CN116211884B - 一种鼻腔喷雾剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种鼻腔喷雾剂及其制备方法，所述鼻腔喷雾剂包括以下成分：海盐250～290g、磷酸二氢钠20～30g、磷酸氢二钾30～40g、乙二胺四乙酸6～8g、枸橼酸钾7～10g、氯化钾10～11g和水；还包括柚皮多糖、刺梨多糖、玉竹多糖和灰树花多糖中的至少一种。本发明产品可用于鼻腔鼻窦，用于由过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻腔黏膜肿胀、鼻黏膜纤毛活力降低，可促进鼻黏膜纤毛运动功能恢复。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种鼻腔喷雾剂及其制备方法。
背景技术
过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等呼吸道疾病发生时，出现鼻黏膜肿胀与充血等症状，鼻黏膜纤毛的功能也会受影响，采用鼻腔喷雾剂进行喷雾处理，可以改善鼻炎等呼吸道炎症症状。海水或盐水鼻腔喷雾剂喷雾是目前比较推崇的方法，通过海水或盐水可以清洁鼻腔，清除鼻腔内的过敏原、病菌、炎性分泌物，改善鼻腔内环境，减轻鼻腔黏膜肿胀，减轻炎症症状。然而海水或盐水虽然可以改善鼻腔环境，缓解鼻粘膜水肿症状，但未见其可以有效恢复鼻粘膜纤毛活性的相关报道。
发明内容
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的是提供一种新的鼻腔喷雾剂及其制备方法。
本发明方案包括：
一种鼻腔喷雾剂，每30kg鼻腔喷雾剂包括以下成分：
海盐250～290g、磷酸二氢钠20～30g、磷酸氢二钾30～40g、乙二胺四乙酸6～8g、枸橼酸钾7～10g、氯化钾10～11g和水；还包括柚皮多糖、刺梨多糖、玉竹多糖和灰树花多糖中的至少一种。所述柚皮多糖、刺梨多糖、玉竹多糖和灰树花多糖对于恢复鼻黏膜纤毛活力具有明显作用。其中，当四者同时应用时，可以增强鼻粘膜纤毛活力。
优选的，柚皮多糖的用量为50～70g。
优选的，刺梨多糖的用量为12～17g。
优选的，玉竹多糖的用量为100～130g。
优选的，灰树花多糖的用量为50～70g。
优选的，每30kg鼻腔喷雾剂包括以下成分：海盐250～290g、柚皮多糖50～70g、刺梨多糖12～17g、玉竹多糖100～130g、灰树花多糖50～70g、磷酸二氢钠20～30g、磷酸氢二钾30～40g、乙二胺四乙酸6～8g、枸橼酸钾7～10g、氯化钾10～11g和水。
优选的，柚皮多糖的用量为50g，刺梨多糖的用量为15g，玉竹多糖的用量为120g，灰树花多糖的用量为70g。
优选的，每30kg鼻腔喷雾剂包括以下成分：
海盐270g、柚皮多糖50g、刺梨多糖15g、玉竹多糖120g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和水。
所述的鼻腔喷雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将配方量的水置于搅拌罐中，加入配方中的其他原料，搅拌混合均匀；
(2)溶液配制完成后，过滤，将滤液灌装至喷雾器中。
经实验证明，所述鼻腔喷雾剂具有恢复，甚至是增强鼻黏膜纤毛运动能力的效果。
本发明实施例中，所述多糖的制备基本流程为：取多孔菌科树花属灰树花子实体(或柑橘属植物柚的干燥果皮、百合科植物玉竹干燥根茎、蔷薇科植物刺梨的果实)粉碎后，得干粉。准确称取干粉，按料液比1g:20mL用90℃热水浸提6h，抽滤得到滤液，滤液浓缩去除80％水分，得膏状提取物，加入3倍体积的无水乙醇，室温静置8h，收集沉淀，除乙醇得到多糖。除以上制备方法以外，还可以采用其他常规的方法制备或从市场购买。本发明对于多糖的制备方法无特别限制。
本发明所提供的鼻腔喷雾剂依据常规方法使用即可。即将鼻腔喷雾剂置于喷雾器中，使用时将喷嘴置于鼻孔前，轻按手动泵，使喷雾剂呈雾状喷出进入鼻腔。每次每侧鼻孔喷2-4次。本产品可用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明产品不含其他刺激性成分，该产品可用于鼻腔鼻窦，用于由过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎引起的鼻黏膜纤毛活力降低，可促进鼻黏膜纤毛运动功能恢复，甚至可以进一步增强鼻黏膜纤毛活力。
本发明制备方法简便，易操作，无需特殊生产设备，容易产业化生产。
具体实施方式
为了更好理解本发明技术内容，下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。
配方表：以下以30kg配置量为例。
鼻腔喷雾剂的制备方法：
(1)称取配方量纯化水在搅拌罐中，缓慢加入称量好的原料，搅拌混合均匀。
(2)溶液配制完成后，过滤，将滤液转移至喷雾剂间备用灌装。
各实施例产品试验检测结果如下：
试验方法：
1.1以4～6周龄健康SD大鼠为实验动物，首先建立鼻炎动物模型。动物模型的建立参考他人报道的方法进行，具体步骤为：大鼠腹腔注射卵白蛋白抗原佐剂混悬液(每1mL生理盐水含0.3mg卵白蛋白(OVA)和30mg氢氧化铝)，隔日一次，共7次；第7次注射后，隔日给予7％卵白蛋白溶液滴鼻，每侧50μl，每日1次，连续滴鼻7次。造模成功后用于后续试验。正常对照组按上述方法用生理盐水腹腔注射及生理盐水滴鼻。
动物模型建立后，分为模型组和实验组，每组6只，实验组喷鼻给予本发明产品，模型组和正常对照组不给药。
1.2大鼠鼻粘膜纤毛运动的观察：取大鼠，颈椎脱臼处死，手术剪取鼻粘膜，于显微镜下观察黏膜纤毛的摆动情况，之后置于加有少量蒸馏水的层析缸中，密闭，使水蒸气呈近饱和状态，环境温度25℃。每隔10min取出标本，置显微镜下观察，如纤毛继续摆动则放回虹中，直至纤毛停止摆动，记录纤毛摆动时间。
采用spss软件进行数据处理。实验数据采用表示，进行方差分析，以p＜0.05为差异有统计学意义。*代表与正常对照组相比，差异显著；#代表与模型组相比，差异显著。
模型组与其他组之间均差异显著；正常对照组与模型组、B组、F组之间差异显著，正常对照组与其他组之间差异不显著。结果表明，本发明产品可以有效修复鼻炎动物鼻粘膜纤毛运动能力，其中A、C、D、E组产品纤毛运动持续时间达到正常水平，B组虽然未达到正常水平，但是相对于模型组也有了明显的提高。F组纤毛运动持续时间高于正常对照组，说明，该组产品进一步增强了鼻粘膜纤毛运动能力。
本发明配方还可以按以下实施例进行配制，均可促进鼻黏膜纤毛运动功能恢复。
实施例6
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐270g、刺梨多糖15g、玉竹多糖120g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例7
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐270g、柚皮多糖50g、玉竹多糖120g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例8
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐270g、柚皮多糖50g、刺梨多糖15g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例9
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐270g、柚皮多糖50g、刺梨多糖15g、玉竹多糖120g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例10
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐270g、柚皮多糖50g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例11
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐270g、柚皮多糖50g、刺梨多糖15g、玉竹多糖120g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾10g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例12
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐250g、柚皮多糖50g、刺梨多糖12g、玉竹多糖130g、灰树花多糖50g、磷酸二氢钠30g、磷酸氢二钾30g、乙二胺四乙酸6g、枸橼酸钾7g、氯化钾10g和余量纯化水。
实施例13
鼻腔喷雾剂配方(按30kg配置)：
海盐290g、柚皮多糖70g、刺梨多糖17g、玉竹多糖100g、灰树花多糖70g、磷酸二氢钠20g、磷酸氢二钾40g、乙二胺四乙酸8g、枸橼酸钾10g、氯化钾11g和余量纯化水。
以上所述仅为本发明的部分实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种鼻腔喷雾剂，其特征在于，每30kg鼻腔喷雾剂由以下成分组成：
海盐250~290g、磷酸二氢钠20~30g、磷酸氢二钾30~40g、乙二胺四乙酸6~8g、枸橼酸钾7~10g、氯化钾10~11g和水；还包括柚皮多糖、刺梨多糖、玉竹多糖和灰树花多糖中的至少一种；柚皮多糖的用量为50~70g，刺梨多糖的用量为12~17g，玉竹多糖的用量为100~130g，灰树花多糖的用量为50~70g。
2.根据权利要求1所述的鼻腔喷雾剂，其特征在于，每30kg鼻腔喷雾剂由以下成分组成：海盐250~290g、柚皮多糖50~70g、刺梨多糖12~17g、玉竹多糖100~130g、灰树花多糖50~70g、磷酸二氢钠20~30g、磷酸氢二钾30~40g、乙二胺四乙酸6~8g、枸橼酸钾7~10g、氯化钾10~11g和余量水。
3.根据权利要求1所述的鼻腔喷雾剂，其特征在于，柚皮多糖的用量为50g，刺梨多糖的用量为15g，玉竹多糖的用量为120g，灰树花多糖的用量为70g。
4.根据权利要求1所述的鼻腔喷雾剂，其特征在于，每30kg鼻腔喷雾剂由以下成分组成：
海盐270g、柚皮多糖 50g、刺梨多糖 15g、玉竹多糖 120g、灰树花多糖 70g、磷酸二氢钠 20g、磷酸氢二钾 30g、乙二胺四乙酸 6g、枸橼酸钾 10g、氯化钾10g和余量水。
5.权利要求1-4任一项所述的鼻腔喷雾剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将水置于搅拌罐中，加入配方中的其他原料，搅拌混合均匀；
（2）溶液配制完成后，过滤，将滤液灌装至喷雾器中。
6.权利要求1所述鼻腔喷雾剂在制备用于恢复或增强鼻粘膜纤毛运动能力的产品方面的应用。
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