CN118175979A - 子宫内3维设备和该设备的系统 - Google Patents

Abstract

一种子宫内设备(IUD)，该子宫内设备用于各种妇科手术，包括生育治疗、子宫药物递送、避孕。该IUD被构造成压缩的小轮廓管状构型和具有三维球形结构的膨胀构型。IUD的可自膨胀锚固件部分由具有多个平行支撑构件的开槽管提供。

Description

子宫内3维设备和该设备的系统

技术领域

本发明涉及子宫内设备和使用该子宫内设备的方法。更具体地，本发明涉及用于妇科手术的子宫内设备，妇科手术包括不孕症治疗、生育治疗、向子宫的药物递送和避孕。

背景技术

子宫内设备(IntraUterine Devices，IUDs)是可插入到子宫中的、用于进行各种治疗的小型设备，例如，用于治疗子宫相关疾病、生育治疗和预防怀孕。

在预防怀孕方面，IUDs是当今世界上使用最广泛的可逆避孕方法，特别是在发展中国家，14.5％的育龄妇女使用IUDs。在发达国家，这一比例仅为7.6％。

多年来，用于包括避孕在内的各种治疗的IUDs已被制成多种形状和尺寸以及各种材料，其中的一些如下所述：

US7080647描述了一种T形的子宫内设备，该子宫内设备包括构成T的主体的纵向分支，该纵向分支的上部连接有构成T的臂的横向杆。T的主体由释放活性物质的纤维组成。构成T的主体的纤维在T的主体的上部分上呈现横向管道。臂通过力被插入到管道中，以在主体的相对侧上形成两个相等的臂。

US3933152描述了一种子宫内避孕设备，该子宫内避孕设备在处于塌缩位置时被插入到子宫中，并且子宫内避孕设备在被定位在子宫内之后，通过将自硬化液态塑料引入到该设备中而保持处于膨胀位置。在一个实施例中，设备设置有可膨胀膜，用于在插入液态塑料之前将可膨胀膜定位在子宫内，之后使该膜缩小，并且在一些情况下取出该膜。

US3817248描述了一种自供电设备，用于在延长的时间段内将药剂连续且受控地递送到药剂受体。该设备包括由弹性材料形成的压力可扩张容器，该容器与排放口连通，该排放口具有用于释放呈流体形式的药剂的流动阻力药剂计量装置。该容器具有提供进入其内部的入口，该入口具有密封装置。

US4677967描述了一种用于雌性哺乳动物的阴道内锚固设备，该阴道内锚固设备包括细长的管状主体，该细长的管状主体设置有多个狭槽，该多个狭槽被布置成基本上彼此平行并且平行于管状主体的长度，使得在膨胀位置，主体的端部朝向彼此移动，并且主体的在相邻狭槽对之间的凸缘部分从主体的轴线扩张，并且在塌缩位置，主体的端部彼此远离地移动，并且凸缘部分朝向轴线缩回。

WO2018039225描述了一种用于经由能量施加来治疗异常肌肉活动的系统，该系统包括导管、包括多个电极(114)的电极组件(106)、处理器和刺激器，该处理器被配置成接收与由多个电极感测到的内在组织活动相关联的信号，该处理器基于感测到的内在活动来确定待治疗的目标组织的位置，该刺激器被配置成将能量传输到位于目标组织处的多个电极中的至少一个电极。

US201013144624公开了一种用于妇科手术或治疗的子宫内球(Intra UterineBall，IUB)设备。上述设备包括中空套筒，该中空套筒用于至少部分地插入到子宫腔体中；以及细长适形构件，该细长适形构件的至少一部分由形状记忆合金构成。细长构件适于从子宫腔体内的套筒中推出。该发明的核心是，细长构件适于在其从套筒中出现后在子宫腔体内符合预定的三维球状构型，从而防止细长构件从子宫腔体中脱出、在子宫腔体中错位以及子宫壁穿孔。

US5303717涉及一种用于将避孕设备附接到子宫壁的设备。附接设备包括附接到避孕设备的不可生物降解的金属丝(10)和可以植入在子宫的组织中的保持装置(11)；该保持装置(11)包括不可生物降解的永久元件(12)和可生物降解的临时元件(13)，该可生物降解的临时元件暂时地为保持装置(11)提供比单独的永久元件(12)更大的抗撕裂性。本发明的设备在分娩后立即使用。

US20170246027描述了一种子宫内设备，该子宫内设备包括金属丝，该金属丝具有能够形成三维(3D)结构的一部分。3D结构可经由比由放松的子宫腔体施加到3D结构上的力更大的挤压力而弹性地变形成部分塌缩的构型。三维结构还能够响应于子宫腔体的收缩和膨胀而弹性地收缩和膨胀。

如上所述，目前有多种IUDs的设计可用于多种妇科手术。然而，如果考虑避孕，目前最常见的IUD是T形的IUD，一种不断向子宫释放少量铜的铜T形的IUD或一种缓慢向子宫释放激素(孕激素)的激素T形的IUD。

第一种T形的IUD是在30多年前设计的，尽管多年来该设备有所改进，但目前可用的T形的IUDs仍涉及如下面所描述的多个问题和风险：

·从子宫中脱出。T形的IUD的脱出导致避孕效果降低。这是一种相对常见的并发症，发生在多达10％的患者中—每100个T形的IUDs中就有约2个至10个在第一年从子宫脱出到阴道中。当分娩后立即插入T形的IUD时，或者在未怀孕或20岁或以下的妇女中更容易发生脱出；

(根据文献综述，多种型号的T形的IUD的脱出率范围为：5.7％至13％)。

·T形的IUD从其靠近子宫底的适当位置的移位。IUD的移位导致避孕效果降低。多达25％的使用IUD的女性会出现这种情况，在一些情况下，还会出现痉挛或出血。

未正确放置或在使用过程中移出其最佳位置的IUD在预防怀孕方面效果较差。如果确实发生了怀孕，IUD的存在会增加流产的风险，特别是在第二孕期会增加流产的风险。在怀孕初期取出IUD仍然有早产的风险。

·子宫壁的埋植和穿孔在程度和症状上各不相同，包括埋植在子宫肌层、IUD移入到腹膜腔体的完全经子宫穿孔。将IUD埋植到子宫内膜或子宫肌层中通常可以在门诊的临床环境中进行处理，但偶尔需要宫腔镜取出术。多达18％的使用IUD的女性可能会在某种程度上出现这种情况。

子宫穿孔是使用IUD的女性的严重并发症，每1000例中就有一例发生。

完全子宫穿孔(即IUD部分地或完全地位于腹膜腔体内)需要手术治疗。

·患者在插入和/或取出过程中的疼痛感。

·出血和痉挛是导致IUD停用的主要副作用；(根据文献综述，多种型号的T形的IUD的取出率范围为：10.3％至29.6％)。

·一旦无菌包装已经打开，在插入之前需要进行T形的IUD的装载活动，因此存在细菌进入子宫感染的风险(PID＝盆腔炎)。

·T形的IUD的展开需要双手操作插入管和插入棒。

·T形的IUD串丢失到子宫腔体中，因此需要使用工具、超声波或X射线进行干预才能取出(给患者带来不便)。

其他常见的IUDs包括US5303717和US20170246027中所描述的设备。US5303717中所描述的、包括植入在子宫组织中的不可生物降解的金属丝的设备涉及上述问题和风险，主要涉及脱出和其探针的尖端的潜在穿孔的风险；(脱出率：7.6％以及取出率：15％)。

US20170246027中所描述的设备包括金属丝，该金属丝具有能够形成三维(3D)结构的一部分。然而，这种3D结构包括两个自由端部，因此形成非闭合的结构，该非闭合的结构导致其本身由于易受由子宫施加在设备本身上的力的影响而脱出，使非闭合的结构易受脱出和组织穿孔的影响[Wiebe和Trussell,Contraception(避孕).2016年4月；93(4):364–366.]。这种设备涉及上述问题和风险，并且主要涉及脱出的风险，因为弹性设备的脱出风险比刚性设备的脱出风险更大；(脱出率：5.3％以及取出率：23.8％)。

发明内容

本发明通过提供一种子宫内设备克服了背景技术中的这些缺陷，该子宫内设备具有封闭形式的三维构型，该封闭形式的三维构型更适于处理由子宫环境施加的力。

本发明的实施例提供了一种IUD设备，该IUD设备可以用于许多应用，例如包括避孕、治疗子宫相关疾病、授精、生育治疗、子宫局部药物递送、子宫监测等。

在实施例中，根据本发明的IUD设备可以以安全且舒适的方式选择性地使用一段时间，例如，设备可以短时间使用以进行治疗，替代性地，设备可以作为避孕设备长时间使用。

在本发明的实施例中，提供了一种子宫内3维设备，该子宫内3维设备用于可逆避孕和/或用于人或雌性动物的活性剂递送和/或受精，该设备包括：

具有3维形状的可自膨胀锚固件，以获得对子宫壁的周向保持；

其中，当可自膨胀锚固件受到子宫力的推动时，可自膨胀锚固件抵抗脱出，并且

其中，当拉动可自膨胀锚固件时，可自膨胀锚固件塌缩以变窄并能够经由宫颈管取出；

连接到可自膨胀锚固件的圆形远端尖端，以使插入子宫过程中的疼痛最小化和/或降低子宫壁穿孔的风险；

连接到可自膨胀锚固件的近端端部的绳，以能够从子宫中拉出并取出可自膨胀锚固件。

在实施例中，子宫内3维设备可以被构造成还包括：

被可自膨胀锚固件包围的弹性球囊；该球囊可以为可自膨胀锚固件提供周向支撑，以进一步防止锚固件塌缩；

导管，球囊连接到该导管的远端端部；

密封隔壁，该密封隔壁连接到导管的近端端部；以及

滴液套管，该滴液套管连接到弹性球囊的远端出口，使得当球囊充满液体时，滴液套管起到泵的作用，将液滴滴入子宫腔体的内部。

在本发明的实施例中，可自膨胀锚固件包括多个肋部。

在本发明的实施例中，可自膨胀锚固件可以被构造成以由超弹性和/或形状记忆材料制成的开槽管的形式。

在实施例中，超弹性形状记忆材料可以例如包括但不限于镍钛合金、形状记忆聚合物、它们的任意组合等。

在本发明的实施例中，子宫内3维设备可以被构造成还包括至少一种或多种活性剂，例如包括但不限于铜、激素储存器、化学物质、生物物质、药物、药品、它们的任意组合等中的至少一个或多个。

在实施例中，铜的活性剂可以是至少一个铜套筒和/或铜珠。可选地，铜的活性剂可以被构造成具有150mm²(平方毫米)至380mm²(平方毫米)的表面面积。

在实施例中，子宫内3维设备还可以包括远端止动件和/或近端止动件中的至少一个。在实施例中，远端止动件可以由金属、合金或聚合物材料制成。在实施例中，近端止动件可以由硅树脂、金属或聚合物材料制成。

在实施例中，可塑性球囊可以粘附到导管并覆盖在导管的远端端部处的孔眼。

在实施例中，球囊可以通过导管的近端端部和在远端端部处通过孔眼来膨胀和/或填充无菌流体。

在实施例中，球囊可以由柔性聚合物材料制成，例如包括但不限于选自以下材料的至少一种或多种材料：聚氨酯、尼龙、PET、EVA膜或选自硅树脂、硅树脂膜(聚二甲基硅氧烷)、聚氨酯、它们的任意组合等的弹性体材料。

在实施例中，导管可以包括由柔性聚合物材料制成的柔性轴。

在实施例中，近端止动件可粘附到导管。

在实施例中，滴液套管可以是由热塑性弹性体制成的挤出柔性管，热塑性弹性体例如包括但不限于选自Pebax、聚氨酯、聚乙烯、它们的任意组合等的至少一种或多种材料。

在实施例中，可自膨胀锚固件的下半部可以被薄层密封件覆盖。可选地，薄层密封件被设计为由选自硅和一种或多种聚合物材料的弹性体材料制成的倒置伞。

在实施例中，密封隔壁可以被构造成防止导管被吸入和/或被拉入到子宫腔体中。

在实施例中，子宫内3维设备还可以包括用于监测子宫内生物物理参数的至少一个或多个传感器和/或生物传感器。这种传感器在功能上与本发明的IUD设备相关联和/或集成，该传感器可以例如以例如包括但不限于pH传感器、温度传感器、压力传感器、电解质传感器和氧浓度传感器等或它们的任意组合中的至少一个或多个的形式提供。

在实施例中，提供了子宫内设备插入套件，该子宫内设备插入套件包括：

根据本发明的实施例的子宫内3维设备和插入工具。可选地，该套件还可以包括隔壁密封构件和对应的用于联接隔壁密封构件的隔壁施加器工具。

在实施例中，IUD插入件工具可以包括手柄、插入管、柱塞和凸缘。可选地，插入管、柱塞和凸缘可以由选自金属、合金或一种或多种聚合物材料或它们的任意组合的可选的材料提供。

在实施例中，插入管的远端部分在其外表面上用分刻度和/或标尺刻度标记，以指示插入子宫的深度。

在实施例中，隔壁施加器工具可以包括手柄、轨道、柔性臂、自密封隔壁、用于隔壁的腔体、整体铰链、漏斗形套管和滑动件。在实施例中，隔壁施加器的手柄可以由选自金属、合金或一种或多种聚合物材料的材料制成。

在实施例中，自密封隔壁可以由选自硅树脂和一种或多种聚合物的弹性体制成。

在实施例中，隔壁施加器工具的滑动件可以由金属、合金或聚合物材料制成。

在实施例中，隔壁施加器工具的漏斗形套管可以经由焊接、胶合、机械卡扣配合或任何其他方式在功能上联接和/或连接到滑动件。

根据本发明的一些实施例，子宫内3维设备的允许其稳健功能的关键部件描述如下：

-由超弹性材料制成的可自膨胀多肋部锚固件。当可自膨胀多肋部锚固件在子宫的内部径向地展开时，可自膨胀多肋部锚固件具有3维(3D)球形形状，以获得对子宫壁的周向保持，从而防止设备移位和迁移。当锚固件肋部被子宫轴向力推动时，锚固件肋部轴向地塌缩以变宽并抵抗脱出，但当锚固件肋部在轴向力下被可控地拉动时，锚固件肋部径向地塌缩以变窄并能够经由宫颈管取出。

-被可自膨胀多肋部锚固件包围的并连接到滴液柔性套管的内部小球囊。当球囊在子宫的内部膨胀时，获得对多个肋部的周向机械支撑，以防止锚固件由于由子宫施加的轴向力和径向力而塌缩，从而抵抗设备从子宫脱出。使用后，球囊可以缩小，通过在导管上施加拉力，肋部可以可控地塌缩，从而可以将子宫内3维设备从子宫中取出。

根据本发明的一些实施例，首先展开由超弹性材料制成的可自膨胀锚固件，并在子宫的内部获得机械保持。在轴向推动力下，可自膨胀锚固件变宽，从而具有良好的抗脱出能力，而在径向力下，可自膨胀锚固件变窄，从而具有部分的抗脱出能力；因此，当实施球囊导管以递送流体时，内部球囊可以填充有无菌流体，以增加对肋部的机械支撑，并在治疗用药过程中获得不可塌缩的锚固件。

当子宫内3维设备的预期用途是长效可逆避孕时，球(诸如铜球或激素球)的圆形远端尖端连接到可自膨胀多肋部锚固件的远端端部，以使在插入过程期间的疼痛感觉最小化。远端铜球/激素球被设计成在插入管之外，表面光滑，形状圆润，以使对宫颈管的刺激最小化。

此外，圆形锚固件获得360度支撑，以消除对子宫壁的嵌入和穿孔。

当旨在将液体短期递送到子宫中时，稍微改变子宫内3维设备，即，弹性球囊的远端端部连接到柔性套管，并且球囊的壁可以通过激光或类似装置钻出一些微孔和/或微眼，从而当球囊用流体(例如包括但不限于精子、洗涤过的精子、药物、活性剂、生物制剂、激素、药品、它们的任意组合等)膨胀时，球囊起到小体积弹性体泵的作用，以缓慢释放的方式将液滴局部地滴入子宫的内部。

流量由可选的套管参数预限定和控制，可选的套管参数例如包括但不限于选自内直径、长度、摩擦力、摩擦系数、微孔数量、微眼数量、微孔尺寸、微眼尺寸、孔直径、孔形状、它们的任意组合等中的至少一个或多个。套管与球囊的加压体积连通，并在弹性体泵中起到流量限制器的作用。自膨胀锚固件的下半部可以覆盖有一薄层弹性体密封剂，从而当在内部OS旁边展开时，自膨胀锚固件的下半部获得对子宫壁的密封，并且释放的液滴不能经由宫颈管从子宫中泄漏出来。

子宫内3维设备可以以安全且舒适的方式使用，因为子宫内3维设备是无菌的、预装的，并且在无菌包装被打开后无需手动处理设备即可使用，因此，污染和感染的风险是最小的。通过单手简便插入件将子宫内3维设备插入到子宫中，在大约5秒至10秒内展开。

除非另外定义，所有在本文中使用的技术术语和科学术语具有与本发明所属的领域的一个普通技术人员所通常理解的含义相同的含义。本文提供的材料、方法和示例仅是说明性的，而不旨在进行限制。

本发明的方法和系统的实现涉及手动、自动或其组合来执行或完成某些选择的任务或步骤。

附图说明

本文中仅通过示例的方式参照附图来描述本发明。现在详细地具体参照附图，要强调的是，所示出的详细情况仅仅作为示例，并且仅仅为了说明目的讨论本发明的优选实施例，并且被给出以用来提供认为是本发明的原理和概念方面最有用和容易理解的描述。在这点上，没有试图以比基本理解本发明更详细的方式示出本发明的结构细节，且参照附图的说明使本领域的技术人员明白在实际中可以如何实施本发明的多个形式。

在附图中：

图1是根据本发明的实施例的示例性设备、套件和系统的示意性框图；

图2A至图2C是示出了根据本发明的示例性设备的一部分的各种视图的示意图；图2A示出了设备的示例性锚固件部分处于其闭合和/或小轮廓构型的透视图；图2B示出了设备的示例性锚固件部分处于其打开和/或膨胀轮廓构型的透视图；图2C示出了图2B中所示的设备部分的俯视图；

图3示出了根据本发明的实施例的示例性IUD设备的示意图的透视图；

图4A至图4B示出了根据本发明的实施例的示例性IUD设备的示意图；图4A示出了示例性IUD设备的透视图；图4B示出了图4A的分解图；

图5A至图5B示出了根据本发明的实施例的示例性IUD设备的示意图；图5A示出了示例性IUD设备的透视图；图5B示出了图5A的分解图；

图6A至图6C是示出了根据本发明的实施例的示例性IUD设备的一部分的各种视图的示意图；图6A示出了设备的示例性锚固件部分处于其打开和/或膨胀轮廓构型的透视图；图6B示出了图6A中所示的设备部分的俯视图；图6C示出了设备的示例性锚固件部分处于其闭合和/或小轮廓构型的透视图；

图7A示出了根据本发明的实施例的在子宫内展开之后的两个示例性IUD设备的示意图；

图7B示出了根据本发明的实施例的在子宫内展开之后的两个示例性IUD设备的示意图；

图8A至图8B示出了根据本发明的实施例的示例性IUD插入设备的示意图；图8A示出了示例性IUD插入工具的透视图；图8B示出了图8A的分解图；

图9A至图9C示出了根据本发明的实施例的示例性IUD设备在使用中以及与IUD插入设备相关联的示意图；图9A示出了根据本发明的实施例的与IUD设备相关联的示例性IUD插入工具的局部视图；图9B示出了根据本发明的实施例的与IUD设备相关联的示例性IUD插入工具的局部视图；图9C示出了根据本发明的实施例的与IUD设备相关联的示例性IUD插入工具的局部视图；

图10A至图10B示出了根据本发明的实施例的使用IUD插入设备将示例性IUD设备在子宫内展开的过程的示意图；图10A示出了IUD设备的插入；图10B示出了IUD设备的展开和/或递送；

图11示出了根据本发明的实施例的在子宫内展开之后的示例性IUD设备的示意图；

图12示出了根据本发明的实施例的示例性IUD设备在子宫内在使用过程中的示意图；

图13A至图13C示出了根据本发明的实施例的示例性密封隔壁施加器工具的示意图的各种视图；图13A示出了示例性密封隔壁施加器工具的透视图；图13B示出了示例性密封隔壁施加器工具的端部的特写视图；图13C示出了图13A中所示的密封隔壁施加器工具的局部分解图；以及

图14A至图14E示出了根据本发明的实施例的与IUD设备一起使用的示例性密封隔壁施加器工具的示意图的各种视图。

具体实施方式

本发明的实施例提供了一种具有3维形状的独特的子宫内设备。该设备被构造成用作避孕设备和/或用作用于活性剂递送和/或给人或雌性动物授精的设备。

如上所述，本发明的实施例克服了例如自发移出和/或脱出的问题，并进一步防止了与当前可用的IUD(诸如T形的IUDs、无框架IUDs和球形的IUDs)相关联的风险(例如穿孔)。

根据本发明的一些实施例，子宫内3维设备提供了稳固的设备，该稳固的设备能够用作长效可逆避孕设备和/或活性剂递送设备和/或用于给人或雌性动物授精的授精设备。

在实施例中，根据本发明的实施例的IUD设备可以用作局部的子宫活性剂递送系统，该局部的子宫活性剂递送系统包括可自膨胀锚固件，该可自膨胀锚固件包括由超弹性材料提供的多个肋部和布置在其中的球囊构件，该球囊构件在功能上进一步联接到导管和滴液套管，以递送活性剂。在实施例中，IUD设备还可以在功能上联接到密封构件，以便于局部的活性剂递送。

在本发明的一些实施例中，其中，IUD设备旨在用作避孕设备，IUD设备可以包括可自膨胀锚固件，该可自膨胀锚固件被构造成在子宫腔体内展开，并且还具有一个或多个取回构件。在一些实施例中，本发明的IUD设备还可以包括活性避孕剂和/或与活性避孕剂相关联，以局部递送，活性避孕剂例如包括但不限于铜、和/或激素和/或药品或避孕剂的类似药剂。如本领域已知的，这种避孕剂可以以铜套筒、镀铜基底、激素储存器、铜珠、激素珠、药品的形式提供。

参照附图和所附描述可以更好地理解本发明的原理和操作。

在整个说明书中使用以下附图参照标记来指代在下文的整个说明书中使用的类似功能的部件。

10 辅助设备；

50 系统；

55 IUD套件；

100、200、800可自膨胀子宫内设备；

102、212远端主体部分；

104、206、810管状自膨胀主体部分；

104a、902肋部/支撑构件/锚固构件；

104c、812涂层；

104v内部体积；

106、204、814近端主体部分；

108、202取回构件；

110、208、210治疗模块；

120 传感器模块；

130 药剂递送管道组件；

132、802远端管道；

134、806可膨胀囊状件和/或球囊；

136、804、816近端管道；

138、822密封构件；

140、1600密封构件引入工具；

150、1100设备引入工具；

800子宫内3维设备；

802 柔性滴液套管；

804 球囊导管；

806 球囊；

808 孔眼；

810 可自膨胀锚固件；

812 薄层密封件；

814 近端止动件；

816 可自膨胀锚固件管；

818 导管远端出口；

820 远端开口；

822 自密封隔壁；

824密封构件管腔/隔壁管；

826密封构件近端端部/填充端口；

1100 插入件；

1102 手柄；

1102A下滑动件；

1102B 上滑动件；

1104 插入管；

1106 凸缘；

1202 柱塞；

1600隔壁施加器/密封件引入工具；

1602手柄；

1604凸/凹轨道；

1604A凹轨道；

1604B 凸轨道；

1606 柔性臂；

1606A第一柔性臂；

1606B 第二柔性臂；

1606C柔性臂突出齿/保持构件；

1610 漏斗形套管内铰链；

1612 漏斗形套管；

1612A漏斗形套管的第一半体/部分；

1612B漏斗形套管的第二半体/部分；

1612C近端管道/管状形部分；

1612D 远端漏斗形部分；

1614 滑动件容置部构件；

1616腔体/密封件接纳凹部；

现在参照附图，图1示出了根据本发明的实施例的子宫内设备(IUD)100及其系统50和套件55的示意性框图，其中，设备100被构造成用于布置在子宫内。设备100具有主体，主体被构造成可自膨胀，以确保设备保持在子宫内，并且不会独立和/或自发地脱出和/或退出子宫。这样，设备100被构造成使得从子宫作用在设备100上的力不会负面地影响该设备在子宫内的布置和/或功能和/或稳定性。

设备100包括三维锚固结构，该三维锚固结构具有连续的外包裹表面，且没有自由端部。在实施例中，锚固结构包括远端主体部分102、管状自膨胀主体部分104和近端主体部分106。最优选地，设备100还包括取回构件108和至少一个或多个处理模块110。

在一些实施例中，设备100还可以包括药剂递送组件130，如虚线所示。

在一些实施例中，设备100还可以包括传感器模块120，如虚线所示。

在一些实施例中，设备100或该设备的任何部分(特别是远端主体部分102和/或锚固主体构件104和/或近端主体部分106的至少一部分)可以设置有由可选的材料提供的涂层104c。例如，这种涂层可以以药品的形式提供，以便于药物递送。例如，涂层可以以密封剂的形式提供，例如防止流体流动泄漏。例如，这种涂层可以以高表面面积和/或摩擦表面的形式提供，以增加与周围组织的界面和/或摩擦。

在实施例中，管状自膨胀主体部分104被构造成呈现至少两种可互换的构型，这至少两种可互换的构型包括小轮廓管状构型100a和膨胀构型100b，该小轮廓管状构型的非限制性示例在图2A中示出，该膨胀构型的非限制性示例在图2B中示出。

在实施例中，自膨胀主体部分104由超弹性形状记忆材料提供，该超弹性形状记忆材料被构造成具有至少两种可互换的构型，膨胀构型100b和小轮廓构型100a，例如如图2A至图2C中所示。

在实施例中，设备100的部分(特别是自膨胀主体部分104)可以由这些材料提供，即例如包括但不限于包括选自以下材料中的至少一种的组：聚合物、合金、智能材料、形状记忆材料、镍钛诺(镍钛合金)、表现出塑性变形的材料、从奥氏体状态转变成马氏体状态的超弹性金属合金或其任何组合。

在实施例中，自膨胀主体部分104可以可选地以多个侧锚固构件104a的形式提供，该多个侧锚固构件被布置在远端主体构件102和近端主体构件106之间。优选地，在小轮廓构型100a中，侧锚固构件104a沿它们的长轴线和/或尺寸以径向方式彼此相邻地布置，形成管状和/或管形构型。

可选地，锚固构件104a可以沿长轴线彼此平行地布置。

可选地，锚固构件104a可以在远端主体构件102和近端主体构件106之间彼此相邻地布置，使得锚固构件104a的长轴线相对于远端主体构件102和近端主体构件106都成大约90度的角度。

可选地，锚固构件104a可以在远端主体构件102和近端主体构件106之间彼此相邻地布置，使得锚固构件104a的长轴线相对于远端主体构件102或近端主体构件106中的至少一个形成锐角。

优选地，锚固构件104a被构造成沿它们的长轴线是柔性的和/或有可塑性的。

在实施例中，可自膨胀主体104可以被构造成呈开槽管的形式，其中，锚固构件104a、远端主体构件102和近端主体构件106可以由单个的单一材料构造。

在实施例中，小轮廓构型100a在展开或插入过程中和在设备100进入子宫腔体或从子宫腔体中取出的过程中使用。小轮廓管状构型包括设备100的最小体积，其中，使设备的径向直径最小化。

在实施例中，小轮廓构型100a可以被构造成具有为大约3mm的递送直径，并且更优选地，具有为2.5mm的递送直径。

在实施例中，在子宫内使用的过程中膨胀轮廓构型100b被使用，并且可以用作短期设备，例如用作治疗设备、授精设备、药物递送设备等；或者设备100可以用作长期设备，例如作为可逆避孕设备。膨胀轮廓构型100b包括设备100的最大体积，该最大体积具有至少12mm至15mm的外直径。优选地，膨胀轮廓100b被构造成使得膨胀轮廓不会自发地退出子宫体。在实施例中，设备100处于其膨胀轮廓构型100b时的内部体积104v为大约3cm³(立方厘米)，更优选地，为大约1.5cm³(立方厘米)。

在实施例中，近端主体部分106和远端主体部分102提供设备100的锚固件部分的远端端部构件和近端端部构件。可选地且优选地，远端主体部分102和近端主体部分106中的每一个提供端部，端部确保了用于设备100的锚固部分的连续的包裹表面。

在实施例中，远端主体部分102可以被构造成接纳附加构件和/或设备，和/或被构造成与附加构件和/或设备相关联和/或联接。例如，远端主体部分可以被构造成接纳治疗模块110、和/或药物递送管道、和/或药物递送导管、和/或药剂递送组件130、它们的组合等中的至少一个或多个。

在实施例中，近端主体部分106优选地被构造成在功能上与取回构件108相关联，和/或被构造成接纳取回构件，该取回构件可以被构造成接纳附加构件和/或设备，和/或被构造成与附加构件和/或设备相关联和/或联接。例如，近端主体部分可以被构造成接纳治疗模块110、和/或药物递送管道、和/或药物递送导管、和/或药剂递送组件130、它们的组合等中的至少一个或多个。

在实施例中，取回构件108可以被构造成便于从子宫内取出设备100。在实施例中，可以设置取回构件108以便于将设备100从设备的膨胀的大直径构型100b塌缩和/或转变成设备的小轮廓小直径构型100a，在设备的小轮廓小直径构型中，便于将设备100从设备在子宫内的位置取出。在实施例中，取回构件108可以被构造成施加必要的力和/或操纵，以使得设备100能够从膨胀构型100b转变成小轮廓构型100a。

在实施例中，治疗模块110可以与设备100的任何部分相关联，例如包括但不限于远端主体部分102、近端主体部分106、可自膨胀主体部分104、可膨胀主体部分104的内部部分和/或表面104i、可膨胀主体部分104的外部部分和/或表面104e、取回构件108、它们的组合等。

治疗模块110优选地提供利用IUD设备100来引入药品、药剂、激素、铜、生育剂、避孕剂，以局部递送到女性生殖道的任何部分，特别是子宫和子宫腔体。治疗模块110可以以可选的形式提供，例如包括但不限于铜珠、铜环、激素、药品、药剂、避孕剂、生育剂、铜套筒、镀铜基底、激素储存器、激素珠、它们的任意组合等。

在实施例中，传感器模块120可以例如以下面的传感器的形式提供：例如包括但不限于生物传感器、pH传感器、温度传感器、压力传感器、电解质传感器和氧浓度传感器等或它们的任意组合中的至少一个或多个。在实施例中，传感器模块120优选地用于引入至少一个或多个传感器和/或生物传感器，以监测子宫内的生物物理参数。

在实施例中，传感器模块120可以与设备100的任何部分相关联，例如包括但不限于远端主体部分102、近端主体部分106、可自膨胀主体部分104、可膨胀主体部分104的内部部分和/或表面104i、可膨胀主体部分104的外部部分和/或表面104e、取回构件108、它们的组合等。

在实施例中，设备100的传感器模块120可以与至少一个或多个辅助设备10通信，其中，形成系统50。在实施例中，辅助设备10可以例如包括但不限于以下中的至少一个或多个：智能手机、移动处理和通信设备、成像设备、服务器、显示器、计算机、医疗保健服务提供商专用系统、第一应答者呼叫中心、医疗保健呼叫中心等或它们的任意组合。在实施例中，传感器模块120可以与至少一个或多个辅助设备10通信和/或具有有线和/或无线数据交换链路。在实施例中，传感器模块120和可选的辅助设备之间的通信和/或数据交换链路可以利用本领域已知的有线和/或无线和/或非接触通信协议来提供，例如包括但不限于无线通信协议、蜂窝通信、有线通信、近场通信、蓝牙、紫蜂、光通信、射频通信(RF)等和/或它们的任意组合。

在实施例中，IUD设备100可以在功能上与药剂递送组件130相关联，该药剂递送组件的非限制性示例在图5A至图5B中描绘。药剂递送组件130可以在远端主体部分102、近端主体部分106和可自膨胀主体部分104的至少一部分附近、以及更优选地在可自膨胀主体部分104的内部体积附近与设备100相关联。

在实施例中，药剂递送组件130包括远端递送管道和/或导管132、可塑性球囊和/或囊状件134、近端管道和/或导管136以及密封构件138。

在实施例中，药剂递送组件130提供穿过远端递送管道132的流动流体的递送，流动流体例如包括但不限于药品、激素、生理盐水、洗涤过的精子、受精液、精子、药物、生物制剂、授精液、避孕液、它们的任意组合或可以递送到子宫腔体中的类似流动流体。

优选地，可塑性球囊和/或囊状件134最优选地关联在由可自膨胀主体部分104形成的内部体积内，使得球囊134的最大体积被构造成适合于由主体部分104提供的内部体积内。

优选地，可塑性球囊和/或囊状件134具有由远端管道132和近端管道136形成的贯穿管道，使得从子宫外部的源递送的流动流体能够被引入到子宫腔体中，优选地经由近端管道136引入并通过远端管道132递送和/或分配。

优选地，远端递送管道132与远端主体部分102相关联。

优选地，近端管道136沿主体部分104的内部体积与远端主体部分102相关联。在实施例中，近端管道136可以以球囊导管的形式提供，以控制囊状件和/或球囊134的体积。

在实施例中，密封构件138可以用于对近端管道136的近端部分进行密封。优选地，密封构件138通过专用工具140在近端管道136的近端端部附近与近端管道相关联。

在实施例中，密封构件138可以包括用于将流动流体引入到近端管道136中的端口和/或凹部138a。

在实施例中，本发明提供了一种包括IUD设备100的系统，该系统与如前所述的可选的辅助设备10通信。

在一些实施例中，本发明提供了一种套件55，该套件包括至少一个IUD设备100和至少一个专用IUD工具引入器150，该至少一个专用IUD工具引入器用于在子宫内递送和/或展开和/或引入IUD 100。

在实施例中，如本领域已知的，阴道窥器和/或医学成像设备(例如包括但不限于超声波)可以与专用引入器工具150一起使用，以便于将设备100递送到子宫和子宫腔体中。

在实施例中，套件55还可以包括至少一个或多个密封构件138和专用密封构件工具140(在图13至图14中更详细地描述)，该专用密封构件工具被构造成用于将密封构件138引入到设备100的一部分，特别是引入到药剂递送组件130的近端管道136。

图2A至图2C示出了根据本发明的实施例的IUD设备100的管状可自膨胀主体部分104、206的非限制示例性构型的各种视图。

图2B是膨胀构型100b中所示的可自膨胀锚固件104、206的透视图。图2C示出了膨胀构型100b中的可自膨胀锚固件104、206的俯视图。

图2B至图2C示出了具有灯笼状构型的锚固构件104、206，该锚固构件包括多个柔性侧锚固构件104a，该多个柔性侧锚固构件被布置在远端主体构件102和近端主体构件106之间。膨胀构型104b具有卵形灯笼状构型，其中，单个锚固构件和/或肋部104a在远端主体部分102和近端主体部分106之间延伸。

图2A示出了处于其塌缩和/或小轮廓构型100a中的可自膨胀锚固件104、206。

在本发明的实施例中，可自膨胀锚固件206可以是由超弹性形状记忆材料(诸如镍钛诺(镍钛；镍钛合金))制成的开槽管。开槽管可以经受热处理以形成可自膨胀锚固件206的最终形状，例如，3维多肋部104a球体，该3维多肋部球体的非限制性示例在图2B至图2C中可见。

图3示出了根据本发明的实施例的IUD设备100的非限制示例性构型的透视图。设备100具有远端主体部分102、近端主体部分106和自膨胀主体部分104。

设备100还具有治疗模块110，该治疗模块被布置在主体部分104的内开放体积104v内。在实施例中，治疗模块110可以被布置在体积104v内，以防止和/或限制治疗模块与组织的相互作用。例如，以布置在体积104v内部的铜套筒的形式提供的治疗模块110可以被构造成防止和/或限制铜套筒和子宫组织(最优选地子宫内膜)之间的直接接触和/或接合。

设备100还具有取回构件108，该取回构件向近端延伸到近端主体部分106。取回构件108被构造成便于有意地和/或受控地从子宫中取出设备100。最优选地，取回构件108用于将主体部分104从膨胀构型100b(如图所示的灯笼状构型)塌缩到小轮廓管状构型110a(在此未示出)。优选地，主体部分104被构造成当取回构件108向近端移动和/或被拉向子宫颈时塌缩以呈现最小轮廓构型100a。

在实施例中，取回构件108可以由可选的材料提供，例如包括但不限于柔性聚合物材料、聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、尼龙等中的至少一种或多种。

图4A示出了根据本发明的一些实施例的以子宫内3维设备200的形式的IUD设备100的非限制性实施例，该设备旨在用作长效可逆避孕用具(LARC)。

子宫内3维设备200包括以绳202的形式的取回构件、可自膨胀锚固件206、以铜的形式的活性剂模块110，诸如至少一个铜套筒208和远端铜珠210。

子宫内3维设备200还包括与近端止动件204相关联的近端主体部分106和与远端止动件212相关联的远端主体部分102。

在实施例中，如本领域已知的，阴道窥器和医学成像设备(例如包括但不限于超声波)可以用于便于将设备200递送和/或展开到子宫和子宫腔体中。

图4A示出了根据本发明的一些实施例的子宫内3维设备200，图4B示出了图4A的分解图。

如图示出了近端止动件204、铜套筒208、绳202、可自膨胀锚固件206、远端铜珠210和远端止动件212。

根据本发明的一些实施例，远端止动件212可以由各种材料制成，诸如金属、合金以及一种或多种聚合物，例如聚乙烯。

根据本发明的一些实施例，以铜珠210和/或铜套筒208的形式提供的处理模块110可以由铜制成，该铜的纯度例如至少为99.99％，总表面面积为150mm²至380mm²(平方毫米)，优选地为200mm²至380mm²(平方毫米)。

根据本发明的一些实施例，螺纹连接并固定到绳202的近端止动件202可以被设计为由金属、硅树脂或聚合物材料(诸如聚氨酯)制成的珠状物或套筒。

根据本发明的一些实施例，绳可以由柔性聚合物材料制成，诸如聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、尼龙等。

在一些实施例中，如前所述，治疗模块110可以以激素储存器的形式提供，而不是与图4A至图4B中所示的子宫内3维设备200相关联的铜套筒208和/或铜珠210。

在实施例中，参照示出了设备200的分解图的图4B，如图4A至图4B中所描绘和描述的根据本发明的设备可以在递送之前以以下的方式进行组装。因此，功能性治疗珠210可以围绕设备200的远端端部102布置和/或在功能上相关联。在实施例中，治疗珠208、210被构造成包括活性剂和/或药品中的至少一种或多种，活性剂和/或药品例如包括但不限于铜和/或激素、化学剂、药物药品、它们的任意组合等。

接下来，远端止动件212可以用于固定到功能性治疗珠210。在实施例中，远端止动件可以经由压入配合、机械、凸凹连接器、胶合、化学相互作用、焊接等或它们的任意组合来固定。

在实施例中，绳202穿过可自膨胀锚固件206的近端开口。随后是治疗套筒治疗构件110，该治疗套筒治疗构件在绳202上在近端与锚固件206相关联。在实施例中，套筒治疗构件可以例如包括铜套筒208、激素储存器或类似的治疗载体和/或药品。接下来，近端止动件204靠近治疗套筒构件208、110沿绳202布置在近端，并通过可选的方式固定到治疗套筒构件，可选的方式例如包括但不限于凸/凹联接、摩擦配合、焊接、打结等。

图5A至图5B示出了具有药剂递送管道组件130的IUD设备100的非限制性实施例，其中，以子宫内3维设备800的形式进行描绘，根据本发明的一些实施例，该子宫内3维设备用于将短期流体递送到子宫中。

图5B是根据本发明的一些实施例的用于将短期流体递送到子宫中的子宫内3维设备800的分解图，图5A是子宫内3维设备的横截面图。

子宫内3维设备800包括球囊导管804、球囊806(在图5B中缩小，在图5A中膨胀)、孔眼808、可自膨胀锚固件810、薄层密封件812、近端止动件814、自密封隔壁822和柔性滴液套管802。

根据本发明的一些实施例，球囊导管804可以具有4Fr(1.35mm)至7Fr(2.30mm)的优选的导管尺寸。球囊806粘附到导管804，并在导管804的远端端部处覆盖修剪的孔眼808。沿支撑结构810的内部体积布置的球囊806可以由无菌流体通过导管804的近端端部和孔眼808进行膨胀。在该构型中，膨胀的球囊806被加压(低压)，因此内部压力高于外部大气压力(图5A)。

根据本发明的一些实施例，导管804的柔性轴可以由柔性聚合物材料(诸如聚氨酯或硅树脂)制成，薄壁球囊806可以由一种或多种柔性聚合物材料(诸如聚氨酯、尼龙、PET、EVA膜)或弹性体材料(诸如硅树脂、硅树脂膜PDMS(聚二甲硅氧烷)、聚氨酯等)制成。

根据本发明的一些实施例，柔性套管802可以连接到球囊导管的远端出口818，并且球囊的壁可以通过激光或类似装置钻出一些微孔，因此当弹性球囊806充有流体(例如包括但不限于洗涤过的精子、精子、药物、活性剂、生物制剂、它们的任意组合等)时，弹性球囊起到小体积弹性体泵的作用，例如以缓慢释放的方式在子宫内局部地滴下液滴，例如如图5A所示。

根据本发明的一些实施例，柔性滴液套管802可以是由热塑性弹性体(TPE)(诸如Pebax、聚氨酯或聚乙烯)制成的挤出柔性管。

根据本发明的一些实施例，柔性滴液套管802预先限定了由诸如内直径、长度和摩擦力的参数所控制的流量。

根据本发明的一些实施例，柔性滴液套管802与球囊的加压体积连通，并在弹性体泵中起到流量限制器的作用，如图5A所示。

根据本发明的一些实施例，近端止动件814可以是由硅树脂、聚氨酯等制成的并粘附到导管804的导管轴的突出件。

图6A至图6C示出了根据本发明的一些实施例的子宫内3维设备800的可自膨胀锚固件810的特写视图。

图6A是可自膨胀锚固件810的透视图。

图6B是处于展开构型的可自膨胀锚固件810的俯视图。

图6C示出了处于塌缩构型的可自膨胀锚固件810。

根据本发明的一些实施例，可自膨胀锚固件810可以是由超弹性和/或形状记忆材料制成的开槽管，超弹性和/或形状记忆材料例如包括但不限于镍钛诺(镍钛；镍钛合金)。开槽管可以经受热处理以形成可自膨胀锚固件810的最终形状，例如，如图6A至图6C中可见的3维多肋部902、104a球体。

根据本发明的一些实施例，锚固件810的至少一部分(例如可自膨胀锚固件810的下半部，如图6A至图6B所示)可以由薄层密封件812覆盖，该薄层密封件由弹性体材料(诸如硅树脂或一种或多种聚合物材料)制成，以具有类似倒置伞的设计，例如如图6A所示。

在实施例中，可以利用密封件812或锚固件810、104的一部分的类似涂层104c来确保流体流的方向性。例如，如图5A至图5B中所描述的，当流体经由远端导管132、802递送时，可以利用密封件812或类似的涂层104c来确保流体流不倒退和/或向近端流动，以使经由远端导管802、132递送的流动的流体的损失最小化和/或防止经由远端导管递送的流动的流体的损失。

根据本发明的一些实施例，球囊806优选地沿锚固件810的内部体积布置，并且可以通过流动的流体膨胀，流动的流体例如包括但不限于洗涤过的精子、精子、生物制剂、活性剂、激素、药物或药品等或它们的任意组合。柔性滴液套管802优选地被构造成与球囊的加压体积流体连通。在这种构型中，膨胀的球囊806被加压(低压)，因此内部压力高于大气压力，并且由于压力差，流体以缓慢释放的方式滴入子宫腔体内。

在实施例中，如图5A至图5B所示，以如图5B的分解图中所示的从远端到近端的布置方式来布置，其中，注意确保球囊806和套管802之间的流动路径以单向方式提供，使得流体不会从导管804的近端端部在近端泄漏。

在实施例中，球囊806可以经由近端主体构件816被引入到锚固件810的内部体积中。

图7A至图7B示出了子宫的截面透视图，子宫与根据本发明的实施例的IUD设备100的可选的构型相配。

图7A示出了在子宫解剖结构内处于其展开、使用中的构型的IUD设备100、200。如图所示，锚固件部分206、104紧靠子宫组织，而取回构件108、202跨过子宫颈的长度布置，延伸到子宫外部以便于取出。在实施例中，设备100、200具有治疗模块110、208，该治疗模块可以被构造成用于长期使用，例如用于可逆避孕使用。

图7B示出了具有药剂递送组件130的、在子宫解剖结构内处于其展开、使用中的构型的IUD设备100、800。如前所述，如图所示，锚固件部分810、104紧靠子宫组织，而流体递送导管802、132被布置在锚固件部分810的远端，以便于可选择的流体的局部递送。在实施例中，可以利用导管804来引入治疗流动流体并使球囊806(在此未示出)膨胀。在实施例中，为了通过远端导管802、132递送治疗和/或流体的目的，具有药剂递送组件130的设备100可以被构造成用于限时使用，因此设备被构造成用于基于治疗的持续时间而短期使用。

现在参照图8A至图8B，图8A至图8B示出了专用工具150、1100，该专用工具被构造成将IUD设备100引入如图7A至图7B所示的子宫解剖结构内。在实施例中，引入工具150、1100用于以小轮廓构型100a穿过子宫颈展开设备100和/或插入设备，并且还使得设备100能够在在子宫内递送之后呈现其膨胀构型100b。

在实施例中，根据本发明的一些实施例，插入件1100被构造成用于将子宫内3维设备200、800插入到子宫中。

如图所示，插入件1100包括手柄1102、插入管1104和凸缘1106。优选地，当上部分1102B优选地被构造成在下部分1102A上滑动时，手柄1102包括两个半体(上部分1102B和下部分1102A)。插入管1104在功能上与上部分1102B相关联，而柱塞1202(如图8B所示)在功能上与下部分1102A相关联。凸缘1106安装在插入管1104上，并且可以根据需要沿插入管进行调节。优选地，凸缘1106被构造成提供深度测量仪。

图8B示出了图8A中所描绘的插入件1100的分解图，该分解图示出了手柄1102的下滑动件1102A和上滑动件1102B、柱塞1202、插入管1104和凸缘1106。

根据本发明的一些实施例，手柄1102可以由金属、合金或聚合物材料(诸如ABS、聚碳酸酯或聚丙烯)制成。

柱塞1202可以是挤出柔性管，该挤出柔性管由金属、合金或聚合物材料制成，诸如ABS或不锈钢。

凸缘1106可以由金属、合金或聚合物材料(诸如聚乙烯或聚丙烯)制成。

插入管1104可以是挤出柔性管，该挤出柔性管由诸如金属、合金的材料或诸如聚乙烯或聚丙烯的聚合物材料制成。插入管1104的远端部分可以在其外表面上用标尺刻度标记，以指示插入子宫的深度。

图8B示出了插入件1100的分解图，该插入件提供了插入件1100、150的从远端到近端的布置。

在实施例中，柱塞1202的至少远端部分被构造成与插入管1104对齐。最优选地，插入管1104被构造成在在子宫内递送之前接纳和容纳IUD设备100、200、800。优选地，插入管1104被构造成在递送之前和在递送过程中保持设备100处于其低轮廓构型100a。

图9A至图9C示出了将根据本发明的实施例的IUD设备100与引入设备150、1100相关联的过程。如图9A所示，可选的IUD设备100被引入到插入管1104的管腔中。图9B示出了IUD设备100，该IUD设备在插入管1104的内管腔内部分地相关联，其中，自膨胀主体部分104在自膨胀主体部分向近端(例如沿方向箭头所示的方向)移动到插入管1104中时部分地塌缩。图9C示出了IUD设备100，该IUD设备在插入管1104的管腔内完全地相关联，其中，在准备穿过子宫颈递送时，仅设备100的远端端部部分102从管1104延伸。

图10A至图10B提供了设备100使用专用设备150、1100的递送过程的说明性描绘，其中，IUD设备100被部署在专用设备中，和/或穿过子宫颈插入并进入到子宫中，其中，设备呈现其膨胀构型110b。

现在参照图11至图14，图11至图14示出了与IUD设备100有关的实施例，该IUD设备具有如前所述并至少关于图5A至图5B关于IUD设备800示出的流体药剂递送组件130。

图11至图12示出了在子宫解剖结构内使用的IUD设备100、800。图11示出了布置在子宫内的设备100、800，其中，球囊134、806通过经由密封构件138、822的近端端部将流体引入到导管136、804而膨胀，其中，子宫解剖结构外部的流体在导管136、804处被引入并在远端导管132、802处递送。

如图11所示，球囊134、806通过由注射器引入的流体而膨胀。如图12所示，流体递送(例如以受精液和/或精子的形式示出)在远端套管和/或管道132、802处局部地递送在子宫内。如图所示，近端端部导管804与密封构件138、822配合，利用该密封构件以确保治疗流体向远端递送并不会从近端损失，因为密封构件138、822对导管804进行密封以确保导管804的近端端部被密封并且没有倒退流体流。

在实施例中，使用图13至图14中更详细示出的专用密封构件引入工具1600、140将密封构件138、822引入到近端端部导管136、804上。

图13至图14示出了根据本发明的实施例的密封构件引入工具1600、140的非限制性示例。

图13A至图13C示出了在用于引入自密封隔壁822时使用的引入工具1600、140的各种视图。图13A示出了透视图，图13B示出了远端端部的端视图。图13C示出了专用密封构件引入设备1600、140的局部分解图，该专用密封构件引入设备也可替换地称为隔壁施加器。

如在图13C中最佳可见，密封构件822与隔壁施加器工具1600相关联，该隔壁施加器工具包括手柄1602、具有凹轨道1604A和对应的凸轨道1604B的轨道、柔性臂1606、用于接纳和/或保持隔壁密封构件822的腔体和/或凹部1616、整体铰链1610、漏斗形套管1612和滑动件容置部构件1614。在实施例中，手柄1602在手柄1602的远端端部处具有接纳凹部和/或腔体1616，该接纳凹部和/或腔体被构造成将自密封隔壁822保持在适当位置。优选地，两个柔性臂1606被构造成通过向内和/或向凹部1616内部的近端推动和/或按压构件822来将密封构件822保留和/或保持在凹部1616内。在实施例中，滑动件容置部构件1614优选地在功能上与漏斗形套管1612相关联和/或附接到漏斗形套管，该漏斗形套管便于使密封构件822与导管804的远端端部相关联，如将在图14A至图14E中更详细地示出。

在实施例中，漏斗形套管1612包括两个纵向部分和/或半体1612A、1612B，这两个纵向部分和/或半体通过集成的铰链1610彼此整体地附接，如图14B至图14C所示。集成的铰链构件1610用于使漏斗形套管1612闭合或用于使套管1612围绕铰链1610打开，其中，分别沿与铰链1610相对的一个边缘、沿漏斗形套管1612的长轴线使集成的铰链构件的两个集成的半体1612A、1612B隔开和/或分离。

在实施例中，当漏斗形套管的两个半体1612A、1612B围绕铰链1610折叠并沿长轴线彼此联接和/或相关联时，漏斗形套管1612处于漏斗形套管的闭合构型，如图13A所示。因此，处于漏斗形套管的折叠和/或闭合构型，套管1612包括远端漏斗形部分1612D和近端管道/管状部分1612C，如图13B所示。在实施例中，漏斗形部分1612D用于将导管804引入到漏斗形套管1612的内部体积和/或管腔中，如在图14A至图14B中最佳可见。在实施例中，近端管状形部分1612C提供了沿内管腔824将漏斗形套管1612与密封构件822功能性地联接，如图13C和图14A所示，其中，近端部分1612C被布置在密封构件822的管腔824的内部。在实施例中，漏斗形套管1612优选地向近端被推入自密封隔壁822的管腔824中，以可选地且优选地使自密封隔壁的内孔/管腔824膨胀，从而准备和/或准备好将柔性导管(例如导管804)的至少一部分引入和/或接纳到隔壁822的管腔824中。

根据一些实施例，手柄1602可以由可选的材料制成，例如包括但不限于金属、合金或一种或多种聚合物材料(诸如ABS、聚碳酸酯或聚丙烯)等或它们的任意组合。

在实施例中，自密封隔壁822、138可以是由弹性体材料制成的弹性体部件预狭缝，弹性体材料例如包括但不限于硅树脂、一种或多种聚合物材料(诸如聚氨酯)等或它们的任意组合。

在实施例中，自密封隔壁822、138可以包括至少一个或多个专用部分(例如端口826)，该至少一个或多个专用部分由形成预狭缝注射部位的弹性体部件提供，该预狭缝注射部位由弹性体材料制成，例如包括但不限于硅树脂、一种或多种聚合物材料(诸如聚氨酯)等或它们的任意组合。在实施例中，这种预狭缝注射部位提供了多用途注射部位，即使在用钝套管、注射器等多次插入之后，该多用途注射部位也将可靠地重新密封。

在实施例中，滑动件1614可以由可选的材料制成，例如包括但不限于金属、合金或聚合物材料(诸如聚乙烯、尼龙、聚丙烯等)。

漏斗形套管1612可以通过可选的方式在功能上联接到和/或连接到滑动件1614，可选的方式例如包括但不限于焊接、胶合、机械卡扣配合或任何其他方式的机械联接方式。

图14A至图14E描绘了用于将自密封隔壁822装到对应的隔壁施加器工具1600上以准备使用的方法。优选地，隔壁822被布置在施加器1600的内部，特别是被布置在手柄1602的远端端部处的接纳凹部和/或腔体1616的内部，例如如图13B至图13C所示。优选地，滑动件1614与手柄1602相关联，并将手柄引导到适当的轨道中，适当的轨道例如包括凹轨道1604A和在手柄1602的两侧上的凸轨道1604B。优选地，滑动件1614的两个凸轨道1604B被引导到手柄1602的适当的凹轨道1604A中，以获得组装的施加器。然后，为了完成滑动运动，向内按压两个柔性臂1606，并通过它们的两个突出的齿1606C将隔壁822锁定在适当位置，例如如图13A、图14A所示。优选地，由于隔壁822的弹性，隔壁可以径向向外地拉伸，以至少在管腔824内围绕近端部分1612C容纳漏斗形套管1612。一旦漏斗套管1612被布置在隔壁822的管腔824内(如图13B、图14A所示)，套管1612被构造成便于与子宫内3维设备800的导管804相关联，其中，导管端部804被布置在隔壁822的隔壁管824的内部，其中，隔壁管用于阻塞导管804的远端端部，如先前所述并如图5A至图5B所示。

图14A示出了已经与导管804的远端端部相关联的施加器1600的截面图，其中，远端端部已经沿位于密封构件822的管腔824的内部的近端部分1612C和远端部分1612D穿透漏斗形套管1612的管腔。

图14B示出了横截面图，该横截面图示出了施加器工具1600从密封构件822和导管804开始，从而使得密封构件822能够与804的远端端部联接以对导管804进行密封。因此，如图14B所示，为了取出施加器1600和/或使施加器分离，第一滑动件1614向远端(向前)移动，如方向箭头所示。该向前运动使得漏斗形套管1612能够与导管804分离，同时使得密封构件822能够释放到导管上。优选地，在将导管804夹紧到位的同时提供向前运动，直到漏斗形套管1612完全释放出密封构件822的管腔824。一旦漏斗形套管1612从密封构件822释放，套管1612围绕套管的组合的铰链1610打开，使得套管呈现套管的打开构型，其中，第一部分1612A和第二部分1612B围绕铰链1610分离，如图14B中的弯曲的方向箭头所示。

接下来，一旦漏斗形套管1612处于打开构型，施加器的滑动件容置部构件1614就可以与施加器1600分离，例如图14C所示。

接下来，如图14D所示，施加器手柄1602向近端移动(如方向箭头所示)，以从施加器工具1600释放密封构件822。当手柄1602向柔性臂1606的近端移动时，第一柔性臂1606A和第二柔性臂1606B随着分离并向外变宽而释放柔性臂对密封构件822的保持，如图14D所示。在实施例中，当臂1606A、B向外变宽时，使用者可以缩回手柄1602，留下紧密地安装在导管804上的隔壁822，以获得导管和隔壁之间的密封连接，如图14E所示。

在一些实施例中，两个滑动件1614向远端向前的运动与手柄1602的近端位移同时进行，使得密封构件822的释放基本上以单个运动发生。

图14E示出了与如先前至少在图5A至图5B中所描述的导管804的远端端部相关联的密封构件822的截面图。如在此所示，密封构件822具有内管腔824，该内管腔被构造成固定在导管804的远端端部上以对导管进行密封。密封构件822还具有近端端部826，该近端端部提供了端口，该端口使得流体能够通过该端口例如用注射器递送到如前所述的导管804。可选地且优选地，近端端部端口826是自密封端口，该自密封端口被构造成使得单向流能够通过该端口，其中，流体可以经由端口826例如用注射器等被引入，但使得流体不能在其中沿相反的方向流动，从而确保建立了导管804的远端端部保持密封流体递送。可选地，如前所述且示出的球囊806、134可以经由密封构件近端端部端口826用流动的流体来膨胀和/或缩小。在实施例中，端口826可以用于将任何流动的流体引入到如前所述的设备100、800中，例如引入到远端端部导管802、132中。

本文中所使用的术语“大约”指的是+/-10％。

术语“包括”、“包含”、“含有”、“囊括”、“具有”及其结合词是指“包括但不限于”。术语“构成”是指“包括并限于”。术语“基本上构成”是指组合物、方法或结构可以包括额外的成分、步骤和/或部分，但前提是额外的成分，步骤和/或部分不会实质性地改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本和新颖特征。

本文中所使用的“示例性”一词是指“作为示例、实例或说明”。被描述为“示例性”的任何实施例不一定被解释为比其他实施例更优选或有利和/或排除来自其他实施例的特征的结合。

本文中所使用的“可选地”一词是指“在一些实施例中提供而在其他实施例中不提供”。本发明的任何特定实施例可以包括多个“可选”特征，除非这些特征冲突。

如本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。例如，术语“化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括它们的混合物。

在整个本申请中，本发明的各种实施例可以以范围格式呈现。应该理解，范围格式的描述仅仅是为了方便和简洁，不应该被解释为对本发明范围的不灵活的限制。因此，对范围的描述应该被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，对诸如从1到6的范围的描述应该被认为已经具体公开了诸如从1到3、从1到4、从1到5、从2到4、从2到6、从3到6等子范围，以及该范围内的单个数字，例如1、2、3、4、5和6。无论范围的宽度如何，这都适用。

无论何时在本文中指示数字范围，都意味着在所指示的范围内包括任何引用的数字(分数或整数)。短语“在”第一指示数字和第二指示数字之间的范围/界限和“从”第一指示数字“到”第二指示数字的范围/界限在本文中可互换地使用，并且意味着包括第一指示数字和第二指示数字以及其间的所有分数和整数。

在使用类似于“A、B和C等中的至少一个”的惯例的那些情况下，一般来说，这种结构的用意是本领域技术人员会理解该惯例(例如，“具有A、B和C中的至少一个的系统”将包括但不限于具有单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起、A和C一起、B和C一起和/或A、B和C一起等的系统)。本领域技术人员将进一步理解，无论是在说明书、权利要求书还是附图中，实际上呈现两个或更多个替代术语的任何析取词和/或短语都应该被理解为考虑包括术语中的一个、术语中的任一个或两个术语的可能性。例如，短语“A或B”将被理解为包括“A”或“B”或者“A和B”的可能性。

本文中所使用的术语“方法”指的是用于完成给定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者已知的或容易从已知的方式、手段、技术和程序发展而来的那些方式、手段、技术和程序。

本文中描述和说明了许多发明。本发明既不限于其任何单一方面或实施例，也不限于这些方面和/或实施例的任何组合和/或排列。此外，本发明的每个方面和/或本发明的实施例可以单独采用，或者与本发明的其他方面和/或本发明的实施例中的一个或多个组合采用。为了简洁起见，本文中将不单独讨论这些排列和组合中的许多排列和组合。

虽然本发明已经根据有限的实施例进行了描述，但是应当认识到，对于本领域技术人员而言，包括尺寸、材料、形状、形式、功能和操作方式、组装和使用的变化在内的本发明的部件的最佳大小关系被认为是显而易见的，并且与附图中所示和说明书中所述的所有等效关系均旨在被本发明涵盖。

因此，前述内容应当认为仅仅是本发明原理的说明。此外，因为本领域技术人员容易想到许多修改和变化，所以没有描述将本发明限制在所示的和所描述的精确构造和操作中，并且因此，所有适当的修改和等价物都可被认为落入本发明的范围内。

应当注意，在附图标记出现在权利要求中的情况下，包括这些附图标记仅仅是为了提高权利要求的可理解性，并且不以任何方式限制权利要求的范围。

已经参照附图描述了本发明的特定优选实施例，应当理解的是，本发明不限于该精确的实施例，并且本领域的普通技术人员可以在其中进行各种变化和修改而不脱离由所附权利要求限定的本发明的范围或精神。

应当理解，为清楚起见，在单独实施例中所描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为简洁起见，在单个实施例中所描述的本发明的各种特征也可以单独地或者以任何合适的子组合提供或者如以本发明的任何其他所述实施例适当地提供。在各种实施例中所描述的某些特征不应被认为是那些实施例的必要特征，除非该实施例在没有这些元件的情况下是不起作用的。

尽管已经结合本发明的具体实施例描述了本发明，但是很明显，对于本领域技术人员来说，许多替代方案、修改和变化将是明显的。因此，旨在包含落入所附权利要求范围内的所有这些替代方案、修改和变化。

本申请中对任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认该参考文献可作为本发明的现有技术获得。

本文中所使用的章节标题是为了便于理解说明书，不应被解释为必要的限制。

虽然本发明已经根据有限的实施例进行了描述，但应当理解的是，本发明也可做出许多变型、修改和其他应用。

Claims (35)

1.一种子宫内3维设备(100、200、800)，所述子宫内3维设备包括：

a.可自膨胀锚固件(104)部分，所述可自膨胀锚固件部分由超弹性或形状记忆材料制成的开槽管提供；

所述可自膨胀锚固件具有由多个肋部(104a)形成的弹性三维球形结构，其中，当3维形状的可自膨胀锚固件在子宫内部展开并径向地膨胀时，所述3维形状的锚固件具有对子宫壁的周向保持，以防止所述子宫内3维设备从子宫中移位和/或迁移和/或脱出；

b.拉出构件(108)，所述拉出构件在功能上联接到所述可自膨胀锚固件(104)的近端端部(106)，以能够将所述子宫内3维设备从子宫中拉出并取出；

其中，所述锚固件(104)轴向地膨胀以呈现更宽的结构(100b)，以在受到子宫力的推动时抵抗从子宫中脱出；并且

其中，所述锚固件径向地塌缩以呈现狭窄的构型(100a)，从而当用所述拉出构件(108)拉出所述锚固件时，能够从子宫中取出所述锚固件。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述拉出构件(108、202)由选自聚丙烯、高密度聚乙烯(HDPE)、尼龙等的柔性聚合物材料制成。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，圆形远端尖端(210)连接到所述可自膨胀锚固件的远端端部(102)。

4.根据权利要求1所述的设备(100、800)，所述设备被构造成用于将流动的流体递送到子宫中，所述设备还包括流体流递送组件(130)，所述流体流递送组件具有：

a.近端导管(804、136)；

b.可塑性球囊(806、134)，所述可塑性球囊被包围在所述可自膨胀锚固件(810、104)的内部体积(104v)内；其中，所述球囊连接到所述导管(804、186)的远端端部(818)；

c.密封隔壁(822、138)，所述密封隔壁连接到所述导管(136、804)的近端端部，所述密封隔壁(822)是可穿透的，用于所述导管(804)和所述球囊(806)之间的流进行双向流动；

d.流体流递送套管(802、132)，所述流体流递送套管与所述远端端部(818)流体连通，其中，所述流体流递送套管和所述球囊具有单一的、共同的流体流路径，其中，所述球囊被构造成：当所述球囊用流体膨胀时，经由所述流体流递送套管(822、132)递送流体液滴。

5.根据权利要求4所述的设备，其中，所述流体流递送套管(802)被构造成根据选自内直径、长度、摩擦力、摩擦系数、微孔数量、微眼数量、微孔尺寸、微眼尺寸、孔直径、孔形状或它们的任意组合中的至少一个套管参数来控制通过所述流体流递送套管的流体流量。

6.根据权利要求4所述的设备，其中，所述流体流套管被构造成用于缓慢释放的流体递送。

7.根据权利要求4所述的设备，其中，所述密封隔壁(822)包括近端端部填充端口(826)，所述近端端部填充端口被构造成提供进入点，所述进入点被构造成在所述导管(804)和所述球囊(806)之间提供双向的流体流连通。

8.根据权利要求4或7所述的设备，其中，所述密封隔壁(822)具有自密封预狭缝入口。

9.根据权利要求4所述的设备，其中，所述导管(804)与所述球囊(806)集成在一起，并且在所述导管的所述远端端部处具有修剪的孔眼(808)，所述孔眼(808)被构造成通过所述球囊(806)来控制双向的流体流。

10.根据权利要求4所述的设备，其中，所述球囊(806)由选自聚氨酯、尼龙、PET、EVA膜的柔性聚合物材料或选自硅树脂、硅树脂膜(聚二甲基硅氧烷)、聚氨酯或它们的任意组合的弹性体材料制成。

11.根据权利要求4所述的设备，其中，所述导管(804)包括由柔性聚合物材料制成的柔性细轴。

12.根据权利要求1或4所述的设备，所述设备还包括与所述设备的至少一部分相关联的治疗模块(110)。

13.根据权利要求12所述的设备，其中，所述治疗模块包括选自铜、激素储存器、化学物质、生物物质、药物、药品或它们的任意组合的活性剂。

14.根据权利要求13所述的设备，其中，所述铜活性剂以铜套筒、含铜固体、含铜合金和/或铜珠中的至少一种形式提供。

15.根据权利要求13或14所述的设备，其中，所选的活性剂是铜，铜具有150mm²至380mm²(平方毫米)的表面面积。

16.根据权利要求1或4所述的设备，所述设备还包括弹性体密封剂(104c、812)，所述弹性体密封剂被构造成覆盖所述锚固件(810、104)的至少一部分。

17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述弹性体密封剂(104c、812)沿所述锚固件(810、104)的近端部分布置。

18.根据权利要求16所述的设备，其中，所述弹性体密封剂被构造成具有由选自硅、一种或多种聚合物材料或它们的任意组合中的一种的弹性体材料制成的倒置伞形状表面。

19.根据权利要求16所述的设备，其中，所述弹性体密封剂被构造成当所述锚固件展开并呈现膨胀轮廓(100b)时对子宫壁进行密封。

20.根据权利要求4所述的设备，其中，所述流动的流体选自注射剂、精子、化学剂、生物剂、激素、药物、药品或它们的任意组合。

21.根据权利要求4所述的设备，其中，所述套管是被构造成控制流体递送流量的挤出柔性管流量限制器。

22.根据权利要求21所述的设备，其中，所述挤出柔性管由选自Pebax、聚氨酯、聚乙烯等的热塑性弹性体制成。

23.根据权利要求1或4所述的设备，所述设备还包括传感器或生物传感器。

24.根据权利要求23所述的设备，其中，所述传感器或生物传感器与所述设备的一部分集成在一起。

25.根据权利要求23或24所述的设备，其中，所述传感器或生物传感器选自pH传感器、温度传感器、压力传感器、电解质传感器、氧浓度传感器或它们的任意组合中的至少一种传感器。

26.一种用于可逆避孕和/或用于活性剂递送和/或用于人或雌性动物的授精的套件，所述套件包括：

a.根据权利要求1至25中任一项所述的IUD设备；

b.专用IUD插入工具(1100、150)，所述专用IUD插入工具被构造成用于将所述IUD设备插入并定位在子宫腔体内。

27.根据权利要求26所述的套件，所述套件还包括：

a.密封构件引入工具(1600、140)，所述密封构件引入工具具有漏斗形套管(1612)，所述漏斗形套管具有与集成的铰链(1610)联接的两个半体(1612A、1612B)；其中，所述密封构件引入工具(1600)被构造成用于将自密封隔壁(822)安装在所述导管(804)的近端端部上。

28.根据权利要求27所述的套件，其中，隔壁施加器(1600)还包括手柄(1602)、轨道(1604、1604A、1604B)、柔性臂(1606)、密封构件接纳凹部(1616)和滑动件(1614)。

29.根据权利要求28所述的套件，其中，所述漏斗形套管(1612)在功能上与所述滑动件(1614)联接。

30.根据权利要求27或28所述的套件，所述套件还包括密封隔壁(822)。

31.根据权利要求28所述的套件，其中，所述自密封隔壁(822)由选自硅树脂和一种或多种聚合物的弹性体制成。

32.根据权利要求26所述的套件，其中，所述专用IUD插入工具(1100)包括手柄(1102)、插入管(1104)、柱塞(1202)和凸缘(1106)。

33.根据权利要求32所述的套件，其中，所述插入管的远端部分还包括沿所述远端部分的外表面的标记，所述标记提供指示插入子宫的深度的标尺刻度。

34.根据权利要求1所述的设备，其中，所述超弹性或形状记忆材料选自镍钛合金或形状记忆聚合物或它们的任意组合。

35.一种密封构件引入工具(1600、140)，所述密封构件引入工具包括：

a.漏斗形套管(1612)，所述漏斗形套管具有与集成的铰链(1610)联接的两个半体(1612A、1612B)；

b.手柄(1602)、轨道(1604、1604A、1604B)、柔性臂(1606)、密封构件接纳凹部(1616)和滑动件(1614)；并且其中，所述漏斗形套管(1612)在功能上与所述滑动件(1614)联接。