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CN103635166A - 自粘式伤口护理产品 - Google Patents

自粘式伤口护理产品 Download PDF

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CN103635166A
CN103635166A CN201280030529.7A CN201280030529A CN103635166A CN 103635166 A CN103635166 A CN 103635166A CN 201280030529 A CN201280030529 A CN 201280030529A CN 103635166 A CN103635166 A CN 103635166A
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self
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adhesive
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乌尔夫·约翰尼松
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Molnycke Health Care AB
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Molnycke Health Care AB
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Abstract

一种自粘式伤口护理产品，其包含具有自粘式涂层的背衬层(1)，所述自粘式涂层优选地为硅酮凝胶粘合剂涂层(2)，该产品的背衬层包含第一区域(A1)以及沿着产品的边缘的至少一部分的第二区域(A2，A2′)，所述第一区域中的粘合剂涂层具有第一厚度(t1)，所述第二区域(A2)具有粘合剂涂层，该粘合剂涂层的厚度小于所述第一厚度(t1)并且在朝向产品的边缘(3)的方向上从基本上等于所述第一厚度(t1)的厚度(t2)逐渐降低至0至0.05mm的厚度(t3)；或者所述第二区域(A2′)基本上没有粘合剂涂层。

Description

自粘式伤口护理产品
技术领域
本发明涉及一种自粘式伤口护理产品(self-adhesive wound careproduct)。
背景技术
自粘式伤口护理产品或敷料常用于伤口护理。这样的伤口护理产品通常包含具有粘合剂涂层的柔性背衬层(backing layer)。在WO2006075950和EP633757中给出了这种类型的伤口护理产品的实例。
由于在粘合剂敷料和与粘合剂敷料接触的材料如衣物或床上用品之间的摩擦，粘附式伤口护理产品常常具有边缘开始卷起的趋势。这当然是不期望的，因为这可能导致伤口护理产品的佩戴不舒服，并且由于产品不能适当地覆盖伤口而失去产品的功能。
提供一种具有改进的保持(stay on)能力的粘附式伤口护理产品以使得自粘式伤口护理产品在边缘不卷起，这将是一个优势。
发明概述
根据本发明，提供了一种在最外边缘处保持贴附到皮肤的改进的能力的粘合剂敷料。由此本发明涉及一种自粘式伤口护理产品，该产品包含具有自粘式涂层的背衬层，该自粘式涂层优选地为硅酮凝胶(silicone-gel)粘合剂涂层，其中该产品的背衬层包含第一区域以及沿着产品的边缘的至少一部分的第二区域，所述第一区域中的粘合剂涂层具有第一厚度。第二区域具有粘合剂涂层，该粘合剂涂层的厚度小于所述第一厚度并且在朝向产品的边缘的方向上从基本上等于所述第一厚度的厚度逐渐降低到基本上为0至0.05mm的厚度；或者第二区域基本上没有硅酮凝胶粘合剂涂层。由于在产品的最外端没有粘合剂，所以显著降低了卷起的风险。在下文中自粘式涂层被称为硅酮凝胶粘合剂涂层，但可作为替代地使用软热熔粘合剂。
附图说明
图1示出了本发明的伤口护理产品的一个实例的截面图；
图2A至图2C是例示切割本发明的伤口护理产品的一系列示意图；
图3A例示了用于切割根据本发明的伤口护理产品的工具；
图3B示出了使用图3A的工具切割的伤口护理产品的端部的截面图；
图4示意性地例示了用于切割本发明的伤口护理产品的工具，
图4A示出了用于切割产品的RDC工具；
图4B表示了沿着参照工具的切削刃的线A-A的截面图；
图4C至图4E示出了沿着用于切割根据本发明的伤口护理产品的工具的切削刃的线A-A的截面图；
图5A示出了常规的伤口敷料的照片；
图5B至图5D示出了根据本发明的伤口敷料的照片；
图6A和6B示出了本发明的伤口护理产品的另一个实例的截面图；以及
图7至图8示出了佩戴测试结果的图示说明。
在附图中，相应的元件用相同的附图标记来表示。
发明详述
自粘式伤口护理产品包含具有自粘式涂层的背衬层，该自粘式涂层优选地为硅酮凝胶粘合剂涂层，其中最外边缘具有非常薄的粘合剂涂层，或者最外边缘基本上没有粘合剂涂层。因此，背衬层的最外部分将具有非常低的粘着能力或者优选地没有粘着能力，这意味着如果或者当产品的最外部分被无意地从皮肤上抬起时，产品的最外部分不会粘附在其他表面上(如衣物或床上用品)。产品的最外部分也不会粘附在背衬层的上表面上。相反，最外部分将落回到皮肤上。这种最外部分的强粘附特性的缺乏将大大地降低伤口护理产品的边缘卷起的风险。粘合度可以通过根据ASTM D针对钢的粘合力进行测量而确定。为了被认为是本发明意义上的不是粘性的，粘合力应小于根据ASTM D3330所测量的0.1N/25mm。本发明的自粘式伤口护理产品具有改进的保持能力，这意味着降低了自松脱的趋势。
本发明提供的方案特别适合于伤口护理产品是即用产品(例如，达到即用尺寸的预切割产品、粘附式伤口护理胶带、膜敷料和其他备用的敷料以及如基板的造口术产品)的情况。作为替代，伤口护理产品的自粘式涂层可以是基于丙烯酸或橡胶的软热熔涂层。
在伤口护理产品的第一部分中，背衬层包含第一区域，所述第一区域中的硅酮凝胶粘合剂涂层具有第一厚度。该第一部分通常在产品的中心，并且在该区域中的粘合剂涂层的厚度优选地是0.05至0.3mm，因为硅酮凝胶粘合剂涂层已经被证实能够良好的粘附到皮肤上，同时足够薄以提供优良的柔性。硅酮凝胶粘合剂涂层的厚度也可以表示为50至300g/m2的硅酮凝胶粘合剂。
在伤口护理产品的第二部分中，硅酮凝胶粘合剂涂层朝向外部边缘逐渐降低，从基本上等于第一部分的粘合剂涂层的厚度降低到约0至0.05mm(优选0mm)的厚度。通过提供在最外边缘具有这样小厚度的硅酮凝胶粘合剂涂层，背衬层的最外部分将不是粘性的。作为替代，在第二部分中基本上没有硅酮凝胶粘合剂涂层，因此第二部分不是粘性的。该第二部分包含沿着产品的边缘的至少一部分的区域，并且与上述的第一区域相邻，或者和位于所述第一区域与第二区域之间的中间区域相邻。具有降低的并且在最外边缘处没有粘合剂涂层或者完全没有粘合剂涂层的第二区域优选地沿着产品的基本上全部边缘延伸，这导致产品从所有方向都具有改进的保持特性。在一些情况下，第一部分的最外部分可以在该区域中具有超过第一部分的其余部分的粘合剂涂层厚度的粘合剂涂层厚度。这可能是因为在伤口护理产品的生产中所使用的切割工具在朝向产品中心的方向强加了少量的粘合剂。然而，伤口护理产品的保持能力不受此影响。
作为替代，伤口护理产品可以包括具有不同粘合剂涂层厚度的至少三部分。然后第一部分可以是如上所述的那样，而第二部分可以具有逐渐降低厚度的硅酮凝胶粘合剂涂层，以及此外该产品还可以包括第三部分，该第三部分是在最外边缘处基本上没有硅酮凝胶粘合剂涂层的区域，因此在这种情况下第三部分不是粘性的。
基本上没有硅酮凝胶粘合剂涂层的区域的宽度优选地至少为0.5mm，优选地至少为1mm，以及优选地达到2mm。这确保了伤口护理产品的优良的粘合特性以及优良的保持能力二者。
在本发明的伤口护理产品的所有变体中，背衬层是柔性层，其可以容易地施用到佩戴者身体的任何部分上。背衬层适宜地是聚合物膜，优选地是聚氨酯膜，因为这样的膜适于该目的。塑料膜尤其是聚氨酯膜的厚度可以小于100μm，优选地为10至50μm，以便允许伤口护理产品紧密地适应佩戴者身体的形状。作为替代，背衬层可以是层压片(laminate)，层压片可以适当地包含例如由聚氨酯(polyurethane，PU)、乙烯醋酸乙烯酯(ethylene vinyl acetate，EVA)制成的弹性膜或热塑性弹性体(thermoplastic elastomer，TPE)。层压片也可以包含非纺织材料或纺织材料的层。当使用层压片时，优选的是层压片层中的一层具有大于其他层的表面区域，因此最大的层压片层的一部分延伸到被层压的各层的外部，并且形成最外的非粘性的部分。这种伤口护理产品可以类似地制成岛状敷料，其仅在非吸收伤口衬垫上具有粘合剂涂层而在具有最大表面区域的最外部分层上没有粘合剂涂层。层压片的层可以使用例如热熔胶或丙烯酸胶、热层压制品(heat lamination)或火焰层压制品(flame lamination)通过胶粘层压进行层压。
作为替选方案，单独的边缘部分可以贴附到背衬层的边缘，所述边缘部分为非粘性的并且形成伤口护理产品的最外的非粘性部分。单独的边缘部分可以边对边地贴附到背衬层，或者与背衬层部分交叠。这种单独的边缘部分可以通过焊接或胶合的方式适当地贴附到背衬层的边缘。在此替选方案中，具有粘合剂涂层的背衬层可以是单层背衬层或层压片。
载体层也可以设置在背衬层上，以便有助于处理伤口护理产品。载体层的功能是支持塑料膜并且在给佩戴者的皮肤施用伤口护理产品时提供稳固性，然后载体层被移除。这种载体层可以是硬度比用于背衬层的材料硬度稍高的塑料膜、或非纺织材料、柔性泡沫材料、或最好是涂覆有聚乙烯的纸等。
为了在没有或者几乎没有粘合剂涂层的最外边缘上达到期望的宽度，需要考虑某些参数，如网材料的厚度、硅酮的厚度以及硅酮的硬度。
网材料的厚度常常由产品设计赋予。有时候使用载体层。网材料的厚度在产品面积中不同也很常见，这归因于可以被折叠和/或交叠的释放衬里(release liner)的常规设计。
对于硅酮凝胶粘合剂厚度，高的克重(grammage，gsm)意味着有更多的材料待从边缘移走。为了获得有吸引力的视觉外观，期望所有“额外材料”都被推到模切(die-cut)外部的废料中，但是实际上一些硅酮被推到产品中。可以从以下描述的图3B、图5C和图5D中看出。因此，该产品将包含第一区域与第二区域之间的中间区域，其中中间区域具有有着比第一区域和第二区域的粘合剂层厚度更高的厚度的粘合剂层。因为粘合剂层会更厚，所以这可以对保持能力做出积极贡献。
硅酮的硬度也影响所得的伤口护理产品的渗透度。在硬的凝胶材料中有更多的恢复能力，这意味着需要推送硅酮凝胶粘合剂材料更远离边缘，因为在冲切(切割)之后硅酮凝胶粘合剂材料会慢慢地移回一点点。该现象可花费48小时。
对于上述参数，网材料厚度对最后结果提供了最大的贡献。已经发现，对具有降低的或基本上没有硅酮凝胶粘合剂涂层的边缘特性进行控制的最有力的方式是调整切削刃的角度(α)。当使用高网材料厚度时需要较高的角度，因为否则凝胶将被推送得距离边缘太远。
本发明的自粘式伤口护理产品可以通过其中从包含背衬层、硅酮凝胶粘合剂层和释放层的坯料片中切割出单个伤口护理产品的方法优选地通过旋转模切(Rotary Die Cutting，RDC)而获得。任何其他合适的模切方法当然是可应用的，例如平板切割。通过使用具有倒角切削刃的切割工具，获得了逐渐降低的硅酮凝胶粘合剂涂层厚度。具有锋利的外围突出切削刃的平面切割工具可以使得伤口护理产品的边缘部分基本上没有硅酮凝胶粘合剂。图4示意性地例示了用于切割本发明的伤口护理产品的工具。多种切割工具可以被布置在RDC切割装置的圆筒上，参见图4A，其中每个切割工具包含限定待切割的伤口护理产品的圆周的切削刃。图4B示出了参照工具的切削刃的沿着线A-A的截面图，其中切削刃在两个倾斜的切割工具表面之间形成，其中这些表面之间的角度为β，通常为约20°。图4C至图4E表示了沿着用于切割根据本发明的伤口护理产品的工具的切削刃的线A-A的截面图。应注意，也可以考虑其他切削刃形状。在图4C例示的切割工具中，切削刃在垂直于圆筒表面的切割工具表面与相对于圆筒表面倾斜角度α的切割工具表面之间形成。角度α可以为5°至25°，优选10°至20°。图4D中例示的切削刃也在垂直于圆筒表面的切割工具表面与相对于圆筒表面倾斜角度α的切割工具表面之间形成，但是在这种情况下，切削刃借助于具有矩形截面的截面被布置在距圆筒倾斜表面较大的距离上，在倾斜表面下方，所述矩形部分的宽度B可以为1至3mm。角度α可以为5°至25°，优选10°至20°。图4E中所示的切削刃也包含具有矩形截面的截面，但是在最外侧边缘具有有着三角形截面的小截面，由此，在距平面距离H的外周处形成具有小切削刃的平面。三角形切削刃的高度H可以的0.05至0.5mm。三角形截面的宽度B可以是1至3mm。切削刃在垂直于圆筒表面的切割工具表面与相对于圆筒表面倾斜角度α的切割工具表面之间形成。角度α可以为55°至80°，优选65°至75°。
本发明伤口护理产品的实施例如图1所示，例如施用在佩戴者的皮肤4上。该伤口护理产品包含具有自粘式硅酮凝胶粘合剂涂层2的背衬层1。在第一区域A1中，背衬层1具有厚度为t1的自粘式硅酮凝胶粘合剂涂层。在该实例中第二区域A2具有在朝向产品的边缘3的方向上厚度逐渐降低的硅酮凝胶粘合剂涂层，硅酮凝胶粘合剂涂层的厚度从基本上等于第一区域的粘合剂涂层厚度t1的厚度t2逐渐降低到基本上为0至0.05mm的厚度t3。
图2示出了如何获得本发明的伤口护理产品。图2A至图2C是例示了伤口护理产品如何被切割的一系列示意图。在该图所示出的实例中，坯料包含载体层6、背衬层1、硅酮凝胶粘合剂涂层2和释放层7。在图2A中，切割工具8还没有与伤口护理产品坯料5接触。工具8具有相对于坯料和铁砧(anvil)倾斜的倒角压制面11，以及在压制面的端部处的切削刃9。图2B示出了工具8如何推挤坯料，以使得将硅酮凝胶粘合剂涂层按压到侧面。最后，如图2C所示，工具8的刃9将与铁砧10接触，从而切割释放层和背衬层，然后切割工具8缩回。参见图2C中左边，由此制作的伤口护理产品现在在边缘区域具有逐渐降低的硅酮凝胶粘合剂涂层，并且在最外边缘基本上没有粘合剂。当移除释放层并且将伤口护理产品施用到皮肤上时，该产品将具有如图1所示的外观。
图3A示出了用于切割根据本发明的伤口护理产品的替选的切割工具15。在本实例中，压制面16是平的并且基本上平行于坯料和铁砧，而切削刃17垂直于压制面延伸，还参见示出了相同设计的工具的图4E。用图3A的工具15进行切割使得伤口护理产品具有第三部分A3，即，图3B中所示的基本上没有硅酮凝胶粘合剂的边缘部分13。在本实例中，第一部分(A1)的最外部分的粘合剂厚度由于用工具15切割而超过了第一部分的其他部分的粘合剂厚度t1。然后粘合剂涂层的厚度朝向外边缘逐渐降低直到达到基本上为零的厚度t3，因此背衬的最外部分13基本上为非粘性的。
图5示出了用不同工具从其上施用有200g/cm2的硅酮凝胶粘合剂的20μm PU膜切割的伤口敷料的照片。图5A示出了用具有如图4B中β＝20°所示的形状的参照工具切割的常规的伤口敷料；以及图5B至图5D分别示出了用具有如图4D中α＝15°所示的形状的工具切割的根据本发明的伤口敷料的照片(图5B)；用具有如图4D中α＝10°所示的形状的工具切割的根据本发明的伤口敷料的照片(图5C)；以及用具有如图4E中α＝70°，B＝2mm，H＝0.1mm所示的形状的工具切割的根据本发明的伤口敷料的照片(图5D)。已经进行了佩戴测试以便研究逐渐降低硅酮凝胶粘合剂涂层厚度或没有硅酮凝胶粘合剂涂层如何影响伤口护理产品的保持能力。
图6示出了本发明的伤口护理产品的替选变体。在图6A所示的变体中，背衬层1是层压片，其中外层19层压到内层18上，并且外层19具有大于内层18的表面积，因此外层19的最外部分延伸超过内层的边缘。层19的最外边缘部分13没有粘合剂并且构成非粘性的区域A2′。在图6B所示的变体中，单独的边缘部分20通过熔接线21贴附到具有粘合剂涂层2的背衬层1的边缘，因此没有粘合剂的单独的边缘部分20构成非粘性的区域A2′。
佩戴测试
佩戴测试的目的是评价在使用期间不同产品的边缘切割。测试的伤口护理产品包含膜或层压片形式的背衬层，以及施用到背衬层的粘合剂层。在具有膜作为背衬层的伤口护理产品的情况下，膜是20μm的硅化PUR膜，具有200g/m2的硅酮凝胶粘合剂涂层(佩戴测试1)，以及在具有层压片作为背衬层的伤口护理产品的情况下，层压片是具有200g/m2的硅酮凝胶层的双面穿孔的25μm的PU膜，并且层压到具有20g/m2的丙烯酸粘合剂层的非穿孔的20μm的PU膜上(佩戴测试2)。孔眼总计为穿孔的PU膜的表面区域的13％。评价的因素是自松脱，即保持能力的相反面。如表2所示的受试产品使用表1所示的模具通过RDC工具切割，并且具有6×6.5cm2的尺寸。
表1
用于切割受试产品的工具模具 切削刃的横截面形状
参照A 图4B，β＝20°
1 图4D，α＝15°
2 图4E，α＝70°，B＝2mm，H＝0，1mm
参照B 图4B，β＝20°
3 图4D，α＝10°
表2
Figure BDA0000442645040000081
通过工具参照A和参照B切割的受试产品表示对朝向产品外边缘没有逐渐降低粘合剂厚度的伤口护理产品进行常规地切割。受试产品膜1表示本发明的一个实例，其中在最外区域中粘合剂的厚度逐渐降低至约0mm(还参见图2和图5B)，而受试产品膜2表示本发明的另一个实例，其中基本上没有粘合剂涂层的区域存在于产品的最外边缘。在该测试中，膜2受试产品的非粘性区域的宽度约为2mm。受试产品层压片1具有逐渐降低的粘合剂层厚度，类似于受试产品膜1。
测试在健康的志愿者上进行。受试产品贴附在每个志愿者的背部上。对受试产品被放置在与机器方向(MD)垂直和在随机位置处二者进行仔细地检查。在施用受试产品后通过轻轻敲打产品使受试产品贴附到皮肤，并且确认所有受试产品的边缘都完全贴附到皮肤。佩戴受试产品72小时，并且在这段时间内允许参与者锻炼和淋浴。指示所有参与者不要在皮肤上使用任何保湿霜或类似物。
在24、48和72小时后由一个指定的控制人视觉上检查产品，其中确定每个受试产品从皮肤上自松脱的检查。在本文中松脱包括边缘或边界的任何非常小的松脱。
图7至图8示出了佩戴测试的结果，其中图7分别示出了在24、48和72小时时完好粘附到皮肤即没有松脱的受试产品的数目，而图8示出了以百分比表示的相同结果。可以看出，与同样粘合在参与者的整个表面区域上的常规切割的受试产品相比，根据本发明的受试产品具有降低的在边缘松脱的趋势。因此，佩戴测试清楚地表明，根据本发明的伤口护理产品具有在最外边缘处保持贴附到皮肤的改进的能力，并且当存在基本上没有粘合剂的最外非粘性区域时，这个特征甚至更为明显。

Claims (7)

1.一种自粘式伤口护理产品，其包含具有自粘式涂层的背衬层(1)，所述自粘式涂层优选地为硅酮凝胶粘合剂涂层(2)，其特征在于，所述产品的所述背衬层包含第一区域(A1)以及沿着所述产品的边缘的至少一部分的第二区域(A2，A2′)，所述第一区域中的所述粘合剂涂层具有第一厚度(t1)，
-所述第二区域(A2)具有粘合剂涂层，所述粘合剂涂层的厚度小于所述第一厚度(t1)并且在朝向所述产品的边缘(3)的方向上从基本上等于所述第一厚度(t1)的厚度(t2)逐渐降低至0至0.05mm的厚度(t3)；或者
-所述第二区域(A2′)基本上没有粘合剂涂层。
2.根据权利要求1所述的自粘式产品，其中所述第二区域沿着所述产品的基本上全部边缘延伸。
3.根据权利要求1或2所述的自粘式产品，其中所述第二区域(A2)具有厚度逐渐降低的粘合剂涂层并且所述第二区域(A2)还包含在其最外边缘处的基本上没有粘合剂涂层的第三区域(A3)。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的自粘式产品，其中所述背衬层(1)是聚合物膜，优选地是聚氨酯膜。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的自粘式产品，其中所述粘合剂的所述第一厚度为0.05至0.3mm。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的自粘式产品，其中基本上没有粘合剂涂层的所述区域(A2′，A3)的宽度为至少0.5mm，优选至少1mm。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的自粘式产品，其可通过这样的方法来获得，其中借助于具有倒角切削刃的切割工具从包含背衬层、粘合剂层和释放层的片中切割出单个产品。
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