CN102210886A - 一种祛疤凝胶组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种祛疤凝胶组合物及其制备工艺，尤其涉及一种水性聚醚硅酮祛疤凝胶组合物及其制备方法。采用本发明组合物，患者涂抹后清凉舒适，无油腻感，且无需清洗，免除清洗麻烦，使用简单。

Description

一种祛疤凝胶组合物及其制备方法

发明领域

本发明涉及一种祛疤凝胶组合物及其制备方法，尤其涉及一种水性聚醚硅酮祛疤凝胶组合物及其制备方法。

背景技术

疤痕是人体烧伤、创伤修复过程中的必然产物，也可能由于其他原因引起的，如幼年时期出水痘，青年时期的青春症，妇女生小孩时的剖腹产，以及各种皮肤创伤，都有可能在皮肤上造成永久的疤痕。遗留难愈的疤痕不仅影响了人体的美观，更会影响患者的心情，更有甚者进而影响其事业，爱情和人生。

目前已上市的祛疤产品绝大部分是由美国、德国和日本等发达国家进口。这些产品虽然行之有效，但是一般都价格高昂，不适合普通老百姓长期使用；且所使用的是油性二甲基硅酮，涂抹在皮肤表面后较油腻，清洗很是麻烦。

本发明人经过多年的研究和试验，发明了一种无需清洗、安全有效的祛疤凝胶组合物。由于疤痕上皮通常比较脆弱，易受到机械性损伤及微生物侵袭导致机体表面感染，而本发明祛疤凝胶组合物能与疤痕上皮表面角质组合，形成一层保护膜，从而防止微生物入侵，同时可有效锁住上皮水分，有利于疤痕上皮物质交换，为疤痕表皮功能康复创造了良好的生理环境。当疤痕表皮细胞功能得到改善后，对表皮下的成纤维细胞功能也具有一定调节作用，能抑制成纤维细胞胶原的合成及分泌，阻止疤痕组织内胶原的过度沉积，使胶原结构趋于正常，并促使疤痕组织结构向正常皮肤转化。

本发明祛疤凝胶组合物不但所用原材料价格低廉，制备工艺简单，而且使用安全，效果明显，尤其因为本发明组合物采用了水性技术处理的聚醚硅酮，患者涂抹后清凉舒适，无油腻感，且无需额外清洗，故该组合物特别适用于增生性疤痕，使用方便，且价格适中，将给患者带来福音，具有一定的社会效益和经济效益。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种无需清洗的祛疤凝胶组合物。所述凝胶组合物按

如下重量份配比的组分制备而成：

三乙醇胺    1～3份

聚醚硅油    5～15份

甘    油    5～15份

卡 波 姆    1～3份

氯 已 定    0.1～1.0份

精    油    0.01～0.1份。

所述聚醚硅油为水性聚醚硅酮，由氯硅烷水解生成的聚二甲基硅氧烷与聚醚缩合而成。

本发明的另一目的旨在提供一种祛疤凝胶组合物的制备方法。所述方法包括如下步骤：

A、按权利要求1所述称定各原料；

B、将甘油与卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀18小时至36小时；

C、将聚醚硅油和三乙醇胺、氯已定和水在恒温真空均质搅拌机搅拌45分钟至90分钟；

D、待温度下降后加入精油搅拌5分钟至15分钟，将出锅的料倒入灌装机包装。

本发明祛疤凝胶组合物的较优选的制备方法，包括如下步骤：

A、按权利要求1所述称定各原料；

B、将甘油与卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀24小时；

C、将聚醚硅油和三乙醇胺、氯已定和水在恒温真空均质搅拌机搅拌60分钟；

D、待温度下降后加入精油搅拌10分钟，将出锅的料倒入灌装机包装。

本发明所述的祛疤凝胶组合物每日用量为0.5～2g,一日1～3次。

本发明凝胶剂防治烧伤增生性疤痕的临床观察：

2010年8月至2011年4月，中南大学湘雅三医院对本发明凝胶组合物进行了临床试验观察。具体如下：

一、资料与方法

病例选择：总数120例，均为住院病人，年龄18～60岁，其中男、女各60例，疤痕均为深度烧伤创面愈合后处于增生期的不稳定性疤痕组织，无溃疡和感染。用药面积＜10%。随机分成A、B两组，每组男女各半，各60人。A组为实验组，使用本发明凝胶组合物；B组为对照组，使用市售的医用硅酮凝胶膏（江苏吉春医用器材有限公司）。各病例均于烧伤创面愈合后即开始使用，疗程3个月。

用药方法：以温水清洁疤痕表面后，待水分干后，A、B组分别将本发明凝胶组合物和医用硅酮凝胶膏直接涂抹到疤痕表面，抹匀，适当按摩1～2分钟使形成一层1mm厚的药膜，每日2次。每周记录1次病人自觉症状、疤痕硬度、颜色和挛缩等。在观察疗效时，测定部位固定，测量的医护人员固定。

疗效评定标准

显效：痒痛症状消失或明显减轻，疤痕充血程度下降，色泽转淡或接近正常；厚度减少50%以上或变平，疤痕质地变软；

有效：痒痛症状减轻，疤痕色泽转淡；厚度减少30%至50%，硬度有一定改善；

无效：痒痛症状无明显变化，疤痕充血，质地坚韧，继续增生和挛缩。

二、观察结果

病人使用本发明组合物即刻感到舒适，绝大部分患者痒、痛症状减轻，所有病人用药后均未发现任何不良反应，疗效结果见下表（有效率%=显效+有效）：

两组病例疗效结果表

本实验各组用药前后血、尿常规及肝肾功能检查均无异常发现，用药后局部无皮疹及变态反应。尤为重要的是，A组使用本发明组合物后有清凉舒适的感觉，也无油腻感，且无需清洗；而B组涂抹后过一定时间需将药物清洗掉，否则患者感觉到皮肤紧绷且很油腻，从感官上感觉不适。由上述实验结果可见本发明凝胶组合物相对于对照药组更能止痛，对改善疤痕硬度、颜色、患者感官等方面明显具有优势，且本发明组合物无需清洗，使用相当方便。经临床验证其疗效肯定，无毒副作用，使用方便，病人容易接受。

具体实施方式

实施例1：

称量三乙醇胺1kg，聚醚硅油10kg，甘油5kg，卡波姆1kg，氯已定100g，精油10g；将甘油和卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀24小时，将聚醚硅油、

三乙醇胺、氯已定加水在恒温真空均质搅拌机60℃搅拌45分钟，待温度降至40

℃时加入精油搅拌15分钟，将出锅的料倒入灌装机包装成1000管。

实施例2：

称量三乙醇胺3kg，聚醚硅油5kg，甘油15kg，卡波姆3kg，氯已定1kg，精油100g；将甘油和卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀18小时，将聚醚硅油、三乙醇胺、氯已定加水在恒温真空均质搅拌机50℃搅拌90分钟，待温度降至45℃时加入精油搅拌10分钟，将出锅的料倒入灌装机包装成1000管。

实施例3：

称量三乙醇胺2kg，聚醚硅油15kg，甘油10kg，卡波姆2kg，氯已定500g，精油50g；将甘油和卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀36小时，将聚醚硅油、三乙醇胺、氯已定加水在恒温真空均质搅拌机90℃搅拌60分钟，待温度降至60℃时加入精油搅拌5分钟，将出锅的料倒入灌装机包装成1000管。

实施例4：

称量三乙醇胺2kg，聚醚硅油14kg，甘油4kg，卡波姆2kg，氯已定300g，精油60g；将甘油和卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀30小时，将聚醚硅油、

三乙醇胺、氯已定加水在恒温真空均质搅拌机75℃搅拌45分钟，待温度降至60

℃时加入精油搅拌5分钟，将出锅的料倒入灌装机包装成1000管。

实施例5：

称量三乙醇胺1kg，聚醚硅油15kg，甘油5kg，卡波姆1kg，氯已定200g，精油100g；将甘油和卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀36小时，将聚醚硅油、

三乙醇胺、氯已定加水在恒温真空均质搅拌机60℃搅拌60分钟，待温度降至40

℃时加入精油搅拌15分钟，将出锅的料倒入灌装机包装成1000管。

Claims (4)

1.一种祛疤凝胶组合物，其特征在于所述凝胶组合物按如下重量份配比的组分制备而成：

三乙醇胺    1～3份

聚醚硅油    5～15份

甘    油    5～15份

卡 波 姆    1～3份

氯 已 定    0.1～1.0份

精    油    0.01～0.1份。

2.根据权利要求1所述的祛疤凝胶组合物，其特征在于所述聚醚硅油为水性聚醚硅酮，由氯硅烷水解生成的聚二甲基硅氧烷与聚醚缩合而成。

3.根据权利要求1或2所述的祛疤凝胶组合物的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：

A、按权利要求1所述称定各原料；

B、将甘油与卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀18小时至36小时；

C、将聚醚硅油和三乙醇胺、氯已定和水在恒温真空均质搅拌机搅拌45分钟至90分钟；

D、待温度下降后加入精油搅拌5分钟至15分钟，将出锅的料倒入灌装机包装。

4.根据权利要求3所述的祛疤凝胶组合物的制备方法，其特征在于所述方法包括如下步骤：

A、按权利要求1所述称定各原料；

B、将甘油与卡波姆充分搅拌，加入适量的水溶胀24小时；

C、将聚醚硅油和三乙醇胺、氯已定和水在恒温真空均质搅拌机搅拌60分钟；

D、待温度下降后加入精油搅拌10分钟，将出锅的料倒入灌装机包装。