CN101801453A - 前庭刺激系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种前庭刺激系统(30)和方法，该前庭刺激系统和方法包括壳体(42)、设置在壳体中的电源(32)、适于耦合至壳体的电极组件(38，40)以及设置在壳体中并且可操作地耦合至电源的控制器(34)。控制器控制能量从电源至电极组件的递送。还在壳体的外表面上设置输入元件(36，50，52，54，56，58)。手动地操纵输入元件，以控制前庭刺激系统的运行。设置在壳体的外表面上的显示器(46)提供关于前庭刺激系统的运行的视觉信息。安装组件(62，86，92，100，106，114，122，134，140，142，180)耦合至壳体，以将壳体安装在这样的用户上。

Description

前庭刺激系统

优先权声明

在35U.S.C.§119(e)的规定下，本申请主张2007年9月21日提交的序号为no.60/974,136的美国临时专利申请和2008年9月16日提交的序号为no.12/211,275的美国专利申请的优先权，以引用的方式将每个专利的内容合并于此。

技术领域

本发明涉及前庭系统以及操作这种系统的方法从而在使处理尽可能容易的同时使治疗效果和用户的舒适度最大化。

背景技术

前庭系统负责检测头部在空间中的位置和运动。位于内耳中的半规管和耳石器官是前庭系统的感觉器官，并且收集头部位置信息和运动信息并经由第八颅神经将其传输至中枢神经系统。

对半规管和/或耳石器官、从这些器官引导的神经纤维或第八颅神经的刺激导致正常受试者对运动的感觉。前庭系统的障碍会导致诸如具有严重程度在从轻度衰弱至完全衰弱的范围内变化的症状的头晕、眩晕和恶心的生理障碍。然而，对前庭系统的适度刺激会引起并非不舒适的轻微运动的知觉，并且可以具有有益特征，诸如促进睡眠或帮助放松。

可以以各种各样的方式刺激前庭系统，包括量热地(calorimetrically)、化学地、机械地(例如，压力、倾斜、加速度、声学等)和电学地刺激。在这些方法中，电刺激为患者提供就刺激的模式、便利性和舒适度而言最大的灵活性。为了电学地刺激前庭系统，必须将刺激波形递送至前庭系统。这典型地通过提供放置在用户的一个耳朵中、放在耳朵上或放在耳朵附近的表面电极来完成。还在患者上放置第二电极，以提供完整的电路。可以将该第二电极放置在第一电极的附近，另一耳朵附近或者头部的其他位置。刺激单元生成刺激能量并将其递送至刺激电极。

虽然这一概念容易概念化，但提供一种允许患者在不被缠绕在电线中或者不被庞大的刺激单元打断睡眠的情况下舒适地入睡和睡眠的装置是一个相当大的挑战。在以安全有效的方式递送刺激能量中也存在许多挑战。

发明内容

根据本发明，提供一种用于刺激前庭系统的装置。该装置包括壳体、设置在壳体中的电源、适于耦合至壳体的电极组件以及设置在壳体中并且可操作地耦合至电源的控制器。控制器控制从电源至电极组件的能量递送。还在壳体的外表面上设置输入元件。手动地操纵输入元件，以控制前庭刺激系统的运行。还在壳体的外表面上设置显示器，以提供关于前庭刺激系统的运行的视觉信息。安装组件将壳体安装在这样的用户上。

在另一实施例中，提供一种向用户提供前庭刺激的方法。该方法包括提供一种前庭刺激系统，该前庭刺激系统包括：(1)壳体；(2)电源，设置在壳体中；(3)控制器，设置在壳体中并且可操作地耦合至电源，以控制从电源至电极组件的能量递送；(4)输入元件，设置在壳体的外表面上；以及(6)显示器，设置在壳体的外表面上。该方法还包括将电极组件耦合至壳体、使用耦合至壳体的安装组件将壳体安装在这样的用户上以及通过将能量从电源提供至电极组件来将刺激能量递送至用户。该方法还包括通过手动地操纵输入元件来控制前庭刺激系统的运行以及使用显示器提供关于前庭刺激系统的运行的视觉信息。

在参考附图考虑下列描述和所附权利要求书的基础上，本发明的这些及其他目的、特征和特性，以及操作方法和结构的相关元件的功能以及各部件的组合和制造的经济成本将变得更加显而易见，所有这些形成此说明书的一部分，其中，相似的参考数字标示各图中相应的部分。然而，将会明确地理解到，附图仅用于图示说明和描述的目的，而并不意在作为对本发明的限制的定义。如在说明书和权利要求书中所使用的，“一、“一个”和“所述”的单数形式包括复数的指示对象，除非上下文清楚地另有所指。

附图说明

图1是根据本发明的原理的前庭刺激系统的示意图；

图2是用于在根据本发明的原理的前庭刺激系统中使用的刺激控制器的透视图；

图3图示说明能够由前庭刺激系统显示的各种图标；

图4是用于将本发明的前庭刺激系统的一个或多个构件支撑在用户上的臂带的透视图；

图5图示说明包含根据本发明的原理的前庭刺激系统的构件的工具箱；

图6是用于支撑根据本发明的原理的前庭刺激系统的头带组件的透视图；

图7是示出由用户佩戴的图6的头带组件的侧视图；

图8是示出由用户佩戴的图6的头带组件的主视图；

图9是用于支撑根据本发明的原理的前庭刺激系统的头带组件的另一实施例的透视图；

图10是示出由用户佩戴的图9的头带组件的侧视图；

图11是由用户佩戴的头带组件的再一实施例的俯视透视图；

图12是由用户佩戴的头带组件的又一实施例的俯视透视图；

图13是示出由用户佩戴的根据本发明的另一实施例的头带组件的侧视图；

图14是由用户佩戴的图13的头带组件的俯视图；

图15是由用户佩戴的根据本发明的另一实施例的头带组件的后视图；

图16是图15中所示的头带组件的一部分的侧视图；

图17是根据本发明的原理的用于将前庭刺激系统支撑在用户上的非对称的头带组件的主视透视图；

图18是根据本发明的原理的用于将前庭刺激系统支撑在用户上的背心的透视图；

图19是根据本发明的原理的适于将前庭刺激系统支撑在用户上的衣服的透视图；

图20是根据本发明的原理的适于将至少一部分前庭刺激系统包含在用户上的枕头的透视图；

图21是根据本发明的原理的用于递送前庭刺激治疗的刺激电路的示意图；

图22是用于将前庭刺激系统中的一个或多个构件直接安装在用户的头部上的头带组件的透视图；

图23是根据本发明的原理的用于在控制刺激治疗的递送中使用的机械切换技术的示意图；

图24是适合于在根据本发明的原理的前庭刺激系统中使用的加速度计的示意图；

图25是用于基于图24的加速度计的输出而控制刺激治疗的过程的流程图；

图26是示出如何计算加速度原始样本阵列的方差的图表；

图27是示出如何计算倾斜平均值阵列的方差的图表；

图28是中断并重新开始治疗时的觉醒/活动监测器的时间安排图；

图29是中断并停止治疗时的觉醒/活动监测器的时间安排图。

具体实施方式

I系统体系结构/硬件

现在参照图1和图2，描述根据本发明的原理的前庭刺激系统30的基本构件。前庭刺激系统30包括电源32、控制器34、输入/输出界面36以及一对电极38。电线或电导线40将控制器和/或电源耦合至电极。电导线以及以固定的方式或可移动的方式耦合至电导线的电极被称为电极组件。

如以下更详细地讨论的，前庭刺激系统30还包括一个或多个任选的传感器60，诸如温度、光、声音、运动、加速度、位置、EMG、EOG、ECG、脉搏血氧饱和度、心率、睡眠状态、快速眼球活动(REM)、皮肤电流传感器、神经活动、出汗检测器、血管收缩或扩张传感器或者向控制器提供信息的其他传感器。电源32可以是任何电力来源，诸如AC电源或DC电源，例如，电池、太阳能电池等。控制器34包括需要将电刺激递送至电极的电构件。

在图示说明的示范性实施例中，前庭刺激系统30是一种便携式的电池供电的设备，向设置在用户上并位于前庭系统附近的电极38提供微量电流。更具体地，在乳突上设置一个电极，从而电流在电极之间流过用户。另一电极可以设置在另一前庭系统附近的患者的相反侧或头部的任何位置或用户身体的其他位置，诸如肩膀、背部或颈部，以用作参考电极或接地电极。

以一种方式递送电流，以便于唤起摇摆或漂浮的感觉，从而促进嗜睡(瞌睡)。在示范性实施例中，将电流作为具有在波峰至波峰0.1mA至1.0mA的范围中的振幅和0.1Hz至1.0Hz的范围的频率的正弦波而递送。本发明预期允许医师、经授权的技术人员(即，照顾者)和/或患者/用户设定振幅(刺激水平)和刺激信号的持续时间(频率)的参数。

本发明预期使用更高振幅的电流，以唤起更不敏感的受试者的感觉，这取决于电极类型和/或放置，或者在特定的频率或其他刺激信号特征下为给定的受试者生成期望的结果。例如，本发明者确定大约85％的用户经历明显的、即可感知的前庭刺激，该前庭刺激使用施加到刺激电极的0.5Hz正弦波信号而具有0.1至1.0mA的输出电流范围。当使用耳筒或耳朵螺旋电极时，1.5-2.0mA的波峰振幅的刺激能够在大约100％的人口中产生可感知的前庭刺激。

刺激部位允许内耳中的前庭神经接收该输入并提供至大脑的感觉神经输出，导致用户摇动(摇摆)并最终放松，从而引起嗜睡。美国专利nos.6,314,324(“‘324专利”)和6,748,275(“‘275专利”)教导了一项用于刺激前庭系统以诱导摇摆感觉的技术，该技术适合于作为由前庭刺激系统30提供的刺激治疗而使用，以引用的方式将每个专利的内容合并于此。

在示范性实施例中，电源32和控制器34设置在共同的壳体42中，电导线从壳体延伸。然而，本发明还预期电源可以与包含控制器的壳体分开。例如，本发明预期使用一种向安装在用户中的系统的构件提供电力的感应场的方法。例如，射频下的磁场和/或电场可用于给前庭刺激系统30提供电力。另外，RF链路可用于实现供电源和前庭刺激系统的其他构件之间的全双工数据通信链路。远程地给设备提供电力，并且提供无线链路，以将命令从远程控制器远程地发送至设备，潜在地将命令从诸如闹钟控制系统、PDA、个人计算机的床边单元远程地发送至设备，这提供一种可以适应于匹配系统、用户或两者的需要的方便的和/或鲁棒性的用户界面系统。

壳体42可以由诸如可清洁的ABS/聚碳酸酯塑料的任何合适的材料制成。出于本目的，控制刺激能量的应用的包含构件的壳体被称为“控制单元”，通常由参考数字70指示。因而，在图1、2和5的实施例中，壳体42也被称为控制单元70并指示为控制单元70。

在图2所示的实施例中，电源是壳体42中所包含的内部的可再充电的电池。合适的电池的示例是3.7V DC可再充电的硬币型锂离子电池。在壳体上提供端子44，以便将电池充电器(未示出)连接至壳体中的电池。在示范性实施例中，对电池进行再充电以便从耗尽的状态起能使用一个小时的所需时间不大于15分钟。整个组件、即包括电池但不附接电导线的壳体具有小于50克的重量，并且具有下列尺寸：高度0.75英寸、长度3.3英寸以及宽度1.88英寸。因而，壳体所占有的体积是大约4.7in³(11.94cm³)，并且，详细地，是4.653in³(11.82cm³)。体积重量比不大于大约0.2388cm³/g。

控制器34在其最简单的形式中为手动致动设备，例如双位开关。在更复杂的实施例中，控制器是调节从源32递送至电极38的能量的量和/能量模式的处理器。控制器可以包括处理器、电路、存储器、编程和控制提供给电极的能量所必需的电气元件、软件元件和/或机电元件。

电极38是适合于将刺激能量递送至用户的前庭系统的任何电极。电极可以是侵入式的，即设置在用户的皮肤下，或者可以是非侵入式的。在美国临时专利申请no 60/841,802(“‘802申请”)和美国专利申请no.11/327,062(“‘062申请”)中公开了非侵入式电极或表面电极的示例，以引用的方式将每个专利的内容合并于此。电导线40是固定到壳体40和/或电极38或者可移动地附接至壳体40和/或电极38的柔性线。当可移动时，在壳体的暴露的表面提供连接器端子，电导线耦合至连接器端子。

如图2详细地显示的，在该图中通常由参考数字36指示的输入/输出界面包括在壳体42的外表面上提供的指示器和手动致动元件。更具体地，输入/输出界面36包括显示器46和若干个可手动致动的按钮或键，以下将讨论其细节。在示范性实施例中，显示器46是背光LCD，并且，按钮、显示器或者这两者从壳体的表面凹陷，以防止意外地或疏忽地启动或损伤按钮、显示器或者这两者。每个按钮的形状、纹理或者这两者都是该按钮所独有的，以使得用户能够通过触摸来识别特定的按钮。一个或多个按钮或者按钮上的特征还可以是发光的，例如背光的，从而能够在黑暗的房间里看到按钮。

按钮50用于手动地打开和关闭系统。压下该按钮将设备触发为打开或关闭。按钮52用于激活设置菜单、例如使用设置菜单来选择所进行的调整以及退出设置菜单。按钮54是“开始治疗”设备。按钮54用于通过压下该键至少2秒来停止治疗。按钮56是“减小治疗水平设定”。按钮56用于减少递送至患者的刺激能量的量。这可以例如通过减小正弦波的振幅或波峰间的值来完成。按钮56还用于在设置菜单激活时禁用音频或减小背光强度。相反，按钮58是“增加治疗水平设定”。按钮58用于增加递送至患者的刺激能量的量。这可以例如通过增加正弦波的振幅或波峰间的值来完成。按钮58还用于在设置菜单激活时启用音频或增加背光强度。

图3是图示说明能够在显示器46中显示的图标的一些示范性实施例的图表。左栏显示图标，右栏给出对图标的意义的简短描述。应当注意到，本发明预期显示器46可以是诸如触摸屏或触针的交互界面，在触摸屏上，通过由身体部分触摸，典型地由手指触摸，整个显示器或显示器的各部分而将其作为输入设备起作用。

本发明还预期输入/输出界面36包括与外部设备的通信链路。因而，远程控制设备可以用于激活/关闭刺激、改变控制设定或执行输入/输出界面所提供的任何其他功能。如果使用远程控制设备，则可以消除患者所佩戴的设备上的用户控制界面。在控制器安装于用户上的前庭刺激系统的实施例中尤其期望远程控制的使用，从而用户不容易看到控制器。例如，在图6-17所示的实施例中，在用户的头部上安装前庭刺激系统。提供用户可以保留在床边的远程控制，这为控制前庭刺激系统提供了易用性。

适合于在提供数据、信息、命令等中使用的通信链路包括诸如调制解调器的硬线链路或无线链路、射频(RF)链路、红外(IR)链路、蓝牙、RS-232或类似连接、USB或类似连接或者用于在两个设备之间交换或提供数据、信息、命令或以上的任意组合的任何其他技术。本发明还预期输入/输出界面36可以是其他形式的数据通信技术，诸如RFID、智能卡、记忆棒或其他数据存储设备，以将数据传输至前庭刺激系统30或从前庭刺激系统30传输数据。

本发明还预期输入/输出界面包括壳体42中或壳体42上的扬声器或其他形式的听觉设备。声音生成设备产生听觉信号以通知用户关于设备功能的内容，例如，产生可听信号以向用户指示某种类型的信息，诸如正在提供治疗、设备正在运行、已经打开或关闭设备、出现故障或错误、并未适当地连接电导线、电极或者这两者、电极不在用户上或者并非正确地在用户上、电池电压低或任何其他信息。

可以以各种类型的配置提供刺激能量生成构件。例如，刺激能量生成构件可以集成到一个壳体中或者分开到独立的构件中。例如，如果电源是电池，则可以将电池从包含控制器的系统的部分分开。这些独立的构件可以是模块化的，即能够结合在一起，以形成单一组件。用于安装前庭系统的构件的各种组合的示例是出于图示说明的目的而显示，但绝非必须作为限制。

控制单元70可以以各种各样的定位安装在用户上。在本发明的示范性实施例中，如在手机和寻呼机的领域中众所周知的，控制单元夹在用户或用户的衣服上，或者附接至用户或用户的衣服，诸如使用带夹的带。

图4图示说明了臂带62在用户上支撑壳体42(控制器70)的示范性实施例。臂带62包括柔性带64、刚性的或半刚性的支撑部分66以及保护用户免受支撑部分伤害的衬垫68。使用任何常规的技术都可以调整柔性带64的长度。在所图示说明的实施例中，提供柔性带所穿过的D环65。

如此配置支撑部分66和壳体42，从而支撑部分66和壳体42选择性地附接至彼此。例如，可以在支撑部分66、壳体42或者这两者上提供夹子、丝锥、槽、锁定销、止动器或其他元件，以便于这两个构件的附接。支撑部分66、壳体42或者这两者的形状、尺寸和/或配置可以如此，从而两个构件选择性地附接至彼此。在图示说明的实施例中，支撑部分66包括容纳一部分壳体42的马蹄状或杯状容器69和耦合至衬垫68和杯状容器69的刚性或半刚性安装部件67。柔性带64经由在安装部件的每个端部提供的狭槽而耦合至安装部件67。

如例如图5所示，本发明预期前庭刺激系统可被用户作为工具箱72而利用。工具箱72包括前庭刺激系统30、电导线40和电极38，前庭刺激系统30包括壳体42(控制单元70)。在本实施例中，电极对应于‘802专利中所公开的电极。如该专利所教导的，经由在电极的导电部分上提供的水凝胶元件74将电极保持在用户上。通常，在每个治疗期使用新的水凝胶元件。因而，工具箱72包括一批一次性水凝胶元件74或多个一次性水凝胶元件74。在图示说明的实施例中，在薄板76上提供多个一次性水凝胶元件。然而，本发明预期可以以诸如在辊上或者在独立的包装袋中的其他方式供应水凝胶元件。

工具箱72包括电池充电器78和臂带62。工具箱还包括一批皮肤准备衬垫80，诸如用于准备用户上的应用电极的部位的Sali-Wipes^TM。还提供夹子82，用于在管理电导线40中使用。例如，夹子82用于将(多根)电导线和/或刺激系统夹到用户的寝具、枕头或衣服上。最后，工具箱72包括箱子84，箱子84包含以上所提到的各构件。工具箱中还可以包括使用系统或一个或多个电池的用法说明。

如以上所提到的，水凝胶元件74是不打算重复使用的少数物品之一。因此，本发明预期提供水凝胶元件的更换工具箱。更换的包装袋中所包括的是安装在可释放的/载体背衬上并且存储在可再密封的气密(水密)袋中的多个水凝胶元件74。然而，本发明预期用于包装水凝胶元件的其他技术。水凝胶元件更换工具箱还可以包括一批皮肤准备衬垫和更换水凝胶元件的用法说明。

同样如以上所提到的，本发明预期在各种各样的位置处并且以各种各样的不同的方式将前庭刺激系统安装在用户上。例如，代替经由臂带而将控制单元安装在手臂上，可以使用带夹将控制单元安装在带上、使用头带安装在头部上、使用躯干带安装在躯干上、使用腿带安装在腿上等。系索、带、系绳或其他设备可用于将控制单元至少松散地附接至用户。

在一个实施例中，将控制单元安装或容纳于在患者床边提供的构件中。例如，在搁在床头柜上的壳体中提供电源和控制器，并且，用户所佩戴的构件仅包括设置在耳朵上、耳朵中或耳朵附近的电极组件。该实施例在要求将在患者床边提供的电源连接至用户头部所佩戴的电极组件的某种形式的路由或硬线连接中是不利的。在本发明的示范性实施例中，患者床边的控制单元还包括用户可能期望的典型地位于床边的物品中找到的特征，诸如时钟、报警器、收音机、时钟/收音机、激光唱机、MP3播放器或以上的任意组合。简而言之，前庭刺激系统可以集成到典型地在许多用户的床头柜上找到的闹钟/收音机中。

可以意识到，许多用户不希望身体上被拴在床边单元上。因而，本发明预期提供除以上所提到的臂带实施例以外的完全佩戴在用户上的系统中的前庭刺激系统的构件。如以上所描述的，可以提供无线通信链路，以启用来自床边单元的远程功能而控制佩戴在患者上的系统，诸如将控制信号发送至患者佩戴系统的床边控制器上的用户控制界面。患者佩戴控制器可以包括例如将信号发送至床边的手腕安装控制器和/或患者安装构件，以控制前庭刺激系统。以下对沿着这些路线指导的本发明的另外的实施例进行讨论。

图6-8图示说明了用于将前庭刺激系统30的一个或多个构件直接安装在用户头部上的头带组件86的示范性实施例。头带组件86包括头带88和控制单元70，控制单元70永久地或选择性地附接至头带。在图示说明的实施例中，控制单元是安装在头带的前方的相对较小的设备。然而，控制单元可以安装在其他位置上，或者构件可以安装在头带88的各种位置上。参见以下详细讨论的图22。头带88的长度可以使用任何常规的技术来调整，以便于适合于各种各样的不同的头部尺寸。在该图示说明的实施例中，头带88是由经由一个或两个附接元件而耦合在一起的两个元件形成的。这两个元件之间的重叠量是可调整的，以控制头带的总长度。全部头带88或者头带88的部分可以由弹性材料制成，以同样提供适应的轻便性和舒适度。另外，可以在沿着头带的任何位置处提供衬垫，以使患者舒适度最大化。

在图示说明的实施例中，电导线40从控制单元70的相反侧延伸。如图7和8所示，可以如此提供电导线，从而电导线跟随头带88或沿着至少一部分头带88而伸展。连接部分90选择性地将电极38连接至控制单元。例如，连接部分90包括配合的阳性部分和阴性部分，其中一个部分与连接至控制单元的电导线相关联，另一个部分与电极相关联。这种类型的头帽组件的一个优点在于电极位于控制单元的附近，从而使电导线的长度最小化。在图6-8所图示说明的实施例中，电极38是“耳筒”型电极，其中一部分电接触结构位于用户的耳道中。在‘062专利中详细地描述了这样的电极。

本发明还预期用于支撑控制单元的头帽还可以用于在诸如耳朵后方、乳突上或乳突附近的期望的位置处支撑电极。图9-17图示说明了该配置的示例。将电构件保持为如此紧密靠近患者的耳朵避免了向控制单元或其他构件提供路由链路的需要。因而，例如，患者具有在使用设备的同时辗转反侧而不会缠绕在电导线中的自由。

图9和10图示说明了支撑前庭刺激系统的头帽组件92。在该实施例中，头帽组件包括放置于用户头部的顶部的控制单元70。一对臂部94从控制单元延伸。在示范性实施例中，臂部彼此偏向，从而在用户头部上提供夹紧力，因而将头帽组件92紧固在用户上。可以使用任何常规的技术调整臂部的长度，从而使得头部组件可以舒适地安装在多种多样的用户上。

电极组件96安装在每个臂部的端部上。在该实施例中，将电极组件制成大体上对应于至少一部分人体耳朵的形状的形状。即，每个电极组件包括一对翼部98，在一个或两个翼部98上安装导电体99。翼部配置成马蹄形或U形，以便于将电极在正确的位置处放置在用户上和/或将电极维持在用户上。电极组件可以固定至臂部94或者选择性地连接至臂部。翼部98可以是刚性的、柔性的或半刚性的。例如，本发明预期翼部是可弯曲的，并且，一旦移动至给定的位置就维持其形状。在臂部94中并且在至少一个翼部98中提供电导线。

图11显示作为图9和10所示的实施例的略微改变的头部安装的前庭刺激系统。在该实施例中，前庭系统的各构件分配在头帽组件100中，而不是聚集于在一个位置处提供的相对庞大的体积中。例如，在图示说明的实施例中，头帽组件100包括壳体部分102，壳体部分102跨越头部的顶部，并且比先前的实施例的控制单元更平。本发明预期将电构件布置在壳体部分102所包含的柔性电路板上，壳体部分102同样由柔性材料制成。该构型使得壳体部分的轮廓与患者头部相符而更舒适。

在图示说明的实施例中，壳体部分102是C形的，这有助于使壳体部分102紧贴在人体头部的顶部上。壳体中包含诸如电源和控制器的典型地在控制单元中找到的构件。可以在壳体部分102上提供输入/输出界面(未示出)。一对臂部104从壳体部分延伸，在每个臂部的端部上安装电极组件。为了改变头帽组件的适合度以匹配用户头部，可以调整臂部的长度，可以改变壳体部分102的形状，或者这两者。

在另一实施例中，头帽组件由两半材料制成，具有用于调整的滑动带。电构件布置在柔性电路板上，该柔性电路板具有两个延伸部分，这两个延伸部分以这样的方式布置，从而使得延伸部分具有进行调整以基于滑动带所确定的大小而适合于患者头部的能力。存在于柔性电路板上的电构件允许整个设备通过周围的材料围栏中匹配用户头部的轮廓。在材料围栏内布置两个延伸部分，从而使得左侧延伸部分在板的主体上缠绕至右侧，右侧延伸部分在板的主体上缠绕至左侧。电路板的延伸部分直接在电极处终止。当调整内部滑动机构以从一耳到另一耳适合于患者头部时，柔性电路板的总长度仍然是固定的。

图12图示说明了另一变型或支撑本发明的前庭刺激系统的头帽组件106。在该实施例中，控制单元的各构件分配至设置在用户的中心线的相反侧的一对荚部或结节108中。该配置有助于在用户头部上平衡系统的重量。支撑部件110耦合结节，并且，臂部112从每个结节延伸以将电极组件定位在用户上。可以调整支撑部件110、臂部112或以上的任意组合的长度，从而头帽组件106可以适合于多种多样的不同尺寸的个体。

图13和14图示说明了根据本发明的另一实施例的头帽组件114。控制单元70安装在头帽组件的中央部分。一对臂部116a、116b和118a、118b从控制单元的每一侧延伸。如箭头A所指示的，臂部的长度是可调整的。另外，如箭头B所指示的，臂部116a和116b可以朝向或远离彼此而移动，以控制用户上的电极组件的位置。将臂部的自由端配置为适合于用户耳朵的周围。连接部件120耦合臂部的自由端。在示范性实施例中，连接部件120是柔性部件。在至少一个臂部上提供导电体，以向用户提供前庭刺激。再者，将导体耦合至控制单元的电导线可以埋在臂部内。

图15和16图示说明了其中至少一个支架124跨越用户头部的背部的头帽组件122。控制单元70耦合至支架124的至少一个端部，并且，电极组件126耦合至控制单元。在示范性实施例中，如箭头C所指示的，控制单元可移动地或可旋转地连接至支架124。另外，如箭头D所指示的，电极组件可移动地或可滑动地连接至控制单元。

电极组件126包括一对翼部或臂部128和130，导体132耦合至至少一个翼部。臂部128、130或者这两者由刚性材料、半刚性材料、可成形材料(一旦移动至新的形状，就保持该形状)或柔性材料形成。应当注意到，可以在支架124的一端提供的一个控制单元上提供前庭刺激系统的所有构件。本发明还预期可以将前庭刺激系统的各构件分配至患者的每一侧，即支架124的每一侧。

在先前的实施例中，头帽组件具有大体上对称的配置，从而电极组件由用户的左侧和右侧的头帽组件支撑。应当理解到，本发明预期可以如此构造头帽组件以便将电极组件仅定位在用户的一侧上，即非对称。图17图示说明了具有这样的配置的示范性的头帽组件134。在该实施例中，控制单元70位于用户的一侧上，并且，在用户的另一侧上提供电极组件136。支架或一对支架138将控制单元连接至电极组件。

如以上所提到的，本发明预期可以将前庭刺激系统的电构件以各种各样的方式安装在用户上。图18和19图示说明了经由用户穿戴的衣服而安装前庭刺激系统。更具体地，图18图示说明了支撑根据本发明的原理的前庭刺激系统30的背心140。在该实施例中，使用任何合适的附接机构将控制单元70直接安装在背心140上。例如，可以将控制单元70永久地缝、粘附、粘合或机械地耦合至背心。还可以例如通过提供用于包含控制单元的口袋或者将控制单元选择性地夹在背心上或捆扎在背心上来将控制单元可移动地耦合至背心。

图19图示说明了由用户穿戴并且将本发明的前庭刺激系统支撑在用户上的衣服142，诸如衬衫式长睡衣、睡衣上装或其他睡衣。该实施例证明可以将诸如控制单元70的前庭刺激系统中的一个或多个构件容纳或隐藏在衣服所提供的口袋中。在该实施例中，例如，在袖子144的端部处提供口袋。经由拉链146而得到或拒绝到口袋的通路，从而口袋可以容纳控制单元。在图示说明的实施例中，在每个袖子的端部处均提供口袋，从而用户可以选择使用哪个口袋。

电导线40设置在衣服中，例如缝在织物上，并且从口袋伸展至衣领部分146。在衣领部分中提供狭槽或开口148，以提供到电导线的通路，从而连接至电极38。要理解的是，可以改变(多个)口袋的位置。另外，衣服的类型不限于图中所示的那些类型。例如，本发明预期可以将本发明的前庭刺激系统附接至睡帽、睡衣下装或用户穿戴的任何其他衣服。

在迄今为止描述的实施例中，前庭刺激系统穿戴在用户上。本发明还预期在用户附近的位置处提供系统的一个或多个构件，但不直接附接至用户。例如，可以在睡眠期间通常设置在用户附近的枕头、床单、寝具或其他元件或装置中提供电源或控制器。图20图示说明了根据这样的实施例的枕头150的示例。

在所图示说明的实施例中，枕头150包括用于保留隐藏的控制单元70的凹口、空腔或口袋。电导线40嵌入枕头内并且经由开口152而退出，以便耦合至电极38。提供拉链154，以便进入控制单元所在的空腔。本发明还预期提供通风口，以便允许周围空气到达控制单元，从而使控制单元的过热最小化。

枕头可以具有各种各样的不同的尺寸、形状和配置。例如，常规的矩形枕头可以用于容纳控制单元。枕头还可以由诸如泡沫、羽毛或其他任何常规的材料的各种各样的材料或各种材料的组合制成。当然，该枕头可以包括枕头中找到的其他特征，诸如按摩或振动设备、加热或冷却设备、声音生成器、收音机等。本发明还预期可以例如通过将枕头捆扎在头部和/或脖子周围而由用户穿戴枕头。在该情况下，枕头是有效地由患者穿戴的衣服。

本发明预期使用用于将刺激能量提供至电极的“故障安全”电子电路。“故障安全”的硬件或软件电流/电压控制技术保证将期望的刺激输出至用户，在正常的环境下期望的刺激以安全的方式运行，并且保证任何构件或软件功能的故障不会引起不安全的输出。图21图示说明了用于将刺激能量递送至用户的“故障安全”电子刺激控制电路156。因而，该电路组成以上所讨论的控制器34的一种变型。应当注意到，本发明预期“故障安全”电子刺激控制电路156可以用于其它类型的电子刺激设备中，诸如除颤器和TENS设备以及本发明的前庭刺激系统。

如图21所示，故障安全刺激控制电路156包括执行常规的故障安全技术的处理器158。已知的是，如果倒计时定时器在规定的时期并未重设或发出滴答声，则使用停止操作系统软件的执行的某种形式的看门狗定时器。在示范性实施例中，处理器158要求看门狗定时器以固定的速率发出滴答声，并且还导致标记为“健康输出”162的数字输出触发。将健康输出信号160发送至带通滤波器162和生成启用刺激器的输出电源所必需的能量的解调电路164。

处理器158负责生成刺激参考输出168、升压启用输出166以及健康输出160。在示范性实施例中，这些输出信号是数字信号。刺激参考输出168是在施加到患者或致动器设备之前被放大或用别的方法调节的内部信号。将刺激反馈信号170提供至处理器158。处理器使用该信号来验证设备正在递送输出功率或设备不在递送输出功率。升压转换器172将V逻辑电源电压从通常的范围3-5VDC逐步增加至更大的范围。升压转换器172所提供的特定的增加将取决于提供给用户的刺激。例如，TENS设备将使用12VDC的升压电压，然而除颤器要求大于1000VDC的电压。

升压启用输出166用于基于出现在启用2输入174处的信号经由软件而启用或禁用升压转换器172。该控制链路独立于“安全故障”启用而运作，并且允许处理器控制输出功率。健康输出是每次操作系统软件完成验证其自身健康的一组特定的任务并且重设监督定时器发出滴答声都触发的离散数字输出。如果操作软件的周期时间是一致的并且是可预测的，则健康输出在频率等于周期时间的倒数下为非常有规律的方波。

健康输出方波由DC阻断电容器C1耦合至带通滤波器162。带通滤波器在操作系统软件的周期时间具有非常急剧的响应。带通滤波器可以使用离散的无源构件、使用运算放大器的有源实现方案、晶体谐振设备或自然谐振设备和/或任何频率相关的设备来实现。电容器C2用于阻断可能来自带通滤波器的DC。二极管D1和电容器C3用于对来自带通滤波器的AC输出进行整流和滤波。将经整流的电压施加到升压转换器的启用1输出176，这允许升压转换器产生由输出放大器或类似的输出设备使用的输出电压。

操作系统软件体系结构必须设计成使得健康输出信号160仅当已适当地执行临界例行程序时能够在带通滤波器频率下触发。该约束条件非常适合于大部分状态机和看门狗定时器保护的嵌入系统。该实现方式固有地捕获主时基的改变。处理器158还可以执行内建自测试(BIST)例行程序，该例行程序测试CPU的升压启用输出166和健康输出160对刺激反馈信号170的离散的组合，以验证带通滤波器162、解调器164和升压转换器172如预期地运行。该实现方式导致可以用于将功率递送至刺激器的输出级、致动器或临界传感器的可控制的“故障安全”电压源。

故障安全刺激控制电路156超越常规的故障安全技术的若干优点如下：

1)由于对功率输出递送设定单个约束条件，因而“故障安全”验证过程得以简化。可以针对其对健康输出的频率的影响来测试故障分析和故障注入。

2)刺激控制电路156消除了时间敏感的应用中的第二时基和相关联的交叉检查的需要。

3)刺激控制电路156可以用于在从不许可输出超出范围的要求检零时延的临界应用(即，心脏和大脑刺激器)中递送和控制功率。

常规的“故障安全”电源设计使用经由反馈通路而验证输出信号的完整性的闭环体系结构。这些设备仅可以检测在禁用输出之前可能发生有限量的时间的超出范围的条件。其他设备经由电子保险丝而限制所有条件下的输出容量，限制主电源或受控阻抗通路。当软件系统不能如预期地运行时，本发明的故障安全刺激控制电路156停止递送输出功率。这不要求超出范围的输出条件以检测发生故障的构件或软件运行。

图22图示说明了用于将前庭刺激系统30中的一个或多个构件直接安装在用户头部上的头带组件180的示范性实施例。从控制单元70延伸的电导线40在控制单元和设置在用户上的电极38之间通信信号。应当注意到，在图22中仅显示一个电导线40和电极38。实际上，第二电极位于用户上的其他位置处，诸如在用户的另一侧上最接近前庭系统。这类头帽组件的一个优点在于电极位于控制单元的附近，从而使电导线的长度最小化。

头带组件180在功能上与图6-8的头带组件86相似。头带组件180包括头带组件182和控制单元70，控制单元70永久地或选择性地附接至头带。在图示说明的实施例中，控制单元是安装在头带后方的相对小的设备。在头带182上在相对于控制单元70对称的位置处提供电源184，从而在头带组件上平衡电源和控制单元的重量。当然，如图所示，本发明预期可以混合电源和控制单元的构件，从而在头带组件的每一侧上提供每个构件的部分，而不是在离散的模块中。

可以使用任何常规的技术调整头带182的长度，以便于适合于各种各样的不同的头部尺寸。全部头带88或头带88的部分可以由弹性材料制成，以同样提供安装的简便性和舒适度。另外，可以在沿着头带的任何位置处提供衬垫，以使患者舒适度最大化。认为将更重且更庞大的前庭刺激系统的构件安装在头部后方，优选安装在颅骨和脖子顶部之间的接口附近，提供了一种大部分用户能够在很长的一段时间内忍受的将设备安装在头部的舒适的方式。

II刺激控制

A刺激激活和/或关闭

本发明预期只有在刺激系统适当地连接配置、即设备的所有构件适当地连接并且构件被认为适当地起作用的情况下才由控制单元提供刺激能量。因而，例如通过执行诊断操作来检测电导线的电气断开。如果存在故障情况，则不提供刺激能量。可以向用户提供警告，以使用户警惕故障情况。

在另一实施例中，只有在电极组件适当地放置在用户上的情况下才提供刺激能量。存在可以用于确定电极是否适当地放置在用户上的各种各样的技术。在一个实施例中，可以测量提供刺激治疗所需的两个或多个电极之间的电阻。如果电极适当地放置在人体头部上，则头部电阻应当在可识别的范围内。如果所测量的电阻不落在预定的范围内或者高于或低于预定的阈值，则可以防止系统给予刺激治疗，并且可以指示故障情况。例如，可以(视觉地或听觉地)提示用户将电极重新附接在皮肤上。

本发明还预期基于用户相对于他的或她的睡眠装置的位置、例如用户实际上是否在他的或她的床上而控制刺激治疗的应用。出于本发明的目的，睡眠装置可以是用户睡眠所处的任何设备，诸如床、椅子、吊床、长椅等。可以假定例如如果用户在其睡眠装置中，则用户正在尝试入睡。在这种情况下，递送刺激治疗。如果用户不在其睡眠装置中，则中止刺激治疗。位置监测组件用于监测患者是否在他的或她的睡眠位置处。

本发明预期使用用于确定用户是否在特定位置处、即在睡眠装置处或在睡眠装置中的许多设备和技术中的一个或多个。例如，可以在睡眠装置上、在睡眠装置中或在睡眠装置附近布置诸如压力、声音或温度传感器中的一个或多个传感器，以检测用户存处于睡眠装置中。还可以在诸如枕头、床单和毛毯的寝具附件中提供这样的传感器。另外，可以在远离用户的位置处配备一个或多个传感器，以检测用户的位置。例如，热成像、红外检测器、运动传感器等可以用于确定用户是否在睡眠装置中。

另外，可以将路由(硬线的或无线的)耦合至用户，从而只要用户在路由的长度给定的边界或范围内，就假定用户在睡眠装置中。无线路由的一个示例是由家庭站检测的射频设备、RFID设备、IR设备或任何其他电子设备。家庭站可以监测电子路由在实际的区域中的位置或相对于家庭站的位置。如果该位置指示用户在睡眠装置外，则向前庭刺激系统提供使得前庭刺激系统中止刺激治疗的信号。

发明者认识到血流和血压随着用户的位置、用户的睡眠阶段或者这两者而变化。这些变化影响皮肤的电阻。可以通过监测应用刺激治疗时施加到一对或多对刺激电极的两端的电压和皮肤中的电流来测量该电阻。在本发明的示范性实施例中，当开始治疗时，初始电阻测量被记录为初始睡眠位置的基准电阻。在整个治疗期间或者在治疗窗期间，在治疗正弦波的每个波峰处测量皮肤电阻。将该动态电阻测量与基准电阻相比较。如果患者离开睡眠位置，则患者的血压和血流将增加，皮肤电阻降低。如果电阻的该变化超过预定的阈值，则可以推断出用户已改变位置或睡眠状态，从而应当中止刺激治疗或用别的方法更改刺激治疗。

当然，出于测量电极之间的阻抗的各种特性的目的，可以由设备生成探针信号，该探针信号不同于治疗信号。例如，已将100+千赫的范围中的信号用于监测胸部的扩张。类似的频率可用于针对窦扩张或脉搏而监测用户。可以在不递送治疗时使用这些探针信号，或者通过将这些探针信号与治疗信号混合而使用这些探针信号。

同样的动态皮肤电阻测量技术还可以用于激活刺激治疗。当然，必须进行周期性的皮肤电阻测量，以评估用户是否进入要递送治疗的姿势和/或睡眠状态。

本发明还预期使用任何常规的技术来监测心率和/或脉搏率并且基于该监测而控制刺激治疗。例如，应用于用户的电极可以检测心脏/脉搏跳动。例如，当检测到跳动时，可以激活刺激治疗，当未检测到跳动时，可以关闭治疗。

在一个示范性实施例中，在激活后，前庭刺激系统30在诸如30分钟至8小时的预定的一段时间内递送初始的刺激治疗以及随后的刺激治疗。该段时间可以预先设定、可以由患者编程或者可以以任何常规的方式设定。通过用户在按钮54上激活治疗来开始治疗。当用户在适当地连接治疗电极的睡眠姿势(俯卧或坐着)时，递送初始治疗。在例如30分钟的预定的一段时间内递送初始治疗，然后停止。

在示范性实施例中，前庭刺激系统经由由于血流和/或血压的降低而引起的皮肤电阻的显著增加而检测睡眠。当患者进入更深的睡眠的阶段时前庭刺激系统以更高的值取代皮肤电阻基准。如果治疗窗并未到期，则皮肤电阻的降低(但并非足够低而指示患者离开其睡眠姿势)将在诸如30分钟的另一组时间段(或者随着时间窗的进行而逐步减少的时间)内自动地重新开始治疗。治疗窗是一旦打开前庭刺激系统就可以提供刺激的一段时间。这样的时间窗的典型的时间段是6-12小时。然而，可以根据用户想要睡眠的时间量来设定或改变该窗。如果治疗窗到期，则用户移除治疗电极，或者用户起立(皮肤电阻显著降低)，治疗将停止，并且治疗窗将关闭。

本发明预期使用在用户已离开其睡眠姿势和/或睡眠装置时能够安全地禁用治疗的传感技术。在相对简单的实施例中，使用感测用户何时坐得笔直的静态倾斜开关来实现该功能。然而，在该简单的方法中，要求在用户上的特定的位置处提供诸如水银开关或球轴承开关的倾斜开关。另外，用户必须以接近水平的姿势接受治疗。

在更复杂的实施例中，多轴加速度计用作觉醒/活动监测器，监测用户的活动水平，并且区别调整他的或她的姿势但仍然在他的或她的睡眠装置中的用户与离开其睡眠姿势/装置的用户。这允许用户以任何姿势睡眠。该治疗在用户离开其睡眠姿势的情况下被禁用，并且容许与睡眠姿势的变化相关联的移动。

在更详细的实施例中，觉醒/活动监测器基于测量倾斜和振动的相对变化的双轴模拟MEMS加速度计。在示范性实施例中，使用故障安全嵌入技术来实现加速度计。在示范性实施例中，双轴模拟MEMS加速度计是由模拟设备提供的ADXL311 MEMS双轴加速度计。ADXL311是单片机集成电路上的具有信号调节的电压输出的低成本、低功率的双轴加速度计。ADXL311将以全量程范围±2g测量加速度，并且测量动态加速度(例如，振动)和静态加速度(例如，重力)这两者。ADXL311提供与两个正交方向上的加速度成比例的两个模拟输出。该传感器的典型的本底噪声是在3V的运行下为300ug/root Hz，允许在倾斜传感应用中使用窄带宽(10Hz)来对低于2mg(倾斜度0.1°)的信号进行分解。在5mm×5mm×5mm的8引脚密封LCC封装中可得到ADXL311。

在本发明中，加速度计设置在用户上，诸如在壳体42中。将加速度计所提供的信号提供至控制器34，控制器34使用软件确定壳体相对于地球的静态重力加速度的侧倾角和俯仰角。在示范性实施例中，软件使用振动幅值和两个加速度计通道/信号上的倾斜测量的变化来确定治疗用户是否觉醒和活动。如果用户在短暂的一段时间内是活动的，则中断治疗，并且，当活动停止时，继续治疗。当用户的活动持续很长的一段时间时，停止治疗。

在本发明的示范性实施例中，加速度计与诸如Texas InstrumentsMSP430微控制器的控制器接合。MSP430包含模数转换器、8通道多路复用器、可编程的参考和柔性的控制界面。如图24所示，加速度计220包括与两个控制器接合的模拟输出222和224。加速度计220还包括通电输入226和自测试输入228，这两者都与控制器接合。在示范性实施例中，利用限制频率响应的一对电容器230和232来对XOUT输出222和YOUT输出224进行滤波。对于相应的频率上限500Hz至10Hz，电容器230和232的值在从0.01uF至0.47uF的范围内变化。

如以上所提到的，控制器34例如使用加速度计220来测量治疗用户的活动水平并确定是否应当中断治疗。加速度计的X轴通道和Y轴通道(XACC222和YACC224)用于计算振动和倾斜水平的变化，并且，如果振动或倾斜水平的变化达到预设定的阈值水平，则触发警报器。本发明还预期使用所测量的活动水平来将治疗状态改变为“中断的”、“激活的”或“离开睡眠姿势”。加速度计和相关联的软件还用于控制次级安全功能，所以设备的完整性是需要考虑的，并且任何临界误差都可能关闭治疗。

在示范性实施例中，利用并验证加速度计信号的由控制器实现的软件具有一个或多个下列属性：

·测量振动水平。

·测量倾斜角的相对变化。

·当治疗是“激活的”时，当活动报警超出其触发值时，将治疗状态改变为“中断的”。

·当治疗是“中断的”时，如果活动报警低于其触发值，则将治疗状态改变为“激活的”。

·当治疗是“中断的”时，如果活动报警高于其触发值，则将治疗状态改变为“离开睡眠姿势”。

·验证平均加速度值在g极限的预期的范围内。

·验证加速度计的内部自测试功能如预期地调制X和Y应变计。

·验证加速度计功率翻转测试导致预期的输出。

ADXL311具有允许处理器动态地验证MEMS应变计以及相关联的电子设备的运行的完整的自测试特征。ST或“自测试”硬件输入启用将已知的力施加到传感器上而引起模拟输出信号的变化的内部静电荷。控制器的ACCTEST输出触发ADXL311的ST输入引脚并验证已将输出变换成预期的幅度和方向。每次加速度计未能递送预期的输出，报警计数器都会增加，如果情况恢复正常，则报警计数器会减少。如果报警跨过定义的阈值，则可能导致关闭。本发明在诸如每10秒的周期性的基础上执行加速度计自测试。

ADXL311的最大电流消耗是1mA(典型地为0.4mA)，这与控制器相比相当高。为了保存系统功率，在前庭刺激系统不递送治疗时，禁用加速度计。经由处于软件控制之下的通用的I/O针脚ACCON 226而将功率递送至加速度计。该特征的主要意图在于限制前庭系统的功率耗散，但还提供验证加速度计是连接至XACC和YACC电路板节点的唯一设备的能力。前庭刺激系统加速度计功率翻转测试关闭ADXL311的Vcc功率并且验证由于输出降至零伏而导致平均X和Y通道读数减少预期的量。该测试将捕获加速度模拟输出和使得信号向上漂移的任何源之间的短路或泄漏通路。

VirtuSom的觉醒/活动监测器功能用于在用户离开睡眠姿势的情况下关闭治疗。软件功能checkAccelTilt包含所有计算和用于管理觉醒/活动算法的感应逻辑。在图25中图示说明了软件功能checkAccelTilt。

觉醒/活动监测器算法执行下列运算：

1)将原始的XACC和YACC模拟值采集到其相应的圆形阵列accelXRawSamples[]和accelYRawSamples[]中。这些阵列拥有最后16个样本的值。

2)使用下列公式计算阵列accelXRawSamples[]和accelYRawSamples[]中的16个值的平均值作为accelXRawAvg和accelYRawAvg：

$\mathrm{accelRawAvg}=\frac{\underset{i}{\mathrm{\Σ}}\left(\mathrm{accelRawSamples}\right[i\left]\right)}{\mathrm{ACCEL}\_\mathrm{SAMPLES}},$

其中：ACCEL_SAMPLES等于16。原始值阵列的平均值表示最后16个样本的相应的通道的平均倾斜角。

觉醒/活动监测器算法还执行下列运算

3)使用下列公式计算各阵列的方差作为accelXVariance和accelYVariance：

$\mathrm{accelVariance}=\frac{\underset{i}{\mathrm{\Σ}}\mathrm{ABS}\left(\mathrm{accelRawSamples}\right[i]-\mathrm{accelRawAvg})}{\mathrm{ACCEL}\_\mathrm{SAMPLES}}$

其中：ABS＝绝对值。accelVariance表示最后16个样本的相应的通道的振动运动。

4)每隔16个将accelXRawAvg和accelYRawAvg值采集到其相应的圆形阵列accelXTiltAvgs[]和accelYTiltAvgs[]中。

5)使用下列公式计算阵列accelXTiltAvgs[]和accelYTiltAvgs[]中的16个值的平均值作为accelXTiltAvg和accelYTiltAvg：

$\mathrm{accelTiltAvg}=\frac{\underset{i}{\mathrm{\Σ}}\left(\mathrm{accelTiltAvgs}\right[i\left]\right)}{\mathrm{ACCEL}\_\mathrm{SAMPLES}}$

6)使用下列公式计算阵列accelXTiltAvgs[]和accelYTiltAvgs[]的方差作为accelXTiltVariance和accelYTiltVariance：

$\mathrm{accelTiltVariance}=\frac{\underset{i}{\mathrm{\Σ}}\mathrm{ABS}\left(\mathrm{accelTiltAvgs}\right[i]-\mathrm{accelTiltAvg})}{\mathrm{ACCEL}\_\mathrm{SAMPLES}}$

accelTiltVariance表示最后256个样本的相应的通道的倾斜的变化。

7)检查accelXVariance+accelYVariance的和是否大于ACCEL_XYMOTION中所定义的阈值，并且增加或减少accelMotionAlarm。当自测试诊断是振动测量的一部分时，增加ACCEL_XYMOTION。

8)检查accelXTiltVariance+accelXTiltVariance的和是否大于ACCEL_XYTILT中所定义的阈值，并且增加或减少accelTiltAlarm。当自测试诊断是倾斜测量的一部分时，增加ACCEL_XYMOTION。

9)检查accelMotionAlarm或accelTiltAlarm是否相应地大于所定义的触发点ACCEL_MOTIONTRIP和ACCEL_TILTTRIP。将gnVirtuSomState设定为STATE_INTERRUPT。

10)当前庭刺激系统处于STATE_INTERRUPT时，连续地更新accelMotionAlarm值和accelTiltAlarm值，从而状态机可以切换成OUT_OF_SLEEP或返回到THERAPY_ACTIVE。

在本发明的示范性实施例中，觉醒/活动监测器测量振动和倾斜的相对变化这两者，以确定治疗患者是否处于运动之中。倾斜变化分量对应于X或Y加速度计通道的缓慢变化。倾斜参数对改变其睡眠姿势、坐得笔直或站立的用户敏感。振动分量对应于以用户以固定的倾斜运动为特征的加速度中的更高的频率成分，因此振动测量对步行或跑步敏感。

加速度计应用软件计算原始样本阵列中的16个值的方差以测量振动。然而，倾斜平均值阵列中的16个值的方差表示整个采样期间的倾斜的相对变化。实际上，这两个方差事实上是独立的X和Y通道方差的总和。

图26图示说明如何计算原始样本阵列的方差。根据阵列中的16个accelRawSamples计算accelRawAvg 232。如图26中的水平点线显示accelRawAvg信号。accelRawSamples阵列的方差234是来自均值的样本的平均偏差。这表示为垂直虚线的幅值的平均值。注意到该计算在X轴和Y轴上独立地执行。

采样时间是振动计算和倾斜计算之间的主要差异。16个值用于计算在90Hz下在总时间178ms内采样的振动。在图26中，振动的周期为大约10Hz。振动阈值常数ACCEL_VIB_THRESHOLD目前设定为0.27g/Hz，这是采样时期期间的大约1.5g的标准化加速度[0.27g/Hz x 1/178mS]。

图27图示说明如何计算倾斜平均值阵列的方差。将每第16个accelRawAvg值载入被称为“accelTiltAvgs”的阵列中，表示采样时期期间的VirtuSom模块的绝对倾斜。根据阵列中的16个accelTiltAvgs值计算accelTiltAvgs 236。如图27中的水平点线显示accelTiltAvgs。accelTiltAvgs阵列的方差238是来自均值的样本的平均偏差。这表示为垂直虚线的振幅的平均值。注意到该计算同样在X轴和Y轴上独立地执行。

16个值用于计算在总时间2.8秒以178ms采样16次的倾斜。在图27中，倾斜角从负到正的改变方向。这表示治疗用户改变其从一侧到另一侧的位置。缓慢变化的倾斜还可以表示用户坐得笔直、站立或向后倚靠。

倾斜阈值常数ACCEL_TILT_THRESHOLD目前设定为5.0g/Hz，这是采样时期期间的大约1.8g的标准化加速度。倾斜变化90°导致1g的位移。所以，倾斜阈值大约等价于用户在5秒或更少时间内坐得笔直。如果用户在同样的角位移中稍微更慢地移动，则检测不到。

步行的或奔跑的用户具有非常小的倾斜角变化，但具有大的振动。在床上翻滚的用户具有大的倾斜变化，但具有潜在很小的振动测量。因此，要求振动测量和倾斜变化测量这两者都有效地区别用户改变其睡眠姿势和用户离开其睡眠姿势。倾斜阈值和振动阈值与在人类步态分析、位置确定和活动情境感知的研究中所使用的那些阈值一致。

如以上所提到的，前庭刺激系统中的状态机使用加速度计觉醒/活动监测器中所提供的信息，以禁用或启用刺激治疗。当用户离开其睡眠姿势时，觉醒/活动功能停止治疗。图28和29显示觉醒/活动功能时间安排。

如果用户的移动使得振动或倾斜报警器达到其设定阈值，则将gnVirtuSomState设定为STATE_INTERRUPT，并且在由常数TIME_MOTIONWAIT设定的最小时间内中断治疗。如果用户的活动下降至低于报警器阈值，则在由常数TIME_MOTIONOFF设定的时间内重新开始治疗。停止治疗，并且如果在比TIME_MOTIONOFF更长的一段时间内检测到活动，则将gnVirtuSomState设定为STATE_WAIT。

图28显示觉醒/活动监测器何时中断和重新开始治疗的时间安排。该情形表示用户调整其睡眠姿势并且在小于TIME_MOTIONOFF的时期期间检测到活动。当活动报警下降至低于其阈值时或在中断时间TIME_MOTIONWAIT之后重新开始治疗，无论哪种情况都更少。时间安排常数TIME_MOTIONWAIT和TIME_MOTIONOFF目前相应地设定为4秒和8秒。

图29显示觉醒/活动监测器何时中断和停止治疗的时间安排。该情形表示用户离开其睡眠姿势并且在大于TIME_MOTIONOFF的时期期间检测到活动。用户必须按压按钮以重新开始治疗。

B.对并非平躺的用户或作为不安的睡眠者的用户的刺激

‘324和‘275专利中所描述的前庭刺激控制技术在用户开始坐直或站立的情况下自动地关闭刺激治疗。诸如水银开关或球轴承开关的常规的倾斜开关用于检测用户何时起立。这种类型的布置的问题在于某些人以坐着的姿势睡眠或者其躯干为笔直的姿势或半横卧的姿势或斜躺的姿势睡眠。这会导致常规的设备关闭，从而即使用户仍然需要/希望治疗也未能递送刺激。本发明预期用于甚至向倾向于或喜欢以其躯干和/或头部并非相对平坦的姿势睡眠的患者提供刺激治疗的若干种技术。

在一个实施例中，除身体姿势以外或代替身体姿势，监测用户的其他参数，以更好地确定何时向用户给予刺激治疗或何时不向用户给予刺激治疗。例如，本发明预期将心率传感器或脉搏率传感器集成到刺激设备中。就是说，在该实施例中，传感器60是心率传感器。心率信息用于估计患者何时睡着或至少放松，从而可以基于睡眠或放松确定、即基于心率(患者是否被视为睡着或醒着)而施予刺激治疗。

在示范性实施例中，经由心率传感器60而检测初始心率，即，最初何时激活设备(醒着-具有觉醒的心率)。当心率下降并且随着时间的推移而趋于平稳时，检测到睡眠或典型地与睡眠相关联的放松。在该阶段，可以中止前庭刺激治疗。如果某个人被唤醒但仍然想要睡眠，则设备重新开始并提供治疗。如果某个人要起立并开始步行，则放松状态和步行的心率的差异以最小程度增长，以15％-20％增长。可以被检测到该增长，并将该增长用于中止刺激治疗。因而，该实施例并不依赖于姿势传感器来确定何时允许刺激治疗或何时中止刺激治疗。

心率传感器60可以是皮肤型传感器、耳夹或者可以集成到带(即，头带、腕带、颈带)上。本发明还预期可以将红外监测用于测量皮肤的浅表毛细血管床中的血流的变化以确定心率。

在图23中所显示的本发明的另一实施例中，基于更加机械的或硬件的技术用于对并非以仰卧的姿势睡眠的患者进行说明。在该实施例中，除常规的接头开关或倾斜开关以外或代替常规的接头开关或倾斜开关，前庭刺激系统200包括例如Snapton的5mm WT系列的P/N WTD05200或WTD05350的金属圆顶小开关202作为传感器60。具有短系绳206和夹子208的致动器204耦合至圆顶开关。在示范性实施例中，致动器204接合圆顶开关202，从而导致创建信号210。可以例如通过致动器迫使圆顶开关从打开状态移动至关闭状态来引起该信号。将信号210提供给控制器34。只要控制器接收该信号，就启用前庭刺激系统；这意味着可以向患者提供前庭系统刺激治疗。

夹子208耦合至患者、患者的衣服、寝具或者在患者从睡眠区域移动的情况下很可能移动的任何其他物品。如果患者从他的睡眠位置移动，则不管患者睡眠的姿势(躺下、坐着、斜躺等)如何，系绳206都拉动致动器204，从而导致圆顶开关创建信号210。可以例如通过致动器释放圆顶开关从而使得圆顶开关从关闭状态移动至打开状态来引起该信号。换句话说，可以中止信号210。当这种情况发生时，禁用前庭刺激系统并且中止刺激治疗。

应当理解到，用于基于用户的姿势而控制前庭治疗的上述的基于机械或基于硬件的技术仅仅是可以用于该目的的无数技术中的一个示例。例如，诸如热传感器的其他开关和传感设备可以用于检测或监测患者的姿势并基于姿势监测的结果而控制前庭治疗。夹子208可以是可以紧固于物品上的任何类型的设备。

在又一实施例中，可以以这样的方式操作控制器以便于考虑诸如斜躺或坐直地睡眠的人的并非以平坦的姿势睡眠的患者。例如，本发明预期可以在至少一个治疗期间提供忽视常规的翻倒开关的输出的刺激模式。换句话说，如果患者期望以被常规的倾斜开关视为非平坦的姿势的姿势睡眠，则可以给出旁路或超驰(override)选项。用户可以开始该超驰以允许他或她接受刺激治疗而不管来自倾斜开关的输出。该旁路或超驰模式还可以用于作为不安的睡眠者的那些人；这意味着那些人在睡眠期间倾向于来回移动或改变姿势。这样的相对快速的姿势或取向变化可能作为某个人到处移动、即不睡眠而被错误地中断。超驰模式允许这样的人即使存在这样的移动也继续接受治疗。

C.基于睡眠状态的刺激

本发明还预期基于睡眠阶段或用户状态而控制向用户递送的前庭刺激。例如，前庭刺激系统可以监测患者是否处于REM睡眠状态。如果患者处于REM状态，则中止刺激治疗。如果用户并非处于REM状态，则递送刺激治疗。

在本发明的示范性实施例中，在激活系统后，在治疗窗期间、即在8小时的时期期间可得到刺激治疗。在启动诸如按钮54的治疗请求开关之后，并且同时用户俯卧且与治疗电极适当地连接，在诸如30分钟的预定的时间段内递送初始刺激治疗，然后停止。本发明预期使用刺激系统以使用任何常规的REM状态检测技术来检测患者是否进入或退出REM阶段。如果治疗窗并未到期，则退出REM阶段自动地在诸如30分钟的另一预定时间段(或者随着时间窗的进行而逐步减少的时间)内重新开始刺激治疗。如果治疗窗到期、用户移除治疗电极或用户起立，则治疗将停止并且治疗窗将关闭。

如以上所提到的，本发明预期用于检测用户是否处于REM阶段的任何常规的技术。该技术可以包括在用户上提供EEG、EMG、EOG电极或以上的任意组合以及基于传感器的输出而确定存在REM睡眠或不存在REM睡眠。

在轻微的转变中，本发明还预期使用前庭刺激系统叫醒用户。这可以通过使控制器引起提供给用户的唤醒形式或电刺激来完成。提供给前庭系统的刺激信号的振幅和频率比用于诱导被认为引起患者的唤醒反应的摇摆感觉的刺激信号的振幅和频率更高。因而，前庭刺激系统可以用作闹钟，以在特定的时间叫醒用户。此外，该唤醒特征可以用于在其他情况下叫醒或戳动用户。例如，对系统的输入可以来自麦克风、烟尘检测器、光检测器、一氧化碳检测器、防盗警报器或任何其他输入源。系统可以基于该输入而确定是否叫醒用户。例如，如果输入源是放在婴儿附近的麦克风，则可以对系统进行编程，以在从婴儿检测到啼哭、气喘或其他噪声的情况下叫醒用户。

本发明还预期使用前庭刺激系统以在用户处于REM睡眠预定的时间量之后叫醒用户。就是说，前庭刺激系统可以通过诱导用户的摇摆感觉来帮助诱导REM睡眠，通过将电极组件用作传感电极(或通过提供单独的传感电极)来跟踪REM睡眠，并且在REM睡眠量达到预定的阈值时唤醒用户。本发明预期该阈值可以由用户、照顾者、设备制造商或其他经授权的人设定。

D.控制刺激治疗水平

本发明者观察到，递送选定的治疗电流所必需的电压随着时间的推移而减少。皮肤电阻的降低似乎与用户报告皮肤感觉(麻感、刺痛)的减少一致。还认为，如所唤起的感觉(摇摆/摇动)随着时间的推移而仍不改变的事实所证实的，对内部神经(即，前庭神经)所递送的电荷调制似乎仍然是恒定的。提出皮肤感觉的减少是皮肤的感觉神经元所特有的现象(即，并非所有刺激效果的普遍减少)，从而通过调整递送给患者的刺激能量可以使皮肤感觉舒适度最大化，即，使麻感和刺痛的感觉最小化，同时提供有效的刺激治疗。更具体地，在开始应用刺激能量时，将刺激水平从低水平倾斜改变至或改变至更高的治疗水平。以这种方式提供刺激能量将减少经由与皮肤接触的电极而与前庭刺激相关联的皮肤感觉。

在一个示范性实施例中，在相对增量式的步骤中，将治疗电流倾斜上升至用户选定的或设定的治疗水平。每个步骤的持续时间可以是：

a)折衷完全治疗水平的总时间延迟和大部分用户减少皮肤感觉所需的时间之间的时间段的任意时间；

b)通过监测用户的电阻来确定动态的持续时间。已观察到，皮肤感觉的较低的发生率出现在峰值电压(电极间)小于7-9伏时。同样，该范围对于每个患者而言可以随着时间的推移而改变，并且可以因患者的不同而改变。如果递送本治疗电流的步骤所必需的峰值电压降低任意量而低于本治疗电流步骤的初始峰值电压，则将治疗电流增加至下一步骤；或者

c)以上的a)和b)的组合。

本发明者还观察到，“倾斜改变”刺激水平对于具有较高的晕动倾向的用户具有积极作用。倾斜改变或逐步增加治疗水平似乎允许这些用户经历更高的治疗水平，而没有或有更少的与不适感相关联的运动感觉。

在另一实施例中，如上所述，皮肤电阻确定可以用于确定向患者递送的治疗电流/电压的最佳量。例如如果每个单位时间的测量的电阻的变化放慢至预设定值或初始值的一百分比，则可以确定的是，高于该电流水平，在皮肤下的组织之间将生成治疗电流的每单位增加量的更高比例的电压(例如，由于皮肤电阻已降低)。随着所测量的皮肤电阻的降低，可以将逐步变大的量的电流递送至用户，同时保持电压低于目标控制水平，以便于使皮肤感觉最小化。然后，可以对治疗电压或电流加以限制以避免超过会引起皮肤感觉的电流/电压阈值，同时仍然向用户提供最大量的刺激能量。

为了针对用户而预测设备可以成功驱动的最高水平的电流(假定具有功率/电压/电流输出限制的现实世界的设备)，本发明还预期跟踪皮肤电阻的动态降低。例如，系统可以监测预设定的电流水平下的电阻变化，或者当电流“倾斜改变”至预设水平时电阻变化，以确定是否有足够的输出功率来使水平继续升高。因而，即使用户具有非常高的电阻，系统也可以使信号上升至功率输出达到最大值的点(即使低于所要求的水平)。倘若电阻继续降低或增加，则可以自动地或手动地将输出水平调整至更高的水平或更低的水平，从而使递送至该用户的功率最大化。

III其他特征

除了以上所提到的功能和特征之外，本发明预期包括本发明的前庭刺激系统中的其他能力。例如，控制单元70可以包括用于记录依从性信息(前庭系统的使用)、状态数据、诊断信息或关于刺激治疗或所监测的变量的任何其他信息的存储器。诸如USB记忆棒、智能卡或磁盘的存储器芯片或可移动的存储设备可用作存储介质。

作为前庭刺激系统的安全特征，本发明预期防止设备在例如通过电池充电器而连接至AC电源的任何时间使用。为了防止这种情况发生，电导线42之间的机械接口、连接至电导线的端子、电池充电器端子44以及电池充电器导线或以上的任意组合如此布置，从而使得电导线40不能在电池充电器连接至端子44的同时连接至壳体42。在另一实施例中，前庭刺激系统确定电池充电器何时附接至壳体，并且在该时间禁止施予刺激治疗或防止操作整个单元。

在以上所讨论的实施例中，可以诸如基于用户的皮肤电阻而例如以预定的倾斜改变的方式或动态的方式改变提供给用户的刺激能量的量。然而，本发明还预期使得刺激频率可由用户选择或者可以例如基于所监测的用户状况而改变。利用相同的频率、即摇摆速率很可能不能对每个人进行最佳处理。因而，本发明预期提供用户或其他经授权的人将刺激频率调谐至该用户的“甜蜜点”。这在对特定的用户设置设备中特别有用。用户或其他人可以例如通过远程地使用远程控制器来手动地调整刺激频率，以确定最适合于个体用户的频率。还预期频率的自动调整，直到识别到用户的优选频率、即最适合于诱导受试者的放松的频率为止。

在本发明的示范性实施例中，在治疗期间，在诸如扫过0.1Hz和10Hz的频率的范围的给定的频率范围内连续地改变刺激能量的频率。由于认为前庭器官对环境变化最敏感，因而如上所述连续地改变刺激能量的频率而不是连续输入。通过连续地改变输入治疗频率，可以模拟连续改变的环境，从而将前庭通路保持在通量更恒定的状态下。简而言之，本发明预期利用动态的或预定的程序，该程序在治疗期间改变治疗波形的诸如形状、振幅和/或频率的特性，以增加治疗的有效性或用户的舒适度。当然，用户还可以借助于诸如按钮56和58的输入设备或经由远程控制器而调整治疗波形的特性。

如以上所提到的，借助于放在用户的接近左前庭系统和右前庭系统的每一侧的两个电极而对用户施加电刺激。对每个电极施加典型地以正弦电流波的形式的随时间变化的能量。在示范性实施例中，向每个电极、即用户的每一侧(前庭系统)施加的正弦波形是同相的，这意味着同时对这两个电极施加相同的波形。

本发明还预期独立地驱动每个电极，从而对一个电极施加的波形与对另一个电极施加的波形不相同。在示范性实施例中，对一个电极施加具有例如2mA和0.5Hz的给定的振幅和频率的正弦波，对另一电极施加具有相同的振幅和频率但发生相移的正弦波。在一个实施例中，该相移是90°相移，从而对一个电极施加正弦波，对另一电极施加余弦波。当然，除相移以外或代替相移，施加到一个电极的波形的振幅和/或频率还可以与施加到另一电极的波形的振幅和频率不同。

由于前庭刺激系统由用户佩戴，则诸如在可携带的睡眠筛选器中找到的设备的其他医学设备或监测器的功能也可以被包括在前庭刺激系统中。例如，血氧测定法、气流监测、EEG记录和典型地由患者监测器执行的任何其他功能可以被包括在本发明的前庭刺激系统中。

本发明还预期将听觉输出提供至耳机或扬声器。这样的耳机还可以集成到或连接至电极38和/或电导线40。听觉输出可以包括用户反馈、关于刺激设备和/或治疗的信息、安静的声音、音乐或任何其他声音。在另一实施例中，使递送至用户的声音与递送至前庭系统的刺激同步，以增强前庭刺激的效果。

本发明预期可以将前庭刺激系统与其他医学治疗设备结合而使用。因而，可以将前庭刺激系统30所提供的前庭刺激治疗与其他医学处理或治疗结合而使用。在示范性实施例中，患者接受前庭刺激治疗以帮助他或她入睡或保持睡着的状态，并且接受压力支持治疗以处理呼吸紊乱。

压力支持治疗的示例包括向患者气道施加持续气道正压(CPAP)。该正压有效地“用夹板固定”气道，从而维持到肺部的开放通道。提供该治疗的CPAP设备的示例为由Pittsburgh，PA的Respironics，Inc.制造的系列的CPAP设备。

压力支持治疗的另一种形式涉及向患者提供双水平正压治疗。在该处理治疗中，递送至患者气道的流体的压力随着患者的呼吸周期而变化或者与患者的呼吸周期同步，以使治疗效果和患者的舒适度最大化。在吸气期间，患者接收吸气气道正压(IPAP)，并且，在呼气期间，患者接收低于IPAP的呼气气道正压(EPAP)。提供“双水平”压力支持的压力支持设备的一个示例为由Pittsburgh，Pennsylvania的Respironics，Inc.制造并经销的

系列的设备，其中在患者的呼气阶段期间比在吸气阶段期间递送更低的压力至患者。

还已知提供一种呼吸处理治疗，其中基于所检测到诸如患者是否正在打鼾或者经历呼吸暂停、低通气或打鼾的患者状况而自动地调整提供给患者的压力。该呼吸处理治疗被称为自动滴定型的压力支持，因为压力支持设备试图只在压力与处理紊乱的呼吸所必需的压力一样高的情况下才向患者提供压力。基于患者是否正在打鼾来调整递送至患者的压力的设备的一个示例为由Respironics，Inc.制造并经销的

Auto设备。

适合于与本发明一起使用的提供向患者提供正压的其他模式的其他压力支持系统包括提供正压治疗的压力支持的成比例辅助通气

模式，其中递送至患者的气体的压力随着患者的呼吸努力而变化，以增加患者的舒适度。Younes的美国专利Nos.5,044,362和5,107,830这两者教导了一种能够在PAV模式下操作的压力支持设备，以引用的方式将这两个专利的内容合并于此。

成比例气道正压(PPAP)设备基于患者生成的气流而将呼吸气体递送至患者。美国专利Nos.5,535,738；5,794,615，6,105,575；6,609,517；和6,932,084(合起来称为PPAP专利)教导了一种能够在PPAP模式下操作的压力支持设备，以引用的方式将这些专利的内容合并于此。基于患者的呼吸气流而调整递送至患者的压力的设备的示例是为由Respironics，Inc.制造并经销的具有C-Flex^TM或Bi-

的

Pro、Plus或Auto设备。术语“C-Flex”指的是一种提供CPAP呼吸处理治疗的设备，其中递送至患者的压力与呼气期间的气流成比例地减小。术语“Bi-Flex”指的是一种提供双水平呼吸处理治疗的设备，其中IPAP压力或EPAP压力进一步与气流成比例地减小。

还已知提供这样的呼吸治疗的组合。例如，具有C-Flex的CPAP设备可以是自动滴定的，例如具有C-Flex^TM的

Auto，从而使得CPAP压力在治疗期间基于所监测到的患者状况而变化。类似地，具有Bi-Flex的双水平设备可以是自动滴定的，例如具有Bi-Flex^TM的Bi-

Auto，从而使得IPAP压力和EPAP压力在治疗期间基于所监测到的患者状况而变化。在自动滴定的双水平设备中，被称为压力支持(PS)的IPAP和EPAP的差可以根据自动滴定算法而变化，或者可以取决于设备是如何配置的而保持恒定。

适合于与本发明的前庭刺激系统一起使用的其他医学治疗设备包括光疗设备、喷雾器、经皮神经刺激器(TENS)设备以及介入式或非介入式的药物递送设备。

本发明预期前庭刺激系统包括适于在通电、断电以及在操作期间执行内建自测试(BIST)的嵌入软件。表1列出了本发明所预期的测试的示例。

测试	描述
		高于容差的治疗信号的测试	此测试检查治疗输出电流不超过预期输出的150+/-10％或预期峰值的150+/-10％。当预期电流大于水平1峰值的90+/-10％时，如果所测量的电流超过电流水平的峰值的150+/-10％达+/-0.03或者如果所测量的电流在0.25+/-0.03秒内超过预期电
	流的150+/-10％，则声明故障。如果测试失败，则设备进入断开模式。
		低于容差测试的治疗信号的测试	此测试检查治疗输出电流为预期输出的至少50+/-10％。当输出电压小于最小限幅电压24.4+/-2.4VDC时，如果所测量的电流在0.25+/-0.03秒内下降至低于预期电流的50+/-10％，则声明失效。如果测试失败，则设备进入断开模式。
高电阻测试	此测试评估输出电压和电流以确保患者载荷不超出范围。当输出电压大于或等于最小限幅电压24.4+/-2.4VDC时，如果所测量的电流在0.25+/-0.03秒内下降至低于预期电流的50+/-10％，则声明故障。如果测试失败，则设备进入待机模式。
		电极打开测试	此测试评估输出电压和电流以确保电极并非打开。当输出电压大于或等于最小限幅电压24.4+/-2.4VDC时，如果所测量的电流在0.25+/-0.03秒内小于或等于0.054+/-0.005mA，则声明故障。如果测试失败，则设备进入待机模式。
短路输出级测试	此测试评估输出电压和电流以确保输出级并非短路。如果输出电流在容差内并且在0.50+/-0.05秒内将500ohm载荷放在电极输出的两端，则声明故障。对于8KΩ或更高的载荷，则不会出现该故障。如果测试失败，则设备进入断开模式。

测试	描述
		泄漏测试	该测试检查返回电流等于输出电流。如果在0.25+/-0.03秒内，输出电流大于或等于0.10+/-0.01mA并且输出电流超过反馈电流达0.30+/-0.03mA或更多，则声明故障。如果测试失败，则设备进入断开模式。
净DC电流测试	此测试检查治疗输出的正相和负相供给相等的电流。如果正半周期和负半周期的绝对差在8个周期期间超过当量0.025+/-0.003mA DC，则在两个完整的治疗信号周期之后声明故障。如果测试失败，则设备进入断开模式。
		H桥测试	在递送治疗之前，此测试检查H桥可能是断开或闭合的。此测试防止向患者提供整流的治疗信号的H桥故障情况，例如H桥切换失败，从而使得治疗总是在左电极上驱动而返回至右电极上。
治疗零测试	此测试检查治疗输出在期望时确实是非激活的。如果在0.25+/-0.03秒内，输出电压超过0.10+/-0.01VDC并且反馈电流超过0.020+/-0.002mA，则声明故障。如果测试失败，则设备进入断开模式。
		加速度计供电测试	在治疗开始时运行此测试。在对加速度计进行加电之前，读出所有输出并且验证这些输出低于断开状态阈值。在对加速度计进行加电之后，读出所有输出并且验证这些输出在可接受的范围内。如果测试失败，则设备进入断开模式。
加速度计自测试	此测试在治疗期间每隔10秒运行。软件读出两种输出，然后启用加速度计的自测试。自测试将已知的偏移量加到两个轴的输出上。软件读出这两种输出并且禁用自测试。与预测试的输出相比，两个轴的输出的自测试读数必须增加已知的偏移量的50至150％，否则测试失败。如果测试连续(30秒)失败3次，则设备进入断开模式。

测试	描述
		加速度计范围测试	每当其他加速度计测试不运行时，运行此测试。
	该测试验证这两个轴的输出都在+/-4g内。如果任一轴在0.50+/-0.05秒落在该范围外，则设备进入关闭模式。

表1

本发明还预期系统可以执行作为电子装备的标准的另外的测试，诸如存储器测试、看门狗测试、时钟测试、卡住的用户界面开关测试等。

尽管已经针对图示说明的目的基于当前被认为是最实用的优选实施例详细地描述了本发明，应当理解到，这种细节仅仅用于该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而相反，其意在包含所附权利要求书的精神和范围内的修改和等同布置。本领域技术人员很容易认识到在上文所描述的范畴内实现实施例的另外的方式。

Claims (23)

1.一种前庭刺激系统(30)，包括：

壳体(42)；

电源(32)，设置在所述壳体中；

电极组件(38，40)，适于耦合至所述壳体；

控制器(34)，设置在所述壳体中并且可操作地耦合至所述电源，其中，所述控制器控制能量从所述电源至所述电极组件的递送；

输入元件(36，50，52，54，56，58)，设置在所述壳体的外表面上，其中，手动地操纵所述输入元件，以控制所述前庭刺激系统的运行；

显示器(46)，设置在所述壳体的外表面上，其中，所述显示器适于提供关于所述前庭刺激系统的运行的视觉信息；以及

安装组件(62，86，92，100，106，114，122，134，140，142，180)，耦合至所述壳体，以将所述壳体安装在这样的用户上。

2.如权利要求1所述的系统，其中，所述电极组件包括：

电导线(40)，具有适于耦合至所述壳体的第一端；以及

电极(38)，可操作地耦合至所述电导线。

3.如权利要求1所述的系统，其中，所述安装组件包括：

(a)臂带(62)，适于将所述壳体安装在这样的用户的手臂上；

(b)头部安装组件(86，92，100，106，114，122，134，180)，适于将所述壳体安装在用户的头部上；

(c)衣服(140，142)，由这样的用户穿戴；或者

(d)所述臂带、所述头部安装组件以及所述衣服的任意组合。

4.如权利要求1所述的系统，还包括适于监测这样的用户的生理参数的传感器(60)，并且其中，所述控制器至少部分基于所述传感器的输出而控制至所述用户的能量递送。

5.如权利要求1所述的系统，还包括：

远程控制，适于与所述控制器进行通信；

可移动的数据存储元件，适于存储提供给所述控制器的数据、从所述控制器接收的数据、或者提供给所述控制器的数据和从所述控制器接收的数据这两者；

扬声器，可操作地耦合至所述电导线、所述电极或所述控制器，并且，适于放在这样的用户的耳朵上或放在耳朵中；

定时器，其中，所述控制器基于所述定时器的输出而控制至所述用户的能量递送；或者

所述远程控制、所述数据存储元件、所述扬声器和所述定时器的任意组合。

6.如权利要求1所述的系统，其中，所述壳体具有不大于大约0.2388cm³/g的体积重量比。

7.如权利要求1所述的系统，还包括可操作地耦合至所述控制器以控制至所述电极组件的能量递送的故障安全组件(156)。

8.如权利要求1所述的系统，还包括：

姿势传感组件，适于监测这样的用户的姿势；

运动传感组件；

位置监测组件；或者

所述姿势传感组件、所述运动传感组件和所述位置监测组件的任意组合，其中，所述控制器基于所述姿势传感组件、所述运动传感组件、所述位置监测组件或所述姿势传感组件、所述运动传感组件和所述位置监测组件的任意组合的输出而控制至所述用户的能量递送。

9.如权利要求1所述的系统，其中，所述控制器适于确定这样的用户是否被视为醒着，其中，所述控制器基于这样的用户是否被视为醒着而控制至所述用户的能量递送。

10.如权利要求1所述的系统，其中，所述控制器适于随着时间的推移而改变与所述刺激治疗相关联的参数。

11.如权利要求10所述的系统，其中，所述参数是频率、形状、振幅、功率、相位或以上的任意组合。

12.如权利要求1所述的系统，其中，所述控制器控制从所述电源至所述电导线的能量递送应用，从而使得提供给用户的前庭系统的刺激能量具有促进这样的用户的睡眠和/或放松或者觉醒的特征。

13.一种向用户提供前庭刺激的方法，包括：

(a)提供一种前庭刺激系统(30)，包括：

(1)壳体(42)，

(2)电源(32)，设置在所述壳体中，

(3)控制器(34)，设置在所述壳体中并且可操作地耦合至所述电源，其中，所述控制器控制从所述电源至所述电极组件的能量递送，

(4)输入元件(36，50，52，54，56，58)，设置在所述壳体的外表面上，以及

(5)显示器(46)，设置在所述壳体的外表面上，

(b)将电极组件耦合至所述壳体；

(c)使用耦合至所述壳体的安装组件将所述壳体安装在这样的用户上；

(d)通过将能量从所述电源提供至所述电极组件将刺激能量递送至用户；

(e)通过手动地操纵所述输入元件来控制所述前庭刺激系统的运行；以及

(f)使用所述显示器提供关于所述前庭刺激系统的运行的视觉信息。

14.如权利要求13所述的方法，其中，递送刺激能量包括从设置在所述壳体中的电池、感应场接收元件或者这两者提供能量。

15.如权利要求13所述的方法，将所述壳体安装在这样的用户上包括将所述壳体安装在以下部件上：

(a)臂带(62)，适于将所述壳体安装在这样的用户的手臂上；

(b)头部安装组件(86，92，100，106，114，122，134，180)，适于将所述壳体安装在用户的头部上；

(c)衣服(140，142)，由这样的用户穿戴；或者

(d)所述臂带、所述头部安装组件和所述衣服的任意组合。

16.如权利要求13所述的方法，还包括：

(a)监测这样的用户的生理参数，并且，至少部分基于对生理参数的监测而控制至所述用户的能量递送；

(b)提供远程控制，并且，使用所述远程控制来控制所述前庭刺激系统的运行；

(c)提供可移动的数据存储元件，并且，在所述存储元件上存储提供给所述控制器的数据、从所述控制器接收的数据或提供给所述控制器的数据和从所述控制器接收的数据这两者；或者

(d)步骤(a)、(b)和(c)的任意组合。

17.如权利要求13所述的方法，还包括提供压力支持治疗、声音治疗、香气治疗、昼夜节律治疗或以上的任意组合。

18.如权利要求13所述的方法，还包括：

提供姿势传感组件、运动传感组件、位置监测组件或所述姿势传感组件、所述运动传感组件和所述位置监测组件的任意组合，所述姿势传感组件适于监测这样的用户的姿势的；以及

基于所述姿势传感组件、所述运动传感组件、所述位置监测组件或所述姿势传感组件、所述运动传感组件和所述位置监测组件的任意组合的输出而控制至所述用户的能量递送。

19.如权利要求13所述的方法，还包括：

提供定时器；以及

基于所述定时器的输出而控制至所述用户的能量递送。

20.如权利要求13所述的方法，还包括：

确定这样的用户是否被视为醒着；以及

基于这样的用户是否被视为醒着而控制至所述用户的能量递送。

21.如权利要求13所述的方法，还包括随着时间的推移而改变与所述刺激治疗相关联的参数。

22.如权利要求13所述的方法，其中，所述参数是频率、形状、振幅、功率、相位或以上的任意组合。

23.如权利要求13所述的方法，还包括控制从所述电源至所述电导线的能量递送应用，从而使得提供给用户的前庭系统的刺激能量具有促进这样的用户的睡眠和/或放松或者觉醒的特征。

Images