CN118043002A - 球囊导管及球囊导管系统 - Google Patents

Abstract

球囊导管(15)具备球囊(25)、导管轴(28)、加热部(39)、电极用温度传感器(45)。导管轴(28)具有与球囊(25)的近端(25b)连接的外筒轴(30)、向球囊(25)内延伸出并与球囊(25)的远端(25a)连接的内筒轴(35)。内筒轴(35)穿过外筒轴(30)内。内筒轴(35)与外筒轴(30)之间的间隙构成与球囊(25)的内部空间相通的送液通路(LP)。加热部(39)包含多个加热用电极(40)。多个加热用电极(40)在球囊(25)内分散配置在内筒轴(35)的外周面上。电极用温度传感器(40)设置在球囊(25)内并取得与加热用电极(40)的温度相关的信息。

Description

球囊导管及球囊导管系统

技术领域

本发明涉及一种球囊导管及球囊导管系统。

背景技术

导管消融治疗是利用插入体内的导管消融体内的目标部位的治疗方法。作为一例，通过消融破坏目标部位，进行心房颤动引起的心律不齐、子宫内膜症、癌症等疾病的治疗。作为在导管消融治疗中使用的导管，如在JP3611799B2及JP4747141B2中公开的那样，已知在远端具有球囊的球囊导管。

向体内插入球囊导管时，球囊收缩而在球囊导管的长度方向上伸展。接着，向插入至体内的球囊导管供给液体，球囊膨胀。球囊内的液体被进行温度调节，由此，能够控制球囊的表面温度。使调节至规定的表面温度的球囊接触周状的目标部位，例如静脉的向心房连接的部位，从而能够一次性地消融周状的目标部位。

球囊的表面温度的控制通过利用配置在球囊内的加热用电极和配置在球囊外的对置电极加热球囊内的液体、搅拌球囊内的液体使被加热的液体扩散，及控制向加热用电极的输入而进行。球囊内的液体的加热通过向加热用电极进行高频率通电、在加热用电极和对置电极之间流通高频率电流、使球囊内的液体焦耳发热而进行。因此，通过控制向加热用电极的高频率通电，能够控制球囊内的液体的加热。此外，若单单地以加热用电极加热球囊内的液体，则会在球囊内的液体中产生以加热用电极为中心的温度梯度，不能使球囊的表面温度上升至规定的表面温度。为此，搅拌球囊内的液体使被加热的液体扩散，从而使球囊的表面温度上升至规定的表面温度。

在WO2021/201078A1中，在加热用电极安装温度传感器，基于以温度传感器取得的信息控制向加热用电极的高频率通电。但是，根据球囊导管向目标部位按压的角度，存在即使搅拌球囊内的液体，也不能使球囊的表面温度上升至规定的表面温度的情况。

发明内容

本发明是考虑了以上情况的发明，以可靠性较高地控制球囊的表面温度为目的。

本发明的球囊导管具备球囊、导管轴、加热部、电极用温度传感器，所述导管轴具有：外筒轴，所述外筒轴与所述球囊的近端连接；内筒轴，所述内筒轴向所述球囊内延伸出并与所述球囊的远端连接，该内筒轴穿过所述外筒轴内，并且，所述内筒轴和所述外筒轴之间的间隙构成与所述球囊的内部空间相通的送液通路，所述加热部包含多个加热用电极，所述多个加热用电极在所述球囊内分散配置在所述内筒轴的外周面上，所述电极用温度传感器设置在所述球囊内并取得与所述加热用电极的温度相关的信息。

可以为，在本发明的球囊导管中，所述加热用电极是将单一的导线卷附在所述内筒轴上的多个位置而构成的线圈电极。

可以为，在本发明的球囊导管中，配置所述加热用电极的区域的长度是所述球囊内的所述内筒轴的长度的一半以上。

可以为，在本发明的球囊导管中，所述加热用电极的数量是2～6。

可以为，在本发明的球囊导管中，所述加热用电极的长度是3mm以上。

可以为，在本发明的球囊导管中，所述加热用电极与相邻的加热用电极间的距离是2～14mm。

可以为，在本发明的球囊导管中，所述多个加热用电极的近端和所述外筒轴的远端的距离是0～5mm。

本发明的球囊导管可以具备送液通路用温度传感器，所述送液通路用温度传感器配置在所述送液通路并取得与在所述送液通路内流动的液体的温度相关的信息，所述多个加热用电极的近端和所述外筒轴的远端的距离可以是3～5mm。

本发明的球囊导管系统具备：所述球囊导管；供给装置，所述供给装置向所述送液通路供给液体；搅拌装置，所述搅拌装置重复向所述送液通路的液体供给及从所述送液通路的液体排出而搅拌所述球囊内的液体；控制装置，所述控制装置与所述加热用电极电连接，向所述加热用电极施加电能，所述控制装置基于所述电极用温度传感器取得的与温度相关的信息向所述加热用电极施加电能。

在本发明的球囊导管系统中，所述球囊导管可以具有送液通路用温度传感器，所述送液通路用温度传感器配置在所述送液通路并取得与在所述送液通路内流动的液体的温度相关的信息，所述多个加热用电极的近端和所述外筒轴的远端的距离可以是3～5mm，从所述外筒轴的远端至所述送液通路用温度传感器的距离可以是利用所述搅拌装置从所述送液通路排出液体的液体排出量除以所述送液通路的截面积而得到的值以下。

根据本发明，能够可靠性较高地控制球囊的表面温度。

附图说明

图1是用于说明一实施方式的图，是示出球囊导管系统及球囊导管的图。

图2是在球囊膨胀了的状态下示出图1的球囊导管的远端部分的图。

图3是扩大示出在图2中示出的远端部分的一部分的图。

图4是在球囊收缩且伸展了的状态下示出图1的球囊导管的远端部分的图。

图5是沿着图2的I-I线的剖视图。

图6是沿着图2的II-II线的剖视图。

图7是示出球囊导管的远端部分的图，是用于说明从送液通路向球囊内吐出液体时的液体的流动的图。

图8是示出球囊导管的远端部分的图，是用于说明从球囊内向送液通路吸引液体时的液体的流动的图。

图9是示出通过使用CAE的热流体解析而得到的处于同轴状态的球囊导管的远端部分处的液体的温度分布的图。

图10是示出通过使用CAE的热流体解析而得到的处于非同轴状态的球囊导管的远端部分处的液体的温度分布的图。

图11是示出在图2中示出的球囊导管的远端部分的图，是用于说明在导管被较强按压到治疗部位的状态下从送液通路向球囊内供给的液体的流动的图。

图12是与图2对应的图，是用于说明球囊导管的变形例的图。

图13是与图3对应的图，是扩大示出在图12中示出的远端部分的一部分的图。

图14是与图2对应的图，是用于说明球囊导管的其他的变形例的图。

图15是与图3对应的图，是扩大示出在图14中示出的远端部分的一部分的图。

图16是与图2对应的图，是示出以往的球囊导管的远端部分的图。

图17是用于说明在图16中示出的球囊导管被较强按压到治疗部位的状态下从送液通路向球囊内供给的液体的流动的图。

图18是用于说明在图16中示出的球囊导管被较强按压到治疗部位的状态下从球囊内向送液通路吸引液体时的液体的流动的图。

图19是示出按加热用电极与外筒轴的距离的、球囊的推定表面温度与实际表面温度的温度差的图表。

图20是用于说明使用了球囊导管系统的实验方法的图。

图21是示出以图20示出的实验而得到的结果的表。

具体实施方式

以下，参照附图示出的具体例对本发明的一实施方式进行说明。此外，在本申请说明书所附的附图中，为了容易图示和理解的方便，与实物相比适当将比例尺及纵横的尺寸比等进行变更和夸张表示。另外，关于本说明书中使用的特定形状、几何学的条件以及它们的程度的值，例如，“平行”、“正交”、“相同”等用语、长度、角度的值等，不被限定为严格的意义，而应解释为包含能够期待同样功能的程度的范围。

图1示出的球囊导管系统10具有球囊导管15、与球囊导管15连接的控制装置70、供给装置74及搅拌装置75。另外，球囊导管15具有：具有长度方向LD的导管本体20、与导管本体20的近端连接的手柄60。

如图2所示，本实施方式的导管本体20具有：球囊25、安装有球囊25的导管轴28、配置在球囊25内的加热部39。导管轴28具有：与球囊25的近端25b连接的外筒轴30、与球囊25的远端25a连接的内筒轴35。内筒轴35穿过外筒轴30内向球囊25内延伸出。在外筒轴30及内筒轴35之间形成与球囊25内相通的送液通路LP。加热部39加热球囊25内的液体。

此外，导管本体20的长度方向LD作为外筒轴30及从外筒轴30延伸出的内筒轴35的中心轴线30X、35X延伸的方向而被特定。另外，本说明书中，与球囊导管15及导管本体20的各结构相关而使用的“远”侧指：沿着导管本体20的长度方向LD从手柄60及球囊导管15的操作者(手术者)离开的一侧，进一步换言之则意指前端侧。另外，关于球囊导管15及导管本体20的各结构而使用的“近”侧指：沿着导管本体20的长度方向LD接近手柄60及球囊导管15的操作者(手术者)的一侧，进一步换言之则意指基端侧。

以下，进一步详细描述球囊导管系统10及球囊导管15。首先，详细描述球囊导管15的导管本体20。如上所述，根据本实施方式的球囊导管15的导管本体20具有：球囊25、外筒轴30、内筒轴35、加热部39、电极用温度传感器45及送液通路用温度传感器50。

其中，外筒轴30及内筒轴35都为筒状，典型地构成为圆筒状。因此，外筒轴30及内筒轴35分别形成作为内部空间的内腔。在内筒轴35形成的内腔内插通有例如未图示的引导线。内筒轴35插通在外筒轴30形成的内腔内。即，外筒轴30及内筒轴35具有二重管轴的结构。外筒轴30的内径比内筒轴35的外径大。因此，外筒轴30和内筒轴35之间留有内腔。该外筒轴30与内筒轴35之间的内腔形成送液通路LP。如图2所示，送液通路LP与球囊25内相通。另外，送液通路LP延伸至手柄60内。

外筒轴30及内筒轴35的长度分别优选为500mm以上1700mm以下，更优选为600mm以上1200mm以下。外筒轴30及内筒轴35优选使用在抗血栓性方面优异的挠性材料制作。作为在抗血栓性方面优异的挠性材料，能够例举含氟聚合物、聚酰胺、聚氨酯系聚合物或聚酰亚胺等，但并不限定于这些材料。另外，为了兼顾与内筒轴35间的滑动性和与球囊25间的粘接性或热熔接性，优选通过层叠不同的挠性材料的层而制作外筒轴30。

外筒轴30的外径优选为3.0mm以上4.0mm以下。外筒轴30的内径优选为2.5mm以上3.5mm以下。另外，内筒轴35的外径优选1.4mm以上1.7mm以下。内筒轴35的内径优选1.1mm以上1.3mm以下。

另外，在外筒轴30及内筒轴35连接球囊25。球囊25形成为通过液体的充填能够膨胀，且通过液体的排出能够收缩。球囊25优选具有能够匹配作为治疗对象的目标部位(例如血管)的形状。作为一例，作为适合左心房的肺静脉接合部的球囊25的形状，能够采用直径15mm以上40mm以下的球状形状。此处球状形状中包含球状、扁球状及长球状，进一步地也包含大致球状。

球囊25的膜厚优选较薄，以便如后所述采用高频率通电用电极41作为加热部39的加热用电极40时，在从作为高频率电力供给机构的控制装置70供给的电能的频率下，阻抗较低。但是，若球囊25的膜厚过薄，则存在在球囊25的表面受伤时开孔的风险。为此，球囊25的膜厚优选5μm以上300μm以下，更优选10μm以上200μm以下。但是，因为球囊25的阻抗根据形成球囊25的材料的介电常数、上述电能的频率而较大地变化，因此球囊25的膜厚不限定在上述范围。

作为球囊25的材料，优选在抗血栓性方面优异的具有伸缩性的材料，具体地能够使用聚氨酯系的高分子材料等。作为适用于球囊25的聚氨酯系的高分子材料，例如例举热塑性聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟聚醚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。

图示的导管本体20中，如图2～图4所示，球囊25的远端(前端)25a固定于内筒轴35的远端(前端)35a。球囊25的近端(基端)25b固定于外筒轴30的远端(前端)30a。外筒轴30的远端30a和内筒轴35之间的间隙形成连通送液通路LP和球囊25的内部空间的开口。对球囊25与外筒轴30及内筒轴35的连接能够利用通过粘接或热熔接进行的接合。

外筒轴30及内筒轴35在长度方向LD上相对移动，由此与外筒轴30及内筒轴35连接的球囊25变形。在图示的例中，能够通过外筒轴30及内筒轴35的相对移动调整长度方向LD上的球囊25的尺寸。如图4所示，内筒轴35相对于外筒轴30向长度方向LD上的远侧相对移动，由此球囊25在长度方向LD上伸展，进一步地变为张紧了的状态。图示的例中，内筒轴35相对于外筒轴30向长度方向LD上的远侧移动的范围由球囊25限制。内筒轴35从图4中示出的状态相对于外筒轴30向长度方向LD上的近侧相对移动，由此球囊25变为松弛的状态。向松弛了的球囊25的内部导入液体，由此如图2及图3所示，能够使球囊25膨胀。即，通过外筒轴30及内筒轴35的相对移动，能够调整长度方向LD上的球囊25的尺寸。

接下来，对加热部39进行说明。加热部39包含加热用电极40。加热用电极40配置在球囊25内的内筒轴35上。加热用电极40是用于加热充填在球囊25内的液体的部件。作为加热用电极40，作为一例，能够采用电阻发热的镍铬线。另外，作为加热用电极40的另一例，能够采用高频率通电用电极41。高频率通电用电极41具体地是图2～图4示出的线圈电极。通过向作为高频率通电用电极41的加热用电极40进行高频率通电，在与配置于外部的对置电极77(图1)之间有高频率电流流动，位于高频率通电用电极41和对置电极77之间的液体焦耳发热。对置电极77例如配置在患者的背面。

在图2～图4示出的例中，作为高频率通电用电极41的加热用电极40为了高频率通电而与作为高频率通电用导线的导线42电连接。导线42在外筒轴30及内筒轴35之间的作为内腔的送液通路LP内延伸至手柄60。

在图2～图4示出的例中，高频率通电用电极41设置于在球囊25内延伸的内筒轴35的外周面上。作为线圈电极的高频率通电用电极41能够由卷附在内筒轴35上的导线构成。高频率通电用电极41为了高频率通电而与导线42电连接。作为构成高频率通电用电极41的线圈电极的具体例，能够采用线圈电极，所述线圈电极将用于导线42的带有绝缘覆层的导线的覆层剥离并卷附在内筒轴35上而构成。在与导线42一体地构成这点上，这样的高频率通电用电极41能够有效地抑制断线等不良状况的发生。

作为线圈电极的高频率通电用电极41及导线42的直径优选设为0.1mm以上1mm以下，更优选设为0.1mm以上0.4mm以下。作为构成高频率通电用电极41及导线42的导电性材料，能够例示出例如铜、银、金、铂以及它们的合金等。关于导线42，为了防止短路，优选采用例如由含氟聚合物等的绝缘性覆膜覆盖导电性线状部的结构(参照图5及图6)。

接下来，对电极用温度传感器45进行说明。电极用温度传感器45取得与加热用电极40的温度相关的信息。图示的例中，电极用温度传感器45具有安装在加热用电极40的近端40a的感热部46。通过电极用温度传感器45取得的信息被用于在利用球囊导管系统10的消融治疗中重要的、向加热用电极40的高频率通电(电能的供给)的控制。

作为电极用温度传感器45，能够使用热电偶或热敏电阻。另外，作为电极用温度传感器45，特别优选T型热电偶。利用T型热电偶，能够令感热部46的热容量较小。另外，作为电极用温度传感器45采用T型热电偶，从而热电动势稳定。进一步地，利用T型热电偶，能够高精度地检测50℃以上80℃以下的温度范围，因此对心脏消融治疗特别优选。此外，电极用温度传感器45取得的与温度相关的信息例如是能够从热电偶取得的电位、能够从热敏电阻取得的电阻值。

如图2～图4所示，电极用温度传感器45典型地具有感热部46、与感热部46电连接的导线47。在作为热电偶的电极用温度传感器45的情况下，异种金属连接的部位构成感热部46。在作为热敏电阻的电极用温度传感器45的情况下，陶瓷元件构成感热部46。导线47在外筒轴30及内筒轴35之间的作为内腔的送液通路LP内延伸至手柄60。

导线47的直径优选设为0.05mm以上0.5mm以下，更优选设为0.05mm以上0.3mm以下。在作为热电偶的电极用温度传感器45的情况下，例如能够通过接合高频率通电用电极41和导线47而形成。这种情况下，能够对高频率通电用电极41使用铜，对导线47使用康铜。在该例中，接合高频率通电用电极41和导线47而构成的感热部46能够作为T型热电偶而发挥功能。为了防止与配置在送液通路LP内的其他导线42、52的短路，如图5及图6所示，优选设置含氟聚合物、漆等电绝缘性的覆膜。

接下来，对送液通路用温度传感器50进行说明。送液通路用温度传感器50取得与液体的温度相关的信息。在本实施方式中，送液通路用温度传感器50具有配置在送液通路LP内的感热部51，所述送液通路LP位于外筒轴30和内筒轴35之间。利用该送液通路用温度传感器50，能够取得与送液通路LP内的液体温度相关的信息。另外，由送液通路用温度传感器50取得的信息被用于在利用球囊导管系统10的消融治疗中重要的球囊25的表面温度的推定。

此外，如后所述，在图示的例中，基于从球囊25内向送液通路LP内排出的液体的温度，特定球囊25的表面温度。出于高精度地特定球囊25的表面温度的目的，从外筒轴30的远端30a至送液通路用温度传感器50的感热部46的沿着长度方向LD的优选距离DX(参照图3)，严格地取决于后述的搅拌装置75供给及排出液体的量。更详细地，优选位于外筒轴30与内筒轴35之间的送液通路LP之中、在利用后述的搅拌装置75吸引液体时球囊25内的液体被引入的区域内(从球囊25排出的液体所到达的区域内)。由此，能够通过外筒轴30内的送液通路用温度传感器50检测从球囊25排出的液体的温度。具体地，优选将从外筒轴30的远端30a至送液通路用温度传感器50的距离DX设为将液体排出量〔mm³〕除以送液通路LP的截面积〔mm²〕而得到的值以下，所述液体排出量〔mm³〕是利用搅拌装置75从送液通路LP排出液体的量〔mm³〕。但是，若考虑在心脏消融治疗中通常应用的球囊导管15的各尺寸、来自搅拌装置75的液体的供给排出量，则优选将从外筒轴30的远端30a至送液通路用温度传感器50的距离DX设为5mm以上150mm以下，更优选设为10mm以上20mm以下。

此外，在没有特别说明的情况下，从外筒轴30的远端30a至送液通路用温度传感器50的距离DX是在图2及图3示出的球囊25借助液体而膨胀的状态下特定的长度。同样地，在没有特别说明的情况下，送液通路用温度传感器50位于送液通路LP内、送液通路用温度传感器50位于外筒轴30内、送液通路用温度传感器50位于外筒轴30和内筒轴35之间这些表述，以图2及图3示出的球囊25借助液体而膨胀的状态作为前提。

作为送液通路用温度传感器50，能够利用热电偶或热敏电阻。另外，作为送液通路用温度传感器50，特别优选T型热电偶。利用T型热电偶，能够令感热部51的热容量较小。另外，作为送液通路用温度传感器50而采用T型热电偶，从而热电动势稳定。进一步地，利用T型热电偶，能够高精度地检测50℃以上80℃以下的温度范围，因此对心脏消融治疗特别优选。此外，送液通路用温度传感器50取得的与温度相关的信息为例如能够从热电偶取得的电位、能够从热敏电阻取得的电阻值。

如图2～图4所示，送液通路用温度传感器50典型地具有感热部51、与感热部51电连接的导线52。在作为热电偶的送液通路用温度传感器50的情况下，异种金属连接的部位构成感热部51。在作为热敏电阻的送液通路用温度传感器50的情况下，陶瓷元件构成感热部51。导线52在外筒轴30及内筒轴35之间的作为内腔的送液通路LP内延伸至手柄60。

导线52的直径优选设为0.05mm以上0.5mm以下，更优选设为0.05mm以上0.3mm以下。在作为热电偶的送液通路用温度传感器50的情况下，例如能够对一方的导线52使用铜，对另一方的导线52使用康铜。在该例中，接合一对导线52而构成的感热部51能够作为T型热电偶发挥功能。为了防止一对导线52的短路，或者为了防止导线52和其他的导线42、47的短路，如图5及图6所示，优选设置含氟聚合物、漆等的电气绝缘性覆膜。此外，送液通路用温度传感器50的感热部51可以通过将导线52与导线42接合而形成。

在图示的例中，送液通路用温度传感器50安装在内筒轴35。如图2～图4所示，通过固定送液通路用温度传感器50的导线52，送液通路用温度传感器50安装在内筒轴35。但是，感热部51从外筒轴30及内筒轴35的任一个都离开。换言之，感热部51相对于外筒轴30及内筒轴35为非接触。由此，能够避免感热部51检测热容量较大的外筒轴30、内筒轴35的温度从而送液通路用温度传感器50的响应性恶化这样的风险。结果，能够提高送液通路用温度传感器50对送液通路LP内的液体温度的响应性。此外，作为用于将导线52固定在内筒轴35的固定机构53，没有特别地限定而能够使用各种机构。图示的例中，作为固定机构53，使用通过加热而收缩的热收缩管。但是，不限于该例，能够将各种收缩管、胶带、粘接剂等作为固定机构53而使用。

在图2～图4示出的例中，即使在内筒轴35相对于外筒轴30向长度方向LD上的远侧最大限度相对移动以便球囊25伸展的状态下，送液通路用温度传感器50也位于外筒轴30内。根据该具体例，不依赖于内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置，送液通路用温度传感器50能够位于外筒轴30内。因此，不依赖内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置，能够通过外筒轴30稳定地保护送液通路用温度传感器50。

此外，也可以与图示的例子不同，将送液通路用温度传感器50安装于外筒轴30。例如，送液通路用温度传感器50的导线52可以固定在外筒轴30的内表面。这种情况下，不依赖内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置，送液通路用温度传感器50位于外筒轴30内。因此，不依赖内筒轴35相对于外筒轴30的相对位置，能够通过外筒轴30稳定地保护送液通路用温度传感器50。

接下来，对从近侧连接至以上说明的导管本体20的手柄60进行说明。手柄60是在球囊导管系统10的使用中由操作者(手术者)把持的部位。因此，手柄60优选具有操作者容易用手把持、操作的设计。构成手柄60的材料优选耐化学性较高的材料，例如能够使用聚碳酸酯或者ABS树脂。

图1中示出的手柄60具有能够相互滑动的第1手柄部61和第2手柄部62。第1手柄部(前侧手柄部)61连接至导管本体20的外筒轴30。第2手柄部(后侧手柄部)62连接至导管本体20的内筒轴35。使第2手柄部62相对于第1手柄部61相对移动，从而能够使内筒轴35相对于外筒轴30相对移动。

如图1所示，手柄60也作为连接球囊导管系统10中包含的其他装置和球囊导管15的部位而发挥功能。

首先，连接器66从第2手柄部62延伸出。该连接器66将加热用电极40的导线42、电极用温度传感器45的导线47及送液通路用温度传感器50的导线52与后述的控制装置70电连接。

另外，如图1所示，延长管67从第1手柄部61延伸出。该延长管67使导管本体20的送液通路LP与后述的供给装置74或搅拌装置75相通。延长管67经由阀68与供给装置74及搅拌装置75连接。在图示的例中，通过操作阀68，能够选择使供给装置74或搅拌装置75的哪一个与送液通路LP相通。作为阀68，能够使用三通旋塞阀。

接下来，对与以上说明的球囊导管15共同构成球囊导管系统10的装置、具体而言是控制装置70、供给装置74及搅拌装置75进行说明。

图示的控制装置70与加热用电极40的导线42及电极用温度传感器45的导线47电连接。控制装置70具有控制向高频率通电用电极41的高频率通电的高频率通电控制部70a。图示的例中，由高频率通电控制部70a控制向高频率通电用电极41的高频率通电(电能的供给)，从而调节来自加热用电极40的输出。高频率通电控制部70a基于从电极用温度传感器45取得的与加热用电极40的温度相关的信息、或基于由后述的温度运算部70b推定的球囊25的表面温度(以下也称为“推定表面温度”)、或依照预先设定的处理、或依照来自操作者的输入，能够控制向高频率通电用电极41的高频率通电。图示的例中，高频率通电控制部70a基于由操作者设定的加热用电极40的温度(以下也称为“设定电极温度”)及由电极用温度传感器45检测的加热用电极40的温度，控制向加热用电极40的高频率通电。另外，图示的例中，高频率通电控制部70a自动控制向加热用电极40的电能供给量，使得在由电极用温度传感器45检测到的加热用电极40的温度变为规定值以上时，减少向加热用电极40供给的电能的供给量，相反地，在加热用电极40的温度为小于规定值时，增大向加热用电极40供给的电能的供给量。

另外，控制装置70与送液通路用温度传感器50的导线52电连接。控制装置70具有温度运算部70b，所述温度运算部70b基于送液通路用温度传感器50取得的温度信息而进行运算。温度运算部70b基于送液通路用温度传感器50取得的温度信息算出送液通路LP内的液体温度，进一步地基于算出的液体温度推定球囊25的推定表面温度。温度运算部70b可以设计成，将推定的球囊25的推定表面温度显示在显示部71上。

进一步地，控制装置70具有控制搅拌装置75的搅拌装置控制部70c。搅拌装置控制部70c可以设计成，将搅拌装置75的控制条件显示在显示部71上。

控制装置70例如由CPU等硬件构成。控制装置70中包含的高频率通电控制部70a、温度运算部70b及搅拌装置控制部70c的一个以上可以作为分别的硬件而构成，也可以设为共有一部分。也可以将控制装置70的至少一部分以软件构成。控制装置70的一部分可以在物理上分离配置。另外，控制装置70可以设计成，在其一部分的构成部分与其他的构成部分之间能够借助通过网络进行的通信而协作。另外，控制装置70中，其一部分的构成部分也可以位于能够与其他的构成部分之间通过外部网络进行通信的装置上，例如云上的服务器、数据库上。

接下来，对供给装置74进行说明。供给装置74向送液通路LP内供给液体。从供给装置74经由送液通路LP向球囊25供给液体，从而能够如图2及图3所示那样地使球囊25膨胀。另一方面，从球囊25经由送液通路LP向供给装置74排出液体，从而能够使球囊25收缩。向送液通路LP内供给的液体典型地能够设为生理盐水。此外，为了能够以X射线透视图像确认因液体而膨胀了的球囊25，向送液通路LP内供给的液体可以为用生理盐水稀释了的造影剂。作为供给装置74，能够如图示那样地使用注射器。但是，作为供给装置74也能够使用泵等。

接下来，对搅拌装置75进行说明。为了搅拌球囊25内的液体而设置搅拌装置75。通过搅拌球囊25内的液体，能够使加热用电极40周围的被加热的液体扩散而调节球囊25的表面温度。搅拌装置75重复进行向送液通路LP的液体供给及从送液通路LP的液体排出。若进行从搅拌装置75向送液通路LP的液体供给，则从送液通路LP向球囊25内供给液体(参照图7)。另外，若进行从送液通路LP向搅拌装置75的液体排出，则从球囊25内向送液通路LP排出液体(参照图8)。通过重复进行向球囊25的液体供给及从球囊25的液体排出，搅拌球囊25内的液体。作为搅拌装置75，能够采用从以下泵构成的组中选择的泵：滚柱泵、隔膜泵、波纹管泵、叶片泵、离心泵、由活塞和气缸的组合构成的泵。此外，在图7及图8中，以虚线示出的箭头表示液体的流动。

向送液通路LP的液体供给量及从送液通路LP的液体排出量能够设为恒定量(例如5mL以上30mL以下)。另外，向送液通路LP的液体供给及从送液通路LP的液体排出可以以恒定的周期(例如在1秒内1次以上5次以下)重复进行。也可以设为根据来自上述的搅拌装置控制部70c的控制信号、或根据来自操作者的直接输入，调节向送液通路LP的液体供给量及从送液通路LP的液体排出量。同样地，还可以设为根据来自上述的搅拌装置控制部70c的控制信号、或根据来自操作者的直接输入，调节向送液通路LP的液体供给及从送液通路LP的液体排出的周期。

接下来，对以上那样地构成的球囊导管系统10的使用方法的一例进行说明。

首先，操作阀68，经由手柄60及延长管67使供给装置74与导管本体20的送液通路LP相通。之后，操作供给装置74，向送液通路LP流入液体，以液体充满球囊25内、送液通路LP内、延长管67内。接下来，使内筒轴35相对于外筒轴30向长度方向LD上的远侧(前端侧)相对移动，如图4所示那样地使球囊25伸展。此时，通过操作手柄60的第1手柄部61及第2手柄部62，能够使外筒轴30及内筒轴35相对移动。接着，向体内插入使球囊25伸展的状态的导管本体20。

将导管本体20的远端引导至目标部位(患部)的附近时，使内筒轴35相对于外筒轴30向长度方向LD上的近侧(基端侧)相对移动，使球囊25松弛。接下来，操作阀68，经由手柄60使供给装置74与导管本体20的送液通路LP相通。之后，操作供给装置74，向送液通路LP流入液体，如图2及图3所示那样地以液体使球囊25膨胀。

接下来，操作阀68，将供给装置74从送液通路LP隔断，使搅拌装置75与送液通路LP相通。搅拌装置75被来自控制装置70的搅拌装置控制部70c的控制信号控制。搅拌装置75以恒定的周期重复实施恒定量液体向送液通路LP的供给及恒定量液体从送液通路LP的排出。由此，以恒定的周期重复进行恒定量液体从送液通路LP向球囊25内的吐出和恒定量液体从球囊25内向送液通路LP的吸引。由此，搅拌球囊25内的液体。

另外，由控制装置70的高频率通电控制部70a控制加热用电极40，调节球囊25内的液体温度。具体地，在构成加热用电极40的高频率通电用电极41与配置在患者的体外的对置电极77之间，从控制装置70进行高频率通电。结果，在高频率通电用电极41与对置电极77之间产生高频率电流。但是，通过将高频率通电用电极41的大小设计成比对置电极77的大小大幅度得小，从而在高频率通电用电极41周围的电流密度高，高频率通电用电极41周围的液体通过焦耳发热而被加热。

像以上那样一边加热一边搅拌球囊25内的液体。接着，将收容被加热了的液体的球囊25向目标部位按压，消融目标部位。进行消融期间，安装在加热用电极40的电极用温度传感器45取得与加热用电极40的温度相关的信息。基于由电极用温度传感器45取得的信息，控制向加热用电极40的电能的供给。另外，进行消融期间，配置在送液通路LP内的送液通路用温度传感器50取得与送液通路LP内的液体温度相关的信息。基于取得的信息，由控制装置70的温度运算部70b进行运算，导出球囊25的推定表面温度。通过温度运算部70b得到的球囊25的推定表面温度例如显示在显示部71上。

针对目标部位的消融终止时，停止向加热用电极40的电能供给。另外，操作阀68，经由手柄60使供给装置74与导管本体20的送液通路LP相通，将搅拌装置75从送液通路LP隔断。接着，利用供给装置74从送液通路LP排出液体，使球囊25收缩。接下来，操作第2手柄部62，使如图4所示那样地收缩了的球囊25伸展。接着，从体内拔出使球囊25伸展的状态的导管本体20。通过以上操作，利用球囊导管系统10实施的手术终止。

另外，若能够可靠性较高地控制球囊25的表面温度，则能够将手术中的球囊25的表面温度调节至理想的温度，能够使消融治疗的效果飞跃性地提高。但是，消融中，即使由控制装置70的高频率通电控制部70a控制向加热用电极40的电能供给，有时也不能将球囊25的表面温度如期望的那样提高。

关于这点，本申请发明人等反复深入研究后，得到以下的见解。即，在消融中将球囊25按压到目标部位时，根据球囊25向目标部位的按压角度，相对于在球囊25内的内筒轴35的中心轴线35X的、外筒轴30的远端30a处的外筒轴30的中心轴线30X的角度会变化。例如，如图9所示，存在在中心轴线35X与中心轴线30X一致的状态(以下将该状态也称为“同轴状态”)下球囊25被按压到目标部位的情况。另一方面，如图10所示，也存在在中心轴线30X相对于中心轴线35X倾斜的状态(以下将该状态也称为“非同轴状态”)下球囊25被按压到目标部位的情况。在以往的球囊导管中，球囊25在同轴状态下被按压到目标部位时和在非同轴状态下被按压到目标部位时，即使由高频率通电控制部70a设定的加热用电极40的设定电极温度相同，也存在球囊25的表面温度较大不同的情况。具体地，球囊25在非同轴状态下被按压到目标部位时，与球囊25在同轴状态下被按压到目标部位时相比较，球囊25的表面温度显著地变低。

这被认为是由于以下这样的理由。即，即使是图16中示出的以往的球囊导管的情况，若球囊25在同轴状态下被按压到目标部位，则外筒轴30的远端30a的朝向也沿着球囊25内的内筒轴35延伸的方向。因此，如图7所示，在从搅拌装置75向送液通路LP供给液体时，从送液通路LP向球囊25供给的液体在球囊25内沿着内筒轴35上的加热用电极40流动，使加热用电极40周围的被加热了的液体扩散。结果，球囊25的表面温度上升。另外，从送液通路LP向球囊25供给的液体沿着加热用电极40流动，从而安装在加热用电极40的电极用温度传感器45被所述液体高效地冷却。结果，从控制装置70向加热用电极40的电能供给被继续。

但是，图16示出的以往的球囊导管的情况下，若球囊25在非同轴状态下被按压到目标部位，则如图17所示，外筒轴30的远端30a的朝向从球囊25内的内筒轴35延伸的方向偏离。因此，在从搅拌装置75向送液通路LP供给液体时，从送液通路LP向球囊25供给的液体的流动从内筒轴35上的加热用电极40偏离，不能使加热用电极40周围的被加热了的液体扩散，或者不能使上述被加热了的液体高效地扩散。结果，球囊25的表面温度不像期望的那样地上升。另外，安装在内筒轴35上的加热用电极40的电极用温度传感器45不被从送液通路LP向球囊25供给的液体冷却。结果，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量减少，利用加热用电极40和对置电极77进行的液体加热效果减弱。此外在图17中，为了图示的清楚，省略导线42、47、52的图示。在图17中，以虚线示出的箭头表示液体的流动。

考虑到像这样的情况，本实施方式的球囊导管15为了防止由于消融中的球囊25向目标部位的按压角度而导致球囊25的表面温度较大地变动的问题，做出了以下这样的改进。

首先，以往，如图16所示，作为加热部39，单一的较长的加热用电极40配置在内筒轴35上。与之相对，在本实施方式的球囊导管15中，如图2及图3所示，加热部39包含多个较短的加热用电极401、402、403。多个加热用电极401、402、403在球囊25内，在内筒轴35的外周面上沿着内筒轴35延伸的方向被分散配置。换言之，在球囊25内，在内筒轴35上，多个加热用电极401、402、403相互离开地配置。多个加热用电极401、402、403的合计长度(各加热用电极401、402、403的长度DD的合计)与图16示出的以往的单一的加热用电极40的长度DD大致相同。另外，电极用温度传感器45安装在多个加热用电极401、402、403的近端40b。在此，在本说明书中“多个加热用电极40的近端40b”为：多个加热用电极401、402、403之中、最靠近侧配置的加热用电极403的近端。

多个加热用电极40在内筒轴35上分散配置，从而与图16及图17示出的情况相比较，球囊25内的内筒轴35的柔软性提高。即，图16示出的情况下，在内筒轴35上配置较长的加热用电极40。内筒轴35在配置有加热用电极40的位置不能够容易地弯曲。因此，如图17所示，球囊25内的内筒轴35的柔软性较低。与之相对，本实施方式中，多个较短的加热用电极401、402、403在内筒轴35上分散配置。这种情况下，内筒轴35在加热用电极401、402、403之间能够容易地弯曲。因此，球囊25内的内筒轴35的柔软性提高。

本实施方式中，球囊25内的内筒轴35的柔软性提高，从而球囊25在非同轴状态下被按压到目标部位时，在球囊25内，内筒轴35能够在从球囊25的远端25a至近端25b的范围内平滑地弯曲。这种情况下，内筒轴35对应于球囊25向目标部位的按压角度而弯曲。另外，这种情况下外筒轴30的远端30a的朝向也是对应于上述按压角度的朝向。因此，内筒轴35以沿着液体的流动的方式弯曲，所述液体是从送液通路LP通过外筒轴30的远端30a向球囊25内供给的液体。结果，如图11所示，从送液通路LP向球囊25供给的液体的流动与图16及图17的情况相比较，变为沿着内筒轴35上的加热用电极40，能够使加热用电极40周围的被加热了的液体扩散。由此，能够使球囊25的表面温度上升。另外，从送液通路LP向球囊25供给的液体沿着加热用电极40流动，从而加热用电极40及安装在其上的电极用温度传感器45被上述液体冷却。结果，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量被维持，利用加热用电极40和对置电极77加热液体的效果(液体中产生的焦耳热)不减弱。此外，图11中，为了图示的清楚，省略导线42、47、52的图示。图11中，以虚线示出的箭头表示液体的流动。

另外，通过多个加热用电极401、402、403在内筒轴35上分散配置，与图16及图17的情况相比较，能够将内筒轴35上的配置加热用电极40的区域的长度DA设为较长。由此，与图16及图17的情况相比较，能够将球囊25内的液体沿着长度方向LD更均匀地加热。进一步地，与图16及图17的情况相比较，能够使加热用电极40的近端40b接近外筒轴30的远端30a。换言之，能够将加热用电极40的近端40b与外筒轴30的远端30a的距离(因此，电极用温度传感器45与外筒轴30的远端30a的距离)DY设为较短。结果，不依赖球囊25向目标部位的按压角度，能够利用从外筒轴30的远端30a向球囊25内供给的液体，高效地冷却位于最靠近侧处的加热用电极403及安装在其上的电极用温度传感器45。在此，本说明书中，“内筒轴35上的配置加热用电极40的区域的长度”指：在内筒轴35上配置的多个加热用电极401、402、403之中、配置在最靠远侧处的加热用电极401的远端与配置在最靠近侧处的加热用电极403的近端的距离。另一方面，图16及图17的情况下，“内筒轴35上的配置加热用电极40的区域的长度”等于加热用电极40的长度DD。

图示的例中，多个加热用电极40与单一的导线42电连接。换言之，向多个加热用电极40的电能供给经由共同的导线42进行。由此，能够防止在送液通路LP内配置多个导线42。此外，在送液通路LP内配置多个导线42时，由于多个导线42，送液通路LP内的用于液体流通的空间狭小化。或者，在送液通路LP内配置多个导线42时，为了确保送液通路LP内的用于液体流通的空间，不得不加粗外筒轴30。

图示的例中，各加热用电极401、402、403是线圈电极。作为多个线圈电极的多个加热用电极401、402、403通过将单一的导线42卷附在内筒轴35上的多个位置而形成。由此，制作由单一的导线42电连接的多个加热用电极401、402、403。

为了将相邻的加热用电极401、402；402、403间的距离DB维持为规定的距离，可以在相邻的加热用电极401、402；402、403之间配置间隔维持机构(未图示)。间隔维持机构可以是例如固定在内筒轴35上的固定管。作为固定管的材料，能够采用例如聚氨酯、聚酰胺、聚酰亚胺、含氟聚合物等聚合物，但只要具有一定的刚性和挠性的材料则没有特别限定。固定管的厚度考虑加热用电极40的外径，优选例如0.2mm以上1.0mm以下。

内筒轴35上的配置多个加热用电极40的区域的长度DA优选为球囊25内的内筒轴35的长度DC的一半以上。由此，能够沿着长度方向LD均匀地加热球囊25内的液体。

在图1～图4示出的例中，多个加热用电极40的数量为3，但不限于此。多个加热用电极40的数量为2以上即可。另外，在图1～图4示出的例中，各加热用电极40的长度DD为6mm，但不限于此。各加热用电极40的长度可以为任意的长度。另外，在图1～图4示出的例中，相邻的加热用电极40间的距离DB为4mm，但不限于此。上述距离DB可以为任意的距离。但是，球囊25的直径令直径为25mm以上35mm以下的情况下，考虑内筒轴35上的能够配置加热用电极40的区域的长度、加热用电极40的制造及配置的烦杂度，则多个加热用电极40的数量优选为2以上6以下，各加热用电极40的长度DD优选为3mm以上，相邻的加热用电极40间的距离DB优选为2mm以上14mm以下。此外，本说明书中“相邻的加热用电极40间的距离DB”指：若以相邻的加热用电极401、402为例进行说明，则为配置在远侧的加热用电极401的近端和配置在近侧的加热用电极402的远端之间的距离。

另外，在图1～图4示出的例中，多个加热用电极40的近端40b(电极用温度传感器45)和外筒轴30的远端30a的距离DY为2mm，但不限于此。距离DY可以为任意的距离。但是，从不依赖球囊25向目标部位的按压角度而高效地冷却安装在上述近端40b的电极用温度传感器45的观点出发，距离DY优选为0mm以上5mm以下。另外，从以高精度推定球囊25的表面温度的观点出发，距离DY优选为3mm以上。该理由在以下进行说明。

即，如上所述，球囊25的表面温度基于由送液通路用温度传感器50取得的与送液通路LP内的液体温度相关的信息而被推定。在此，有时在消融中为了使球囊25可靠地紧贴目标部位而将球囊导管15较强地按压到目标部位。这么做的情况下，由于球囊25非常得柔软，外筒轴30相对于内筒轴35向长度方向LD的远侧方向行进(参照图18)。此时，若外筒轴30的远端30a和内筒轴35上的加热用电极40过于接近，则球囊25的推定表面温度和实际表面温度之差变得较大。这被认为是由于以下这样的理由。即，外筒轴30的远端30a和加热用电极40的近端40b的距离DY足够大的情况下，由搅拌装置75从球囊25内进行液体排出时，如图8所示，主要是沿着球囊25的表面流动的液体被引入到送液通路LP。因此，这种情况下，送液通路用温度传感器50能够测定与球囊25的实际表面温度接近的液体温度。因此，基于送液通路用温度传感器50取得的与液体的温度相关的信息而推定的球囊25的推定表面温度为与球囊25的实际表面温度接近的值。另一方面，外筒轴30的远端30a和加热用电极40的近端40b的距离DY过于小时，如图18所示，沿着球囊25的表面流动的液体变得难以被引入到送液通路LP，同时加热用电极40周围的被加热了的液体变得易于被直接引入到送液通路LP。由此，在图18示出的情况下，变为送液通路用温度传感器50测定比球囊25的实际表面温度显著高的液体温度。结果，球囊25的推定表面温度变为比实际表面温度显著得高。其中，距离DY是在球囊25被液体膨胀了的状态(参照图2、图3)下测定的。

图19中，示出加热用电极40和外筒轴30的远端的距离DY的变动所引起的、球囊25的推定表面温度与实际表面温度的温度差。图19中示出的结果通过由CAE(计算机辅助工程computer-aided engineering)模拟球囊25内及球囊25附近(外筒轴30的远端30a附近)的送液通路LP内的液体的温度分布而得到。在图19示出的例中，模仿实际的临床场景，如下那样地进行模拟。即，作为球囊导管系统10的模型，使用向球囊25的液体注入量为约10mL、约15mL、约20mL的3个模型。模拟中，进行控制以使得各模型中加热用电极40周边的液体的温度变为70℃，将驱动电力设为150W而进行计算。

图19中，横轴表示加热用电极40的近端40a和外筒轴30的远端30a的距离DY，纵轴表示球囊25的推定表面温度和实际表面温度的温度差。推定表面温度是基于送液通路用温度传感器50取得的温度信息而推定的球囊25的表面温度。图19中，条形图A、B、C分别示出向球囊25的液体注入量为约10mL、约15mL、约20mL的模型的上述温度差。如从图19理解的那样，在任一模型中，距离DY为3mm以上的情况下，上述温度差都小于±1.5℃。特别地，在距离DY为9mm以上的情况下上述温度差小于±1℃，在距离DY为13mm以上的情况下所述温度差小于±0.5℃。另一方面，距离DY为2mm以下的情况与距离DY为3mm以上的情况相比较，上述温度差显著地变大，上述温度差为约2℃，或者为其以上。温度差像这样显著变大的理由，如参照图18说明的那样，可以认为是因为在距离DY为2mm以下的情况下，在送液通路LP中，主要是由加热用电极40加热了的流体被直接吸引，通过球囊25的表面附近的流体向送液通路LP的流入量较少。在此，在实际的临床场景中允许的球囊25的推定表面温度与实际表面温度的温度差一般为小于±2℃。

此外，即使球囊25向目标部位的按压角度不同，若距离DY足够大，则从球囊25内向送液通路LP排出液体的时候，沿着球囊25的表面流动的液体也会变得易于流入到送液通路LP内。结果，基于送液通路用温度传感器50取得的液体的温度信息，能够高精度地特定球囊25的表面温度。关于该点，参照图9及图10进行说明。图9及图10示出由CAE模拟球囊25内及球囊25附近(外筒轴30的远端30a附近)的送液通路LP内的液体的温度分布的结果。图9及图10中示出的模拟使用距离DY为3mm以上的球囊导管15而进行。

图9示出在内筒轴35和外筒轴30为同轴状态下球囊25被按压到目标部位的情况的模拟结果。在图9示出的例中，外筒轴30的远端30a和加热用电极40沿着远端30a处的外筒轴30的中心轴线30X对齐。这种情况下，如根据图9的模拟结果理解的那样，即使利用搅拌装置75搅拌球囊25内的液体，也会在球囊25内的液体中产生由加热用电极40的配置造成的温度梯度。作为加热用电极40使用线圈电极的情况下，该温度梯度示出与电流密度的分布同样的倾向。球囊25内的温度梯度在图9示出的例中产生5℃以上。但是，外筒轴30的远端30a附近的送液通路LP内的液体温度虽然与加热用电极40周围的液体温度不同，但与球囊25的表面温度大致相等。因此，在图9示出的例中可以理解，通过测定外筒轴30的远端30a附近的送液通路LP内的液体温度，能够检测球囊25的表面温度。

图10示出在内筒轴35和外筒轴30为非同轴状态下球囊25被按压到目标部位的情况的模拟结果。在图10示出的例中，相对于球囊25内的内筒轴35及加热用电极40，外筒轴30较大地倾斜。这种情况下，外筒轴30的远端30a和加热用电极40并未沿着远端30a处的外筒轴30的中心轴线30X对齐。如根据图10的模拟结果理解的那样，这种情况下，即使利用搅拌装置75搅拌球囊25内的液体，也会在球囊25内的液体中产生加热用电极40的配置造成的温度梯度。球囊25内的温度梯度在图10示出的例中也产生5℃以上。但是，外筒轴30的远端30a附近的送液通路LP内的液体温度与球囊25的表面温度大致相等。因此，即使在图10示出的例中也可理解，通过测定外筒轴30的远端30a附近的送液通路LP内的液体温度，能够检测球囊25的表面温度。

如根据图9及图10的模拟结果理解的那样，球囊25向目标部位的按压角度不同，则球囊25内的液体的温度分布不同。但是，在任一情况下，处于外筒轴30的远端30a附近的区域的液体的温度与球囊25的表面温度大致相等。因此可理解，即使球囊25向目标部位的按压角度不同，也能够通过测定外筒轴30的远端30a附近的送液通路LP内的液体温度，检测球囊25的表面温度。

综上，只要加热用电极40的近端40b与外筒轴30的远端30a的距离DY为3mm以上，则能够不依赖球囊25向目标部位的按压角度，高精度地检测球囊25的表面温度。

以上，参照图1～图6，对根据本实施方式的球囊导管15及球囊导管系统10进行了说明，但球囊导管15及球囊导管系统10的结构不限于上述的方案。在图1～图6示出的球囊导管15及球囊导管系统10的结构中，能够实施各种的变更。

例如，在上述例中，电极用温度传感器45的感热部46安装在加热用电极40的近端40b，但不限于此。电极用温度传感器45的感热部46也可以安装在加热用电极40的近端40b以外的部分。进一步地，只要能够取得与加热用电极40的温度相关的信息，则电极用温度传感器45也可以不安装在加热用电极40。换言之，电极用温度传感器45的感热部46也可以不接触加热用电极40。感热部46可以在加热用电极40的附近从加热用电极40离开地设置。此时，电极用温度传感器45能够测定加热用电极40附近的液体的温度。在此，加热用电极40附近的液体的温度与加热用电极40的温度大致相等。因此，即使感热部46从加热用电极40离开，通过电极用温度传感器45也能够取得与加热用电极40的温度相关的信息。此外，根据本实施方式的球囊导管15，无论是球囊25在同轴状态下被按压到目标部位的情况还是在非同轴状态下被按压到目标部位的情况，从送液通路LP向球囊25供给的液体都在球囊25内沿着内筒轴35上的加热用电极40流动。结果，在任一情况下，都能借助所述液体使加热用电极40周围的被加热的液体高效地扩散，能够冷却加热用电极40。在这样的球囊导管15中，只要电极用温度传感器45被配置为能够测定加热用电极40或加热用电极40附近的液体的温度，则无论是球囊25在同轴状态下被按压到目标部位的情况还是在非同轴状态下被按压到目标部位的情况，电极用温度传感器45都会被从送液通路LP向球囊25供给的液体冷却。因此，消融中，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量被维持。

另外，在上述例中，相对于多个加热用电极40设置1个电极用温度传感器45，但不限于此。球囊导管15也可以包含多个电极用温度传感器45。此时，可以相对于各加热用电极40设置1个电极用温度传感器45。换言之，球囊导管15可以具有与加热用电极40相同数量的电极用温度传感器45。

进一步地，在球囊导管15中，输送从球囊25的内部空间排出的液体的送液通路可以设置为从送液通路LP独立，所述送液通路LP输送向球囊25的内部空间供给的液体。例如，内筒轴35的作为内部空间的内腔可以用作输送从球囊25的内部空间排出的液体的送液通路。

在如上所述供给用的送液通路LP与排出用的送液通路不同的情况下，导管系统10在向供给用的送液通路LP进行液体供给的供给装置74之外，还可以具有从排出用的送液通路进行液体排出的排出装置，所述供给用的送液通路LP输送向球囊25的内部空间供给的液体，所述排出用的送液通路输送从球囊25的内部空间排出的液体。

另外，在供给用的送液通路LP与排出用的送液通路不同的情况下，搅拌装置75可以是进行向供给用的送液通路LP的液体供给和从排出用的送液通路的液体排出的装置，所述供给用的送液通路LP输送向球囊25的内部空间供给的液体，所述排出用的送液通路输送从球囊25的内部空间排出的液体。此时，在由供给用的送液通路LP、球囊25的内部空间和排出用的送液通路构成的流路中循环液体，从而搅拌球囊25内的液体。另外，这种情况下，送液通路用温度传感器50设置在输送从球囊25的内部空间排出的液体的排出用的送液通路。

【实施例】

以下，将包含于上述实施方式的几个实施例与比较例比较地说明。在以下的实施例的说明及比较例的说明中使用的附图中，关于与上述的说明能够同样地构成的部分，使用与针对上述说明中的对应部分使用的附图标记同样的附图标记，并且省略重复的说明。

<实施例1>

为了制作实施例1的球囊导管15(参照图2～图4)，通过吹塑成形制作直径30mm、厚度20μm的聚氨酯制的球囊25。

另外，将外径3.6mm、内径3.0mm、全长1000mm的聚氨酯制管作为外筒轴30。另外，将外径1.6mm、内径1.2mm、全长1100mm的聚酰胺制管作为内筒轴35。

另外，剥离施加在加热用电极40的导线42及电极用温度传感器45的导线47上的电绝缘性保护覆层的一部分，将导线42在夹着导线47的同时以线圈状卷附至内筒轴35，作为加热用电极40，制作3个长度DD为6mm的线圈电极。相邻的加热用电极40间的距离DB为4mm。另外，在内筒轴35上，焊接固定导线42和导线52，作为送液通路用温度传感器50而形成热电偶。

在外筒轴30的内腔以能够滑动的方式插通内筒轴35。接着，将球囊25的远端25a固定在内筒轴35的远端35a。另外，从球囊25的近端25b向球囊25内插入外筒轴30的远端30a，将球囊25的近端25b固定在比外筒轴30的远端30a更靠近侧处。

另外，在外筒轴30及内筒轴35的后端设置聚碳酸酯制的手柄60。手柄60由与外筒轴30连接的第1手柄部(前侧手柄部)61和与内筒轴35连接的第2手柄部(后侧手柄部)62构成，通过相对于第1手柄部61进行的第2手柄部62的滑动操作，内筒轴35在外筒轴30的内部滑动，由此，能够改变球囊25的形状。

<实施例2>

与实施例1的球囊导管15同样地制作实施例2的球囊导管15(参照图12及图13)。但是，在实施例2中，作为加热用电极40，制作2个长度DD为6mm的线圈电极。另外，相邻的加热用电极40间的距离DB为14mm。

<实施例3>

与实施例1的球囊导管15同样地制作实施例3的球囊导管15(参照图14及图15)。但是，在实施例3中，作为加热用电极40，制作6个长度DD为3mm的线圈电极。另外，相邻的加热用电极40间的距离DB为2mm。

<比较例>

与实施例1的球囊导管15同样地制作比较例的球囊导管15(参照图16)。但是，在比较例中，作为加热用电极40，制作1个长度DD为13mm的线圈电极。

<球囊表面温度的比较实验>

如图20所示，利用实施例1～3及比较例的球囊导管15，对模仿人体的左心房肺静脉口的模拟活体99实施消融治疗。成形丙烯酸系树脂而制作模拟活体99，浸渍在水槽85中保持的生理盐水内。实验中，使用带搅拌机的管加热器86，搅拌水槽85内的生理盐水，另外，维持生理盐水的温度为36.5℃。对置电极87配置在水槽85的侧壁上，其中在对置电极87与导管本体20的高频率通电用电极41之间生成高频率电流。水槽85内的生理盐水是在水中溶解0.9wt％的食盐(氯化钠)的溶液。

从供给装置74向送液通路LP及球囊25内供给的液体是在生理盐水中进一步地混入X射线造影用的造影剂的液体，所述生理盐水是在水中溶解0.9wt％的食盐(氯化钠)的溶液。向球囊25内的液体的注入量设为在实际的消融治疗中经常使用的10mL和20mL这两个标准。液体中混入的造影剂是第一三共公司制造的“オムニパ一ク”(注册商标)。造影剂的稀释率为1∶2和1∶3这两个标准。此处造影剂的稀释率指“生理盐水的体积∶造影剂的体积”。

利用测定装置83测定向模拟活体99的肺静脉口的开口面垂直地按压球囊25的情况(即，将球囊25向上述开口面在同轴状态下按压的情况)下的球囊25的表面温度。另外，利用测定装置83测定相对于模拟活体99的肺静脉口的开口面以45度至60度的角度按压球囊25的情况(即，将球囊25向所述开口面在非同轴状态下按压的情况，且是上述开口面的法线与外筒轴30的远端30a处的外筒轴30的中心轴线30X之间的角度为30度～45度的情况)下的球囊25的表面温度。

<比较实验的结果>

以下，说明比较实验的结果。

<<比较例的结果>>

(同轴状态的情况)

在比较例的球囊导管15中，同轴状态(参照图16)的情况下，外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35延伸的方向。另外，这一情况下，将加热用电极40的设定电极温度设定为70℃时，球囊25的表面温度变为65.6℃。

(非同轴状态的情况)

另一方面，非同轴状态的情况(参照图17)下，内筒轴35在外筒轴30内沿着外筒轴30弯曲。但是，在球囊25内，内筒轴35几乎不弯曲。外筒轴30的远端30a的朝向从球囊25内的内筒轴35延伸的方向偏离。另外，这一情况下，将加热用电极40的设定电极温度设定为70℃时，球囊25的表面温度变为58.4℃。

<<实施例1的结果>>

(同轴状态的情况)

在实施例1的球囊导管15(参照图2～图4)中，在同轴状态的情况下，外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35延伸的方向。另外，这种情况下，将加热用电极40的设定电极温度设为70℃时，球囊25的表面温度变为71.8℃。

(非同轴状态的情况)

另一方面，在非同轴状态的情况下，内筒轴35在从球囊25内至外筒轴30内的范围内平滑地弯曲。外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35的弯曲。另外，这一情况下，将加热用电极40的设定电极温度设定为70℃时，球囊25的表面温度变为71.6℃。

<<实施例2的结果>>

(同轴状态的情况)

在实施例2的球囊导管15(参照图12及图13)中，在同轴状态的情况下，外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35延伸的方向。另外，此时，将加热用电极40的设定电极温度设为70℃时，球囊25的表面温度变为72.6℃。

(非同轴状态的情况)

另一方面，在非同轴状态的情况下，内筒轴35在从球囊25内至外筒轴30内的范围内平滑地弯曲。外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35的弯曲。另外，此时，将加热用电极40的设定电极温度设定为70℃时，球囊25的表面温度变为72.2℃。

<<实施例3的结果>>

(同轴状态的情况)

在实施例3的球囊导管15(参照图14及图15)中，在同轴状态的情况下，外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35延伸的方向。另外，此时，将加热用电极40的设定电极温度设为70℃时，球囊25的表面温度变为70.9℃。

(非同轴状态的情况)

另一方面，在非同轴状态的情况下，内筒轴35在从球囊25内至外筒轴30内的范围内平滑地弯曲。外筒轴30的远端30a的朝向沿着球囊25内的内筒轴35的弯曲。另外，此时，将加热用电极40的设定电极温度设定为70℃时，球囊25的表面温度变为70.5℃。

在图21示出比较实验的结果。如从图21理解的那样，实施例1～3中，球囊25在同轴状态下被按压到模拟活体99的情况和在非同轴状态下被按压的情况下，在球囊25的表面温度没看到显著的差异。另一方面，比较例中，球囊25在同轴状态下被按压到模拟活体99的情况和在非同轴状态下被按压的情况下，在球囊25的表面温度产生约7℃的温度差。另外，虽然实施例1～3及比较例全部将加热用电极40的设定电极温度设定为70℃而进行实验，但比较例的球囊25的表面温度与实施例1～3的球囊的表面温度相比低5℃以上。这样的差异被认为是由于以下这样的理由而产生的。即，实施例1～3中，从送液通路LP向球囊25内供给的液体沿着内筒轴35上的加热用电极40而流动，因此能够使加热用电极40周围的被加热了的液体高效地扩散，另外，能够通过所述液体高效地冷却电极用温度传感器45。结果，能够使球囊25的表面温度高效地上升，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量被维持。另一方面，比较例的情况下，从送液通路LP向球囊25供给的液体的流动从内筒轴35上的加热用电极40偏离，因此不能使加热用电极40周围的被加热了的液体高效地扩散，而且，不能通过所述液体高效地冷却电极用温度传感器45。因此，比较例中，不能与实施例1～3的情况同程度地使球囊25的表面温度上升，而且，由于电极用温度传感器45持续检测到高温，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量减少。

如以上所述，根据本实施方式，球囊导管15具备球囊25、导管轴28、加热部39、电极用温度传感器45。导管轴28具有与球囊25的近端25b连接的外筒轴30、向球囊25内延伸出并与球囊25的远端25a连接的内筒轴35。内筒轴35穿过外筒轴30内。内筒轴35与外筒轴30的间隙构成与球囊25的内部空间相通的送液通路LP。加热部39包含多个加热用电极40。多个加热用电极40在球囊25内分散配置在内筒轴35的外周面上。电极用温度传感器45设置在球囊25内而取得与加热用电极40的温度相关的信息。

根据这样的球囊导管15，在球囊25在非同轴状态下被按压到目标部位的情况下，内筒轴35能够以沿着液体的流动的方式弯曲，所述液体为从送液通路LP通过外筒轴30的远端30a向球囊25内供给的液体。由此，无论是球囊25在同轴状态下被按压到目标部位的情况还是在非同轴状态下被按压到目标部位的情况，从送液通路LP向球囊25供给的液体在球囊25内都沿着内筒轴35上的加热用电极40流动，能够使加热用电极40周围的被加热的液体高效地扩散。由此，能够使球囊25的表面温度高效地上升。另外，从送液通路LP向球囊25供给的液体沿着加热用电极40流动，从而加热用电极40、电极用温度传感器45通过所述液体被冷却。结果，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量被维持，利用加热用电极40和对置电极77加热液体的效果被维持。结果，在球囊25在同轴状态下被按压到目标部位的情况和在非同轴状态下被按压到目标部位的情况之间，在球囊25的表面温度不会产生显著的差异，能够可靠性较高地控制球囊25的表面温度。另外，容易使球囊25的表面温度上升至期望的温度。

另外，在根据本实施方式的球囊导管15中，加热用电极40是将单一的导线42卷附在内筒轴35上的多个位置而构成的线圈电极。此时，能够防止在送液通路LP内配置多个导线42，能够防止配置多个导线42造成的送液通路LP内的空间的狭小化、外筒轴30的大径化。

另外，在根据本实施方式的球囊导管15中，配置加热用电极40的区域的长度DA为球囊25内的内筒轴35的长度DC的一半以上。由此，能够沿着长度方向LD均匀地加热球囊25内的液体。

另外，在根据本实施方式的球囊导管15中，加热用电极40的数量为2以上6以下。

另外，在根据本实施方式的球囊导管15中，加热用电极40的长度为3mm以上。由此，加热用电极40的制造是容易的。

另外，在根据本实施方式的球囊导管15中，加热用电极40与相邻的加热用电极40之间的距离DB为2mm以上14mm以下。

另外，在根据本实施方式的球囊导管15中，多个加热用电极40的近端40a和外筒轴30的远端30a之间的距离DY为0mm以上5mm以下。由此，通过从送液通路LP向球囊25内供给的液体，能够高效地冷却多个加热用电极40之中位于最靠近侧处的加热用电极40及与之对应的电极用温度传感器45。这有助于维持从控制装置70向加热用电极40的电能供给量。

另外，根据本实施方式的球囊导管15具备送液通路用温度传感器50，所述送液通路用温度传感器50配置在送液通路LP且取得与在送液通路LP内流动的液体的温度相关的信息。另外，多个加热用电极40的近端40a和外筒轴30的远端30a之间的距离DY为3mm以上5mm以下。由此，基于送液通路用温度传感器50取得的信息，能够以高精度推定球囊25的表面温度。结果，能够进一步地可靠性较高地控制球囊25的表面温度。

另外，根据本实施方式的球囊导管系统10具备：所述球囊导管15；供给装置74，所述供给装置74向送液通路LP供给液体；搅拌装置75，所述搅拌装置75重复向送液通路LP的液体供给及从送液通路LP的液体排出而搅拌球囊25内的液体；控制装置70，所述控制装置70与加热用电极40电连接，向加热用电极施加电能。控制装置70基于电极用温度传感器45取得的与温度相关的信息而向加热用电极40施加电能。

根据这样的球囊导管系统10，在球囊25在非同轴状态下被按压到目标部位的情况下，内筒轴35能够以沿着从送液通路LP通过外筒轴30的远端30a向球囊25内供给的液体的流动的方式弯曲。由此，无论是球囊25在同轴状态下被按压到目标部位的情况还是在非同轴状态下被按压到目标部位的情况，从送液通路LP向球囊25供给的液体在球囊25内都沿着内筒轴35上的加热用电极40流动，能够使加热用电极40周围的被加热的液体高效地扩散。由此，能够使球囊25的表面温度高效地上升。另外，从送液通路LP向球囊25供给的液体沿着加热用电极40流动，从而加热用电极40、电极用温度传感器45被所述液体冷却。结果，从控制装置70向加热用电极40的电能供给量被维持，利用加热用电极40和对置电极77加热液体的效果被维持。结果，球囊25在同轴状态下被按压到目标部位的情况和在非同轴状态下被按压的情况之间，在球囊25的表面温度不产生显著的差异，能够可靠性较高地控制球囊25的表面温度。另外，容易使球囊25的表面温度上升至期望的温度。

另外，在根据本实施方式的球囊导管系统10中，球囊导管15具有送液通路用温度传感器50，所述送液通路用温度传感器50配置在送液通路LP并取得与在送液通路LP内流动的液体的温度相关的信息。另外，多个加热用电极40的近端40a和外筒轴30的远端30a之间的距离为3mm以上5mm以下。另外，从外筒轴30的远端30a至送液通路用温度传感器50的距离是利用搅拌装置75从送液通路LP排出液体的液体排出量除以送液通路LP的截面积而得到的值以下。

根据这样的球囊导管系统10，基于送液通路用温度传感器50取得的信息，能够以高精度推定球囊25的表面温度。结果，能够进一步地可靠性较高地控制球囊25的表面温度。

上述的实施方式及其变形包含在发明的范围、宗旨中，并且包含在权利要求书记载的发明及其等同范围内。另外，当然在本发明的宗旨的范围内也能够部分性地恰当组合上述的实施方式及其变形。

附图标记说明

10···导管系统，15···球囊导管，25···球囊，30···外筒轴，30X···外筒轴的中心轴线，35···内筒轴，35X···内筒轴的中心轴线，40···加热用电极，45···电极用温度传感器，50···送液通路用温度传感器，60···手柄，70···控制装置，75···搅拌装置，LP···送液通路

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，具备球囊、导管轴、加热部、电极用温度传感器，

所述导管轴具有：外筒轴，所述外筒轴与所述球囊的近端连接；内筒轴，所述内筒轴向所述球囊内延伸出并与所述球囊的远端连接，该内筒轴穿过所述外筒轴内，并且，所述内筒轴和所述外筒轴之间的间隙构成与所述球囊的内部空间相通的送液通路，

所述加热部包含多个加热用电极，

所述多个加热用电极在所述球囊内分散配置在所述内筒轴的外周面上，

所述电极用温度传感器设置在所述球囊内并取得与所述加热用电极的温度相关的信息。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，所述加热用电极是将单一的导线卷附在所述内筒轴上的多个位置而构成的线圈电极。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，配置有所述加热用电极的区域的长度是所述球囊内的所述内筒轴的长度的一半以上。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的球囊导管，所述加热用电极的数量是2～6。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的球囊导管，所述加热用电极的长度是3mm以上。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的球囊导管，所述加热用电极与相邻的加热用电极之间的距离是2～14mm。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的球囊导管，所述多个加热用电极的近端和所述外筒轴的远端之间的距离是0～5mm。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，具备送液通路用温度传感器，所述送液通路用温度传感器配置在所述送液通路并取得与在所述送液通路内流动的液体的温度相关的信息，

所述多个加热用电极的近端与所述外筒轴的远端之间的距离是3～5mm。

9.一种球囊导管系统，其特征在于，具备：

权利要求1至8中任一项所述的球囊导管；

供给装置，所述供给装置向所述送液通路供给液体；

搅拌装置，所述搅拌装置重复向所述送液通路的液体供给及从所述送液通路的液体排出而搅拌所述球囊内的液体；

控制装置，所述控制装置与所述加热用电极电连接，向所述加热用电极施加电能，

所述控制装置基于所述电极用温度传感器取得的与温度相关的信息向所述加热用电极施加电能。

10.根据权利要求9所述的球囊导管系统，所述球囊导管具有送液通路用温度传感器，所述送液通路用温度传感器配置在所述送液通路并取得与在所述送液通路内流动的液体的温度相关的信息，

所述多个加热用电极的近端与所述外筒轴的远端之间的距离是3～5mm，

从所述外筒轴的远端至所述送液通路用温度传感器的距离是利用所述搅拌装置从所述送液通路排出液体的液体排出量除以所述送液通路的截面积而得到的值以下。