CN119857006B - 心脏瓣膜成型构件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种心脏瓣膜成型构件，心脏瓣膜成型构件包括：主基体、三块瓣叶形成区和三块分瓣隔断。主基体具有形成瓣叶的瓣端，三块瓣叶形成区周向间隔设置在主基体的瓣端，每块分瓣隔断形成在相邻两块瓣叶形成区之间，分瓣隔断具有靠近主基体中心轴的中心侧和靠近主基体的周壁面的周侧，分瓣隔断的中心侧的宽度不小于分瓣隔断的周侧的宽度。进而增大了相邻两瓣叶的中部距离，防止相邻两瓣叶的中部过早结合支撑，使得相邻两瓣叶之间可以进行更好的关闭，减少瓣叶反流。

Description

心脏瓣膜成型构件

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心脏瓣膜成型构件。

背景技术

心脏瓣膜是心脏的基础结构，严重的瓣膜病变会导致死亡。心脏瓣膜指心房与心室之间或心室与动脉间的瓣膜，主要功能为阻止血液回流，保证血液从心房流向心室(或从心室流向主动脉/肺动脉)。根据形态和位置，共有四种心脏瓣膜：左心室与左心房之间的二尖瓣、右心室与右心房之间的三尖瓣、左心室与主动脉之间的主动脉瓣和右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣。心脏瓣膜可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全而反流、瓣膜狭窄等病变。

对于严重的瓣膜性心脏病患者，更换人工心脏瓣膜是最为有效的治疗手段，而生物瓣相对机械瓣，可以压握后经导管输送，植入后无需终身抗凝，作为人工心脏瓣膜的生物瓣，其内部的开合瓣叶作为替代原生瓣叶进行开合的部件，其重要性就不言而喻。

生物瓣在制作过程中需要经过瓣叶、缝合膜的切割、缝合等工序，尤其是瓣叶的缝合需要相当高的精度技巧且缝合员工学习周期长，合格的瓣膜缝合员工需要经过至少3个月的培训时间。况且瓣叶的缝合对工艺设计要求相当严格，如果针距过大或者过小会直接影响瓣膜的运行次数。缝合过程中不可避免会有人工打结的步骤，结头松动也会导致瓣叶运行异常甚至瓣膜失效。相比于人工缝合瓣叶操作，一体成型的瓣膜制造需求就越来越强烈，一体成型的瓣膜制造方式可以实现高精度、高质量、大规模的应用，降低成本，消除手工缝合的不可控性。

一体心脏瓣膜，其成型构件的结构关系着瓣膜的性能，例如血液反流，瓣膜牢靠程度等，而现有的直接由下列函数公式(Ⅰ)和函数公式公式(Ⅱ)形成的回转曲面所形成的人工瓣叶在结构上由于相邻的两瓣叶10之间中部距离过近，如图1A和图1B所示，当人工瓣叶10在关闭时，相邻瓣叶10的中部会过早结合支撑，导致相邻瓣叶的两端闭合不牢固，容易发生反流，因此，有必要加以改进之。

R为主基体半径，α为圆锥曲面的倾斜角，x、y、z为三维坐标系的x轴、y轴和z轴。

发明内容

针对现有技术中回转曲面形成的人工瓣叶中相邻的两瓣叶之间中部距离过近容易发生反流的技术问题，本发明的目的在于提供一种心脏瓣膜成型构件。

本发明的心脏瓣膜成型构件包括：

主基体，所述主基体具有形成瓣叶的瓣端；

三块瓣叶形成区，所述三块瓣叶形成区周向间隔设置在所述主基体的瓣端；

三块分瓣隔断，每块分瓣隔断形成在相邻两块瓣叶形成区之间，所述分瓣隔断具有靠近所述主基体中心轴的中心侧和靠近所述主基体的周壁面的周侧，所述分瓣隔断的中心侧的宽度不小于所述分瓣隔断的周侧的宽度。

在本发明一较佳实施例中，所述瓣叶形成区具有回转曲面，所述分瓣隔断从周侧至中心侧的宽度逐渐增大，以致于所述瓣叶形成区的回转曲面分割为：

回转曲面调整面，所述回转曲面调整面位于所述瓣叶形成区上靠近所述主基体的瓣端的一段区域；

回转曲面非调整面，所述回转曲面非调整面位于所述瓣叶形成区上远离所述主基体的瓣端的一段区域，所述回转曲面调整面与所述回转曲面非调整面过渡连接。

在本发明一较佳实施例中，所述回转曲面调整面与所述回转曲面非调整面之间光滑过渡连接。

在本发明一较佳实施例中，以所述主基体的轴向为基准，所述回转曲面调整面的轴向高度不超过所述回转曲面的轴向高度的1/3。

在本发明一较佳实施例中，所述分瓣隔断的中心侧的宽度与所述分瓣隔断的周侧的宽度之差在0mm～1mm之间。

在本发明一较佳实施例中，所述回转曲面与所述主基体的周壁面倾斜相交。

在本发明一较佳实施例中，所述三块分瓣隔断的中心侧汇聚于所述主基体的轴心。

在本发明一较佳实施例中，所述主基体为圆柱体。

在本发明一较佳实施例中，所述分瓣隔断的周侧宽度为1mm～8mm，优选1.5mm～7.5mm，更优选2mm～7mm。

在本发明一较佳实施例中，所述回转曲面为圆柱与具有一倾角的圆锥曲面相交所形成的曲面。

在本发明一较佳实施例中，所述圆锥曲面的倾角α为1°～5°，优选2°～4°，更优选3°。

在本发明一较佳实施例中，所述三块瓣叶形成区绕所述主基体的中心轴呈100°～140°，优选110°～130°，更优选120°分布。

在本发明一较佳实施例中，所述主基体的高度与所述主基体的直径之比不小于1/10。

在本发明一较佳实施例中，所述主基体的侧壁面设有通孔，优选地，所述通孔直经为0.5mm-1mm。

在本发明一较佳实施例中，主基体具有非瓣端，所述非瓣端与所述瓣端对称设置，所述主基体的非瓣端的中心轴处有固定构件。

在本发明一较佳实施例中，所述固定构件为带有固定孔的芯柱或者固定芯轴。

在本发明一较佳实施例中，所述芯柱或者所述固定芯轴通过固定板与所述主基体的内侧壁连接。

在本发明一较佳实施例中，所述主基体的周壁面涂设有蜡层。

本发明的积极进步效果在于：

1)本发明的心脏瓣膜成型构件通过重新构建相邻两瓣叶之间的分瓣隔断的宽度，使得分瓣隔断的中心侧的宽度不小于分瓣隔断的周侧的宽度，防止相邻两瓣叶的中部过早结合支撑，使得相邻两瓣叶之间可以进行更好的关闭，减少瓣叶反流。尤其是将分瓣隔断从周侧至中心侧的宽度逐渐增大，使得瓣叶形成区上靠近主基体的瓣端形成回转曲面调整面，利于瓣叶顺利打开，减少跨瓣压差。

2)本发明的心脏瓣膜成型构件通过在主基体的周壁面设置蜡层，通过升温可以快速融化脱落，避免了传统的人工瓣叶体需要从心脏瓣膜成型构件上撕拉或多次拖拽与心脏瓣膜成型构件分离，而撕拉和拖拽会造成人工瓣叶的变形，进而影响人工瓣叶体的性能。同时为了蜡层能够更好地附着在心脏瓣膜成型构件的表面，心脏瓣膜成型构件的表面设置有通孔，蜡层可以贯穿通孔，使得蜡层在通孔处形成柳钉状附着在心脏瓣膜成型构件表面，防止蜡层脱落。

附图说明

图1A为现有技术中函数公式(Ⅰ)和函数公式公式(Ⅱ)形成的回转曲面所形成的人工瓣叶的示意图；

图1B为现有技术中函数公式(Ⅰ)和函数公式公式(Ⅱ)的回转曲面所形成的人工瓣叶关闭时的示意图；

图2为本发明的心脏瓣膜成型构件20的结构示意图；

图3为本发明的三块分瓣隔断23的结构示意图；

图4为本发明的心脏瓣膜成型构件20的侧视图；

图5为本发明的设有通孔213的心脏瓣膜成型构件20的结构示意图；

图6为本发明的心脏瓣膜成型构件20的局部剖面图；

图7A为本发明的心脏瓣膜成型构件20的另一立体角度结构示意图；

图7B为本发明的另一示例的心脏瓣膜成型构件20的立体结构示意图。

附图标记说明：

10、公式形成的人工瓣叶，20、心脏瓣膜成型构件，21、主基体，21a、瓣端，21b、非瓣端，212、周壁面，213、通孔，214、蜡层，215、固定构件，215a、固定孔，2151、芯柱，2152、固定芯轴，22、三块瓣叶形成区，221、回转曲面，222、回转曲面调整面，223、回转曲面非调整面，23、分瓣隔断，231、中心侧，232、周侧。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

如图2所示，本发明的心脏瓣膜成型构件20包括：作为纺丝用的主基体21、用于形成人工瓣叶的三块瓣叶形成区22和用于分隔三片人工瓣叶的三块分瓣隔断23。主基体21为一圆柱体的一端经过消减后(具体见后述)所形成的形状，主基体21的一端用于形成三片人工瓣叶，也即消减去的一端，因此该端也称为形成瓣叶的瓣端21a，在瓣端21a有周向间隔设置的三块瓣叶形成区22，瓣叶形成区22由于是用于纺丝形成与原生瓣叶形状接近的人工瓣叶，因此比较好的方式是瓣叶形成区22的形状与人体心脏中的原生瓣叶形状一致，一种可行的实现方案是可以利用现有技术中的曲面回转公式消去圆柱体的瓣端21a所形成的瓣叶形成区22。利用现有技术中的曲面回转公式消去圆柱体的瓣端21a形成瓣叶形成区22后，主基体21上相邻两块瓣叶形成区22之间还产生了分瓣隔断23，每块分瓣隔断23具有靠近主基体21中心轴的中心侧231和靠近主基体21的周壁面212的周侧232。分瓣隔断23的作用在于纺丝形成的相邻两人工瓣叶的叶缘之间可以结合支撑。因此分瓣隔断23的形状宽度也决定了相邻两人工瓣叶的叶缘之间的不同位置结合时间先后的一致性。因此在本示例中，如图3所示，设置分瓣隔断23的中心侧231的宽度Q不小于分瓣隔断23的周侧232的宽度K。在本示例中，心脏瓣膜成型构件20通过重新构建相邻两瓣叶之间的分瓣隔断23的中心侧231的宽度，使得分瓣隔断23的中心侧231的宽度Q不小于分瓣隔断23的周侧232的宽度K，防止相邻两瓣叶的中部过早结合支撑，使得相邻两瓣叶之间可以进行更好的关闭，减少瓣叶反流。尤其是将分瓣隔断23从周侧232至中心侧231的宽度逐渐增大，使得瓣叶形成区上靠近主基体21的瓣端21a形成回转曲面调整面，利于瓣叶顺利开合，减少跨瓣压差。

如图1A所示，人体主动脉瓣由三片半月瓣组成，由乳突肌腱索将三片半月瓣支撑起来，根据仿生学原理，现有技术中的心脏瓣膜成型构件20的瓣叶形成区具有三片回转曲面，直接由函数和形成的回转曲面所形成的人工瓣叶10如图1A和图1B所示。三片瓣叶绕中心轴呈100°～140°，优选110°～130°，更优选120°分布。但是这样形成的回转曲面在分布结构上看，两两相邻的人工瓣叶10之间中部距离最近，如图1B所示，进而在人工瓣叶10关闭时，相邻两瓣叶10的中部会过早结合支撑，导致相邻瓣叶10的两端闭合不牢固，容易发生反流。甚至相邻两瓣叶10的中部在结合后，在血液的作用下会产生瓣叶反折，导致应力集中，影响人工瓣叶10的寿命，而且一旦发生反折，反折处还容易产生血小板沉积，产生血栓。

因此，针对上述现有技术中的问题，在本示例中，设计一种如下结构的心脏瓣膜成型构件20。继续如图3所示，三块分瓣隔断23一体成型且三块分瓣隔断23的中心侧231汇聚于主基体21的瓣端21a一侧的轴心。该三块分瓣隔断23绕主基体21的瓣端21a一侧的中心轴呈100°～140°，优选110°～130°，更优选120°分布。在本示例中，将分瓣隔断23从周侧232的宽度K至中心侧231的宽度Q逐渐增大，但满足分瓣隔断23的中心侧231的宽度Q与分瓣隔断23的周侧232的宽度K之差在0mm～1mm之间，进而优化(例如：相对于函数直接形成的较小中部距离进行增大)了相邻两瓣叶之间的中部距离，保证了相邻瓣叶之间能够更好的进行关闭，减少瓣叶反流。且分瓣隔断23的周侧232宽度K为1mm～8mm，优选1.5mm～7.5mm，更优选2mm～7mm，例如3mm、4mm、5mm、6mm，因为过大的周侧232宽度K会造成瓣叶闭合不全，导致瓣中漏；而过小的周侧232宽度K会导致瓣叶中部闭合重叠面积过大，甚至会产生瓣叶反折，导致应力集中，显著影响瓣叶寿命，而且一旦瓣叶发生反折，其反折处还容易产生血小板沉积产生血栓。

按照如上“将分瓣隔断23从周侧232的宽度K至中心侧231的宽度Q逐渐增大，但满足分瓣隔断23的中心侧231的宽度Q与分瓣隔断23的周侧232的宽度K之差在0mm～1mm之间”这样的设计方式，形成一种如下方式的回转曲面，如图4所示，回转曲面221与主基体21瓣端21a一侧的周壁面212倾斜相交。在本示例中，回转曲面221为圆柱与具有一倾角α为1°～5°，优选2°～4°，更优选3°的圆锥曲面相交所形成的曲面，同时回转曲面221绕主基体21的中心轴呈100°～140°，优选110°～130°，更优选120°分布。由于加宽分瓣隔断23的中心侧231的宽度Q，即将分瓣隔断23从周侧232的宽度K至中心侧231的宽度Q逐渐增大，导致瓣叶形成区22的回转曲面221分割为：回转曲面调整面222和回转曲面非调整面223。其中，回转曲面调整面222位于瓣叶形成区22上靠近主基体21的瓣端21a的一段区域，回转曲面非调整面223位于瓣叶形成区22上远离主基体21的瓣端21a的一段区域，即回转曲面调整面222是调整心脏瓣膜成型构件20分瓣隔断23中心侧231的宽度之后形成的曲面，而回转曲面非调整面223与直接由函数公式(Ⅰ)和函数公式公式(Ⅱ)形成的回转曲面221相同。回转曲面调整面222与回转曲面非调整面223之间光滑过渡连接，防止对瓣叶的开合产生影响。以主基体21的轴向为基准，回转曲面调整面222的轴向高度不超过回转曲面221的轴向高度H1的1/3，即至少回转曲面221的轴向高度H1的2/3是回转曲面非调整面223，这样有利于瓣叶的顺利开合，减少跨瓣压差。

用上述设计方式设计出的心脏瓣膜成型构件20，再经纺丝后形成人工瓣叶，制作成人工心脏瓣膜。用加拿大Vivitro实验室的Pulse Duplicator(例如由型号为ViVitroSuperPump搏动泵-10647、ViVitro模型心脏-SD2001-1或流量计-FS0992等设备组成)来评估人工心脏瓣膜性能的实验，该Pulse Duplicator能模拟瓣膜在自然心脏的运行环境，尽可能真实地再现人工心脏瓣膜植入人体后的状态。通过测定血流动力学相关参数，来对人工心脏瓣膜的性能进行评估。通过测定血流动力学相关参数，对瓣膜性能进行评价；参考《YY/T 1449.3-2016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》提供的不同生理、病理下的测试参数进行测试：

该实验设置的初始条件为：测试心率70/min、收缩期35％、心输出量5L/min、平均主动脉压100mmHg，R为15mm，K为5mm。将人工瓣膜进行调整，即加宽分瓣隔断23的中心侧231宽度，加宽后中心侧231的宽度Q为5.5mm。进而得到了以下数据：

通过以上数据可以得出：将分瓣隔断23的中心侧231宽度Q加宽后，人工瓣叶的总反流量显著降低，约为调整前的人工瓣叶体的一半，且跨瓣压差与有效开口面积无明显变化，即分瓣隔断23中心侧231加宽后得到的回转曲面调整面222对瓣叶开合无明显影响，依旧保持良好的开合性能。

继续如图2和图4所示，心脏瓣膜成型构件20的主基体21具有非瓣端21b，非瓣端21b与瓣端21a对称设置，也即瓣端21a设置在圆柱体形的主基体21的一端，非瓣端21b设置在圆柱体形的主基体21的另一端。主基体21非瓣端21b处为圆柱体，主基体21瓣端21a处为周向间隔设置的三块瓣叶形成区22。主基体的半径R根据所需植入位置的原生瓣叶或瓣环的直径决定，例如主动脉瓣环，例如取R值为10mm～16mm，形成回转曲面221的函数公式中具有变量R值，保证了心脏瓣膜成型构件20的三块瓣叶形成区22能够适应不同规格的瓣膜直径，并保持基本一致的结构参数，从而保证了成型的瓣叶形成区22的瓣叶具有基本一致的性能。主基体21非瓣端21b处为圆柱体的高度H2与主基体21的直径D之比不小于1/10，这是由于瓣叶形成区22的瓣叶的直径D越大，瓣叶的开合幅度就会越大，进而影响瓣叶的开合性能。因此，对主基体21非瓣端21b处为圆柱体的高度H2进行限定，防止主基体21过短，造成瓣叶的固定不牢靠。这里需要说明，此时的成型的人工瓣叶体的瓣叶通过主基体21的非瓣端21b进行固定，例外的，当成型的人工瓣叶体的瓣叶直接通过瓣叶边缘进行固定时，可省略主体，同样的心脏瓣膜成型构件20可以去除主基体21。

传统的，通常通过在成型构件20的外表面涂抹有机硅油或喷涂特氟龙来减小人工瓣叶与成型构件20之间的摩擦力，从而希望人工瓣膜易于从成型构件20上取下，实际操作中，虽然上述设置有效的增加的成型构件20表面的光滑度，但人工瓣叶仍然需要通过拖拽撕扯才能取下，为此，如图6所示，心脏瓣膜成型构件20表面设置有蜡层214，蜡层214的厚度为0.1mm～1mm，例如0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm等，蜡层214可以采用例如医用蜡等，进一步的，如图5所示，此时心脏瓣膜成型构件20是中空的，为了蜡层能能够更好的附着在心脏瓣膜成型构件20的表面，在主基体21的侧壁面212设有通孔213，优选地，通孔213的直经为0.5mm-1mm。蜡层214的内侧可以贯穿主基体21的侧壁面212上的通孔213，在通孔213的内侧也可以产生蜡层214，使得蜡层214在通孔213处可以形成铆钉状附着在心脏瓣膜成型构件20的表面，防止了蜡层214的脱落。在本示例中，相对于传统的涂抹有机硅油或喷涂特氟龙等方法，本申请的心脏瓣膜成型构件20表面的蜡层214具有一定的厚度，而该心脏瓣膜成型构件20在纺丝时的温度为常温，故在纺丝的过程中，该心脏瓣膜成型构件20表面的蜡层214为固态，而在成型构件20上的人工瓣叶体加工完成后，再通过升温，将具有一定厚度的蜡层214融化，此时心脏瓣膜成型构件20的外部轮廓尺寸相对完成加工后的人工瓣叶体尺寸缩小，此时的心脏瓣膜成型构件20极易从人工瓣叶体内取出，避免了传统的人工瓣叶体需要从心脏瓣膜成型构件20上撕拉，或多次拖拽与心脏瓣膜成型构件20分离，因为撕拉拖拽会造成人工瓣叶体的变形，进而影响人工瓣叶体的性能，甚至人工瓣叶体在分离过程中直接造成的撕裂损坏，会降低产品成品率。而现在通过心脏瓣膜成型构件20表面的蜡层214可融化，使得人工瓣叶体可以直接从心脏瓣膜成型构件20上脱离，避免了人工瓣叶体在脱离心脏瓣膜成型构件20过程中受到撕扯力而造成损伤。

如图7A和图7B所示，主基体21的非瓣端21b的中心轴处有固定构件215，其中，固定构件215为带有固定孔215a的芯柱2151或者固定芯轴2152，芯柱2151或者固定芯轴2152通过固定板215b与主基体21的内侧壁连接，用于心脏瓣膜成型构件20的固定安装。

结合附图，本发明的使用方法如下：心脏瓣膜成型构件20工作时，将其安装于驱动部件，进行心脏瓣膜成型构件20的轴向旋转，此时，在距离心脏瓣膜成型构件20的合适位置安装有纺丝泵(装置)，将纺丝流体，用纺丝泵(或称计量泵)连续、定量而均匀地从喷丝头或喷丝板的毛细孔中挤出而成液态细流，形成纤维，进而又在空气或者电场的作用下附着于心脏瓣膜成型构件20表面，经过一定时间的喷丝后，在心脏瓣膜成型构件20的表面形成一层均匀的纺丝层，然后通过加压、固定、干燥、脱模、切割，即可得到所需的人工瓣叶体。

以上结合附图实施例对本发明进行了详细说明，本领域中普通技术人员可根据上述说明对本发明做出种种变化例。因而，实施例中的某些细节不应构成对本发明的限定，本发明将以所附权利要求书界定的范围作为保护范围。

Claims (19)

1.一种心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述心脏瓣膜成型构件包括：

主基体，所述主基体具有形成瓣叶的瓣端；

三块瓣叶形成区，所述三块瓣叶形成区周向间隔设置在所述主基体的瓣端；

三块分瓣隔断，每块分瓣隔断形成在相邻两块瓣叶形成区之间，所述分瓣隔断具有靠近所述主基体中心轴的中心侧和靠近所述主基体的周壁面的周侧，所述分瓣隔断的中心侧的宽度不小于所述分瓣隔断的周侧的宽度；

所述瓣叶形成区具有回转曲面，所述分瓣隔断从周侧至中心侧的宽度逐渐增大，以致于所述瓣叶形成区的回转曲面分割为：

回转曲面调整面，所述回转曲面调整面位于所述瓣叶形成区上靠近所述主基体的瓣端的一段区域；

回转曲面非调整面，所述回转曲面非调整面位于所述瓣叶形成区上远离所述主基体的瓣端的一段区域，所述回转曲面调整面与所述回转曲面非调整面过渡连接；

所述回转曲面调整面与所述回转曲面非调整面之间光滑过渡连接；

所述回转曲面非调整面由函数公式（Ⅰ）和函数公式（Ⅱ）形成

……公式（Ⅰ）

……公式（Ⅱ）

R为主基体半径，α为圆锥曲面的倾斜角，x、y、z为三维坐标系的x轴、y轴和z轴。

2.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于以所述主基体的轴向为基准，所述回转曲面调整面的轴向高度不超过所述回转曲面的轴向高度的1/3。

3.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于，所述分瓣隔断的中心侧的宽度与所述分瓣隔断的周侧的宽度之差在0mm~1mm之间。

4.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于，所述回转曲面与所述主基体的周壁面倾斜相交。

5.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于，所述三块分瓣隔断的中心侧汇聚于所述主基体的轴心。

6.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述分瓣隔断的周侧宽度为1mm~8mm。

7.如权利要求6所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述分瓣隔断的周侧宽度为1.5mm~7.5mm。

8.如权利要求7所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述分瓣隔断的周侧宽度为2mm~7mm。

9.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述回转曲面为圆柱与具有一倾角的圆锥曲面相交所形成的曲面，所述圆锥曲面的倾角α为1°~5°。

10.如权利要求9所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述圆锥曲面的倾角α为2°~4°。

11.如权利要求10所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述圆锥曲面的倾角α为3°。

12.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述三块瓣叶形成区绕所述主基体的中心轴呈100°~140°分布。

13.如权利要求12所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述三块瓣叶形成区绕所述主基体的中心轴呈110°~130°分布。

14.如权利要求13所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述三块瓣叶形成区绕所述主基体的中心轴呈120°分布。

15.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述主基体的高度与所述主基体的直径之比不小于1/10。

16.如权利要求1~15任一项所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述主基体的周壁面涂设有蜡层。

17.如权利要求16所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述主基体的侧壁面设有通孔。

18.如权利要求17所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于所述通孔直径为0.5mm-1mm。

19.如权利要求1所述的心脏瓣膜成型构件，其特征在于主基体具有非瓣端，所述非瓣端与所述瓣端对称设置，所述主基体的非瓣端的中心轴处有固定构件。