CN103957839A - 骨盆植入体及治疗方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种整体式或均质的图案化植入体。所述植入体由图案化单元构成，所述图案化单元通过模制、拉模铸造（die casting）、激光蚀刻、激光切割、挤制等方式形成。植入体的某些部分可被形成为正弦曲线或其他波状的支杆构件。一或多个波状的锚臂或杆从所述植入体延伸出来以用于组织固定，其中所述一或多个波状的锚臂包括一或多个弓形弯曲。

Description

骨盆植入体及治疗方法

优先权

本申请案主张基于2011年9月22日提出申请的美国临时申请案第61/537,631号、2011年10月13日提出申请的美国临时申请案第61/546,877号、2011年10月14日提出申请的美国临时申请案第61/547,475号、以及2011年11月10日提出申请的美国临时申请案第61/558,271号的优先权及权利，所述美国临时申请案以引用的方式全文并入本文中。

技术领域

本发明大体而言涉及手术方法及手术器具，且更具体而言，涉及可手术植入的图案化支撑装置及用于形成及使用此图案化支撑装置的方法。

背景技术

至少部分地由于人口老龄化，骨盆健康对于男性及女性而言成为越来越重要的医疗区域。常见的骨盆疾患的实例包括失禁（例如，大小便失禁）、骨盆组织脱垂（例如，女性阴道脱垂）、及骨盆底疾病。

尿失禁可进一步被分类成包括不同类型，例如压力性尿失禁（stress urinaryincontinence；SUI）、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等等。其他的骨盆底病症包括：膀胱膨出、直肠膨出、肠疝、及脱垂（例如，脱肛、子宫脱垂及阴道穹窿脱垂）。膀胱膨出是指膀胱通常进入阴道及阴道口中的疝气。虚弱或正常骨盆支撑系统受损可导致例如此类的骨盆病症。

尿失禁可由膀胱充满尿时使尿道括约肌保持闭合的功能的丧失或减退来表征。男性或女性压力性尿失禁（SUI）通常在患者受到物理压力时发生。举几个例子来说，可引起尿失禁的物理压力包括：跳跃、咳嗽、打喷嚏及大笑。

在最严重的情况下，阴道穹窿脱垂可导致阴道顶端膨胀至阴道外。肠疝是指其中包含一部分小肠的腹膜囊延伸至直肠阴道空间中的阴道疝气。对于外科医生而言，阴道穹窿脱垂及肠疝是具有挑战性的骨盆病症形式。此种手术常常涉及漫长的手术操作时间。

多年来，已采取许多策略来提供适用于增强对各骨盆组织的治疗性支撑的网状植入体。例如，已知悬带（sling）及其他植入装置在治疗患者尿失禁时提供对尿道或膀胱颈的支撑。此外，各种网状植入体已适用于提供骨盆底支撑，以治疗某些脱垂病症。

许多促进治疗失禁、脱垂及其他骨盆病症的植入体形成于现有支架（stent）植入体及疝气植入体并沿用其材料及几何限制。虽然这种支架植入体及疝气植入体在其各自应用中是客观上有效的，但其被自然地构造成解决截然不同的问题。换言之，疝气网膜或血管支架植入体所需的阻障、刚性以及组织整合及相容性需求可完全不同于在治疗骨盆失禁及脱垂病症时所需的植入体特性。

虽然这些传统的网状植入体对于受失禁及脱垂折磨的患者而言具有巨大的有益效果，但仍存在改良的空间。因此，期望获得一种可用于治疗失禁、器官脱垂及其他骨盆病症及疾病的具有独特适用性、最小侵害性及高效性的可植入式网状支撑体。

发明内容

本发明描述用于治疗例如失禁（各种形式，例如大便失禁、压力性尿失禁、急迫性失禁、混合性失禁等）、阴道脱垂（包括各种形式，例如肠疝、膀胱膨出、直肠膨出、顶端或穹窿脱垂、子宫下垂等）等骨盆疾病以及其他由肌肉或韧带无力而引起的疾病的植入体及方法。仅举几个例子来说，其他用途包括为整形手术、疝气修复术、以及邻位修复（ortho repair）及支撑提供支撑或平台。植入体的实施例可包括组织支撑部及一或多个延伸臂或锚定部。

在各种实施例中，植入体可通过模制（molding）、拉模铸造（die casting）、激光蚀刻、激光切割、挤制等方式而由图案化单元形成。此种图案切割式或成型式植入体可由聚合物材料构成，以提供由重复单元形成的格子支撑结构。与织造的或编织的传统植入体不同，本发明的植入体为均质的整体式构造。

植入体的某些部分可被形成为正弦曲线或其他波状的的支杆构件，以控制及促进沿单个轴或多个轴的延长、膨胀或收缩。由此，在构造体的特定区域或局部区域中促进受控的及指定的应力、张力及压缩分布。此外，植入体可被形成为使某些区域或部分可包括锚定特征，以利于植入体啮合及附接至目标组织部位。除锚定至内部组织外，也可使植入体的一或多个部分自患者体内的切口或孔向外延伸。

此外，植入体的每一图案化单元可包括独特成形或切割的支杆构件，所述支杆构件用以界定单元空隙、优化或增加组织内向生长（in-growth）、促进沿植入体的所选部分的承载、及补偿硬度、延长、压缩、及抗张强度。植入体的材料及单元构造体可用以促进挠性，同时仍提供最佳的植入体强度及组织支撑。此外，植入体的稳定的几何属性及尺寸属性能提供挠性装置，所述挠性装置可容易定位及部署、同时还避免出现不期望的植入体翘曲或聚束（bunching）。

一或多个锚定部可包括自植入体向外延伸的锚杆或锚构件，其中组织锚设置在所述杆的远端处。所述锚杆可为具有一或多个曲线形或弓形弯曲的波状锚杆，以利于调整和拉紧。

各种锚装置均具有各种实施例，包括用于连接到植入体的膜或大致整体式本体的锚定机构。

除模制及激光切割植入体的支杆及其他特征之外，在制作植入体时也可采用冲孔、三维印刷以及其他方法及技术。此外，植入体的支杆或其他部分可被涂覆，以提供对膨胀、压缩的额外控制并防止或促进组织内向生长。

植入体或其某些部分可适用于提供所期望的可调节性（adjustability）、应力分布（stress distribution）、锚定（anchoring）、稳定性（stabilization）、可变延长（variableelongation）等等。

附图说明

图1至图2为根据本发明实施例的具有波状锚杆的整体式图案化植入体的图示。

图3为根据本发明实施例的具有锚杆的整体式图案化植入体的俯视图，所述锚杆具有带角度弯曲。

图4为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的支杆、单元和中央支撑轴的局部特写示意图。

图5至图8为根据本发明实施例的具有波状锚杆的不同尺寸的图案化植入体的俯视图。

图9至图10为根据本发明实施例的具有多个孔眼及索环的图案化植入体的透视图。

图11至图12为根据本发明实施例的具有多个孔眼及索环的不同尺寸的图案化植入体的俯视图。

图13为根据本发明实施例的具有厚度不同的多个部分的图案化植入体的俯视图。

图14为根据本发明实施例的具有杆及网状部的示例性锚臂。

图15至图16为根据本发明实施例的示例性引导针工具或装置。

图17至图21为根据本发明实施例的示例性桨叶式测量装置。

图22至图23为根据本发明实施例的具有正弦曲线形的波状支杆单元构造的图案化植入体的图示。

图24至图25为根据本发明实施例的键式锚附接装置及技术的图示。

图26至图27为根据本发明实施例的延伸折边及锚附接装置的图示。

图28为根据本发明实施例的锚附接装置的示意性剖面图。

图29至图30为根据本发明实施例的网状臂及锚附接装置的图示。

图31至图32为根据本发明实施例的两件式锚及附接装置的示意性剖面图。

图33为根据本发明实施例的网状锚臂及附接装置的图示。

图34为根据本发明实施例的具有弹簧状锚臂装置的植入体的图示。

图35至图37为根据本发明实施例的网状臂锚装置及附接装置的图示。

图38至图39为根据本发明实施例的锚及棘轮附接装置的示意图。

图40至图41为根据本发明实施例的锚、缝合及网状臂附接装置的图示。

图42为根据本发明实施例的搭扣状网状锚臂附接装置的图示。

图43至图45为根据本发明实施例的具有锚臂附接孔及装置的植入体的图示。

图46至图47为根据本发明实施例的用于与植入体一起使用的通常为三维的膜部分的局部图。

图48为根据本发明实施例的用以界定植入体的至少一部分的膜架的图示。

图49为根据本发明实施例的具有膜周长及内部支撑部的植入体的图示。

图50为根据本发明实施例的具有至少一个分立的治疗及支撑区域的植入体的图示。

具体实施方式

大致参照图1至图50，其显示图案化植入体10及方法的各种实施例。一般而言，植入体10可包括支撑部12及锚定部16。植入体10的各部分可由聚合物材料构成（例如，构造成模制成型的大致平面结构），或由大致平面的薄膜或片材构造而成。在构造或形成植入系统10及其组件时，可利用的合意的聚合物材料的实例可包括聚丙烯、聚乙烯、含氟聚合物或类似的生物相容性材料。

根据具体的治疗应用、或部署及支撑需要，植入体10及其某些部分可采取许多种不同的尺寸、形状及构造。例如，某些构造可用于子宫保留脱垂修复（uterine sparingprolapse repaire），而其他构造可用于子宫切除术后患者。

设想将本文所详细阐述的各种植入体10、结构、特征及方法与许多已知的植入体及修复装置（例如，用于男性及女性）、特征、工具及方法一起使用，所述已知的植入体及修复装置、特征及方法包括在美国专利第7,500,945号、第7,407,480号、第7,351,197号、第7,347,812号、第7,303,525号、第7,025,063号、第6,691,711号、第6,648,921号、及第6,612,977号、国际专利公开案第WO2008/057261号及第WO2007/097994号、以及美国专利公开案第2011/0124956号、第2011/0144417号、第2010/0261955号、第2002/151762号及第2002/147382号中所揭示的那些。因此，上述公开案以引用的方式全文并入本文中。

大致参照图1至图13，其显示植入体10的各种实施例。植入体10的某些部分（例如支撑部12）可通过聚合物模制工艺而形成或图案化，以形成均质的非织造或非编织的整体式装置或构造体。其他实施例可由已为整体式均质的片材或膜经激光切割、冲切（die cutting）、冲压（stamping）等过程而形成。

通过所述制造工艺、模制或切割，由重复单元形成用于植入体10的至少支撑部12的格子结构。植入体10的某些部分可被形成为正弦曲线或其他波状的的或波状的支杆14，以控制沿单个或多个轴线的延长或压缩、从而以总体减小的表面积来界定所需的图案密度、并控制所施加负载的分布及定形。由于能够将支杆14模制、成形或切割成正弦曲线或类似构造的几乎无穷阵列，因此能提供可更好地适应或模仿生理组织的各向异性行为的植入体10。

植入体10的一或多个部分可由涂覆、或灌注或模制有着色剂的聚合物构成。由此，可使整个植入体10或仅植入体的一部分（例如支撑部12）着色，以相对于周围的组织醒目。植入体或植入体部分的着色（例如，蓝色）可通过提供所需的表面对比而改善医生在植入期间对植入体10的可视性及定位。此外，植入体10的各种实施例可由不透明或半透明的聚合物材料构成。

在某些实施例中（例如图1至图4所描绘的那些），图案化支杆14界定大致纸风车（pinwheel）式设计，包括第一角度的支杆线20及第二角度的支杆线22，第一角度的支杆线20及第二角度的支杆线22在重复的固定接合点24处交叉或相交以界定单元空隙26。可修改支杆14的厚度、尺寸及间距，以形成具有不同表面积及单元密度属性的植入体10。

通过安排本发明植入体10的实施例的单元图案的密度，可根据具体需要及支撑要求来调整植入体10的延长、负载或强度特性。此外，可使用不止一种材料来构成植入体10，以进一步控制所需负载及应力特性，例如将不同的聚合物（例如聚丙烯、PEEK、PET、PTFE、PGA、PLA等）相组合。也可将聚合物与金属元素相组合以改变植入体10的强度及延长轮廓。强度越大的材料将越快地自较高负载区域吸收应力，从而实现一种选择性地控制植入体10的性能特性的方法。此外，可沿植入体10的周边或其他所选区域设置聚合物或金属框架，以提供额外的强度或刚性特性。

如图2至图4所示，植入体10的实施例可包括对称轴或结构A。轴A可采用如图所示的独特形状及构造，以便大致在植入体10的宽度或长度的中央处提供所需的压缩及膨胀特性。作为另一选择，轴A可采用类似于周围的正弦曲线单元构造的形状及尺寸。除提供物理压缩及支撑特性之外，轴A还可在植入期间用作重要的参考标记或参考线。由此，所述轴可被着色或以其他方式进行标记，以相对于植入体10整体而在视觉上醒目。在各种实施例中，轴A可沿短于其整体长度的长度进行着色或标记。可设想出本发明各实施例的轴A的视觉标记的变型。

植入体支杆14的尺寸设计可用以提高目标强度及挠性。例如，位于固定接合点24处的材料宽度可显著地大于位于各接合点24之间的支杆14的材料宽度，以使接合点处具有增大的强度。经过加强及加宽的接合点24可处理并吸收由植入体的定位、扭转及一般操纵而产生的更大应力或扭转力。相反地，接合点24之间的较薄支杆部分14则可增加在定位及装置操纵期间植入体10的挠性及可控制性。此种挠性也将使植入体10适用于正确地顺应独特的患者解剖结构并贴靠此种解剖结构而平放，以提供最佳的支撑分布、组织内向生长（in-growth）及类似特性。在一实施例中，接合点24的材料尺寸或宽度可介于0.017英寸至0.020之间。中间支杆部分14的材料尺寸或宽度可介于0.014英寸至0.017英寸之间。根据植入体的具体应用、强度、挠性、应力分布或其他性能需要，对于支杆及支杆部分的实施例可设想出其他尺寸范围及比例。当然，也可将植入体10的各结构设置成其他的尺寸。

支杆14及单元可延伸以提供或界定支杆周长14p，所述支杆周长可包括环圈形状或曲线形状的单元以提供非创伤性单元几何形状。例如，此种构造为植入体10提供周长结构，从而最小化或消除在植入期间及植入之后对患者体内组织的戳刺（poking）或钩挂（snagging）。

植入体10的均质非织造设计及目标强度区域（例如，固定接合点24）提供其他有益效果。换言之，在仍然保持低的表面积、更低的炎性反应、更少的伤疤及增大的密度的同时，提供具有挠性但牢固的植入体10。

图案化植入体10也在压缩面积及对纵向延伸应变的反应方面提供优于传统的编织或织造网的有益效果。传统的编织或织造网状植入体可在纵向拉伸期间趋于压缩及变窄，从而显示出正的泊松效应（positive Poisson affect）或比率。相反地，本发明的图案化植入体10的某些实施例的正弦曲线形单元及支杆构造可显示出负的泊松效应（negative Poisson affect）或比率。具体而言，当植入体10承受载荷或被拉伸（例如在端部、锚、隅角处或在平面表面上）时，支杆及单元结构可抵抗压缩并可显著地延展，以提供用于组织或器官支撑的稳定的且大致平面的表面区域。支杆与固定接合点的组合有利于实现此种负的泊松效应。

在本发明的实例性实施例中，非织造的支杆构件14的横截面通常为圆形、椭圆形或以其他方式成形以具有修圆部分。这显著优于传统植入体的成束织造或编织的细丝网状架。本发明的支杆14的修圆部分提供改良的植入感及一致的表面，所述一致的表面适用于贴靠目标组织放平并保持其形状，并适用于在部署及定位期间减少或消除钩挂或阻力。此外，所述一致的表面为医生在植入期间以及在植入体10沿组织进出时的抓握及操纵提供所需的触感及表面。

如图1至图3所示，植入体10的实施例可包括一或多个过渡部分或区域40。大致而言，区域40在支撑部12的单元构造体与植入体10的锚定特征或类似特征16（例如锚、孔眼等）之间提供材料过渡。过渡区域40可采用各种尺寸、形状及设计，以在植入体10的部署及定位期间为植入体10的被拉动、推动及扭转的部分提供增大的强度及应力吸收/分布。区域40的实施例可包括弓形的格子或单元结构，所述弓形的格子或单元结构自支撑部12及锚定部16以扇形方式展开或向支撑部12及锚定部16以扇形方式展开。区域40可逐渐变细至支撑部12或锚定部16、或自支撑部12或锚定部16逐渐变细，以利于应力及张力的分布，从而保护支杆14及支撑部12的单元结构不被撕裂、扯破或出现其他材料破坏。

根据具体装置的具体植入及支撑需要，植入体10的部分16的锚定特征的结构及设计可变化很大。在某些实施例中，锚部16可包括相对的第一前锚42及第二前锚44，所述相对的第一前锚42及第二前锚44自植入体10的前端区域呈一定角度地延伸出。组织锚50设置于锚杆48的远端，使得杆48在锚50与过渡区域40之间延伸。组织锚50可包括一或多个适用于啮合及/或穿透软组织（例如，闭孔内肌）的尖头51。锚杆48在某些实施例中可为大致圆柱形的，或在其他实施例中可为大致平的或矩形的。锚杆48适用于在植入体10的部署及定位期间吸收及顺应施加于锚部16的扭转或其他类似动作。

例如，图1至图2、及图5至图8描绘了具有波状锚杆48的植入体10的各种实施例。波状或曲线形部分48c有利于针对出现脱垂症状的患者的解剖变异或其他治疗用途来进行拉伸及适应。同样，可沿杆48的长度在过渡部分40和锚50之间包括一或多个弓形、曲线形或过渡弯曲部48c。根据患者的解剖结构、弯曲的尺寸、杆的长度、或其他程序上的及结构上的考虑，实施例可包括不同数量的曲线形部分48c（例如，一个、三个、四个、五个等）。如图中所描绘，曲线形部分48c可由不同半径及长度的弯曲来界定。例如，在锚50近端处的曲线形部分48c可具有大致较大的长度及半径（例如，与最接近于过渡区域40的曲线形部分48c相比），使得在对于具体的组织路径及目标组织部位而言理想的锚定位置及取向处提供锚50。杆48及对应部分48c可由如本文中揭示的聚合物或类似材料构成，使得所述杆及对应部分可被拉动以在部分48c处在杆48的长度上延展或延伸，以实现在患者体内的可调整性及解剖变异。

此外，根据具体的强度及锚位移需要，锚部16的包括锚杆48的部分可为大致刚性的或挠性的。此外，可将锚50可旋转地或可枢转地固定至杆48、锚部16的任何其他部分、或过渡区域40。本文所示或所述的任何锚均可与植入体10的一部分形成为一体，或可自植入体10的一部分独立地附接或拆卸。

图3显示包括大致线型杆48的植入体10的实施例，所述线型杆具有有角度的弯曲48a部分（例如，离轴部分）。有角度的弯曲48a的端部可包括锚装置50。由此，锚装置50适用于如本文中所述更好地适应及啮合针的尖端，从而减少或消除针的干扰且有利于在目标组织中啮合锚50时进行对应的导航，以便出于支撑及治疗的目的来定位植入体10。

此外，如图5至图8中显示，植入体10的实施例可被构造成各种尺寸及比例化构造。换言之，根据患者的具体程序需要，植入体10的总体形状及尺寸（例如，宽度及长度）可有所不同。可将各种可选的植入体10包含在手术套组中，以便医生在具体治疗程序之前或期间从中选择。除了给单个植入体10提供可被移除或添加的尾部或其他部分之外，还可将包括各种尺寸及形状的植入体10用作替代方案。此外，多种构造选项使得能够将植入体10部署到具有不同解剖特征、尺寸及几何形状的患者体内。

图5至图6显示由各种长度尺寸L1、L2及L3以及宽度尺寸W界定的本发明植入体10的两个较小实施例。尽管已设想将许多种合意的尺寸构造用于本发明，但这些附图根据具体患者及手术要求描绘了示例性构造。

例如，如图5所示，两个孔眼或其他顶部锚定部之间的距离L1可为约74mm；某些过渡区域之间的距离L2可为约47mm；底部锚之间的总体距离L3可为约98mm；且支撑部的宽度W可为约32mm。对于图6的实施例而言，两个孔眼或其他顶部锚定部之间的距离L1可为约74mm；底部锚之间的总体距离L3可为约98mm；且支撑部的宽度W可为约40mm。

在图7至图8中描绘两个大致较大的植入体10。如图7的实施例所示，两个孔眼或其他顶部锚定部之间的距离L1可为约82mm；底部锚之间的总体距离L3可为约98mm；且支撑部的宽度W可为约46mm。如图8所示，两个孔眼或其他顶部锚定部之间的距离L1可为约74mm；支撑部的长度（或过渡部分之间的大致距离）L2可为约46mm；底部锚之间的总体距离L3可为约98mm；且支撑部的宽度W可为约54mm。同样，在不背离本发明的精神及范围的前提下，可包括各种其他构造及尺寸实施例。

索环19（或锁定孔眼）或阻塞孔眼结构可与孔眼18设置为一体。阻塞孔眼19可为模制到索环19中的构件或特征，以实现在植入期间索环齿的释放，从而实现锚臂或类似装置自索环19的移除或原路退回。然而，其他实施例可包括独立的可啮合索环19组件，如先前所描绘及揭示（例如，图1）。这些附图中显示的各种尺寸值仅为示例性目的。

大致参照图3及图9至图12，支撑部12或锚部16可包括一或多个孔眼18，其中过渡区域40在孔眼18与支杆14单元结构之间延伸或伸展。穿过每一孔眼18均延伸有孔。孔眼18可仅包括用于与锚定构件或装置相啮合的对应孔，或孔眼18可与具有多个延伸齿或有角度的齿19a的索环19形成为一体。在其他实施例中，索环19可被独立地附接或安放。

齿19a适用于啮合及保持各种锚定结构，例如锚网、独立的锚构件、延伸部、孔或突出构件。根据具体的解剖及治疗应用，可沿植入体10的任意侧边、端部或本体部分设置孔眼18及与所述孔眼相关联的任何对应材料或结构。此外，可设想将各种尺寸、数量及形状用于植入体10的实施例的孔眼18构造。与其中提供独立且不同的索环的那些实施例相比，对于具有一体式索环部分的实施例而言，所述构造可产生质量减小的或薄型的锁定孔眼。

图9至图12显示具有示例性孔眼18及支撑12构造、形状及设计、而不需要一体式锚杆48的植入体10的示例性实施例。同样，根据植入体10的具体部署及治疗用途，可采用多种形状及尺寸构造。如本文中解释，索环部分19可与孔眼18成一体（例如，作为质量减小的或薄型的锁定孔眼），或在沿独立的锚臂滑动时与孔眼18独立地啮合。

还显示了各种厚度及各种区域（例如，12、18、40等）之间的尺寸差异。这些独特的结构构造体可被实施成使植入体10的各部分（例如，18、40）更厚且强度更大以处理部署及调整的扭转及扭矩，而其他部分或支杆（例如，12、14）可较薄以促进挠性及操纵性。

如图11的实施例所示，两个顶部孔眼或锚定部之间的距离L4可为约68mm；支撑部的长度L5可为约46mm，底部孔眼或锚定部之间的总体距离L6可为约54mm；支撑部的宽度W1可为约40mm；且从顶部孔眼部分到底部孔眼部分的宽度或距离W2可为约45mm。如图12所示，两个顶部孔眼或锚定部之间的距离L4可为约76mm；支撑部的长度L5可为约46mm，底部孔眼或锚定部之间的总体距离L6可为约54mm；支撑部的宽度W1可为约60mm；且从顶部孔眼部分到底部孔眼部分的宽度或距离W2可为约63mm。同样，在不背离本发明的精神及范围的前提下，可包括各种其他构造及尺寸实施例。

如图13所示，植入体10的实施例可包括由具有不同厚度（例如，支杆的横截面深度）及/或宽度的支杆14或其他构件构成的某些部分。例如，支撑部12的至少一部分T1可由厚度介于约0.010英寸到0.013英寸的范围内的支杆形成或构成。此外，在支撑部12与过渡部分40之间延伸的支杆14可由厚度为T2的支杆形成或构成。在某些实施例中，T2可显著地大于T1，且介于约0.013英寸到0.015英寸的范围内。为了提供额外的厚度及减小的挠性，植入体10的包括从孔眼或索环部分延伸的构件或支杆的其他部分可由厚度T3界定，T3可介于约0.015英寸到0.018英寸的范围内。大致而言，支杆或构件越薄，其挠性越佳。相反地，支杆或构件越厚，植入体10的那个部分的刚性越大且越稳定。对于植入体10的需要与周围组织的轮廓贴合、弯曲、扭转或更好地顺应周围组织的那些部分、或者其中植入体10的一部分在部署及定位期间需要增加的调整及扭转能力的情况而言，较薄的部分是优选的。植入体10的较厚部分更好地适用于承受较高水平的扭矩、压力及张力，例如，植入体10的适用于直接地或间接地锚定至组织的某些部分。

所属领域的技术人员将理解，根据本文所提供的教示内容，可采用许多种其他形状、尺寸及构造。此外，植入体10及支撑部12可被构造成或其尺寸适用于用作细长的失禁悬带或作为较大的脱垂植入体。

对于本发明的各实施例，支杆14可具有可变的宽度或厚度、可逐渐变细、可包括孔、或可包括规定的形状及/或图案（例如，正弦曲线形、正方形、椭圆形、三角形、肘形、直的、或其他简单或复杂的形状及图案）。可在单个植入体10中包含独特的支杆14设计及单元图案，以提供具有不同的应力、负载分布或压缩特性的不同区域。也可使用其他的支杆14设计及图案来实现本文所述及所示的功能。

本文所述的植入体10可通过使用各种不同类型的手术工具而被植入患者体内，所述手术工具包括插入工具，所述插入工具通常是适用于啮合及放置固定至植入体的延伸部的组织锚或连接器的工具。已知各种类型的插入工具，包括前面所并入的参考文献中的那些，且可根据本说明来使用这些类型的工具及其修改来安装植入体10。

图14至图16以及所并入的参考文献中包含各种插入技术及插入工具的实例。每一工具60可包括手柄62、针64及啮合用远端尖端66。手柄62可包括致动机构63，所述致动机构与远端尖端66可操作地连通且适用于选择性地控制远端尖端66与植入体10的某些部分（例如，锚50）的啮合及/或脱离。在各种实施例中，某一工具60的远端尖端66适用于啮合、部署、定位以及锚定锚固定臂68或将锚固定臂68插入到患者的骶棘韧带中，其中固定臂68的一段或一部分被穿过并固定至植入体10的孔眼18及索环19特征。锚固定臂68可包括杆或延伸部68a、网状部68b、及远端锚68c。锚固定臂68的某些实施例可包括外部鞘，所述外部鞘适用于在部署期间覆盖臂68的某些部分（例如，网68b及锚68c）。

在用于将植入体10植入女性患者体内以治疗阴道脱垂的手术操作的一个实施例中，在患者阴道前壁中制作切口，并在所述前壁上进行全厚度切开。将组织自骶棘韧带大致清除。将组织锚50（适用于用作前部固定锚）加载至前部固定工具60的远端尖端66上。随后使用以手指引导的针60将组织锚50双向地插入到闭孔内肌中。可视需要修剪植入体10并将其缝合至解剖结构上。接下来，将固定臂68加载至对应的针具60上并推进至骶棘韧带，并将臂68的远端锚68c经韧带插入以提供固定。同样，可启动致动机构63以使臂68或其各自的锚68c自工具60脱离。在臂68具有外部鞘或套管的各种实施例中，可将所述套管移除，如在美国专利公开案第2011/0112357号及第2009/0240104号中所揭示的那样，所述美国专利公开案各自以引用的方式全文并入本文中。作为另一选择，所述鞘可保持于适当位置处，以在植入体的孔眼/索环孔构造中提供对臂68的双向调整。同样，此韧带固定也可双向地进行。

一旦将臂68固定于目标韧带中（在每一侧上），便使植入体10的每一侧上的孔眼18及索环19沿各个臂68（例如，杆68a及网68b部分）在臂68上滑动。由此，索环齿19a将抓到固定臂68的网68b上并将网68b固定至其中。可在植入体10的固定处及相关部分提供最终的张力及调整。接下来，可修剪并移除自孔眼18延伸出的固定臂68的多余长度。随后可通过缝合来闭合阴道切口，以完成手术。

图17至图21中描绘了尺寸调整工具100的各种实施例。工具100可由医生用来确定解剖几何形状，并根据测量结果来为手术使用正确的植入体10。工具100可包括桨叶状设计，具有手柄部102及头部104。手柄102可包括被印刷、雕刻或以其他方式设置于其上的标度或单位测量量度。头部104可包括各种图案化单元部分106，以及用以标识工具的各个尺寸的标记105。这种尺寸标记105可配合及帮助医生确定将在手术中使用的适当尺寸的植入体10。所述示例性实施例显示以毫米为单位的测量量度，此可对应于植入体10的宽度W的测量量度（如本文中所述及所示）。由此，医生可将工具100插入到切开面内以确定哪个植入体10将最好地适合患者的具体解剖几何形状以及该患者的具体治疗需要及支撑需要，例如，从包括不同尺寸的植入体10的套组中进行选择。在某些情况下，优选的是选择稍微小于切开面度量值的植入体10。

大致参照图22至图23，其揭示了用于界定植入体10的某些实施例的支杆及单元结构的各种螺旋形结构。其显示水平的正弦曲线形支杆80在中线点81处与螺旋形支杆82相交的同步螺旋形图案，所述中线点在支杆80的在所述螺旋形结构的大致中线处的峰顶80a与谷底80b之间的中间处。由于支杆82受到纵向（垂直）方向上的负载，因此所述峰顶及谷底的弧形角将张开且振幅将减小，直到被拉伸的螺旋形构造体最终变成几乎是直的且沿中线延伸为止。扭矩将趋于使所述正弦曲线稍微变形（例如，使所述螺旋形结构形成的角度/弧形角张开）。结果，随着总的植入体10结构或支撑部12纵向延展（例如，沿宽度W延展），其也将趋于稍微侧向延展（变宽）。此外，在偏离中线的位置处将正弦曲线形支杆80接合/连接到螺旋形支杆82可产生在某些情况下所期望的机械特性。

正弦曲线形支杆80可在偏离中心的位置处接合到螺旋形支杆82。由此，支杆80并不完全延伸到支杆82的中线。随着支杆82延展且趋于朝向中线，正弦曲线形支杆80将被置于张力下。相对于中点，沿给定的水平行，支杆80的一端将被拉动到支杆82的中点上方的位置处，而另一端将被拉动到所述中点下方的位置处。由于正弦曲线形支杆80的抗张状态，植入体10或支撑部12的总体结构将在膨胀时趋于侧向地（例如，长度L或水平地）减小。在水平长度上的减小量可取决于这些附接的位置。支杆80在不到螺旋形支杆中线的位置处接合到支杆82还可以使螺旋形支杆82稳定化。在支杆82变形时，其可展示出一些平面外的弯曲（即，顶点可突出或塌陷到平面外或平面中）。如果在不到所述螺旋结构中线的位置处附接正弦曲线形支杆80，则所述支杆将趋于抵抗此平面外弯曲。

正弦曲线形支杆80还可以在超过螺旋形支杆82的中线位置的位置处接合到所述螺旋结构。这些正弦曲线形支杆80的超额长度和超过中心的定位可导致所述支杆随着支杆82延长而压缩。结果，植入体10的总体结构将趋于以相对于支杆82的中线与支杆80的附接位置成比例的方式在水平方向上延展或变宽。

各种植入体10或支撑部12可包括具有不同形状及构造体（例如多边形形状）的单元的安排。例如，沿支撑部10的一部分可包括所述不同形状的单元（同样由支杆界定），支撑部的所述部分适用于更好地支撑阴道周围的各器官及解剖结构，同时容许阴道根据需要来拉伸及延长。这些不同的单元构造体可采取许多种形状及尺寸，包括以不同的组合来安排的六边形、八边形、菱形及类似形状的单元。这些不同形状的单元可与本文中提供的任何纸风车式、正弦曲线式或螺旋式单元构造体包含在一起（例如，复合式植入体10或支撑部12），或替代本文中提供的任何纸风车式、正弦曲线式或螺旋式单元构造体。由此，具有专门的机械性能或目标机械性能的植入体10可导致植入体具有更精确的治疗及变形特性。所述各种单元及支杆构造体可被一起模制成型、自薄膜或薄片激光切割而得、或通过各种工艺及方法而界定或接合。

如图22所示，通过包括一或多个“乌贼状”支杆臂86，植入体10的各种实施例可适用于在其纵向地变形时在侧向（水平）方向上稍微延展或延长，所述“乌贼状”支杆臂用以将来自锚部16（例如孔眼）的负载传送到支撑部12，例如，锚可与阴道前庭端（introital end）的闭孔内肌啮合且与顶端的骶棘韧带啮合。根据支杆臂86接合到植入体10或支撑部12的位置，所述支杆臂可具有不同的长度及厚度。

本文中所述的各种植入体10及支杆构造可实现在植入期间对植入体及锚定部的调整及拉紧，从而容许医生优化膀胱颈及类似支撑的布置及张力。此外，锚可在部署及植入期间相对于植入体10旋转、扭转或枢转，而非严格地保持在一个取向上。医生可将锚布置在不同位置中并适应在患者群中遇到的许多不同解剖结构，且针对在膀胱颈或类似解剖区域周围的不同水平的脱垂来调整锚定张力。

某些植入体10还设置有各种锚定部16、锚臂、锚50以及用于提供锚定连接及技术的其他手段。

参照图24至图25，组织锚50可包括额外的模制成型附接特征50a，所述模制成型附接特征用作配合到键槽、槽或孔110中的键，所述键槽、槽或孔与植入体10的一部分（例如锚部16）设置在一起。特征50a可为大致圆形的，从锚50向外延伸、且可被推动穿过槽110并沿所述槽滑动以将锚50锁定在适合位置处以供植入。由此，可通过槽110将不同的锚50选择性地附接到植入体10。

图26至图27描绘设置在植入体10的一部分（例如锚部16）处的呈折边112形式的额外材料或特征。此折边112可沿铰链或可弯曲部114（例如，较薄材料构造体）翻折，以形成植入体10的用于容纳锚定装置的强化部分，从而抵抗当在部署时将负载施加到植入体10时的撕裂或材料断裂。尽管图中显示为用缝合115将锚50附接到折边112中的孔116，但此种实施例也可采用其他的连接及锚定手段。

参照图28，在制造或成型期间，可将独立的凸缘元件118推动穿过膜或整体式植入体10的孔或部分（例如锚部16），然后可执行辅助的热工艺来修改元件118。该工艺及结构可用于将锚50联结到元件118的焊接部119处，从而为锚及植入体形成铆钉状构造。由于锚50并不直接联结到植入体10，而是仅联结到元件118，因此其可旋转。

参照图29至图30，锚50可附接到网状材料120，例如植入体10的一部分、独立的锚臂等。将网120的一部分拉动穿过植入体10中的孔122（例如，在部分16处），且然后将止动特征124模制或以其他方式附接到网120的与具有锚50的一端相对的端上。止动件124可被附接到植入体10或部分16的底侧，同时仍实现在部署及植入期间锚50的大范围移动（例如，纵向及侧向移动）。

参照图31至图32，锚50的实施例可由两个独立组件50b、50c组成。将组件50b、50c布置在整体式膜植入体10的一部分（例如，锚部16）的任一侧上，且然后按压或以其他方式接合在一起。可使组件50b、50c形成卡扣配合（snap fit），或可通过辅助工艺而热联结在一起。在某些实施例中，所述组件的至少其中之一设置有支柱126，而所述组件中的另一个包括用以容纳支柱126并与其互锁的孔128。支柱126同样延伸穿过植入体10中的孔以提供锚50的所揭示附接。由此，可提供刚性附接，同时还实现锚50相对于植入体10的旋转移动。

如图33中所示，一片或一段网130可穿过植入体中的孔132，例如锚部16。网孔段130的端部可（例如）通过联结或模制成型而接合，从而实现网的端部之间的永久连接。所得构造体为网状臂，具有自其延伸的锚50。此构造可实现锚臂的上下移动、左右旋转、及在许多方向上的扭转。

参照图34，植入体10设置有金属或聚合物弹簧状装置134。装置134可为螺旋形、线圈形的，或采取类似构造体以提供适用于根据锚50上的张力或负载来延展收缩的锚臂。在某些实施例中，装置134可连接到植入体10的锚部16处，例如通过孔136而连接。弹簧装置134实现方向上的自由性，且可实现在拉紧植入体10时的一定量的可调整性。

如图35至图36中所示，孔138可被切割或以其他方式形成于植入体10中，以包括类似于本文中所述的其他锁定孔眼的锯齿状特征。然后，可使用包括网状部144的植入体锚定臂142以实现在布置锚50时的可调整性以及用于拉紧。所述齿可实现在一个方向上穿过孔138的移动，同时大致防止臂142在相反方向上从孔138中退出。

图37描绘锚定臂142的实施例，所述锚定臂具有多个延伸尖头或齿状特征150以提供棘轮机构，包括网状部144的臂142可借助所述棘轮机构而被拉动穿过植入体10中的具有期望几何形状的孔138。由此，旨在使臂142仅在一个方向上滑动通过。齿150可在插入到孔138中时折叠或变形，且在定位到植入体10表面的另一侧上时自延展。结果，将由于齿150而大致防止臂142在相反方向上退出。医生可拉动臂142直到臂142中具有适当量的张力时为止，且然后切断剩余的臂部分。齿150之间的距离以及齿150的数目将为锚定臂构造提供各种长度及张力调整选项。

参照图38至图39，所述棘轮机构或特征包含在锚50内。例如，锚50的通孔154内可包含阶梯特征或尖锐特征152（或锯齿状、有角度的、或其他类似特征）。特征152可为渐缩的，使得一片网144或其他锚定臂结构可仅在一个方向上通过锚孔154。特征152的尖锐边缘约束了在另一方向上的移动。

参照图40至图41，锚50可包括延伸缝合158，其中缝合158穿过网状锚定臂152或沿其穿行，以提供在锚50已与目标组织啮合之后拉紧臂142的一种手段。多个孔可设置在沿臂142的长度的多个位置处，以沿臂142的整个长度分布张力。本文中所述的各种臂或锚定附接机构可用于附接网状臂142。

如图42中所示，具有锁定型齿特征162的大致平的孔眼160可用作拉紧及调整网状锚定臂142的长度的一种手段。类似于带子的网状部144a、144b（例如，部分144a、144b）可被拉动穿过带扣（例如，孔眼160），直到实现期望量的张力为止。然后可修剪剩余的网。锁定孔眼160用作单向锁定机构，类似于本文中所揭示的那些。所述网状部其中之一144a可附接到植入体10或设置在植入体10处（例如锚定部16），而另一网状部144b可包括锚50。

参照图43，细长或连续的锚定臂142适用于通过植入体10（网状或整体式膜状植入体）上的两个或更多个孔眼162，使得医生可手动地调整臂142相对于植入体10的偏离角度，且将锚50布置在期望的目标组织位置中。医生也可使植入体10沿臂142在孔眼162处滑动，以获得植入体10在所切开腔体内的最佳布置。臂142可由网构成，或由某一其他线状物、线材或挠性聚合物材料制成。

如图44至图45中所示，植入体10可包括多个孔眼164。孔眼164可为锚定臂142提供可选的布置及连接选项。医生则可根据孔眼164来选择适当的孔或多孔图案，这实现了植入体10的布置选项增加、臂142的适当偏离角度、以及通过臂142实现的选择性张力调整。在植入体10的多个部分中可设置或形成多个孔眼164，包括顶部、底部、侧面、锚定部16等。

大致参照图46至图47，其提供用于形成植入体10的所有部分或一部分的聚丙烯膜170的各种实施例。膜170的这些实施例是三维的，界定一系列峰顶170a及谷底170b。

包括三维膜构造体170的植入体10部分可在不牺牲挠性的前提下为植入体10提供更多强度。事实上，三维特征可改良挠性。由于表面形状及膜形状，还可以增强组织内向生长。在挤制工艺期间或通过辅助的热成型工艺，可将片材或膜170形成为三维形状。此外，片材170可用作基底材料，以便通过激光或其他制造工艺及技术自其切出所揭示的植入体10部分。膜170的三维图案界定脊或起伏（例如，通过峰顶170a及谷底170b）。所述脊增加了植入体10的结构完整性，且适用于支撑更重的负载。根据脊的方向或取向，所述脊也可用作在具体方向上提供明显挠性的一种手段。

图48显示由织造膜构件或架172而非传统的细丝形成以便形成用于增加强度的织造图案的植入体10的一部分。织造部172可增加植入体10的强度，同时维持期望的挠性。每个缕172的厚度及宽度可有所变化，以实现期望的机械性能，且实现适当量的组织内向生长。所述织造设计可增加植入体的强度而不增加过多硬度。可选择许多种架尺寸以控制植入体10的挠性。

参照图49，植入体10可包括薄膜框架180，以形成或界定植入体10的基本占用面积。然后，将经编网或类似网182（例如，IntePro Lite）热联结到框架的内周长上。由于框架180的厚度（例如，约0.010英寸），所述框架的结构完整性及硬度可维持植入体10的基本形状，同时实现在植入之后的治愈及瘢痕化。框架180还有助于防止在植入期间及植入之后的聚束及收缩。网也182可利于组织内向生长的孔隙度。在各种实施例中，网状部182可仅包含在植入体10的所选区域处。

图50的植入体10实施例包括适用于在前壁脱垂修复之后将膀胱保持在适当位置处的具体几何形状。然而，植入体10及局部支撑区域的有益效果可用于针对组织修复植入体的许多其他治疗应用。例如，植入体10的支撑部12中间可定位有椭圆形（网或膜）部分184。界定部分184的支杆（膜）或细丝（网）可为大致密集的。部分184可通过延伸的弹簧状支杆或构件186而与植入体10连接或设置在植入体10处，以用作保持膀胱的吊床。植入体10的剩余部分185可由支杆或细丝组成的不太密集的格子构成，以实现内向生长及并入到周围组织中。弹簧状构件186连接植入体10的两个格子或部分184、185。构件186容许植入体10在突发应力事件（例如，咳嗽、打喷嚏等）期间拉伸而不导致任何支杆的永久变形。在所述应力事件之后，弹簧状支杆186拉动密集部184以使膀胱回复到适当的解剖位置。由此，植入体可适应应力事件、同时仍针对典型的“非事件性”负载维持结构完整性。

如本文所详细阐述，本发明的各种结构及组件可通过模制工艺而一体成型为整体式本体。例如，可采用具有内部真空及冷却线（vacuum and cooling lines）的注射成型机（injection molding machine）（例如，Milacron Roboshot S2000i33B机器）。大致而言，将干燥的树脂（例如聚丙烯树脂（例如，Pro-fax PD626））保持于约170F达若干小时。此外，可将模具装置加热至约130F。然后可启动模具真空线并启动注射成型循环。填充模腔（mold cavity）并使装置冷却达一时间段（例如，18秒）。在完成后，打开模具并通过抽空来使部件脱模。然后可使模具闭合并重复所述循环来获得另外的注射成型植入体。本发明也可采用其他已知的模制工艺及系统。

植入体10的各实施例可沿精确的切割工具路径（例如，使用DPSS266激光系统）成型或切割而成，以在已为整体式的聚合物材料膜或聚合物材料片中切割出植入体10及支杆14的特征及设计。作为另一选择，可将植入体的特征及部分冲压于此种整体式材料膜或材料片中。

植入体10、其各种组件、结构、特征、材料及方法可具有许多如前面所并入的参考文献中所示及所述的适宜构造及应用。也可设想将如前面所并入的参考文献中所揭示的用于引导、部署、锚定及操纵植入体以治疗失禁及脱垂的各种方法及工具用于本发明。

本文所引用的所有专利、专利申请案、及公开案均以引用方式全文并入本文中，犹如分别包含于本文中一般，并且包括在所述专利、专利申请案及公开案中所并入的那些参考文献。

显然，根据本文的教示内容，可对本发明做出许多修改及变型。因此，应理解，在附属权利要求书的范围内，也可采用不同于本文所具体阐述的方式来实践本发明。

Claims (27)

1.一种用于治疗患者阴道脱垂的整体式图案化植入装置，其特征在于，包括：

整体式支撑部，包括多个波状的支杆构件，所述多个波状的支杆构件接合于多个固定的接合点并自所述多个固定的接合点向外伸展，以界定多个具有空隙的、实质上相同的重复单元，所述支撑部具有相对的第一孔眼及第二孔眼；以及

相对的第一锚部及第二锚部，包括波状的杆构件，所述波状的杆构件可操作地自所述支撑部向外延伸，所述波状的杆构件包括多个弓形弯曲部并包括组织锚，所述组织锚设置于所述波状的杆构件的远端处，所述组织锚具有一或多个尖头（tine），所述一或多个尖头适用于固定至所述患者的目标软组织。

2.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，还包括至少一个锚定臂，所述至少一个锚定臂具有远端组织锚及延伸杆构件，所述延伸杆构件适用于可滑动地与所述支撑部的所述第一孔眼及所述第二孔眼其中之一相啮合及固定，其中所述至少一个锚定臂的所述远端组织锚适用于固定至所述患者的骶棘（sacrospinous）韧带。

3.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，还包括具有多个延伸齿的索环（grommet），所述索环与相对的所述第一孔眼及所述第二孔眼至少其中之一形成一体。

4.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，还包括界定于所述支撑部的至少一部分中的中央轴线。

5.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，还包括至少一个过渡区域，所述至少一个过渡区域自所述支撑部向外延伸至相对的所述第一锚部及所述第二锚部至少其中之一。

6.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，所述多个弓形弯曲部包括至少三个弓形弯曲部。

7.如权利要求6所述的植入装置，其特征在于，所述三个弓形弯曲部至少其中之一具有大于其余所述弓形弯曲部的半径。

8.如权利要求1所述的植入装置，其特征在于，所述多个弓形弯曲部至少其中之一具有大于其余所述弓形弯曲部的半径。

9.一种用于治疗患者阴道脱垂的整体式植入系统，其特征在于，包括：

非织造的整体式支撑部，包括多个波状的支杆构件，所述多个波状的支杆构件接合于多个固定的接合点并自所述多个固定的接合点向外伸展，以界定多个具有空隙的、实质上相同的重复单元，所述支撑部具有相对的第一锚定部及第二锚定部，相对的所述第一锚定部及所述第二锚定部可操作地自所述支撑部向外延伸；以及

相对的第一波状的杆构件及第二波状的杆构件，相对的所述第一波状的杆构件及所述第二波状的杆构件分别可操作地自相对的所述第一锚定部及所述第二锚定部向外延伸，所述波状的杆构件包括两个或更多个弓形弯曲并包括组织锚，所述组织锚设置于所述波状的杆构件的远端处。

10.如权利要求9所述的系统，其特征在于，还包括第一孔眼部及第二孔眼部。

11.如权利要求10所述的系统，其特征在于，还包括分别设置有所述第一孔眼部及所述第二孔眼部的第一索环及第二索环，所述第一索环及所述第二索环具有多个延伸齿。

12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，所述第一索环及所述第二索环与所述第一孔眼及所述第二孔眼形成一体。

13.如权利要求9所述的系统，其特征在于，还包括界定于所述支撑部的至少一部分中的中央轴线。

14.如权利要求9所述的系统，其特征在于，还包括至少一个过渡区域，所述至少一个过渡区域自所述支撑部向外延伸至相对的所述第一波状的杆构件及所述第二波状的杆构件至少其中之一。

15.如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述两个或更多个弓形弯曲包括至少三个弓形弯曲。

16.如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述两个或更多个弓形弯曲至少其中之一具有大于其余所述弓形弯曲的半径。

17.如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述非织造整体式支撑部是由聚合物成型工艺形成的。

18.如权利要求9所述的系统，其特征在于，所述整体式支撑部的外周边的多个部分包括修圆的支杆，以帮助减少组织钩挂（snagging）。

19.一种用于支撑患者组织的植入装置，其特征在于，包括：

支撑部，适用于支撑患者体内的骨盆组织；以及

相对的第一锚部及第二锚部，包括波状的杆构件，所述波状的杆构件可操作地自所述支撑部向外延伸，所述波状的杆构件包括多个弓形弯曲部并包括组织锚，所述组织锚设置于所述波状的杆构件的远端处，所述组织锚具有一或多个尖头，所述一或多个尖头适用于固定至所述患者的目标软组织。

20.如权利要求19所述的植入装置，其特征在于，还包括第一孔眼部及第二孔眼部。

21.如权利要求20所述的植入装置，其特征在于，还包括分别设置有所述第一孔眼部及所述第二孔眼部的第一索环及第二索环，所述第一索环及所述第二索环具有多个延伸齿。

22.如权利要求21所述的植入装置，其特征在于，所述第一索环及所述第二索环分别与所述第一孔眼及所述第二孔眼形成一体。

23.如权利要求19所述的植入装置，其特征在于，所述支撑部被构造成模制成型的整体式支撑部，包括多个波状的支杆构件，所述多个波状的支杆构件接合于多个固定的接合点并自所述多个固定的接合点向外伸展，以界定多个具有空隙的、实质上相同的重复单元。

24.如权利要求19所述的植入装置，其特征在于，还包括至少一个过渡区域，所述至少一个过渡区域自所述支撑部向外延伸至相对的所述第一波状的杆构件及所述第二波状的杆构件至少其中之一。

25.如权利要求19所述的植入装置，其特征在于，所述多个弓形弯曲部包括至少三个弓形弯曲。

26.如权利要求19所述的植入装置，其特征在于，所述多个弓形弯曲部至少其中之一具有大于其余所述弓形弯曲部的半径。

27.如权利要求9所述的植入装置，其特征在于，至少所述支撑部是由聚合物成型工艺形成的。