CN103300373A

CN103300373A - 叶黄素原花青素复合软胶囊及其制备方法

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Publication number: CN103300373A
Application number: CN2013102581461A
Authority: CN
Inventors: 米红斌
Original assignee: CHONGQING AISHI BIOTECHNOLOGY Co Ltd
Current assignee: CHONGQING AISHI BIOTECHNOLOGY Co Ltd
Priority date: 2013-06-26
Filing date: 2013-06-26
Publication date: 2013-09-18

Abstract

本发明公开了一种叶黄素原花青素复合软胶囊，包括胶囊皮和其中的内含物，所述内含物包括叶黄素提取物、原花青素提取物、β-胡萝卜素、玉米黄素、蜜蜡、若干种维生素和植物油，所述叶黄素提取物从金盏花中萃取，叶黄素纯度为20%，原花青素提取物从葡萄籽中提取，原花青素纯度为95%，本发明还公开了黄素原花青素复合软胶囊的制备方法，该发明提供的叶黄素原花青素复合软胶囊能够被人体快速吸收，提供人体足够的叶黄素和原花青素等，能够消除多种自由基，增强人体免疫力，延缓机体衰老，改善人体视疲劳，同时还可以针对中国人的体质特点补充钙和锌，并且制备方法简单。

Description

叶黄素原花青素复合软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于一种营养制品领域，具体涉及一种用于保护眼睛，预防近视的发生和加深的叶黄素原花青素复合软胶囊及其制备方法。

背景技术

叶黄素（Lutein）又名“植物黄体素”，在自然界中与玉米黄素共同存在，是广泛存在于蔬菜、花卉和水果等植物中的天然物质，可将吸收的光能传递给叶绿素，是一种性能优异的抗氧化剂。在视网膜的黄斑区以及晶状体中含有高浓度的叶黄素。视网膜的黄斑区如同一台复印机，聚集了许多感光细胞，能将视野中央的颜色及图像，及时地传送给大脑。叶黄素就如同复印机里的碳粉，如果复印机里的碳粉没有了，就不能复印出任何图像。再则，晶状体和视网膜黄斑区中所含的叶黄素还能将太阳光中的蓝色光过滤掉，以防止蓝色光对眼睛的伤害，使人出现白内障，或使黄斑区退化变性。所以人体一旦缺乏叶黄素的话，就会出现老化性视网膜黄斑变性、视网膜色素变性、青光眼、玻璃体混浊、白内障、老花眼、假性近视、视疲劳等病症。其中老化性视网膜黄斑区变性及白内障是老年人最常见的两大眼病，也是导致老年人失明的主要原因。研究发现，从植物中提取的叶黄素是视网膜的最主要的元素，可保护眼睛视力，由于叶黄素人体自身无法合成，必须通过食物吸收，进入视网膜的黄斑区和晶状体内，发挥抗氧化的功效，中和有害的自由基，因此从外界摄取叶黄素对于眼睛的保护非常重要。

原花青素（OPC）是一种有着特殊结构分子的生物类黄酮，是一种新型高效抗氧化剂，葡萄籽提取物中95%的成分为原花青素，是目前为止所发现的植物来源的最强效的抗氧化剂之一，具有非常强的生物活性，最新研究表明原花青素可组织丙肝病毒复制。实验证明，OPC的抗自由基氧化能力是维生素E的50倍，维生素C的20倍，并吸收迅速完全。原花青素因为具有保护眼底血管、抗氧自由损伤、改善暗适应，提高视觉敏感度、缓解睫状肌痉挛，延缓眼轴的增长，预防近视的发生和加深等作用广泛应用与眼科领域。

美国营养学家建议：成人每日应摄入10~20mg的叶黄素，而目前市场上存在很多叶黄素药品，这些药品的日服用量都无法满足人体对叶黄素的摄取，以乐盯软胶囊（以下简称乐盯），博视康叶黄素片（以下简称博视康）以及越橘益视胶囊（以下简称越橘）为例：乐盯每日服用两粒（500mg/粒），叶黄素日摄入量为15mg，博视康每日服用两粒（530mg/粒），叶黄素日摄入量为6mg，越橘每日服用两粒（643mg/粒），叶黄素日摄入量为2.4mg，可见，博视康和越橘的叶黄素含量都较少，只有乐盯达到了成人应摄取量的范围，但是乐盯不含有原花青素，服用此药品无法摄入原花青素，并且乐盯等很多同类产品采用的高纯度叶黄素提取物都是酯化型的叶黄素，需要进行酶消化，不易吸收达到视网膜，使得吸收效率低。同时目前市场上存在的产品主要都是欧美产品，适用于欧美人的体质特点，由于欧美和中国在食物结构上存在一定的差异，比如欧美人比较缺铁，中国人比较缺锌和钙等，欧美生产的叶黄素产品没有根据中国人的体质特点来进行科学配方，使得中国人服用产品后得不到应当的补足。因此根据中国人的体质特点来对叶黄素产品实现科学配方是非常有必要的。

发明内容

针对现有技术存在的上述不足，本发明提供了一种通过补充叶黄素和原花青素来改善视力、缓解眼部疲劳的叶黄素原花青素复合软件囊，本发明同时还提供了该叶黄素原花青素复合软胶囊的制备方法。

为实现上述技术目的，本发明采用的技术方案如下：

一种叶黄素原花青素复合软胶囊，包括胶囊皮和其中的内含物，所述内含物包括的原料重量配比为叶黄素提取物：80~130份，原花青素提取物：35~70份，β-胡萝卜素：3~7份，玉米黄素：0.5~2份，维生素A：0.8~1.5份，维生素B1：1~2份，维生素B2：1~2份，维生素B6：1~2份，维生素C：25~45份，维生素E：15~25份，蜜蜡：10-16份，植物油：185~230份；所述叶黄素提取物从金盏花中萃取，叶黄素提取物中叶黄素的质量百分比为20%，所述原花青素提取物从葡萄籽中提取，原花青素提取物中原花青素的质量百分比为95%，所述植物油包括大豆油和卵磷脂油。

采用上述技术方案的叶黄素原花青素复合软胶囊，弥补了同类产品中叶黄素和原花青素含量不足的缺点，能够满足人体对叶黄素和原花青素的摄入量，人体临床证明，血浆中叶黄素的浓度呈现与剂量相关的增加，长期服用足量的叶黄素，可以明显增加眼部黄斑色素的密度。由于叶黄素提取物中玉米黄素很少，本发明还补充了玉米黄素，玉米黄素是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素，它可作为光过滤器，研究已证实，玉米黄素可清除由于紫外线产生单分子氧对眼睛造成损害，能选择性地在眼部进行黄斑积累，并提供黄斑色素，从而降低老年性失明危险。维生素A可以防止夜盲症和视力减退，可促进眼内感光色素的形成，适合多种眼疾的治疗。适量的β-胡萝卜素可以帮助保持眼角膜的润滑及透明度，保护眼睛晶体的纤维部分，而且可以转换为维生素A，可以弥补缺少维生素A所导致的暗视野适应迟钝，是对抗自由基的高效抗氧化剂。维生素B族能够增加眼球壁弹性，促进人体正常生长和发育，提高视神经功能。维生素C具有抗氧化、抗衰老，增强机体协同能力的功能，主要作为酶的激活剂与物质还原剂发挥作用，还可以消除多种自由基。维生素E作为较强的抗氧化剂，可以抑制晶状体的过氧化脂质反应，还能使末梢血管扩张，改善血液循环，促进眼部病变的恢复。

进一步来说，所述内含物还包括葡萄糖酸锌：5-12份，柠檬酸钙：15-25份。在同类产品中，一般都含有锌，但是都缺乏钙的补充，锌元素有利于催化酶的合成，增强视神经敏感度，并且能够促进维生素A的吸收，钙元素能够促进视力发育，消除眼肌紧张。因此本发明还可以针对中国人外部锌和钙摄入不足的缺点，使得锌和钙得到相应的补充。

优选地，所述内含物包括如下重量配比的原料：叶黄素提取物100份，原花青素提取物50份，β-胡萝卜素5份，玉米黄素1份，维生素A为1.2份，维生素B1为1.5份，维生素B2为1.5份，维生素B6为1.5份，维生素C为30份，维生素E为20份，蜜蜡13.6份，大豆油210份，卵磷脂油6.4份，葡萄糖酸锌8份，柠檬酸钙20份。上述具体配方科学合理，在同类产品中叶黄素、原花青素含量都最高，临床实验证明其效果很好。

本发明还提供了该叶黄素原花青素复合软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

（1）备料：按重量百分比称取叶黄素提取物：80~130份，原花青素提取物：35~70份，β-胡萝卜素：3~7份，玉米黄素：0.5~2份，维生素A：0.8~1.5份，维生素B1：1~2份，维生素B2：1~2份，维生素B6：1~2份，维生素C：25~45份，维生素E：15~25份，蜜蜡：10-16份，植物油：185~230份，备用；所述叶黄素提取物从金盏花中萃取，叶黄素提取物中叶黄素的质量百分比为20%，所述原花青素提取物从葡萄籽中提取，原花青素提取物中原花青素的质量百分比为95%，所述植物油包括大豆油和卵磷脂油；

（2）内含物制备：将步骤（1）所述植物油加热至50~80℃，加入所述蜜蜡，使其充分溶解，冷却到20~30℃，再加入步骤（1）中的其它原料，充分搅拌混匀，过筛备用；

（3）胶囊皮制备：将甘油和水充分混合，再与明胶进行溶胶以制备胶囊皮；

（4）将步骤（2）中得到的内含物与步骤（3）中得到胶囊皮进行充填压制、干燥定型制得叶黄素原花青素复合软胶囊。

优选地，上述制备方法内含物备料还包括葡萄糖酸锌：5-12份，柠檬酸钙：15-25份，更为优选地的具体配比为：叶黄素提取物100份，原花青素提取物50份，β-胡萝卜素5份，玉米黄素1份，维生素A为1.2份，维生素B1为1.5份，维生素B2为1.5份，维生素B6为1.5份，维生素C为30份，维生素E为20份，蜜蜡13.6份，大豆油210份，卵磷脂油6.4份，葡萄糖酸锌8份，柠檬酸钙20份。

本发明所采用的叶黄素提取物（FloreGLO

Figure 2013102581461100002DEST_PATH_IMAGE001

20%叶黄素）和玉米黄素都来自Kemin公司从天然植物金盏花（Marigold）分离出的胡萝卜素，这些胡萝卜素中包含珍贵的纯化叶黄素和玉米黄素，由于该叶黄素提取物中的叶黄素为小分子形态，与天然植物中所含的叶黄素分子结构相同，有充分的临床试验证明，FloreGLO

Figure 2013102581461100002DEST_PATH_IMAGE002

叶黄素相比于萃取的酯化型叶黄素无需进行酶消化，容易被人体吸收到达视网膜，可明显改善老年性黄斑变性症状。该叶黄素原花青素复合软胶囊配方科学，相比同类产品有着明显的视力改善效果，并且制备方法简单，适用于工业化生产。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员可以更好地理解本发明，下面结合制备叶黄素原花青素复合软胶囊的实施例对本发明技术方案做进一步说明。

1、内含物的准备

根据表1中的实施例进行内含物的备料。

表1

表格中的数据为按重量配比，叶黄素提取物来自美国Kemin Health公司生产的FloaGLO

叶黄素，该产品经过美国FDA食品安全GRAS认证和欧盟食品安全局EFSA食品安全认证，此产品叶黄素的质量百分比为20%，玉米黄素同样来自Kemin Health公司，纯度为5%。β-胡萝卜素以及各维生素都来自瑞士DSM Nutritional Products进口，β-胡萝卜素的纯度为1%。原花青素提取物从葡萄籽中提取，因其原青花素纯度高（原花青素的质量百分比为95%），质量也更好，功效强。植物油中卵磷脂油来自大豆，除了采用上述两种植物油外，还可以添加椰子油和棕榈油等。

2、叶黄素原花青素复合软胶囊的制备

将上述准备原料中的色拉油和/或橄榄油加热至50~80℃，加入蜜蜡，使其充分溶解，然后待溶液冷却到20~30℃时，再加入备好的叶黄素提取物、原花青素提取物、β-胡萝卜素、玉米黄素和各维生素，根据情况可加入适量葡萄糖酸锌以及柠檬酸钙，充分搅拌混匀，过筛备用，接着以明胶、甘油、水为主要原料制备胶囊皮，再对内含物和胶囊皮充填压制、干燥定型以及包装等工艺制得叶黄素原花青素复合软胶囊。其中制备中的部分工艺参数如表2所示。

表2

3、临床试验结果

该叶黄素原花青素复合软胶囊每粒600mg，建议用量每日一粒，餐后服用。

（1）以12~50岁年龄组为临床实验对象，选取120名眼部视疲劳感无显著差异的人进行临床试验，并将实验者分为服药的实验组和不服药的参照组，每组各60名，实验组每天定时服用本发明的软胶囊，每日一粒，疗程为3个月，对照组每天服用与本发明软胶囊相同外观的色拉油和/或橄榄油制作的安慰剂，每日一粒，疗程为3个月。

采用询问法进行主观感觉指标主要包括饮食、睡眠、精神状况以及视力疲劳感的问询调查，结果显示实验组视疲劳人数从原来的43人减少到15人，而对照组成员在眼部疲劳感方面没有明显改善。在实验组中有33人的视力较实验前有所提高，提高幅度为0.1-0.4。实验组中老年性黄斑变性（AMD）患者的视觉敏感度有所好转。

（2）以诊断患有白内障（CA）和AMD的80人为实验对象，每天定时服用本发明软件囊，每日一粒，针对CA患者平均服用时间是26个月（16-36个月），针对AMD患者平均服用时间13个月（4-20个月）。定期采集血样分析叶黄素，同时记录视力水平，结果显示：血清中叶黄素的含量在3-6个月提高显著，占到实验对象的95%，视力检查说明实验对象的视力平均提高0.4，眩光敏感度也有明显的改善。

可见本发明可以提高并保持血清中的叶黄素浓度和改善患者的视觉功能。

（3）以36例性近视患者作为实验对象，每天定时服用本发明软件囊，每日一粒，疗程为15个月。结果发现，实验对象的平均屈光度增加了0.53D，29例患者眼底趋于稳定，视力得到稳定或改善。

（4）以29粒非吸烟男性分为20-35岁和60-75岁两个年龄段作为实验对象，每天定时服用本发明软件囊，每日一粒，疗程为5个星期。通过HPLC（高效液相色谱）测量服用前后血清中的叶黄素浓度，同时通过反射技术测量服用前后的黄斑色素光密度（MPOD）。

结果显示，服用此胶囊后叶黄素浓度都有增加，两个小组的叶黄素浓度增加并无显著差异。

（5）以25-50岁的女性作为实验对象，试验周期为12个星期，试验方法分为四组实验，一组口服本胶囊一日一粒，二组外敷本胶囊溶液，三组是口服和外敷同时实验，四组服用无效安慰剂，分别对实验者的皮肤保湿效果、皮肤弹性、脂质过氧化效果以及表皮脂类含量进行对比，结果如下面所示。

表三

	皮肤保湿性	皮肤弹性	脂类过氧化	表皮脂类含量
					口服	38	8	55	33
外敷	40	21	62	11
					口服+外敷	60	20	64	50

上述数据是以服用无效安慰剂的数据进行修正得到的平均变化百分比，可以看出不管口服还是外敷都能够显著改善人体皮肤效果，特别是在皮肤保持性和表皮脂类含量方面采用口服+外敷的效果更好。

以上对本发明提供的叶黄素原花青素复合软胶囊及其制备方法进行了详细介绍。具体实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以对本发明进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。

Claims

1.一种叶黄素原花青素复合软胶囊，包括胶囊皮和其中的内含物，其特征在于，所述内含物包括的原料重量配比为叶黄素提取物：80~130份，原花青素提取物：35~70份，β-胡萝卜素：3~7份，玉米黄素：0.5~2份，维生素A：0.8~1.5份，维生素B1：1~2份，维生素B2：1~2份，维生素B6：1~2份，维生素C：25~45份，维生素E：15~25份，蜜蜡：10-16份，植物油：185~230份；所述叶黄素提取物从金盏花中萃取，叶黄素提取物中叶黄素的质量百分比为20%，所述原花青素提取物从葡萄籽中提取，原花青素提取物中原花青素的质量百分比为95%，所述植物油包括大豆油和卵磷脂油。

2.根据权利要求1所述的一种叶黄素原花青素复合软胶囊，其特征在于，所述内含物还包括葡萄糖酸锌：5-12份，柠檬酸钙：15~25份。

3.根据权利要求2所述的一种叶黄素原花青素复合软胶囊，其特征在于，所述内含物包括如下重量配比的原料：叶黄素提取物100份，原花青素提取物50份，β-胡萝卜素5份，玉米黄素1份，维生素A为1.2份，维生素B1为1.5份，维生素B2为1.5份，维生素B6为1.5份，维生素C为30份，维生素E为20份，蜜蜡13.6份，大豆油210份，卵磷脂油6.4份，葡萄糖酸锌8份，柠檬酸钙20份。

4.一种叶黄素原花青素复合软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

5.根据权利要求4所述的叶黄素原花青素复合软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）中还包括有葡萄糖酸锌：5-12份，柠檬酸钙：15-25份。

6.根据权利要求5所述的叶黄素原花青素复合软胶囊的制备方法，其特征在于，制备过程中所需原料按如下重量配比：叶黄素提取物100份，原花青素提取物50份，β-胡萝卜素5份，玉米黄素1份，维生素A为1.2份，维生素B1为1.5份，维生素B2为1.5份，维生素B6为1.5份，维生素C为30份，维生素E为20份，蜜蜡13.6份，大豆油210份，卵磷脂油6.4份，葡萄糖酸锌8份，柠檬酸钙20份。