CN101417005B - 口服液中龙胆苦味的掩盖方法 - Google Patents
口服液中龙胆苦味的掩盖方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于药物制剂技术领域。本发明公开了可以用于掩盖口服液中龙胆苦味的制剂技术。采用羟丙基环糊精对龙胆苦味成份进行分子包合，包合物溶于水，利用包合后的物理屏障作用，可以很好的掩盖龙胆苦味。所能掩盖的龙胆苦味成分的浓度为0.1～10mg/ml，羟丙基环糊精的用量为5％～40％。采用研磨水浴法进行包合掩味。研磨时间可以为2～30分钟，水浴时间可以为2～10小时，水浴温度可以为30～60℃。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，涉及口服液苦味的掩盖技术，特别涉及口服液中龙胆苦味的掩盖技术。
背景技术
中药龙胆的干燥根及根茎，具有清热燥湿，泻肝胆火的功效，临床常用于高血压，温热黄疸，急性传染性肝炎等的治疗。龙胆的主要活性成分为龙胆苦苷(Gentiopicroside，GPS)等环烯醚萜及裂环环烯醚萜的苷类，为龙胆的主要苦味成分。只含龙胆的口服液和组分中含有龙胆的口服液，均具有龙胆的独特苦味，服用极为不便，极大的限制了其使用。因此，有必要掩盖口服液的龙胆苦味，提高病人服用顺应性。
目前，药物的不良味道多考虑通过加入矫味剂(如甜味剂、芳香剂、胶浆剂等)进行改善。口服液中龙胆苦味，仅靠加入矫味剂不足以改善味道。除开加入矫味剂的方法，分子包合等掩味技术的研究，多局限于口崩片等固体制剂，很少用于液体制剂，几乎没有用于中药口服液的，造成这种情况的部分原因是因为口服液等液体制剂掩味难度大，掩味效果通常不够理想，掩味后要达到原有液体制剂的质量要求较难(如口服液掩味后外观仍需澄明等)。中国专利号CN 1136837C公开了名称为“药物掩味液”的发明专利，该专利提供了一种掩味赋形剂基质，主要是通过将常态固体聚乙二醇与纤维素类混合在一起，通过增加粘度来实现对不良味道的化学药物的掩味，基质中除了固体聚乙二醇与纤维素类，还加有甜味剂如糖精钠、玉米糖浆及山梨糖醇溶液，薄荷醇及各种增香剂等改善味觉的辅料。用该专利制备的掩味液体制剂流动性及外观明显不同于普通口服液。中国专利号CN 1174740C公开了名称为“掩味的药用液体制剂”的发明专利，该专利提供了可用于对化学成分包衣的共混聚合物，该共混聚合物由甲基丙烯酸酯和纤维素酯组成，在胃pH值下可溶解但在口腔pH值下相对不溶解。此专利得到的是混悬剂，不是口服液或溶液型液体制剂。上述两个专利均针对的是化学药物。用上述技术对口服液龙胆苦味掩味，效果均不理想。
有文献报道(何玲，黑龙江八一农垦大学学报，2000，12(3)：98-101)，选用1.1％倍他环糊精、5‰黄原胶、5％蔗糖、4％蜂蜜，对龙胆提取物浓度为0.4mg/ml的龙胆口服液有一定的掩味作用。对于龙胆提取物浓度更高的口服液，何玲等的方法掩盖苦味的效果极差，甚至完全不能掩盖苦味，即使增加倍他环糊精、黄原胶等成分的含量，也是如此，而且倍他环糊精 在水中的溶解度较低，超过18.5mg/ml，容易析出，制剂不再是溶液剂。在实际应用中，含龙胆的口服液中龙胆提取物的浓度有时需要达到0.4mg/ml的数十倍，因此迫切需要解决口服液中龙胆苦味(包括龙胆提取物高浓度时，苦味极大时)的掩味技术。
经查询专利及文献，均无将羟丙基环糊精(Hydroxylpropyl beta cyclodextrin，HP-β-CD)用于掩盖口服液中龙胆苦味的报道。
发明内容
本发明提供了一种口服液中龙胆苦味的掩盖技术。口服液中的龙胆提取物的浓度可从0.1mg/ml～10mg/ml，以HP-β-CD分子包合口服液中龙胆苦味成分，利用环糊精包合药物后的物理屏障作用，可以很好的掩盖龙胆苦味成分的不良味道。
龙胆提取物的制备可以采用药学上的常规提取浓缩工艺，如采用水提醇沉法：取龙胆草药材适量，40℃干燥，加8倍量水浸泡30min后，水煎煮3次，煎煮时间分别为30min，25min，20min。合并煎液，4℃放置24h，取上清液浓缩比重为1.08，醇沉，4℃静置24h，抽滤，滤液回收乙醇，50℃真空干燥，置干燥器中放置72h，称重，即得，计算提取物的平均收率为4.53％。龙胆草的主要活性成分为龙胆苦苷等环烯醚萜及裂环环烯醚萜的苷类，这些活性成分也是其苦味成分。用紫外分光光度法，测定上述龙胆提取物中总裂环环烯醚萜的平均含量为41.20％。
将口服液的苦味分为六级：
0级：感觉不到苦味，苦味得分为0；
1级：感觉到苦味，但苦味不明显，苦味得分为20；
2级：苦味明显，但可以忍受，苦味得分为40；
3级：苦味非常明显，不想忍受，苦味得分为60；
4级：苦味非常明显，难以忍受，苦味得分为80；
5级：苦味非常明显，无法忍受，立即吐出，苦味得分为100。
本发明所提供的技术方案可以是：称取适量HP-β-CD，加入1.5～5倍量体积的蒸馏水，研磨使之形成糊状物，再加入一定量的龙胆草提取物，继续研磨一定时间，用蒸馏水定容，再于一定温度下水浴一定时间，即得。或者：将龙胆提取物配成一定浓度的口服液，称取适量HP-β-CD，加入1.5～5倍量体积含龙胆的口服液，研磨使之形成糊状物，或研磨一定时间，用蒸馏水或不含龙胆的口服液定容，再于一定温度下水浴一定时间，即得。采用HP-β-CD掩味得到的口服液苦味值均小于15，为澄明溶液，外观较包合前更好，达到口服液的质量标准。室温放置二年，质量稳定。
HP-β-CD的用量为所能掩盖的龙胆苦味成分的浓度为0.1～10mg/ml，HP-β-CD的用量为5％～40％，包合方法为研磨水浴法，其中研磨时间为2～30分钟，水浴时间为2～10小时，水浴温度为30～60℃。研磨可以通过本领域已知的各种研磨设备和技术完成，包括研钵、胶体磨等。实验发现对苦味值影响从大到小的几个关键因素为：HP-β-CD的用量、水浴温度、水浴时间、研磨时间。分析通过研磨过程中的机械能和水浴保温过程中热能的去溶剂化作用促进了HP-β-CD对口服液中龙胆苦味成分的包合，从而达到了很好的掩味效果。差示扫描量热法证明确实形成了龙胆提取物与HP-β-CD的包合物，见说明书附图。
本专利首次将羟丙基环糊精用于高浓度的中药龙胆苦味成分的掩盖，不同于常规的研磨法制备包合物，本发明中羟丙基环糊精包合苦味成分时采用了研磨后再进行水浴的方法，而且研磨可以在比常规研磨法制备包合物更短的时间内完成。本技术可以很好的掩盖口服液中龙胆的苦味，而不需要加入其它的矫味剂，当然，虽然不需要，但仍然可以在口服液中加入其它的矫味剂。
为了进一步说明本发明及其优点，给出了下列特定的实施例，应理解这些实施例仅有于具体说明而不是作为本发明范围的限制。
附图说明
附图是差示扫描量热图谱。1-龙胆草提取物与HP-β-CD的混合物；2-龙胆草提取物与HP-β-CD的包合物；3-HP-β-CD；4-龙胆草提取物。
具体实施方式
实施例1：
称取0.5g HP-β-CD，加入1.5ml蒸馏水，研磨使之形成糊状物，再加入1mg龙胆草提取物，继续研磨2min，用蒸馏水定容至10ml，再于40℃水浴2hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为0.1mg/ml时的口服液，苦味为20分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为9分。
实施例2：
称取0.65g HP-β-CD，加入1.8ml含龙胆的口服液(龙胆草提取物浓度为4mg/ml)，研磨5min，用蒸馏水或不含龙胆的口服液定容至10ml，再于45℃水浴5hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为0.72mg/ml时的口服液，苦味为45分。掩味后的口服液， 依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为7分。
实施例3：
称取1.5g HP-β-CD，加入3.5ml蒸馏水，研磨使之形成糊状物，再加入20mg龙胆草提取物，继续研磨10min，用蒸馏水定容至10ml，再于40℃水浴2hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为2mg/ml时的口服液，苦味为80分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为11分。
实施例4：
称取2g HP-β-CD，加入5ml含龙胆的口服液(龙胆草提取物浓度为8mg/ml)，研磨5min，用蒸馏水或不含龙胆的口服液定容至10ml，再于55℃水浴6hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为4mg/ml时的口服液，苦味为100分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为10分。
实施例5：
称取3g HP-β-CD，加入7ml蒸馏水，研磨使之形成糊状物，再加入60mg龙胆草提取物，继续研磨20min，用蒸馏水定容至10ml，再于60℃水浴10hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为6mg/ml时的口服液，苦味为100分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为13分。
实施例6：
称取3.5g HP-β-CD，加入7ml含龙胆的口服液(龙胆草提取物浓度为12mg/ml)，研磨25min，用蒸馏水或不含龙胆的口服液定容至10ml，再于55℃水浴6hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为8.4mg/ml时的口服液，苦味为100分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为8.5分。
实施例7：
称取4g HP-β-CD，加入8.5ml蒸馏水，研磨使之形成糊状物，再加入90mg龙胆草提取物，继续研磨25min，用蒸馏水定容至10ml，再于60℃水浴8hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为9mg/ml时的口服液，苦味为100分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为12分。
实施例8：
称取4g HP-β-CD，加入9ml含龙胆的口服液(龙胆草提取物浓度为11.1mg/ml)，研磨30min，用蒸馏水或不含龙胆的口服液定容至10ml，再于65℃水浴10hr，即得。
此时，龙胆草提取物浓度为9.99mg/ml时的口服液，苦味为100分。掩味后的口服液，依照苦味评价标准对其苦味值作出评价，其苦味平均得分为13分。
Claims (2)
1.一种将口服液中龙胆苦味掩盖到药用可接受程度的方法，包括用羟丙基环糊精分子包合龙胆苦味成分，其特征在于包合方法为研磨水浴法，其中研磨时间为2～30分钟，水浴时间为2～10小时，水浴温度为30～60℃，所能掩盖的龙胆苦味成分的浓度为0.1～10mg/ml，羟丙基环糊精的用量为5％～40％。
2.根据权利要求1所述的将口服液中龙胆苦味掩盖到药用可接受程度的方法，得到的口服液为澄明溶液，外观较包合前更好，达到口服液的质量标准，室温放置二年，质量稳定。
Priority Applications (1)
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