CN103356807A - 一种具有增强免疫力功能的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有增强免疫力功能的药物组合物及其制备方法。该组合物是由西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪按一定重量配比制备而成，它可以被制成任何一种常用制剂，优选口服制剂。本发明药物组合物具有增强机体免疫力的功能。

Description

一种具有增强免疫力功能的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有增强免疫力功能的组合物及其制备方法，属于保健食品的技术领域。

背景技术

免疫系统是覆盖全身的防卫网络，保护身体的第一道防线。免疫系统(immunologicfunction)是生物机体在种系进化和个体发育过程中逐步获得的防卫能力。主要包括三个方面：机体抵抗外界传染性因子的免疫防护功能；机体清除损伤和死亡细胞，维持自身生理平衡的自身稳定功能；对机体监视，发现并清除突变细胞的免疫监视功能。在正常生理条件下，机体的免疫系统依靠其先天具有的免疫能力及后天获得的免疫能力发挥共同免疫作用，保持机体的生理功能相对稳定。若免疫功能发生异常，必然会导致机体生理功能的失调，从而出现病理性变化。而中医理论认为一切致病因素为邪气，一切抗病能力为正气。正气，又分为卫气、元气和主要组织器官的脏腑之气等。所谓卫气是能起防御外邪侵犯人体的正气。如果正气旺盛，机体就能祛邪外出，免于生病，即所谓“正气内存，邪不可干”。如果正气虚衰，则邪气容易侵入机体而引起疾病，即所谓致病是由于“邪之所揍，其气必虚”。因此中医在防病治病过程中提出的扶正祛邪以固本的基本原则，与增强机体免疫力的保健方法是一致的。

发明内容

本发明目的是提供了一种具有增强免疫力的组合物。

本发明的另外一个目的是提供了该组合物的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明是由下述重量份的原料制成的：

西洋参1-25份、枸杞子1-20份、刺五加1-15份、茯苓1-20份、炙黄芪1-20份。

优选为：

西洋参5-15份、枸杞子3-10份、刺五加3-8份、茯苓3-10份、炙黄芪3-10份。

更优选为：

西洋参8-10份、枸杞子5-8份、刺五加4-6份、茯苓5-8份、炙黄芪5-8份。

本发明中各组分的作用机理如下：

西洋参：是药食同源植物，既是名贵上品中药，又是高级滋补佳品。具有滋阴补气，宁神益智及清热生津，降火消暑的双重功效。古语云：“西洋参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温者皆可用之”。故补而不燥是西洋参的特别之处。它含有人体必需的16种微量元素和17种以上氨基酸和多糖、多肽及多种维生素等，具有抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能。其主要作用有：强化心肌及增强心脏之活动能力；强壮中枢神经，安定身心并恢复疲劳，有镇静及解酒作用，增强记忆能力，对老人痴呆症有显著功效；对血压有调整作用，使暂时性或持久性血压下降；抑制动脉硬化并促进红血球生长，增加血色素的份量；能调节胰岛之分泌，因此对糖尿病有功效；对肝脏有调节副肾上腺素之分泌，促进新陈代谢的作用；能增强体力并对运动员具极大助益；抑制癌细胞生长，增加免疫功能；助长消化，对慢性胃病和肠胃衰弱有助效。

枸杞子：为茄科植物枸杞之成熟果实，它在祖国的传统医学中具有重要的地位，其药用价值备受历代医家的推崇。《本草纲目》中记载：“枸杞，补肾生精，养肝，明目，坚筋骨，去疲劳，易颜色，变白，明目安神，令人长寿。”长期食用枸杞，有治疗体质虚寒、性冷淡、便秘、失眠、低血压、贫血、掉发以及护肤等作用。中医很早就有“枸杞养生”的说法，认为它能够滋补肝肾、益精明目、养血，增强人们的免疫力，常吃枸杞能“坚筋骨、轻身不老、耐寒暑”。现代研究也表明，它具有增强免疫力、延缓衰老、抗癌等作用，所以，它常常被当作滋补调养和抗衰老的良药。

刺五加：为五加科植物刺五加和五梗五加的根皮，见于《神农本草经》，列为上品。味辛、微苦、性微温。归脾、肾、心经。具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效。刺五加多糖(PES.)及其甙B(紫丁香甙)、D和E(两种构型的紫丁香树脂酚甙)均能明显提高细胞产生诱生干扰素的能力，对S801和S7811白血病细胞系的促诱生能力以PES(纯品)最佳，PES及其甙B、D、E次之。Op刺五加(50g/kg)对皮下注射环磷酰胺引起的白血球减少症有保护作用，对苯引起的小鼠和兔的白血球减少症亦有显著的预防作用。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。性味甘淡平，入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。含茯苓多糖、葡萄糖、蛋白质、氨基酸、有机酸、脂肪、卵磷脂、腺嘌呤、胆碱、麦角甾醇、多种酶和钾盐。能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤作用；有利尿作用，能增加尿中钾、钠、氯等电解质的排出；有镇静及保护肝脏、抑制溃疡的发生、降血糖、抗放射等作用。

黄芪：传统中医学认为，黄芪具有补气升阳、固表止汗、托毒排脓、利水消肿、敛疮生肌的功效。现代药理研究表明，黄芪中含有多糖、蛋白质、生物碱、氨基酸、黄酮类、甙类、微量元素等多种生物活性物质，具有增强机体免疫功能，强心降压、降血糖、利尿、抗衰老、抗疲劳、抗肿瘤、抗病毒、镇静、镇痛等作用。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂，包括口服制剂，外用制剂，注射剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀；可以将所述重量份的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物，或采用精制方法，例如，水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到精提物。

在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理：分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。

为了使该药物的各原料更好的发挥药效，优选对本发明所述配比的原料进行醇提取，但不能用于限制本发明的保护范围。

本发明组合物的制备方法如下：

将所述配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加乙醇进行提取，提取液合并，过滤，滤液浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得本发明药物的活性成分。

本发明组合物的制备方法优选为：

将所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加6-12倍量50-95％乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得本发明药物的活性成分。

本发明组合物的制备方法还可以为：

将所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，滤液浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，即得本发明药物的活性成分。

制得的本发明药物活性成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液等液体制剂形式的口服药物；还可以制成膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等；在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。

其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。

对于上面提到的制剂，本发明优选颗粒剂，制备方法如下：

将所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加8倍量70％乙醇提取3次，每次1.5小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，以85％乙醇制粒，干燥，整粒，即得。

本发明涉及一种用于增强机体免疫力的组合物，是一种纯天然的无毒副作用的营养物质，区别于由化学成分制作的同类产品。

具体实施方式

实施例1：

西洋参90g、枸杞子60g、刺五加50g、茯苓60g、炙黄芪70g。

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加8倍量70％乙醇提取3次，每次1.5小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入蔗糖、阿司帕坦，糊精适量，混匀，以85％乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例2：

西洋参10g、枸杞子200g、刺五加10g、茯苓200g、炙黄芪10g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加12倍量50％乙醇提取2次，每次2小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入乳糖、甘露醇适量，混匀，以85％乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例3：

西洋参250g、枸杞子10g、刺五加150g、茯苓10g、炙黄芪200g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加6倍量95％乙醇提取4次，每次1小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入微晶纤维素、乳糖适量，混匀，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例4：

西洋参50g、枸杞子100g、刺五加30g、茯苓100g、炙黄芪30g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加10倍量80％乙醇提取3次，每次1小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、微晶纤维素、交联聚维酮适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

实施例5：

西洋参150g、枸杞子30g、刺五加80g、茯苓30g、炙黄芪100g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加7倍量60％乙醇提取1次，每次3小时，提取液过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例6：

西洋参120g、枸杞子100g、刺五加80g、茯苓90g、炙黄芪50g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加8倍量水提取3次，每次2小时，提取液过滤，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制成丸剂。

实施例7：

西洋参20g、枸杞子150g、刺五加100g、茯苓120g、炙黄芪80g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加8倍量60％乙醇提取3次，每次2小时，提取液过滤，回收乙醇至无醇味，适当浓缩，加入适量的混悬剂、调味剂、防腐剂，混匀，加水定容，滤过，分装，即得口服液体制剂。

实施例8：

西洋参70g、枸杞子110g、刺五加110g、茯苓90g、炙黄芪100g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加12倍量水提取2次，每次3小时，提取液过滤，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，制成散剂。

实施例9：

西洋参30g、枸杞子40g、刺五加80g、茯苓90g、炙黄芪90g

称取所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加10倍量水提取1次，每次3小时，提取液过滤，浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

通过以下实验进一步阐述本发明所述组合物的有益效果：

1、临床资料：选取100例免疫力低下患者为治疗对象，其中男性48人，女性52人，年龄为20-60岁，平均38.8岁。

2、疗效评定标准

显效：体质明显增强，四肢有力，精力充沛，脸色改善，睡眠和消化等方面亚健康状态明显改善；

有效：体质有所增强，四肢较有利，精力和脸色均有所好转，睡眠和消化等方面的亚健康状态有所改善；

无效：症状及各项检查未见改善。

3、治疗方法：口服本发明药物(由实施例1制备得到)，每日早晚各一次，30天为一个疗程。

4、治疗结果：临床观察结果显示，其中85例免疫力低下者服用本发明药物1个疗程后，体质明显增强，精力充沛，为显效；12例免疫力低下者服用本发明药物1个疗程后，体质有所增强，四肢较有力，为有效；3例免疫力低下者服用本发明药物1个疗程后，症状基本无改善，为无效。总有效率为97％。

Claims (10)

1.一种具有增强免疫力功能的组合物，其特征在于，它是由下列重量份的组分制成的：西洋参1-25份、枸杞子1-20份、刺五加1-15份、茯苓1-20份、炙黄芪1-20份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，它是由下列重量份的组分制成的：西洋参5-15份、枸杞子3-10份、刺五加3-8份、茯苓3-10份、炙黄芪3-10份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

将所述配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加乙醇进行提取，提取液合并，过滤，滤液浓缩至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得本发明药物的活性成分。

4.根据权利要求3所述的组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制备的：

将所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加6-12倍量50-95％乙醇提取1-4次，每次1-3小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，即得本发明药物的活性成分。

5.根据权利要求3或4所述的组合物的制备方法，其特征在于，制得的药物活性组分加入或不加辅料按常规工艺制成药剂学上可接受的制剂。

6.根据权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述的制剂是口服制剂。

7.根据权利要求6所述的组合物的制剂，其特征在于，所述的口服制剂是指片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、口服液体制剂。

8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述的制剂为颗粒剂。

9.根据权利要求8所述的颗粒剂，其特征在于，它是这样制备的：

将所述重量配比的西洋参、枸杞子、刺五加、茯苓、炙黄芪，加8倍量70％乙醇提取3次，每次1.5小时，提取液合并，过滤，减压回收乙醇至稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，以85％乙醇制粒，干燥，整粒，即得。

10.根据权利要求1或2所述的组合物用于在制备增强免疫力的保健食品中的应用。