CN102813935B - 无纺布在制备治疗口腔疾病药物中的应用及制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了无纺布在制备治疗口腔疾病药物中的应用及制剂。将无纺布制作成为小片，可以长期紧贴于口腔内的病灶处，吸附口腔内部唾液、龈沟液的抗菌因子、止血因子，在不使用药物的情况下，改善口腔炎症。同时，无纺布制成的小片，贴附在牙痛的病灶处，可以通过毛细作用将髓腔中的脓液引流出来，达到止痛的效果，对自觉性（急性炎症）牙痛、触动性牙痛（慢性炎症）、牙髓炎会引发的剧烈疼痛都具有很好地止痛作用。使用无纺布作为药物载体，使得药物可以更为快速直接地到达病灶，药物的利用率高，还可以使药物缓慢释放，达到长时间治疗的目的。

Description

无纺布在制备治疗口腔疾病药物中的应用及制剂

技术领域

本发明涉及无纺布的新应用，特别涉及无纺布在制备治疗口腔疾病药物中的应用，以及基于这一应用制备得到的口腔用制剂或医疗器械。

背景技术

口腔是一个开放性器官，易于感染各种疾病。在口腔疾病中，与牙齿相关的疾病最为常见。

在各种牙病中，牙周病是最为常见的。据统计，我国居民患牙周病的患病率高达80%，在中老年人更是高达97%以上。牙周病的主要表现为牙龈红肿、出血、溢脓、牙龈萎缩、牙齿松动，最终致使牙齿脱落。牙周病同样会带来牙痛，严重影响患者的日常生活。同时，牙周病同样会带来其他并发症，影响患者的健康。

但是，因为口腔为开放性器官，会分泌唾液的大量分泌，导致药物的有效成分难以保留在口腔内。而口服制剂、注射剂等需要进行长时间的转运才可到达病灶，起效慢，而实际上，牙齿的供血量远少于其他器官，大部分药物会被代谢掉，无法起到治疗作用。现有药物对因牙髓炎和根尖周炎所引发的牙痛基本是无效的。

为缓解牙痛带来的痛苦，现阶段最有效的方法是手术治疗，如拔牙，或进行根管治疗，费用高昂，成功率也仅在70～90%左右。

无纺布又称不织布，是由定向的或随机的纤维而构成，是新一代环保材料，具有防潮、透气、柔韧、质轻、不助燃、容易分解、无毒无刺激性、色彩丰富、价格低廉、可循环再用等特点。如多采用聚丙烯（PP材质）粒料为原料，经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。已是一种成熟的工业化制品。无纺布被广泛用于制作农用薄膜、制鞋、制革、床垫、子母被、装饰、化工、印刷、汽车、建材，家具等行业，及服装衬布，医疗卫生一次性手术衣，口罩，帽，床单，酒店一次性台布，美容，桑拿乃至当今时尚的礼品袋，精品袋，购物袋，广告袋等等，未见有将其应用于口腔药物或口腔医疗器械的制备中。

发明内容

本发明的一个目的在于提供无纺布在制备治疗口腔疾病医疗器械中的应用。

本发明的另一个目的在于提供无纺布作为治疗口腔疾病药物载体的应用。

本发明的再一个目的在于一种治疗口腔疾病的制剂。

本发明所采取的技术方案是：

一种治疗口腔疾病的制剂，以无纺布作为有效成分的载体。

优选的，制剂的厚度为0.5～3mm。

优选的，负载在制剂上的有效成分为凝胶态、固态或液态的有效成分，最佳为凝胶态。有效成分可以为常用的牙周康、丁硼乳膏、牙痛一粒丸或口腔漱口液等用于治疗口腔疾病的药物或保健品。

将无纺布制作成为小片，可以长期紧贴于口腔内的病灶处，吸附口腔内部唾液、龈沟液的抗菌因子、止血因子，在不使用药物的情况下，改善口腔炎症。同时，无纺布制成的小片，贴附在牙痛的病灶处，可以通过毛细作用将髓腔中的脓液引流出来，达到止痛的效果，对自觉性（急性炎症）牙痛、触动性牙痛（慢性炎症）、牙髓炎会引发的剧烈疼痛都具有很好地止痛作用。

使用无纺布作为药物载体，使得药物可以更为快速直接地到达病灶，药物的利用率高，还可以使药物缓慢释放，达到长时间治疗的目的。

使用无纺布负载药用成分，之后应用于口腔疾病，特别是牙相关疾病的治疗，可以大大提高药物的疗效，同时减少其使用量，降低其带来的副作用。如本发明制备的丁硼乳膏口腔贴剂，止痛效果好，同时不会引起口腔麻木，还可以大大减少丁硼乳膏的使用量。

本发明产品可以有效地治疗牙龈炎、牙周炎、牙髓炎、牙龈红肿溢脓、牙痛、牙龈出血、口腔溃疡、口臭、牙齿过敏等口腔疾病。

具体实施方式

一种治疗口腔疾病的制剂，以无纺布作为有效成分的载体。

制剂越厚，其药物的负载量和吸液性都更强，但是其置于口腔中会有强烈的异物感，会引起患者的不适。制剂越薄，其使用舒适性自然越好，但是相应的，其负载量和吸液性也会降低。优选的，制剂的厚度为0.5～3mm。本领域的技术人员可以根据药物的负载量和药物的形态和口腔疾病的种类进行适当的调整。如炎症伴随有较多的脓液产生，可以使用稍厚一点，吸液性好一些的制剂，反之，则可以选用稍薄一点的制剂。

优选的，负载在制剂上的有效成分为凝胶态、固态或液态的有效成分，最佳为凝胶态。

有效成分可以为常用的牙周康、丁硼乳膏、牙痛一粒丸或口腔漱口液等用于治疗口腔疾病的药物或保健品。

本发明的制剂，可以通过将有效成分涂抹、包裹，或浸润等方式负载在无纺布上，或使用双层或更多层无纺布上而成。凝胶态的有效成分，如乳膏等可以更为均匀负载在无纺布上，使用过程中也可以更为均匀和长效的释放药用成分，为优选态。

作为药用的无纺布，特别是用于口腔的医疗器械或药用载体，所使用的无纺布应至少满足产品质量监督抽查实施规范CCGF204.1-2008纸巾纸（含湿巾）的要求。为了更好地负载并释放有效成分，无纺布还应当具有一定的吸湿性。

下面结合实验数据，进一步说明本发明。

以下实验中，使用的无纺布为杭州思进无纺布有限公司生产的医疗水刺无纺布。

无纺布贴对自觉性（急性炎症）牙痛的作用

实验材料：无纺布贴，规格：30mm×13mm×1mm。

对照药物：（阿莫西林胶囊）雅来(佛山)制药有限公司、规格：125mg×50粒、批号：1108714

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的自觉性（急性炎症）牙痛患者110例，随机分为A和B两个组，各为55例。

自觉性（急性炎症）牙痛的诊断标准：局部牙龈红肿、溢脓、自觉性牙痛较重、牙周袋深5—7mm。

疗效评分标准：

显效：用药2—3天，牙周袋溢脓消失，自觉牙痛症状完全消失；

有效：用药4—5天脓肿消退，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，脓肿持续不退，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用无纺布贴，饭后漱口贴于患处，保持1—2小时除去，每8小时换一贴，一日三次共三贴；

B组口服阿莫西林胶囊。口服一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

结果：总例数110例，两种疗法比较，A组显效71%，B组显效51%，A组显效率高于B组，P＜0.05，列表如下：

无纺布贴对触动性牙痛（慢性炎症）的作用

实验材料：无纺布贴，规格30mm×13mm×1mm。

对照药物：甲硝唑芬布芬胶囊（广东台城制药股份有限公司、规格：175mg×10粒、批号：20110901）

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的触动性牙痛（慢性炎症）患者68例，随机分为A和B两个组，各为34例。

触动性牙痛（慢性炎症）的诊断标准：用手触压牙床，有触痛，未见红肿溢脓，自觉性牙痛较轻，显示有慢性牙周、牙龈炎症。

疗效评分标准：

显效：用药5—7天，牙床触痛消失，自觉症状完全消失；

有效：用药7—10天触痛消退，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，触痛持续不退，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用无纺布贴，饭后漱口贴于患处，保持1—2小时除去，一日三次共三贴；

B组口服甲硝唑芬布芬胶囊，每日三次，每次两粒。

结果：总例数68例，两种疗法比较，A组显效61.8%，B组显效47.1%，A组显效率高于B组，P＜0.05，列表如下：

无纺布贴对急性牙髓炎的作用

实验材料：

无纺布贴，规格30mm×13mm×2mm，材质为无纺布。

对照药物：（布洛芬缓释胶囊）（中美天津史克制药有限公司、规格：300mg×20粒、批号：12050852）

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的急性牙髓炎患者56例，随机分为A和B两个组，各为28例。

急性牙髓炎的诊断标准：有牙体损害感染，引起自发性阵发牙痛，冷热牙痛，夜间牙痛，放射性牙痛不能定位。

疗效评分标准：

显效：用药12—24小时，牙痛消失，自觉症状完全消失；

有效：用药24—48小时牙痛消退，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，牙痛持续不退，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用无纺布贴，牙痛时漱口贴于患处，保持10分钟除去，换贴连用三贴，一日三次共九贴；

B组口服布洛芬缓释胶囊，每次一粒，每日两次。

结果：总例数56例，两种疗法比较，A组显效64.3%，B组显效57.1%，A组显效率高于B组，P＜0.05，列表如下：

丁硼乳膏牙贴对牙痛的缓解作用

实验材料：

丁硼乳膏牙贴：30mm×13mm×1.5mm，规格200mg每贴，贴剂为中间负载有丁硼乳膏的双层无纺布构成；

对照药物：丁硼乳膏（丹东康宁药业有限公司、规格：65克/支、批号：20111103）；

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的急性牙髓炎患者86例，随机分为A和B两个组，各为43例。

急性牙髓炎的诊断标准：有牙体损害感染，引起自发性阵发牙痛，冷热牙痛，夜间牙痛，放射性牙痛不能定位。

疗效评分标准：

显效：用药12—24小时，牙痛消失，自觉症状完全消失；

有效：用药24—48小时牙痛消退，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，牙痛持续不退，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用丁硼乳膏牙贴，牙痛时漱口贴于患处，保持1—2小时后除去，一日三次共三贴；

B组涂布丁硼乳膏于患处，每次1克，滞留5分钟后清水漱口洗去，每日5次。

结果：总例数86例，两种疗法比较，A组显效76.7%，B组显效67.4%，A组显效率高于B组，P＜0.05，列表如下：

丁硼乳膏牙贴对口腔溃疡的缓解作用

实验材料：

丁硼乳膏牙贴：30mm×13mm×1.5mm，规格200mg每贴，贴剂为中间负载有丁硼乳膏的双层无纺布构成；

对照药物：醋酸地塞米松粘贴片（深圳太太药业有限公司、规格：0.3mg×5片、批号：11091997）

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的口腔溃疡患者62例，随机分为A和B两个组，各为31例。

口腔溃疡的诊断标准：发于唇、颊、软腭等黏膜，可见局灶性黏膜充血水肿，呈粟粒状红点，灼痛明显，继而形成浅表溃疡，圆形或椭圆形，直径<5mm。

疗效评分标准：

显效：用药24—36小时，口腔溃疡消失，自觉症状完全消失；

有效：用药36—72小时口腔溃疡消退，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，口腔溃疡持续不退，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用丁硼乳膏牙贴，漱口贴于患处，保持1—2小时后除去，一日三次共三贴；

B组使用醋酸地塞米松粘贴片贴于患处，每次1片，每日3次。

结果：总例数62例，两种疗法比较，A组显效74.2%，B组显效77.4%，A组显效率与B组相当，P＜0.05，列表如下：

云南白药牙膏牙贴对牙龈出血的缓解作用

实验材料：

云南白药牙膏牙贴：30mm×13mm×1.5mm，规格200mg每贴，贴剂为中间负载有云南白药牙膏的双层无纺布构成；

对照药物：云南白药牙膏（云南白药集团股份有限公司、规格：180克/支、有效限期：20141024）；

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的牙髓出血患者46例，随机分为A和B两个组，各为23例。

牙龈出血的诊断标准：牙龈进食后出血、刷牙出血、自发出血、伴随口臭。

疗效评分标准：

显效：用药5—7天，牙龈出血缓解，消除口臭，自觉症状完全消失；

有效：用药7—15天牙龈出血改善，口臭减轻，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，牙龈出血持续，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用云南白药牙膏牙贴，漱口贴于患处，保持1—2小时后除去，一日三次共三贴；

B组使用云南白药牙膏刷牙，每次1.5克刷牙5分钟，早中晚每日三次。

结果：总例数46例，两种疗法比较，A组显效65.2%，B组显效43.4%，A组显效率高于B组，P＜0.05，列表如下：

牙博士抗敏感牙膏牙贴对牙齿过敏的缓解作用

实验材料：

牙博士抗敏感牙膏牙贴：30mm×13mm×1.5mm，规格200mg每贴，贴剂为中间负载有牙博士抗敏感牙膏的双层无纺布构成；

对照药物：牙博士抗敏感牙膏（美国牙博士口腔护理用品（香港）有限公司、规格：120克/支、有效限期：2015020202）

病例来源：门诊就诊的未作任何治疗的牙齿过敏患者72例，随机分为A和B两个组，各为36例。

牙齿过敏的诊断标准：进食冷的、酸的食物，或刷牙的时候，出现短暂而尖锐的疼痛。

疗效评分标准：

显效：用药5—7天，牙齿过敏缓解，自觉症状完全消失；

有效：用药7—15天牙齿过敏改善，自觉症状消失；

无效：症状逐渐加重，牙齿过敏持续，改用其他方法治疗。

治疗方法：

A组使用牙博士抗敏感牙膏牙贴，漱口贴于患处，保持1—2小时后除去，一日三次共三贴；

B组使用牙博士抗敏感牙膏刷牙，每次1.5克刷牙5分钟，早中晚每日三次。

结果：总例数72例，两种疗法比较，A组显效77.8%，B组显效63.9%，A组显效率高于B组，P＜0.05，列表如下：

可见，将药用成分负载在无纺布上，可以更为经济有效地治疗牙龈炎、牙周炎、牙髓炎、牙龈红肿溢脓、牙痛、牙龈出血、口腔溃疡、口臭、牙齿过敏等口腔疾病。

Claims (4)

1.无纺布在制备直接贴于口腔内患处治疗口腔疾病医疗器械中的应用。

2.一种直接贴于口腔内患处治疗口腔疾病的制剂，其特征在于：所述制剂以无纺布作为有效成分的载体，所述制剂的有效成分为牙周康、丁硼乳膏、牙痛一粒丸或口腔漱口液。

3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于：所述制剂的厚度为0.5～3mm。

4.根据权利要求2或3所述的制剂，其特征在于：所述制剂的有效成分为凝胶态、固态或液态的有效成分。