CN102579801B - 一种治疗糖尿病综合症的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
一种治疗糖尿病综合症的中药制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
一种治疗糖尿病综合症的中药制剂及其制备方法，它是由下列原料制成，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和药学上可以接受的附加剂制成：葛根310份、天花粉310份、人参207份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份。首先加入pH值为3.0-5.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5～7.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过；再加pH值为7.5～9.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
Description
一、技术领域
本发明涉及一种临床上治疗糖尿病综合症的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。
二、背景技术
糖尿病是一种由于糖代谢和脂代谢紊乱所造成的全身性进行性疾病，并发症多且严重，其患病率在我国逐渐增高，随着生产的发展，生活水平提高及人口寿命的延长，糖尿病发病率迅速增长，其中其发病率现在已成低龄化趋势，已成为我国越来越严重的一个公共卫生问题。
目前治疗糖尿病仍以西药为主导，对于重症糖尿病患者，注射胰岛素则比较理想。但注射胰岛素除不方便以及具有一定的痛苦外，它对胰腺功能修复没有效果，而其他降糖西药均对肝肾功能有较大的损害，也不具有修复胰腺功能的作用。
本发明涉及用于治疗糖尿病的中药制剂，更具体，本发明涉及10种中药制备得到的中药制剂，所述的中药为：天花粉，葛根，人参，五味子，麦冬，地黄，茯苓，乌梅，黄芪，甘草。以上中药制成的中药制剂可通过降低糖尿病患者的血糖含量(对正常人的血糖含量没有影响)和降低血脂含量而预防和治疗糖尿病并发症。本发明的中药制剂在治疗胰岛素依赖性糖尿病(I型糖尿病)和非胰岛素依赖性糖尿病(II型糖尿病)方面效果良好。本发明中药制剂中人参、麦冬、五味子益气复脉、养阴生津；葛根、天花粉、地黄清热、滋阴生津止渴；茯苓、乌梅益气生津，宁心止烦渴；甘草清热、润肺，调和诸药。诸药合用补元气，益中气；清肺热、胃热，清心除烦；养阴、滋阴生津止渴。以上中药制剂能消除糖尿病的病因并增强因糖尿病而导致下降的体质，表现出了良好的治疗糖尿病的效果。
工艺的不同，制备得到药物的药效是不同的。对此，我们选用了现有技术中北京同仁堂天然药物有限公司生产的玉泉颗粒与河北华仁堂药业有限公司生产的十味玉泉胶囊进行了药效学对比实验，发现经过本发明工艺制备得到的十味玉泉片(薄膜衣片)具有突出的效果。
三、发明内容
本发明的目的是提供一种治疗糖尿病综合症的中药制剂及其制备方法。
本发明提供的中药制剂通过如下技术方案实现的：
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为3.0-5.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5～7.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过；再加pH值为7.5～9.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
所述的辅料是乳糖、淀粉、蔗糖、碳酸钙或糊精中的一种或多种组合；所述的中药组合物的包衣材料是：羟丙基甲基纤维素、丙二醇、钛白粉、着色剂和蒸馏水的混合物或者是羟丙基甲基纤维素、PHG400、钛白粉、着色剂和蒸馏水的混合物或者是羟丙基甲基纤维素、PHG6000、钛白粉、着色剂和蒸馏水的混合物或者是欧巴代、丙烯酸树脂IV号、聚乙烯吡咯烷酮。
最佳选择为：羟甲基纤维(5mPa.s)21.26份，丙二醇4.54份，亮蓝1.7份，钛白粉8.5份，蒸馏水284份。
本发明治疗糖尿病综合症的中药制剂的其制备方法：
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为3.0-5.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5～7.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过；再加pH值为7.5～9.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
3.1本发明治疗糖尿病综合症的中药制剂主要具有以下创造性的有益技术效果：
3.1.1.药材的提取和纯化方面：
本发明处方由天花粉，葛根，人参，五味子，麦冬，地黄，茯苓，乌梅，黄芪，甘草组成，其组方精简得当，作用显著。我们的研究是在处方确定的基础上，对药材的提取纯化工艺进行全新摸索，综合考虑了药材物理性质、有效成分特性及生产成本等因素，具体改进主要体现在如下几点：(1)为了更好的利用人参中的有效成分，将人参粉碎到最佳的粒径；(2)另外九味药材，根据本发明中药制剂的作用特点并结合现代生物药剂学的新技术，我们采用半仿生提取醇沉法(即SBAE)，创造性的对其进行了提取纯化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服药物在胃肠道的转运过程而提出的一种中药提取新技术，其采用选定pH值的酸性水和碱性水依次连续提取，其目的是提取含指标成分高的“活性混合物”。该法在提取工艺的设计中坚持“有成分论，不惟成分论，重在机体药效学反应”的观点，以一种或几种有效成分、总浸出物及不同极性部分或主要药理作用做指标，综合评判，优选提取工艺的理论原则，这样既能充分发挥混合物成分的综合作用特点，又有利于用单体成分控制制剂质量，最终得到适合人体吸收的药效成分。在本发明中，我们经过不懈的努力，通过大量的实验研究，最终也是偶然得到了本发明中所述的技术方案：即提取3次pH值分别为：3.0～5.0，5.5～7.0，7.5～9.0，其中pH值优选为4.0，6.0和8.0。然后我们再对提取所得的有效物质采用半仿生提取醇沉法，以除去叶绿素、多糖等杂质成分，最终达到高效用药的目的；(3)将提取药材预先经过超声波预处理后，其有效成分的提取率显著提高，主要是由于通过超声波的空化作用、振动作用和加热效应，可使得药材细胞的破坏，从而加速有效成分的释放和溶出，这样将对生产成本和产能是一个很大的节约，最终有益于产业化的推广。
3.1.2药效学方面：
现有技术中用于治疗糖尿病综合症的药物有很多，但是原料药相同，药效好的产品有北京同仁堂天然药物有限公司生产的玉泉颗粒与河北华仁堂药业有限公司生产的十味玉泉胶囊。我们将本发明技术方案与以上产品进行了对比实验研究，在药效试验中我们主要从血糖、血清TC、TG和SOD等实验方面进行对比研究，用以阐明本发明产品的显著疗效，说明本发明所达到的显著有益技术效果。具体
实验如下：
1、实验材料
1.1药品与试剂本发明中药组合物经目标性提取与精制后制成十味玉泉片(薄膜衣片)，每片重0.65g；玉泉颗粒由北京同仁堂天然药物有限公司生产，每袋重5g，十味玉泉胶囊由河北华仁堂药业有限公司生产，每粒装0.5g；临用前用蒸馏水配成所需浓度。总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)试剂盒由上海容盛生物技术有限公司提供；SOD试剂盒由南京建成生物工程研究所提供；胆固醇由天津市凯通化学试剂有限公司提供。
1.2动物及饲料健康Wistar大鼠，雄雌各半，体重(200±20)g，100只。由北京中医药大学实验动物中心提供。高脂饲料：由10％猪油、10％蛋黄粉、1％胆固醇、79％常规饲料组成。
1.3仪器罗康全活力型血糖仪(罗氏诊断产品有限公司)；A62半自动生化分析仪(北京松上技术有限公司)；722型光栅分光光度计(上海第三分析仪器厂)。
2、实验方法
2.1大鼠动物模型制备大鼠饲养1周，随机选取10只作为空白对照组，以普通饲料喂养，其余各组饲以高脂饲料。1周后，给予链脲佐菌素40mg·kg-1，ip(以011mol·L-1的枸橼酸钠配制成8％的溶液)，正常组ip相应量的枸橼酸钠溶液。链脲佐菌素注射后1周断尾取血，以血糖仪测定血糖值，以血糖≥16.7mmol·L-1为造模成功，成模后各组喂以普通饲料。
2.2分组给药各组大鼠按剂量ig每日1次，玉泉颗粒(0.864g·kg-1)；十味玉泉胶囊(0.864g·kg-1)；十味玉泉片薄膜衣高(1.72g·kg-1)，中(0.864g·kg-1)，低剂量组(0.432g·kg-1)；空白组和模型组给等体积的蒸馏水，连续用药4周。
2.3检测项目治疗结束次日，动物禁食8h，尾部采血测定血糖，摘眼球取血，离心，制备血清用于测血清TC、TG、和SOD等。分别按试剂盒说明操作。
3、实验结果
3.1对血糖的影响结果显示，本发明3个剂量组治疗4周，均可使糖尿病大鼠的血糖明显降低，差异具显著意义。见表1。
表1治疗前后对血糖的影响
注：与模型组相比，a P＜0.05，b P＜0.01，c P＜0.001
3.2对糖尿病大鼠血清TC、TG和SOD的影响结果显示，本发明3个剂量组均可使模型大鼠升高的TC、TG显著降低，SOD值明显升高，具有统计学意义。见表2。
表2对血清TC、TG和SOD的影响
注：与模型组相比，a P＜0.05，b P＜0.01，c P＜0.001
实验结果表明，本发明中药组合物所制成的十味玉泉片(薄膜衣片)的3个剂量组均可使大鼠的血糖明显降低，差异具显著意义；均可使模型大鼠升高的TC、TG明显降低，SOD值明显升高，具有统计学意义。
3.1.3、包衣材料的选择
我们拟定三种包衣材料配方，对其工艺进行研究。
1、包衣材料配方
2、实验方法：
按其生产工艺生产三批素片(020801、020802、020803)，每批素片分别用三种配方配制的包衣材料包薄膜衣，用拟上市包装进行包装，放在盛置饱和氯化钠溶液(其在37℃相对湿度为75％，在40℃时相对湿度为74.7％)的干燥器中，再将干燥器置38℃恒温箱中，即37-40℃，相对湿度75％保存，每月考核一次，连续三个月。考核项目为性状、鉴别、崩解时限、硬度、微生物限度检查、含量测定、包装情况。检测方法及标准为十味玉泉片(薄膜衣片)质量标准草案。
3、考察结果见表3、表4、表5
表3：用配方1生产的产品实验结果
试验日期2002年9月28日～2002年12月28日
表4：用配方2生产的产品实验结果
试验日期2002年9月28日～2002年12月28日
表5：用配方3生产的产品实验结果
试验日期2002年9月28日～2003年12月28日
4、结论：配方1生产的片子在第一个月包衣已出现裂纹。配方2、配方3生产的片子在三个月观察期内，各项指标经检测均符合规定，配方2与配方3比较，用配方2包衣，生产周期较短，包衣后片子表面色泽较配方3生产的均匀。故选用配方2作为该产品包衣材料。
3.2临床实验
3.2.1一般资料
所选病人均符合1980年世界卫生组织(WHO)提出的糖尿病的诊断标准，347例病人中，男168例，女179例；年龄12-89岁(平均50.8±10.0)，病程1个月-29年(平均7.78±3.9)，非胰岛素依赖性糖尿病(NIDDM)300例，胰岛素依赖性糖尿病(IDDM)47例，对照组67例，男29例，女38例，年龄34-82例(51.4±10.5)，病程3个月(7.1±3.9年)，全部病人按就诊前治疗情况分为3组：(1)初发服用本发明十味玉泉片(薄膜衣片)治疗组152例，为初发病例，没有接受过任何降血糖药治疗，单纯服用本发明胶囊治疗；(2)自身对照组148例，过去曾服用过其他药物治疗疗效不好而改服用本发明十味玉泉片(薄膜衣片)治疗；(3)胰岛素治疗组47人，用胰岛素治疗的病人没有达到理想的控制指标，而改服用本发明十味玉泉片(薄膜衣片)治疗；(4)对照组67人，选用优降糖、达美康常规治疗，治疗前对病人进行糖尿病知识教育，并查血糖，尿糖，糖耐量，血脂，胆固醇，胰岛素释放试验，尿素氨，肝功能等生化检查。
3.2.2、治疗方法
根据病情每天服用本发明十味玉泉片(薄膜衣片)16-24片，分4次服用，血糖正常后逐渐减量。
3.2.3、结果
1、疗效判定标准
采用卫生部制定的三级疗效判定标准：(1)显效：空腹血糖，餐后2小时血糖，24小时尿检定量较治疗前下降30％以上，有关症状消失，并发症得到控制；(2)有效：空腹血糖，餐后2小时血糖，24小时尿检定量较治疗前下降10-29％以上，有关症状基本消失，并发症尚需治疗；(3)无效：达不到上述指标，临床症状无明显改变。
2、治疗结果见表6、表7
由表6、表7可以得出：(1)初发用本发明药物治疗组152人，显效129人，有效21人，无效2人，显效率85％，总有效率98.6％，无效率1.40％，(2)自身对照组148人，显效118人，有效23人，无效7人，显效率79％，总有效率95％，无效率5％；(3)胰岛素治疗组47人(原胰岛素用量不变)显效43人，有效3人，无效1人，显效率93％，总有效率97％，无效率2.2％；(4)对照组67人，显效46人，有效15人，无效6人，显效率93％，总有效率68％，无效率24％。
临床观察证明本发明的药物治疗的疗效明显优于对照组。服用本发明的药物治疗的初发II型肥胖或胰岛素功能较好的病人通过控制饮食，达到生理体重标准，服用本发明药物5-8个月，30％病人可达到临床治愈(只需饮食控制，不需药物治疗)。
胰岛素治疗组(原胰岛素剂量不变)加服本发明药物治疗，其中5人停胰岛素治疗之服用本发明药物维持治疗，18人每天减少胰岛素用量12单位，16人胰岛素原来每天三次改为每天两次，本发明胶囊是I型糖尿病理想的辅助治疗药物。
本发明十味玉泉片(薄膜衣片)通过临床实践证实，可促进胰岛β细胞分泌胰岛素，促进胰岛素的外周利用，还能抑制糖元异生，促进糖酵解，从而使血糖下降，使β细胞再生，另外还有改善微循环，降血脂，降血粘稠度的作用。
在本发明药物治疗中，我们对病人作了较长时间(6个月-3年不等)的随访工作，除定期检测糖尿病生化指标外，还对心，肝，肾等脏器进行了系统的全面定期检查，复查肝功能，尿素氮，心肌酶谱等没有发现心，肝，肾等脏器的损害。
本发明药物经过5年近万例病人服用观察，副作用少而轻微，除个别病人有腹胀，食欲略减，便秘，腹泻等消化道症状外，未发现其他不良反应。
表6治疗前后各组血糖、尿糖变化
表7治疗前后各组疗效判定结果
3.2.4临床病例对本发明疗效的说明，陈述于下：
病例1：李某，男，56岁，教师，患糖尿病6年，乏力，多食，多饮，多尿，消瘦，体重56公斤，四肢冷凉麻木，眼睛视物不清，头晕，血糖16.3mmol/L，尿糖++++，2008年6月服用本发明的十味玉泉片(薄膜衣片)，每次4粒，每日4次，服药一周后血糖降至8.6mmol/L，尿糖降至++，多食多饮，多尿乏力，头晕等症状小时，继续服药30天后，血糖降至6.8mmol/L，尿糖(-)，体重增至58公斤，继续服药3月后，各种病症完全消失，精力充沛，血尿糖均正常，本人又可以工作。
病例2：王某，男，60岁，干部，患糖尿病5年，曾服用优降糖，降糖灵，消渴丸，达美康等药物，血糖始终在10mmol/L以上，三多症状明显，乏力消瘦，头晕，失眠，心悸，四肢冷冰，2009年6月开始服用本发明的十味玉泉片(薄膜衣片)，半个月后，血糖降至7.6.0mmol/L，尿糖(-)，各种症状消失，继续服用两个月，现病人体力与精神均与正常人一样。
病例3：刘某，女，28岁，症状为消瘦乏力，多饮多尿，头晕，心悸，经胰岛素试验为I型(IDDM)糖尿病。每天注射胰岛素86个单位，血糖不稳，2009年5月加服十味玉泉片(薄膜衣片)，每次5片，每天3次，半个月后血糖平稳下降至6.4mmol/L，继续服用一个月，血糖降至5.9mmol/L，胰岛素每日量由86个单位减至24个单位，体力，精神与正常人相同，现已经正常工作。
四、具体实施例
实施例1：
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为3.0的水，加水量与药材重量比为8倍，经超声处理20min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5的水，加水量与药材重量比为8倍，加热提取1小时，滤过；再加pH值为7.5的水，加水量与药材重量比为8倍，加热提取1小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例2
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为4.0的水，加水量与药材重量比为9倍，经超声处理25min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为6的水，加水量与药材重量比为8倍，加热提取1小时，滤过；再加pH值为8的水，加水量与药材重量比为8倍，加热提取1小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.25的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
实施例3
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为5.0的水，加水量与药材重量比为10倍，经超声处理30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为7的水，加水量与药材重量比为8倍，加热提取1小时，滤过；再加pH值为9的水，加水量与药材重量比为8倍，加热提取1小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.30的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
Claims (4)
1.一种治疗糖尿病综合症的中药制剂，其特征在于它是由下列方法制成：
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为3.0-5.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5～7.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过；再加pH值为7.5～9.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的辅料是乳糖、淀粉、蔗糖、碳酸钙或糊精中的一种或多种组合。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂的包衣材料是：HPMC5mPa.s7.5％，丙二醇1.6％，亮蓝0.6％，钛白粉3.0％，蒸馏水87.3％。
4.如权利要求1所述的一种治疗糖尿病综合症的中药制剂的制备方法，其特征在于它由下列方法制成：
(1)葛根310份、天花粉310份、五味子207份、麦冬207份、地黄207份、茯苓207份、乌梅207份、黄芪207份、甘草207份，首先，加入pH值为3.0-5.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5.5～7.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过；再加pH值为7.5～9.0的水，加水量与药材重量比为8～10倍，加热提取1～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，加入一定浓度的乙醇，并静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并于55℃减压浓缩成相对密度为1.20-1.30的清膏备用；
(2)取人参207份粉碎成细粉，与上述(1)步骤制得的清膏混合，加入辅料，制成颗粒，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得。
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