CN118000679A - 用于嗅觉测试的试剂盒、评估嗅觉综合能力的方法和嗅觉康复训练的装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于嗅觉测试或嗅觉康复训练的试剂盒，其包括嗅剂组；所述嗅剂组由第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂组成；所述第一嗅剂包括大蒜香精；所述第二嗅剂包括苹果香精；所述第三嗅剂包括薄荷香精；所述第四嗅剂包括柠檬香精；所述第五嗅剂包括桂花香精。该试剂盒具有检测准确性高、灵敏度高等优点，有助于帮助临床诊断患者进行嗅觉敏感度测试；且还可以嗅觉能力的检测结果，选择合适浓度的嗅剂对患者进行嗅觉康复训练，可有效恢复患者的嗅觉功能。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于嗅觉测试的试剂盒、评估嗅觉综合能力的方法和嗅觉康复训练的装置。
背景技术
人的鼻腔中有嗅区粘膜，嗅区粘膜为假复层柱状上皮，含嗅细胞，鼻腔中含有嗅腺，嗅腺的分泌物能溶解到达嗅区粘膜的挥发性物质微粒，刺激嗅细胞引起嗅觉感知，从而使嗅觉器官识别气味物质。
但是，不同个体间存在嗅觉差异性，也可能是因为疾病造成的嗅觉损伤。例如，在生活中，有些个体鼻子闻不到味道，有些个体有的味道能闻到有的味道闻不到，也有些个体闻到重的味道、但味道不太敏感。以上嗅觉问题需要通过嗅觉检测，来判断患者的嗅觉情况。
目前国内市场中关于嗅觉测试的产品来自于德国，日本，美国等国家，其味道选取都有地域性，都是各国所熟悉的味道，这些产品在中国应用时，有的味道不易被测试者闻到、或有不熟悉的味道被测试者闻到却无法清楚表述味道种类，中国更需要符合中国人日常嗅觉习惯的产品。因此，亟需开发一种适合中国人的嗅觉测试及其嗅觉康复训练的相关产品。
发明内容
本发明旨在至少在一定程度上解决现有技术中存在的技术问题至少之一。为此，本发明提供了一种用于嗅觉测试的试剂盒。
本发明是基于发明人的下列发现而完成的：
发明人在试验过程中发现，有人的嗅觉开始对某一种不敏感，测试时闻不到或说不出什么味道，用其他味道测试后，再次对之前的味道进行嗅闻后又可以闻到味道或可识别闻到味道类型。基于此，发明人通过对多种香精进行研究，意外发现，当选择特定配比的两种香精进行混合后，即可保留其中一种香精的味道，还可以更有效唤醒激活测试者的嗅觉神经，达到更加准确的测试效果。
发明人进一步将含有多种嗅剂（均为含有特定配比的两种香精）的试剂盒对个体进行嗅觉测试，小规模临床试验表明本发明的试剂盒不仅可准确检测出个体的嗅觉能力，通过对嗅觉损失的个体进行康复训练，有助于辅助改善老年性、外伤性和病毒感染后等引起的嗅觉障碍。
以往嗅觉测试和嗅觉康复训练都是独立的产品，增加了使用单位重复购买设备的成本。并且，传统嗅觉康复训练产品中的嗅剂只有一个浓度，每个人浓度一样，同样浓度的嗅觉康复训练产品并不能满足不同嗅觉问题患者康复训练的需要。
基于此，发明人涉及的嗅觉康复训练的装置可以先通过嗅觉检测确认嗅觉阈值，为不同个体选择合适浓度的嗅觉康复训练嗅剂，进而达到更好的嗅觉恢复的效果。
因此，在本发明的第一方面，本发明提出了一种试剂盒。根据本发明的实施例，所述试剂盒用于嗅觉测试和/或嗅觉康复训练，所述试剂盒包括嗅剂组；
所述嗅剂组由第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂组成；
所述第一嗅剂包括大蒜香精，所述大蒜香精和葱香精的质量比为99.99：0.01；
所述第二嗅剂包括苹果香精，所述苹果香精和梨香精的质量比为99.997：0.001；
所述第三嗅剂包括薄荷香精，所述薄荷香精和酒精香精的质量比为99.995：0.005；
所述第四嗅剂包括柠檬香精，所述柠檬香精和柚子香精的质量比为99.998：0.002；
所述第五嗅剂包括桂花香精，所述桂花香精和玫瑰花香精的质量比为99.995：0.005；
所述嗅剂组中每种嗅剂的香精设置15种浓度梯度，15种浓度梯度如下所示：
| 浓度级别 | 第一嗅剂中大蒜香精 | 第二嗅剂中苹果香精 | 第三嗅剂中薄荷香精 | 第四嗅剂中柠檬香精 | 第五嗅剂中桂花香精 |
| -7 | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% |
| -6 | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% |
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本发明的试剂盒便于携带，可有效检测人嗅觉能力，具有检测准确性高、灵敏度高等优点，有助于帮助临床诊断患者进行嗅觉敏感度测试。并且，该试剂盒还可以通过测试嗅觉能力的检测结果（即嗅觉阈值），选择合适浓度的嗅剂对患者进行嗅觉康复训练，可更有效恢复患者的嗅觉功能。
进一步地，发明人在实验过程中发现，不同香精的组合对嗅觉能力的检测十分重要，当香精选择不合适，会明显影响检测准确性和灵敏度。然而，发明人意外发现，采用本发明的香精组制备的试剂盒（尤其是各嗅剂中通过特定配比的两种香精组合）可有效检测人嗅觉能力；并且，发明人在实验中发现，当改变香精组的成分，会显著影响检测准确性。
在本文中，术语“质量百分比”是指嗅剂中香精在溶剂的质量百分比，例如，“第一嗅剂中大蒜香精和葱香精的质量百分比”是指大蒜香精和葱香精两者香精的总质量和溶剂的质量百分比。
根据本发明的实施例，所述试剂盒进一步包括无气味对照液。
需要说明的是，本发明的无气味对照液采用的无任何味道的香精稀释液。该无气味对照液用于判断受试者是否会产生嗅觉幻想（称为幻嗅），若受试者对无味道的测试可闻到味道，即有可能有幻嗅的可能。幻嗅可以作为临床诊断患者嗅觉情况的参考。
在本文中，“幻嗅”是指针对没有气味的溶液或物质、个体闻到某种味道的现象。
根据本发明的实施例，所述嗅剂是以液体形式提供的。
根据本发明的实施例，所述第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂中的溶剂各自独立的选自乙醇、水和丙二醇中的至少之一。
在本发明的第二方面，本发明提出了一种评价嗅觉的方法。根据本发明的实施例，所述方法包括：对标准测试嗅剂组进行嗅闻，基于嗅闻结果进行嗅觉能力评价；其中，所述标准测试嗅剂选自权利要求1~2任一项所述的试剂盒中的嗅剂；
所述标准测试嗅剂组包括：
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第一嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第二嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第三嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第四嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第五嗅剂；以及
无气味对照液。
根据本发明实施例的方法可对人嗅觉能力进行检测，且该方法具有检测准确性高、灵敏度高等优点，有助于帮助临床诊断患者进行嗅觉敏感度测试。
根据本发明的实施例，在对所述标准测试嗅剂组进行嗅闻之前对待测个体进行询问；若所述待测个体平时嗅觉灵敏，则从浓度级别为1到5的嗅剂开始嗅闻，直到选择出所述嗅剂的识别浓度，其中，所述识别浓度可为无；若所述待测个体平时嗅觉不灵敏，选择浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味，若未闻到气味，然后选择高于浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味，直到选择出每种所述嗅剂的识别浓度；若闻到气味，然后选择低于浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味，直到选择出每种所述嗅剂的识别浓度。由此，无需从最低浓度开始测试，可缩短检测时间，同时依旧可保持对嗅觉能力检测的准确性。
需要说明的是，在“选择高于浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味”或“选择低于浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味”时，均采用浓度逐渐增强的原则进行嗅闻，直到分明具体为哪种气味。
在本文中，“识别浓度”是指可以闻到味道，其可具体说明什么味道。
根据本发明的实施例，所述嗅闻的顺序为无味道对照液、第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂、第五嗅剂。
根据本发明的实施例，所述基于嗅闻结果进行嗅觉能力评价是通过如下步骤进行的：基于每种所述嗅剂的识别浓度，计算所述第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂的平均值；基于所述平均值进行嗅觉能力评价。
根据本发明的实施例，所述嗅觉能力评价包括嗅觉亢进、嗅觉正常、嗅觉轻微减退、嗅觉中度减退、嗅觉重度减退和失嗅。
根据本发明的实施例，所述平均值和嗅觉能力评价的对应关系如下：
| 平均值 | 嗅觉能力评价 |
| <-1.0 | 嗅觉亢进 |
| -1 ~ +1 | 嗅觉正常 |
| 1.1 ~ 2.5 | 嗅觉轻微减退 |
| 2.6 ~ 4.0 | 嗅觉中度减退 |
| 4.1~5.5 | 嗅觉重度减退 |
| >5.5 | 失嗅 |
在本发明的第三方面，本发明提出了一种嗅觉康复训练的装置。根据本发明的实施例，所述嗅觉康复训练的装置包括：
检测单元，用于采用基础测试嗅剂组对训练个体进行检测，得到所述训练个体的嗅觉阈值；
训练单元，用于采用嗅觉康复训练嗅剂组对训练个体进行训练；
其中，所述基础测试嗅剂组由第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂中的任意两种组成，所述嗅觉康复训练嗅剂组中的嗅剂种类和所述基础测试嗅剂组中的嗅剂种类相同；
所述第一嗅剂包括大蒜香精，所述大蒜香精和葱香精的质量比为99.99：0.01；
所述第二嗅剂包括苹果香精，所述苹果香精和梨香精的质量比为99.997：0.001；
所述第三嗅剂包括薄荷香精，所述薄荷香精和酒精香精的质量比为99.995：0.005；
所述第四嗅剂包括柠檬香精，所述柠檬香精和柚子香精的质量比为99.998：0.002；
所述第五嗅剂包括桂花香精，所述桂花香精和玫瑰花香精的质量比为99.995：0.005；
所述基础测试嗅剂组中每种嗅剂的香精设置15种浓度梯度，15种浓度梯度如下所示：
| 浓度级别 | 第一嗅剂中大蒜香精 | 第二嗅剂中苹果香精 | 第三嗅剂中薄荷香精 | 第四嗅剂中柠檬香精 | 第五嗅剂中桂花香精 |
| -7 | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% |
| -6 | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% |
| -5 | 0.04% | 0.04% | 0.04% | 0.04% | 0.04% |
| -4 | 0.05% | 0.05% | 0.05% | 0.05% | 0.05% |
| -3 | 0.06% | 0.06% | 0.06% | 0.06% | 0.06% |
| -2 | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% |
| -1 | 0.2% | 0.2% | 0.2% | 0.2% | 0.2% |
| 0 | 1% | 1% | 1% | 1% | 1% |
| 1 | 5% | 5% | 5% | 5% | 5% |
| 2 | 10% | 10% | 10% | 10% | 10% |
| 3 | 15% | 15% | 15% | 15% | 15% |
| 4 | 20% | 20% | 20% | 20% | 20% |
| 5 | 25% | 25% | 25% | 25% | 25% |
| 6 | 30% | 30% | 30% | 30% | 30% |
| 7 | 35% | 35% | 35% | 35% | 35% |
根据本发明的装置通过检测单元检测确认个体的嗅觉阈值，并根据嗅觉阈值，训练单元选择合适浓度的嗅觉康复训练嗅剂对个体进行训练，可有效恢复嗅觉障碍个体的嗅觉功能。
根据本发明的实施例，所述嗅觉阈值是通过所述基础测试嗅剂中的每种嗅剂的识别浓度确定的。
根据本发明的实施例，所述第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂中的溶剂各自独立的选自乙醇、水和丙二醇中的至少之一。
根据本发明的实施例，所述嗅觉康复训练嗅剂中的嗅剂选自单一浓度的嗅剂。
根据本发明的实施例，所述嗅觉康复训练嗅剂中嗅剂的浓度为所述基础测试嗅剂中嗅剂的识别浓度。
根据本发明的实施例，所述训练个体一天训练两次。
根据本发明的实施例，两次所述训练的时间分别为8点到9点、以及16点到17点。
本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例。下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
需要说明的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。进一步地，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
在本文中，术语“包含”或“包括”为开放式表达，即包括本发明所指明的内容，但并不排除其他方面的内容。
在本文中，术语“任选地”、“任选的”或“任选”通常是指随后所述的事件或状况可以但未必发生，并且该描述包括其中发生该事件或状况的情况，以及其中未发生该事件或状况的情况。
下面将结合实施例对本发明的方案进行解释。本领域技术人员将会理解，下面的实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件的，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
试验试剂盒中各嗅剂的制备
分别制备第一嗅剂的混合香精、第二嗅剂的混合香精、第三嗅剂的混合香精、第四嗅剂的混合香精和第五嗅剂的混合香精。
其中，第一嗅剂的混合香精包括大蒜香精和葱香精，大蒜香精和葱香精的质量比为99.99：0.01；所述第二嗅剂的混合香精包括苹果香精和梨香精，所述苹果香精和梨香精的质量比为99.997：0.001；所述第三嗅剂的混合香精包括薄荷香精和酒精香精，所述薄荷香精和酒精香精的质量比为99.995：0.005；所述第四嗅剂的混合香精包括柠檬香精和柚子香精，所述柠檬香精和柚子香精的质量比为99.998：0.002；所述第五嗅剂的混合香精包括桂花香精和玫瑰花香精，所述桂花香精和玫瑰花香精的质量比为99.995：0.005。
以上香精产品选自由北京香山香精香料有限公司。
五种嗅剂的15种不同浓度，按照下表将各嗅剂的混合香精和乙醇溶剂，下表中的质量百分比为各嗅剂的混合香精在嗅剂中的浓度：
| 浓度级别 | 第一嗅剂中大蒜香精 | 第二嗅剂中苹果香精 | 第三嗅剂中薄荷香精 | 第四嗅剂中柠檬香精 | 第五嗅剂中桂花香精 |
| -7 | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% |
| -6 | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% |
| -5 | 0.04% | 0.04% | 0.04% | 0.04% | 0.04% |
| -4 | 0.05% | 0.05% | 0.05% | 0.05% | 0.05% |
| -3 | 0.06% | 0.06% | 0.06% | 0.06% | 0.06% |
| -2 | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% |
| -1 | 0.2% | 0.2% | 0.2% | 0.2% | 0.2% |
| 0 | 1% | 1% | 1% | 1% | 1% |
| 1 | 5% | 5% | 5% | 5% | 5% |
| 2 | 10% | 10% | 10% | 10% | 10% |
| 3 | 15% | 15% | 15% | 15% | 15% |
| 4 | 20% | 20% | 20% | 20% | 20% |
| 5 | 25% | 25% | 25% | 25% | 25% |
| 6 | 30% | 30% | 30% | 30% | 30% |
| 7 | 35% | 35% | 35% | 35% | 35% |
2、对照试剂盒中各嗅剂的制备
第六嗅剂：与第一嗅剂相比，区别仅在于仅含大蒜香精（不含葱香精）。
第七嗅剂：与第二嗅剂相比，区别仅在于仅含苹果香精（不含梨香精）。
第八嗅剂：与第三嗅剂相比，区别仅在于仅含薄荷香精（不含酒精香精）。
第九嗅剂：与第四嗅剂相比，区别仅在于仅含柠檬香精（不含柚子香精）。
第十嗅剂：与第五嗅剂相比，区别仅在于仅含桂花香精（不含玫瑰花香精）。
将上述五种嗅剂配制成15种不同浓度，具体参见下表：
| 浓度级别 | 第六嗅剂中大蒜香精浓度 | 第七嗅剂中苹果香精浓度 | 第八嗅剂中薄荷香精浓度 | 第九嗅剂中柠檬香精浓度 | 第十嗅剂中桂花香精浓度 |
| -7 | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% | 0.02% |
| -6 | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% | 0.03% |
| -5 | 0.04% | 0.04% | 0.04% | 0.04% | 0.04% |
| -4 | 0.05% | 0.05% | 0.05% | 0.05% | 0.05% |
| -3 | 0.06% | 0.06% | 0.06% | 0.06% | 0.06% |
| -2 | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% | 0.1% |
| -1 | 0.2% | 0.2% | 0.2% | 0.2% | 0.2% |
| 0 | 1% | 1% | 1% | 1% | 1% |
| 1 | 5% | 5% | 5% | 5% | 5% |
| 2 | 10% | 10% | 10% | 10% | 10% |
| 3 | 15% | 15% | 15% | 15% | 15% |
| 4 | 20% | 20% | 20% | 20% | 20% |
| 5 | 25% | 25% | 25% | 25% | 25% |
| 6 | 30% | 30% | 30% | 30% | 30% |
| 7 | 35% | 35% | 35% | 35% | 35% |
将实施例1制备的试验试剂盒和对比试剂盒中嗅剂的嗅觉测试准确率进行检测，具体检测方法参见GB/T1445.2---2008标准（其是依据中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会发布的）。
1、具体评测方法：
三角评析法：将4根嗅觉吸收纸分别标记，用其中2根嗅觉吸收纸蘸取待检试样，用另外2根嗅觉吸收纸蘸取标样，混合这4根辨香纸，任意抽走1根保留3根，让评价人员找出香气不同的那根嗅觉吸收纸。
2、原理：
将待测试样与样品进行比较，根据两者之间的味道产业评价待测试样的结果。
根据感官分析法中三点检验法的数学统计模型，在相同浓度水平的情况下，评价员轮流独立对准备好的嗅觉吸收纸进行嗅闻评价。出示嗅觉吸收纸的标记号，给测试者进行记录。记录者只记录不讨论。每人进行3次（不重复进行），分别对样品的第一感觉的味道，停留嗅闻的味道和最后的余味进行评价，把每次评价都视为一次独立判断。7人评析，共评析21次，如果抽出正确的嗅觉吸收纸不低于11次，则低于最低水平5%，判定待测样品与标样的差异。一次评析样品不超过15 确保评析员集中精力。
3、评价员：
分别选用7名健康人和7名嗅觉障碍人进行评价。
其中，7名健康人身体健康具有嗅觉敏感性，并详细培训评析产品知识，无明显个人体香。7名嗅觉障碍人选有嗅觉、但嗅觉轻度或中度减退，详细培训评析产品知识，无明显个人体香。
评价员培训：选择不同味道样品3个构成香型组，然后反复使评价员熟记。
对评价员熟记的香型进行稀释，让评价员排出辨识差别。
评价员测试前要求：
每次评价前须洗手，身上不带异味，（包含不使用加香的化妆品）；不过饥或过饱；在评价前1h内不抽烟，不吃东西，但可以喝水；身体无不适，如不适不参加评价。
4、评析室：
1）内部设施均应无味道，不吸附和不散发气味的建筑材料构成，室内应具有洗漱设备。
2）评析室应紧邻样品制备区，墙壁的颜色和内部设备颜色均为中性色，为乳白色。
3）控制噪音避免评价员在评析过程中受干扰。配置通风设备，避免气息残留在评析室中。
4）照明采用可控制的有足够亮度的灯。
5）室内温度湿度适宜，工作台采用写字台。
5、操作程序：
1）时间选择上午或下午中间时段。
2）准备好待查样品，并准备好干法嗅觉测试纸。
3）将4个嗅觉测试纸不蘸取嗅觉剂的一端用特殊的代号符号进行标记。
4）取2根标记过得嗅觉吸收纸蘸取嗅觉测试剂，记录结果。
5）评析时要注意，嗅觉吸收纸距离鼻子保持1cm—2cm的距离，让评价员进行评价。
6）依据浓度不同由低到高评测。
6、结果表述：
A与标本相符
B与标本有一定的差异，但可以接受。
C与标本差异明显，拒绝。
7人如果2人拒绝，5人与标本有一定差异，但可接受。则最终判定为与标本有一定差异但可以接受。
通过上述方法检测各嗅剂的临界值。具体为：7人共评测21次，临界值为21次中可以清楚判断味道的次数。临界值越接近21，该嗅剂的测试准确率说明越好。
7、结果分析：
| 正常人临界值 | 嗅觉障碍临界值 | |
| 第一嗅剂（大蒜+葱） | 20 | 18 |
| 第六嗅剂（大蒜） | 19 | 16 |
| 第二嗅剂（苹果+香梨） | 21 | 18 |
| 第七嗅剂（苹果） | 20 | 15 |
| 第三嗅剂（薄荷+酒精） | 20 | 17 |
| 第八嗅剂（薄荷） | 18 | 13 |
| 第四嗅剂（柠檬+柚子） | 20 | 17 |
| 第九嗅剂（柠檬） | 18 | 12 |
| 第五嗅剂（桂花+玫瑰） | 20 | 15 |
| 第十嗅剂（桂花） | 19 | 11 |
由上可知，本发明的第一嗅剂~第五嗅剂的测试准确率均高于第六嗅剂~第十嗅剂，说明第一嗅剂~第五嗅剂种，通过特定配比的两种香精组合制备得到的嗅剂更易被各人群清楚嗅出，其检测人嗅觉能力的准确性更高。
1、试验试剂盒包括5种嗅剂、无气味对照液（即为E-2）和无气味气体试纸。其中，5种嗅剂分别称为第一嗅剂或第六嗅剂（即为A）、第二嗅剂或第七嗅剂（即为B）、第三嗅剂或第八嗅剂（即为C）、第四嗅剂或第九嗅剂（即为D）和第五嗅剂或第十嗅剂（即为E），其中，十种嗅剂中均只含有-7、-5、-3、-1、1、3、5和7这8个浓度。
2、检查方法
1）使用无气味气体试纸浸入嗅觉测量用标准气体，然后交给被检查者闻味。闻味的要点是将气体试纸放在距离鼻子约1cm处。闻味的地点最好选择在无气味的室内。
2）闻味的顺序按照A、B、C、D、E。
3）询问患者嗅觉情况，若患者平时什么味道都闻不到，选择所述香精的1或2浓度进行闻味；若未闻到气味，然后选择高于1或2的浓度进行闻味，直到选择出香精的识别浓度，其中，所述识别浓度可为无；若闻到气味，然后选择低于1或2的浓度进行闻味，直到选择出所述香精的识别浓度。
若患者平时嗅觉正常，则从-2到0开始嗅闻，直到选择出所述嗅剂的识别浓度，其中，所述识别浓度可为无。
其中，为减少由于患者的经历和知识背景不同而产生的对嗅剂认识差异的影响，可将相似的正确的香精名称及香精名称的干扰项写在提示卡片上，当患者对某种香精表述不清时提供选择参考，以提高测试的准确性，即为提示识别。测试在通风良好、无背景气味的环境中进行。
同时，针对一些个体对嗅剂识别后不能确定的，回答含糊不确定的，定义为模糊识别。
4）在步骤3）检测时，同时在测量仪上记录其嗅觉测量用标准气味编号，并将各嗅剂的识别浓度记录在嗅觉表格中。
5）如果无法确定识别浓度时，要准备3张气味纸，其中一张用做嗅觉测量用标准气味，其他两张浸入无气味对照液中，然后从中判断有什么气味。取得的正确答案找浓度最低者作为识别浓度。
3、判定标准
判断时采用识别浓度（即为识别域值）的平均值。
嗅觉域值平均值= (A+B+C+D+E)÷5
其中，a、b、c、d、e表示A、B、C、D、E香精的识别浓度。若香精无识别浓度（即为香精的最高浓度不能认知）或出现幻嗅，将最高浓度+1作为识别浓度。
然后，根据平均值得到嗅觉能力评价，其中平均值和嗅觉能力评价对应关系如下：
| 平均值 | 嗅觉能力评价 |
| <-1.0 | 嗅觉亢进 |
| -1 ~ +1 | 嗅觉正常 |
| 1.1 ~ 2.5 | 嗅觉轻微减退 |
| 2.6 ~ 4.0 | 嗅觉中度减退 |
| 4.1~5.5 | 嗅觉重度减退 |
| >5.5 | 失嗅 |
试剂盒1为制备例1的试验试剂盒。
试剂盒2为制备例1的对比试剂盒。
1、检测方法如下：
选择10例嗅觉障碍的患者和40例正常人进行测试。考虑因素是连续测试的嗅觉疲劳，影响测试结果准确，两种试剂盒的测试间隔时间1周。检测方法和判定标准分别参见实施例1中的步骤2和步骤3。
2、检测结果
2.1试剂盒1的检测结果(试剂盒1试剂盒2均采用标准浓度下的嗅剂进行测试）
试剂盒1针对40例健康人的检测结果如下：
| 人数 | 平均值 | 嗅觉能力评价 |
| 2 | <-1.0 | 嗅觉亢进 |
| 36 | -1 ~ +1 | 嗅觉正常 |
| 2 | 1.1 ~ 2.5 | 嗅觉轻微减退 |
| 0 | 2.6 ~ 4.0 | 嗅觉中度减退 |
| 0 | 4.1~5.5 | 嗅觉重度减退 |
| 0 | >5.5 | 失嗅 |
40例健康人的针对试剂盒1中嗅剂的识别准确性结果如下：
| 嗅觉正常 | 味道 | 直接识别 | 提示识别 | 模糊识别 | 不识别 |
| 人数40 | 第一嗅剂 | 39 | 1 | 0 | 0 |
| 人数40 | 第二嗅剂 | 38 | 1 | 1 | 0 |
| 人数40 | 第三嗅剂 | 36 | 3 | 1 | 0 |
| 人数40 | 第四嗅剂 | 39 | 1 | 0 | 0 |
| 人数40 | 第五嗅剂 | 35 | 3 | 2 | 0 |
测试结果：嗅觉准确性93.5%。
试剂盒1针对10例患者的检测结果如下：
| 人数 | 平均值 | 嗅觉能力评价 |
| 0 | <-1.0 | 嗅觉亢进 |
| 0 | -1 ~ +1 | 嗅觉正常 |
| 0 | 1.1 ~ 2.5 | 嗅觉轻微减退 |
| 1 | 2.6 ~ 4.0 | 嗅觉中度减退 |
| 2 | 4.1~5.5 | 嗅觉重度减退 |
| 7 | >5.5 | 失嗅 |
10例患者的针对试剂盒1中嗅剂的识别准确性结果如下：
| 嗅觉障碍 | 味道 | 直接识别 | 提示识别 | 模糊识别 | 不识别 |
| 人数10 | 第一嗅剂 | 0 | 1 | 0 | 9 |
| 人数10 | 第二嗅剂 | 0 | 0 | 0 | 10 |
| 人数10 | 第三嗅剂 | 0 | 0 | 0 | 10 |
| 人数10 | 第四嗅剂 | 1 | 0 | 1 | 9 |
| 人数10 | 第五嗅剂 | 0 | 0 | 0 | 10 |
测试结果：嗅觉准确性96%。
2.2试剂盒2的检测结果
试剂盒2针对40例健康人的检测结果如下：
| 人数 | 平均值 | 嗅觉能力评价 |
| 1 | <-1.0 | 嗅觉亢进 |
| 34 | -1 ~ +1 | 嗅觉正常 |
| 4 | 1.1 ~ 2.5 | 嗅觉轻微减退 |
| 1 | 2.6 ~ 4.0 | 嗅觉中度减退 |
| 0 | 4.1~5.5 | 嗅觉重度减退 |
| 0 | >5.5 | 失嗅 |
40例健康人的针对试剂盒2中嗅剂的识别准确性结果如下：
| 嗅觉正常 | 味道 | 直接识别 | 提示识别 | 模糊识别 | 不识别 |
| 人数40 | 第六嗅剂 | 22 | 5 | 13 | 0 |
| 人数40 | 第七嗅剂 | 26 | 6 | 8 | 0 |
| 人数40 | 第八嗅剂 | 14 | 5 | 21 | 0 |
| 人数40 | 第九嗅剂 | 30 | 2 | 8 | 0 |
| 人数40 | 第十嗅剂 | 18 | 3 | 18 | 1 |
测试结果：嗅觉诊断准确性55%。
试剂盒2针对10例患者的检测结果如下：
| 人数 | 平均值 | 嗅觉能力评价 |
| 0 | <-1.0 | 嗅觉亢进 |
| 0 | -1 ~ +1 | 嗅觉正常 |
| 0 | 1.1 ~ 2.5 | 嗅觉轻微减退 |
| 2 | 2.6 ~ 4.0 | 嗅觉中度减退 |
| 2 | 4.1~5.5 | 嗅觉重度减退 |
| 6 | >5.5 | 失嗅 |
10例患者的针对试剂盒2中嗅剂的识别准确性结果如下：
| 嗅觉障碍 | 味道 | 直接识别 | 提示识别 | 模糊识别 | 不识别 |
| 人数10 | 第六嗅剂 | 0 | 0 | 2 | 8 |
| 人数10 | 第七嗅剂 | 0 | 0 | 0 | 10 |
| 人数10 | 第八嗅剂 | 0 | 0 | 1 | 9 |
| 人数10 | 第九嗅剂 | 2 | 0 | 1 | 7 |
| 人数10 | 第十嗅剂 | 0 | 0 | 0 | 10 |
测试结果：准确性嗅觉诊断88%。
综上可知，在针对健康人检测中，试剂盒1的检测准确性为93.5%，但试剂盒2的检测准确性仅为55%，试剂盒1的准确性显著高于试剂盒2。在针对嗅觉障碍患者检测中，试剂盒1的检测准确性为96%，但试剂盒2的检测准确性仅为88%，可见试剂盒1的准确性高于试剂盒2。并且，针对试剂盒1，大部分个体可对嗅剂进行直接识别或提示识别；而针对试剂盒2，部分个体对嗅剂为模糊识别，从而会影响检测的准确性。因此，无论是针对健康人还是针对嗅觉障碍患者，本申请的试剂盒1均具有较高的检测准确性。
实验原理：嗅觉训练是指患者主动反复嗅吸各种类型的嗅剂，以提升嗅觉功能。嗅觉训练是目前有1A级证据支持的治疗手段。自2009年德国Hummel等发现嗅觉训练可以盖上嗅觉障碍患者嗅觉功能后，多项研究证实上感后，外伤性，特发性及神经性退行性疾病相关嗅觉障碍均可通过嗅觉训练得以改善。本测试了的嗅觉训练主要通过嗅闻桂花，、柠檬、薄荷、苹果或大蒜味道每次嗅闻10s左右，味道间隔10s。每次训练时长5min，每天早上及睡前各训练1次。
试验流程：
1.实验对象筛选：选取外伤性、特发性、及神经退行性疾病相关的嗅觉障碍进行嗅觉训练。10名嗅觉障碍患者，经测试嗅觉分别为轻微嗅觉减退2人，中度嗅觉减退4人，重度嗅觉减退2人，失嗅2人，将上述患者分为两组，进行嗅觉训练，每组各5人，分别轻微嗅觉减退1人，中度嗅觉减退2人，重度嗅觉减退1人失嗅1人。本测试例中均选择第四嗅剂（柠檬味道）和第五嗅剂（桂花味道）对上述对象进行训练。
2.训练方法：
2.1 训练方法一：采用标准嗅觉训练产品进行训练，无需测试嗅觉阈值，固定嗅觉浓度（例如）进行训练。具体为：
2.2训练方法二：先经测试阈值后进行嗅觉康复训练产品；具体为：
患者先通过嗅闻基础测试嗅剂中的第四嗅剂（共-7、-6、-5、-4、-3、-2、-1、1、2、3、4、5、6、7这14个浓度级别）确认第四嗅剂的浓度级别作为嗅觉阈值，和基础测试嗅剂中的第五嗅剂（共-7、-6、-5、-4、-3、-2、-1、1、2、3、4、5、6、7这14个浓度级别）确认第五嗅剂的浓度级别作为嗅觉阈值。确定第四嗅剂和第五嗅剂的嗅觉阈值后，分别采用嗅觉阈值对应的浓度级别（例如-3）以及该浓度级别的高一级别浓度级别（例如-2）作为嗅觉康复训练嗅剂组对实验对象进行测试。
3.训练计划：制定训练计划，包含每天两次在早上及晚上分别嗅闻，持续1周。
4.实验记录：每天记录训练时间，和训练感受及嗅觉应当情况。
5.实验结束：进行统计分析，评估嗅觉训练对嗅觉恢复的影响。
实验参数：
1.嗅觉障碍患者的年龄，性别，病史等。
2.嗅觉训练产品情况。
3.训练计划的内容和时间。
4.结果评估的情况。
试验注意点：
1.嗅觉训练期间不能饮酒，吸烟。
2. 严格按照早晚嗅闻
实验数据及结果分析：
1.用标准嗅觉康复训练产品的结果：轻微嗅觉减退味道均可以嗅闻，中度嗅觉减退、重度嗅觉减退和失嗅患者从开始训练到结束反馈闻不到味道。轻微嗅觉减退嗅闻结果，经测试正常，已经中度嗅觉减退，恢复到轻微嗅觉减退，重度嗅觉减退恢复到中度嗅觉减退，失嗅患者嗅觉没有变化。
2.测试嗅觉阈值后再进行嗅觉训练：轻微嗅觉减退、中度嗅觉减退、和重度嗅觉减退均测试嗅觉阈值后，根据每个人的嗅觉情况提供不同浓度的嗅觉训练产品，每个人都可以嗅闻到存在的气味，并有效刺激嗅觉功能的作用，依从性更好。失嗅直接用最高浓度嗅觉训练产品进行训练。轻微嗅觉减退恢复嗅觉测试已正常，中度嗅觉减退恢复嗅觉测试已正常，重度嗅觉减退恢复到轻微嗅觉减退。
3.总结分析：测试嗅觉阈值，再进行嗅觉训练对上感后，外伤性、特发性及神经性退行性疾病相关嗅觉障碍患者嗅觉提升有非常好的效果，但根据患者嗅觉阈值，制定个性化的嗅觉康复训练，依从性更好，更有益于嗅觉的恢复。
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、 “示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必须针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。
Claims (10)
1.一种试剂盒，其特征在于，所述试剂盒用于嗅觉测试和/或嗅觉康复训练，所述试剂盒包括嗅剂组；
所述嗅剂组由第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂组成；
所述第一嗅剂包括大蒜香精，所述大蒜香精和葱香精的质量比为99.99：0.01；
所述第二嗅剂包括苹果香精，所述苹果香精和梨香精的质量比为99.997：0.001；
所述第三嗅剂包括薄荷香精，所述薄荷香精和酒精香精的质量比为99.995：0.005；
所述第四嗅剂包括柠檬香精，所述柠檬香精和柚子香精的质量比为99.998：0.002；
所述第五嗅剂包括桂花香精，所述桂花香精和玫瑰花香精的质量比为99.995：0.005；
所述嗅剂组中每种嗅剂的香精设置15种浓度梯度，15种浓度梯度如下所示：
。
2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒进一步包括无气味对照液；
所述嗅剂是以液体形式提供的；
所述第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂中的溶剂各自独立的选自乙醇、水和丙二醇中的至少之一。
3.一种评价嗅觉的方法，其特征在于，包括：
对标准测试嗅剂组进行嗅闻，基于嗅闻结果进行嗅觉能力评价；
其中，所述标准测试嗅剂选自权利要求1~2任一项所述的试剂盒中的嗅剂；
所述标准测试嗅剂组包括：
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第一嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第二嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第三嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第四嗅剂；
浓度级别为-7、-5、-3、-1、1、3、5和7的第五嗅剂；以及
无气味对照液。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在对所述标准测试嗅剂组进行嗅闻之前对待测个体进行询问；
若所述待测个体平时嗅觉灵敏，则从浓度级别为1到5的嗅剂开始嗅闻，直到选择出所述嗅剂的识别浓度，其中，所述识别浓度可为无；
若所述待测个体平时嗅觉不灵敏，选择浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味，若未闻到气味，然后选择高于浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味，直到选择出每种所述嗅剂的识别浓度；若闻到气味，然后选择低于浓度级别为1或2的嗅剂进行闻味，直到选择出每种所述嗅剂的识别浓度。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述嗅闻的顺序为无味道对照液、第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂、第五嗅剂。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述基于嗅闻结果进行嗅觉能力评价是通过如下步骤进行的：
基于每种所述嗅剂的识别浓度，计算所述第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂的平均值；
基于所述平均值进行嗅觉能力评价；
所述嗅觉能力评价包括嗅觉亢进、嗅觉正常、嗅觉轻微减退、嗅觉中度减退、嗅觉重度减退和失嗅。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述平均值和嗅觉能力评价的对应关系如下：
。
8.一种嗅觉康复训练的装置，其特征在于，包括：
检测单元，用于采用基础测试嗅剂组对训练个体进行检测，得到所述训练个体的嗅觉阈值；
训练单元，用于采用嗅觉康复训练嗅剂组对训练个体进行训练；
其中，所述基础测试嗅剂组由第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂中的任意两种组成，所述嗅觉康复训练嗅剂组中的嗅剂种类和所述基础测试嗅剂组中的嗅剂种类相同；
所述第一嗅剂包括大蒜香精，所述大蒜香精和葱香精的质量比为99.99：0.01；
所述第二嗅剂包括苹果香精，所述苹果香精和梨香精的质量比为99.997：0.001；
所述第三嗅剂包括薄荷香精，所述薄荷香精和酒精香精的质量比为99.995：0.005；
所述第四嗅剂包括柠檬香精，所述柠檬香精和柚子香精的质量比为99.998：0.002；
所述第五嗅剂包括桂花香精，所述桂花香精和玫瑰花香精的质量比为99.995：0.005；
所述基础测试嗅剂组中每种嗅剂的香精设置15种浓度梯度，15种浓度梯度如下所示：
。
9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述嗅觉阈值是通过所述基础测试嗅剂中的每种嗅剂的识别浓度确定的；
所述第一嗅剂、第二嗅剂、第三嗅剂、第四嗅剂和第五嗅剂中的溶剂各自独立的选自乙醇、水和丙二醇中的至少之一；
所述嗅觉康复训练嗅剂中的嗅剂选自单一浓度的嗅剂；
所述嗅觉康复训练嗅剂中嗅剂的浓度为所述基础测试嗅剂中嗅剂的识别浓度。
10.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述训练个体一天训练两次；
两次所述训练的时间分别为8点到9点、以及16点到17点。
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|---|---|---|---|
| CN202410316174.2A CN118000679A (zh) | 2024-03-20 | 2024-03-20 | 用于嗅觉测试的试剂盒、评估嗅觉综合能力的方法和嗅觉康复训练的装置 |
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202410316174.2A CN118000679A (zh) | 2024-03-20 | 2024-03-20 | 用于嗅觉测试的试剂盒、评估嗅觉综合能力的方法和嗅觉康复训练的装置 |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN118000679A true CN118000679A (zh) | 2024-05-10 |
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| CN202410316174.2A Pending CN118000679A (zh) | 2024-03-20 | 2024-03-20 | 用于嗅觉测试的试剂盒、评估嗅觉综合能力的方法和嗅觉康复训练的装置 |
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| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN118000679A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN120585278A (zh) * | 2025-06-04 | 2025-09-05 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 一种嗅觉功能检测试剂盒及嗅觉评分方法 |
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2024
- 2024-03-20 CN CN202410316174.2A patent/CN118000679A/zh active Pending
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN120585278A (zh) * | 2025-06-04 | 2025-09-05 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 一种嗅觉功能检测试剂盒及嗅觉评分方法 |
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