CN115835835A - 经导管主动脉瓣膜安置传感器 - Google Patents

Abstract

一种用于递送假体的递送系统包括用于将支架固定到轴上的心轴。该心轴包括用于接收该支架的桨状件的至少一个凹坑。该递送系统还包括至少一个传感器，该至少一个传感器被定位在该至少一个凹坑内并且被配置成检测该桨状件相对于该至少一个凹坑的存在。

Description

经导管主动脉瓣膜安置传感器

技术领域

本技术一般地涉及用于经皮递送医疗装置的递送导管。

背景技术

医用导管或递送导管通常用于进入身体内的脉管和目标部位并且在目标部位执行各种功能。这些装置适于将诸如假体心脏瓣膜、支架移植物和支架的医疗装置递送和部署到身体中的目标部位。当导管被导航到并且定位在目标部位时，医疗装置通常以径向压缩递送状态或配置可释放地承载在递送导管的远侧区域内。在许多情况下，诸如涉及心血管的情况下，到目标部位的路径可能是曲折的，并且可能存在需要在尺寸、柔性、材料选择、操作控制等之间折衷的矛盾的设计考虑。

通常，递送导管在患者体内的推进通过荧光检查来监测，以使临床医生能够操控导管以操纵和引导其远侧端部穿过患者的脉管系统到达目标部位。这种跟踪需要递送导管的远侧端部能够通过临床医生对近侧端部的操控安全地导航到目标部位。递送导管理想地将具有低轮廓或小外径，以便于导航通过曲折的脉管系统。另外，在植入之前，医疗装置必须装载在递送导管上。目前，装载过程需要使用者进行大量训练以识别医疗装置的错误装载。由于装载过程的复杂步骤，当前的装载过程可能会错误识别医疗装置的错误装载，从而导致手术并发症。为了识别错误装载，在每个程序期间需要使用荧光透视法的错误装载检查以验证医疗装置被正确地装载在递送导管上。这不必要地延迟了手术并且使医师和患者暴露于不必要的辐射中。

发明内容

本公开内容总体上涉及一种假体递送系统，该假体递送系统提供指示植入式医疗装置的正确装载的反馈和指示植入式医疗装置的释放的反馈。假体递送系统包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器被定位和配置成检测植入式医疗装置的正确装载。假体递送系统包括与该一个或多个指示器通信的一个或多个传感器。该一个或多个指示器输出植入式医疗装置的正确装载的指示。

在一个方面，本公开内容提供了一种用于递送植入式医疗装置(例如，假体)的递送系统。递送系统包括用于将假体固定到轴上的假体保持构件或心轴。心轴包括用于接收假体的保持构件(例如，假体支架或框架的桨状件)的至少一个凹坑。递送系统还包括至少一个传感器，该至少一个传感器定位在该至少一个凹坑内并且被配置成检测假体桨状件相对于该至少一个凹坑的存在。

在另一方面，本公开内容提供了一种用于递送假体的递送系统。递送系统包括用于将假体递送至目标部位的轴。递送系统还包括联接到轴的假体保持构件或心轴，用于将植入式医疗装置的一部分固定到轴。心轴包括用于接收假体的保持构件(例如，假体支架或框架的桨状件)的至少一个凹坑。进一步地，递送系统包括覆盖保持构件或桨状件和心轴的护套。护套被配置成相对于轴移动。递送系统包括至少一个传感器，该至少一个传感器被定位在至少一个凹坑内并且被配置成检测保持构件或桨状件相对于至少一个凹坑的存在。

在另一个方面，本发明提供了一种用于确定联接至递送系统的假体保持构件或心轴的植入式医疗装置的正确装载的方法。该方法包括启动至少一个传感器或至少一个指示器中的一者或多者。该至少一个传感器定位在心轴的凹坑内并且被配置成检测植入式医疗装置的桨状件相对于凹坑的存在。该方法还包括响应于该启动，经由该至少一个指示器输出桨状件与凹坑的相对位置的指示。

本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。

附图说明

本公开的前述和其他特征和优点将从以下对附图中所示的实施方案的描述中变得明显。结合在本文中并且形成本说明书的一部分的附图进一步用于解释本公开的原理，并且使相关领域的技术人员能够制造和使用本公开的实施方案。附图未按比例绘制。

图1A至图1E描绘了根据本发明的实施方案的假体递送系统的不同视图。

图2A至图2D描绘了根据本发明的实施方案的图1A至图1E的假体递送系统中的支架的桨状件的对准的不同视图。

图3描绘了根据本发明的实施方案的图1A至图1E的假体递送系统中的传感器的定位的一个示例。

图4A和图4B描绘了根据本发明的实施方案的图1A至图1E的假体递送系统中的传感器的定位的另一个示例。

图5A和图5B描绘了根据本发明的实施方案的图1A至图1E的假体递送系统中的传感器的定位的另一个示例。

图6描绘了根据本发明的实施方案的图1A至图1E的假体递送系统的操作流程。

具体实施方式

现参照附图描述本公开的具体实施方案，其中相同的附图标记表示相同的或功能上类似的元件。以下详细描述描述了实施方案的示例并且不旨在限制本技术或本技术的应用和使用。尽管本发明实施方案的描述是在植入式医疗装置的背景下进行的，但本技术也可用于其他装置。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。

术语“远侧”和“近侧”，当在以下描述中用于提及递送系统或导管时，是关于相对于治疗临床医生的位置或方向。因此，“远侧”和“向远侧”是指远离治疗临床医生或在远离治疗临床医生的方向上的位置，而术语“近侧”和“向近侧”是指靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于提及待植入血管中的装置诸如人工心脏瓣膜时是参考血流的方向使用的。因此，“远侧”和“向远侧”是指相对于血流的方向在下游方向上的位置，并且术语“近侧”和“向近侧”是指相对于血流的方向在上游方向上的位置。

本文所公开的实施方案涉及用于将植入式医疗装置(例如，包括支架和置换心脏瓣膜的假体)递送到植入或目标部位(例如，天然心脏瓣膜)的假体递送系统。为了确保植入式医疗装置正确地装载在假体递送系统上，假体递送系统的递送导管包括一个或多个传感器。该一个或多个传感器被定位和配置成帮助装载植入式医疗装置并且提供植入式医疗装置被正确装载的确认。例如，该一个或多个传感器可以被定位和配置成检测和输出植入式医疗装置的附接部件(例如，桨状件)相对于递送导管的连接部件(例如，心轴凹坑)的定位、位置和对准。该一个或多个传感器向指示器提供定位、位置和对准，该指示器提供指示正确装载的视觉、听觉或物理反馈。

图1A至图1E示出了根据本发明实施方案的假体递送系统100的几个视图。本领域的技术人员将意识到，图1A至图1E示出了递送系统的一个示例，并且图1A至图1E中示出的现有部件可被移除，并且/或者附加部件可被添加到假体递送系统100。

如图1A所示，该图是假体递送系统100的剖视图，假体递送系统100包括递送导管102，在本文中也称为递送装置。假体递送系统100还包括用于控制递送导管102的操作的手柄104。植入式医疗装置150以径向压缩构型安装在递送导管102的远侧部分103处。通过使用手柄104操作递送导管102，假体递送系统100被配置成在期望的治疗位置或目标部位递送和释放或部署植入式医疗装置150。因此，假体递送系统100的尺寸被设定成并且被配置成以微创方式通过脉管系统推进。

如图1A所示以及作为远侧部分103的展开图的图1B进一步所示，递送导管102包括外护套106、中间轴108和内轴110。外护套106可包括从手柄104延伸到远侧部分103的近侧部分107。外护套106形成内腔111，在该内腔中，中间轴108从手柄104延伸到位于远侧部分103中的心轴118。当处于压缩构型时，外护套106还可包括在心轴118和植入式医疗装置150上延伸的远侧部分114。在实施方案中，外护套106可形成为具有圆形截面的管状结构。在一些实施方案中，外护套106的远侧部分114可形成为具有与近侧部分107相同的直径。在一些实施方案中，外护套106的远侧部分114可形成为直径大于近侧部分107的直径。在实施方案中，外护套106的远侧部分114可与递送导管102一起使用，以在将递送导管102引入、跟踪和递送到期望的治疗位置期间使血管内创伤最小化。如下文进一步详细描述的，在操作期间，外护套106的远侧部分114可通过操作手柄104而缩回(或推进)，从而暴露植入式医疗装置150。

在实施方案中，中间轴108具有设置在手柄104内的近侧端部109。中间轴108从手柄104延伸穿过内腔111到达远侧端部113。当外护套106设置在植入式医疗装置150上时，中间轴108的远侧端部113设置在外护套106内。中间轴108可在远侧端部113处联接到心轴118。如图1B所示，中间轴108形成内腔117，在该内腔中，内轴110从手柄104延伸到位于远侧部分103中的头端127。在实施方案中，中间轴108可形成为具有圆形截面的管状结构。中间轴108可滑动地设置在外护套106内并且操作性地联接到手柄104。如本文所用，“可滑动地”表示在纵向方向上沿或大致平行于假体递送系统100的中心纵向轴线L_A的来回移动。

在实施方案中，内轴110可从手柄104内穿过中间轴的内腔117向远侧延伸至位于远侧部分103中的头端127。内轴110可以形成内腔125，导丝126可以穿过该内腔。在实施方案中，导丝126可作为递送导管102到目标部位(例如，天然心脏瓣膜)的引导件操作。导丝126可以被装载到内腔125的远侧开口中(例如，导丝126的近侧端部被装载到由内轴110形成的内腔125的远侧端部中)。递送导管102可以在导丝126上被跟踪到治疗部位。虽然未示出，但递送导管102可包括定位在外护套106的内腔111、由中间轴108形成的内腔117和/或由内轴110形成的内腔125内的附加轴或护套。

如图1B和作为远侧部分103的透视图的图1C(其中仅为了说明的目的移除了外护套106)所示，中间轴108的远侧端部113联接到心轴118。在实施方案中，植入式医疗装置150可以可释放地联接到心轴118。如图1C所示，植入式医疗装置150可包括被配置成支撑待植入的医疗装置(例如，置换心脏瓣膜)的框架或支架151。支架151可包括从位于递送系统100中的支架151的第一端部沿近侧方向延伸的一个或多个桨状件152(图1C中示出的一个桨状件152)。例如，如图所示，桨状件152可从支架151的一个或多个结构支撑件或支柱154延伸。

心轴118可以是具有形成在其外表面上的至少一个凹坑120的管状部件。在一些实施方案中，心轴118可以形成为圆柱形。凹坑120被被配置成接收从植入式医疗装置150延伸的桨状件152。桨状件152装配在心轴118的凹坑120内或与之配合，使得植入式医疗装置150可释放地联接到心轴118并且由此联接到中间轴108。当桨状件152与凹坑120正确地配合时，桨状件152可以被包含在凹坑120内，使得桨状件152不延伸超过心轴118的外周，从而允许外护套106的远侧部分114覆盖心轴106，而不在外护套118的表面中形成“凸起”或不协调。尽管在图1B中仅一个凹坑120可见，但本领域普通技术人员将理解，心轴118可包括两个或更多个凹坑120，用于接收植入式医疗装置150的对应配合桨状件。例如，在实施方案中，如图1A和图1C所示，心轴118可包括形成在心轴118上的相对周向位置处的两个凹坑120。

在实施方案中，凹坑120可形成为与桨状件152匹配或配合的尺寸和形状。例如，如图1B所示，凹坑120可形成为心轴118内的具有半半球形或“钟形”形状的凹部。凹坑120的形状可反映桨状件152的形状，使得桨状件152装配在凹坑120内。如图1D(其为沿线A(图1C)截取的径向截面图)中所示，凹坑152可形成为一定深度，使得桨状件152装配在凹坑120内而不延伸超过心轴118的外周向表面119。虽然图1A至图1E示出了凹坑120和桨状件152的一种构型，但是本领域技术人员将认识到凹坑120和桨状件152可以以任何互补的设计、形状和/或大小形成。在一些实施方案中，凹坑120和桨状件152可被配置成互锁。

在递送至目标部位(例如，天然心脏瓣膜位置)期间，外护套106可覆盖植入式医疗装置150并将桨状件152保持在凹坑120内，如作为心轴118的轴向剖视图的图2A和图2B所示。如图2A所示，当植入式医疗装置150被正确地装载时(例如，桨状件152被包含在凹坑120内)，外护套106的远侧部分114接触心轴118的外表面119，从而形成连续表面。为了释放植入式医疗装置150，外护套106的远侧部分114可通过操作手柄104而缩回(或推进)，从而暴露植入式医疗装置150和心轴118的至少一部分。然后可通过使支架151扩展至部分未压缩或完全未压缩状态来部署植入式医疗装置150。

在将植入式医疗装置152装载到递送导管102上期间，重要的是桨状件152与凹坑120正确地配合。如图2A和图2C中所示，这两个图是心轴118的透视图，其中外护套106的远侧部分114被移除，如果植入式医疗装置150被正确地装载，则桨状件152可被安置在凹坑120内，例如完全包含在由凹坑120形成的凹部内。即，桨状件152搁置在凹坑120内，使得桨状件152不延伸超过心轴118的外表面119。这允许外护套106的远侧部分114覆盖植入式医疗装置150并且将桨状件152保持在凹坑120内而不干扰植入式医疗装置150。

如图2B和图2D中所示，这两个图是心轴118的透视图，其中外护套106的远侧部分114被移除，如果植入式医疗装置150未被正确地装载，则桨状件152中的一个或多个桨状件可能未完全安置在凹坑120内。如果其中一个桨状件152没有正确地安置在其中一个凹坑120内，则外护套106可能干扰并束缚桨状件152。例如，当未安置在凹坑120内时，外护套106的远侧部分114可将桨状件152的一部分压靠在心轴118的外表面119上，从而潜在地使桨状件152或支架151弯曲或翘曲。这种不正确的装载可能对植入式医疗装置150造成损坏。另外，因为桨状件152没有完全包含在凹坑120内，所以桨状件152可以在外护套106中产生“凸起”200，这可以影响将植入式医疗装置150递送到目标部位。

通常，为了确保植入式医疗装置150被正确地装载到递送导管102上，假体递送系统100的使用者在植入式医疗装置150被装载之后使用成像装置(例如，荧光镜)来查看递送导管102和植入式医疗装置150。然而，该过程可能是困难的并且可能使技术人员暴露于辐射。而且，因为检查是在植入式医疗装置150装载之后执行的，所以植入式医疗装置可能被不必要地损坏。此外，如果植入式医疗装置150先前被装载，则该过程可能需要在植入时由医生或其他技术人员重复，而医生或其他技术人员可能没有经过适当训练来识别错误装载。

在实施方案中，为了确保植入式医疗装置150的正确装载，递送导管102可以包括被配置成提供指示植入式医疗装置150正确装载的一个或多个传感器122。如图1A和图1B所示，心轴118包括一个或多个传感器122，用于检测桨状件152相对于凹坑120的定位、位置和对准。传感器122被配置成检测桨状件152相对于凹坑120的存在、位置及对准。传感器122联接到可定位在手柄104上的指示器124。指示器124可被配置成输出由传感器122收集的数据，例如表示桨状件152相对于凹坑120的定位、位置和对准的数据。在实施方案中，指示器124可被配置成向假体递送系统100的使用者输出反馈，该反馈包括桨状件152相对于凹坑120的定位、位置和对准。指示器124可基于由传感器122收集的数据以可由假体递送系统100的使用者感知的任何类型的格式(例如视觉、听觉、触觉等)输出反馈。

如图1A和图1B所示，传感器122可通过一个或多个导线129联接到指示器124。导线129可以被配置成将由传感器收集的数据传输到指示器124。同样地，导线129可以被配置成从电源(未示出)向传感器122供电。在实施方案中，导线129可定位在由中间轴108限定的内腔117内。在一些实施方案中，电源可位于手柄104中。电源可以是向传感器122、指示器124和/或假体递送系统100的任何其它部件供应电力的任何类型的装置。虽然传感器122被描述为通过一个或多个导线129连接到指示器124，但是本领域技术人员将认识到，可以通过任何类型的数据通信装置或过程(例如无线通信)在传感器122和指示器124之间传送数据。类似地，虽然传感器被描述为通过一个或多个导线129连接到电源，但是本领域技术人员将认识到，传感器122可以从诸如传感器122内的内部电源(例如电池)、无线电力传输等其他源接收电力。此外，虽然指示器124被示出为设置在手柄104上，但是指示器124可以与手柄104分开，特别是在无线通信的情况下，诸如在移动装置、医疗监护仪上等。

手柄104还可具有一个或多个启动装置以启动传感器122和指示器124。启动装置可以是启动传感器122和/或指示器124的任何类型的机械、电气和/或机电装置。例如，启动装置可以包括按钮、开关、旋钮等。

在实施方案中，传感器122可定位在心轴118上和/或定位在该心轴内可检测桨状件152是否与凹坑120正确地配合的位置处。在实施方案中，如图1A、图1C和图1D所示，每个凹坑120可包括单个传感器122。对于每个凹坑120，传感器122可形成在凹坑120的底表面130内，如图1D所示。传感器122可被配置成检测桨状件152在凹坑120中的存在，并将信号中继回指示器124。

例如，如图1A所示，指示器124可以是包括红灯和绿灯的视觉指示器。当传感器122和指示器124被启动时，指示器124可显示指示不正确对准的红灯或指示正确对准(例如，桨状件152在凹坑120内)的绿灯。在操作中，如下文进一步描述，传感器122可被配置成检测桨状件152的存在。当桨状件152中的一个或两个桨状件不在对应的凹坑120内时，对应的传感器122向指示器124提供表示桨状件152不存在的信号，并且作为响应，指示器124显示红灯。如果两个桨状件152都在凹坑120内，则传感器122向指示器124提供表示桨状件存在的信号，并且作为响应，指示器124显示绿灯。尽管指示器124被描述为提供指示正确对准的红灯或绿灯，但本领域技术人员将认识到，指示器124可输出可由使用者感知的任何类型的反馈。例如，指示器124可以包括显示诸如“未对准”和“对准”等文本的显示器。同样地，例如，指示器124可以输出指示对准的听觉反馈，诸如哔哔声、诸如“对准”的语音等。指示器124可以替代地或附加地提供指示正确或不正确对准的触觉反馈，诸如振动。

在另一实施方案中，如图4A及图4B所示，这两个图分别为沿图1C的线A截取的径向截面视图及心轴118的放大透视图，每个凹坑120可包括多个传感器122。对于每个凹坑120，传感器122可以以围绕凹坑120的底表面130的图案形成在凹坑120的底表面130内，如图4B所示。例如，如图所示，每个凹坑120可包括围绕每个凹坑120的底表面130以正方形图案布置的四个传感器。每个凹坑120中的多个传感器122可被配置成一起操作以检测桨状件152在凹坑120中的存在并将信号中继回指示器124。虽然图4A和图4B示出了以正方形图案形成在每个凹坑120中的四个传感器122，但是本领域技术人员将认识到这是一个示例，并且每个凹坑120可以包括以任何图案形成在每个凹坑120中的任何数量的多个传感器122。

在图4A和图4B所示的实施方案的操作期间，指示器124可以是包括红灯和绿灯的视觉指示器。当传感器122和指示器124被启动时，指示器124可显示指示不正确对准的红灯或指示正确对准(例如，桨状件152在凹坑120内)的绿灯。在操作中，如下文进一步描述，传感器122可被配置成检测桨状件152的存在。在该实施方案中，多个传感器122可以一起操作以检测存在152。例如，当阈值数量的多个传感器122指示存在桨状件152时，指示器124可以仅显示绿灯。

即，当桨状件152不在凹坑120内时，所有的多个传感器122向指示器124提供表示桨状件152不存在的信号，并且作为响应，指示器124显示红灯。如果其中一个桨状件152部分地位于凹坑120中的一个凹坑内，则多个传感器122中的一部分(例如，传感器122中的三个)向指示器124提供表示桨状件152不存在的信号，并且多个传感器122中的一部分(例如，传感器122中的一个传感器)向指示器124提供表示桨状件152存在的信号。如果检测到桨状件152存在的传感器122的数量高于阈值，则指示器124显示绿灯。在一些实施方案中，阈值数量的传感器122的可以是所有传感器122。在其它实施方案中，阈值数量的传感器122可以少于所有传感器122，例如，四个传感器122中的三个传感器。尽管指示器124被描述为提供指示正确对准的红灯或绿灯，但本领域技术人员将认识到，指示器124可输出可由使用者感知的任何类型的反馈。例如，指示器124可以包括显示诸如“未对准”和“对准”等文本的显示器。类似地，例如，指示器124可以输出指示对准的听觉反馈，诸如哔哔声、诸如“对准”的语音等。指示器124可以替代地或附加地提供指示正确或不正确对准的触觉反馈，诸如振动。

在另一实施方案中，如图5A所示，这两个图分别为沿图1C的线A截取的径向截面视图及心轴118的放大透视图，除了包括如上文所描述的传感器122的凹坑120之外，传感器122中的一个或多个传感器可围绕心轴118的外表面119定位。例如，如图5A所示，传感器122可以围绕心轴118以相等的间隔距离形成在外表面119内。如图所示，心轴118可包括围绕心轴118的外周间隔开的八个传感器122。每个凹坑120中的传感器122和围绕心轴118的外表面119的传感器122可被配置成一起操作以检测桨状件152在凹坑120中的存在并将信号中继回指示器124。虽然图5A和图5B示出了围绕心轴118的外周形成的八个传感器122，但是本领域技术人员将认识到这是一个示例，并且心轴118可包括以任何图案形成在心轴118的外表面119上的任何数量的传感器122。例如，心轴118可包括围绕凹坑120形成在外表面119内的传感器122中的一个或多个传感器。

在图5A和图5B所示的实施方案的操作期间，指示器124可以是包括红灯和绿灯的视觉指示器。当传感器122和指示器124被启动时，指示器124可显示指示不正确对准的红灯或指示正确对准(例如，桨状件152在凹坑120内)的绿灯。在操作中，如下文进一步描述的，传感器122可被配置成检测桨状件152的存在且将信号中继到指示器124。在该实施方案中，每个凹坑120中的传感器122和围绕心轴118的外表面119的传感器122可一起操作以检测桨状件152的存在。例如，当位于心轴118的外表面119内的传感器122指示桨状件152不存在，当位于凹坑152内的传感器122指示凹坑120内存在桨状件152或它们的组合时，指示器124可仅显示绿灯。

即，当桨状件152不在凹坑120内或仅部分地在凹坑120内时，位于外表面119内的一个或多个传感器122可检测到桨状件152并向指示器124提供表示桨状件152存在于外表面119上的信号。作为响应，指示器124显示红灯。如果位于外表面119内的传感器122都没有检测到桨状件152(并且凹坑120内的传感器122检测到桨状件)，则指示器124显示绿灯。尽管指示器124被描述为提供指示正确对准的红灯或绿灯，但本领域技术人员将认识到，指示器124可输出可由使用者感知的任何类型的反馈。例如，指示器124可以包括显示诸如“未对准”和“对准”等文本的显示器。类似地，例如，指示器124可以输出指示对准的听觉反馈，诸如哔哔声、诸如“对准”的语音等。指示器124可以替代地或附加地提供指示正确或不正确对准的触觉反馈，诸如振动。

在以上描述中，心轴118被描述为包括在凹坑120内和外表面119内的传感器122。本领域技术人员将认识到，心轴118可包括上述任何构型的任何数量的传感器122。例如，传感器122可以仅被包括在凹坑120中。同样，例如，传感器122可以仅被包括在心轴118的表面119内。同样地，例如，传感器122可被包括在凹坑120和外表面119两者中。本领域技术人员还将认识到，传感器122可以相对于心轴118以任何方式定位。例如，如上所述，传感器122可位于外表面119内并定位在距外表面119的任何深度处。同样地，例如，传感器122可定位在外表面119上。

在上述实施方案的任一个实施方案中，传感器122可以是检测桨状件152的存在的任何类型的感测装置。在实施方案中，传感器122可以是电容传感器。如本文中所公开的，电容传感器可被配置成检测及测量导电或具有不同于空气或周围材料的电介质的任何东西。例如，电容传感器可利用互电容来操作，其中桨状件152改变形成于传感器122中的行电极与列电极之间的互耦合，行电极与列电极被顺序扫描。传感器122可输出表示自电容或绝对电容的信号，其中桨状件152对传感器122加载或增加对地的寄生电容。在这两种情况下，前一绝对位置与当前绝对位置的差产生桨状件152在该时间期间的相对运动。电容传感器可由诸如铜、氧化铟锡(ITO)、印刷导电油墨等材料构成。

当传感器122包括电容传感器时，指示器124可以被配置成读取由传感器122提供的信号以确定电容。指示器124可以被配置成将传感器122的电容与电容阈值进行比较。如果从传感器122读取的电容超过电容阈值，则指示器124可以确定传感器122已经检测到桨状件152的存在并且输出适当的反馈。在实施方案中，例如，指示器124可以被配置成从传感器122读取(或接收)表示传感器122的电容的电压值。指示器124可以被配置成包括电路系统或逻辑，该电路系统或逻辑根据传感器的电压值确定电容并且将该电容与电容阈值进行比较以确定桨状件152是否存在于凹坑120内。

在另一实施方案中，传感器122可包括引起电路启动的机械、电气和/或电子机械装置。在该实施方案中，传感器122可以是由传感器122、指示器124和导线129形成的电路的一部分。当桨状件152接触传感器122时，电路完成，并且指示桨状件152存在的信号被传输到指示器124。在一些实施方案中，传感器122可包括由桨状件152的存在启动的机械、电气和/或电子机械开关。在一些实施方案中，传感器122可包括对应触点，这些触点在桨状件152的导电材料接触传感器122时完成电路。

在另一个实施方案中，传感器122可以包括力传感器。力传感器可被配置成检测由桨状件152施加于传感器122上的力。指示器124可被配置成包括电路系统或逻辑，该电路系统或逻辑根据来自传感器的信号确定力并将该力与力阈值进行比较以确定桨状件152是否存在于凹坑120内。当传感器122包括力传感器时，指示器124可以被配置成读取由传感器122提供的信号以确定由传感器122测量的力。指示器124可以被配置成将由传感器122检测到的力与力阈值进行比较。如果从传感器122读取的力超过力阈值，则指示器124可以确定传感器122已经检测到桨状件152存在并且输出适当的反馈。

在另一个实施方案中，传感器122可以包括压力传感器。压力传感器可以被配置成检测由桨状件152施加在传感器122上的压力。指示器124可被配置成包括电路系统或逻辑，该电路系统或逻辑根据从传感器122接收的信号确定压力并将该压力与压力阈值进行比较以确定桨状件152是否存在于凹坑120内。当传感器122包括压力传感器时，指示器124可以被配置成读取由传感器122提供的信号以确定由传感器122测量的压力。指示器124可以被配置成将由传感器122检测到的压力与压力阈值进行比较。如果从传感器122读取的压力超过压力阈值，则指示器124可以确定传感器122已经检测到桨状件152存在并且输出适当的反馈。

回到图1A，手柄104可包括壳体和一个或多个致动机构。手柄104可被配置成具有该一个或多个致动机构，每个致动机构延伸穿过假体递送系统100的壳体而由使用者交接。该一个或多个致动机构可被配置成相对于中间轴108向近侧缩回/拉动或推动/推进外护套106。手柄104提供便于使用者操作和抓握的表面，并且可具有多种形状，包括但不限于圆柱形形状。在实施方案中，手柄104可包括其它各种致动机构，诸如但不限于可轴向滑动的杠杆、旋转齿条和小齿轮或其它适用的致动机构。例如，致动机构可采用能够提供期望护套致动功能的任何构造，诸如在授予Tabor的美国专利号8,579,963中所描述的那些，所述专利以全文引用的方式并入本文。

在实施方案中，外护套106、中间轴108和/或内轴110可由诸如但不限于聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚乙烯的材料或适于本公开的目的的其它材料等材料构成。外护套106可通过粘合剂、焊接、夹紧和其它适当的联接装置联接到手柄104的致动机构。中间轴108的远侧端部111可以通过螺纹连接可移除地联接到心轴118，或者通过粘合剂、焊接、夹紧和其它适当的联接装置永久地联接到心轴118。

在实施方案中，植入式医疗装置150包括支架151，该支架在支架151的内部内支撑假体瓣膜部件。在一些实施方案中，支架151自扩展以从径向压缩或收缩的递送构型返回到径向扩展构型。在一些实施方案中，支架151可通过气囊或其它充气装置扩展。在任何实施方案中，支架151的部分可被设计成具有多种不同的配置和大小以满足支架可被植入的位置的不同要求。例如，植入式医疗装置150可被配置为主动脉瓣膜的替代物。同样地，例如，植入式医疗装置150可被配置为二尖瓣的替代物，诸如在授予Kovalsky等人的美国专利申请公开号2012/0101572和授予Tuval的美国专利申请公开号2012/0035722中所公开的，这两个专利申请公开中的每一个以全文引用的方式并入本文。在任何实施方案中，支架151的每个部分可以具有相同或不同的截面，例如可以是圆形、椭圆形、矩形、六边形、矩形、正方形或其他多边形，但是目前认为当提供瓣膜假体以更换主动脉瓣或二尖瓣时圆形或椭圆形可能是优选的。在任何实施方案中，支架151可以具有对称的沙漏构型、大致管状构型或本领域已知的用于瓣膜置换的其他支架构型或形状。

在任何实施方案中，植入式医疗装置150的假体瓣膜部件可以能够阻断一个方向上的流动，以调节经由瓣膜小叶穿过其的流动，这些瓣膜小叶可形成二尖或三尖置换瓣膜。图1E示出了包括假体瓣膜部件160的植入式医疗装置150的一个示例。如图1E所示，假体瓣膜部件160可包括具有三个小叶162的三尖瓣，但是在本发明的实施方案中可替代地使用双尖小叶构型。如假体组织瓣膜构造领域的普通技术人员所知，瓣膜小叶162被缝合或以其他方式牢固地和密封地附接到支架151的内表面。小叶162可由心包材料制成；然而，小叶可替代地由另一种材料制成。用于置换瓣膜小叶的天然组织可以从例如心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织诸如心包贴片、旁路移植物、血管、肠黏膜下组织、脐组织和人或动物的类似物获得。适合用作小叶162的合成材料包含可从特拉华州威尔明顿的英威达北美有限责任公司(Invista North America S.A.R.L.of Wilmington,DE)商购的

聚酯、其它布料、尼龙共混物、聚合物材料和真空沉积镍钛诺制造的材料。可制成小叶162的一种聚合物材料是可从荷兰皇家帝斯曼集团(Royal DSM of theNetherlands)以商标名DYNEEMA商购获得的超高分子量聚乙烯材料。对于某些小叶材料，可能期望用将防止或最小化过度生长的材料涂覆小叶162的一侧或两侧。进一步期望小叶材料是耐用的并且不会经受拉伸、变形或疲劳。

小叶162还可包括移植物材料。移植物材料可以是天然或生物材料，诸如心包膜或另一种膜状组织，诸如肠粘膜下层。替代地，移植物材料可以是低孔隙率的机织织物，诸如聚酯、涤纶织物或PTFE，其在附接到支架时形成单向流体通道。在一个实施方案中，移植物材料可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或PTFE针织物，当需要提供用于组织向内生长(tissue ingrowth)的介质和使织物能够拉伸以符合曲面时，可以利用它。替代地，诸如当需要在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时，可以使用聚酯丝绒织物。例如，这些和其他适当的心血管织物可从美国亚利桑那州坦佩的巴德外周血管股份有限公司(Bard Peripheral Vascular,Inc.of Tempe,Ariz.)商购获得。

图6示出了根据本发明的实施方案的操作包括传感器122的假体递送系统100的方法600。本领域的技术人员将意识到，图6示出了可以执行的步骤的一个示例，并且图6中所示的现有步骤可被移除，并且/或者附加步骤可被添加到方法600。

在步骤602中，在装载植入式医疗装置150时，可启动假体递送系统100的传感器122和指示器124。在实施方案中，假体递送系统100的使用者可利用手柄104上的启动装置来启动传感器122和指示器124。

在步骤604中，植入式医疗装置150可以装载到递送导管102上。在装载期间，在步骤606中，可监测指示器124以确定植入式医疗装置150是否正确地对准。例如，如图1A所示，指示器124可以是包括红灯和绿灯的视觉指示器。当传感器122和指示器124被启动时，指示器124可显示指示不正确对准的红灯或指示正确对准(例如，桨状件152在凹坑120内)的绿灯。

在装载期间，当桨状件152不在凹坑120内时，传感器122向指示器124提供表示桨状件152不存在的信号，并且作为响应，指示器124显示红灯。如果桨状件152在凹坑120内，则传感器122向指示器124提供表示桨状件存在的信号，并且作为响应，指示器124显示绿灯。当指示器124显示绿灯时，使用者可以确定植入式医疗装置被正确地装载。

在步骤608中，假体递送系统100可被固定以用于运输、递送和/或使用。在步骤610中，可任选地在进行手术之前检查植入式医疗装置150的对准。如上所述，假体递送系统100的传感器122和指示器124可被启动。假体递送系统100的使用者(例如，医师)可利用手柄104上的启动装置来启动传感器122和指示器124。可以监测指示器124以确定植入式医疗装置150是否正确地对准。

在步骤612中，可利用假体递送系统100执行手术。在步骤614中，可检查植入式医疗装置150的释放。类似于对对准进行检查，可启动假体递送系统100的传感器122和指示器124。假体递送系统100的使用者(例如，医师)可利用手柄104上的启动装置来启动传感器122和指示器124。可以监测指示器124以确定植入式医疗装置150被释放。

为了释放，使用者可监测指示器124以确定何时桨状件154不再存在于凹坑120中，从而指示植入式医疗装置150的释放。例如，当桨状件152不在凹坑120内时，传感器122向指示器124提供表示桨状件152不存在的信号，并且作为响应，指示器124显示红灯。使用者可利用红灯发出植入式医疗装置被释放的信号。

传感器120和指示器124允许确认植入式医疗装置150的装载，而无需使用成像装置(例如，荧光镜)在装载期间或在执行手术之前的位置处查看递送导管102和植入式医疗装置150。因此，在装载或手术期间(例如，植入时)，医生或其他技术人员可以确认植入式医疗装置150的正确装载和/或识别错误装载而不需要专门训练。同样，医生或其他技术人员可以使用传感器120和指示器124确认植入式医疗装置150的正确释放。

应当理解，本文公开的各种实施方案可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个装置或部件来执行，但应当理解，本公开的技术可由与例如医疗装置相关联的装置或部件的组合来执行。

Claims (20)

1.一种用于递送假体的递送系统，所述递送系统包括：

心轴，所述心轴用于将支架固定到轴上，所述心轴包括用于接收所述支架的桨状件的至少一个凹坑；和

至少一个传感器，所述至少一个传感器定位于所述至少一个凹坑内且被配置成检测所述桨状件相对于所述至少一个凹坑的存在。

2.根据权利要求1所述的递送系统，所述递送系统进一步包括：

至少一个指示器，所述至少一个指示器联接到所述至少一个传感器，其中所述至少一个指示器输出所述桨状件与所述至少一个凹坑的相对位置的指示。

3.根据权利要求2所述的递送系统，其中由所述至少一个指示器输出的所述指示确认所述桨状件被正确地定位在所述至少一个凹坑内。

4.根据权利要求3所述的递送系统，其中所述指示是视觉指示或音频指示中的至少一者。

5.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述至少一个传感器包括电容传感器，其中所述桨状件接近所述传感器引起所述电容传感器中的电容发生变化。

6.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述至少一个传感器包括检测由所述桨状件施加到所述至少一个凹坑的力的力传感器。

7.根据权利要求1所述的递送系统，其中所述至少一个传感器包括电路，其中所述桨状件和之间的接触完成所述电路。

8.根据权利要求1所述的递送系统，所述递送系统进一步包括：

至少一个另外的传感器，所述至少一个另外的传感器被定位在所述心轴的外表面内并且被配置成检测所述桨状件相对于所述外表面的存在。

9.根据权利要求1所述的递送系统，所述递送系统进一步包括：

至少一个另外的传感器，所述至少一个另外的传感器被定位在所述心轴的外表面上并且被配置成检测所述桨状件相对于所述外表面的存在。

10.一种用于递送假体的递送系统，所述递送系统包括：

轴，所述轴用于将所述假体递送至目标部位；

心轴，所述心轴联接到所述轴以用于将植入式医疗装置的支架固定到所述轴，所述心轴包括用于接收所述支架的桨状件的至少一个凹坑；

护套，所述护套覆盖所述支架和所述心轴，其中所述护套被配置成相对于所述轴移动；和

至少一个传感器，所述至少一个传感器定位于所述至少一个凹坑内并且被配置成检测所述桨状件相对于所述至少一个凹坑的存在。

11.根据权利要求10所述的递送系统，所述递送系统进一步包括：

至少一个指示器，所述至少一个指示器联接到所述至少一个传感器，其中所述至少一个指示器输出所述桨状件与所述至少一个凹坑的相对位置的指示。

12.根据权利要求11所述的递送系统，其中由所述至少一个指示器输出的所述指示确认所述桨状件被正确地定位在所述至少一个凹坑内。

13.根据权利要求12所述的递送系统，其中所述指示是视觉指示或音频指示中的至少一者。

14.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述至少一个传感器包括电容传感器，其中所述桨状件的接近引起所述电容传感器中的电容发生变化。

15.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述至少一个传感器包括检测由所述桨状件施加到所述至少一个凹坑的力的力传感器。

16.根据权利要求10所述的递送系统，其中所述至少一个传感器包括电路，其中所述桨状件之间的接触完成所述电路。

17.根据权利要求10所述的递送系统，所述递送系统进一步包括：

至少一个另外的传感器，所述至少一个另外的传感器被定位在所述心轴的外表面内并且被配置成检测所述桨状件相对于所述外表面的存在。

18.根据权利要求10所述的递送系统，所述递送系统进一步包括：

至少一个另外的传感器，所述至少一个另外的传感器被定位在所述心轴的外表面上并且被配置成检测所述桨状件相对于所述外表面的存在。

19.一种用于确定联接至递送系统的心轴的植入式医疗装置的正确装载的方法，所述方法包括：

启动至少一个传感器或至少一个指示器中的一者或多者，其中所述至少一个传感器定位在所述心轴的凹坑内并且被配置成检测所述植入式医疗装置的桨状件相对于所述凹坑的存在；以及

响应于所述启动，经由所述至少一个指示器输出所述桨状件与所述凹坑的相对位置的指示。

20.根据权利要求19所述的递送系统，其中由所述至少一个指示器输出的所述指示确认所述桨状件被正确地定位在所述凹坑内。

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