CN1031318C - 藿香正气液体口服制剂的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明的藿香正气液体口服制剂的制备方法是按药典规定的原料及用量比例选取原料后，先将含芳香性挥发成分的原料加水回流后蒸馏收集含芳香油的馏分，蒸馏后的残留物再与其它原料继续常规水煎取液及除去纤维素、树胶等大分子有机杂质后，与已收集的馏分及其余芳香油原料合并，加入常规量的增溶剂和防腐剂并调整pH范围后，即得到不含乙醇成分的该口服液制剂。
Description
本发明涉及的是由中药植物提取物制备液体口服制剂，具体讲是制备藿香正气液体口服制剂的方法。
藿香正气类中成药是具有解表化湿，理气和中并兼有抑菌抗病毒功能的常用药物，其中以疗效快，服用方便的液体剂型更受欢迎。以往的这类液体口服制剂中一种是水剂，将原料经通常的共混煎煮而成，因其会使原料药中许多有效的芳香性挥发成分损失而影响疗效，故不直采用。另一种是在《中华人民共和国药典》(1990版)第534页记载的“藿香正气水”。其制备方法是先将含芳香挥发成分的原料用乙醇渗漉法制备成乙醇渗漉液后，再与由其它原料煎煮所得的水煎液及广藿香油和紫苏叶油合并，并用乙醇调至成品中的醇含量为40—50％，因而此制剂是含醇量较高的酊剂。大量乙醇存在的缺点除增大产品成本外，更主要的是对胃肠道刺激大，服后常感不适，甚至会引起呕吐，不易为患者接受，影响了疗效的正常发挥。对乙醇过敏者，或老人、儿童，以及对发热、呕吐、胃肠道溃疡等禁酒的患者也都不宜服用，使治疗对象的范围受到了限制。
针对这种情况，本发明的目的是在不改变药典规定的原料组成和用量比例，并且不降低其疗效的前提下，提供一种不含乙醇的藿香正气液体口服制剂的制备方法。
本发明的制备方法按照药典中“藿香正气水”的规定原料及用量比例，选取苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、姜(干姜或生姜)、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油为原料，其中的生药原料按常规作必要的预处理及破碎后，先将苍术、陈皮、厚朴和白芷几种含芳香性挥发成分的原料加水后加热回流0.5—2小时，然后常规蒸馏收集含挥发油的馏分。这里所说的蒸馏可以是水蒸汽蒸馏或其它所希望的适当方式。但在蒸馏前将所用原料先进行加热回流经试验证明是必要的，与只作浸泡而未予回流相比，蒸馏时所能得到的挥发油馏分的量有明显的差异。蒸馏时所收集到的含挥发油的馏出物按照蒸馏的方法、所用的设备及回流处理的不同，可以是呈乳浊的芳香水状或还可同时兼有可分离的芳香油存在等不同的形式。
蒸馏提取了芳香性成分后的蒸馏残留物，包括蒸馏母液及残渣并不弃去，可一同再继续与茯苓、大腹皮共煎取液，也可只用残渣与该两原料继续同煎，母液过滤浓缩备用。生半夏与干姜(或生姜)也作常规煎煮取液。各煎煮液过滤及适当浓缩并与上述备用的浓缩母液合并后，加入甘草浸膏混合，用常规的乙醇沉淀法或超滤等适当方法除去其中的纤维素、蛋白质、果胶、树胶等无效或会影响疗效的大分子有机杂质。如用乙醇沉淀法处理则处理后应回收乙醇。最后将所得的水性药液与蒸馏收集的含挥发油馏分及广藿香油和紫苏叶油两原料混合，按常规加入适量的增溶剂、防腐剂，调节pH5.2—6.5，加水补足至药典规定总量并混匀即成。
采用本发明上述方法制备的藿香正气液体口服制剂为不含乙醇的完全水剂型。按此方法制备的该口服液按常规及药典规定作留样观察及稳定性试验的结果见表1。
由于最终产品中不含乙醇，不仅在经济上降低了成本，而且在保证与药典规定的“藿香正气水”具有相同功能和疗效的基础上，在某些方面的疗效及对胃肠道的刺激等副作用方面还优于该“藿香正气水”。对本发明的口服液与“藿香正气水”进行的几项主要动物试验对比结果如下：
1、解热作用：通过对小鼠静脉注射伤寒、副伤寒苗(0.5ml/kg)使体温升高后作解热试验，解热作用前者比后者强而持久。
2、镇痛作用：对小鼠作扭体反应试验，二者镇痛作用相似，P＞0.05。
3、抗菌作用：对大肠杆菌、金葡菌的杀灭作用二者相似，但对痢疾杆菌的杀灭作用前者强于后者。
4、镇吐使用：采用家鸽—硫酸铜法试验，前者的镇吐作用强于后者。
5、对平滑肌的作用：二者均有明显抑制小鼠肠平滑肌的作用而达到解除平滑肌痉挛和止泻、止痛的目的。
对四时感冒初起，头痛昏重，脘腹胀痛，消化不良，胃肠型感冒，急性胃肠炎等属于“藿香正气水”的典型适应病症采用双盲法随机分组进行临床疗效比较，治疗组采用本发明方法制备的口服液，对照组采用“藿香正气水”，结果如表2。由此可以看出，在功能和疗效上，尤其是在产生不良反应方面，用本发明方法制备的无醇的口服液明显优于含醇的“藿香正气水”，因而不仅扩大了适应病症的范围和适用的治疗患者的范围，也更易为各类患者所接受。
以下介绍的是本发明方法的实施例，但本发明方法的范围并不局限下述的实例。
例1：
按《中华人民共和国药典》534页(1990版)“藿香正气水”所规定的原料及用量比例，取苍术80g，白芷120g，陈皮80g，厚朴(姜)80g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏80g，干姜6.8g(或生姜20.4g)，甘草浸膏20(含甘草酸＞20％)，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml。各生药原料作常规预处理及适当破碎。先将苍术、陈皮、厚朴和白芷混合并加入5倍重量的水，加热回流0.5小时后，用水蒸汽蒸馏法收集含挥发油成分的芳香水约500ml，加入吐温—80约2.6ml混匀备用。蒸馏后的残留母液和药渣与大腹皮、茯苓混合加水至少煎者二次，每次1—3小时，各次煎液合并、过滤并适当浓缩，备用。另将已浸泡透心的生半夏与干姜(或生姜)常规至少煎煮二次，每次2—4小时，煎液合并、过滤及浓缩后，与上述已浓缩的备用煎液合并，并加入甘草浸膏，混匀。按常规用70—95％乙醇作乙醇沉淀并冷藏放置16小时以上，过滤，除去大分子有机杂质，并回收乙醇，得药液约100ml。将此药液与上述收集的芳香水和已与适量吐温—80混合的广藿香油、紫苏叶油混合，加入适量尼泊金甲酯(或乙酯)，用NaOH调节pH5.2—6.5，并加水至总量为1025ml，混合均匀即可。
例2：
原料及用量同例1。回流时加入的水量为原料重量的7倍，回流1小时后，水蒸汽蒸馏收集芳香水约700ml。其余操作同例1，其中增溶剂为吐温—60，防腐剂为苯甲酸钠。
例3：
原料及用量同例1。回流时加入的水量为原料重量的10倍，回流2小时后，水蒸汽蒸馏收集带有芳香油层的芳香水共约900ml，加入适量吐温—40增溶后备用。其余水煎操作同例1。各种煎液与甘草浸膏混合后，用截流量为5万分子的聚砜中空纤维超滤膜进行超滤，除去大分子有机杂质，得澄明药液。其余混合配制操作同例1。
表1：
| 批号 | 870101 | 870102 | 880101 | 880102 | 880103 | 备注 | ||||||||||
| 留样时 | 半年后 | 一年后 | 留样时 | 半年后 | 一年后 | 留样时 | 半年后 | 一年后 | 留样时 | 半年后 | 一年后 | 留样时 | 半年后 | 一年后 | ||
| 外观 | 棕红色 | 未变 | 未变 | 棕红色 | 未变 | 未变 | 棕红色 | 未变 | 未变 | 棕红色 | 未变 | 未变 | 棕红色 | 未变 | 未变 | 肉眼观察 |
| 澄明度 | 澄明 | 未变 | 未变 | 澄明 | 未变 | 未变 | 澄明 | 未变 | 未变 | 澄明 | 未变 | 未变 | 澄明 | 未变 | 未变 | 肉眼观察 |
| pH | 5.65 | 5.56 | 5.48 | 5.62 | 5.52 | 5.41 | 5.37 | 5.28 | 5.18 | 5.48 | 5.40 | 5.38 | 5.38 | 5.34 | 5.34 | 按药典规定方法测定 |
| 吸收值 | 0.76 | 0.80 | 0.82 | 0.82 | 0.84 | 0.92 | 0.67 | 0.68 | 0.72 | 0.89 | 0.90 | 0.90 | 0.68 | 0.69 | 0.69 | 用751-分光光度计测定 |
| 鉴别 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | 按药典规定气相色谱法测定 |
| 卫生检查 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 按卫生部规定方法检查 |
表2
| 痊愈(人) | 显效(人) | 有效(人) | 总有效率％ | 无效(人) | 合计(人) | 不良反应 | |||
| 胃肠不适(人) | 呕吐(人) | 合计(％) | |||||||
| 治疗组 | 42 | 4 | 3 | 98 | 1 | 50 | |||
| 对照组 | 40 | 5 | 2 | 94 | 3 | 50 | 10 | 4 | 28 |
痊愈：症状完全消失
显效：症状大部分消失
有效：症状减轻
无效：症状无变化或加重
Claims (9)
1、一种按药典规定的用量比例，以苍术、陈皮、厚朴(姜制)、自芷、茯苓、大腹皮、生半夏、姜、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油为原料制备藿香正气液体口服制剂的方法，其特征在于各原料药按常规预处理后，先将苍术、陈皮、厚朴和白芷与水混合并加热回流0.5—2小时后，再蒸馏收集含挥发油成分的馏分，蒸馏后至少将残留物中的药渣再与茯苓、大腹皮用水共煎取液，生半夏与姜共煎取液，将包括蒸留后的残馏母液在内的各种煎煮液常规过滤、浓缩再与甘草浸膏一起合并并除去其中的大分子有机杂质后，与所收集的含挥发油成分的馏分及广藿香油和紫苏叶油合并，加入常规量的增溶剂和防腐剂，调整pH5.2—6.5，用水补充至药典规定总量并充分混匀。
2、如权利要求1所述的方法，其特征在于所说的回流时加入的水量为5—10倍原料药的重量。
3、如权利要求1或2所述的方法，其特征在于所说回流后的蒸馏采用水蒸汽蒸馏。
4、如权利要求1所述的方法，其特征在于所说的除去大分子有机杂质采用的是乙醇沉淀法。
5、如权利要求1所述的方法，其特征在于所说的除去大分子有机杂质采用的是超滤方法。
6、如权利要求5所述的方法，其特征在于所说的超滤是在以截流量为5万分子的聚砜中空纤维滤膜为过滤介质的条件下进行的。
7、如权利要求1所述的方法，其特征在于所说的增溶剂是吐温类。
8、如权利要求1或7所述的方法，其特征在于所说的增溶剂是先与油性及含油组分充分混合后再与水性组分合并混匀。
9、如权利要求1所述的方法，其特征在于所说的最后pH值用NaOH调整。
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