CN117479974A - 用于组织扩张的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种组织扩张器，包括：端口组件，所述端口组件包括排放端口和填充端口；磁体壳体组件，所述磁体壳体组件装配到所述端口组件，所述磁体壳体组件包括单个磁体，所述单个磁体具有在患者的生物组织的外表面上可检测的磁场；外壳，所述外壳限定组织扩张器的内腔；以及排放组件，所述排放组件经由排放管与排放端口流体连通。

Description

用于组织扩张的系统和方法

背景技术

组织扩张器通常用于乳房重建。手术后，将组织扩张器植入乳房腔内，以维持或增加组织扩张器周围的皮肤包膜。组织扩张器最终被移除，以利于更永久的植入物。

美国专利8454690描述了一种组织扩张器，其包括一对端口-第一端口，用于将流体输送到组织扩张器内的空间，以选择性地添加流体并使组织扩张器扩张，第二端口，用于通过允许流体抽吸的整体排放系统处理组织扩张器周围的空间。

组织扩张器，例如美国专利8454690中描述的组织扩张器目前被构造为包括大量的磁体形式的金属，所述金属与端口位于同一位置，以便外科医生能够定位端口以便于流体输送或抽吸。端口本身也是由金属形成的。在组织扩张器中使用大量金属会干扰在具有这种组织扩张器的患者身上辐射治疗和/或使用磁共振成像(MRI)技术。更具体地，在组织扩张器中使用金属会影响与辐射治疗相关的剂量计算，以及在辐射治疗期间组织扩张器周围的有机组织与辐射的不期望的相互作用。组织扩张器内磁体的尺寸和强度也会干扰MRI机器产生的磁场，从而将噪声引入围绕组织扩张器捕获的MRI数据中。因此，希望减少组织扩张器中使用的金属量、磁体尺寸和磁体强度，以便允许对具有这种组织扩张器的患者使用辐射治疗和/或MRI程序。

本公开还提供可以简单地检测金属和/或非金属填充和/或排放端口的组织扩张器实施例。这样的组织扩张器实施例具有以显著更低成本制造的额外优势。

此外，非常希望具有允许快速识别相关端口(例如，流体输送和/或流体排放端口)的组织扩张器配置，因为这优化了与乳房重建相关的程序。

发明内容

本公开涉及一种改进的组织扩张器，其包括与流体输送或抽吸端口脱离联接的定位磁体。通过使磁体与端口脱离联接，磁体可以位于更靠近组织扩张器的表面的位置，因此不需要像现有技术磁体那样强。通过能够利用强度降低的磁体，磁体的尺寸可以更小，从而减小质量和表面积。此外，由于磁体与端口脱离联接，因此组织扩张器中的内部端口深度将更大，从而允许根据需要使用完整的输送器械(例如，注射器和针头组合)将流体输送到组织扩张器和/或从组织扩张器提取流体。此外，随着可以泵送更多的流体，可以使用更大直径的设备(例如，具有规格尺寸为18的针头)来加速流体输送和/或流体提取过程。端口也可以由非金属组分构成，例如聚醚醚酮(PEEK)材料和/或其他聚合物，从而进一步减少组织扩张器中的金属量。

还描述了一种改进的端口定位器。端口定位器被设计为与一个或多个脱离联接的磁体一起工作，使得一个或多个脱离联接的磁体吸引端口定位器与组织扩张器已经嵌入其中的生物组织齐平，从而使端口定位器的至少两个孔与组织扩张器的端口对齐。然后，从业者可以通过所述两个孔进入组织扩张器的端口。在一些情况下，端口定位器可以与从组织扩张器的单个端口脱离联接的单个磁体结合使用。在这种情况下，组织扩张器内的脱离联接的单个磁体吸引端口定位器内的磁体，该磁体随后与生物组织齐平，以识别组织扩张器的单个端口。

还描述了一种改进的排放。改进的排放具有减小的横截面积，这使得排放和整个组织扩张器更加柔韧。

附图说明

图1A示出了示例性的组织扩张器。

图1B示出了组织扩张器的截面图。

图1C示出了供应到组织扩张器的排放端口中的流体的流动路径。

图2示出了组织扩张器的裙部/端口组件的分解图。

图3A示出了组织扩张器的排放组件的分解图。

图3B和3C示出了排放组件的排放孔的实施例的剖视图。

图4示出了端口定位器组件，所述端口定位器组件可用于识别已植入患者生物组织中的组织扩张器的填充端口和排放端口。

图5示出了一种用于将流体输送到组织扩张器或从组织扩张器提取流体的输送器械。

图6示出了与组织扩张器相关的端口定位器的分解图。

图7示出了袋，端口定位器可以存放在所述袋中。

图8示出了用于定位组织扩张器的填充端口和排放端口的示例性流程图。

图9示出了磁体壳体组件的一个实施例，该磁体壳体组件相对于组织扩张器的填充端口和排放端口在水平轴线上对齐。

图10示出了放置在组织扩张器的磁体壳体组件内的磁体的示例性磁场。

图11示出了用于识别已植入患者生物组织中的组织扩张器的填充端口和排放端口的示例性数字端口定位器。

图12示出了使用数字端口定位器来定位组织扩张器的填充端口和排放端口的示例性流程图。

图13A和13B显示了具有单个裙部/端口组件的组织扩张器的一个实施例。

图14A-17B示出了组织扩张器的磁体壳体组件的示例性实施方式。

图18A和18B示出了磁体壳体组件由于外部磁场而沿第一方向旋转，并且由于离开外部磁场的影响后的稳态位置而沿第二方向旋转。

图19示出了一个示例性实施例，其中磁体壳体组件被融合到裙部组件中。

图20示出了示例性单个端口组件，所述端口组件包括组织扩张器的填充端口和排放端口。

具体实施方式

组织扩张器

在乳房癌症治疗中，患有恶性癌症肿瘤的乳房有时通过一种称为乳房切除术的程序手术移除。已经进行乳房切除术的患者可以进一步进行乳房重建，将组织扩张器立即放置在移除乳房的患者组织(例如皮肤组织或无血管组织)下方，以拉伸所述组织和/或维持现有的组织袋，以在未来容纳乳房植入物。在某些情况下，将组织扩张器放置在患者组织下方可能会在乳房移除术后延迟一段时间。一段时间后，作为愈合过程的一部分，患者可能在组织扩张器周围的组织袋内积聚液体(例如，包括死皮在内的血清肿)。本公开提供了一种具有改进特征的组织扩张器，其允许有效地提取流体、对与血清肿相关的感染进行消毒、填充/抽吸组织扩张器、无缝地识别用于这种程序的端口，并且使具有组织扩张器的患者能够在不需要移除植入的组织扩张器的情况下接受诸如辐射疗法和/或MRI之类的治疗。

图1A示出了根据本公开的一个实施例的组织扩张器100。组织扩张器可包括：磁体壳体组件102、填充端口104、排放端口106、排放管108和一个或多个缝合片110a-110d。组织扩张器100还包括裙部/端口组件200，磁体壳体组件102以及填充端口104和排放端口106分别位于所述裙部/端口组件200内。在操作上，组织扩张器100的外壳112限定内腔114，所述内腔114接收流体(例如，盐水溶液、水、空气等)以扩大外壳112，从而引起包围组织扩张器100的患者的生物组织(例如，乳房/皮肤组织)的扩张。缝合片110a-110d将组织扩张器100固定就位，使得其不会在患者的无血管组织袋内来回移动。根据一个实施例，缝合片110a-110d可定位为具有垂直于外壳112的基部周边切线的纵向中心线。这使得缝合片110a-110d具有拉伸强化性质，以防止组织扩张器100在放置在患者的无血管组织袋中后由于组织扩张器100的拉伸和/或其他运动而移位。

组织扩张器100的截面图120(图1B)示出了管接头12(见图2)与排放管108(见图1)的联接。在一个实施例中，可以使用粘合剂来进一步增强这种联接。图1C中的组织扩张器100的透视图示出被供应(例如注射)到排放端口106中流体(例如抗生素)的流动路径130。下面将结合图2进一步讨论，流体在到达排放组件300之前首先行进通过排放杯5，然后经由流动路径130行进通过排放管108(见图1C)。

图2的裙部组件200的分解图示出了裙部组件200，所述裙部组件容纳填充端口104和排放端口106以及磁体壳体组件102的部件的定位。裙部组件200包括与填充端口104相关联的填充端口杯4和与排放端口106相关联的排放端口杯5(也在图1C中示出)。根据一种实施方式，流体(例如，盐水溶液、水、空气等)可通过填充端口杯4被输送到组织扩张器100的内腔114和/或从其提取。所述流体是导致组织扩张器根据组织扩张器100的内腔中的流体量而扩张和/或收缩的流体。此外，排放端口杯5通过排放管108与排放组件300(见图1A)流体连通。填充端口杯4和排放端口杯5安坐在裙部组件200的裙部2上。根据一些实施方式，填充端口杯4可配置为调节进入组织扩张器的内腔114的流体流量(例如，盐水溶液的流量)。类似地，排放端口杯5可配置为调节来自组织扩张器100的排放组件300的流体流量(例如，乳房袋中的血清肿流体)，或者调节流向组织扩张器100的排放组件300的流体流量(例如，抗生素流量)。

裙部2中可制造至少一个凹槽，使得磁体壳体组件6(图1A所示为磁体壳体组件102)可容纳在至少一个凹槽内。根据一个实施例，每个磁体壳体组件6可以具有装配在其中的磁体，以引导从业者(例如，外科医生、护士、医生等)容易地定位填充端口104和排放端口106，下面将结合图4进行讨论。

应当理解，将磁体放置在磁体壳体组件6中可以有效地使磁体与填充端口104和排放端口106脱离联接。这有利地允许用于组织扩张器100的磁体的小型化，而不影响分别对于填充端口104和排放端口106的最佳设计考虑。例如，相对于磁体壳体组件6内的磁体的表面积，填充端口杯4和排放端口杯5可以具有更大的入口表面积。例如，每个磁体壳体组件6内的磁体的表面积可以分别在填充端口杯4或排放端口杯5的入口表面积的约0.01-0.1倍之间；或者分别在填充端口杯4或排放端口杯5的入口表面积的0.1-0.2倍之间；或者分别在填充端口杯4或排放端口杯5的入口表面积的0.2-0.3倍之间；或者分别在填充端口杯4或排放端口杯5的入口表面积的0.3-0.4倍之间。在一些情况下，在组织扩张器100和/或端口定位器600中使用的磁体具有在大约700-1200高斯之间的强度。此外，本公开中描述的磁体相对于现有技术的组织扩张器系统中使用的磁体具有明显更小的直径。在一些实施例中，本公开中的磁体的直径比现有技术磁体的直径小50％以上。实际上，可以考虑具有大约1/2英寸的直径并且相对于现有技术的磁体更小的磁体。本公开中描述的磁体的减小尺寸导致磁体相对于现有技术磁体具有小得多的质量。

应当注意，根据一些实施方式，除了磁体壳体组件6中的磁体之外，组织扩张器的各种部件是非金属的。例如，尽管现有技术的组织扩张器使用钛端口，但本公开考虑使用诸如PEEK材料的聚合物用于端口，从而进一步减少组织扩张器内的金属量。

由于磁体与端口的脱离联接以及金属端口的移除，组织扩张器中的金属量总体上减少了，因此允许具有这种组织扩张器的患者能够接受医疗程序(例如，辐射治疗)和/或涉及磁共振成像(MRI)的其他程序。事实上，通过使用较小的磁体可以实现MRI条件状态。重申一下，将在组织扩张器100中使用的磁体与填充端口104和/或排放端口106脱离联接允许在组织扩张器100内使用小磁体，而不牺牲诸如最佳填充端口杯4和排放端口杯5入口尺寸之类的设计考虑。

返回图2，裙部组件200还包括磁性垫片盘7，其为磁体壳体组件6内的磁体提供磁绝缘。裙部组件200的裙部附接层3具有附接到裙部2的底表面的上表面。应当理解，排放端口杯5的管接头12可将排放管108(参见图1A)流体联接到排放组件300(参见图1A)。在这样的实施例中，排放管108可定位在外壳112的内表面和内腔114的外表面之间(见图1A)。在一个实施例中，排放管108附接到外壳112的内表面。在另一个实施例中，排放管108附接到内腔114的外表面。根据一些实施例，排放管108还可以被配置为自由地穿过外壳112的内表面和内腔114的外表面之间的空间。此处还设想了排放管108穿过内腔114的内区段以连接排放组件300的构造。

图3A显示了根据本公开的一个实施例的排放组件300的分解图。排放组件300可以包括排放背衬层8、排放背衬附接层9、排放歧管10和排放歧管附接层11。排放背衬层包括排放孔7，排放孔7的入口被配置为与排放管108配合(见图1A)。根据优选实施例，排放孔7不被排放组件300的任何部分堵塞。根据一些实施例，附接层9和11被配置为具有与排放歧管10的孔尺寸相似的孔尺寸。应当理解，与本公开中提供的各种组织扩张器实施例相关联地讨论的排放组件可以位于组织扩张器的外壳的下部周围，和/或位于组织扩张器的上部周围，和/或位于组织扩张器的外壳的多个部分周围。还应理解的是，所公开的组织扩张器的各种实施例可以根据需要包括多个排放组件。

根据一些实施方式，排放组件300的部件可以针对流体输送和/或流体提取进行优化。例如，图3A的排放背衬层8、排放背衬附接层9、排放歧管10和排放歧管附接层11可以内置到组织扩张器100的外壳112中或以其他方式嵌入组织扩张器100的外壳112内，使得排放背衬层8、排放背衬附接层9、排放歧管10和排放歧管附接层11的接缝在两端呈锥形和圆顶形，以减小排放的横截面积。这又使得排放更加柔韧，以基于组织扩张器的内腔114内的流体(例如，盐水溶液、气体或水)随着外壳112扩张和/或收缩。

图3B和3C示出了排放组件300的排放孔7的实施例的剖视图。图3B示出了包括垫片层310的两件式结构，而图3C示出了其中垫片层已被移除从而产生一体式部件的实施例。图3C的排放组件实施例是特别有利的，因为移除垫片层也消除了对与垫片层相关联的粘合剂层的需要。这样，图3C的一体式实施例实现了进一步期望的柔韧性。在这两个实施例中，在将排放孔7浸入聚四氟乙烯(PTFE)之前，可以将其放置在模具的心轴上，以向排放孔7注入防粘连涂层性质，从而防止流体和/或其他物质(例如杂质)粘附在排放孔7上。值得注意的是，组织扩张器100的其他组件也可以涂覆聚四氟乙烯，以增强其防粘连性质。例如，排放歧管附接层11、排放背衬层8和排放管108也可以涂覆有PTFE。

在一些情况下，一个或多个排放组件部件直接集成到组织扩张器100的外壳112中，使得图3B和/或3C的排放孔7可以仅滑入或以其他方式附接到外壳112的内表面上的容器中，其中排放组件部件已经集成在该容器中。如前所述，多个排放组件可以存在于组织扩张器的各种公开的实施例的特定位置处和/或根据情况需要位于组织扩张器的各种公开实施例的外壳周围的多个位置周围。在一些情况下，组织扩张器的每个排放组件可以单独地集成到外壳容器中，所述外壳容器联接到组织扩张器的外壳。在一些实施例中，每个排放组件可以联接到单个外壳容器，使得单个外壳容器收集和/或接收来自组织扩张器的一个或多个排放组件的流体和/或将流体(例如抗生素/消毒液、液体药物等)输送到组织扩张器的一个或者多个排放组件。

端口定位器

图4显示了端口定位器组件400，其可用于容易地识别已植入患者生物组织中的组织扩张器100的填充端口104和排放端口106。端口定位器组件400可以包括标签402和链条404。端口定位器组件400还包括在端口定位器600内的磁体位置406和定位器孔408。标签402可以具有组织扩张器100的识别符信息(例如，型号、型号名称等)，以帮助从业者(例如，外科医生、护士等)容易地将组织扩张器100与适当的标签402相匹配。端口定位器还可以具有诸如“填充”和“排放”之类的标记，以使定位器孔与组织扩张器中的特定填充和排放端口相对应。

链条404(例如球链)将标签402附接到端口定位器600。在一个实施例中，标签402提供了一种机构，从业者可以保持该机构以将端口定位器600悬停在患者组织(例如，诸如乳房组织的无血管组织)的外表面上植入组织扩张器100的区域上。例如当从业者保持连接到球链的标签402，该球链将端口定位器600联接到标签402，并将其移动越过患者组织表面上已经植入组织扩张器100的区域时，端口定位器600响应于端口定位器600和组织扩张器100之间的磁相互作用而自由移动或旋转，直到组织扩张器100内的磁体吸引端口定位器600内的磁体。这种磁吸引导致端口定位器600稳定地位于患者组织的外表面上的特定位置。在该位置，定位器孔408与组织扩张器100的填充端口104和排放端口106对齐。应当理解的是，每个磁体位置406可以容纳磁体，使得每个磁体位置406内的两个磁体的底部被定向为具有相反的极性(例如，北、南)，该相反极性对应于组织扩张器100的磁体壳体组件102内的向上和相反定向的磁体(例如，南、北)。

在一个实施例中，当端口定位器600的磁体位置406内的一个或多个磁体的相反极性与组织扩张器100的磁体壳体组件102内的一种或多种相反取向的磁体对齐时，定位器孔408与填充端口104和排放端口106对齐，使得输送器械500(见图5)可用于输送和/或从组织扩张器100提取流体。更具体地，因为组织扩张器被植入患者的生物组织(例如，诸如乳房的无血管组织)内，所以组织扩张器100的填充端口104和排放端口106不能被从业者可见地识别，因为这些端口被患者的生物组织的一部分覆盖。这样，所公开的组织扩张器允许从业者使用端口定位器600毫不费力地识别组织扩张器100的填充端口和排放端口。

在识别组织扩张器100的填充端口和排放端口之后，从业者可以使用输送器械500的梢端502(例如，注射器和针头组合)通过定位器孔408经皮进入或以其他方式刺穿患者的组织，以根据情况给予和/或提取流体。

根据一种实施方式，输送器械是注射器和针头的组合，针头尺寸在大约15号到21号之间，或者可能更大的针头。在示例性实施例中，针是18号针，其允许经由填充端口104和/或排放端口106从组织扩张器100快速地输送流体和/或提取流体。例如，在组织扩张器周围的患者生物组织内的液体积聚(例如血清肿)可能包括死皮颗粒。因此，希望具有这样的针头尺寸，该针头尺寸不仅允许从业者更有效地提取血清肿液，而且还可以提取死皮颗粒，从而将患者暴露于感染的风险降至最低。所公开的组织扩张器100允许使用大尺寸的针(例如，18号或更大)，以便于经由组织扩张器100的排放端口快速提取血清肿和死皮。抗生素也可以通过组织扩张器100的排放端口输送，以治疗可能由于血清肿引起的感染。此外，在一些实施方式中，排放端口和填充端口被配置为相对于磁体在组织扩张器100内的位置更深地位于患者的无血管组织下方。这部分是因为组织扩张器100的磁体壳体组件102内的磁体分别与排放端口104和填充端口106脱离联接。因此，将组织扩张器的磁体与端口脱离联接有效地允许使用更大和更深的穿透点输送器械(例如，具有18号或更大针头尺寸的注射器-针头组合)，从而允许更快的流体输送和/或提取。这种优于现有技术配置的优点允许无缝且快速地填充和/或抽吸组织扩张器100，这提供了更大的患者舒适度。

图6显示了根据本公开的一个实施例的端口定位器600的分解图。端口定位器600可以包括定位器本体1、至少两个磁体2、磁体壳体3、定位器垫片4、固定螺钉5和止动件6。定位器本体1可以利用固定螺钉5和磁体2之间的磁引力固定到定位器垫片4。磁体壳体3被配置为保持或以其他方式容纳磁体2，同时止动件6有效地将链条404固定就位，从而将端口定位器600附接到标签402。磁体壳体3(以及图1的磁体壳体组件102)确保磁体2被屏蔽而不受过度的外部干扰。在一个优选实施例中，定位器本体1可以包括文本(例如，标签等)和/或图形(例如，标记)识别符610，其位于定位器孔408周围/附近(见图4)，以在将端口定位器600的磁体与组织扩张器100内的磁体适当对齐之后更好地通知从业者患者组织下方的相关端口。

如图4和图6所示，定位器孔408的位置与磁体壳体3的位置分开，这说明磁体2与组织扩张器100的填充和排放端口的有效脱离联接。在一个实施例中，定位器孔408彼此平行，正如磁体壳体3的位置彼此平行一样。这样，穿过定位器孔408的假想中心线段和穿过磁体壳体3的位置的另一假想中心线段将相交以形成90度角。本文设想了相交角度是非垂直的其他实施例。应当理解，磁体在端口定位器600内的位置可以相对于定位器孔408的位置更高。

在一些实施例中，端口定位器600可以放置在主袋11内，如图7所示。主袋11可进而放置在副袋12中，副袋12可进一步包括一个或多个主袋11，所述主袋11包含一个或多个端口定位器。在一些情况下，主袋11有效地使端口定位器600内的磁体绝缘，以免失去它们的磁性并变得更弱。换言之，主袋11可以被配置为容纳端口定位器600，从而保护端口定位器600不受不希望的温度变化、外部电荷、磁阻变化和/或在端口定位器不使用时对磁体产生不利影响的其他条件的影响。

方法

图8示出了用于定位组织扩张器100的填充端口和/或排放端口的示例流程图。在方框802处，从业者可以将端口定位器600放置在患者组织(例如，诸如乳房组织的无血管组织)的外表面周围，组织扩张器100被植入到所述组织内。从业者可以首先在患者组织的外表面上引导端口定位器600，直到端口定位器600内的磁体附接到组织扩张器100内的磁体。根据一个实施例，从业者通过保持联接到端口定位器600的标签并将端口定位器悬停在患者组织的外表面上直到端口定位器600被组织扩张器100内的磁体吸引，来引导端口定位器600。为了发生这种吸引，端口定位器600内的具有北极性的磁体被吸引到组织扩张器100内的具有南极性的磁体，而端口定位器600中的具有南极性的磁体被吸引到组织扩张器100内具有北极性的磁体。端口定位器600的磁体和组织扩张器100的磁体之间的吸引力导致端口定位器600位于或以其他方式固定在患者组织的外表面上的特定位置，使得组织扩张器100的填充端口和排放端口与端口定位器600中的定位器孔有效地对齐804。如前所述，定位器孔可以在结构上是中空的(例如，具有开放的圆柱形)，其具有开口允许输送器械(例如，注射器和针头组合)进入组织扩张器100的填充端口和排放端口。在图8的方框806处，从业者可以通过定位孔经皮进入组织扩张器100的填充端口和/或排放端口，以根据情况给予和/或提取流体。

其它实施例

在一些实施方式中，组织扩张器100可以设计为具有磁体壳体组件102’，所述磁体壳体组件被配置为保持单个磁体。例如，如图9的俯视剖视图所示，这种配置可以使磁体壳体组件102’放置在填充端口104’和排放端口106’之间。

虽然图9的示例显示了磁体壳体组件102’分别被设计为水平地保持，或允许沿平行于填充端口104’和排放端口106’的水平轴线906’放置单个磁体，在此设想磁体壳体组件102’可以构造成允许单个磁体分别以一定角度放置，或沿着与填充端口104’和排放端口106’之间有角度的非平行轴线908’放置。应当理解，图9的排放端口106’，与图1的排放端口106一样，包括联接到组织扩张器的排放管的管接头12’。在一些情况下，磁体壳体组件102’被制造在组织扩张器的顶表面附近，以允许端口定位器容易地检测磁体壳体组件102’内的单个磁体的磁取向。在这样的实施方式中，可以分别使用磁体壳体组件102’内的单个磁体的磁极(例如，北极和南极)或磁场来定位填充端口104’和排放端口106’。换言之，放置在磁体外壳102’内的单个磁体可以在填充端口104’和排放端口106’上投射磁场(例如图10的磁场1000)，该磁场很容易被端口定位器检测到，以便于分别识别填充端口104’和排放端口106’。因此，磁体壳体组件102’可以装配到组织扩张器的端口组件，使得磁体壳体组件102’内的单个磁体投射磁场，所述磁场可以在使用组织扩张器的患者的生物组织的外表面上检测到。在其他实施例中，磁体壳体组件102’可以允许磁体响应于例如在MRI机器中的强外部磁场而旋转和/或平移，并且随后在离开所述磁场之后返回到其原始位置。

在需要组织扩张器和其他医疗设备(例如MRI机器、辐射治疗机器)之间不希望有磁性或电磁相互作用的实施方式中，图9的结构可以允许在磁体壳体组件102’内使用非常小的磁体，以实现非常低的与敏感外部设备(例如MRI机器、辐射治疗机器等)的磁和/或电磁相互作用和/或与敏感内部设备(例如起搏器等)的磁或电磁相互作用。根据一个实施例，小磁体分别与填充端口104’和排放端口106’有效地脱离联接。由于磁体壳体组件102’内的单个磁体产生低磁场(例如，图10的磁场1000)，数字端口定位器可能更适合于检测和/或分析磁体壳体组件102’内单个磁体产生的磁场。例如，图11的数字端口定位器600’可以包括一个或多个具有专用软件的计算设备处理器，所述专用软件可操作用于：检测磁体壳体组件102’内的单个磁体的磁场；分析所述磁场；并基于分析分别确定填充端口104’和排放端口106’的位置。在图12的步骤1202-1206中概述了使用数字端口定位器识别填充和排放端口的过程。应当理解，数字端口定位器/探测器600’的软件可以被配置为适配组织扩张器的各种配置或实施例。特别地，数字端口定位器600’可以在检测到一个磁体(例如，磁体壳体组件102’(图9)内的磁体)或多个磁体(例如磁体壳体组件102(图1A)内的磁铁)的磁场时对其自身进行校准或以其他方式确定数字端口定位器600’的操作模式，以根据需要进行最佳操作。这种校准的多功能性(例如，自动校准或手动校准)允许在组织扩张器100的多个实施例中使用单个数字端口定位器。此外，数字端口定位器可以包括显示设备1100(例如，显示屏、触摸屏等)，显示设备1100响应于检测到组织扩张器的磁体壳体组件内的磁体的磁场而提供组织扩张器的填充端口和排放端口位于何处的一个或多个指示。

根据一些实施方式，磁体壳体组件102’被构造为将其中的磁体固定就位，从而防止磁体由于来自例如端口定位器和/或MRI机器的外部磁力/场而旋转。当例如来自端口定位器或MRI机器的外部磁力矩被施加到磁体壳体组件102’内的磁体上时，磁体壳体组件102’的这种结构可以保持或以其他方式使磁体壳体组件内的磁体回弹到期望的定向。

图13A显示了具有单个裙部/端口组件200”的组织扩张器100的实施例。在这样的实施例中，填充端口104”和排放端口106”直接内置或以其他方式嵌入到单个裙部或端口组件200”中。磁体壳体组件102”可以具有与图9的磁体壳体组件102’相关联地讨论的所有特征。在一些情况下，图13的磁体壳体组件102”可以位于填充端口104”和排放端口106”之间的中心，使得磁体壳体组件102”分别相对于填充端口104”和排放端口104”等距或基本等距。根据一些实施方式，填充端口104”和排放端口106”分别“越过”或被设计为在磁体壳体组件102”的“顶部”。特别地，如图13B所示，单个端口组件200”的中心轴线1300可以直接越过磁体壳体组件102”。

具有图13A或13B的配置的一些好处是，组织扩张器200的单个端口组件200”的制造成本更低，并且由于单个端口组件200”中集成了磁体壳体组件102”、填充端口104”和排放端口106”，使组织扩张器200体积更小，可为患者提供更好的舒适度。此外，本公开中所讨论的组织扩张器100的各种实施例能够使用多个磁体或单个磁体(例如，非常小的多个磁体或单个磁体)，所述多个磁体或单个磁体由于组织扩张器100的配置(例如，图9、图13A和图13B)而能够折射辐射束。

磁相互作用

应该注意的是，组织扩张器100的一些用户可能会经历某些医疗程序，这些程序涉及可能与放置在组织扩张器100中的磁体发生磁性或电磁相互作用的设备。例如，当组织扩张器100的患者/用户经历MRI程序时，与组织扩张器100相关联地描述的磁体可以与磁共振成像(MRI)设备产生的磁场相互作用。考虑到MRI示例，应当理解，特征(例如，磁体壳体组件102’或102”、单个端口组件200”、本公开提供的小尺寸多个磁体或单个磁体等)允许以下附加优点：

(i)当患者/使用者进入MRI机器的孔时，组织扩张器100和/或患者上的位移力在临床上是可接受的；

(ii)在进入MRI机器的孔期间和之后，组织扩张器100和患者上的扭矩在临床上是可接受的；

(iii)在MRI程序之前和之后组织扩张器100的功能、操作或使用得到维持(例如，组织扩张器在结构上不受影响，或者其操作不受MRI程序的影响)；

(iv)在组织扩张器100中使用的多个或单个小磁体的磁场不受影响(在MRI程序之后，在组织扩张器中使用的多个磁体或单个磁体也不消磁)。

公开的组织扩张器坚固耐用，可防止磁体因温度(热)和反向外部场而消磁。磁体抵抗退磁的能力可能与几何尺寸(磁导率系数)、本征矫顽力Hci或Hcj以及本征B-H曲线的形状有关。较长和/或较薄的磁体可以比较短且较厚的磁体更能抵抗消磁。考虑到使用组织扩张器100的患者与MRI场方向之间的关系，根据一些实施例，组织扩张器100中的磁体被设计为不会经历高到足以使其消磁的反向外部场。此外，本文公开的多个磁体或一个磁体被构造为抵抗消磁。根据使用本公开中讨论的组织扩张器100的各种实施例进行的一些测试，在组织扩张器100中使用的多个磁体或一个磁体在暴露于例如至少3T(例如，3特斯拉的磁共振)完全反向场(例如，由MRI磁场引起的反向场)之后保持99％的强度。

根据一些实施方式，组织扩张器中使用的磁体具有以下额外优点：

·足够的强度以便于通过模拟端口定位器(例如，端口定位器-端口定位器组件400)访问端口；

·足够的磁场强度以便于使用模拟端口定位器(例如端口定位器-端口定位器组件400和/或数字端口定位器(如数字端口定位器600’)；

·在至少3T MRI暴露前后保持足够的磁场强度；

·安装在组织扩张器中的一个位置，以便于端口定位，并且不会影响组织扩张器100的膨胀性或其他所需特性。

根据一种实施方式，组织扩张器100中使用的磁体包括0.25英寸直径x 0.375英寸长度(0.25"diameter x 0.375"length)的N32级钕铁硼圆柱形磁体。其他示例性磁体尺寸包括0.25英寸直径x 0.25英寸长度或0.1875英寸直径x 0.375英寸长度，由钕铁硼或钐钴，或适当抵抗消磁影响(如热和反向磁场)的其他配方制成。

此外，如前所述，磁体壳体组件(例如磁体壳体组件102’和/或102”)内的磁体可定位在组织扩张器100的填充端口和排放端口之间和/或下方，使得放置在磁体壳体组件内的磁体将磁场投射到组织扩张器100的填充端口和排放端口上方，并且以便于使用端口探测器(例如端口探测器600’)识别填充端口和排放端口的方式弯曲。在一些实施例中，端口探测器或数字端口定位器包括基于以下中的一项或多项来校准端口探测器的操作的软件：

·由组织扩张器100的磁体壳体组件内的磁体投射的磁场强度，

·磁体壳体组件内磁体的几何尺寸，

·磁体壳体组件内磁体的方向，

·磁体壳体组件内磁体的极性。

根据一些实施方式，磁体壳体组件保护使用组织扩张器100的患者和/或存储组织扩张器的环境，使其免受组织扩张器100的磁体壳体组件内的磁体的负面影响。在一些情况下，在磁体被放置在组织扩张器100的磁体壳体组件中之后，所述磁体壳体组件被气密地密封。磁体壳体组件的一些实施例包括在磁体壳体组件内的涂层，该涂层使用生物相容性涂层和/或镀金来减轻磁体壳体组件中磁体的有害影响。

回到图13A和13B，值得注意的是，当组织扩张器100膨胀或填充流体时，裙部/端口组件200”可以抵抗组织扩张器100的上部扩张器外壳的膨胀。这可能会在组织扩张器嵌入其中的生物组织周围产生更具解剖学意义的乳房形状和皮肤扩张。在某些情况下，裙部/端口组件200”可以包括当接近组织扩张器的填充端口和排放端口时密封穿孔(例如由诸如针之类的流体输送器械形成的穿孔)的模制隔膜或隔膜。在一些实施方式中，组织扩张器100的裙部/端口组件包括缓冲区域(bumper area)(例如，磁体壳体组件102”)，该缓冲区域将磁体保持在有利地允许使用模拟和/或数字端口探测器/端口定位器的位置。

磁体壳体组件的示例

图14A-17B示出了磁体壳体组件201’的示例实施方式。图14A示出了混合磁体壳体组件102’，其被设计为使其相对于硅树脂结构的表面积最大化，从而抵抗容纳在其中的磁体的移动。在一些情况下，图14A的磁体壳体组件102’的结构包括移动臂1400a，该移动臂可以从中心方向平移，同时在与外部磁力(例如来自MRI机器)的磁相互作用期间允许磁体壳体组件102’的轻微扭转。根据一些实施例，例如图14B所示的实施例，磁体壳体组件102’可以进一步包括多个臂1400b，这些臂允许对转矩(例如，由磁体壳体组件102’内的磁体由于外部磁相互作用而施加的转矩)具有更大的阻力。磁体壳体组件102’对扭矩的这种抵抗是由于例如由于臂1400b而使磁体壳体组件102’包围了更大的表面积。在图14C中，磁体壳体组件102’被构造在壳体(例如，刚性壳体)内，所述壳体分别包围填充端口104和排放端口106。特别地，图14C的磁体壳体组件102’的结构环绕填充端口104和排放端口106，其中磁体壳体组件102’定位在中心桥1400c处。根据一些实施例，硅树脂可用于制造或以其他方式构造磁体壳体组件102’。应当理解，图14C的磁体壳体组件102’的结构将容纳在磁体壳体组件102’内的磁体约束在半柔性材料(例如，硅树脂、弹性材料等)中，该半柔性材料将容纳的磁体的力分布在填充端口104和排放端口106以及磁体壳体组件104’之间。

磁体壳体组件102’可包括，例如，如图14D所示，附接到磁体壳体组件102’的支架结构1400d。根据一些实施例，支架结构1400d可以为磁体壳体组件102’提供最大化的表面积，以通过使磁体壳体组件102’压配合成硅树脂形状来抵抗磁体壳体组件的移动，例如，从而抑制由磁体壳体组件102’内的磁体上的扭矩引起的移动。应当理解，磁体壳体组件102’可以使用PEEK材料和/或类似聚合物来构造。

在图15A所示的实施方式中，磁体壳体组件102’的结构允许其中包含的磁体由于例如与MRI机器的相互作用而轻微旋转。此外，图15A的磁体壳体组件102’的动态结构允许在与例如MRI机器的所述相互作用之后，磁体壳体组件102′内的磁体弹回到稳态或正常位置。在一些情况下，磁体壳体组件102’的结构采用了允许磁体在磁体壳体组件102’内得到更大的旋转支撑的特征，如图15B所示。这减少了磁体壳体组件102’内磁体上的扭矩，即使容纳在磁体壳体组件102’中的磁体的角度旋转更大。

图15C显示了一个实施例，其中磁体壳体组件内的磁体基本上在任何时候都是非静止的。在一些情况下，图15C的结构类似于图14C的结构，不同之处在于，在图15C中，两个磁体(例如，两个小盘磁体1500a和1500b)定位在磁体的端部处或其周围。例如，一个小磁体可以位于磁体壳体组件102’内的磁体的第一端，另一个小磁体可以位于磁体壳体组件102’的第二端。一旦组织扩张器从外部磁场的影响中移除(例如，从MRI机器移除)，这两个小磁体可以将磁体壳体组件102’内的磁体(例如，磁体1500c)重新对齐回其正确方向。

图15D和15E所示的磁体壳体组件102’的实施例采用了小磁体。设想的示例性小磁体尺寸包括0.25英寸直径x 0.375英寸长度N32级钕铁硼圆柱形磁体，或0.25英寸直径x0.25英寸长度或0.1875英寸直径x 0.375英寸长度，由钕铁硼或钐钴或其他适当抵抗消磁影响(如热和反向磁场)的配方制成。根据一种实施方式，小磁体的结构可以减少磁体壳体组件102’内磁体的力臂和所述小磁体上的扭矩。此外图15E中所示的结构示出了两个小磁体，它们接收相对小量的转矩同时还保持一致的磁场。

图15F示出了磁体壳体组件102’的一个实施例，其被设计或以其他方式嵌入桥接结构1500f中。桥接结构1500f可以由聚醚醚酮(PEEK)材料或其他具有弹性性质的性能最佳的工程热塑性材料制成。根据一种实施方式，图15F中所示的结构可以将作用在裙部上的力和/或重量分布在组织扩张器的裙部的多个部分上。

在图15G中，磁体壳体组件102’附接到斜条弹簧结构1500g，所述斜条弹簧结构允许磁体壳体组件102’内的磁体由于外部驱动力(例如，来自MRI机器的磁相互作用)而在填充端口和排放端口之间自由移动。利用这种结构可以实现磁体壳体组件102’与填充端口和/或排放端口之间的最小接触。

在图15H所示的实施例中，磁体壳体组件102’被定位在腹板结构1500h中，该腹板结构被构造为当磁体壳体组件102’内的磁体与外部磁场相互作用时处理裙部组件和/或填充端口和排放端口上的应力。在一些情况下，图15H的结构可以使磁体壳体组件102’内的磁体在将大量的外部扭矩施加到磁体壳体组件102’中的磁体时旋转到大约70度的最大程度。在一些情况下，在图15H的配置中使用较小的磁体，以允许在设计中包括用于腹板结构1500h的其他部件的足够的结构。

图16A的栓(peg)旋转设计考虑到，可以通过使用栓(例如，硅树脂栓)将组织扩张器的磁体略微提升到裙部表面上方。例如，硅树脂栓可能受到磁体壳体组件102’内磁体的扭转的影响，并且可以允许磁体在与外部磁力(例如，来自MRI机器的磁力)相互作用之后弹回到其稳态位置。

如图16B所示，是一个封装的PEEK桥接器，在该桥接器内安装或以其他方式嵌入磁体壳体组件102’。这种设计使用容纳磁体的一个或多个PEEK组件，使得一个或多个PEEK组件进一步封装在硅树脂模具中。这种设计不仅易于制造，而且易于组装。使用封装的硅树脂部件允许磁体壳体组件102’内的磁体通过在至少PEEK组件和硅树脂部件之间分散其扭转力而轻微移动。

根据一些实施方式，磁体壳体组件102’内的磁体可以保持在周围的几何形状内，该几何形状可以是柔性的，并允许磁体壳体组件102’内的磁体旋转以与外部磁场(例如，来自MRI机器场)对准。例如，当磁体与MRI场对准时，磁体上的扭矩可以减小。当完全对齐时，磁体上的扭矩可能为零。对组织扩张器的使用者(例如患者)产生的扭矩可以等于将与磁体壳体组件102’相关的弹簧机构从其初始位置移动到磁体壳体组件102’内的磁体停止旋转的位置所需的扭矩。在某些情况下，磁体壳体组件102’内的磁体可以被周围的几何形状保持在适当的位置，直到达到有利的转矩阈值。磁体旋转的转矩阈值不会对使用者造成伤害或不适，即使所述转矩阈值可能非常大。在一些情况下，围绕磁体壳体组件102’的周围几何形状是厚壁的、柔性的，并且包含相邻的空隙空间，磁体可以在该空隙空间内旋转。例如，磁体壳体组件周围的几何形状可以是厚壁的，并且其中的磁体可以是球形或圆形的。磁体可以克服摩擦以便旋转并与MRI场对准。围绕磁体的几何形状可以是厚壁的，但足够柔软和/或柔性以允许磁体旋转成与MRI场对准。在其他实施例中，围绕磁体壳体组件102’的几何形状可以是薄壁的和柔性的，以便于磁体在其中旋转。围绕磁体壳体组件102’和/或其一部分的几何形状可以具有波纹管状特性，该波纹管状特性允许柔性材料在磁体旋转时以较小的约束力变形，以便允许更容易的磁体旋转，同时保持足够的壁厚以简化制造。在一种实施方式中，围绕磁体壳体组件102’的几何形状有利地允许可变壁厚，该可变壁厚是柔性的，以允许磁体在超过初始转矩阈值之后更容易地与MRI场对准。

在其他实施方式中，磁体壳体组件102’可以连接到组合旋转弹簧和/或线性弹簧(例如，组合旋转弹簧1700a)，如图17A和17B所示。例如，通过将磁体附接到旋转弹簧和/或线性弹簧，磁体可以旋转以与MRI产生的磁场对准。例如，当磁体与MRI场对齐时，磁体上的扭矩可以减小。当完全对齐时，磁铁上的扭矩约为零。使用者上产生的扭矩可以等于将弹簧从其初始位置移动到磁体停止旋转的位置所需的扭矩。弹簧可以被设计为使得传递给使用者的最大扭矩不会对使用者造成伤害或不适。当使用者离开MRI场时，磁体壳体组件内的磁体旋转回原位，便于使用如前所述的模拟或数字端口定位器对端口进行后续定位。在一个实施例中，磁体壳体组件102’可以连接或以其他方式连接到橡胶(例如圆柱形橡胶)或硅树脂弹簧。在一些情况下，磁体壳体组件102’可以连接到两个或多个硅树脂或橡胶弹簧。在其他实施例中，一个或多个弹簧可以是塑料或PEEK聚合物。

图18A和18B所示的实施例显示了磁体壳体组件102’由于外部磁场(例如来自MRI机器)而在第一方向1800a上旋转并且在离开外部磁场的影响之后在第二方向1800b上旋转回到稳态位置。这可以通过例如使用如前所述的旋转弹簧和/或线性弹簧的组合来实现。

根据一些实施方式，磁体壳体组件102’内的磁体可以位于围绕磁体壳体组件102’的几何形状的凹陷特征中，该凹陷特征在与外部磁场(例如MRI机器产生的场)相互作用后使用弹簧将磁体返回到其原始位置。根据一些实施例，该结构可以类似于图15G中所示的结构。在该实施例中，磁体可以位于磁体壳体组件102’的凹入几何形状内，一个或多个弹簧连接到该凹入几何形状上。凹陷的几何形状可以具有半圆形、v形、螺旋形或其他形状，包括具有可变横截面的形状。当用户进入诸如MRI场之类的外部磁场时，磁体克服附接到磁体壳体组件102’的一个或多个弹簧所提供的约束力而移位，同时从其在凹陷几何形状内的原始位置移位。在从外部磁场移除之后，凹陷的几何形状和弹簧力可以将磁体引导回到其原始位置。应当理解，磁体壳体组件102’内的磁体可以是圆盘形、圆柱形、椭圆形、球形、球形，或者呈现除本文公开的几何形状之外的其他几何形状。

类似于图9、13A和13B所示的实施例，图19示出了一个示例性实施例，其中磁体壳体组件102’放置在填充端口104’和排放端口106’之间，或以其他方式融合到填充端口104’和排放端口106’之间的裙部组件200’中。将磁体壳体组件102’、填充端口104’和排放端口106’直接熔合到裙部组件200’中可能涉及使用熔合或嵌入裙部组件200’中的各种部件的壁厚，以确保组织扩张器在各种磁性和/或电磁条件下的最佳性能。例如，磁体壳体组件102’的壁厚可以在1.25mm至2.75mm的范围内，分辨率约为0.5mm。换句话说，根据一些实施例，结合图19讨论的壁厚可包括约1.25mm、或约1.75mm、或约2.25mm、或2.75mm的壁厚。此外为磁体壳体组件102’提供的壁厚，可以允许磁体在磁体壳体组件内对旋转(例如，30度旋转、45度旋转、90度旋转等)产生更大的阻力，从而防止所述磁体由于外部磁场(例如，来自MRI机器的磁场)的相互作用而在磁体壳体组件102’内过度旋转。此外，根据一些实施方式，磁体壳体组件102’内的磁体可以紧密地固定在磁体壳体组件102’内，以进一步限制或以其他方式防止磁体在磁体壳体组件102’内过度旋转或移动。在一些实施例中，磁体壳体组件102’包括一个袋，当受到外部磁场的影响时，该袋允许其中的磁体旋转或以其他方式从0度跳到90度。当组织扩张器从外部磁场的影响中移除时，磁体壳体组件102’内的磁体然后返回到其原始位置。在一些情况下，提供密封件以将磁体密封在磁体壳体组件102’内。

图20显示了一个示例性的单个端口组件，该组件包括组织扩张器的填充端口104’和排放端口106’。在本实施例中，磁体壳体组件102’可以被制成在单个端口组件的填充端口104’和排放端口106’之间。虽然填充端口104’和排放端口106’被示为沿着组织扩张器水平布置，但可以设想这些端口可以以垂直方式布置。该磁体壳体组件可以定位在填充端口104’和排放端口106’上方的单个端口组件的顶表面附近，或者定位在填充端口104’和排放端口106’下方的单个端口组件的底表面下方。根据一个实施例，容纳在磁体壳体组件102’内的单个磁体可以被定向，例如，在填充端口104’和排放端口106’之间的东西方向，使得单个磁体的每个极如图所示面向填充端口104’和排放端口106’中的一个。这种配置有利地允许在组织扩张器的使用者的生物组织下方更深的深度处检测填充端口104’和排放端口106’。此外，这种设计可以使用非常少量的金属来实现，因为它依赖于使用小的单个磁体，例如上面讨论的小磁体。该实施方式的一些优点在于，可以基于本公开提供的技术和结构来制造和使用紧凑、MRI治疗安全和/或辐射治疗安全的组织扩张器。此外，可以使用单个端口探测器，例如上面讨论的数字端口探测器，或者需要单个磁体的改进的模拟端口探测器，来无缝地定位图20所示的单端口组件的填充端口104’和排放端口106’。

以上描述是参考具体实施例提供的。然而，上文的说明性讨论并非旨在详尽无遗；它们也没有将本公开限制为所呈现的精确形式。鉴于上述教导，许多修改和变化是可能的。选择和描述实施例是为了解释本公开的原理及其实际应用，从而使本领域的其他技术人员能够利用所描述的原理和具有适合于所设想的特定用途的各种修改的各种实施例。

Claims (26)

1.一种组织扩张器，包括：

端口组件，所述端口组件包括第一端口和第二端口；

磁体壳体组件，所述磁体壳体组件装配到所述端口组件，其中，所述磁体壳体组件包括一个或多个第一磁体和第二磁体；

外壳，所述外壳限定所述组织扩张器的内腔并且具有被患者的生物组织包围的外表面；以及

排放组件，所述排放组件经由排放管与所述第一端口流体连通，其中：

所述排放组件包括集成到所述组织扩张器的外壳中的排放歧管，所述排放歧管联接到附接至排放管的排放孔部件；

所述排放组件为所述第一端口提供通向血清流体的流体通路，所述血清流体包括所述外壳外表面周围的患者死皮。

2.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中：

所述第一端口包括联接到所述排放管的排放端口，使得所述排放管将流体引导至所述排放端口和从所述排放端口引导流体；并且

所述第二端口包括填充端口，使得所述填充端口将流体引导到所述组织扩张器的内腔中以使所述组织扩张器扩大并由此扩张所述组织扩张器周围的患者的生物组织。

3.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中，所述磁体壳体组件的所述第一磁体和所述第二磁体中的至少一个具有第一极性，所述第一极性吸引端口定位器内的第三磁体，所述端口定位器被构造成识别所述第一端口和所述第二端口在所述患者的生物组织外表面上的位置。

4.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中，所述组织扩张器的所述第一磁体和所述第二磁体与所述组织扩张器的所述第一端口和所述第二端口脱离联接。

5.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中，所述第一磁体和所述第二磁体具有约1/2英寸或更小的直径。

6.根据权利要求1所述的组织扩张器，还包括多个缝合片，所述多个缝合片被配置为将所述组织扩张器固定就位，所述多个缝合片被定位为具有垂直于所述外壳的基部周边切线的纵向中心线。

7.一种定位组织扩张器的第一端口和第二端口中的至少一个的方法，所述方法包括：

将端口定位器悬停在患者的生物组织上，在所述生物组织内植入有所述组织扩张器，其中端口定位器包括至少一个磁体和至少一个定位器孔；以及

响应于所述端口定位器的所述至少一个磁体被吸引到所述组织扩张器内的磁体，使用所述至少一个定位器孔来识别所述组织扩张器的所述第一端口和所述第二端口中的一个或多个，其中，所述组织扩张器内的所述至少一个磁体与所述组织扩张器的所述第一端口和所述第二端口脱离联接。

8.一种组织扩张器，包括：

端口组件，所述端口组件包括第一端口和第二端口；

磁体壳体组件，所述磁体壳体组件装配到所述端口组件，其中，所述磁体壳体组件包括单个磁体，所述单个磁体具有在患者的生物组织的外表面上可检测的磁场；

外壳，所述外壳限定所述组织扩张器的内腔并且具有被所述患者的生物组织包围的外表面；以及

排放组件，所述排放组件经由排放管与所述第一端口流体连通，其中：

所述排放组件包括集成到所述组织扩张器的外壳中的排放歧管，所述排放歧管联接到被附接至排放管的排放孔部件；

所述排放组件为所述第一端口提供通向血清流体的流体通路，血清流体包括所述外壳外表面周围的患者死皮。

9.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中：

所述第一端口包括联接到所述排放管的排放端口，使得所述排放管将流体引导至所述排放端口和从所述排放端口引导流体；并且

所述第二端口包括填充端口，使得所述填充端口将流体引导到所述组织扩张器的内腔中以使所述组织扩张器扩大并由此扩张所述组织扩张器周围的患者的生物组织。

10.根据权利要求8所述的组织扩张器，还包括多个缝合片，所述缝合片被配置为将所述组织扩张器固定就位，所述多个缝合片被定位为具有垂直于所述外壳的基部周边切线的纵向中心线。

11.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述磁体壳体组件包括以下之一：

混合磁体壳体组件，

附接到所述磁体壳体组件的支架结构，

包围所述第一端口和所述第二端口的壳体，

附接到所述磁体壳体组件的一个或多个弹簧机构，

附接到所述磁性壳体组件的旋转弹簧或线性弹簧，以及

桥接结构，所述磁体壳体组件嵌入所述桥接结构中。

12.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述磁体壳体组件沿水平轴放置在所述第一端口和所述第二端口之间。

13.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述单个磁体与所述第一端口和所述第二端口脱离联接。

14.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述单个磁体将磁场投射到所述第一端口和所述第二端口上以供端口定位器检测。

15.根据权利要求14所述的组织扩张器，其中，所述端口定位器包括数字端口定位器和模拟端口定位器的其中之一。

16.根据权利要求15所述的组织扩张器，其中，所述数字端口定位器包括校准所述数字端口定位器的操作的软件，所述操作基于以下一项或多项：

由所述组织扩张器的磁体壳体组件内的单个磁体投射的磁场强度，所述磁体壳体组件内的磁体的几何尺寸，

所述磁体壳体组件内的磁体的定向，以及

所述磁体壳体组件内的磁体的极性。

17.根据权利要求8所述的组织扩张器，还包括裙部组件，所述裙部组件在所述组织扩张器膨胀或填充流体时抵抗所述组织扩张器的外壳的上部的扩张。

18.根据权利要求17所述的组织扩张器，其中，所述裙部组件包括模制隔膜，所述模制隔膜密封由流体输送器械制成的穿孔。

19.根据权利要求17所述的组织扩张器，其中，所述磁体壳体组件定位在腹板配置中，所述腹板配置被构造成当所述单个磁体与外部磁场相互作用时处理所述裙部组件、所述第一端口和所述第二端口中的一个或多个上的应力。

20.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述单个磁体在暴露于反向场之后保持其强度的约99％，对应于约3特斯拉。

21.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述单个磁体包括大致0.25英寸直径x0.0375英寸长度的圆柱形磁体。

22.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述磁体壳体组件将容纳在其中的所述单个磁体约束在半柔性材料中，所述半柔性材料将所述单个磁体的力分布在所述第一端口和所述第二端口之间。

23.一种定位组织扩张器的第一端口和第二端口的方法，所述方法包括：

将端口定位器悬停在患者的生物组织上，在所述生物组织内植入有所述组织扩张器，其中所述端口定位器包括：

计算设备处理器；以及

存储器，所述存储器存储检测和分析组织扩张器内的磁体的磁场的指令；

响应于检测和分析所述组织扩张器内磁体的磁场，定向地指示所述组织扩张器的所述第一端口和所述第二端口的位置，其中，所述组织扩张器内的所述磁体与所述组织扩张器的所述第一端口和所述第二端口脱离联接并且定位在所述组织扩张器的第一端口和第二端口之间。

24.根据权利要求23所述的方法，其中，所述端口定位器在检测到所述组织扩张器内的磁体的磁场时对自身进行校准。

25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述端口定位器包括显示设备，所述显示设备响应于检测到所述组织扩张器内的所述磁体的磁场，提供所述组织扩张器的填充端口和排放端口位于何处的一个或多个指示。

26.根据权利要求23所述的方法，其中，

所述第一端口包括联接到所述组织扩张器的排放管的排放端口，使得所述排放管将流体引导到所述排放端口和从所述排放端口引导流体；并且

所述第二端口包括填充端口，使得所述填充端口将流体引导到所述组织扩张器的内腔中以使所述组织扩张器扩大并由此扩张所述组织扩张器周围的患者的生物组织。