CN102085266A - 一种治疗妇科感染的治糜灵栓药物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药制剂，即一种治疗妇科感染的治糜灵栓药物及制备方法。其步骤如下：①儿茶、枯矾粉碎成粉；②冰片研细；③黄柏、苦参加水煎煮，合并煎液，滤过，药渣另存备用；滤液浓缩，加乙醇使溶液中含乙醇量为75％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状；④将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入乙醇提取，合并滤液，回收乙醇，用热水充分溶解，滤液浓缩至稠膏状，备用；⑤将③与④所得稠膏合并，加入儿茶、枯矾、冰片，混匀；加入辅料，混匀，浇模，冷却，脱模，制粒。新工艺有效成分盐酸小檗碱含量比原工艺提高了50％左右，苦参碱含量也增加了30-40％，新工艺占明显优势。改进工艺后，治糜灵栓抗菌作用明显增强。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗妇科疾病的中药制剂，即一种治疗妇科感染的治糜灵栓药物及制备方法。
背景技术
阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂是妇科的多发病、常见病，临床上应用化药进行治疗容易产生耐药性及菌群失调，中药治疗此类疾病具有抗菌谱广、不易产生耐药性、保持引导正常内环境的优势。治糜灵栓是国家正式批准生产的纯中药制剂，收载与2010版《中华人民共和国药典》一部，临床疗效确切，市场好。治糜灵栓的制备方法为：儿茶、枯矾粉碎成粉。冰片研细。黄柏、苦参加水煎煮3次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，药渣另存备用，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含乙醇量为75％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状。加入儿茶、枯矾与冰片细粉，混匀。加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯及甘油制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成得粒。但由于此药研发较早，生产工艺还有需要改进之处，处方的黄柏和苦参两味药物抗病原微生物的有效成分均为生物碱，其中黄柏以盐酸小檗碱为代表，苦参生物碱以苦参碱和氧化苦参碱为代表，而这些成分的脂溶性较好，在热水中的溶解性有限，而原工艺提取方法为水提，大大限制了临床治疗病原微生物感染的有效成分生物碱的提取，脂溶性有效成分有太多的浪费了。基于对黄柏和苦参两种药材合理利用及进一步提高治糜灵栓的临床疗效的目的，我们在不改变原工艺处方、药物用量及原主要工艺的基础上，进行了工艺的优化，发明了一种简单、易行、适应于工业化大生产的生产工艺。
发明内容
为了解决上述问题，本发明目的是提供一种简单、易行、适应于工业化大生产，工艺更加优化的治疗妇科感染的治糜灵栓药物及其制备方法。
本发明的技术解决方案是：治疗妇科感染的治糜灵栓药物的制备方法，其特征在于步骤如下：
①儿茶、枯矾粉碎成粉；
②冰片研细；
③黄柏、苦参加水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，药渣另存备用；滤液浓缩，加30-90％乙醇使溶液中含乙醇量为50-95％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状；
④将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入3-15倍量30-90％乙醇提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用3-10倍量热水(如40-100℃均可)充分溶解(必要时可以加热至沸腾)，趁热过滤，滤液浓缩至稠膏状，备用；
或将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入3-15倍量30-90％乙醇提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用大孔树脂分离，洗脱液干燥后浓缩成稠膏；所述的大孔树脂分离可以是：水分散到0.3-0.7g/kg生药，上样量为0.18-0.42g/ml，树脂柱径高比为1∶5-1∶10，0-30％乙醇洗脱2-4BV进行除杂，除杂流速为2-8BV/h；用40-95％乙醇洗脱5-8倍树脂体积，洗脱流速为3-9BV/h，收集洗脱液，减压回收溶剂，残留物为总生物碱。大孔树脂可以为D101\AB-8\NKA9等常用的大孔树脂。大孔树脂分离方法种类很多，不限于此。
⑤将③与④所得稠膏合并，加入儿茶、枯矾与冰片细粉，混匀；加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯及甘油制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成得粒。
苦参、黄柏中提取的有效成分的含量以重量计为1％-100％。黄柏中总生物碱(以盐酸小檗碱计)含量为以重量计为1％-100％。
通过对工艺的改进前后的药学和药效学比较，结果如下：
1、工艺改进前后有效成分的含量的比较
按照药典的质量标准及课题组建立的苦参碱的检测标准对3批新旧工艺产品进行检测，结果如下：
表1工艺改进前后有效成分的含量
| 样品 | 盐酸小檗碱含量 | 苦参碱含量(mg/粒) |
| 原工艺20100609 | 1.90 | 0.414 |
| 原工艺20100615 | 1.89 | 0.410 |
| 原工艺20100625 | 1.93 | 0.375 |
| 新工艺20100609 | 2.92 | 0.572 |
| 新工艺20100615 | 2.96 | 0.561 |
| 新工艺20100625 | 3.01 | 0.538 |
从实验结果可以看出，新工艺有效成分盐酸小檗碱含量比原工艺提高了50％左右，苦参碱含量也增加了30-40％，新工艺占明显优势。
2、工艺改进前后药理作用的比较
琼脂平板扩散法(打孔法)及试管连续稀释法对新旧工艺抗菌疗效进行了比较研究，实验结果如下：
表2工艺改进前后对两种常见菌的抑菌作用
表3工艺改进前后的MIC比较(mg/ml)
| 药物 | 金黄色葡萄球菌 | 白色念珠菌 |
| 原工艺 | 62.5 | 31.25 |
| 新工艺 | 7.8 | 15.6 |
从实验结果可以看出，改进工艺后，治糜灵栓抗菌作用明显增强。
本发明的优点是：①将苦参、黄柏药渣中的有效成分充分提取后进行制剂，提高了有效成分的转移率，充分利用药材。②有效成分的提取率增高，抗病原微生物的药理活性显著增加。实验表明，本发明工艺能提取出更多的有效成分而发挥药物的治疗作用，能更好地保证药物的临床疗效，用于阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科常见病，能更好地满足临床医疗需要。
下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。
具体实施方式
实施例1--治糜灵栓栓剂的制备方法
①处方：黄柏25g 苦参25g 儿茶25g 枯矾20g 冰片5g
②儿茶、枯矾粉碎成粉。
③冰片研细。
④黄柏、苦参加水煎煮3次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，药渣另存备用，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含乙醇量为75％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状。
⑤将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入8倍量80％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用5倍量热水充分溶解，趁热过滤，滤液浓缩至稠膏状，备用。
⑥将④与⑤所得稠膏合并，加入儿茶、枯矾与冰片细粉，混匀。加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯130g及甘油1.2ml制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成50粒。
实施例2--治糜灵栓栓剂的制备方法
①处方：黄柏25g 苦参25g 儿茶25g 枯矾20g 冰片5g
②儿茶、枯矾粉碎成粉。
③冰片研细。
④黄柏、苦参加水煎煮3次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，药渣另存备用，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含乙醇量为75％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状。
⑤将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入8倍量80％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用AB-8大孔树脂分离，洗脱液干燥后浓缩成稠膏，备用。
⑥将④与⑤所得稠膏合并，加入儿茶、枯矾与冰片细粉，混匀。加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯130g及甘油1.2ml制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成50粒。
Claims (4)
1.一种治疗妇科感染的治糜灵栓药物的制备方法，其特征在于步骤如下：
①儿茶、枯矾粉碎成粉；
②冰片研细；
③黄柏、苦参加水煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，药渣另存备用；滤液浓缩，加30-90％乙醇使溶液中含乙醇量为50-95％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状；
④将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入3-15倍量30-90％乙醇提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用3-10倍量热水充分溶解，趁热过滤，滤液浓缩至稠膏状，备用；
或将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入3-15倍量30-90％乙醇提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用大孔树脂分离，洗脱液干燥后浓缩成稠膏；
⑤将③与④所得稠膏合并，加入儿茶、枯矾与冰片细粉，混匀；加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯及甘油制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成得粒。
2.按照权利要求1所述的治疗妇科感染的治糜灵栓药物的制备方法，其特征在于步骤如下：
①儿茶、枯矾粉碎成粉；
②冰片研细；
③黄柏、苦参加水煎煮3次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，药渣另存备用；滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含乙醇量为75％，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至稠膏状；
④将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入8倍量80％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用5倍量热水充分溶解，趁热过滤，滤液浓缩至稠膏状，备用；
或将黄柏、苦参水煎后的药渣，加入8倍量80％乙醇提取2次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至无醇味，用大孔树脂分离，洗脱液干燥后浓缩成稠膏；
⑤将③与④所得稠膏合并，加入儿茶、枯矾与冰片细粉，混匀；加入用聚氧乙烯单硬脂酸酯及甘油制成的基质中，混匀，浇模，冷却，脱模，制成得粒。
3.按照权利要求1或2所述的治疗妇科感染的治糜灵栓药物的制备方法，其特征在于所述的大孔树脂分离是：水分散到0.3-0.7g/kg生药，上样量为0.18-0.42g/ml，树脂柱径高比为1∶5-1∶10，0-30％乙醇洗脱2-4BV进行除杂，除杂流速为2-8BV/h；用40-95％乙醇洗脱5-8倍树脂体积，洗脱流速为3-9BV/h，收集洗脱液，减压回收溶剂，残留物为总生物碱。
4.按照权利要求1或2所述的治疗妇科感染的治糜灵栓药物的制备方法，其特征在于聚氧乙烯单硬脂酸酯为80-140g，甘油为0.5-2ml。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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