CN102198211A - 一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由蒸黄精、淫羊藿、枸杞子、鹿茸、鹿角胶、鹿角霜、红参、去核大枣、茯苓、麦冬、龟甲、炒酸枣仁、五味子、制远志、熟地黄、苍耳子共十六味中药制备而成；该药具有滋补强壮，镇静安神的功效；主要用于神经衰弱，头痛，头晕，健忘失眠，耳鸣等症。与现有技术相比，该药的工艺更加合理，其临床药效学试验效果显著提高；生物利用度高，药物稳定性好，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
技术背景
神经衰弱是一类以精神容易兴奋和脑力容易疲乏，常有情绪烦恼和心理症状的神经症性障碍疾病。神经衰弱常伴有头昏、头痛、眼花、耳鸣、心悸、易兴奋和激怒，入睡困难，焦虑和抑郁等症，还会出现阳痿、早泄或月经紊乱。
随着社会的飞速发展及人们生活节奏的不断加快，人们的生活、学习、工作压力越来越大，很容易患上精神衰弱，严重的影响了人们的健康。
目前，西医治疗神经衰弱主要以服用安眠药为主，但临床易产生成瘾及耐药性。中医在治疗神经衰弱方面的中成药很多，但疗效都不够理想。部颁标准《中药成方制剂》第十二册WS3-B-2407-97项下“健脑安神片”是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗神经衰弱方面取得了一定的疗效，但在临床的应用当中我们发现其疗效还不够理想，存在治愈率低，易复发；为糖衣片，糖尿病病人服用等不可忽视的缺点。
酸枣仁中的挥发油有很好的镇静安神作用，但“健脑安神片”制剂工艺提取过程中酸枣仁挥发油未经提取，损失较大，诚为可惜。
为解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合大量的临床药效学研究，我们在原来“健脑安神片”工艺的基础上，通过大量的实验摸索，发现将原工艺中的“酸枣仁破碎与熟地黄、麦冬、黄精、远志、大枣加水煎煮二次，每次4小时”改成“炒酸枣仁破碎与熟地黄、麦冬、蒸黄精、制远志、去核大枣加水煎煮二次，每次4小时，煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油；将酸枣仁中的挥发油提取出来，喷入颗粒中，制成片剂、胶囊剂和颗粒剂”后，临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：片剂、胶囊剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供一种治疗神经衰弱的中药组合物及其制备方法。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为：
组方配比：
本发明制备方法为：
1、片剂：
以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，喷入挥发油，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
2、胶囊剂：
以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，喷入挥发油，制成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
3、颗粒剂：
以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及糊精适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，整粒，喷入挥发油，制成颗粒1000g，即得颗粒剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述中药组合物药物的制备方法为最佳制备方法，临床药效学实验效果显著提高。
下面以本发明制备的胶囊剂对比部颁标准《中药成方制剂》第十二册WS3-B-2407-97项下“健脑安神片”，说明其主要药效学：
主要药效学实验
实验目的：通过对本发明胶囊和健脑安神片的镇静、催眠、改善记忆力、抗惊厥、耐缺氧、抗疲劳等药理实验研究，将本发明胶囊和健脑安神片进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明胶囊和健脑安神片对小鼠自发活动的影响；对小鼠睡眠时间的影响；对小鼠记忆力的影响；对小鼠抗惊厥作用的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳作用的影响。
实验材料
1.1仪器
XZC一4A型小动物自主活动仪；水迷宫自动控制仪LW一I型。
1.2试剂
戊巴比妥钠(佛山市化工实验厂)；硝酸士的宁注射液(上海天丰药厂)
钠石灰(上海五四化学试剂厂)；东莨菪碱(北京制药工业研究所)
1.3动物
昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g，标准饲料喂养。动物合格证：SCXK(陕)2008-018，由西安交通大学医学院实验动物中心提供。
1.4药物
健脑安神片组：一日2次，一次5片。
本发明胶囊大、中、小剂量组：一日2次，一次1粒。
含量：日服生药量2.418g/天
人的日用量：人日用量为0.035生药/kg(人体重按70kg计)
动物日用量：小鼠的日用量为0.314g生药/kg
一、对小鼠自发活动的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：健脑安神片0.2418g生药/片；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0.6045g生药/粒。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组分别灌胃给药0.8、0.4、0.2g生药/kg；健脑安神片组灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，将小鼠放入自发活动仪中适应3min后，开始测定小鼠5min内自发活动的次数。
实验结果：见表1
表1对小鼠自发活动的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与健脑安神片组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和健脑安神片组能明显减少小鼠的自发活动次数，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊大剂量组与健脑安神片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比健脑安神片组的镇静作用强。
二、对小鼠睡民时间的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：健脑安神片0.2418g生药/片；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0.6045g生药/粒。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组分别灌胃给药0.8、0.4、0.2g生药/kg；健脑安神片组灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，腹腔注射戊巴比妥钠45mg/kg，观察小鼠翻正反射消失和恢复时间，记录睡眠持续时间，共观察2h，睡眠时间超过2h者以2h计算。实验结果：见表2
表2对小鼠睡眠时间的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与健脑安神片组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和健脑安神片组能明显延长小鼠的睡眠时间，与对照组相比有极显著性的差异(P＜0.01)；本发明胶囊大剂量组与健脑安神片组相比有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比健脑安神片组的催眠作用强。
三、对小鼠记忆力的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：健脑安神片0.2418g生药/片；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0.6045g生药/粒。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组分别灌胃给药0.8、0.4、0.2g生药/kg；健脑安神片组灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，木次给药后1h后，腹腔注射东莨菪碱溶液5mg/kg，10min后将小鼠放入水迷宫自动记录仪内，观察小鼠从起点至终点登台的时间，重复4次，每次间隔20s，取平均值进行统计学分析。
实验结果：见表3
表3对小鼠记忆力的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与健脑安神片组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和健脑安神片组对东莨菪碱引起的记忆损伤模型小鼠具有修复记忆的作用，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊大剂量组与健脑安神片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比健脑安神片组改善记忆力的作用强。
四、对小鼠抗惊厥作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：健脑安神片0.2418g生药/片；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0.6045g生药/粒。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组分别灌胃给药0.8、0.4、0.2g生药/kg；健脑安神片组灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，末次给药1h后，腹腔注射硝酸士的宁注射液2mg/kg。记录小鼠的惊厥潜伏期(从注射硝酸士的宁至惊厥发生的时间)。
实验结果：见表4
表4对小鼠抗惊厥作用的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与健脑安神片组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和健脑安神片组均可延长士的宁引起小鼠惊厥发生的潜伏期，与对照组比较有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊大剂量组与健脑安神片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比健脑安神片组抗惊厥的作用强。
五、对小鼠耐缺氧作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：健脑安神片0.2418g生药/片；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0.6045g生药/粒。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组分别灌胃给药0.8、0.4、0.2g生药/kg；健脑安神片组灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药0.5h后，每只小鼠皮下注射10％去甲肾上腺素0.1ml/只，注射后立即将小鼠放入盛有5g钠石灰的250ml广口瓶里进行耐缺氧实验。将广口瓶口涂上凡士林，每瓶放一只小鼠，加盖封密，立即开始计时。以小鼠呼吸停止为指标，记录小鼠因缺氧而死亡的时间。
实验结果：见表5
表5对小鼠耐缺氧作用的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与健脑安神片组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和健脑安神片组能够延长小鼠在缺氧环境中的存活时间，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊大剂量组与健脑安神片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比健脑安神片组耐缺氧的作用强。
六、对小鼠抗疲劳作用的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，体重18～22g。
2、药物：健脑安神片0.2418g生药/片；本发明胶囊大、中、小三个剂量组0.6045g生药/粒。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明胶囊组分别灌胃给药0.8、0.4、0.2g生药/kg；健脑安神片组灌胃给药0.8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药1h后，小鼠尾根部束2g的铅，分别将小鼠置于玻璃缸中游泳，水深20cm，水温保持25±0.5℃，记录游泳时间，当小鼠头部沉入水中10s不能浮出水面者即为体力耗竭，即刻计时为小鼠游泳时间。
实验结果：见表6
表6对小鼠抗疲劳作用的影响
与对照组相比＊＊P＜0.01；与健脑安神片组比ΔP＜0.05。
结果表明：本发明胶囊组和健脑安神片组可明显延长小鼠的负重游泳时间，与对照组比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明胶囊大剂量组与健脑安神片组相比较有显著性差异(P＜0.05)。可见，本发明胶囊组比健脑安神片组抗疲劳的作用强。
实验结果：本发明胶囊和健脑安神片能明显减少小鼠的自发活动次数；能明显延长小鼠的睡眠时间；对记忆损伤的小鼠具有修复记忆的作用；可延长士的宁引起的小鼠惊厥发生的潜伏期；能够延长小鼠在缺氧环境中的存活时间：可明显延长小鼠的负重游泳时间。
结论：本发明胶囊比健脑安神片的镇静、催眠、改善记忆力、抗惊厥、耐缺氧、抗疲劳等药理作用强，因此，本发明胶囊比健脑安神片治疗神经衰弱，头痛，头晕，健忘失眠等临床疗效好。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明胶囊最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达12g生药/kg，相当于人临床拟用量的347倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明胶囊无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明胶囊组分为低、中、高剂量分别为1、2、4g生药/kg/d，相当于临床剂量的29.0、57.9、115.8倍，灌胃给药12周后，本发明胶囊对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明胶囊在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明胶囊无毒性反应，长期用药安全可靠。
本发明具体实施方式：
本发明实施例1：
组方配比：
片剂制备方法：
以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，喷入挥发油，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
本发明实施例2：
组方配比：
胶囊剂制备方法：
以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，喷入挥发油，制成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
本发明实施例3：
组方配比：
颗粒剂制备方法：
以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及糊精适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，整粒，喷入挥发油，制成颗粒1000g，即得颗粒剂。
Claims (5)
1.一种治疗神经衰弱的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的原料药配比为：
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂或颗粒剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，喷入挥发油，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及淀粉适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，喷入挥发油，制成胶囊1000粒，即得胶囊剂。
5.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：以上十六味，红参10g、鹿茸4g、鹿角胶10g、鹿角霜25g和茯苓40g粉碎成细粉，过筛，混匀；五味子155g、苍耳子155g、枸杞子80g破碎与淫羊藿195g加50％乙醇回流提取二次，第一次加13倍量，回流2小时，第二次加11倍量，回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇后，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；炒酸枣仁40g破碎与熟地黄40g、麦冬40g、蒸黄精235g、制远志80g、去核大枣80g加水煎煮二次，第一次加12倍量，煎煮4小时，第二次加10倍量，煎煮4小时，两次煎煮过程中收集蒸馏的油水混合物分离挥发油，水煎液滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏；龟甲加水煎煮二次，第一次加9倍量，煎煮3小时，第二次加7倍量，煎煮3小时，滤过，合并滤液，在-0.07～-0.08mpa的条件下减压浓缩至80℃时相对密度为1.31～1.32的稠膏，残渣干燥后粉碎成细粉，过筛；合并上述稠膏，加入上述细粉及糊精适量，混匀，制粒，65～75℃干燥，整粒，喷入挥发油，制成颗粒1000g，即得颗粒剂。
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