CN119818150A - 一种可变直径的血管鞘结构 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可变直径的血管鞘结构，解决传统Fogarty导管开放取栓治疗下肢动脉栓塞中，手术创伤大，存在无法术中造影等一系列的问题。本装置从外向内依次嵌套的外鞘、内鞘、鞘芯；外鞘包括外鞘主体和设置于外鞘主体近端的外鞘基座；内鞘包括内鞘主体，内鞘主体近端设置内鞘基座，基座连接止血阀，内鞘主体的远端连接有两端开口的自膨胀覆膜支架样结构，所述内鞘长度大于外鞘；鞘芯包括鞘芯主体，鞘芯主体的近端设置有鞘芯基座，鞘芯主体的远端具有外径逐渐缩小的锥形端部，所述鞘芯主体内部设置穿设导丝的中孔，鞘芯长度大于内鞘长度。本发明具有高有效性、高安全性，且适应性强，适配性好，结构简单，操作便捷。

Description

一种可变直径的血管鞘结构

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，涉及一种血管栓塞治疗器械，特别是涉及一种可变直径的血管鞘结构。

背景技术

急性下肢动脉栓塞是临床中严重的下肢动脉缺血性疾病，年发生率约为1.5例/10,000人，中老年患者是本病的主要累及人群。急性下肢动脉栓塞发病原因多为血栓从心脏或大动脉内壁脱落后随血流堵塞远端下肢动脉，致使下肢动脉内血流中断，短时间内可导致下肢缺血坏死，严重者可造成全身感染、脓毒血症、截肢甚至死亡等严重后果。该病发病急骤，将栓子及时、完全、彻底地取出，恢复前向血流是挽救缺血组织的关键。

目前，急性下肢动脉栓塞的治疗在血管外科仍为难题，现有的主要治疗措施包括，

方案一：

1)技术方案：采用Fogarty导管取栓的切开取栓开放手术：麻醉后，通过在腹股沟做10cm皮肤切口，解剖暴露股动脉，直视下阻断股动脉血流，切开股动脉后插入带有可充气球囊的Fogarty导管到达血栓位置，充气后将血栓取出，恢复血管通畅。此技术适用于治疗急性下肢动脉栓塞，尤其是由心源性栓子引起的情况。手术需在在全麻条件下进行。

2)缺点：①患者需要全身麻醉，本身存在麻醉风险，特别是高龄的患者；

②腹股沟需要做10cm切口，创伤较大，存在外科感染、切口愈合不良、脂肪液化、淋巴漏等风险；

③操作过程中阻断了股动脉血流，导致a.容易诱发新生的新鲜血栓；b. 无法同期造影，评估血栓是否已经取干净；

④无法同期继续球囊扩张、支架植入等介入操作。如需要进一步介入下处理病变血管，需要先缝合股动脉切开处，重新插入血管鞘，再通过血管鞘才能继续介入操作。

⑤一旦血管缝合后造影发现有残余血栓需要进一步处理，需要再次阻断股动脉并切开，插入取栓导管，反复操作，过程繁琐复杂。

⑥切开的血管部位缝合后可能出现新的狭窄。

方案二：

1)技术方案：置管溶栓：置管溶栓是指在DSA或超声引导下，经皮穿刺将溶栓导管引入目标血管，通过溶栓导管将溶栓药物直接输注于血栓部位，溶解已形成的血栓，恢复血管的通畅。溶栓药物输注时间通常大于12h。

2)缺点：①置管溶栓常只能溶解陈旧性血栓基础上继发的新鲜血栓，而心脏脱落的血栓常为陈旧性血栓，难以溶解。

②置管溶栓需要时间去溶解血栓，起效慢。而急性动脉栓塞患者存在缺血时间过长肢体坏死风险。

③导管溶栓会花费很长时间来恢复动脉血流(低压灌注)，引起灌注损伤。

④出血是置管溶栓最常见的并发症，其中最严重的并发症是颅内出血。

⑤长时间置管的感染、导管移位风险。

方案三：

1)技术方案：机械性吸栓导管吸栓，常用的包括AngioJet，Rotarex（straub）吸栓导管。手术过程是经皮穿刺动脉内植入吸栓导管，之后吸栓导管置入到血栓中吸栓。

2)缺点：①导管吸栓很难彻底吸干净血栓。不管是哪种吸栓导管，都存在一定的血栓清除率，难以完全清除血栓，特别是对于心脏来源的陈旧性血栓清除效率会更低。

②清除血栓的过程中，可能出现小栓塞顺血流方向堵塞远端小动脉。

③因膝下小腿动脉直径较小，上述机械性吸栓导管设备难以在累及膝下动脉的栓塞中使用。

④机械性吸栓导管设备费用昂贵。

由于中老年患者是本病的主要累及人群，其常合并多种基础疾病，同时由于增龄性血管退行性变、动脉粥样硬化等，血管脆性增加，不同的治疗方式可能存在效果和安全性的差异。其中，全麻状态下解剖暴露患者股动脉，之后采用Fogarty 导管取栓是急性下肢动脉栓塞治疗的主流经典术式。手术开始时，定位患者股动脉分叉处，做约10cm体表皮肤切口，逐层分离和暴露股动脉，之后阻断股动脉血流，并切开股动脉后插入Fogarty 取栓导管，在透视下输送至栓塞动脉的远端。此时将Fogarty 取栓导管的远端球囊充气，在充气状态下回拉球囊，球囊便可将血栓自切开的股动脉取出体外。采用Fogarty取栓导管的切开取栓手术是当今下肢动脉栓塞治疗的主要手段，但目前仍存在许多缺点，1）采用Fogarty 取栓导管的切开取栓在操作中需要长时间完全阻断近端的下肢动脉血流，在切开取栓的过程中存在诱发产生新的新鲜血栓的可能性；2）采用Fogarty 取栓导管的切开取栓在操作中需要完全阻断近端的下肢动脉血流，因此无法同时采用血管造影的方式，检验血栓是否已经取干净，以及如果在取栓过程中出现血管损伤，不能同期采用球囊扩张、支架植入等介入手术方式进一步处理。3）当需要造影时，需要完全撤出Fogarty 取栓导管，缝合股动脉切口后插入血管鞘之后造影，一旦造影不满意，需要再次取栓，则需要再切开已经缝合的股动脉切口，重新插入Fogarty 取栓导管。过程繁琐，操作复杂，且有可能诱发新生血栓，导致血栓越取越多。4）开放取栓手术需要全麻。手术创伤大，房颤、高龄患者麻醉风险和手术风险很高。

发明内容

本发明的目的在于解决传统Fogarty 导管开放取栓治疗下肢动脉栓塞治疗中，手术创伤大、风险高，无法术中造影等一系列的问题。本发明提供一种可变直径的血管鞘结构，可以在局麻的情况下经皮穿刺植入动脉，减少手术创伤，并可以通过内鞘伸缩过程中，外鞘对内鞘的约束和释放，配合Fogarty导管来进行取栓，并且可以在取栓后直接血管造影和后续介入手术，不需要缝合血管和更换入路的设备。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：从外向内依次嵌套的外鞘、内鞘、鞘芯；所述外鞘为两端开口的空心软管，外鞘包括外鞘主体和设置于外鞘主体近端的外鞘基座；所述内鞘为两端开口的空心软管，内鞘包括内鞘主体，内鞘主体近端设置内鞘基座，内鞘主体的远端连接有两端开口的自膨胀支架，所述内鞘长度大于外鞘；所述鞘芯为柔性软管，鞘芯包括鞘芯主体，鞘芯主体的近端设置有鞘芯基座，鞘芯主体的远端具有外径逐渐缩小的锥形端部，所述鞘芯主体内部设置穿设导丝的中孔，鞘芯长度大于内鞘长度。

Fogarty 导管取栓的原有结构中，导丝穿过血栓位置后，沿导丝送入Fogarty导管。Fogarty导管在血栓位置远端设有可充气胀大的球囊，通过球囊将血栓取出。原本的Fogarty 导管取栓手术中，使用的是开放手术的方式，因此病人需要在全麻条件下进行手术。对于高龄、一般情况差的病人，无法耐受麻醉，麻醉自身的风险很大。开放取栓手术效果验证需要采用血管造影，需要完全撤出Fogarty取栓导管，缝合股动脉切口后插入血管鞘之后造影，一旦造影不满意，需要再次取栓，则需要再切开已经缝合的股动脉切口，重新插入Fogarty 取栓导管，过程繁琐，操作复杂，延长手术时间，可能需要反复手术，对病人和医生都是极大的考验。本装置可以配合现有的Fogarty导丝球囊实现微创取栓手术，与传统的开放式手术相比，无需全麻、更加安全，且可以在手术过程中实时造影，无需反复缝合切开，大大简化了手术过程，有效缩短手术时间。

作为优选，所述自膨胀支架为网状结构。

作为优选，所述自膨胀支架为自膨覆膜支架，自膨胀支架的内外壁均设有防止刮伤血管壁的弹性覆膜层。

作为优选，所述自膨胀支架与内鞘主体连接位置锥形过度。

作为优选，内鞘基座抵靠外鞘基座端面时，自膨胀支架完全伸出外鞘主体的端部。

作为优选，所述内鞘基座的近端可拆卸连接有止血阀，所述止血阀通过延长管连接有三通阀。

作为优选，所述三通阀具有三个开口，除与延长管连接的开口外，另两个开口均设置有保护帽。

作为优选，所述外鞘主体外径为5F-18F，长度为20-110cm；所述内鞘主体外径为4F-16F（F 即Fr,French是鞘的尺寸单位，1F约等于 1/3mm），长度为30-120cm；鞘芯主体长度为40-140cm。

作为优选，所述自膨胀支架与内鞘主体远端牢固连接，自膨胀支架膨胀后直径为3mm-12mm，长度为4mm-20mm。

本发明具有如下有益效果：

（1）高有效性。自膨胀支架的前端在扩张时与血管贴壁良好，与Fogarty取栓导管配合使用时，可将捕获的血栓完全收纳起来，有效避免了取栓球囊回撤时血栓或斑块脱落的可能性，提高捕栓效率。

（2）高安全性。经皮穿刺植入该血管鞘的方式可以在局麻下手术。创伤小、恢复快、术后并发症少；取栓球囊取栓后经自膨胀支架与内鞘形成的通道撤出血管，减少了回撤造成的血管内膜损伤。当存在需要同期球囊扩张或支架植入处理的血管病变时，可以继续通过该血管鞘操作，减少了操作步骤。

（3）适应性强，适配性好。通过调整自膨胀支架的扩张程度可以与多种尺寸的血管适配，血管狭窄段能够保障顺利通过，保证取栓手术顺利进行。

（4）结构简单，操作便捷。

附图说明

下面结合附图对本发明作进一步的说明。

图1是本发明的一种非工作状态结构示意图。

图2是本发明的一种工作状态结构示意图。

图3是本发明的一种分体结构示意图

图4是本发明的血管鞘置入过程示意图。

图5是本发明的血管鞘取栓过程示意图。

图中：1：外鞘主体；2：内鞘主体；3：鞘芯主体；4：止血阀；5：延长管；6：三通连接阀；7：保护帽；8：外鞘基座；9：内鞘基座；10：鞘芯基座；11：自膨胀支架，12：外鞘；13：止血装置；14：内鞘；15：鞘芯。

具体实施方式

下面通过具体实施例并结合附图对本发明进一步说明。

实施例：一种可变直径的血管鞘结构，如图1、2、3所示。本装置从外向内依次嵌套的外鞘12、内鞘14、鞘芯15；所述外鞘12为两端开口的空心软管，外鞘包括外鞘主体和设置于外鞘主体1近端的外鞘基座8。所述内鞘14为两端开口的空心软管，内鞘14包括内鞘主体2，内鞘主体近端设置内鞘基座9，内鞘主体的远端连接有两端开口的自膨胀支架11，所述内鞘主体2长度大于外鞘主体1，内鞘基座9抵靠外鞘基座8端面时，自膨胀支架11完全伸出外鞘主体的端部。所述鞘芯15为柔性软管，鞘芯15包括鞘芯主体3，鞘芯主体3的近端设置有鞘芯基座10，鞘芯主体的远端具有外径逐渐缩小的锥形端部，所述鞘芯主体内部设置穿设导丝的中孔，鞘芯长度大于内鞘长度，所述导丝前端设有可充气胀大的球囊。内鞘基座9的近端可拆卸连接有止血装置13。如图3所示，止血装置13包括止血阀4，所述止血阀通过延长管5连接有三通阀6。三通阀6具有三个开口，除与延长管连接的开口外，另两个开口均设置有保护帽7。

自膨胀支架11为网状结构，所述自膨胀支架11为自膨覆膜支架，自膨胀支架11的内外壁均设有防止刮伤血管壁的弹性覆膜层。所述自膨胀支架11与内鞘主体2远端牢固连接，自膨胀支架11与内鞘主体2连接位置锥形过度。

外鞘主体外径为5F-18F，长度为20-110cm；所述内鞘主体外径为4F-16F，长度为30-120cm；鞘芯主体长度为40-140cm。自膨胀支架膨胀后直径为3mm-12mm，长度为4mm-20mm。

本装置联合Fogarty球囊微创取栓的可变直径血管鞘置入血管如图4所示：S11：首先经血管穿刺点顺应血管走向置入导引导丝至血栓远端；S12：外鞘、内鞘、鞘芯一同沿导引导丝推送至血栓近端；S13：回撤鞘芯，外鞘、内鞘沿导引导丝置于合适位置；S14：保持内鞘位置固定，回撤外鞘，使内鞘自膨胀支架部分或全部不被外鞘覆盖，实现自膨胀并贴合血管壁。在此过程中，若判断内鞘位置不对，可向前推送外鞘使外鞘覆盖内鞘自膨胀支架，内鞘自膨胀支架被压缩入外鞘内，进而调整内鞘、外鞘位置；S15：Fogarty取栓球囊沿导引导丝通过内鞘内部的中空通道推送至血栓远端；S16：扩张Fogarty取栓球囊贴合血管壁。此时血栓位于内鞘自膨胀支架和Fogarty取栓球囊中间位置。

本装置通过Fogarty球囊微创取栓的可变直径血管鞘取栓过程如图5所示：S21：血栓位于内鞘自膨胀支架和Fogarty取栓球囊中间位置；S22：回撤Fogarty取栓球囊，将血栓拉入内鞘自膨胀支架内部；S23：继续回撤并通过调整Fogarty取栓球囊的大小，将Fogarty取栓球囊连同血栓回撤入内鞘主体；S24：继续回撤Fogarty取栓球囊；S25：分开内鞘基座和止血阀的连接，将血栓和Fogarty取栓球囊通过内鞘主体近端取出；S26：向前推送外鞘使外鞘部分覆盖内鞘自膨胀支架，恢复前向血流，注入造影剂进行造影观察是否有残存血栓及其他血管病变（夹层、狭窄等）。取栓过程可重复进行以保证血栓全部取出。需要后续支架植入等介入操作时可继续使用该血管鞘进行后续介入操作。

Claims (9)

1.一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：从外向内依次嵌套的外鞘、内鞘、鞘芯；所述外鞘为两端开口的空心软管，外鞘包括外鞘主体和设置于外鞘主体近端的外鞘基座；所述内鞘为两端开口的空心软管，内鞘包括内鞘主体，内鞘主体近端设置内鞘基座，内鞘主体的远端连接有两端开口的自膨胀支架，所述内鞘长度大于外鞘；所述鞘芯为柔性软管，鞘芯包括鞘芯主体，鞘芯主体的近端设置有鞘芯基座，鞘芯主体的远端具有外径逐渐缩小的锥形端部，所述鞘芯主体内部设置穿设导丝的中孔，鞘芯长度大于内鞘长度，所述导丝前端设有可充气胀大的球囊。

2.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述自膨胀支架为网状结构。

3.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述自膨胀支架为自膨覆膜支架，自膨胀支架的内外壁均设有防止刮伤血管壁的弹性覆膜层。

4.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述自膨胀支架与内鞘主体连接位置锥形过度。

5.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：内鞘基座抵靠外鞘基座端面时，自膨胀支架完全伸出外鞘主体的端部。

6.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述内鞘基座的近端可拆卸连接有止血阀，所述止血阀通过延长管连接有三通阀。

7.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述三通阀具有三个开口，除与延长管连接的开口外，另两个开口均设置有保护帽。

8.根据权利要求1所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述外鞘主体外径为5F-18F，长度为20-110cm；所述内鞘主体外径为4F-16F，长度为30-120cm；鞘芯主体长度为40-140cm。

9.根据权利要求8所述的一种可变直径的血管鞘结构，其特征在于：所述自膨胀支架与内鞘主体远端牢固连接，自膨胀支架膨胀后直径为3mm-12mm，长度为4mm-20mm。