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CN102438586A - 口腔用组合物 - Google Patents

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CN102438586A CN2010800181280A CN201080018128A CN102438586A CN 102438586 A CN102438586 A CN 102438586A CN 2010800181280 A CN2010800181280 A CN 2010800181280A CN 201080018128 A CN201080018128 A CN 201080018128A CN 102438586 A CN102438586 A CN 102438586A
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Abstract

本发明提供具有舌苔除去效果和强口臭除去效果的口腔用组合物。该口腔用组合物是具有舌苔除去作用的口腔用组合物，其特征是，作为必须成分含有桃金娘科植物的桉树提取物。

Description

口腔用组合物
技术领域
本发明涉及通过掺有桉树提取物的口香糖的持续摄取而获得的除去口中的舌苔的效果。
背景技术
桉树提取物对各种牙周病细菌具有抗菌活性，特别是对作为具代表性的牙周病细菌的牙龈卟啉单胞菌(Porphyromonas gingivalis)具有高抗菌活性。通过近年来的研究，其抗菌机理也被探明，即桉树提取物中的大果桉醛抑制真菌所产生的蛋白质分解酶，及抑制真菌对羟基磷灰石粉的附着能力。基于以上的理由，桉树提取物被认为是非常有前景的牙周病预防材料。
但是，迄今为止尚不知道桉树提取物还具有除去舌苔的作用。
一直在对桉树提取物的除臭作用进行研究(日本专利特开2003-335647号公报、日本专利特开平5-161697号公报、日本专利特开平5-161696号公报、日本专利特开昭60-261458号公报)。日本专利特开2003-335647号公报揭示了桉树提取物对烯丙基二甲硫的除臭剂，日本专利特开平5-161697号公报揭示了作为对甲硫醇臭气的除臭剂的桃金娘科的植物精油(但没有发现桉树(桃金娘科)的记载)，日本专利特开平5-161696号公报揭示了作为对氨臭气的除臭剂的桃金娘科的植物精油(但没有发现桉树的记载)，日本专利特开昭60-261458号公报揭示了将由桉树得到的提取物作为对硫化氢、氨、胺类、硫醇类、烟碱的除臭剂。
还有，关于桉树提取物对各种牙周病细菌的抗菌活性也有大量的报告(Journal of Oral Science(口腔科学杂志)，40(3)，115-117(1998)；口腔衛生会誌(口腔卫生学会杂志)，53、585-591(2003)；J.Nat，Prod(天然产物杂志)，59(9)、823-827(1996)；Natural Medicines(天然药物)，52(1)，32-37(1998)；J.Periodontol(牙周病杂志)，79(8)，1378-1385(2008))。口腔科学杂志，40(3)，115-117(1998)揭示了口香糖中含有的囊藻提取物及桉树提取物的龋齿形成抑制效果；口腔卫生学会杂志，53、585-591(2003)揭示了桉树提取物对牙周病原性细菌的抗菌活性；天然产物杂志，59(9)、823-827(1996)揭示了由桉叶得到的大果桉醛H、I及J的抗菌作用；天然药物，52(1)，32-37(1998)揭示了蓝桉对口腔内细菌的抗菌活性及葡糖基转移酶抑制效果；牙周病杂志，79(8)，1378-1385(2008)揭示了掺有桉树提取物的口香糖的牙周卫生的效果。
另外，作为揭示除去舌苔的文献有日本专利特开2005-281230号公报、WO2003-090704号公报、日本专利特开2000-178154号公报、日本专利特开平9-25221号公报、日本专利特开平10-182387号公报及口腔卫生学会杂志，56、37-41(2006)。日本专利特开2005-281230号公报揭示了物理除去舌苔的方法，通过使含有不溶性天然植物纤维的固体基材在舌上进行作用，藉此物理除去舌苔，持续减少口臭。WO2003-090704号公报、日本专利特开2000-178154号公报、日本专利特开平9-25221号公报、日本专利特开平10-182387号公报及口腔卫生学会杂志，56、37-41(2006)是化学除去舌苔的方法，WO2003-090704号公报揭示了含有舌苔除去作用(蛋白酶(猕猴桃蛋白酶))的舌苔除去组合物；口腔卫生学会杂志，56、37-41(2006)揭示了掺有蛋白酶(猕猴桃蛋白酶)的片剂及空白对照剂使用前后的舌苔量的比较结果，使用了含有蛋白酶的片剂的组的舌苔附着量显著地减少；日本专利特开2000-178154号公报揭示了一种舌苔除去剂，其特征是：含有碳酸氢钠、碳酸钠、乙醇及阳离子性杀菌剂，且实质上不含阴离子表面活性剂，非离子表面活性剂的含量为0～0.2重量％；日本专利特开平9-25221号公报揭示了由酶和甜菜碱型、N-酰基牛磺酸型、葡糖甲酯型、磺基琥珀酸二烷基酯型及单酰基磷酸型的表面活性剂构成的舌苔除去剂，该酶由N-乙酰胞壁质酶(N-acetylmuramidase)、变溶菌素(Mutanolysin)、溶菌酶(lysozyme)、果聚糖酶(Levanase)及脂肪酶(lipase)构成；日本专利特开平10-182387号公报揭示了由具有特定结构的直链状的缩合磷酸化合物及/或具有特定结构的环状缩合磷酸化合物构成的舌苔除去剂。
如上所述，关于桉树提取物的研究、关于除去舌苔的研究日益增多，但并没有发现桉树提取物具有舌苔除去作用的报告。
发明内容
本发明的目的是提供含有桉树提取物的舌苔除去效果优良的饮食品及口腔用组合物。
舌苔是指食物残渣、脱落上皮、细菌及血细胞等堆积在舌背部、呈苔状的苔状物。已知舌苔的蓄积是引起口臭的原因，味觉障碍、误吸性肺炎的原因，有舌护理的重要性的报道。通过本试验，明确了通过掺有桉叶提取物的口香糖的持续摄取，舌苔量减少，生理口臭也得到减轻。
即，本发明涉及口腔用组合物，该组合物是具有舌苔除去作用的口腔用组合物，其特征是，作为必须成分含有桃金娘科植物的桉树提取物。
本发明能够使用由桃金娘科植物的桉属植物的叶(新鲜或干燥品)得到的原材料。如果考虑提取率的提高，适宜采用干燥品。
对获得作为本发明的有效成分的上述植物的提取物的方法没有特别的限定，将上述植物用适当的粉碎装置粉碎，通过包含二段提取的溶剂提取等方法调制提取物。作为提取溶剂使用水及甲醇、乙醇、正丙醇及正丁醇等低级醇，醚，氯仿，乙酸乙酯，丙酮，甘油，丙二醇等有机溶剂的1种或2种以上混合使用，优选使用水或亲水性的有机溶剂。
还有，本发明的提取物如果考虑多用于人或用作饮食品，则从安全性方面出发作为提取溶剂优选水和乙醇的组合。
作为提取条件能够以高温、室温、低温的任意温度进行提取，但优选在50～90℃提取约1～5小时。所得的提取物可以在过滤、蒸去提取溶剂后，在减压下浓缩或冻结干燥。另外，也可以使用将这些提取物用有机溶剂、气相色谱等分离精制而得的提取物。
本发明还涉及如下的口腔组合物，所述口腔组合物为口香糖、糖果、片剂、胶冻软糖(グミゼリ一)等糖果糕点类及口喷剂(マウススプレ)、漱口剂。
本发明还涉及所述桉树提取物在口腔组合物中的含量为0.001重量％以上10.0重量％以下的上述口腔用组合物。
本发明还涉及具有口臭预防作用的口腔用组合物，其特征在于，作为必须成分含有桃金娘科植物的桉树提取物。
本发明能够利用于口香糖、糖果、片剂、胶冻软糖等糖果糕点类及口喷剂、漱口剂等口腔组合物。
附图的简单说明
图1为表示ΔPLI的经时变化的图。
图2为表示ΔTCS的经时变化的图。
图3为表示ΔGI的经时变化的图。
图4为表示ΔBOP的经时变化的图。
图5为表示ΔPPD的经时变化的图。
图6为表示ΔCAL的经时变化的图。
图7为表示ΔOLT的经时变化的图。
图8为表示Δ总VSC的经时变化的图。
图9为表示Δ唾液流量的经时变化的图。
发明的实施方式
对长期摄取掺有桉树提取物的口香糖情况下的牙周病改善效果进行评价时，在其牙周病预防效果的确认试验中，意外地发现了舌苔除去效果，从而完成了本发明。因为该效果，生理口臭也显著降低。
以下，对本发明的具体试验内容进行说明。
实施例
(实施例1)
桉叶(Eucalyptus globulus)通过水蒸汽蒸馏脱精油后干燥，将该处理后的桉叶粉碎，向干燥叶粉末10g添加100ml水，在70～90℃一边回流一边提取，历时约1小时。其后，过滤除去提取液，对所得的提取残渣再添加100ml 60重量％乙醇水溶液，在70～90℃一边回流一边提取，历时约1小时。过滤提取物，除去有机溶剂后进行冻结干燥，藉此调制出桉树提取物。
(实施例2)
在本实施例中，试验口香糖的基本配方按照“木糖醇”粒胶，将以下表1所示的材料混合，制成试验口香糖1、试验口香糖2及作为对照的试验口香糖3。
表1、试验口香糖的配方
Figure BPA00001448028600051
(实施例3)
试验内容
使作为被测试者的担心牙肉的状态的20岁、30岁、40岁的男女摄取上述试验口香糖1、2及试验口香糖3，如下实施有效性(抗牙周病效果)及长期摄取安全性评价。
表2
Figure BPA00001448028600052
评价项目A：牙肉的炎症、牙垢的附着、牙周袋的深度、牙肉的出血、临床附着水平(attachment level)、舌苔量、唾液中的菌数、口臭的程度、唾液流量、口腔观察结果及问诊(催痢性)
评价项目B：血压、脉搏、血液学检查、血液生化学检查、尿检
1)对希望参加试验的20岁-40岁的149名男女实施口腔内掩蔽(screening)和评价项目B，以没有牙周袋深度在6mm以上的部位、牙肉炎指数的平均值为0以外的100名作为对象，开始试验。在试验开始2周前，通过口腔内洁治(scaling)进行了牙垢、牙石的除去。
2)将100名被测试者按照年龄、性别、牙肉炎指数分类，分为试验口香糖1摄取组(高浓度组)、试验口香糖2摄取组(低浓度组)、试验口香糖3摄取组(对照组)这3组，1日10粒(2粒×5次)摄取12周。
3)在试验开始时、第4周、第8周、第12周及试验结束后第2周实施上述评价项目A及B，使用统计的手法，对各测定项目进行组间的显著性检验，进行试验口香糖的抗牙周病效果及长期摄取安全性评价。试验期间中有4名退出测试，因此最终的分析以96名为对象进行。
4)组内的经时变化是通过Dunnett检测进行与第0周的比较，在各时间点的与对照的比较通过Dunnett检测进行，使用药剂的效果进行重复测量的方差分析(repeated measures ANOVA)，调查交互作用后，通过Games-Howell检测进行分析。
这里，对评价项目A进行说明。
1)牙肉的炎症(GI)
牙肉炎指数(GI)评价标准：使用(Lobene.R.R等，：J periodontal.(牙周病杂志)，60，1989)为指标。对象为全齿，将牙周分为4部位(颊侧、舌侧、近中(日文：近心)、远中(日文：遠心))，按以下的诊查标准进行了评分。
0＝正常
1＝在牙肉的一部分发现轻度的炎症(牙肉的轻度的颜色变化，组织变化)。
2＝在牙肉的全周发现轻度的炎症(牙肉的轻度的颜色变化，组织变化)。
3＝在牙肉发现中度的炎症(中度的光泽、发红、浮肿、肿胀)。
4＝在牙肉发现重度的炎症(显著的发红、浮肿、肿胀、自然出血、溃疡)。
2)牙垢的附着(PLI)
使用铃木等的方法(口腔卫生学会杂志20(3)1971)。对象为右上及左下第一大臼齿、左上及右下第一小臼齿、左上及右下中切齿这六齿。测量点为各齿的近远中颊侧边角部2点、颊侧中央1点、舌侧近远中颊边角部2点、舌侧中央1点、合计36点。使用探针从牙肉边缘以0.5mm单位记录牙垢附着的高度。
3)牙周袋深度(PPD)
对象为全齿。各齿均测量近远中颊侧边角部2点、颊侧中央1点、舌侧近远中颊边角部2点、舌侧中央1点。使用探针以0.5mm单位记录从牙肉边缘至袋底的距离。
4)牙肉的出血(BOP)
测定牙周袋时，记录有从牙肉出血的部位。
5)临床附着水平(CAL)
使用探针测定从釉牙骨质界至牙肉边缘的距离，与牙周袋深度的合并计算。
表3
Figure BPA00001448028600071
6)舌苔量
舌苔值(TCS)：记录面积(0～3)×厚度(0～2)。
7)口臭的程度
(I)气相色谱分析：通过气相色谱法测定口内气体所含的挥发性硫化物(硫化氢、甲硫醇、二甲硫)的浓度。将硫化氢、甲硫醇、二甲硫浓度的总和作为总挥发性硫化物浓度(总VSC)以ppm记录。
(II)官能试验：多个测试者按照下述标准判定臭味袋所释放出的呼气。
官能试验值(OLT)
0：没有感知到嗅觉阈值以上的臭味
1：感知到嗅觉阈值以上的臭味，但无法认为是恶臭
2：可以认为是恶臭的臭味
3：能够很容易地判定为恶臭
4：能够忍受的较强的恶臭
5：无法忍受的强烈的恶臭
8)唾液流量的评价
收集通过咀嚼5分钟口香糖蜡(paraffin)而受到刺激得到的全部唾液，以ml/min记录。
9)口腔观察结果及问诊(催痢性)
通过视诊检查口腔内的异常、即硬组织的异常(有无牙齿的异常脱灰分(日文：脱灰)及着色)及软组织的异常(有无颊粘膜、牙肉及舌的异常口内炎及溃疡形成)。另外，通过问诊调查试验期间中有无腹泻。
(结果)
1、试验期间中的临床指标的变化量的组间比较
试验期间中的临床指标的变化量的组间比较的分析结果是：在齿垢指数、舌苔量、牙肉炎指数、牙肉的出血、牙周袋深度、官能试验值发现显著的交互作用，在与对照组的比较上低浓度组、高浓度组均发现显著的差异，但在临床附着水平、总挥发性硫化物浓度、唾液流量没有发现显著的交互作用。
这里，各指标的经时变化示于图1～9。
在齿垢指数(图1)可以看到，低浓度组(Low)和高浓度组(High)在第4、8、12、14周与第0周相比均显著减少(p＜0.01)。另外，低浓度组和高浓度组与对照组(Control)相比，在第4、8、12、14周可以看到显著差异(p＜0.05)。
在舌苔量(图2)可以看到，低浓度组在第12、14周，高浓度组在第8、12、14周与第0周相比显著减少(p＜0.01)。另外，与对照组相比，低浓度组在第14周，高浓度组在第12、14周有显著差异(p＜0.05)。
在牙肉炎指数(图3)可以看到，低浓度组和高浓度组在第4、8、12、14周与第0周相比均显著减少(p＜0.01)。另外，低浓度组和高浓度组与对照组相比，在第4、8、12、14周可以看到显著差异(p＜0.05)。
在牙齿的出血(图4)可以看到，低浓度组和高浓度组在第4、8、12、14周与第0周相比均显著减少(p＜0.05)。另外，低浓度组和高浓度组与对照组相比，在第4、8、12、14周可以看到显著差异(p＜0.05)。
在牙周袋深度(图5)可以看到，低浓度组在第4、8、12、14周与第0周相比显著减少(p＜0.01)，高浓度组在第4周(p＜0.05)及第8、12、14周(p＜0.01)与第0周相比显著减少。另外，与对照组相比，低浓度组在第8、12、14周，高浓度组在第4、8、12、14周有显著差异(p＜0.05)。
在临床附着水平(图6)，所有的组在第4、8、12、14周与第0周相比没有发现显著差异。另外，低浓度组和高浓度组与对照组相比，在第8、12、14周可以看到显著差异(p＜0.05)。
在官能试验值(图7)可以看到，低浓度组和高浓度组在第4、8、12、14周与第0周相比均显著减少(p＜0.01，仅低浓度组的第12周p＜0.05)。另外，与对照组相比，低浓度组在第4、8、12、14周，高浓度组在第8、12、14周有显著差异(p＜0.05)。
在总挥发性硫化物浓度(图8)可以看到，在高浓度组的第8、12周与第0周相比显著减少(p＜0.05)。另外，与对照组相比，在高浓度组的第8、12、14周有显著差异(p＜0.05)。
在唾液流量(图9)可以看到，对照组在第12周(p＜0.05)、14周(p＜0.01)，高浓度组在第14周(p＜0.01)与第0周相比显著上升。另外，对照组与低浓度组和高浓度组之间在第4、8、12、14周均没有发现显著差异。
2.口腔内观察结果及问诊
试验期间中，没有发现明显的牙齿的脱灰分及着色。另外，在颊粘膜、牙肉、舌也没有发现显著的炎症及溃疡形成等可以被认为是明显的异常的口腔内观察结果。也没有腹泻等在问诊中特别被作为问题的全身症状。
仅有1名告知牙齿着色的人，但着色是通常常见的程度，因此认为由这次的试验口香糖摄取引起的可能性非常低。试验结束后，对该被测试者进行了全颚的齿面研磨，除去了着色。
(结论)
本发明的掺有桉树提取物的口香糖在牙垢指数、牙肉炎指数、牙肉的出血、牙周袋深度上显示出了具有牙周病预防效果的可能性。这可以认为是从口香糖溶出的桉树提取物抑制了导致牙肉炎及牙周炎的齿垢的堆积，藉此抑制了牙肉的炎症，从而在上述临床指标上显示出了显著差异。
再有，本发明的掺有桉树提取物的口香糖在舌苔量及官能试验值上与对照口香糖比较也显示出了显著差异。由于舌苔及齿垢是口臭的主要发生源，因此掺有桉树提取物的口香糖对预防口臭也有望取得效果。
(实施例4)
使用实施例1调制好的桉树提取物，如下调制出锭剂。
Figure BPA00001448028600101
(实施例5)
使用实施例1调制好的桉树提取物，如下调制出糖果。
(实施例6)
使用实施例1调制好的桉树提取物，如下调制出胶冻软糖。
(实施例7)
使用实施例1调制好的桉树提取物，如下调制出片剂。
Figure BPA00001448028600112
(实施例8)
使用实施例1调制好的桉树提取物，如下调制出口喷剂。
Figure BPA00001448028600113
本申请主张基于2009年4月23日提出申请的日本专利申请号2009-105121的优先权，引用其内容作为本申请的一部分。

Claims (4)

1.口腔用组合物，它是具有舌苔除去作用的口腔用组合物，其特征在于，作为必须成分含有桃金娘科植物的桉树提取物。
2.如权利要求1所述的口腔用组合物，其特征在于，所述口腔用组合物为口香糖、糖果、片剂、胶冻软糖等糖果糕点类及口喷剂、漱口剂。
3.如权利要求1或2所述的口腔用组合物，其特征在于，所述桉树提取物在口腔用组合物中的含量为0.001重量％以上10.0重量％以下。
4.口腔用组合物，它是具有口臭预防作用的口腔用组合物，其特征在于，作为必须成分含有桃金娘科植物的桉树提取物。
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