CN119136848A - 通过电磁辐照来处理生物流体的袋式系统 - Google Patents

Abstract

通过电磁辐照来处理生物流体的袋式系统(1)，所述袋式系统包括至少一个由用于容纳待辐照的生物流体的辐照袋(2)组成的元件，所述辐照袋(2)由对所述电磁辐射可透过的材料制成，所述袋式系统还包括一个或多个其它元件，所述一个或多个其它元件由既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的一种或多种材料制成。

Description

通过电磁辐照来处理生物流体的袋式系统

本发明涉及通过电磁辐照来处理生物流体的袋式系统，以及包括所述袋式系统和包装的组件。

本发明适用于医学和生物医学领域，具体而言输血领域，和甚至更特别是血液处理领域。

在输血中，首先从献血者收集血液，并且然后通过离心分离成不同的血液制品，诸如浓缩红细胞、血浆和浓缩血小板。为了提高这些不同血液制品的品质和安全性，可对它们进行各种处理，诸如清除白细胞和/或减少病原体。

文献WO2007/076834描述了减少血小板浓缩物中病原体诸如细菌、病毒和/或白细胞的方法。在该方法中，在搅拌下用UV辐射来辐照含有血小板浓缩物的袋。该方法与其它病原体灭活方法诸如商业拦截(Cerus)和Mirasol(TerumoBCT)方法相比具有不使用光敏剂诸如补骨脂素(amotosalen)或核黄素的优点。

在这些基于光的方法中，和特别是在不存在光敏剂的情况下，重要的是确保待处理的血液制品接收了必要和足够的剂量，以将病原体率降低至可接受的水平，而不损害血液制品的生物学性质。

文献WO2008/034476描述了一种袋式系统，其适合于实施文献WO2007/076834中所述的UV辐照减少病原体的方法。该袋式系统主要包括由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)制成的辐照袋，该辐照袋连接至由增塑聚氯乙烯(PVC)制成的血小板浓缩物存储袋。该袋式系统还包括由增塑PVC制成的管。

在该文献中，指出EVA对UV光的吸收受到该EVA的聚合度和交联度的影响。

其它内在因素影响了EVA片材的UV透射率，诸如乙烯和乙酸乙烯酯单元的相对比例、膜厚度或表面光洁度。影响UV透射率的外部因素包括热、湿度、氧气的存在和暴露于紫外线。

在大量的研究之后，本申请人已经发现了影响EVA片材的UV透射率的另外的迄今未描述的因素。

实际上，本申请人已经证明，EVA袋的UV透射率因某些增塑剂从袋式系统的其它部件的PVC的迁移以及某些物质从包装(袋式系统包纳在其中)的迁移而劣化。

实际上，袋式系统诸如文献WO 2008/034476中描述的袋式系统包括由用邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP)增塑的PVC制成的元件诸如连接器和管。

还已知DEHP是一种内分泌干扰物，可对生殖系统，荷尔蒙和免疫系统产生影响。其还具有潜在的致癌性。因此建议从医疗器械诸如用于处理血液的袋式系统中消除DEHP。

用于处理血液的不含DEHP的袋式系统是已知的。例如，文献JP2003-171288A描述了一种袋式系统，其包括用于从全血中除去白细胞的过滤器和连接至所述过滤器的用于容纳血液成分的多个袋。至少一个袋含有柠檬酸酯增塑剂，而其它袋是由用柠檬酸酯或偏苯三酸酯增塑的PVC制成。

文献EP2731425B1描述了一种用于存储红细胞制品的不含邻苯二甲酸酯增塑剂的袋。该袋由1,2-环己烷二羧酸二异壬酯(DINCH)增塑的聚合物材料制成，并且含有特定的添加剂溶液。

这两份文献中的PVC袋式系统都不适合于血液成分的电磁辐照，并且增塑剂的选择是由减少不含DEHP的袋中红细胞的溶血而驱动的。

文献FR2965812提出通过用金属氧化物诸如二氧化钛的层涂覆物体来抑制DEHP或其它增塑性化合物从增塑的PVC物体诸如管中的迁移，而不是从医疗器械中除去DEHP。

同样从文献EP1972354中已知的是一种袋式系统，其用于使用可由紫外线辐射激活的光敏剂来从生物流体中分离和减少病原体，其中将含有光敏剂的一个或多个袋布置在可移除的不透明包壳中。该包壳防止了光敏剂被环境光过早活化。

最后，文献US2019/0230919描述了用于降低血液或血液成分中的氧气含量以改善其保存的套件。这些套件主要包括封闭的、不透氧的外容器；用于接收血液或血液成分的柔性内袋；以及放置在所述外容器中的氧气吸收剂。内袋是用透氧材料诸如聚偏二氟乙烯、硅树脂或聚氨酯制成的。

文献WO2021/231650描述了类似的套件，其中内袋具体是由用邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP)、1,2-环己烷二羧酸二异壬酯(DINCH)或柠檬酸丁酰三己酯(BTHC)增塑的聚氯乙烯制成的。由于封闭的外容器包封着内袋，故这些套件不适合于通过电磁辐照来处理血液或血液成分。

为了保持袋式系统的辐照袋的透射率，根据第一方面，本发明提出了通过非电离电磁辐照来处理生物流体的袋式系统，所述袋式系统包括至少一个由用于容纳待辐照的生物流体的辐照袋组成的元件，所述辐照袋由对所述电磁辐射可透过的材料制成，所述袋式系统还包括一个或多个选自以下的其它元件：存储袋、取样袋、管、连接器、夹子、通气孔和它们的组合，每个所述其它元件由选自以下的一种或多种材料制成：除增塑聚氯乙烯之外的材料和用至少一种除邻苯二甲酸酯诸如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯或对苯二甲酸酯诸如对苯二甲酸二-2-乙基己酯之外的增塑剂配制的聚合物材料。

根据第二方面，本发明涉及通过电磁辐照来处理生物流体的组件，该组件包括包装和根据本发明第一方面的袋式系统，该包装由既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的一种或多种材料制成，所述袋式系统无菌地包纳在所述包装中。

其它特征和益处将在以下说明书中描述。

图1示出了根据本发明的一个实施方案的组件的示意图，该组件包括无菌包装，在该包装中布置有用于UV辐照血液制品的袋式系统。

图2示出了在0至1200天之间EVA片材的UV透射率，在该片材下布置着另外的EVA片材和在该片材上叠置着一个或两个用DEHP、DEHT、TOTM或DINCH增塑的PVC片材(A侧)。

图3示出了在0至1200天之间EVA片材的UV透射率，在该片材上叠置着另外的EVA片材和一个或两个用DEHP、DEHT、TOTM或DINCH增塑的PVC片材(B侧)。

本发明涉及通过电磁辐照来处理生物流体的袋式系统和组件。

所述生物流体具体而言是全血或通过过滤和/或离心分离全血而获得的血液制品诸如血浆、富含血小板的血浆、红细胞浓缩物或血小板浓缩物。

为了减少血液或血液制品中的病原体诸如病毒，细菌和/或白细胞，在存在或不存在光敏剂的情况下向血液或血液制品施加电磁辐射是已知的。

用电磁辐射表示波长10nm至10 µm的非电离辐射，即可见、紫外(UV)和/或红外辐射。具体而言，电磁辐射是波长为340nm至800nm的可见辐射和/或波长为200至340nm的UV辐射。更具体地，辐射是波长为200至280nm的UV-C辐射。甚至更具体地，UV-C辐射具有254nm量级的波长。

根据图1，用于磁辐照处理的组件20包括包装21和无菌地包纳在所述包装21中的袋式系统1。

包装21适合于其所包纳的袋式系统1的灭菌。

在一个实施方案中，包装适合于通过气体诸如环氧乙烷来灭菌。

在一个实施方案中，包装由既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的一种或多种材料制成。例如包装21是通过组装多孔非织造片材和透明膜片材形成的。多孔片材允许灭菌气体在该包装内通过，同时防止微生物进入所述包装中。多孔片材例如是由纤维素非织造物诸如纸或合成非织造物诸如高密度聚乙烯纤维(Tyvek®)制成的。透明膜片材例如是由透明聚合物诸如高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯和/或聚酯制成的。多孔非织造片材和透明膜片材例如是焊接在一起的。

根据图1，用于电磁辐照生物流体的袋式系统包括至少一个由用于容纳待辐照的生物流体的辐照袋2组成的元件。该辐照袋由对所述电磁辐射可透过的材料制成。

在一个实施方案中，电磁辐射是UV辐射、特别是UV-C辐射，并且辐照袋由UV辐射可透过的、特别是UV-C辐射可透过的材料制成。

待处理的生物流体具体而言是血液或血液制品，诸如血小板浓缩物。

例如，辐照袋2由EVA制成。替代地，辐照袋2可由UV辐射可透过的聚合物材料制成，该聚合物材料为诸如聚甲基戊烯、聚氯三氟乙烯、全氟烷氧化物、氟化乙烯丙烯、乙烯四氟乙烯、乙烯氯三氟乙烯或聚偏二氟乙烯。辐照袋材料既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯进行配制。

邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯指邻苯二甲酸或对苯二甲酸的衍生物，诸如邻苯二甲酸的酯或对苯二甲酸的酯。

既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的材料是其中没有将邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯作为增塑剂添加到材料组成中的材料。

既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的材料可含有残留痕量的邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯，即小于1000ppm的含量，这例如是由于材料或袋式系统的制造过程期间或其包装期间的污染导致的。

具体而言，辐照袋2是由UV辐射可透过的护套或通过将两个UV辐射可透过的片材组装而形成的，护套或每个片材具有大于60%、特别是大于65%的UV-C透射率。甚至更具体地，护套或每个片材的UV-C透射率小于90%、特别是小于85%。

UV透射率是透射的辐射强度与入射强度之间的百分比。透射率是通过分光光度法测定的。

在具体实施方案中，辐照袋2不含光敏剂。换言之，辐照袋2不含有光敏剂诸如核黄素、补骨脂素衍生物或吩噻嗪衍生物。

根据图1，辐照袋2包括与该辐照袋2的内部容积4流体连通的第一进入孔3。辐照袋2还包括与该辐照袋2的内部容积4流体连通的第二进入孔5。

辐照袋2经由第一进入孔3与第一管6流体连通。第一管6在其端部处提供有两个通气孔7a、7b，每个包含空气可透过的过滤膜，形成无菌屏障。这些通气孔使得袋式系统1能够通过气体进行灭菌。

辐照袋2还包括在辐照袋2的一个或多个外围边缘制成的开口19a、19b、19c、19d、19e，开口用于悬挂和/或保持所述辐照袋2。

袋式系统1还包括用于收集和存储经处理血液成分的存储袋8。该存储袋8经由第二管9与辐照袋2流体连通，该第二管9一端连接至辐照袋2的第二进入孔5，并且另一端连接至存储袋8的进入孔10。存储袋8还包括两个出口孔22、23，其每个通过翼片可断裂的塞子24、25来封闭。

可移除的塞子27布置在辐照袋2的第二进入孔5中，关闭了辐照袋2的内部容积4与通向存储袋8的第二管9之间的流体连通。可移除的塞子27可从第二进入孔5滑出，进入容器2的内部容积4中，以允许辐照袋2与存储袋8之间流体连通。

袋式系统1还包括经由第三管12与存储袋8流体连通的取样袋11，该第三管12在其一端处连接至存储袋8的第二进入孔13，并且在其另一端处连接至取样袋11的进入孔14。

第四管15在其一端处经由三通连接器16连接至第三管12。该第四管15的另一端提供有两个通气孔17a、17b，其每个包含允许空气通过和形成无菌屏障的过滤膜。

每个管6、9、12、15提供有夹子18a、18b、18c、18d，这允许选择性地控制这些管中每个的液流的接通和关闭。

袋式系统1有利地包括至少一个覆盖所述辐照袋的保护膜26a。该保护膜是非常薄的塑料片。其由既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的聚合物材料制成。保护膜26a叠置在辐照袋上，完全覆盖其表面。保护膜26a例如布置在辐照袋2和包装21的多孔片材(尤其是由涂漆纸制成的)之间。

保护膜的功能是保护辐照袋2免受可不利地影响所述辐照袋的透射率、特别是UV透射率、并且甚至更特别是UV-C透射率的物质的影响。辐照袋2在用电磁辐照处理时不用该保护膜覆盖。

该保护膜由此形成了对来自袋式系统的其它元件的可释放物质的屏障，这些物质不利地影响辐照袋的透射率。可释放物质是从袋式系统或其包装中迁移的物质。可释放物质的实例是PVC增塑剂，诸如邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯、环己烷二羧酸酯或柠檬酸酯。换言之，保护膜形成了对于聚合物材料诸如PVC的增塑剂的屏障。

实际上，袋式系统1在其包装21中折叠，使得存储袋8具体位于辐照袋2上。在这种构造中，在没有保护膜的情况下，袋式系统中的可释放增塑剂朝着辐照袋2迁移。这些可释放物质存在于辐照袋上使得其光学性质、特别是其UV透射率、更特别是其UV-C透射率劣化。

该保护膜还保护辐照袋免受环境中存在的、可不利地影响所述辐照袋透射率的物质的影响。实际上，邻苯二甲酸酯，和特别是DEHP，在环境中是无处不在的，并且是辐照袋的潜在污染源。

根据一个实施方案，使用具有在23℃温度和50%相对湿度下小于或等于100 cm³/m²/24h的氧气渗透率的气体阻隔聚合物材料制成的保护膜作为对来自聚氯乙烯的可释放增塑剂诸如DEHP或DEHT的屏障构件。具体而言，保护膜的材料还为水蒸气阻隔聚合物材料，该水蒸气阻隔聚合物材料具有在23℃温度和50%相对湿度下小于或等于10g/m²/24h的水蒸气渗透率。

因此，保护膜26a由气体阻隔聚合物材料制成，该气体阻隔聚合物材料具有在23℃温度和50%相对湿度下小于或等于100cm³/m²/24h、更特别地小于或等于90cm³/m²/24h的氧气渗透率。氧气渗透率是根据ASTM D3985标准测量的。

具体而言，保护膜26a的聚合物材料是水蒸气阻隔聚合物材料，该水蒸气阻隔聚合物材料具有在23℃温度和50%相对湿度下小于或等于10g/m²/24h、更特别地小于5g/m²/24h的水蒸气渗透率。水蒸气渗透率是根据ASTM F1249标准测量的。

具体而言，保护膜包含至少一个由聚酯或聚丙烯制成的层。例如保护膜包含复合多层片材，该片材包含一个由聚酯制成的层和一个由聚丙烯制成的层。替代地，保护膜包含复合多层片材，该片材包含两个由聚酯制成的层或两个由聚丙烯制成的层。

有利地，保护膜是透明的，这使得使用者来看见辐照袋2。

保护膜的厚度为40至70 µm、特别是45至65 µm。

在一个实施方案中，袋式系统包括两个布置在辐照袋2两侧上的保护膜26a、26b。辐照袋2由此夹在两个保护膜26a、26b之间，直到其用电磁辐照处理。替代地，该保护膜可自身折叠以形成片材，将辐照袋2插入其中。

在另一实施方案中，两个保护膜26a、26b一起形成具有至少一个开口端的套筒。该套筒的开口端使得使用者能够在马上要处理辐照袋中容纳的生物流体之前，容易地将该套筒从辐照袋2滑下。将辐照袋2布置在该套筒中以包封它。套筒包围着辐照袋2，以保护其免受影响辐照袋2的透射率的增塑剂或其它可释放物质的迁移的影响。

例如，套筒是通过叠置两个保护膜26a、26b，并且将两个相对侧和一个横向侧焊接在一起而制成的。

在该实施方案中，保护了辐照袋2免受袋式系统1和包装21中的可释放物质的影响。

为了确保能够保持袋式系统1的辐照袋2的光学性质，除了辐照袋2之外，袋式系统的一个或多个其它元件由一种或多种既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的材料制成。

根据一个实施方案，每个所述其它元件由选自以下的一种或多种材料制成：除增塑聚氯乙烯之外的材料和用除邻苯二甲酸酯诸如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯或对苯二甲酸酯诸如对苯二甲酸二-2-乙基己酯之外的至少一种增塑剂配制的聚合物材料。

实际上，本申请人已经发现，朝着辐照袋2迁移的邻苯二甲酸酯和对苯二甲酸酯诸如邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP)或对苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHT)降低了辐照袋2的UV透射率，更特别地是UV-C透射率。

因此，袋式系统1的每个其它元件有利地由除用邻苯二甲酸二-2-乙基己酯或对苯二甲酸二-2-乙基己酯增塑的聚氯乙烯之外的一种或多种材料制成。

有利地和出于相同的原因，袋式系统包含在其中的包装由一种或多种这样的材料制成，其既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯进行配制，特别是不使用邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP)或对苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHT)进行配制。

在具体实施方案中，袋式系统的每个其它元件由用选自以下的增塑剂增塑的聚氯乙烯制成：环己烷二羧酸酯、柠檬酸酯、偏苯三酸酯或它们的混合物，或由除增塑聚氯乙烯之外的材料制成。

更具体地，袋式系统的每个其它元件由用选自以下的增塑剂增塑的聚氯乙烯制成：1,2-环己烷二羧酸二异壬酯、柠檬酸丁酰三己酯、偏苯三酸三-2-乙基己酯或它们的混合物，或由除增塑聚氯乙烯之外的材料制成。

袋式系统的其它元件包括一个或多个选自以下的元件：存储袋8、取样袋11、管6、9、12、15、连接器16、夹子18a、18b、18c、18d、通气孔7a、7b、17a、17b和它们的组合。

袋式系统的刚性元件诸如夹子和通气孔由除增塑聚氯乙烯之外的材料制成，材料为诸如聚碳酸酯、聚酯、聚乙烯和/或聚丙烯。

例如，夹子18a、18b、18c、18d由聚碳酸酯制成。通气孔7a、7b、17a、17b由聚丙烯制成。

袋式系统的柔性元件(除辐照袋2之外)由用选自以下的至少一种增塑剂增塑的聚氯乙烯制成：环己烷二羧酸酯、柠檬酸酯、偏苯三酸酯和它们的混合物。

存储袋8由透气材料制成，使得血小板浓缩物能够存储至少3至7天。例如，存储袋8由用偏苯三酸三(乙基己基)酯(或偏苯三酸三辛酯，TOTM)或柠檬酸丁酰三己基酯(BTHC)增塑的PVC制成。

例如，取样袋11由1,2-环己烷二羧酸二异壬酯(DINCH)增塑的PVC制成。

例如，管6、9、12、15和连接器16由DINCH增塑的PVC制成。

辐照袋2、存储袋8和取样袋11的组件诸如入口孔3、5、10、13、14、出口孔22、23和塞子24、25、27也有利地由一种或多种既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的材料制成。

关于图1所示的组件20的实施方案，现在描述用于实施袋式系统1及其包装21的方法。

在取出袋式系统1之前，打开袋式系统1容纳在其中的包装21。

含有生物流体(例如来自单采血小板浓缩物或从白细胞-血小板层(buffy coats)获得的血小板浓缩物的混合物)的源袋(未示出)是使用TSCD-II(Terumo)型无菌连接装置，经由第一管6无菌连接至袋式系统1的。

然后，源袋的生物流体由于重力通过第一进入孔3转移到辐照袋2的内部容积4中。

在转移之后，通过施加在辐照袋上的压力，将包含在该辐照袋2的内部容积4中的空气通过第一进入孔3从辐照袋2排出。一旦空气已经排出，则通过焊接关闭第一进入孔3。

这些空气清除和焊接操作有利地是使用文献WO2022/029040中描述的焊接装置来进行的。

将第一管6焊接和切割，以将初始时含有生物流体的源袋与袋式系统1分离。

然后将辐照袋2从由两个片材26a、26b形成的套筒中取出。替代地，该套筒是在辐照操作之前的任何其它时间从辐照袋2脱离的。

辐照袋2是在搅拌下用UV光辐照的，以灭活生物流体中存在的任何病原体。

将封闭第二进入孔5的可移除塞子27推入辐照袋2内，然后将经辐照的生物流体转移至存储袋8中，以存储长达5至7天。

在转移之后，使用手持焊接机对第二管9进行焊接和切割，以将容器2与袋式系统1的其余部分分离。

在一个实施方案中，将生物流体的样品送到取样袋11进行分析。通过使用手持焊接机焊接和切割第三管12来将其与存储袋8分离。

实施例

实施例1：袋式系统的包装和各种增塑PVC元件对EVA护套的UV透射率的影响

进行了六种测试配置并分析：

-EVA护套(对照)；

-EVA护套，其包装在由聚酯(PET)和聚乙烯(PE)的两个透明复合膜制成的小袋中；

-EVA护套，其包装在由两张涂漆纸制成的小袋中；

-布置在EVA护套的顶上的BTHC增塑的PVC存储袋，和横跨布置在存储袋和EVA护套上的DEHP增塑的PVC取样袋，整体包装在由PET和PE的透明复合膜和一张涂漆纸制成的小袋中；

-由PET和聚丙烯(PP)的复合聚合物套筒保护的EVA护套，布置在该受保护的EVA护套上的TOTM增塑的PVC存储袋，以及横跨布置在该存储袋和受保护的EVA护套上的DEHP增塑的PVC取样袋，整体包装在由PET和PE的透明复合膜和一张涂漆纸组成的小袋中；

-布置在EVA护套上的BTHC增塑的PVC存储袋，和横跨布置在该存储袋和EVA护套上的DEHP增塑的PVC取样袋，整体包装在由双定向的PET和聚丙烯(PP)的透明复合膜和一张纸组成的小袋中。

EVA护套的尺寸与辐照袋基本相同。

由PET和PP的复合聚合物制成的套筒厚度为约55µm，在23℃度和50%相对湿度下的氧气渗透率小于91.0 cm³/m²/24h，和在23℃和50%相对湿度下的水蒸气渗透率小于5.0cm³/m²/24h。

透射率测量是使用分光光度计(Perkin Elmer Lamdbda650)进行的。

表1

这些结果示出了特定包装小袋(透明膜和涂漆纸片二者)对辐照袋的UV透射率的负面影响。这种影响由于增塑的PVC袋式系统的其它元件的存在而增强。

保护套筒的存在确保了EVA辐照袋不被来自包装的PVC增塑剂或其它可释放物质污染，由此保持了UV透射率。

实施例2：从PVC片材迁移的增塑剂对EVA片材的UV透射率的影响。

六种测试配置是通过叠置约60 cm²的不同材料片材的矩形样品来进行的：

-两个EVA片材的样品；

-两个EVA片材的样品和两个DEHP增塑的PVC片材的样品；

-两个EVA片材的样品和两个BTHC增塑的PVC片材的样品；

-两个EVA片材的样品和一个DEHT增塑的PVC片材的样品；

-两个EVA片材的样品和一个TOTM增塑的PVC片材的样品；

-两个EVA片材样品和一个DINCH增塑的PVC片材的样品。

与增塑PVC片材样品直接接触的EVA片材标记为“A侧”，而布置在A侧下方的EVA片材标记为“B侧”。

在0至3年的不同时间测定了EVA片材的UV透射率。结果在图2和3中示出。

2.1 DEHP的影响

已经观察到在与DEHP增塑的PVC片材样品(A侧)直接接触时，EVA片材的UV透射率急剧下降。在接触的第14天，EVA片材的透射率小于60%。两年后，该EVA片材的UV透射率小于10%。

在B侧上，在100天后透射率损失下降至小于60%。

EVA片材虽减慢了但是未阻止DEHP的迁移。

2.2 BTHC和DINCH的影响

在研究条件下，EVA片材(A侧和B侧)与BTHC或DINCH增塑的PVC片材样品的接触在3年时段内对该EVA片材的透射率没有影响。

2.3DEHT的影响

与DEHP增塑的PVC片材相比，DEHT增塑的PVC片材的样品与EVA片材(A侧)的直接接触导致了该EVA片材的UV透射率甚至更大的损失。

由于A侧的存在减缓了DEHT的迁移，DEHT增塑的PVC片材的影响在B侧上是不太明显的。

2.4 TOTM的影响

已经观察到与TOTM增塑的PVC片材样品直接接触的EVA片材(A侧)的UV透射率降低，然而已知其在PVC基质中迁移很少，但是吸收UV辐射，特别是UV-C辐射。然而，对此结果应谨慎对待，因为其代表三次测试的平均值，其中两次示出了在研究结束时A侧的UV透射率为55-57%，和其中一次示出了透射率小于2%。B侧上的结果同样悬殊。

这些研究表明，在用于利用UV辐照处理生物流体的袋式系统中应避免使用DEHT如DEHP。

实施例3：管中的PVC增塑剂迁移对EVA片材的UV透射率的影响。

三种测试配置是使用尺寸为15cm×18cm的EVA护套的矩形样品来进行的，本身或将其与60cm的不同材料的管叠置，整个包装在由双向拉伸PET和聚丙烯的透明复合膜和一张纸制成的小袋中：

-EVA护套样品(对照)；

-EVA护套样品和DINCH增塑的PVC管样品；

-EVA护套样品和TOTM增塑的PVC管样品。

如同DINCH增塑的PVC片材那样，DINCH增塑的PVC管与EVA护套之间的接触对于EVA护套的UV透射率没有影响。

TOTM增塑的PVC管与EVA护套的接触在90天后导致该EVA护套的UV透射率降低了约5%。一年后该降幅超过10%。

实施例4：不同材料对EVA辐照袋的UV透射率的保护能力

将由透明的PET/PE复合膜和涂漆纸片制成的单个包装小袋密封以形成两个分开的隔室。每个隔室包含由开口套筒保护的EVA护套样品(15cm×15cm)。此外，在顶部隔室中，将两个DEHP增塑的PVC样品(15cm×15cm)夹入小袋与套筒保护的EVA护套之间。

测试了用于保护套筒的各种材料：PET共聚物膜、PET/PP共聚物膜或纺粘非织造PET膜。

表2

这些测试表明，PET共聚物膜至少为辐照袋提供了短期保护，防止了增塑剂(DEHP)和来自包装小袋的其它污染物质的扩散。

由PET和PP共聚物制成的保护套筒确保了UV透射率随时间推移的稳定性。

另一方面，由于其高孔隙率，PET纺粘的非织造套筒不能保持EVA护套的UV透射率。

Claims (13)

1.通过非电离电磁辐照来处理生物流体的袋式系统(1)，所述袋式系统包括至少一个由用于容纳待辐照的生物流体的辐照袋(2)组成的元件，所述辐照袋(2)由对所述电磁辐射可透过的材料制成，所述袋式系统还包括一个或多个选自以下的其它元件：存储袋(8)、取样袋(11)、管(6，9，12，15)、连接器(16)、夹子(18a，18b，18c，18d)、通气孔(7a，7b，17a，17b)和它们的组合，特征在于每个所述其它元件由选自以下的一种或多种材料制成：除增塑聚氯乙烯之外的材料和用至少一种除邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯之外的增塑剂配制的聚合物材料。

2.根据权利要求1所述的袋式系统，特征在于所述除邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯之外的增塑剂选自环己烷二羧酸酯、柠檬酸酯、偏苯三酸酯和它们的混合物。

3.根据权利要求2所述的袋式系统，特征在于所述除邻苯二甲酸酯或对苯二甲酸酯之外的增塑剂选自1,2-环己烷二羧酸二异壬酯、柠檬酸丁酰三己酯、偏苯三酸三-2-乙基己酯和它们的混合物。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的袋式系统，特征在于其还包括至少一个覆盖所述辐照袋(2)的保护膜(26a，26b)，所述保护膜由既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的聚合物材料制成，所述材料还是气体阻隔材料，其具有在23℃温度和50%相对湿度下小于或等于100 cm³/m²/24h的氧气渗透率。

5.根据权利要求4所述的袋式系统，特征在于所述保护膜(26a，26b)的聚合物材料是水蒸气阻隔聚合物材料，所述水蒸气阻隔聚合物材料具有在23℃温度和50%相对湿度下小于或等于10g/m²/24h的水蒸气渗透率。

6.根据权利要求4或5中的一项所述的袋式系统，特征在于所述保护膜(26a，26b)是透明的。

7.根据权利要求4至6中任一项所述的袋式系统，特征在于所述保护膜(26a，26b)包含至少一个聚酯或聚丙烯的层。

8.根据权利要求4至8中任一项所述的袋式系统，特征在于其包括两个布置在所述辐照袋(2)的两侧上的保护膜(26a，26b)。

9.根据权利要求8所述的袋式系统，特征在于两个保护膜(26a，26b)一起形成具有至少一个开口端的套筒，其中布置有所述辐照袋(2)。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的袋式系统，特征在于电磁辐照处理是UV辐射处理，并且所述辐照袋由UV辐射可透过的材料制成。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的袋式系统，特征在于所述辐照袋(2)不含光敏剂。

12.通过电磁辐照来处理生物流体的组件(20)，其包括：由既不使用邻苯二甲酸酯也不使用对苯二甲酸酯配制的一种或多种材料制成的包装(21)，和根据权利要求1至11中任一项所述的袋式系统(1)，特征在于所述袋式系统无菌地包纳在所述包装中。

13.根据权利要求12所述的组件，特征在于所述包装(21)由多孔非织造片材和透明膜片材形成。