CN102861100A - 一种治疗畜呼吸道的复方注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗畜呼吸道的复方注射液，其特征在于每1000ml治疗畜呼吸道的复方注射液中含氟尼辛葡甲胺5-20g、盐酸多西环素5-10g、酒石酸泰乐菌素5-10g、利巴韦林1-5g、PVP-K3010-20g，复合有机溶媒250-600g，表面活性剂0.2-5g、酸碱调和剂10-40g、抗氧剂1g-10g，余量为注射用水。本发明的优点是：（1）产品质量稳定；（2）产品药效好、作用时间长；（3）产品可以工业化大批量生产，成本低；（4）产品盐酸多西环素和酒石酸泰乐菌素互相增效，并加入氟尼辛葡甲胺解热镇痛、消炎药进行解表，所以产品药效上均达到或超过同类似产品-氟尼辛葡甲胺注射液。
Description
技术领域
本发明涉及一种复方注射液及其制备方法，尤其涉及一种治疗畜呼吸道的复方注射液及其制备方法。
背景技术
猪的呼吸综合征(PRDC)俗称猪的呼吸道疾病，是一种多因子性疾病，由细菌、病毒、支原体、环境、应激等因素中的一种或多种相互作用引起。主要病原有：蓝耳病(PRRS)、圆环病毒(PCV-2)、伪狂犬(PRV)、猪流感病毒(SIV)、支原体(MH)、萎缩性鼻炎、胸膜肺炎、链球菌、沙门氏菌等。
最大威胁的疾病首推气喘病，支原体会破坏支气管纤毛系统，会抑制纤毛摆动，造成纤毛萎缩甚至脱落，丧失甩动粘液的功能，或纤毛脱落无粘液分泌，使很多病原 便可在此扎根或或顺利通过达到肺部，造成免疫系统压力过大甚至崩溃。猪的呼吸综合征(PRDC)是一种传染性疾病，如果不及时治疗，很容易导致仔猪死亡，给猪场和养殖户带来巨大的经济损失。
目前市场上治疗猪呼吸道的药物有单体的，也有复方的。其抗菌范围较窄，治疗范围小，半衰期短，由于细菌产生耐药性，降低了单独使用的治疗效果或没效果，从而引发继发感染。引起其他疾病的发生。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗畜呼吸道的复方注射液，它增宽药物的抗菌范围，延长其半衰期，起到一种标本兼治的效果。使它的质量和性能优于现在所生产的治疗呼吸道药物。
本发明的另一个目的是提供治疗畜呼吸道的复方注射液的制备方法。
本发明是这样来实现的，在每1000ml治疗畜呼吸道的复方注射液中含氟尼辛葡甲胺5-20g、盐酸多西环素5-10g、酒石酸泰乐菌素5-10g、利巴韦林1-5g、PVP-K30 10-20g，复合有机溶媒250-600g，表面活性剂0.2-5g、酸碱调和剂10-40g、抗氧剂1g-10g，余量为注射用水。
上述的复合有机溶媒是丙二醇、甘油甲缩醛、二甲基甲酰胺。
上述的表面活性剂是吐温-80、泊洛沙姆。
上述的酸碱调和剂是盐酸、氢氧化钠。
上述的抗氧剂是硫代硫酸钠、硫脲、焦亚硫酸钠、无水亚硫酸钠。
本发明的制备方法是按以下步骤进行：
①取总量30%的注射用水，加入氟尼辛葡甲胺、利巴韦林、PVP-K30，使其完全溶解成溶液；
②取复合有机溶剂加热至70摄氏度，加入盐酸多西环素、酒石酸泰乐菌素使其完全溶解成溶液；
③将步骤2所得溶液加入到步骤1所得溶液中，再加入表面活性剂及用少量水预溶好的抗氧剂搅拌均匀；
④加注射用水定容至1000ml，用酸碱调和剂调节pH值9.0～11.0，即得到本发明。
本发明适用对象是：各种家畜、家禽其他经济动物或宠物等，其用药途径可以是：肌肉注射、皮下注射、口服或其他给药途径。其性状是：黄色至黄棕色澄明液体。本发明扩大了药物的抗菌范围，延长了药物的半衰期，使药物能达到长效、缓释效果。从而增强疗效。
本发明的优点是：（1）产品质量稳定，尤其在二年贮藏期内，产品性状、含量、等其他检测项仍然在规定范围内；（2）选择合适分子量的延效
剂PVP-K30：加入延效剂，产品药效好、作用时间长：使按正常剂量一次给药后，药效时间能在72小时以上，一般家畜疾病防治一次用药即可，这样很大程度解决兽医反复多次用药带来诸多不便；（3）产品可工业化大批量生产，成本较低：由于批量较大，这样降低了生产过程中的各种损耗，大大提高了产品成品率。同时批量大也最大限度地降低了生产过程的其它费用；（4）产品盐酸多西环素和酒石酸泰乐菌素互相增效，并加入氟尼辛葡甲胺解热镇痛、消炎药进行解表，所以产品药效上均达到或超过同类似产品-氟尼辛葡甲胺注射液。
具体实施方式
实施例一：①取总量30%的注射用水加入氟尼辛葡甲胺5%、利巴韦林1%、PVP-K30 10%搅拌使完全溶解成溶液；
②取丙二醇10%、二甲基甲酰胺20%加热至70摄氏度，加入盐酸多西环素5%、酒石酸泰乐菌素5%搅拌使完全溶解成溶液；
③将步骤2所得溶液加入到步骤1所得溶液中，加入吐温-80 0.2%，加入用水预溶好的无水亚硫酸钠0.2%搅拌均匀；
④加注射用水定容至1000ml，测pH值9.0~11.0，高了用盐酸调节，低了用氢氧化钠调节。无菌分装、灭菌，即得。
实施例二：①取总量30%的注射用水加入氟尼辛葡甲胺10%、利巴韦林2%、PVP-K30 20%搅拌使完全溶解成溶液；
②取丙二醇15%、二甲基甲酰胺25%加热至70摄氏度，加入盐酸多西环素10%、酒石酸泰乐菌素5%搅拌使完全溶解成溶液；
③将步骤2所得溶液加入到步骤1所得溶液中，加入吐温-80 0.2%加入用水预溶好的硫代硫酸钠0.2%搅拌均匀；
④加注射用水定容至1000ml，测pH值9.0~11.0，高了用盐酸调节，低了用氢氧化钠调节。无菌分装、灭菌，即得。
实施例三：①取总量30%的注射用水加入氟尼辛葡甲胺10%、利巴韦林2%、PVP-K30 20%搅拌使完全溶解成溶液；
②取丙二醇20%、二甲基甲酰胺25%加热至70摄氏度，加入盐酸多西环素5%、酒石酸泰乐菌素10%搅拌使完全溶解成溶液；
③将步骤2所得溶液加入到步骤1所得溶液1中，加入泊洛沙姆 1%搅拌使完全溶解，加入用水预溶好的硫代硫酸钠0.2%搅拌均匀；
④加注射用水定容至1000ml，测pH值9.0~11.0，高了用盐酸调节，低了用氢氧化钠调节。无菌分装、灭菌，即得。
实施例四：①取总量10%的注射用水加入0.2%的无水亚硫酸钠使完全溶解，加入丙二醇20%、二甲基甲酰胺25%加热至70摄氏度加入盐酸多西环素5%、酒石酸泰乐菌素10%搅拌使完全溶解成溶液；
②取总量15%的注射用水加入泊洛沙姆 2%搅拌使完全溶解，加入PVP-K30 20%搅拌均匀加入到步骤1所得溶液中，搅拌均匀成溶液；
③取总量25%的注射用水加入氟尼辛葡甲胺10%、利巴韦林2%、搅拌使完全溶解成溶液；
④将步骤3所得溶液加入到步骤2所得溶液中，搅拌均匀加注射用水定容至1000ml，搅拌10分钟，测pH值9.0~11.0，高了用盐酸调节，低了用氢氧化钠调节。无菌分装、灭菌，即得。
临床试验结果
1、急性毒性试验：取健康小白鼠30只，精确称定体重，平均体重为
20.2 g按体重大小均匀分成6组，分别按每公斤体重0.05ml、0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml及1ml肌肉注射本品（含氟尼辛葡甲胺10%、盐酸多西环素10%、酒石酸泰乐菌素10%、利巴韦林2%，以下试验用相同浓度），注射后观察3天，结果无一例出现死亡，也未发现有任何的不良反应。结果表明，本品在每公斤体重0.1ml~0.2ml正常使用剂量下使用是安全的。
2、药物代谢试验：取健康试验兔10只，精确称定，平均体重2.6公
斤,均按每公斤体重肌肉注射本品0.2ml,分别于0.5h、2h、4h、8h、16h、32h、48h、60h、72h、84h采试验兔心血，分别测定试验兔血液中氟尼辛葡甲胺、盐酸多西环素、酒石酸泰乐菌素、利巴韦林，结果在72h时仍能检测每ml血液中含1чg的氟尼辛葡甲胺，在84小时血液中仍能检出氟尼辛葡甲胺。结果表明，本品的药效可长达72h以上。
3、体外抑菌对比试验：取氟尼辛葡甲胺注射液，以嗜血杆菌作为试验菌，以二倍稀释法将二种药物进行稀释，结果本品的最小抑菌浓度为氟尼辛葡甲胺注射液的1/4。这一结果表明，从实验室试验表明本品的疗效优于氟尼辛葡甲胺注射液。
4、临床药效试验：取自然发病传染性胸膜肺炎猪60头，按体重大小随机分成二组,每组30头,平均体重47.5公斤,分别按每公斤体重0.2ml肌肉注射本品及氟尼辛葡甲胺注射液(含氟尼辛葡甲胺10%),结果一次治愈率本品和注B组分别为93%和77%，二次治愈率分别为97%和83%。结果表明，本品在临床药效上优于单方氟尼辛葡甲胺注射液。
5、产品的稳定性试验：本品保存于40℃的环境温度下，通过6个月的观察及检测，结果，产品颜色变化不大，仍在规定的范围，氟尼辛葡甲胺的相对含量下降仅为1.2%，盐酸多西环素的相对含量仅下降为0.3%，酒石酸泰乐菌素的相对含量下降仅为0.4%，利巴韦林的相对含量下降仅为0.3%。结果表明，本品的保质期应为不低于规定有效期二年。
Claims (6)
1.一种治疗畜呼吸道的复方注射液，其特征在于每1000ml治疗畜呼吸道的复方注射液中含氟尼辛葡甲胺5-20g、盐酸多西环素5-10g、酒石酸泰乐菌素5-10g、利巴韦林1-5g、PVP-K30 10-20g，复合有机溶媒250-600g，表面活性剂0.2-5g、酸碱调和剂10-40g、抗氧剂1g-10g，余量为注射用水。
2.根据权利要求1所述的治疗畜呼吸道的复方注射液，其特征是所述的复合有机溶媒是丙二醇、甘油甲缩醛、二甲基甲酰胺。
3.根据权利要求1所述的治疗畜呼吸道的复方注射液，其特征是所述的表面活性剂是吐温-80、泊洛沙姆。
4.根据权利要求1所述的治疗畜呼吸道的复方注射液，其特征是所述的酸碱调和剂是盐酸、氢氧化钠。
5.根据权利要求1所述的治疗畜呼吸道的复方注射液，其特征是所述的抗氧剂是硫代硫酸钠、无水亚硫酸钠或其混合物。
6.一种权利要求1所述治疗畜呼吸道的复方注射液的制备方法，其特征在于制备方法是按以下步骤进行：
①取总量30%的注射用水，加入氟尼辛葡甲胺、利巴韦林、PVP-K30，使其完全溶解成溶液；
②取复合有机溶剂加热至70摄氏度，加入盐酸多西环素、酒石酸泰乐菌素使其完全溶解成溶液；
③将步骤2所得溶液加入到步骤1所得溶液中，再加入表面活性剂及用少量水预溶好的抗氧剂搅拌均匀；
④加注射用水定容至1000ml，用酸碱调和剂调节pH值9.0～11.0，即得到本发明。
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