CN114886627A - 一种球囊支架配合体及支架输送系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种球囊支架配合体及支架输送系统，其中球囊支架配合体包括球囊以及支架，所述支架套接在所述球囊上，所述球囊上设置有带直边的翅片，所述支架通过所述翅片上的直边可分离地嵌在所述球囊上；所述支架包括多道环状支撑体，所述环状支撑体上设置有能够供所述翅片直边抵接的V形部。通过在球囊上设置翅片，并将翅片可分离地嵌在支架上，能够在支架未打开时，使翅片形成支架的卡接件，并在支架的推动过程中，使翅片的直边抵接在支架的支撑体上，减少之间在球囊上脱落的可能性。

Description

一种球囊支架配合体及支架输送系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种球囊支架配合体及支架输送系统。

背景技术

在冠状动脉支架植入过程中，支架通过冠脉血管迂曲、钙化病变时，可能因术者操作粗暴等原因，导致支架从输送系统中脱落下来而滞留于人体血管内，导致支架脱载。由于PCI治疗的冠脉病变越来越复杂，冠脉支架脱载依然是手术操作时遇到的难题。若处理不当也会产生严重的临床后果，如心肌缺血，心肌梗塞、急诊CABG或周围动脉栓塞，甚至死亡。

为了防止支架的脱落，申请号为201320125979.6的专利中公开了一种带凸起球囊的支架输送系统，球囊两端设有肩部，使支架位于两个肩部之间，肩部的形状为外径大于支架收缩后的直径的一圈凸起，使凸起在支架两端形成保护台阶。

然而球囊两端设置的肩部容易导致支架在扩张时对支架两端挤压变形，在球囊的分瓣和折叠工序中，带有肩部的球囊会对球囊两端分瓣和折叠的效果造成影响。

另外还有通过托勾固定支架的形式，但是在支架平台压卧到球囊的工序中，托勾容易对球囊内管和外壁造成损伤。

当不在球囊设置连接部时，现有技术中大多是依靠支架与球囊之间的附着力进行扩张前的支架送入和固定，不能有效防止支架脱落。

发明内容

本申请的目的是提供一种球囊支架配合体及支架输送系统，能够有效防止支架在输送中从球囊上脱落，并在支架固定后便于两者的分离。

为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种球囊支架配合体，包括球囊以及支架，所述支架套接在所述球囊上，所述球囊上设置有带直边的翅片，所述支架通过所述翅片上的直边可分离地嵌在所述球囊上；

所述支架包括多道环状支撑体，所述环状支撑体上设置有能够供所述翅片直边抵接的V形部。

在可选的实施方式中，所述翅片包括两组，分别设置在所述球囊的轴向两端，每组所述翅片在所述球囊的周向间隔均布。

在可选的实施方式中，所述翅片包括直角梯形翅片，且与所述球囊一体成型，所述翅片所处平面为所述球囊的径向平面。

在可选的实施方式中，两组所述直角梯形翅片的形状相同，且所述直角梯形翅片的直边高度与所述环状支撑体的厚度相同。

在可选的实施方式中，所述直角梯形翅片的顶面包括平行于所述球囊轴向的平面，所述顶面的四个顶角包括弧形倒角。

在可选的实施方式中，所述直角梯形翅片包括位于所述球囊近端的近端直角梯形翅片以及位于所述球囊远端的远端直角梯形翅片，所述近端直角梯形翅片上斜边的倾斜方向与所述远端直角梯形翅片上斜边的倾斜方向相同。

在可选的实施方式中，所述球囊包括圆筒段以及连接在所述圆筒段上的近端锥筒段及远端锥筒段，所述远端直角梯形翅片的直边设置在所述圆筒段与所述远端锥筒段的相接处，所述近端直角梯形翅片的斜边延伸至所述圆筒段与所述近端锥筒段的相接处。

在可选的实施方式中，所述V形部包括C形环及连接在所述C形环两侧的外张臂，所述直角梯形翅片的直边抵接在所述C形环的开口上；

两组所述直角梯形翅片上直边的间距包括所述支架的长度减去所述C形环宽度的两倍。

在可选的实施方式中，所述环状支撑体之间设置有S型连接体，所述S型连接体在相邻所述环状支撑体之间交错布置。

第二方面，本发明提供一种支架输送系统，包括前述实施方式中任一项所述的球囊支架配合体以及导管，所述球囊设置在所述导管的远端，所述支架可扩张地套接在所述球囊外侧。

通过在球囊上设置带直边的翅片，能够将支架通过翅片上的直边可分离地嵌在球囊上，能够在支架未打开时，使翅片形成支架的卡接件，并在支架的推动过程中，使翅片的直边抵接在支架的支撑体上，减少之间在球囊上脱落的可能性。

结合支架上的环状支撑体所包括的V形部，能够使翅片直边与V形部的尖端开口部位牢牢抵接，并通过推动支架时所构成的反作用力使翅片的直边与V形部紧致配合，保证球囊支架配合体能够作为整体可靠地到达病灶部位。

本申请的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请中直角梯形翅片在支架展开状态下的位置示意图；

图2为本申请中支架的局部结构示意图；

图3为本申请中翅片在球囊周向上的布置示意图；

图4为本申请中翅片在球囊上的布置示意图。

图标：

1-球囊；10-翅片；11-圆筒段；12-近端锥筒段；13-远端锥筒段；14-近端直角梯形翅片；15-远端直角梯形翅片；

2-支架；21-环状支撑体；22-S型连接体；23-V形部；24-C形环；25-外张臂。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

本发明中的球囊支架配合体，主要用于在冠状动脉中植入支架，具体通过球囊对支架的负载，使球囊到达病灶部位后充盈扩张，同时使支架扩张形变，将支架固定在冠状动脉血管中，最后对球囊泄压抽瘪，使球囊与支架分离后通过导管将球囊从血管中撤出。

在支架的推送过程中，为了防止支架从球囊上脱落，在不设置连接机构的情况下通过球囊与支架之间的附着力使两者整合为一体，但是单纯的附着力很难保证支架在球囊上的可靠固定，尤其在通过迂曲的冠脉血管或者钙化病变部位时，支架存在极大脱落的可能。

现有设置连接机构的球囊，无论是在支架推送还是在球囊扩张时，连接机构存在损伤血管壁，或者影响球囊形变不能使支架充分撑开的风险。

本发明中的球囊支架配合体，介于支架单纯附着于球囊以及在球囊与支架设置连接机构之间，通过球囊与支架配合抵接的形式，使支架在负载于球囊的同时，得到可靠的推动，进而有效防止支架在球囊上的脱落。并且能够在球囊抽瘪回缩后，使球囊与支架完全分离，保证了支架植入过程的稳定性。

参见图1-图4，本发明中的球囊支架配合体，包括球囊1以及支架2，与传统的设置形式相同，支架2套接在球囊1的外侧。在球囊1的外侧壁上设置有带直边的翅片10，球囊1具体并不与支架2发生连接关系，而是通过突出于球囊1外表面的翅片10，将支架2通过翅片10上的直边可分离地嵌在球囊1上。

球囊1在充压变形中，翅片10并不随球囊1的主体发生形变，而是保持球囊1充盈前后相同的形状，从而能够使球囊1带动支架2可靠地进行形变，进一步地在球囊1抽瘪回缩后，使翅片10跟随球囊1主体沿球囊1的径向回收，脱离与支架2的接触，并不影响球囊1与支架2的正常分离。

支架2具体包括多道环状支撑体21，多道环状支撑体21沿支架2的轴向间隔布设，且在相邻环状支撑体21之间设置连接结构，形成支架2圆筒状的支撑主体。支架2扩张时每道环状支撑体21均在径向方向外扩，实现整体支架2的变形外扩。

支架2与球囊1同轴套接，翅片10具体在球囊1以及支架2的径向方向上延展，在环状支撑体21上设置有能够供翅片10直边抵接的V形部23，优选地，突出于球囊1外侧面的翅片10的直边嵌入V形部23的开口正中部位，能够在支架2的推送过程中，使翅片10的直边抵接在V形部23上，构成对支架2可靠的推动力，翅片10的直边一方面能够有效防止支架2在推动作用下脱离，另一方面还便于在球囊1抽瘪回缩中，直边跟随球囊1沿球囊1的径向回收，通过径向上的直线移动可靠地使球囊1与支架2完全分离。

在其中一个实施例中，球囊1上的翅片10突出球囊1的外表面，具体包括设置在球囊1上的两组，两组翅片10分别设置在球囊1的轴向两端，具体包括设置在球囊1近端的近端翅片，以及设置在球囊1远端的远端翅片。

在球囊1未充盈状态下，两组翅片10均嵌入安装在支架2的厚度方向上，且翅片10的直边与支架2的径向截面为垂直关系，每组翅片10在球囊1的周向间隔均布。

参见图1中支架展开后的结构示意图，图中最左端为支架的远端，本实施例中的支架为六环支架即包括六个V形部，由于在支架远端设置有S型连接体，因此在球囊的远端设置三个翅片，且每个翅片抵接在相邻S型连接体之间的V形部上。

由于支架近端的V形部没有S型连接体的占位遮挡，因此球囊的近端可以设置如图3所示的间隔均布的三个翅片10，相邻翅片10中心线之间的夹角α为120°。同时，也可根据具体的需要在球囊1同一直径方向上相对设置两个，或者设置为间隔均布的六个，相邻翅片中心线之间的夹角为60°，满足支架在球囊上可靠固定的需求。

同理，当支架为九环支架时，从考虑支架远端S型连接体的占位遮挡角度，可在球囊的远端间隔均布交错布设三个，在球囊的近端设置三个、六个或者九个。

另外，根据支架2的具体尺寸及规格，翅片的数量还可进行实际调整，需要满足翅片与环状支撑体21上V形部23位置相对的需求。需要指出，翅片的设置数量需要结合支架2的扩张效果，避免出现翅片数量较多时对支架2扩张造成影响，以及增大球囊1的加工难度。

同时，两组翅片在球囊1截面上的位置可以相同，也可以不同，同样需要满足翅片与环状支撑体21上V形部23位置相对的要求，当设置在球囊1截面不同的位置上时，需要使两组翅片之间以球囊1的轴心为中心，保持相对的旋转角度，优选地，使两组翅片在球囊1的径向上相对交错，以实现在支架2近端及远端相对均匀的推动效果。本发明中并不对翅片的组别进行限定，除了在球囊1近端及远端设置的两组，还可以为设置在球囊1上沿其轴向间隔分布的多组，需要在降低对支架2扩张效果的影响以及对支架2的有效推动之间进行均衡，这里不再赘述。

基于上述对翅片设置位置的说明，以下对翅片的具体形式以及支架2的具体结构进行展开说明。

本发明中的翅片10具体包括直角梯形翅片，且与球囊1一体成型，结合上文已述的翅片10在球囊1的径向方向延展，翅片10所处平面为球囊1的径向平面，通过将与球囊1一体成型的直角梯形翅片设置在球囊1的外表面，能够保证翅片10的形状不发生变化。

结合将翅片10所处平面设置在球囊1的径向平面上以及球囊1与支架2的同轴套接，在球囊1及支架2未扩张时，能够使直角梯形翅片的直边对支架2上的环状支撑体21施加轴向推动力，保持可靠的推动关系，使支架2在减少脱落风险的同时能够受到更加均衡的轴向推动力，便于突破迂曲血管或者钙化部位所对支架2通过造成的限制。

当支架2到达指定位置并进行扩张时，能够使翅片10跟随球囊1的扩张或者收缩在球囊1的径向上，进一步同时在支架2的径向上移动，在外扩移动中，由于翅片10在球囊1轴向上的位置不发生改变，能够使支架2与球囊1在轴向上保持相对固定的位置关系，防止支架2在血管中的位置发生偏移，增强安装的精准度。

当支架2完全扩张后，在球囊1的抽瘪回缩过程中，翅片10跟随球囊1沿其径向回缩移动，结合翅片10上的直边与支架2径向截面的垂直关系，进一步地，结合翅片10所处平面与支架2横截面的垂直关系，能够使翅片10的直边沿直线向扩张后支架2的里侧收拢，以使支架2与球囊1完全分离，减少在分离过程中的相互影响。

本实施例中的两组直角梯形翅片的形状相同，能够在球囊1的远近两端对支架2提供相同的推动力，在支架2推送过程中，为了防止翅片10的顶部突出于支架2的外侧壁，导致对血管壁的划伤，直角梯形翅片的直边高度与环状支撑体21的厚度相同，能够在直角梯形翅片嵌入支架2后，翅片10的顶面与支架2的外侧面平齐，一方面保证了支架2与翅片10的接触面积，使翅片10对支架2提供可靠推动力，另一方面避免了翅片10对血管壁造成损伤，增强支架2植入的安全性。

从翅片10稳定输出推动力的角度出发，为了进一步保证翅片10直边与环状支撑体21形部的接触面积，球囊1上的每个直角梯形翅片均具有一定的厚度，结合翅片10沿球囊1的径向延展，每个翅片10的顶面包括平行于球囊1轴向的平面。在翅片10嵌入支架2的过程中，为了防止顶面上靠近环状支撑体21的尖角与V形部23结构发生干涉，提高嵌入抵接的顺畅性，顶面的四个顶角均进行倒角处理，优选地，四个顶角均为带有球面的弧形倒角。一方面，使靠近于V形部23侧的顶角更加顺畅地通过支架2的厚度方向，另一方面，能够进一步防止尖角对血管壁造成的划伤，有效保证支架2通过血管过程中的安全性。

直角梯形翅片包括位于球囊1近端的近端直角梯形翅片14以及位于球囊1远端的远端直角梯形翅片15，近端直角梯形翅片14上斜边的倾斜方向与远端直角梯形翅片15上斜边的倾斜方向相同。通过两组朝向相同的直角梯形翅片，能够使两组翅片10上的直边同时推动支架2，保证输出稳定均衡的轴向推动力。

球囊1包括圆筒段11以及连接在圆筒段11上的近端锥筒段12及远端锥筒段13，远端直角梯形翅片15的直边设置在圆筒段11与远端锥筒段13的相接处，近端直角梯形翅片14的斜边延伸至圆筒段11与近端锥筒段12的相接处。上述设置方式能够使两组直角梯形翅片均设置在球囊1的圆筒段11上，以降低相同形状翅片的加工难度，同时直角梯形翅片的斜边能够减少生产材料，降低制造成本，且能够在圆筒段11部位对翅片10的顶面加工弧形倒角，便于模具的加工处理。

为了配合翅片10的抵接，本发明中的环形支撑体由多个相同的V形部23拼接构成，每个V形部23均包括C形环24及连接在C形环24两侧的外张臂25，相邻V形部23的外张臂25再由形状相同的对向设置的C形环24衔接。直角梯形翅片的直边抵接在C形环24的开口上，优选地，翅片10的直边抵接在C形环24开口的正中部位，能够使翅片10与V形部23保持可靠的抵接关系。

直角梯形翅片的间距可依据具体的支架2尺寸进行设置，本发明中C形环24的宽度及间距是相同的，结合在球囊1近端及远端设置的两组翅片，直角梯形翅片上直边的间距具体为支架2的长度减去C形环24宽度的两倍。通过该种设置方式，能够在球囊1上准确设置与C形环24相对的翅片位置，保证翅片直边与C形环24得到可靠抵接。

本发明中的环状支撑体21之间设置有S型连接体22，S型连接体22在相邻环状支撑体21之间交错布置。具体地，S型连接体22的两端分别与C形环24的背侧及与该C形环24相邻环状支撑体21上C形环24的开口之间，交错布置的S型连接体22能够增加支架2的弯曲度，加强支架2的通过性，能够使支架2更好地通过血管弯曲处。

支架2在扩张时，基于球囊1仅在径向上进行外扩，翅片10在球囊1上轴向的位置并不改变。支架2同时跟随球囊1仅在径向上外张，轴向位置并不发生改变，由此环状支撑体21之间的S型连接体22不发生形变，环状支撑体21上外张臂25的外张角度进行外扩。

结合翅片10直边与C形环24开口的抵接关系，能够构成翅片10直边定位扩张的功能，通过间隔均布的多个翅片10，能够使环状支撑体21以每个翅片10抵接点为扩张基点均匀发散地进行形变，以提高支架2扩张后与血管形状的适配贴合，使支架2的植入效果得到明显改善。

本发明中的支架2未打开时，球囊1的外侧面与支架2的内侧面贴合，由球囊1上直角梯形翅片的直角边抵住支架2的C形环24开口部位，并且在支架2的远端和近端抵住支架2，送达病变血管处，通过钙化或扭曲病变时，手术者在体外前后抽动支架2，翅片10与支架2形环24接触受力，降低了支架2仅依靠与球囊1之间的附着力对抗，导致从球囊1上脱落的机率。

球囊1充盈后，直角梯形翅片随球囊1一同向外扩张，待支架2完全扩张后，充分将球囊1抽负压，翅片10会随球囊1一并抽瘪，方便随球囊1一起收回并抽出人体。

由于直角梯形翅片直角边高度等于支架2厚度，且直角梯形的顶面棱角均作圆角处理，不影响支架2的支撑性和通过性，降低支架2膨胀后所致的支架2内再狭窄的风险。

球囊1两端的直角梯形翅片与球囊1主体通过梯形的斜边平滑连接。远端直角梯形翅片15与球囊1主体通过远端梯形斜边平滑连接，近端直角梯形翅片14与球囊1主体通过近端梯形斜边平滑连接。

需要重点指出，通过将直角梯形翅片的直角边抵接在环状支撑体21的C形环24开口部位，实现了支架2在球囊1上位置的物理固定，有效降低支架2通过病变部位时脱载的风险。

本发明还提供了一种支架2输送系统，包括上述球囊支架配合体以及导管，球囊1设置在导管的远端，并套接在导管的外侧，支架2可扩张地套接在球囊1外侧。

在支架2植入过程中，通过导管以及导丝的导引作用，将球囊支架配合体推送至冠状动脉的病灶部位，当到达病灶部位后，通过导管对球囊1进行充压，使球囊1外扩并带动支架2外扩，将支架2容置在冠状动脉中，然后抽瘪球囊1并撤出血管，完成支架2的植入。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种球囊支架配合体，包括球囊以及支架，所述支架套接在所述球囊上，其特征在于，所述球囊上设置有带直边的翅片，所述支架通过所述翅片上的直边可分离地嵌在所述球囊上；

所述支架包括多道环状支撑体，所述环状支撑体上设置有能够供所述翅片直边抵接的V形部。

2.根据权利要求1所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述翅片包括两组，分别设置在所述球囊的轴向两端，每组所述翅片在所述球囊的周向间隔均布。

3.根据权利要求2所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述翅片包括直角梯形翅片，且与所述球囊一体成型，所述翅片所处平面为所述球囊的径向平面。

4.根据权利要求3所述的球囊支架配合体，其特征在于，两组所述直角梯形翅片的形状相同，且所述直角梯形翅片的直边高度与所述环状支撑体的厚度相同。

5.根据权利要求3所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述直角梯形翅片的顶面包括平行于所述球囊轴向的平面，所述顶面的四个顶角包括弧形倒角。

6.根据权利要求3-5中任一项所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述直角梯形翅片包括位于所述球囊近端的近端直角梯形翅片以及位于所述球囊远端的远端直角梯形翅片，所述近端直角梯形翅片上斜边的倾斜方向与所述远端直角梯形翅片上斜边的倾斜方向相同。

7.根据权利要求6所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述球囊包括圆筒段以及连接在所述圆筒段上的近端锥筒段及远端锥筒段，所述远端直角梯形翅片的直边设置在所述圆筒段与所述远端锥筒段的相接处，所述近端直角梯形翅片的斜边延伸至所述圆筒段与所述近端锥筒段的相接处。

8.根据权利要求6所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述V形部包括C形环及连接在所述C形环两侧的外张臂，所述直角梯形翅片的直边抵接在所述C形环的开口上；

两组所述直角梯形翅片上直边的间距包括所述支架的长度减去所述C形环宽度的两倍。

9.根据权利要求8所述的球囊支架配合体，其特征在于，所述环状支撑体之间设置有S型连接体，所述S型连接体在相邻所述环状支撑体之间交错布置。

10.一种支架输送系统，其特征在于，包括权利要求1-9中任一项所述的球囊支架配合体以及导管，所述球囊设置在所述导管的远端，所述支架可扩张地套接在所述球囊外侧。

Images