CN102088898A - 分析物测量和管理装置以及相关方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种测量和管理体液中分析物(例如血糖)的方法，所述方法包括将治疗剂给药方案储存在分析物测量和管理装置的存储器模块中以及使用所述装置的分析物测量模块测量所述体液样本中的所述分析物。所述方法还包括通过采用所述治疗剂给药方案用所述装置的处理器模块计算推荐治疗剂剂量(例如胰岛素剂量)和用户激活的所述剂量递送的推荐给药时间。所述方法还包括在所述装置的可视显示器上向用户显示所述推荐的治疗剂剂量和给药时间、通过用户激活的治疗剂递送装置向用户递送治疗剂剂量、以及使用所述装置的递送装置通信模块检测所述用户激活的治疗剂给药。此外，所述方法包括使用所述递送装置通信模块将上述检测传送至所述处理器模块和/或存储器模块。所述方法采用了分析物测量装置、存储器、处理器和递送装置模块以及可视显示器和用户界面，这些器件被一体化为单个手持式单元。

Description

分析物测量和管理装置以及相关方法

背景技术

第2型糖尿病患者胰岛素疗法的引入和管理对患者来说是一件令人震撼的事，而由于治疗过程中所用常规方法和装置非常复杂，这对提供者来说是一种负担。可能必须为患者提供大量的培训。患者可能需要学会例如多种概念和行为，包括低血糖处理、注射和正确使用胰岛素给药装置以及血糖仪使用的机械、电子和软件方面。此外，患者必须学会按照医生的指示定期(例如每餐、每日、每两周或每周)开始和调节胰岛素剂量。

关于处方血糖检测和胰岛素滴定方案的详细指示通常由医疗保健专业人员写出或在纸上核对。患者往往保留手写的记录，以便遵从。

进行胰岛素治疗后，患者时常在医生办公室出现血糖控制不佳的情况，于是保健提供者(即医生)会猜测血糖控制不佳是否由于例如不遵从指示，或者是否需要加大胰岛素治疗的强度，或者两者兼而有之。

附图说明

并入本文中并且构成本说明书一部分的附图示意性地示出了本发明的优选实施例，并且与上面所给出的概述和下面所给出的详细说明一起用于解释本发明的特征(其中类似的数字表示类似的要素)，其中：

图1是根据本发明实施例分析物测量和管理装置的简化平面图；

图2是示出根据本发明实施例的分析物测量和管理装置的内部组件的简化框图；

图3是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的流程图，在该方法中，计算了推荐治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间；

图4是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，输入了治疗剂类型并显示了给药方案清单；

图5是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，输入了用户的健康概况并显示了推荐治疗剂和给药方案；

图6是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，选择加强型给药方案；

图7是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，重新启动了推荐给药方案；

图8是示出根据本发明的实施例的操作分析物测量装置的方法的流程图，在该方法中，如果在时间窗口内未收到测试或给药确认，则提醒用户测试和服用治疗剂；

图9是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的流程图，在该方法中，选择了一种以上的治疗剂并显示了一种以上的推荐给药方案；

图10是示出根据本发明的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图，在该方法中，显示了提醒及遵从性报告；

图11示出了可用于根据本发明多个实施例的方法的一系列用户界面屏幕图像(显示器)；

图12示出了用户界面屏幕图像，该图像有助于保健提供者选择可用于根据实施例的方法的给药方案；

图13示出了用户界面图像，该图像中显示了可用于根据本发明的方法的汇总报告；

图14示出了可用于本发明实施例中的示例性“目标治疗”治疗剂给药方案；

图15示出了可用于本发明实施例中的另一个示例性“目标治疗”治疗剂给药方案；

图16示出了可用于本发明实施例的又一个示例性“目标治疗”方案；

图17是根据本发明实施例与用户激活的治疗剂递送装置一起使用的分析物测量和管理装置的简化方框图；以及

图18是示出根据本发明实施例的方法的各阶段的流程图。

本发明实施例的具体实施方式

以下详细说明应参考附图来阅读，其中不同附图中的类似要素使用相同编号。附图未必按比例绘制，并且附图示出了所选择的实施例，而不是旨在限制本发明的范围。详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明了本发明的原理。此描述明确地允许本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改形式、变型形式、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

本发明的实施例提供了分析物(例如血糖)测量和管理装置及相关方法，这些方法简化了培训，并且以简单而方便的方式、采用最少的装置就有关分析物测量(即测试)的时间以及治疗剂(例如胰岛素)的用量和用药时间对患者进行了指导。分析物测量和管理装置及系统的实施例还通过收集、组织和储存深入分析了患者遵从处方分析物管理药剂服法有效程度的信息来为保健提供者(例如医生)提供有益帮助。

图1示出了用于检测(测量或测定)和管理个体血液中葡萄糖浓度的分析物测量和管理装置100，本文中也简称为“仪表”、“分析物测量装置”和“检测装置”。正如本文进一步所描述的那样，分析物测量和管理装置100与用户激活的治疗剂递送装置一起使用。就这一点而言，术语“用户激活”是指这样的治疗剂递送装置，其要求装置和用户之间进行人工交互作用(例如通过用户推动装置上的按钮)来开始单一治疗剂递送事件，并且在没有此类人工交互作用的情况下不递送治疗剂给用户。此类用户激活的治疗剂递送装置的非限制性实例在共同待审的美国临时申请No.61/040,024(暂时用代理人案卷号LFS-5180标识)中有所描述，该临时申请以引用的方式全文并入本文。

分析物测量装置100可以包括用于数据输入、菜单导航和命令执行的用户界面按钮(106、108、110)。数据可包括代表被分析物浓度的值和/或与个体的日常生活方式相关的信息。与日常生活方式相关的信息可包括个体摄入的食物、使用的药、健康检查频率和一般的健康条件以及运动水平。分析物测量装置100还可以包括显示器104。显示器104可用来报告测量出的葡萄糖水平，并且便于输入与生活方式相关的信息。

分析物测量装置100可以包括第一用户界面按钮106、第二用户界面按钮108和第三用户界面按钮110。用户界面按钮106、108、110便于输入和分析存储在检测装置中的数据，使得用户能通过显示器104上显示的用户界面进行导航。用户界面按钮106、108、110包括第一标记107、第二标记109和第三标记111，这些标记帮助用户界面按钮与显示器104上的字符相关联。

分析物测量装置100可通过向数据端口112插入测试条10、按压并短暂地保持第一用户界面按钮106，或者当在数据端口113上检测到有数据流量时开启。分析物测量装置100可通过取出测试条10、按压并短暂地保持第一用户界面按钮106、导航到主菜单屏幕并选择测试仪关闭选项，或者在预定时间内不按压任何按钮而关闭。显示器104可以可选择地包括背光。

数据端口113接受附接到连接线上的合适连接器，从而允许分析物测量装置100连接到外部装置，例如个人计算机。数据端口113可为任何允许进行数据传输的端口(串行或并行)，例如有线或无线形式的串行端口或并行端口。运行适当软件的个人计算机允许访问和修改配置信息(例如当前时间、日期和语言)，并且可对分析物测量装置100收集的数据进行分析。此外，个人计算机能够执行高级分析功能，和/或向其他计算机传输数据(即通过互联网)以提高诊断和治疗能力。分析物测量装置100与本地或远程计算机相连接有利于提高保健提供者的诊治能力。

参见图2，其中示出了分析物测量装置100的示例性内部布置。分析物测量装置100可以包括处理器200，其在本文所述和所示的一些实施例中为32位的RISC微控制器。处理器可经I/O端口214与存储器202双向连接，存储器在本文所述和所示的一些实施例中为EEPROM。另外经I/O端口214与处理器200连接的是数据端口113、用户界面按钮106、108和110以及显示驱动器236。数据端口113可连接到处理器200，从而使得数据能够在存储器202和外部装置(例如个人计算机)之间传输。用户界面按钮106、108、110直接连接到处理器200。处理器200借助显示驱动器236控制显示器104。

在本文所述和所示的实施例中，分析物测量装置100可以包括专用集成电路(ASIC)204，以提供用于测量施加在插入测试条端口112的测试条10上的血液中葡萄糖水平的电子电路。模拟电压可经模拟接口205传递到ASIC 204或从ASIC 204传递出。来自模拟接口205的模拟信号可通过A/D转换器216转换为数字信号。处理器200还包括芯208、ROM 210(包含计算机代码)、RAM 212和时钟218。在一个实施例中，处理器200配置成(或编程为)：例如在被分析物测量后的一段时间内使所有用户界面按钮均无效，基于显示单元显示分析物值的单个按钮除外。在一个可供选择的实施例中，处理器200配置成(或编程为)：忽略来自所有用户界面按钮的任何输入，基于显示单元显示分析物值的单个按钮除外。

在本文所述和所示的实施例中，分析物测量装置100可以包括射频识别(RFID)读取器/询问器220。在一个实施例中，读取器/询问器与无源RFID标签通信，以识别治疗剂递送装置。在一个可供选择的实施例中，读取器/询问器与治疗剂递送装置内的无源RFID标签通信，以检测治疗剂的给药。

图3是示出根据本文所述和所示实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法300包括步骤302、304、306和308。步骤302包括用分析物测量装置来测量分析物。在本发明的一个实施例中，采用电化学技术来测量分析物，分析物为血糖。在本发明的其他实施例中，采用光度法来测量分析物，分析物为血糖。在本发明的其他实施例中，分析物为血红蛋白A1C，采用免疫测定法或电化学技术来测量分析物。步骤304包括基于治疗剂类型、最近的分析物测量值、最近的分析物测量时间、以前的分析物测量值、以前的治疗剂剂量以及以前治疗剂剂量的给药时间来计算推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间。在本发明的一个实施例中，治疗剂为胰岛素，测量的分析物为血糖。步骤306包括在分析物测量装置的显示器上显示推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置的显示器为LCD，推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间显示在用户界面上。步骤308包括将推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间以及最近的分析物测量值存储在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置的存储器包括可移除的存储器，例如单直列内存模块(SIMM)卡。在本发明的一个实施例中，该方法还包括在分析物测量装置的显示器上显示施用所推荐治疗剂剂量的提醒。在本发明的一个实施例中，提醒可为声音提醒(例如嘟嘟声)或感觉提醒(例如振动)。在本发明的一个实施例中，该方法还包括在分析物测量装置的显示器上显示测量分析物的提醒。在本发明的一个实施例中，提醒让用户记起要测量他们的血糖。在本发明的一个实施例中，提醒让用户记起要施用胰岛素。在本发明的一个实施例中，该方法还包括确定当前时间和日期是否处于分析物测量的时间窗口内；如果分析物测量时间未出现在时间窗口内，则发出警报；然后在分析物测量装置的存储器中存储警报记录。在本发明的一个实施例中，采用分析物测量装置的内部时钟确定当前日期和时间。在本发明的一个实施例中，该方法还包括从分析物测量装置的存储器中检索推荐治疗剂剂量；确定当前时间和日期是否处于推荐治疗剂剂量的给药时间窗口内；如果推荐治疗剂剂量的给药时间未出现在推荐治疗剂剂量的给药时间窗口内，则发出警报；然后在分析物测量装置的存储器中存储警报记录。在本发明的一个实施例中，存储在分析物测量装置的存储器中的警报记录可用来建立对推荐的测量和治疗剂给药方案的遵从。

在本发明的一个实施例中，治疗剂为长效胰岛素，时间窗口为清晨或深夜。在本发明的一个实施例中，治疗剂包括长效和速效胰岛素，施用长效胰岛素的时间窗口为清晨或深夜，施用速效胰岛素的时间窗口为餐前。在本发明的一个实施例中，治疗剂为口服抗糖尿病剂、GLP-1制剂、胰岛素和胰岛素混合物、或它们的组合。在本发明的一个实施例中，治疗剂为用于代谢管理、激素治疗、肿瘤学、疼痛控制、再生类医学或它们的组合的药物。在本发明的一个实施例中，治疗剂为用于糖尿病管理的药物。

在本发明的一个实施例中，在进行血糖测量后或在开启分析物测量装置之后，分析物测量装置自动显示推荐的治疗剂剂量。在本发明的一个实施例中，如果分析物测量值大于或小于预设阈值，推荐治疗剂剂量可为一个以上先前分析物测量值的函数。例如，如果血糖测量值高，则推荐的胰岛素剂量可以增加，反之如果血糖测量值低，则胰岛素剂量可以减少。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置询问用户，并且在用户接受时显示推荐的治疗剂剂量。询问可采用在分析物测量装置上显示用户界面提示的形式。用户的接受可包括按压特定的用户界面按钮。在本发明的一个实施例中，推荐的治疗剂剂量以胰岛素的单位形式显示。

在本发明的一个实施例中，推荐的治疗剂剂量以在相关用户激活治疗剂递送装置上推动用户按钮的形式显示给用户。例如，此类按钮推动可用来通过用户激活治疗剂递送装置的位移来启动预定量治疗剂的递送。此类用户激活治疗剂递送装置的非限制性实施例在前述美国临时专利申请号61/040,024(暂时用代理人案卷号LFS-5180标识)中有所描述。

在本发明的一个实施例中，用户可在显示胰岛素单位或按钮推动形式的推荐治疗剂剂量之间切换。胰岛素单位和按钮推动之间的切换可通过分析物测量装置用户界面来实现。在本发明的一个实施例中，推荐的治疗剂剂量以图形形式显示。图形形式可包括柱状图、条形图、线状图、饼状图、圆形图和光图。在本发明的一个实施例中，推荐的治疗剂剂量通过检测装置的音频模块以音频形式呈现给用户。在本发明的一个实施例中，推荐的治疗剂剂量不超过预设的最大日剂量。例如，可以将胰岛素的最大日剂量输入分析物测量装置，并且随后限制每日推荐的治疗剂剂量。在本发明的一个实施例中，分析物测量的时间戳用于确定在早餐前、午餐前、晚餐前还是小吃前进行测量。例如，在早上7点进行分析物测量可视为早餐前，而在下午5点进行测量可视为晚餐前。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户确定测量是在早餐前、午餐前、晚餐前还是小吃前进行。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户确定测量是在早餐前、午餐前、晚餐前还是小吃前进行；以及提示用户如果进餐不是在早餐前、午餐前或晚餐前，则记录最近的进餐或小吃开始时间。例如，如果测量在预设的早餐、午餐、晚餐窗口外进行，则可输入小吃的具体开始时间。

在本发明的一个实施例中，该方法还包括从被分析物测量装置的存储器中检索推荐治疗剂剂量；在分析物测量装置的显示器上显示推荐的治疗剂剂量和推荐治疗剂剂量的推荐给药时间；提示用户如果当前时间和日期近似等于推荐治疗剂剂量的推荐给药时间，则确认推荐治疗剂的给药；按压至少一个用户界面按钮，确认治疗剂的给药；以及在分析物测量装置的存储器中储存治疗剂的给药记录。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置为血糖仪，治疗剂为胰岛素，采用胰岛素配药装置进行给药，通过按压血糖仪上的用户界面按钮确认剂量。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户如果治疗剂给药量与推荐的治疗剂剂量不同，则输入治疗剂的给药量。例如，如果推荐剂量为4个单位而只注射了3个单位，则用户就输入3个单位。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户如果治疗剂给药量与推荐的治疗剂剂量不同，则输入治疗剂的给药量；以及提示用户确认治疗剂的给药量。确认实际的剂量提高了剂量推荐的准确性。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户如果治疗剂给药量与推荐的治疗剂剂量不同，则输入治疗剂的给药量；提示用户确认治疗剂的给药量；以及在分析物测量装置的存储器中储存治疗剂的给药量。如前所述，分析物测量装置的存储器可以包括可移除的部分，例如SIMM卡。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比。报告汇总可用于获得与推荐方案的一致性，尤其是可用于与保健医生进行交流。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算一段时间内超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比，以及显示超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比和时段。可在测量装置上预设或者由用户或保健医生设定高低范围，并且高低范围可用于诊治病症，例如糖尿病。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算一段时间内实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比和时段。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；激活下载功能；从被分析物测量装置上下载数据和报告；确认下载完成；以及在外部装置的存储器中储存下载的数据和报告。外部装置包括个人计算机、网络计算机系统、外部可移动存储器读取器、PDA和手机。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接保险激励机制、疾病管理或动机程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬程序的数据库。在本发明的一个实施例中，可通过互联网访问保险激励机制、动机程序和绩效薪酬程序。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接临床数据注册处的数据库。

在本发明的一个实施例中，该方法还包括从确认治疗剂给药的配药装置中接收至少一种信号；以及在分析物测量装置的存储器中存储治疗剂的给药记录。此外，根据本发明的方法可包括如下步骤：从存储器(本文中也称为存储器模块)中检索推荐治疗剂剂量和相关推荐治疗剂剂量的推荐给药时间；以及在分析物测量装置的可视显示器上向用户显示如此检索到的推荐治疗剂剂量和给药时间。在本发明的一个实施例中，信号为无线信号，例如蓝牙或射频识别(RFID)。在本发明的一个实施例中，配药装置为泵或笔。在本发明的一个实施例中，配药装置中的RFID组件是无源的，分析物测量装置中的RFID组件是有源的。在本发明的一个实施例中，配药装置中的RFID组件通过从分析物测量装置中接收信号提供动力。在本发明的一个实施例中，配药装置包括无源、有源或半无源射频标签。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将配药装置中的治疗剂剩余量储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括在配药装置中的治疗剂剩余量小于预设剂量或预期日剂量时向用户发出警报。在本发明的一个实施例中，该方法还包括以单位、日或图的形式显示配药装置中治疗剂的剩余量。在本发明的一个实施例中，信号可包括与治疗剂类型、料筒类型、料筒体积和配药装置类型相关的信息。例如，胰岛素泵可向分析物测量装置发出信号，其中信号包括与所用胰岛素类型、泵料筒类型、泵料筒体积、泵类型和每次按钮推动相关团注增量(例如1次按钮推动相当于3个单位)相关的信息。在本发明的一个实施例中，该方法还包括使用每次按钮推动相关团注增量作为方案算法的输入。在本发明的一个实施例中，该方法还包括接收信号后显示配药装置内治疗剂的剩余量。在本发明的一个实施例中，该方法还包括显示完成推荐剂量所需的按钮推动剩余次数。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将信号从分析物测量装置发送到配药装置，以便在递送的治疗剂量超出预设时间窗口内的预设最大量时拧紧配药装置。例如，如果超出了日最大剂量，可从被分析物测量装置发送信号到泵，以停止递送胰岛素直至第二天。在本发明的一个实施例中，该方法还包括：如果递送的治疗剂量超出预设时间窗口内的预设最大值，则从分析物测量装置发送信号至多个配药装置，以停止递送治疗剂。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置可基于来自配药装置的信号确定显示哪种形式的治疗剂剂量单位。在本发明的一个实施例中，如果在预设时间窗口外收到来自配药装置的信号，分析物测量装置可发出报警。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算一段时间内超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比；以及显示超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比和时段。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算一段时间内实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示百分比和时段。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；激活下载功能；从分析物测量装置下载数据和报告；确认下载完成；以及将下载的数据和报告储存在外部装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接保险激励机制、疾病管理或动机程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接临床数据注册处的数据库。

图4是示出根据本文所述和所示实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法400包括步骤402、404、406、408和410。步骤402包括选择治疗剂类型。在本发明的一个实施例中，步骤402包括选择一种胰岛素。步骤404包括显示适合与治疗剂一起使用的给药方案清单。在本发明的一个实施例中，步骤404包括显示包括测量频率、用药频率和剂量的给药方案清单。步骤406包括选择给药方案。步骤408包括确认治疗剂类型和给药方案的选择。步骤410包括将选定的治疗剂类型和选定的给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，通过用户界面的菜单选择给药方案。在本发明的一个实施例中，选择给药方案包括输入密码，以防止意外更改给药方案。在本发明的一个实施例中，通过向分析物测量装置插入硬件钥匙来启动选择治疗剂类型。在本发明的一个实施例中，将硬件钥匙插入测试条端口连接器或数据端口，以启动治疗剂类型的选择。在本发明的一个实施例中，由于分析物测量值(如HbA1c值)处于预设范围内或一系列分析物测量值(如血糖)处于预设范围内，因此启动治疗剂类型和给药方案的选择。

在本发明的一个实施例中，给药方案可以包括一次或多次启动、滴定和测试药剂服法。在本发明的一个实施例中，该方法还包括在分析物测量装置上选择时区。在本发明的一个实施例中，该方法还包括确认推荐的每日不得超过的治疗剂剂量。在本发明的一个实施例中，该方法还包括输入用餐、小吃、起床和睡觉的时区和近似的时间窗口；以及将用餐、小吃、起床和睡觉的时区和近似的时间窗口储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括接受或修改用餐、小吃、起床和睡觉的时区和近似的时间窗口；以及将用餐、小吃、起床和睡觉的时区和近似的时间窗口储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括启动给药方案更新功能、下载更新的给药方案；确认下载完成、选择更新的给药方案、显示更新的给药方案汇总、以及将更新的给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。更新确保了使用最新的方案和药剂服法。在本发明的一个实施例中，可无线、通过USB或其他物理连接、或通过连接到插入分析物测量装置的可移动内存卡来进行下载。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置可电连接到网络计算机并且通过分析物测量装置特有的软件代码识别。在本发明的一个实施例中，启动给药方案更新自动进行或在用户激活时进行。例如，更新可在将分析物测量装置连接到网络时自动进行，也可通过用户界面手动激活。在本发明的一个实施例中，用户确认了启动给药方案更新功能。

在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算一段时间内超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比；以及显示超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比和时段。

在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算一段时间内实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比和时段。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总；计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；激活下载功能；从分析物测量装置上下载数据和报告；确认下载完成；以及将下载的数据和报告储存在外部装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接保险激励机制、疾病管理或动机程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接临床数据注册处的数据库。

图5是示出根据本文所述和所示的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法500包括步骤502、504、506、508、510和512。步骤502包括输入用户的健康概况。步骤504包括使用健康概况确定推荐治疗剂和推荐给药方案。步骤506包括在分析物测量装置的显示器上显示推荐治疗剂和推荐给药方案。步骤508包括选择推荐治疗剂和推荐给药方案。步骤510包括确认推荐治疗剂和推荐给药方案的选择。步骤512包括将选定的治疗剂和选定的给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，用户的健康概况包括生活方式和饮食习惯信息。在本发明的一个实施例中，用户的健康概况包括患者消耗的最大摄食量。在本发明的一个实施例中，用户的健康概况可包括以前的血糖结果、血红蛋白A1C结果、体重、空腹血糖值或用户的血糖耐量。在本发明的一个实施例中，该方法还包括通过设定分析物测量频率或调节治疗剂剂量来定制推荐给药方案。在本发明的一个实施例中，该方法还包括用分析物测量装置测量分析物；根据用户的体重和治疗剂初始剂量系数计算开始的治疗剂剂量；在分析物测量装置的显示器上显示推荐的开始治疗剂剂量和推荐的治疗剂给药时间；以及将推荐的治疗剂剂量、推荐的治疗剂给药时间和当前分析物测量值储存在分析物测量装置的存储器中。如果需要，根据本发明实施例的方法和装置可配置成允许用户确认、定制和/或接受方案及其任何建议。在本发明的一个实施例中，该方法还包括启动给药方案更新功能；下载更新的给药方案、确认下载完成、选择更新的给药方案、显示更新给药方案的汇总、以及将更新的给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，可无线、通过USB或其他物理连接、或通过连接到插入分析物测量装置的内存卡进行下载。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置可电连接到网络计算机并且通过分析物测量装置特有的软件代码识别。在本发明的一个实施例中，启动给药方案更新自动进行或在用户激活时进行。在本发明的一个实施例中，用户确认了给药方案更新功能启动。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总、计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比。

在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算并显示每周、每月、每季度、每年或6周内的分析物测量平均值。在本发明的一个实施例中，该方法还包括计算一段时间内超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比；以及显示超出高分析物测量值范围和超出低分析物测量值范围的百分比和时段。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总、计算一段时间内实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比；以及显示所述百分比和时段。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活报告汇总，计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比，激活下载功能；从分析物测量装置下载数据和报告，确认下载完成以及将下载的数据和报告储存在外部装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接保险激励机制、疾病管理或动机程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接绩效薪酬程序的数据库。在本发明的一个实施例中，该方法还包括将下载的数据上传到连接临床数据注册处的数据库。

图6是示出根据本文所述和所示的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法600包括步骤602、604、606、608和610。步骤602包括选择加强型给药方案。步骤604包括确定与加强型给药方案一起使用的初始推荐治疗剂剂量。步骤606包括显示初始推荐治疗剂剂量。步骤608包括确认加强型给药方案的选择。步骤610包括将初始推荐治疗剂剂量和所选加强型给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，输入用户现有的给药方案后，再推荐加强型给药方案。在本发明的一个实施例中，如果分析物测量值较高，则分析物测量装置会自动推荐加强型给药方案。在本发明的一个实施例中，加强型给药方案包括使用短效胰岛素和长效胰岛素。

在本发明的一个实施例中，加强型给药方案包括从长效胰岛素转换到预混合胰岛素。在本发明的一个实施例中，加强型给药方案包括从预混合胰岛素转换到短效胰岛素和长效胰岛素。在本发明的一个实施例中，加强型给药方案包括从一种治疗剂转换到另一种治疗剂。在本发明的一个实施例中，加强型给药方案包括使用一种或多种治疗剂。在本发明的一个实施例中，该方法还包括通知用户已执行新的加强型给药方案；以及显示执行分析物测量的时间、施用治疗剂的时间和施用治疗剂的类型。在本发明的一个实施例中，该方法还包括询问用户如果分析物检测或治疗剂给药未按照加强型给药方案中规定的进行是否应显示提醒或报警。在本发明的一个实施例中，该方法还包括显示餐后1、2、3和4小时的餐后分析物测量提醒。在本发明的一个实施例中，提醒或报警可自动或手动禁用。在本发明的一个实施例中，该方法还包括显示汇总与加强型给药方案和至少一种先前给药方案相关的数据的报告。

在本发明的一个实施例中，该方法还包括启动加强型给药方案更新功能、下载更新的加强型给药方案、确认下载完成、选择更新的加强型给药方案、显示更新加强型给药方案的汇总以及将更新的加强型给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，可无线、通过USB或其他物理连接、或通过连接到插入分析物测量装置的内存卡来进行下载。在本发明的一个实施例中，分析物测量装置可电连接到网络计算机并且通过分析物测量装置特有的软件代码识别。在本发明的一个实施例中，启动给药方案更新自动进行或在用户激活时进行。在本发明的一个实施例中，用户确认了启动给药方案更新功能。在本发明的一个实施例中，该方法还包括激活装置的报告汇总功能、计算实际分析物测量值对推荐分析物测量值的百分比和实际治疗剂剂量对推荐治疗剂剂量的百分比、以及以进餐时间(例如早餐、午餐和晚餐)计算餐前和餐后2小时分析物测量值的平均值。

图7是示出根据本文所述和所示的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法700包括步骤702、704、706、708和710。步骤702包括检索以前的分析物测量和治疗剂剂量结果。在本发明的一个实施例中，从分析物测量装置的存储器或从与分析物测量装置相连的可移动存储器中检索以前的分析物测量和治疗剂剂量结果。步骤704包括确定分析物测量装置的用户是否遵从了推荐的分析物测量值和推荐的给药方案。遵从可以包括在指定时间窗口内进行分析物测量和治疗剂剂量。步骤706包括提示分析物测量装置的用户如果遵从程度低于预设最小值，则重新启动推荐的给药方案。

步骤708包括重新启动推荐的给药方案。步骤710包括将推荐给药方案的重新启动记录储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户输入不遵从的原因。在本发明的一个实施例中，该方法还包括建议用户如果不遵从的原因是生病，则在重新启动推荐给药方案前联系保健提供者。在本发明的一个实施例中，保健提供者可预设遵从限制值。在本发明的一个实施例中，如果用户在分析物测量或治疗剂剂量方面不遵从，分析物测量装置可自动重新启动推荐的给药方案。在本发明的一个实施例中，如果用户在预设时段内不遵从，分析物测量装置可自动重新启动推荐的给药方案。

在本发明的一个实施例中，如果用户不遵从的时间小于预设时段，分析物测量装置可自动继续推荐的给药方案。在本发明的一个实施例中，不遵从时，分析物测量装置可自动禁用推荐的给药方案。在本发明的一个实施例中，推荐的给药方案可重新开始。在本发明的一个实施例中，该方法还包括向保健医生发送出现不遵从的报警。

图8是示出根据本文所述和所示的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法800包括步骤802、804、806、808、810、812、814、816和818。步骤802包括用分析物测量装置测量分析物。步骤804包括计算推荐治疗剂剂量。步骤806包括显示推荐剂量和给药时间。步骤808包括确认相对于用餐的给药剂量和时间。步骤810包括如果在时间窗口内未收到确认，则提醒用户施用剂量。步骤812包括报告测量和给药行为。步骤814包括下载测量和给药行为。步骤816包括升级方案及报告软件。步骤818包括将测量、剂量和报告信息储存在分析物测量装置的存储器中。

图9是示出根据本文所述和所示的实施例操作分析物测量装置的方法示例性流程图。方法900包括步骤902、904、906、908、910和912。步骤902包括选择一种以上的治疗剂。步骤904包括输入每种治疗剂的初始治疗剂剂量。步骤906包括显示适合与每种治疗剂一起使用的给药方案清单。步骤908包括选择每种治疗剂的给药方案。步骤910包括确认每种治疗剂的给药方案。步骤912包括将每种选定的治疗剂和每种选定的给药方案储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，给药方法包括分析物测量的推荐时间。在本发明的一个实施例中，治疗剂可以包括口服抗糖尿病药、GLP-1类似物、胰岛素或代谢剂。在本发明的一个实施例中，该方法还包括提示用户如果测量值或剂量出现在指定的时间窗口外，则激活测量和剂量提醒。

图10是示出根据本文所述和所示的实施例操作分析物测量装置的方法的示例性流程图。方法1000包括步骤1002、1004、1006、1008和1010。步骤1002包括用分析物测量装置测量分析物。步骤1004包括如果未在给药方案指定的时帧内进行分析物测量，则显示测量分析物的提醒。步骤1006包括如果未在给药方案指定的时帧内施用治疗剂，则显示施用推荐治疗剂剂量的提醒。步骤1008包括生成遵从推荐分析物测量和推荐治疗剂剂量的报告汇总。步骤1010包括将报告储存在分析物测量装置的存储器中。在本发明的一个实施例中，手动确认推荐的治疗剂剂量。在本发明的一个实施例中，自动确认推荐的治疗剂剂量。在本发明的一个实施例中，推荐的治疗剂剂量利用药丸盒、用户激活的胰岛素笔、用户激活的吸入器或用户激活的泵施用。在本发明的一个实施例中，药丸盒、胰岛素笔、吸入器或泵向分析物测量装置发送RFID信号，以确认递送推荐的治疗剂剂量。

图11示出了根据本发明的实施例在操作分析物测量装置的方法期间显示的一系列用户界面屏幕。在屏幕1102中，提示用户测量早餐前的血糖。屏幕1104显示测得的早餐前血糖结果(或空腹血糖值)、推荐的胰岛素剂量及其给药时间。还提示用户设定提醒。屏幕1106示出了恰好在推荐的给药时间前显示的提醒。

图12示出了根据本发明的实施例在操作分析物测量装置的方法期间显示的用户界面屏幕。在屏幕1202中，提醒保健医生或用户选择胰岛素给药方案。

图13示出了根据本发明的实施例在操作分析物测量装置的方法期间显示的用户界面屏幕。在屏幕1302中，显示某一时间段内分析物测量和治疗剂剂量的遵从性汇总。

图14示出了可用于本发明实施例的示例性目标治疗方案。图15示出了可用于本发明实施例的示例性目标治疗方案。图16示出了可用于本发明实施例的示例性目标治疗加强型方案。

图17是根据本发明的实施例与用户激活的治疗剂递送装置1799一起使用的分析物测量和管理装置1700的简化方框图。除用户界面1712外，分析物测量和管理装置1700还包括能够测量体液样本(例如血液)中分析物(例如血糖)的分析物测量模块1702、存储器模块1704、处理器模块1706、可视显示器1708和递送装置通信模块1710。分析物测量模块1702、存储器模块1704、处理器模块1706、可视显示器1708、递送装置通信模块1710和用户界面1712在操作上是彼此联系的。

存储器模块1702能够储存至少一种治疗剂给药方案，而处理器模块1706能够计算推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间，以便用户激活推荐治疗剂剂量的递送。此类计算采用储存在存储器模块1702中的治疗剂给药方案。

此外，可视显示器模块1708能够向用户显示推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间，用户界面1712能够通过例如用户操作的界面按钮(图17中未示出)接受用户对分析物测量和管理装置1700的输入。

递送装置通信模块1710能够通过用户激活的治疗剂递送装置1799检测用户激活的治疗剂给药(即递送)，然后将此检测传送至处理器模块1706和/或存储器模块1702。此外，分析物测量和管理装置1700的分析物测量模块、存储器模块、处理器模块、可视显示器、用户界面和递送装置通信模块被一体化为单个手持式单元，例如但不限于图1中示出为元件100的单元。

一旦获悉本公开内容，本领域内的技术人员将认识到分析物测量和管理装置1700可经改装执行上文所述的相对于图1至图16以及与这些图相关的装置和方法的任何功能。此外，分析物测量和管理装置1700可被构造为针对本发明的实施例拥有本文其他地方所述的特征，包括例如相对于图2至图16操作分析物测量装置的方法的特征。

图18是示出根据本发明实施例用于测量和管理体液中分析物的方法1800的各阶段的流程图。方法1800包括步骤1810，即将至少一种治疗剂给药方案储存在分析物测量和管理装置的存储器模块中。

方法1800还包括使用该装置的分析物测量装置模块测量体液样本中的分析物(参见图18的步骤1820)以及使用该装置的处理器模块计算用户激活的剂量递送中推荐的治疗剂剂量(例如胰岛素剂量)和推荐的给药时间。该计算采用了储存在存储器模块中的治疗剂给药方案(如图18的步骤1830中所说明)。

方法1800还包括在可视显示器上向用户显示推荐的治疗剂剂量和给药时间(如步骤1840中所说明)、通过用户激活的治疗剂递送装置向用户递送治疗剂剂量(参见步骤1850)、以及使用该装置的递送装置通信模块检测用户激活的治疗剂给药(递送)(参见图18的步骤1860)。

此外，在步骤1870中，方法1800还包括使用递送装置通信模块将上述检测传送至处理器模块和/或存储器模块。应该指出的是，该方法采用了分析物测量装置、存储器、处理器和递送装置模块以及可视显示器和用户界面，这些器件被一体化为单个手持式单元，例如图1中示出为元件100和图17中示出为分析物测量和管理装置1700的单元。

一旦获悉本公开内容，本领域内的技术人员将认识到方法1800可扩大至包括相对于图1至图17上述任何功能的性能和/或执行相对于本发明多个实施例具有本文其他地方所述特性的步骤。

本发明的实施例有益于减少启动相关的干扰，保持并管理分析物检测和治疗剂给药方法，例如血糖监测和胰岛素给药。本发明能轻松地启动和加强，并且通过提供逐步引导患者的简单有效方法提高处方药剂服法的遵从性。通过以本文上述方式记录的推荐服法及患者采用的实际服法信息，本文所述和所示的检测装置和方法提供了有效的单一记录保存系统，帮助患者和保健医生进行更好的护理。

虽然已经就特定的变型和示例性附图描述了本发明，但是本领域普通技术人员将认识到本发明不限于所描述的变型或附图。此外，在上述的方法和步骤表示以一定的次序发生某些事件的情况下，本领域的普通技术人员将认识到某些步骤的次序可以被修改，并且这样的修改属于本发明的变型。此外，某些步骤除了可以如上所述顺序执行以外，在可能的情况下也可以在并行过程中同时执行。因此，本发明意在覆盖本发明的变型，只要这些变型处于在权利要求中出现的本发明公开精神的范围内或与本发明等同。

Claims (20)

1.一种测量和管理体液中分析物的方法，所述方法包括：

将至少一种治疗剂给药方案储存在分析物测量和管理装置的存储器模块中；

使用所述分析物测量和管理装置的分析物测量模块测量体液样本中的分析物；

通过采用储存在所述分析物测量和管理装置的处理器模块的所述存储器模块中的所述治疗剂给药方案，至少计算推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间，以便用户激活所述推荐的治疗剂剂量的递送；

在所述分析物测量和管理装置的可视显示器上向用户显示至少所述推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间；

通过用户激活的治疗剂递送装置向所述用户递送治疗剂剂量；

使用所述分析物测量和管理装置的递送装置通信模块检测所述用户激活的所述治疗剂给药；以及

使用所述递送装置通信模块将此检测传送至所述处理器模块和存储器模块中的至少一个；

其中所述分析物测量装置、存储器、处理器、可视显示器、用户界面和递送装置通信模块被一体化为单个手持式单元。

2.根据权利要求1所述的方法，还包括通过所述分析物测量和管理装置的用户界面由用户输入用餐信息的步骤。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述分析物为血糖，所述治疗剂为胰岛素。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述显示步骤在所述用户激活的治疗剂递送装置上以推动用户按钮的方式显示所述推荐的治疗剂剂量。

5.根据权利要求1所述的方法，其中所述递送步骤是通过用户推动所述用户激活的治疗剂递送装置上的按钮来完成的。

6.根据权利要求1所述的方法，其中所述通信步骤采用RFID技术完成。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述递送步骤包括递送选自代谢管理药物、荷尔蒙治疗剂、肿瘤制剂、疼痛治疗剂、再生医学试剂以及它们的组合的治疗剂的治疗剂剂量。

8.根据权利要求1所述的方法，还包括通过所述分析物测量和管理装置的用户界面由所述用户确认所述治疗剂的递送及实际治疗剂剂量的步骤。

9.根据权利要求1所述的方法，其中所述计算步骤的所述治疗剂给药方案在所述计算过程中使用了治疗剂类型、最近的分析物测量值、所述最近分析物测量的时间、至少一个以前的分析物测量值、至少一个以前的治疗剂剂量、以及所述至少一个以前的治疗剂剂量的时间。

10.根据权利要求1所述的方法，其中还包括通过所述处理器模块生成报告汇总的步骤，所述报告汇总至少包括检测到的用户激活给药对推荐的治疗剂剂量的百分比。

11.根据权利要求10所述的方法，还包括在所述可视显示器上显示所述报告汇总的步骤。

12.根据权利要求10所述的方法，还包括将所述报告汇总从所述分析物测量和管理装置输出到外部装置。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述检测步骤采用无线技术。

14.根据权利要求1所述的方法，还包括当所述医药递送装置通信模块在所述推荐给药时间附近的预定时间窗口内未检测到用户激活的所述治疗剂给药时，使用所述分析物测量和管理装置的报警模块生成警报的步骤。

15.根据权利要求1所述的方法，还包括更新储存在所述存储器模块中的所述治疗剂给药方案的步骤。

16.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：

更新储存在所述存储器模块中的报告汇总软件。

17.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：

从所述存储器模块中检索推荐的治疗剂剂量和推荐的给药时间；以及

在所述可视显示器上向用户显示所述检索到的推荐治疗剂剂量和所述检索到的推荐给药时间。

18.根据权利要求1所述的方法，其中所述检测步骤包括检测实际治疗剂剂量和实际治疗剂给药时间。

19.根据权利要求18所述的方法，还包括以下步骤：

将所述测量步骤的结果、所述推荐治疗剂剂量、所述实际治疗剂剂量和所述实际治疗剂给药时间储存在所述存储器模块中。

20.根据权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：

从储存在所述存储器模块中的多个治疗剂给药方案中选择用于所述计算步骤的治疗给药方案。

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