CN103007199B - 一种莪术挥发油包合物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种莪术挥发油包合物的制备方法。具体：取10倍量的纯化水a；取莪术油，加入莪术油1/5倍量的乙醇，得b；先用75%乙醇对胶体磨消毒，控制转速1500～3500rpm，再将b入胶体磨中，用a冲洗胶体磨内浆液，至出水呈无色，得c；取莪术油6倍量的β‑环糊精，加a余下量，混入加热溶解后,冷至40℃～50℃，得d；将c缓慢加至d中,边加边搅拌,搅拌速度1000～2000rpm,加完后继续搅拌30min～45min,再置于0℃～4℃环境中冷藏、静置12h；然后抽滤至干，再用少量乙醇洗涤沉淀，滤液弃去,得挥发油包合物；将其在50±5℃烘干,制成细粉,即成。该法操作步骤上先采用通过胶体磨乳化、再将乳化液与β‑CD以饱和水溶液法包合的制备方法，包合时间明显缩短，且挥发油的利用率和包合率均明显提高，具有生产效率高、产品质量稳定的优点。
Description
技术领域
本发明涉及中药材有效成份挥发性提取物的包合加工技术领域，具体地说是一种莪术挥发油包合物的制备方法。
背景技术
多种中药材中均含有挥发油，但挥发油本身不稳定，将其不经处理、直接喷雾加入颗粒法制成的产品中其有效成分容易挥发、氧化，挥发油的损失量较大，制成的产品会直接影响到药物作用的发挥，导致药物的疗效下降；由于贮存条件的不一，还会导致不同批次产品质量不均一。目前增加挥发油稳定性及掩盖挥发油刺激性气味常用的方法是采用β-环糊精(β-cyclodextrin，β-CD) 进行包合，使液体药物粉末化，便于制成各种不同的剂型。挥发油经包合后能减少挥发性成分的挥发，降低药物的刺激性，克服剂量不易控制的缺点，有效提高产品质量的稳定性，从而提高药品的稳定性和疗效。
莪术油是中药莪术中经水蒸汽蒸馏提取得到的挥发油，具有抗肿瘤、抗菌、抗病毒、抗血栓、保肝、抗银屑病及增强免疫功能等多种药理作用。多种莪术油制剂现已成功的应用于临床。莪术油具有不溶于水，生物利用度差，味苦等缺点，将其直接加入颗粒中制成的固体制剂如胶囊剂、颗粒剂时，挥发油极易挥发且气味刺激性大、不易于口服，这就限制了莪术油的应用。而与环糊精形成包合物可以矫臭矫味，防止莪术油的挥发，增强莪术油的稳定性，增大其水溶性，提高其生物利用度。
挥发油包合的方法主要有研磨法、饱和水溶液法、超声法等，饱和水溶液法的挥发油包合度和利用率比较高，优于其他两种方法，故在实际生产中一般采用饱和水溶液法。
莪术油包结物的生产方法有饱和水溶液法，也有研磨法，均能形成稳定的包合物。饱和水溶液法经优选后：β-CD：油(g：ml)为8：1，包合温度为40℃，包合时间为90min～120min，冷藏20小时以上抽滤得到包合物，放置通风阴凉干燥，得到莪术油包合物。按《中华人民共和国药典》一部附录Ⅹ D挥发油测定法检测，挥发油包合率为90.90%，挥发油利用率为66.67%。河北以岭医药集团采用研磨法制备养正胶囊中的莪术油，按β-CD：莪术油(g：m1)： 8：1，加5倍的水量，连续研磨100min，得包合物，抽滤至干，再用少量石油醚洗涤，50℃～55℃真空干燥4小时，得挥发油包合物。包合率在62.2%～63.7%之间，平均包合率62.9%。
发明内容：
本发明的目的是提供一种挥发油利用率高、包合率高而包合时间短的莪术挥发油包合物的制备方法。
本发明一种莪术挥发油包合物的制备方法，设置包合控制条件为：莪术油与β-环糊精（重量/体积）之比是1∶6、包合温度40℃～50℃、包合时间30min～45 min，具体过程和步骤如下：
（1）称取莪术油(体积)10倍量的纯化水a，备用；
（2）取莪术油，加入莪术油体积1/5倍量的乙醇溶解，得莪术油乙醇溶解液b，备用；
（3）参照胶体磨说明书，先用适量75%乙醇对胶体磨进行消毒，控制胶体磨转速1500～3500rpm，再将b通入胶体磨中，用a冲洗胶体磨内的浆液，至冲洗胶体磨的出水呈无色，此过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解液呈乳液状为c；
（4）取莪术油6倍量的β-环糊精(g/ml)，加a中余下的纯化水，加热溶解后,冷却至40℃～50℃，得β-环糊精的饱和水溶液d；
（５）将c缓慢加至d中,边加边搅拌,搅拌速度为1000～2000rpm,加完后继续搅拌30min～45 min,再置于0℃～4℃环境中冷藏、静置12小时；
（６）然后抽滤至干，再用少量乙醇洗涤沉淀，滤液弃去,得挥发油包合物；
（７）将挥发油包结物在50±5℃烘干,粉碎成细粉,即成。
上述方法制得的莪术挥发油包合物按《中华人民共和国药典》2010版一部附录ⅩD挥发油测定法检测，挥发油油利用率达85%以上，包合率为95%以上。
经影响因素实验考察，本发明专利的莪术油制备方法获得的莪术油包合物，没有发生降解。
本发明的莪术挥发油包合物的制备方法，设置控制条件为：莪术油与β-环糊精体积之比是1∶6、包合温度40℃～50℃、包合时间30min～45 min，操作步骤上先采用通过胶体磨乳化、再将乳化液与β-CD以饱和水溶液法包合的制备方法，其包合时间明显缩短，且挥发油的利用率和包合率均明显提高，具有生产效率高、产品质量稳定的优点，适合大规模生产。
具体实施方式
下面通过以下实施例对本发明作进一步说明，它将有助于理解本发明，但并不限制本发明的内容。
实施例1
以本发明的一种莪术挥发油包合物的制备方法，投料2kg/批莪术挥发油为例，其操作过程和步骤如下：
（1）称取莪术油体积10倍量即20L的纯化水a，备用；
（2）取莪术油，加入莪术油体积1/5倍量即0.4L的乙醇溶解，得莪术油乙醇溶解液b，备用；
（3）参照胶体磨说明书，先用适量75%乙醇对胶体磨进行消毒，控制胶体磨转速1500rpm，再将b即莪术油乙醇溶解液投入胶体磨中，用2L-3L a冲洗胶体磨内的浆液，至冲洗胶体磨的出水呈无色，此过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解液呈乳液状为c；
（4）取莪术油6倍量即12L的β-环糊精(g：ml)，加入余下的纯化水a，混合，加热至55℃溶解后,冷却至50℃，得β-环糊精的饱和水溶液d；
（５）将c即过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解液缓慢加至d中,边加边搅拌,搅拌速度为1000rpm,加完后继续搅拌36 min,再置于0℃～4℃环境中冷藏、静置12小时；
（６）然后抽滤至干，再用少量乙醇洗涤沉淀，滤液弃去,得挥发油包合物；
（７）将挥发油包结物在50±5℃烘干,粉碎成细粉, 过80目筛，即成。
本实施例中的胶体磨乳化-饱和水溶液法相结合的方法制备所获的莪术油包合物，按《中华人民共和国药典》2010版一部附录Ⅹ D挥发油测定法检测，挥发油油利用率为88.9%，包合率为97.0%。并且经薄层色谱检验，证明莪术油经包合后主成分基本不变，经氧化、光照热稳定性等影响因素考察，包合物性质稳定，经工艺重现性验证，重现性良好。
实施例2
以本发明的一种莪术挥发油包合物的制备方法，投料3kg/批莪术挥发油为例，其操作过程和步骤如下：
（1）称取莪术油体积10倍量即30L的纯化水a，备用；
（2）取莪术油，加入莪术油体积1/5倍量即0.6L的乙醇溶解，得莪术油乙醇溶解液b，备用；
（3）参照胶体磨说明书，先用适量75%乙醇对胶体磨进行消毒，控制胶体磨转速2900rpm，再将b即莪术油乙醇溶解液投入胶体磨中，用2L-3L a冲洗胶体磨内的浆液，至冲洗胶体磨的出水呈无色，此过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解液呈乳液状为c；
（4）取莪术油6倍量即18L的β-环糊精(g：ml)，加入余下的纯化水a，混合，加热至45℃溶解后,冷却至40℃，得β-环糊精的饱和水溶液d；
（５）将c即过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解液缓慢加至d中,边加边搅拌,搅拌速度为1500rpm,加完后继续搅拌30 min,再置于2℃～4℃环境中冷藏、静置12小时；
（６）然后抽滤至干，再用少量乙醇洗涤沉淀，滤液弃去,得挥发油包合物；
（７）将挥发油包结物在50±5℃烘干,粉碎成细粉, 过80目筛，即成。
本实施中的胶体磨乳化-饱和水溶液法相结合的方法制备莪术油包合物，按《中华人民共和国药典》2010版一部附录Ⅹ D挥发油测定法检测，挥发油油利用率为85.3%，包合率为95.2%。并且经薄层色谱检验，证明莪术油经包合后主成分基本不变，经氧化、光照热稳定性等影响因素考察，包合物性质稳定，经工艺重现性验证，重现性良好。
实施例3
以本发明的一种莪术挥发油包合物的制备方法，投料1kg/批莪术挥发油为例，其操作过程和步骤如下：
（1）称取莪术油体积10倍量即10L的纯化水a，备用；
（2）取莪术油，加入莪术油体积1/5倍量即0.2L的乙醇溶解，得莪术油乙醇溶解液b，备用；
（3）参照胶体磨说明书，先用适量75%乙醇对胶体磨进行消毒，控制胶体磨转速3500rpm，再将b即莪术油乙醇溶解液投入胶体磨中，用1L-1.5L a冲洗胶体磨内的浆液，至冲洗胶体磨的出水呈无色，此过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解液呈乳液状为c；
（4）取莪术油6倍量即6L的β-环糊精(g：ml)，加入余下的纯化水a，混合，加热至50℃溶解后,冷却至45℃，得β-环糊精的饱和水溶液d；
（５）将c即过胶体磨获得的莪术油乙醇溶解45℃的β-CD的饱和水溶液液缓慢加至d（即45℃的β-CD的饱和水溶液）中,边加边搅拌,搅拌速度为2000rpm,加完后继续搅拌45min,再置于1℃～3℃环境中冷藏、静置12小时；
（６）然后抽滤至干，再用少量乙醇洗涤沉淀，滤液弃去,得挥发油包合物；
（７）将挥发油包结物在50±5℃烘干,粉碎成细粉, 过80目筛，即成。
本实施中的胶体磨乳化-饱和水溶液法相结合的方法制备获得的莪术挥发油包合物，按《中华人民共和国药典》2010版附录Ⅹ D挥发油测定法检测，挥发油油利用率为92.9%，包合率为98.0%。并且经薄层色谱检验，证明莪术油经包合后主成分基本不变，经氧化、光光照热稳定性等影响因素考察，包合物性质稳定，经工艺重现性验证，重现性良好。
Claims (2)
1.一种莪术挥发油包合物的制备方法，其特征在于包合控制条件为：莪术油与β-环糊精体积/重量之比为1∶6、包合温度40℃～50℃、包合时间30min～60 min，具体过程和步骤如下：
（1）称取莪术油体积十倍量的纯化水a，备用；
（2）取莪术油，加入体积1/5量的乙醇溶解，得莪术油乙醇溶解液b，备用；
（3）先将适量75%乙醇通过胶体磨后，控制胶体磨转速1500～3500rpm，再将b通入胶体磨中，用a冲洗胶体磨内的浆液，至冲洗胶体磨的出水呈无色止，则得过胶体磨的莪术油乙醇溶解液c；
（4）取莪术油6倍量的β-环糊精(g/ml)，加入余下的a，加热溶解后,冷却至40℃～50℃，得β-环糊精的饱和水溶液d；
（5）将c缓慢加至d中,边加边搅拌,搅拌速度为1000～2000rpm,加完后继续搅拌30min～45min,再置于0℃～4℃环境中冷藏、静置12小时；
（6）然后抽滤至干，再用少量乙醇洗涤沉淀，滤液弃去,得挥发油包合物；
（7）将挥发油包合物在50±5℃烘干,粉碎成细粉,即成。
2.根据权利要求1所述的莪术挥发油包合物的制备方法，其特征在于：制得的莪术挥发油包合物按《中华人民共和国药典》2010版一部附录Ⅹ D挥发油测定法检测，挥发油利用率达85%以上，包合率为95%以上。
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