CN102089024B - 药物递送装置和组装药物递送装置的方法 - Google Patents

Abstract

一种药物递送装置，其包含具有标记(300)的指示器元件(3)和位于指示位置(32)上的放大装置。放大装置(4)包含光具组(5)，其具有放大透镜(43)，其中所述光具组(5)构建为使得指示位置(32)和放大透镜(43)之间的光程长度延长。作为举例，药物递送装置(1)是笔型装置，其中配置了具有剂量刻度(31)的剂量刻度元件(30)。放大装置(4)生成剂量刻度(31)的放大图像，从而使得医疗产品选定的剂量(33)大小通过窗口(41)为可见的。组装药物递送装置(1)的方法包括提供具有接受器的药物递送装置(1)，并在所述接受器处安装放大装置(4)的元件。

Description

药物递送装置和组装药物递送装置的方法

技术领域

本发明涉及用于给予药物(例如胰岛素)剂量的药物递送装置，其中可设定不同的剂量大小。在此，重要的是所选剂量的大小对于用户清晰可见。

背景技术

WO 2004/078239 A1公开了具有传动装置的药物递送装置，用于设定并注射医药产品的剂量。所述药物递送装置包含外罩，其中配置了剂量刻度筒(dose dial sleeve)。所述剂量刻度筒包含剂量刻度，其指示所述医药产品的选择性剂量。剂量可通过将所述剂量刻度筒相对于外罩旋转来设定。可通过传动筒(drive sleeve)沿所述药物递送装置长度方向的运动注射所选的剂量。

US 6,001,082公开了药物递送笔(medication delivery pen)，其具有供放大剂量数值的放大镜。

发明内容

本发明的目标是提供用于药物递送装置的放大装置从而使得标记对于用户而言是清楚可见的。

为此目的，药物递送装置包含具有标记的指示器元件(indicator element)和位于所述指示器元件指示位置(indication position)处的放大装置。所述放大装置包含具有放大透镜的光具组(optical system)，其中所述光具组构建为使得指示器元件的指示位置与放大透镜之间的光程长度得到延长。

光程长度的延长表示沿光程从指示器元件的指示位置到放大透镜传播的光束的光程长度与所述指示位置和所述放大透镜之间的直接几何路径长度相比要更大。其结果是，改变了光束对放大透镜的入射角从而能够取得最优的放大因子。由此，所述放大装置，特别是所述光具组生成了标记的放大图像，其位于所述指示器元件的指示位置。优选地，所述放大图像足够大，从而使得其可容易地被用户观察。

所述标记可为标志(marking)、符号(symbol)、文字(character)、数值(numeral)等，且例如，印刷在所述指示器元件的表面。

在一个优选实施方案中，所述药物递送装置包含外罩，其中配置了具有剂量刻度的剂量刻度元件。所述放大装置位于剂量刻度上的指示位置，在所述位置指示所选剂量的大小。因此，所述指示位置是剂量刻度的一部分，其相对于所述药物递送装置的外罩是固定的，但相对于所述剂量刻度移动。

通过延长光程长度，透镜可位于靠近所述药物递送装置的外罩处，而仍可取得足够的放大因子。如果所述透镜与外罩之间的距离等于所述几何距离，则所述药物递送装置的厚度需增加至较高的程度。

下述可能是重要的，例如，如果所述标记指示所选剂量的大小，且如果发放具有包含不同量的胰岛素单位的筒(cartridge)的胰岛素笔，而所述筒与笔的尺寸保持相同。作为举例，可得到具有80胰岛素单位的筒和具有240胰岛素单位的筒。在前者的情况下，所选的剂量可由最高2位数字的剂量数值来指示，而在后者的情况下，需要最高3位数字的剂量数值。如果在两者情况下筒的大小完全相同，包含3位数字的剂量数值可能需要以较小的字体表示。在此，为了使得所述剂量大小能够容易地读取，可通过放大透镜来放大所述数值。

在一个优选实施方案中，所述光具组包含镜子。优选地，所述镜子适于将从所述指示器元件的指示位置散发的光束反射至所述放大透镜的方向。

作为举例，所述镜子可由外壳的反射面形成或可为附于外壳的单独元件。在一个实施方案中，所述镜子和所述透镜合为一体。作为举例，其可为透明元件的部分。或者，所述镜子可位于放大装置的外壳的内表面，且所述透镜可为单独的元件，位于所述放大装置的前端。

在一个优选实施方案中，所述放大装置包含使所述指示器元件的标记的放大图像从外侧可见的窗口。

这表明在所述标记在所述指示位置的部分的放大图像可通过所述窗口观察到。作为举例，所述窗口是放大装置上的一个开口。优选地，所述放大透镜位于所述窗口上。

在一个实施方案中，所述标记包含以镜像颠倒方式显示的数值或文字。

通过此方法，在镜子处光束反射后形成的数值的图像处于正确的取向，从而使得其可从外侧读取。

优选地，所述窗口相对于所述指示器元件的外表面在所述指示器元件的指示位置倾斜。

在此，所述指示器元件的外表面为显示标记的表面。相应地，用户通过窗口的视线在所述指示器元件的指示位置并非直接面向所述标记。

在一个实施方案中，所述放大透镜适于使得标记的放大图像从所述药物递送装置的左侧为可见的。

作为举例，放大装置的窗口朝向所述药物递送装置的左侧。该实施方案对于右利者(right-handed person)是最方便的。通常，在注射时，右利者会用其右手握持所述药物递送装置，并会看到所述药物递送装置的一侧。术语“所述放大装置的左侧”是指这样的视线。术语“可见的”用来表明所述标记不仅为可见的，而且为可读取的。

在另一个实施方案中，所述放大装置的朝向使得标记的放大图像从所述药物递送装置的右侧是可见的。

在此，优选地，所述放大装置的窗口朝向所述药物递送装置的右侧。该实施方案最适合左利者。通常，左利者会用其左手握持所述药物递送装置，并会看到所述药物递送装置的右侧。

此外，还描述了组装所述具有放大装置的药物递送装置的方法。提供了具有带标记的指示器元件的药物递送装置和构成至少所述放大装置一部分的可安装元件。所述药物递送装置包含接受器(receptacle)，其位于所述指示器元件的指示位置上。

优选地，所述药物递送装置和所述可安装的元件作为分开的元件发放，而用户或药剂师可将所述可安装的元件安装在所述接受器处。在此，所述用户或药剂师可任选地安装所述可安装的元件，从而使得所述标记的放大图像从所述药物递送装置的左侧或右侧为可见的。

在一个实施方案中，药物递送装置包含两个窗口，其可为外壳上的开口，位于所述指示器元件的指示位置上。一个窗口适于使得放大图像从左侧为可见的，而另一个适于使得放大图像从所述药物递送装置的右侧为可见的。优选地，所述外壳包含所述光具组元件的接受器。

此外，发放包含所述放大装置至少一部分的可安装的元件，其可插入所述外壳从而使得所述放大图像在一个选定的窗口为可见的。优选地，还发放掩蔽元件，其适用于掩蔽不使用的窗口。

在一个实施方案中，所述放大装置的可安装的元件构成所述放大透镜。

在另一个实施方案中，所述放大装置的可安装的元件构成所述光具组。

作为举例，所述光具组包含透明元件，其中包括所述放大透镜和所述镜子，且其可插入一个窗口中。

在另一个实施方案中，发放具有两个窗口和两个完整光具组的药物递送装置，从而使得选定的剂量大小通过两个窗口都为可见的。

在这些情况下，可发放遮掩元件以供遮掩其中一个窗口。由此，可使用户避免因为存在两个窗口，或甚至因为存在两个标记放大图像而混淆。

在另一个实施方案中，发放具有可安装的放大装置的药物递送装置。

在该实施方案中，所述药物递送装置具有放大装置的接受器，其位于所述指示器元件的指示位置上。优选地，用户或药剂师可将所述放大装置以优选的取向安装，从而使得选定的剂量大小可以从所述药物递送装置的左侧或右侧为可见的。

优选地，在各实施方案中，当所述放大装置的元件可以以优选的取向安装时，所述指示器元件包含两个指示位置。在一个指示位置，标记显示为可从朝向所述药物递送装置左侧的窗口观察，而在另一个指示位置，标记显示为可从朝向所述药物递送装置右侧的窗口观察。

作为举例，剂量刻度元件包含两个剂量刻度，其与所述药物递送装置的长度方向有偏移。在每个剂量刻度上均有指示位置。

所述接受器位于指示位置上，从而使得对于所述放大装置的每一个取向，所述放大装置位于合适的指示位置上，并产生所述标记的正确图像。

在一个更优选实施方案中，安装所述放大装置从而使得将所述放大装置从所述药物递送装置的剩余部分移除使得所述药物递送装置无法正常使用，特别是无法进行给药递送。

移除所述放大装置总是会在所述药物递送装置主体上留下自由的开口，通过所述开口可见刻数工具(例如，刻数筒(indexing sleeve))的刻数。由于所述光具组，直接从该开口可见的信息和应显示在放大装置中的信息可为不同的。此外，从所述开口可能可见多个刻数，在此情况下不清楚究竟哪个刻数是指目前设定的剂量。因此，移除所述放大装置可能会导致设定并注射错误的剂量。在胰岛素递送装置的情况下，这可导致严重的生理作用，如低血糖症或高血糖症。

因此，在移除所述放大装置之后使得所述药物递送装置失去作用可显著增加所述药物递送装置的安全性，因为去除所述放大装置之后完全不可能进行给药递送。

优选地，所述药物递送装置包含至少两个主体部分，例如半壳(halfshells)，其中所述放大装置构成所述药物递送装置的至少两个主体部分的连接工具(connection means)。

在该实施方案中，去除所述放大装置导致所述至少两个主体部分的连接遭到破坏。因此，所述主体可能瓦解，或至少无法沿载荷路径(load path)正常地传力(transfer force)。然而在两者情况下，都不可能使用所述药物递送装置。

作为替代或附加手段，所述放大装置优选构成所述药物递送装置的驱动工具(drive means)部分的支撑物。因此移除所述放大装置将导致力通量(forceflux)的中断，从而使得载荷路径不完整，而阻止剂量设定和/或递送，或者导致驱动工具和主题之间的连接丧失。在此情况下，所述驱动工具的部分或全部驱动工具可从主体脱离。

作为替代或附加手段，所述主题可具有至少一个削弱的区域，例如，弱连接(weak link)，其通常由所述放大装置支持，但设计为使得当移除所述放大装置时，会使主体撕裂开。因此，所述放大装置可有利地以支持或启动所述主体削弱区域的撕裂的特征提供。上述特征可优选为在所述放大装置内形成的或附于其上的一个或多个凸出物或一个或多个钩。此外，所述放大装置和所述主体在削弱部分区域的物质连接(material connection)也可为合适的。

在所有三个之前描述的实施方案中，所述放大透镜和所述主体和/或所述驱动工具之间的连接可通过激光焊接或粘结来提供。

其他的特征从下述具体描述在与所附附图一同考虑时会变得明显。

附图说明

图1是包含放大装置的药物递送装置的透视图。

图2是图1的放大装置的截面图。

图3是包含剂量刻度的剂量刻度元件的俯视图。

图4是包含两个放大装置的药物递送装置的透视图。

图5是图3的放大装置的截面图。

图6是包含两个剂量刻度的剂量刻度的俯视图。

具体实施方式

在图1中，显示具有放大装置4的笔型的药物递送装置1。药物递送装置1包含外罩2，其具有前侧部分23，其中配置了包含医疗产品的筒(未显示)。通过位于所述药物递送装置1前端的针元件(未显示)，所述医疗产品可注射入患者皮肤。前侧部分23由套22覆盖，其在注射前移除。在外罩2的后侧部分24，配置了包含剂量刻度的剂量刻度元件(此处未显示)。

对于设定剂量，用户旋转连接于剂量刻度元件的剂量刻度把手36。由此，所述剂量刻度元件进行了旋转和平移运动，其方向为药物递送装置1长度方向l的相反方向。所述长度方向l定义为从位于所述药物递送装置1后侧部分24的剂量刻度把手36向药物递送装置1的前侧部分23的针元件的方向。上述笔型的药物递送装置1具有沿长度方向l的中心轴。通过按压施药按钮21，进行注射给药。用户可通过放大装置4的外壳44上的窗口41观察所述刻度剂量33的大小。

外壳44可与外罩2为一体。或者，外壳44可为单独的元件，附于外罩2上。

放大装置4的外壳44具有上侧部分441，其延伸离开药物递送装置1的外罩2，和下侧部分442，其邻近药物递送装置1的外罩2。

在该实施方案中，窗口41适于使选定的剂量33从药物递送装置1的左侧为可见的，其对于右利者而言是最方便的。通常，在注射过程中，右利者将用其右手握持药物递送装置1从而使得药物递送装置1的长度方向l从此人的右侧朝向其左侧。术语“笔的左侧”指这样的视线。术语“可见的”用于表明标记不仅为可见的，而且还是可读取的。在此，数值为直立的，非镜像颠倒的取向。因此，当此人观察药物递送装置1的左侧时，他可方便地通过窗口41读出指示的剂量。

在药物递送装置1的另一个实施方案中，具体而言，放大装置4和窗口41的朝向使得左利者可方便地通过窗口41读取选定的剂量33。在此情况下，窗口41朝向药物递送装置1的右侧。通常，左利者会用其左手握持药物递送装置1，并观察药物递送装置1的右侧。当窗口41朝向右侧时，选定的剂量33是可读取的。

在图2中，显示根据图1的放大装置4的截面图。放大装置4位于指示所选剂量的剂量刻度31的指示位置32上。剂量刻度31包含镜像颠倒的数值，其对应于所选剂量的大小。由于剂量刻度元件30具有有限的的外表面，剂量刻度31镜像颠倒的数值的字体大小可能太小，从而使得其无法由用户在无放大装置4的情况下方便地读取。优选地，所述图像具有至少3.5mm的字体大小。

当指示剂量时，剂量刻度元件30和与其一同的剂量刻度31进行旋转和平移运动，其方向与药物递送装置1的长度方向l相反。在剂量刻度31的指示位置32，出现剂量刻度31的部分，其指示选定剂量。

放大装置4位于剂量刻度31的指示位置32上。放大装置4包含光具组5并生成指示选定剂量的剂量刻度31的部分的放大图像。由此，用户可方便地通过窗口41观察选定剂量33的大小。光具组5包含位于窗口41的放大透镜43。从剂量刻度31在指示位置32处出现的光束51由镜子42反射到透镜43。由此，从剂量刻度31在指示位置32处的传播至透镜43的光束51的光程长度与指示位置32和透镜43之间的直接几何距离相比要较大。由此，可取得足够大的放大因子。

在一个实施方案中，镜子42和透镜43是透明元件的一部分，并位于所述元件的外表面。在另一个实施方案中，镜子42和透镜43是单独的元件。

在一个优选实施方案中，放大透镜43是非球形的。通过该手段，可改善图像质量。透镜43还可构建为复曲面透镜(toric lens)。

通常，用户会通过窗口41观察，从而使得其视线对应窗口41的正交方向n1，由于窗口41相对于剂量刻度元件30在指示位置32的外表面是倾斜的，用户将不会正面观察在指示位置32的剂量刻度元件30。换言之，窗口41的正交方向n1并不与在指示位置32的剂量刻度元件30的外表面的正交方向n2平行，而是与其成角度。在该实施方案中，放大装置4并不在沿着视线的方向增加药物递送装置1的厚度。相应地，通过在镜子42反射光束51并由此通过重新定向光束51的光程，可将透镜43外表面和笔型装置的中轴之间的距离保持较小，而仍可取得足够的放大因子。因此，药物递送装置1的外观不会过于臃肿。

为了比较，如果透镜43所位于的窗口41的位置使得窗口41的正交方向n1正好与剂量刻度元件30在其指示位置32的表面的正交方向n2一致，且与剂量刻度元件30表面的距离对应于图2中光程的长度，可取得类似的放大因子。在此情况下，可略去所述镜子，且从指示位置32发出的光束直接传播至透镜43。然而，上述对放大装置4的设计，会使得药物递送装置1沿视线方向的厚度增加到高得无法接受的程度。

图3是包含剂量刻度31的剂量刻度元件30的俯视图。剂量刻度31由数值34组成，后者以镜像颠倒的方式显示，且螺旋地排列在剂量刻度元件30的表面。在剂量刻度31的指示位置32，显示指示所选剂量的数值34。数值34显示为使得其由光具组5生成的放大图像35通过朝向药物递送装置1左侧的窗口41是可见的。在此，术语“可见的”用于表明放大图像35以直立的，非镜像颠倒的取向显示。

在药物递送装置1的替代的实施方案中，当放大装置4的朝向使得选定的剂量可从所述药物递送装置的右侧观察时，数值34的取向必需与之相适应。

在图5中，显示适于左利者或右利者的具有放大装置4的药物递送装置1。放大装置4包含两个窗口411，412，其中一个411朝向药物递送装置1的左侧方向，而另一个412朝向右侧方向。在一个优选实施方案中，选定的剂量33的大小尽可从窗口中的一个411观察，而另一个窗口412被遮掩。通过此手段，用户将不会因为剂量同时在几个窗口411、412中显示而混淆。优选地，所述药物递送装置根据用户进行调整从而使得对于左利者，选定的剂量33仅通过朝向药物递送装置1右侧的窗口412为可见的，而对于右利者，选定的剂量33仅通过朝向药物递送装置1左侧的窗口411为可见的。

在一个优选实施方案中，在构建药物递送装置1之后，选定的剂量33通过窗口411，412两者均为可见的。单独的遮掩元件与药物递送装置1一同发送。优选地，当将所述药物递送装置交予用户时，窗口411，412中的一个被遮掩。如果所述用户是右利的，应遮掩朝向所述药物递送装置右侧的窗口412。相应地，如果所述用户是左利的，应遮掩朝向所述药物递送装置左侧的窗口411。或者，将药物递送装置1和单独的遮掩元件交予用户，而用户将所述遮掩元件附于窗口411，412中的一个。

图5是根据图4的放大装置的截面图。在外壳4中，配置了两个光具组501，502。每个光具组501，502包含镜子421，422和放大透镜431，432。放大装置4位于两个剂量刻度311，312的两个指示位置321，322上。在指示位置321，322，显示指示选定的剂量33的剂量刻度311，312的部分。放大装置4如此配置在指示位置321，331上，使得从一个指示位置321发出的光束511经镜子421反射至透镜431。因此，选定的剂量33的大小可通过朝向所述药物递送装置左侧的窗口411来观察。从第二个指示位置332发出的光束512接触镜子422，并被反射至第二个透镜432。因此，选定的剂量33的大小通过朝向所述药物递送装置的右侧的窗口412为可见的。

图6是包含两个剂量刻度311，312的剂量刻度元件30的俯视图，其与所述药物递送装置的长度方向l具有偏移d。相应地，指示位置321，322具有相同的偏移d。两个剂量刻度311，312都包含以镜像颠倒方式显示的数值34。第一个剂量刻度311的数值34如此显示使得其放大图像通过朝向药物递送装置1左侧的窗口411是可读取的。相应地，第二个剂量刻度312的数值34如此显示使得其放大图像35通过朝向药物递送装置1右侧的窗口412是可读取的。

放大装置4和药物递送装置1可设计为通过移除放大装置4而使得所述药物递送装置无法正常使用，特别是进行给药递送。

药物递送装置1至少包含两个主体部分，例如，半壳或轴向连续设置的柱主体环(axially consecutive arranged body rings)，其中放大装置4构成药物递送装置1的至少两个主体部分的连接工具。

此外，放大装置4构成药物递送装置1的驱动工具部分的支持体。因此，移除放大装置4导致力通量的中断从而使得载荷路径不完整，而阻止剂量设定和/或递送。

所述放大透镜和所述主体和/或所述驱动工具之间的连接可通过激光焊接或粘结来提供。

一个设计为在移除放大装置4之后自行失去功能的药物递送装置1的示例性的实施方案示于图7A和7B。

图7A，7B显示在移除放大装置4(未显示)之后的药物递送装置1。放大装置4的移除留下了外罩窗口601的开口，放大装置4到其显示窗口41的光程通常通过所述开口。

放大装置4的移除还导致主体2的部分破坏，其中主体2的部分会崩落(break away)并留下孔701的开口。崩落的部分为药物递送装置1传动机构的支持结构的一部分，在此为外罩插入物38的支持结构，通过所述插入物在设定和注射剂量时，力通量被引入外罩2，如图7B所示。这导致外罩插入物38的释放，其将无法继续将任何载荷传给主体2。

在图7A和7B所示的实施方案中，部分传动机构可自由从主体分离。在其他实施方案中，传动机构可不从主体分离，但由于载荷路径的中断，不可能进行给药。

其他的实施方式落在所附权利要求的范围内。不同实施方式的要素可结合成为未在本文中具体描述的实施方式。

参考标记

1药物递送装置

2外罩

21按钮

22套

23外罩前侧部分

24外罩后侧部分

3指示器元件

30剂量刻度元件

300标记

31、311、312剂量刻度

32、321、322指示位置

33选定的剂量大小

34、341、342镜像颠倒的数值

35标记的放大图像

36剂量刻度把手

38外罩插入物

4、401、402放大装置

41、411、412窗口

42、421、422镜子

43、431、432透镜

44外壳

441外壳上侧部分

442外壳下侧部分

5、501、502光具组

51、511、512光束

601外罩窗口

701孔

d偏移

l长度方向

Claims (15)

1.一种药物递送装置，包含：

具有标记(300)的指示器元件(3)，

位于指示器元件(3)的指示位置(32)上的放大装置(4)，

其特征在于，所述放大装置(4)包含：

光具组(5)，其包含放大透镜(43)，其中所述光具组(5)构建为使得指示位置(32)和放大透镜(43)之间的光程长度延长；

其中光程长度延长表示沿光程从指示器元件的指示位置到放大透镜传播的光束的光程长度与所述指示位置和所述放大透镜之间的直接几何路径长度相比要更大。

2.如权利要求1所述的药物递送装置，

其中所述光具组(5)包含镜子(42)，其适于将从指示器元件(3)的指示位置(32)发射的光束(51)反射到放大透镜(43)。

3.如权利要求1或2所述的药物递送装置，

其中放大装置(4)包含用于使指示器元件(3)的标记(300)的放大图像(35)从外侧为可见的窗口(41)。

4.如权利要求3所述的药物递送装置，

其中所述窗口(41)相对于指示器元件(3)的外表面在指示器元件(3)的指示位置(32)是倾斜的。

5.如权利要求1或2所述的药物递送装置，

其中放大装置(4)包含两个窗口(411，412)，且其中一个窗口(411)适于使标记(300)的放大图像(35)从药物递送装置(1)的左侧为可见的，而另一个窗口(412)适于使标记(300)的放大图像(35)从药物递送装置(1)的右侧为可见的。

6.如权利要求5所述的药物递送装置，

其具有长度方向(l)，且

其中指示器元件(3)包含两个指示位置(32)，所述两个指示位置(32)与药物递送装置(1)的长度方向(l)具有偏移(d)。

7.如权利要求6所述的药物递送装置，

其中标记(300)的放大图像(35)通过一个窗口(411)是可见的，且其中另一个窗口(412)被遮掩。

8.如权利要求1所述的药物递送装置，

其中安装放大装置(4)从而使得放大装置(4)从药物递送装置(1)的移除使药物递送装置(1)无法使用。

9.如权利要求8所述的药物递送装置，

其中药物递送装置(1)包含至少两个主体部分，

其中放大装置(4)构成药物递送装置(1)的至少两个主体部分的连接工具。

10.如权利要求8或9所述的药物递送装置，

其中放大装置(4)构成药物递送装置(1)的驱动工具的支持体。

11.如权利要求1或2所述的药物递送装置，其包含胰岛素。

12.一种组装权利要求1-11任一项所述的药物递送装置的方法，包括下述步骤：

(A)提供包含至少放大装置(4)一部分的可安装元件，并提供具有带标记(300)的指示器元件(3)和所述可安装元件的接受器的药物递送装置，其中接受器位于指示器元件(3)的指示位置上，

(B)将所述放大装置(4)的可安装元件安装至所述接受器上，从而使得标记(300)的放大图像(35)任选地从药物递送装置(1)的左侧或右侧为可见的。

13.如权利要求12所述的方法，

其中所述放大装置(4)的可安装元件构成放大透镜(43)。

14.如权利要求12所述的方法，

其中所述放大装置(4)的可安装元件构成光具组(5)。

15.如权利要求14所述的方法，

其中所述放大装置(4)的可安装元件构成放大装置(4)。

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