图；

图8A是根据本发明的一个方面的连接件的立体图；

图8B是根据本发明的一个方面的针的立体图；

图9A是根据本发明的一个方面的、处在第一形态中的针的侧视图；

图9B是处在第二形态中的图9A的针的侧视图；

图10是根据本发明的一个方面的、处在第一形态中的医疗器械的侧剖视图；

图11是处在第二形态中的图10的医疗器械的侧剖视图；

图12是根据本发明的另一个方面的医疗器械的侧剖视图；

图13是根据本发明的一个方面的针的侧视图；

图14是根据本发明的另一个方面的医疗器械的立体图；

图15是根据本发明的另一个方面的医疗器械的立体图；

图16是根据本发明的一个方面的方法的流程图；

图17是根据本发明的另一个方面的方法的流程图。

具体实施方式

现在将详细地参考在附图中所图解说明的本发明的各方面。只要有可能，在所有附图中相同的附图标记将被用于指代相同或类似的零件或部件。术语“远侧”指代远离使用者或操作者且进入患者身体的方向。相反，术语“近侧”指代更接近使用者或操作者且远离患者身体的方向。

本发明的各方面涉及医疗器械，该医疗器械构造成在松弛的柔性状态中穿过观察仪器并且在刚性状态下延伸超过观察仪器的远端以便执行各种医疗程序(例如在活检程序中采集组织或者使组织从一个位置偏转到另一个位置)。器械保持具有不同尺寸和刚度的多种形态的能力可以使器械能够被优化以便在柔性状态下行进经过曲折的解剖结构，并且被优化以便在刚性状态下当被定位在观察仪器远端的远侧时执行临床任务。

医疗器械100在图1中以第一松弛形态示出，在图2中以第二刚性形态示出。医疗器械100可在第一形态与第二形态之间往复地移动，并且也可构造成延伸经过内窥镜装置。医疗器械100可从近端102朝向远端104延伸。医疗器械100可包括：在近端102的手柄106、多个连接件108、和远侧顶端110。当医疗器械100处在图2的第二形态中时，多个连接件108和远侧顶端110可形成针109。

手柄106可包括本体112、和可相对于本体112滑动或以其他方式移动的致动器114。本体112可包括内腔116、和两个径向相对的握持件118。在一些方面，握持件118可由医生或其它合适的操作者用食指和中指握住，同时致动器114是由相同手的拇指握住。止动件120可从本体112的内圆周表面延伸进入到内腔116中。

连接件108和远侧顶端110可由任何合适的材料构成，例如金属、金属合金(不锈钢、镍钛合金等)、或聚合物。各连接件108和远侧顶端110可包括延伸通过其的内腔。远侧顶端110还可包括在其远端的具有任何合适形状的针尖，例如斜面尖端(如图1和图2中所示)、多斜面、圆锥形、Sprotte针、菱形、Franseen针、Tuohy针等，或者任何其它合适的针尖形状。在刚性形态中，连接件108和远侧顶端110构成针109，该针适合于注射流体、执行抽吸、采集活检样本、及应用针的任何其它合适的技术。可使用任意合适数量的连接件108，包括但不限于一个、二个、三个、四个、八个或更多个连接件108。

导管122可从近端102朝向远端104延伸。可利用任何合适的机构(例如卡扣配合、机械紧固件、生物相容性粘合剂等)将导管122在近端102处固定或以另外的方式联接到致动器114，并且在远端104固定或以另外的方式联接到远端110。在松弛形态中，一个以上的连接件108可沿着导管122松弛地行进。导管122可包括延伸通过其的内腔124、和设置在导管122的外圆周表面上的止动件130。止动件130可在止动件120的远侧。导管122可由任何合适的流体不能渗透材料构成，包括例如金属、聚合物等。导管122可以偏置成平直形态(如图1和图2中所示)，但可构造成发生折曲以便导航通过曲折的解剖结构。然而，在折曲后，导管122可恢复到图1和图2中所示的平直形态。此外，导管122在医疗器械100从松弛形态转变为刚性形态时，可具有充分的刚性以压缩弹簧132。可将弹簧132设置在手柄106的止动件120与导管122的止动件130之间。

导管122的内腔124可允许流体和/或组织流动经过针109同时针109处在任意形态中，包括图1的软的松弛形态、和图2的刚性形态。在没有导管122的情况下，行进经过针109的流体和/或组织可经过在相邻连接件108之间的间隙从针109中漏出。即使在刚性形态中，相邻的连接件108之间可存在由于制造缺陷所形成的小间隙，从而使针在没有导管122的情况下不适合于活检或流体输送。然而，在其它方面，在没有导管122同时处在刚性形态中的情况下，针109可以是流体密封的。流体输送和/或抽吸装置可联接到导管122的近端从而使样本采集、靶部位的冲洗和/或喷射成为可能。导管122可包括多个内腔，以便顺序地或同时地实施这些功能中的一个以上。

松弛形态(图1)可帮助医疗器械100导航通过身体的曲折通路，或者导航通过延伸经过身体曲折通路的观察仪器的人造内腔的曲折路径。医疗器械100也可用于当被设置在其刚性紧凑状态中时(图2)使组织或其它身体结构发生偏转。

在松弛形态中，各种连接件108可与相邻的连接件108间隔开，并且可沿着导管122松弛地行进。在松弛形态中，最远端的连接件108也可与远侧顶端110间隔开。然而，在刚性形态中，医疗器械100的连接件108可以以嵌套的方式直接地相互接触，并且最远端连接件108可以以嵌套的方式接触远侧顶端110。在松弛形态中，医疗器械100的连接件108和远侧顶端110可以响应于作用在一个以上连接件108或远侧顶端110的外力而改变相对于彼此的取向。在刚性形态中，医疗器械100的连接件108和远侧顶端110可以不响应于作用在一个以上连接件108或远侧顶端110外力(例如在前面的句子中所提到的相同外力(大小和方向))而改变相对于彼此的取向。也就是说，在刚性形态中，连接件108和远侧顶端110可构成大致为平直的刚性构件，并且该刚性构件在接触组织或其它物体时仍然保持大致平直。因此，包括多个连接件108和远侧顶端110的医疗器械100的远端104在刚性形态中可具有与处在松弛形态中时相比更大的刚性。此外，当处在刚性形态中时多个连接件108和远侧顶端110可相对于彼此固定，并且在松弛形态中可相对于彼此运动。针900(从手柄106的远端测量)在松弛形态中也可具有与在刚性形态时相比更大的长度，因为在转变为刚性形态之后可使存在于松弛形态中的在相邻连接件108和/或远侧顶端110之间的间隙闭合。

致动器114相对于本体112的移动可用于使医疗器械100在松弛形态与刚性形态之间转换。当医疗器械100处在图1的松弛形态中时，可利用致动器114向导管122施加近侧指向力。此外，因为远侧顶端110被固定到导管122，所以导管122的向近侧方向移动也导致远侧顶端110的向近侧方向移动。然后远侧顶端110可邻接多个连接件108的最远端连接件，从而使在松弛形态中存在于远侧顶端110和最远端连接件108之间的间隙闭合。然后，最远端连接件108可邻接在紧靠最远端连接件的近侧的连接件108，并且可重复此模式直到各相邻连接件108之间的间隙已闭合。因此，响应于向近侧取向力，通过压缩弹簧132可使医疗器械100从图1的松弛形态移动到图2的刚性形态，并且导致在远侧顶端110与最远端连接件108之间的间隙和在多个连接件108的其它相邻连接件之间的间隙闭合。在一些方面，必须维持向近侧取向力从而将医疗器械100保持在刚性形态中，尽管可以利用锁定装置(未示出)将医疗器械保持在刚性形态中。通过释放作用于导管122上的近侧指向力，可使医疗器械100转变返回到松弛形态，从而允许弹簧132纵向地扩张并且迫使医疗器械100的连接件108与远侧顶端110相互远离。在松弛形态中，连接件108和远侧顶端110可以是松弛且软的。可将一个以上的弹簧(未示出)设置在相邻连接件之间，用以使相邻的连接件彼此偏离。

在图3中医疗器械300被图示处在第一松弛形态中，在图4中被图示处在第二刚性形态中。医疗器械300可像医疗器械100一样在第一形态与第二形态之间往复地运动，除了医疗器械300可利用一个以上的致动构件324代替导管122执行在两种形态之间的往复运动以外。医疗器械300可从近端(未示出)朝向远端304延伸。医疗器械300可包括在近端的手柄(未示出)、多个连接件308、和远侧顶端310。当医疗器械300处在图4的第二形态中时，多个连接件308和远侧顶端310可构成针309。在松弛形态和刚性形态中，医疗器械300可具有与上面关于医疗器械100所描述的大致相似的弹性、刚度、和其它特性。

连接件308可大致类似于上述的连接件108，除了连接件308也可包括一个以上的致动内腔326以外。在图3和图4中所示出的方面，各连接件308包括彼此在直径方向上相反(例如，以180度的弧长分开)的两个致动内腔326。然而，也可以想到的是，可采用其它合适数量的致动内腔和/或间隔。各连接件308也可包括延伸经过连接件308中心的流体内腔328。当医疗器械300处在刚性形态中时，连接件308的致动内腔326可相互对齐以形成致动内腔330，并且流体内腔328可相互对齐以形成流体内腔332。远侧顶端310可大致类似于上面参照图1和图2所描述的远侧顶端110。

致动构件324可延伸经过每个致动内腔330(和326)，并且致动构件324可在其近端联接到致动机构和/或手柄。致动构件324的远端可联接到远侧顶端310的面向近侧的表面。致动构件324可以是线材、缆线、直杆、管、或者构造成接受来自致动机构的近侧取向拉力的任何其它合适构件。致动机构可包括构造成向致动构件324施加近侧取向拉力的任何合适特征，就一个方面而言这些特征包括一个以上的齿轮、滑轮、轮子、轴等。致动机构124在一些方面可以是机动的和/或电动的，并且/或者可由操作者手动致动。

医疗器械300可包括从近端到远端304延伸经过针309的套管322。套管322可由聚合物材料构成，例如弹性聚合物材料。可以用于构成套管322的聚合物包括PTFE(聚四氟乙烯)、FEP(氟化乙烯丙烯共聚物)、聚乙烯和聚丙烯、硅氧烷、聚氨酯和聚醚嵌段酰胺，等等。套管322可以是柔性、软的、柔顺的、和/或不可渗透的薄膜。也就是说，套管322可具有片状结构，该结构构造成当无外力施加到套管322时自身塌陷。在一些方面，套管322可包含弹性和/或有弹力的材料。套管322可以是长且柔性的橡胶管。

图5中示出了大致类似于医疗器械300的医疗器械500，除了代替单个套管322而采用多个密封件522从而便于经过医疗器械500的流体流动以外。也就是说，可由与套管322大致类似材料所构成的密封件522可联接到相邻连接件308的内表面，并且联接到最远端连接件308和远侧顶端310的内表面以形成气密且不透流体的密封。密封件522可构造成在轴向方向上伸展从而使针能够获得松弛形态(未示出)。在另一个方面，可将密封件522纵向地设置在相邻连接件308之间，并且纵向地设置在最远端连接件308与远侧顶端310之间。在此方面，密封件522可以是环状的O形圈或垫圈。该垫圈可由稍微可压缩的弹性材料构成，从而允许垫圈提供在相邻连接件308之间或者在最远端连接件308与远侧顶端310之间的大致气密且不透流体的密封。在其它方面，可将密封涂层施加到连接件308的内表面和/或端面。

图6中示出了具有铰接接头650的针600。该铰接接头650可允许针600自身向后转动，例如180度的弧度上。铰接接头650可具有大致圆柱形的形状，并且可包括中心内腔652、及位于铰接接头650的壁中的一个以上的致动内腔654。每个接头650中有三个致动内腔654，并且彼此间隔120度布置。然而，可替代地可采用其它合适数量的致动内腔。

可沿着铰接接头650的长度而形成一个以上的活动铰链660，从而便于铰接接头650的弯曲。每个活动铰链660可包括在铰接接头650的任一侧上的一对相对的V形切口670。切口670可围绕铰接接头周向延伸。纵向相邻的活动铰链660可以在周向上彼此偏移90度。

铰接接头可以通过，挤压具有中心和致动内腔的圆柱体并且用刀、激光、铣削工具、水射流、或者其他材料去除机构切割圆柱形管以形成活动铰链，而形成。可替代地，铰接接头650可以在活动铰链接头就位的情况下模制。构成铰链的V形切口670的角度可以是一致的或者可沿着铰接接头650的长度而变化。类似地，在相邻活动铰链660之间的距离可以是一致的或者可变化，从而适应铰接接头650的弯曲和扭矩特性。在一个方面，各活动铰链660具有30度的闭合角，因而需要六个铰链以提供180度的运动。致动内腔654可与活动铰链660的最宽间隔对齐。然而，理想的是使致动内腔654相对于铰链偏离从而减小铰链中的致动构件的潜在结合。铰接接头650可包含将弯曲但不会发生塌陷的生物相容性材料。合适的材料包括聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、或其它生物相容性聚合物。在另一方面，可利用3D打印或其它增材制造工艺而形成铰接接头650。

大致类似于远侧顶端110的远侧顶端610可位于铰接接头650的远端。此外，大致类似于套管322的套管可延伸经过针6000从而便于经过针600的流体流动。因此，在一些方面，用针600活检期间获取的流体和/或组织必须行进经过套管322。远侧顶端610可以足够长，使得在活检样本的采集期间无需将铰接接头650的任何部分经过组织而插入。在其它方面，在样本采集期间可将铰接接头650经过组织而插入。

参照图7A和图7B，针700(如图7B中所示)是由彼此相邻定位且相对于彼此移动的一系列堆叠连接件750制成。如在图7A中所示，连接件750可包括环状圈752，该圈具有一对面向远端的摇杆表面和凸轮754、及一对面向近端的摇杆表面或凸轮756。面向远端的凸轮754可在环状圈752的远端表面上间隔180度而定位，同时面向近端凸轮756可在环状圈752的近侧面上间隔180度而定位。在图示的方面，面向近端凸轮756可相对于面向远端凸轮754定向成90度。各凸轮754或756可与相邻连接件750的平坦部接合并且抵接该平坦部而摆动。经过环状圈并经过凸轮754和756而钻出孔760，用于致动构件的通过。在将致动构件拉紧时，连接件750将在凸轮754、756的表面上摆动，由此使针700在期望的方向上弯曲。当组装针700时，面向远端凸轮754可与其它面向远端凸轮754对齐，并且面向近端凸轮756可与其它面向近端凸轮756对齐。大致类似于远侧顶端110的远侧顶端710可位于针700的远端。此外，大致类似于套管322的套管可延伸经过针700从而便于经过针700的流体流动。

图8A示出了连接件880，图8B示出了包括一系列堆叠连接件880的针800。各连接件880可包括环状圈，该圈具有在其近端表面上的一对凹槽882、及在其远端表面上的一对具有相对应形状的凸形凸轮884。在给定的连接件880上，凹槽882可相对于凸形凸轮884偏离达90度。然而，给定连接件的凹槽882可与相邻连接件的凸形凸轮884对齐并接纳该凸轮。具有相对应形状的凸轮884和槽882有助于防止堆叠连接件880相对于彼此旋转。经过连接件880而形成孔或内腔886，用于一个以上的致动构件890的通过。孔或内腔886可位于凸轮和凹槽的中心。然而，必要时，用于致动构件的孔可从凸轮和槽的位置偏离。连接件880可由具有相对光滑表面的生物相容性聚合物(如聚氨酯、聚丙烯、或聚丙烯)模制而成，该聚合物减小相邻的凸轮与凹槽之间的摩擦。大致类似于远侧顶端110的远侧顶端810可位于针800的远端。此外，大致类似于套管322的套管可延伸经过针800从而便于经过针800的流体流动。

图9A和图9B示出了针900，该针包括一系列的堆叠连接件980和981，各连接件包括环状圈，该圈具有在其近端表面上的至少一个槽982及在其远端表面上的至少一个具有相对应形状的凸轮984。连接件981可包括另一个凸轮985，该凸轮从连接件981的远端表面延伸，并且从凸轮984周向地偏离。凸轮985可以不与相邻连接件的任何相对应凹槽对齐，而是可与在远侧方向上相邻的连接件980或981的近端表面的平坦部接合并摆动。在一些方面，可将相邻连接件981的凸轮985设置在径向相对侧上，如图9A和图9B中所示。可替代地，就一个方面而言，可将相邻连接件981的凸轮985设置在针900的相同侧上，从而在针900中形成较大的曲率。凸轮985可驱动该长度和角度的针900的铰接部。延长凸轮985可使较长长度的针900成为可能，并且增大针900能够达到的角度。将各种凸轮985定位在不同的平面中也可以允许铰接部呈现除一条径向曲线(例如S形曲线)外的不同形状。

相邻的连接件980可完全地嵌套，使得当处在刚性形态中时(如图9B中所示)在相邻的连接件980之间不存在间隙。然而，连接件981可与相邻连接件980或981仅部分地嵌套或者完全不嵌套。完全嵌套与非嵌套连接件的组合可使针900能够包括在刚性形态中具有高刚度的某些部分、及可以提供能够改变针900的形状和方向的其它部分。通过致动构件924的致动可使针900以与上面关于参照图3和图4所描述医疗器械300所陈述的大致类似的方式在松弛形态(如图9A中所示)与刚性形态之间转变。大致类似于远侧顶端110的远侧顶端910可位于针900的远端。此外，大致类似于套管322的套管可延伸经过针900从而便于经过针900的流体流动。

医疗器械1000在图10中被图示为处在第一柔性形态中，在图11中被图示为处在第二刚性形态中。医疗器械1000可在第一形态与第二形态之间往复地移动，并且也可构造成延伸经过内窥镜装置。医疗器械1000可从近端1002朝向远端1004延伸。医疗器械1000可包括在近端1002处的手柄1006、及从手柄1006向远侧延伸的针1009。

手柄1006可包括本体1012、及可相对于本体1012滑动或者以另外的方式移动的致动器1014。本体1012可包括内腔1016、及两个在直径方向上相反的握持件1018。手柄1006可大致类似于参照图1和图2所描述的手柄106。止动件1020可从本体1012的内圆周表面延伸进入内腔1016中。

针1009可由任何合适的材料构成，例如金属、金属合金(不锈钢、镍钛合金等)、或者聚合物。针1009的远端也可包括具有任意合适形状的针尖，例如斜面顶端、多斜面、圆锥形、Sprotte针、菱形、Franseen针、Tuohy针等，或者任何其它合适的针尖形状。在刚性形态中，针1009可适合于注射流体、抽吸、采集活检样本，及采用针的任何其它合适技术。针1009可包括位于针1009的相同侧上的一个以上的凹口1026。

致动构件1024可从致动器1014向远侧延伸，并且可联接到针1009的远端1004。在一个方面，医疗器械1000仅包括一个致动构件，尽管也可以使用其它合适的致动构件。可将弹簧1032设置在手柄1006的止动件1020与致动器1014之间。在图10的柔性形态中弹簧1032被纵向地压缩，并且当医疗器械100处在图11的刚性形态中时纵向地延伸到静止形态。

致动器1014和致动构件1024相对于本体1012的移动可用于使医疗器械1000在松弛形态与刚性形态之间转变。如上所述，在松弛形态中弹簧1032被纵向地压缩。在医疗器械1000的相同形态中，致动构件1024是松弛的。当医疗器械1000处在图10的松弛形态中时，可释放作用于致动器1014上的远侧指向力，这导致致动器1014向近侧运动，从而允许弹簧1032延伸至图11中所示的静止位置。致动器1014的近侧移动可增大致动构件1024中的张力，直到致动构件1024变得绷紧。这可导致联接到致动构件1024的针1009的远端从医疗器械1000的纵向轴线发生弯曲远离，并且迫使凹口1026闭合。针1009的弯曲形态可包括曲率半径，使得针109类似于弧线。通过重新施加作用于致动器1014上的远侧指向力，可使医疗器械100转变返回到松弛形态，从而压缩弹簧1032。此压缩导致致动构件1024从绷紧形态移动到松弛形态，从而导致凹口1026重现，并且使针1009恢复到图10的松弛形态。

可要求操作者维持作用于致动器1014上的远侧指向力，从而引导针1009经过曲折的解剖结构。然后，当使针1009行进到导入装置(例如内窥镜)的外部时，操作者可释放远侧指向力，并且用针1009执行活检程序。

图12中示出了医疗器械1200。医疗器械1200可在图12中所示的第一柔性形态(未图示)与第二刚性形态之间往复地移动。医疗器械1200可从近端1202朝向远端1204延伸。医疗器械1200可包括在近端1202处的手柄1206、从手柄1206向远侧延伸的针1209、及致动构件1224。针1209和致动构件1224可大致类似于参照图10和图11所描述的针1009和致动构件1024。

手柄1206可包括本体1212、及可相对于本体1212滑动或者以另外的方式移动的致动器1214。本体1212可包括内腔1216。止动件1220可从本体1212的内圆周表面延伸进入内腔1216中。可将致动器1214设置在止动件1220的远侧。

致动构件1224可从致动器1214向远侧延伸，并且可联接到针1209的远端1204。可将弹簧1232设置在手柄1206的止动件1220与致动器1214的面向近端表面之间。弹簧1232在静止位置中纵向地延伸同时医疗器械1200处在柔性形态(未示出)中，并且在图12的刚性形态中被纵向地压缩。

致动器1214和致动构件1224相对于本体1212的运动可用于使医疗器械1200在松弛形态与刚性形态之间转变。如上所述，在医疗器械1200的松弛形态中使弹簧1232纵向地延伸。当医疗器械1200处在松弛形态中时，可向致动器1214施加近侧指向力，这导致致动器1214向近侧运动，从而压缩弹簧1232。致动器1214的近侧移动可导致联接到致动构件1224的针1209的远端从医疗器械1200的纵向轴线发生弯曲远离，并且迫使针1209的凹口闭合。在此形态中，针1209可具有曲率半径并且可类似于弧线。因此，响应于近侧指向力，通过压缩弹簧1232可使医疗器械1200从松弛形态移动到图12的刚性形态。在一些方面，必须维持近侧指向力从而将医疗器械1200保持在刚性形态。通过释放作用于致动构件1224和致动器1214上的近侧指向力可使医疗器械1200转变返回到松弛形态，从而允许弹簧1232纵向地扩张，从而导致凹口重现，并且使针1209恢复到类似于图10中所示形态的松弛形态。

医疗器械1200可构造成使得无需施加额外的力(除使医疗器械1200自身移动所需的力外)从而引导医疗器械1200经过曲折的解剖结构。相反，一旦将医疗器械1200定位在与工作部位相邻的位置，便可向致动器1214施加近侧指向力，以使针1209转变为适合于采集活检样本的刚性形态。

图13中示出了针1300。针1300可从近端1302朝向远端1304延伸。针1300可大致类似于本文中所描述的任何针，并且还可包括从针1300的远侧顶端1306径向地向外张开的远端点1308。该远端点1308可以是沿着整个针1300而行进的路径的最远端点。远端点1308也可以是存在于针1300的每个形态中的针1300的永久部分，这与仅存在于针1300的某些形态中的情况相反。因此，当针1300沿着曲折解剖结构行进、弯曲、扩张、或压缩时，远端点1308可相对于远侧顶端1306的剩余部分保持不变。远端点1308可以是刺穿经过组织的针1300的第一部分，并且其径向地向外取向可导针1300的剩余部分沿着路径1311通过从针1300的中心纵向轴线1310偏离的组织。也就是说，在远端点1308刺穿经过组织之后并响应于沿着中心纵向轴线1310的指向力，针1300可弯曲并沿着路径1311通过组织。

在图14中示出了观察仪器1400。观察仪器1400可包括从近端1402延伸至远端1404的柔性轴1401。轴1401可构造成导航通过患者体内的曲折解剖结构。在一些方面，轴1401可以是均匀柔性的，或者可包括具有不同柔性的部分。就一个方面而言，轴1401的远端1404可比近端1402更加柔性。观察仪器1400可以是任何合适的医疗观察仪器，例如内窥镜、输尿管镜、结肠镜、宫腔镜、支气管镜、膀胱镜。轴1401可被直接地插入患者体内或者可利用一个以上的内腔在导丝上延伸。也可将轴1401插入腹腔镜端口、单切口端口、上球管、钻孔(bouché)、或任何其它合适的构件。

轴1401可包括单个内腔1412(例如，仅一个内腔)，尽管可采用任何其它合适数量的内腔。就一个方面而言，另一个内腔1415可构造成容纳任何合适的视觉装置。就一个方面而言，内腔1415可构造成容纳，允许使用者观察与观察仪器1400的远端1404相邻的区域(包括在远端1404远侧的区域)的视觉装置。视觉装置可以内置于观察仪器1400中，并且包括一个以上的光源、透镜、光纤、和/或在本领域中已知的任何合适的电子视觉部件等，用以观察在患者体腔内的工作部位。在另一个方面，可采用独立的成像装置。还可以想到的是，进一步的其它内腔(未示出)可应用于任何其它合适的目的，例如冲洗、抽吸、吸气、其它工具的输送、治疗剂的递送，或者用作用于在导丝上引导轴1401的引导腔。

工具1414可延伸经过内腔1412。工具1414可包括切割刀、切割线、注射针、针刀、圈套器、或者其它治疗或诊断装置，包括本文中所陈述的任何装置。

偏转工具1416可联接到轴1401的外表面。偏转工具1416可大致类似于可在松弛形态与刚性形态之间移动的本文中所描述的任何医疗器械和/或针。然而，在一些方面，偏转工具1416可具有钝的、无损伤的远侧顶端，而不是尖锐的远侧顶端。该无损伤顶端可构造成减小或防止对无损伤顶端所接触组织的损伤。就一个方面而言，无损伤顶端可包含具有相对较小durometer硬度或硬度的聚合物材料。在其它方面，无损伤顶端可包括球形顶端或者构造成减小对接触顶端的组织的损伤的任何其它特征(如圆形边缘)。

偏转工具1416可用于在被设置在刚性形态中时使组织或其它身体结构发生偏转，并且可用于在操作或切除之前和期间固定和定位组织。就一个方面而言，可将偏转工具1416放置在与要被切除或活检的组织相邻或接触的位置，并且转变为刚性状态以便推动组织或使组织偏转到最佳切割位置。在一些方面，偏转工具可以用于使靶组织绷紧从而便于靶组织的切割。

图15中示出了大致类似于观察仪器1400的观察仪器1500，除了观察仪器1500可包括至少一个另外的内腔1513以外。偏转工具1516可延伸经过另外的内腔1513。偏转工具1516可大致类似于偏转工具1416并且可以以大致类似的方式而使用。在观察仪器1500远端的内腔1513的开口可位于一个平面中，并且偏转工具1516可构造成沿着大致垂直于开口的平面的轨迹远离远端1504向远侧延伸。

在一些方面，本发明的铰接针可仅包括两种形态。就一个方面而言，针的两种形态可相互偏离达45度。在其它方面，在使用后张紧弹簧或不完全切断连杆的情况下，铰接针可以是连续可变的，这将允许当使用者不施加张力时针回弹到初始形状。

所公开医疗器械和针的一个以上部分可包括润滑涂层，用以减小医疗器械或针与被接触组织之间的摩擦。可采用任何合适的润滑涂层，包括给其他非光滑材料的表面赋予润滑性的水溶性、生物相容性化合物。一种类型的亲水性涂层包括水凝胶，其在水性环境中溶胀并且当处在湿润或水合状态中时能够表现出润滑性。当被水合时，这些物质在体液(包括唾液、消化液和血液)中以及在生理盐水和水中具有低摩擦力。水凝胶包括聚氧化乙烯，其任选地利用氨基甲酸酯或脲键连接到基材表面或者与聚(甲基)丙烯酸酯聚合物或共聚物互聚合、顺丁烯二酸酐的共聚物、(甲基)丙烯酰胺聚合物和共聚物、(甲基)丙烯酸共聚物、聚氨酯类、聚(乙烯吡咯烷酮)和与聚氨酯类的共混物或互聚物、多糖类、及它们的混合物。

也可用抗菌覆盖物涂覆本发明的医疗器械，以便抑制在其表面上的细菌生长。该抗菌涂层可含有无机抗菌剂，该无机抗菌剂设置在使抗菌剂附着到器械表面的聚合物基体中。此外，也可将药物释放涂层应用到器械表面，从而帮助将药物输送至活检部位。在另一个替代实施例中，可将成像标志应用于各种医疗器械，以帮助将医疗器械定位在身体内部。可应用不透射线的、超声反射的、和/或任何其它合适的标志。

图16中示出了方法1600。该方法1600可以开始于步骤1602，其中可将内窥镜或其它合适构件插入身体中并导航至靶区。就一个方面而言，可将内窥镜经过天然解剖开口(就一个方面而言，例如嘴、肛门、鼻子、或阴道)插入身体中。可替代地，可将内窥镜经过切口插入身体中。操作者可通过穿越身体通道(例如胆道系统)而将内窥镜从插入点导航至身体内的靶区(例如，工作部位)。在其它方面，工作部位可包括淋巴结或者可能潜在发生癌变且已被鉴定用于活检和进一步研究的任何其它组织。

在步骤1604，一旦内窥镜的远端与靶区相邻或者以另外的方式接近靶区，根据本发明任何方面的针便可在松弛形态中针经过内窥镜的端口插入。然后，可朝向内窥镜的远端推动该软针。一旦该针离开内窥镜的远端，所述方法可前进到步骤1606，其中该针可从松弛形态转变为刚性形态。在步骤1608，一旦针处在刚性形态中，它可从观察仪器进一步向远侧延伸以刺穿组织并采集样本。步骤1608可以围绕和/或经过相同的靶区(例如，偏心病变处)重复许多次，以便从靶区的多个部分(例如，扇形)获取组织样本。在将引入内窥镜保持在固定位置时获取多个样本，这可导致医疗程序时间的显著缩短。

图17中示出了方法1700。步骤1702可大致类似于方法1600的步骤1602，除了可使用观察仪器1400或1500代替参考方法1600所描述的内窥镜以外。在步骤1704中，一旦将观察仪器1400或1500定位成与靶相邻或者以另外的方法接近靶区，便可使偏转工具1416或1516从松弛形态转变为刚性形态，以准备组织用于操纵、切割、或切除。一旦组织准备好，随后的程序(例如，切割)可在步骤1706利用工具1414执行。

本领域技术人员将理解的是，在不脱离由权利要求所限定的本发明范围的情况下，上述的医疗器械可以实施于任何合适的体腔(例如，血管、胆道、泌尿道、胃肠腔等)。特别地，包括制造技术和材料的构造细节完全在本领域技术人员的理解范围内，并且这里没有详细说明。这些和其他修改和变化完全在本发明的范围内，并且可以由本领域技术人员设想和实现。

考虑到本说明书和本文中所公开各方面的实践，本发明的其它方面对于本领域技术人员将是显而易见的。旨在将说明书和各方面仅看作是实施例，在不脱离由以下权利要求所界定本发明范围和精神的情况下可在形式和细节上做出变更。

Claims (15)

1.一种医疗器械，包括：

针，其包括多个连接件和远侧顶端，可在第一形态与第二形态之间往复地移动；

导管，其包括延伸经过所述针的内腔，所述导管联接到所述远侧顶端，其中所述导管相对于所述针的纵向移动构造成使所述针在所述第一形态与所述第二形态之间转变，其中，当所述针处于所述第一形态和所述第二形态时，所述多个连接件相对于彼此平直对齐，其中，在所述第一形态中，所述多个连接件中的第一连接件与所述多个连接件中的第二连接件间隔开，并且其中，在所述第二形态中，所述第一连接件与所述第二连接件接触；和

弹簧，其构造成使所述针偏移到所述第一形态，其中所述弹簧在第一止动件和第二止动件之间，所述第一止动件从所述导管的外表面径向向外延伸，所述第二止动件从具有本体的手柄的内表面径向向内延伸；

其中在所述第一形态中所述针具有第一刚性，并且在所述第二形态中所述针具有大于所述第一刚性的第二刚性。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中在所述第一形态中向所述远侧顶端施加力导致所述多个连接件和所述远侧顶端改变相对于彼此的取向，并且在所述第二形态中向所述远侧顶端施加力不导致所述多个连接件和所述远侧顶端改变相对于彼此的取向。

3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中经过所述针的流体流通过所述导管的内腔并且只在所述远侧顶端离开所述针。

4.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中在所述第一形态中所述多个连接件沿着所述导管的外表面松弛地行进。

5.根据权利要求1所述的医疗器械，其中当所述针处在所述第一形态时，施加到所述导管的近侧方向力压缩所述弹簧并且使所述针转变为所述第二形态。

6.根据权利要求5所述的医疗器械，其中当所述针处在所述第二形态时，所述近侧方向力的释放允许所述针转变返回到所述第一形态。

7.根据权利要求6所述的医疗器械，还包括可相对于所述本体移动的致动器，其中所述导管联接到所述致动器的远端。

8.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述导管的纵向移动是相对于所述多个连接件的。

9.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述导管固定到所述远侧顶端。

10.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述多个连接件中的至少一个具有与相邻连接件的表面接合的突起部。

11.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中在所述第二形态中所述针包括曲率半径。

12.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述针在所述第一形态中比在所述第二形态中具有更大的长度。

13.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述针尖包括从所述远侧顶端的剩余部分径向向外张开的最远点，其中所述最远点位于沿着整个所述针行进的路径的一端。

14.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述多个连接件中的每一个之间的距离在所述第一形态和所述第二形态之间改变。

15.根据权利要求1、2、5、6和7中任一项所述的医疗器械，其中所述多个连接件中的每一个构造成，在所述第一形态并且没有所述远侧顶端纵向移动的情况下，相对于彼此移动。