CN101391001A - 预防高原反应的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

预防高原反应的中药组合物及其制备方法，有两种中药组合物：组方1由下列重量份数的原料药制成：人参91－99份、藏红花0.3－1份；组方2由下列重量份数的原料药制成：黄芪30－60份、党参10－40份、三七2－6份、丹参10－30份；本发明药物配比合理、制备工艺精良，携带服用方便，对往返高原人群中普遍发生的高原反应具有很好的预防作用。

Description

预防高原反应的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药组合物及其制备方法，尤其涉及预防高原反应的中药组合物及其制备方法。

背景技术

高原反应是机体为适应因海拔高造成的气压差、含氧量少、空气干燥等变化而产生的自然生理反应，分为急性高原反应和慢性高原反应两种。现代医学认为高原反应是由于高原大气压和氧分压较低，引起机体的呼吸、循环、消化、血液、泌尿、内分泌以及中枢神经系统等产生不同程度的适应性改变，对于适应良好的人来说，进入高原后很快就能建立起一系列的代偿机制，使各系统机能达到新的动态平衡，对适应不良者，缺氧可使动脉血氧分压和肺泡-动脉血氧分压差降低，出现肺动脉高压，右心室扩大，心肌变性坏死，红细胞增生并激活交感神经，使心率增快。气压低可使细胞肿胀和血管渗透性增强，出现脑水肿、肺水肿、胃黏膜水肿和血压升高等；急性高原反应可呈现不同症状，轻度患者仅有呼吸加快、心跳加速、头晕等感觉，活动不受影响，无需治疗；中度患者有头痛、恶心、呕吐、心慌、气短、胸闷、眼花、失眠、嗜睡、食欲减退、腹胀、腹泻、便秘、口唇发绀、手足发麻等症状，不能参加工作，需要休息并接受对症治疗；重度患者出现呼吸困难、咯血，心跳加速、血压升高、甚至发生抽搐、昏迷和肺水肿，生活不能自理，需吸氧治疗或抢救，其中90％属轻度，8％左右属中度，仅有2％属于重度。

发明内容

本发明的目的是提供能有效预防高原反应的中药组合物及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的，预防高原反应的两种中药组合物：

组方1由下列重量份数的原料药制成：人参91-99份、藏红花0.3-1份；

组方2由下列重量份数的原料药制成：黄芪30-60份、党参10-40份、三七2-6份、丹参10-30份；

组方1中人参具有大补元气，补脾益肺，生津，安神之功，《神农本草经》将其列为上品，能“主补五脏，安精神，安魂魄，止惊悸，除邪气，明目开心益智，久服轻身延年”，称其补气之能冠群草。人参的主要成分为人参皂苷和多糖，还含有丰富的氨基酸，维生素，多种矿物质，有机锗及能增强机体特异性免疫力的物质。人参对中枢神经系统具有兴奋作用，能增加脑血流和脑能量代谢，提高脑的摄氧能力；人参能兴奋垂体肾上腺皮质系统，使皮质激素分泌增多，增强机体免疫功能和对各种有害因素的防御能力，提高机体对高原缺氧环境的调节适应能力。

藏红花性平味甘，入心、肝经，具有强烈的活血化瘀和散郁开结的功效，《本草品汇精要》：“主散郁调血，宽胸膈，开胃进饮食，久服滋下元，悦颜色”。

藏红花的主要成分有藏红花酸、藏红花素、藏红花苦素、挥发油、桉脑、蒎烯和多种维生素等。现代药理研究认为藏红花可降低血压，对呼吸有兴奋作用，在低氧条件下提高心肌细胞内乳酸脱氢酶的活性，增强细胞内的氧代谢功能，提高心脏的耐缺氧能力，减弱低氧对心肌细胞的损伤作用。藏红花可抑制血小板的聚集，延长凝血酶原的生成时间和活化时间，提高纤维蛋白酶的活性，降低血液粘度。可提高机体的细胞免疫和体液免疫，调整人体气机运行，增强机体对高原缺氧环境的耐受力。

组方2中黄芪性微温，有补气固表、利永消肿、托毒生肌和补中益气之功效，《神农本草经》中把本品列为上品。黄芪的主要成分是皂甙、黄酮、多糖、氨基酸、亚油酸、生物碱和多种微量元素等。现代研究认为黄芪具有扩张冠状动脉、改善红细胞变形能力，抑制血小板黏附，降低纤维蛋白原及全血比黏度，提高免疫球蛋白，并可通过对单核巨噬细胞、自然杀伤细胞、T细胞、B细胞、细胞因子及神经-内分泌-免疫网络的调节提高机体对高原低氧环境下的耐缺氧能力。

党参味甘、性平，入脾、肺二经，具有补中益气，生津和胃之功效，《本草正义》说：“党参力能补脾健胃，润肺生津，健运中气，本与人参不甚相远”。党参的主要成分为皂甙、多糖、微量生物碱、多种氨基酸(赖氮酸、蛋氨酸、亮氦酸、结氨酸、苯丙氨酸等)以及多种无机元素。现代研究认为党参可增强网状内皮系统的吞噬功能，提高机体的抗病能力，从而使机体达到扶正的作用。党参能提高中枢神经系统的兴奋性和机体的活动能力，提高心排血量而不增加心率，并能增加脑、内脏的血液流量和红细胞、血红蛋白含量，能增强机体的免疫功能。

三七性温，味甘、微苦，人肝、胃、大肠经，具有散瘀止血，消肿定痛的功效，有“止血不留瘀，化瘀不伤正”的美名，为理血的要药。三七的主要成分为三七总皂甙、三七素、黄酮、挥发油、氨基酸、糖类及各种微量元素等。现代研究认为三七具有降低动脉压及略减心律的作用，降低心肌耗氧量；对中枢神经系统具有抑制作用，减少机体的自主活动，降低耗氧量；三七在化学成分上与人参相似，具有人参样的滋补强壮作用，能调节人体免疫功能、使过高或过低的免疫反应恢复到正常，但不干扰机体正常的免疫反应，并能消除疲劳，延缓衰老，增强机体耐缺氧能力。

丹参味苦，性微寒，归心、肝二经，具有祛淤止痛、活血通经、清心除烦之功效。有效成分主要为脂溶性丹参酮类和水溶性酚酸类物质等，丹参酮类包括若干个单体，其中隐丹参酮，二氢丹参酮I、羟丹参酮I-A，丹参酮II-B，丹参甲酯等，其水溶性酚酸类有18种(原儿茶醛、丹参素、原儿茶酸、丹参酸乙、丹参酸丙及丹参酚酸等)。现代研究认为丹参有抗体外血栓形成和抗血小板聚集的功能，对收缩状态的微血管有显著的舒张作用，可改善微循环障碍，改善细胞缺血、缺氧所致的代谢障碍，丹参能明显增加脑血流量，改善能量代谢紊乱和脑水肿，增强机体对缺氧的耐受力。

预防高原反应的中药组合物的制备方法是：

组方1的提取工艺有四种：

a、称取人参91-99份、藏红花0.3-1份，粉碎至20-50目，粉末入药；

b、人参91-99份，参照渗漉法操作，用50％-90％乙醇作溶剂，浸泡1-2周后，进行渗漉，共加入20-40倍量乙醇，合并渗漉液，回收乙醇，浓缩成浸膏；藏红花0.3-1份粉碎入药；

c、人参91-99份，加4-10倍量50％～95％乙醇，共提取2-3次，每次1-3h，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏；藏红花0.3-1份粉碎入药；

d、人参91-99份，加水煎煮2-3次，每次1-3h，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.0～1.2，加入乙醇，使醇浓度为70％，冷藏，次日减压回收乙醇，浓缩成浸膏；藏红花0.3-1份粉碎入药。

组方2的提取工艺有三种：

a、黄芪30-60份、党参10-40份、三七2-6份、丹参10-30份，各药粉碎过4-8目；

b、黄芪30-60份、党参10-40份、三七2-6份、丹参10-30份，各药粉碎过4-8目，加6-10倍量水，煎煮1-3次，每次1-3h，过滤，合并滤液，浓缩后备用；

c、黄芪30-60份、党参10-40份、丹参10-30份，各药粉碎过4-8目，加6-10倍量80％-95％的乙醇，每次1-3次，每次1-3h，合并滤液，回收乙醇。三七3-10份加8-10倍量50％-65％的乙醇回流提取1-2次，每0.5-2h，合并滤液，回收乙醇后浓缩，备用。

本发明所述的中药组合物可制备为口服液、丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、袋泡茶等剂型。

本发明的药物能有效提高机体的调节能力，具有明显的抗缺氧、抗疲劳等作用，为中药预防高原反应的发生提供了可靠的理论依据。

具体实施方式

组方1

实施例1 本发明中药组合物丸剂的制备

取人参91份、藏红花0.5份，参照提取工艺a或b或c或d，加入辅料混合均匀，制成软材，用包衣锅制丸，干燥整粒，包装即得。

实施例2 本发明中药组合物片剂的制备

取人参91份、藏红花0.5份，参照提取工艺a或b或c或d制成的浸膏，加入药用淀粉6g、滑石粉3g、氧化镁3g混匀，干燥，粉碎，过筛整粒，压片即得。

实施例3 本发明中药组合物颗粒剂的制备

取人参91份、藏红花0.5份，参照提取工艺a或b或c或d制成的浸膏，加入辅料混合均匀，制成软材，用制粒机制粒、干燥、整粒，分装于无毒聚氧乙烯塑料包装袋中，装盒即得。

实施例4 本发明中药组合物胶囊剂的制备

取人参91份、藏红花0.5份，参照提取工艺a或b或c或d制成的浸膏，加入辅料混合均匀，经制粒、整粒、低温烘干、装胶囊，打光、分装、灭菌、质检、包装而成。实施例5本发明中药组合物袋泡茶的制备

取人参91份、藏红花0.5份，参照提取工艺a或b或c或d制成的浸膏，低温干燥，粉碎，用40-60目筛过筛，包装成袋泡茶，外包装真空包装。

组方2

实施例1 本发明中药组合物丸剂的制备

取黄芪55份、党参30份、三七5份、丹参30份，参照提取工艺a或b或c，加入辅料混合均匀，制成软材，用包衣锅制丸，干燥整粒，包装即得；

实施例2 本发明中药组合物片剂的制备

取黄芪55份、党参30份、三七5份、丹参30份，参照提取工艺a或b或c制成的浸膏，加入药用淀粉6g、滑石粉3g、氧化镁3g混匀，干燥，粉碎，过筛整粒，压片即得。

实施例3 本发明中药组合物颗粒剂的制备

取黄芪55份、党参30份、三七5份、丹参30份，参照提取工艺a或b或c制成的浸膏，加入辅料混合均匀，制成软材，用制粒机制粒、干燥、整粒，分装于无毒聚氧乙烯塑料包装袋中，装盒即得。

实施例4 本发明中药组合物胶囊剂的制备

取黄芪55份、党参30份、三七5份、丹参30份，参照提取工艺a或b或c制成的浸膏，加入辅料混合均匀，经制粒、整粒、低温烘干、装胶囊，打光、分装、灭菌、质检、包装而成。

实施例5 本发明中药组合物袋泡茶的制备

取黄芪55份、党参30份、三七5份、丹参30份，参照提取工艺a或b或c制成的浸膏，低温干燥，粉碎，用40-60目筛过筛，包装成袋泡茶，外包装真空包装。

临床试验

本发明药品已经临床试验，受测者150例，观察组100例，对照组50例，其中：

观察组：

组方1：男28例，女22例，其中到达3700米以下高原25例，3700-4700米高原15例，4700米以上10例，进入高原前1周开始服药，到高原后继续服药3天，结果显效占60％，有效占30％，无效占10％，加重占0％，总有效率90％。

组方2：男30例，女20例，其中到达3700米以下高原27例，3700-4700米高原14例，4700米以上9例，进入高原前1周开始服药，到高原后继续服药3天，结果显效占55％，有效占25％，无效占20％，加重占0％，总有效率80％。

对照组：男31例，女19例，其中到达3700米以下高原28例，3700-4700米高原16例，4700米以上6例，进入高原前1周开始服药，到高原后继续服药3天，结果高原反应发生率为85％。

药效学试验：

以下通过药效学试验证明本发明药物的有益效果：

1.试验材料

1.1药物

组方1：取人参91份、藏红花0.5份，提取后制成的浸膏，即得。

组方2：黄芪55份、党参30份、三七5份、丹参30份，提取后制成的浸膏，即得。

1.2试剂和仪器

心钠素试剂盒；

低压仓；

血生化测定仪。

1.3动物：SD大鼠，雌雄兼用，体重200-250g，江西中医学院实验动物中心提供。

2.方法与结果

2.1本发明药物颗粒剂对大鼠血氧饱和度和血乳酸含量的影响

取健康SD大鼠36只，雌雄兼用，按体重随机分为3组，对照组、组方1和组方2组，每组12只。受测组在进入低压仓前7天和在低压仓3天给予灌喂药物，对照组灌喂蒸馏水，每日1次。实验结束后即予动脉取血，检测各组大鼠的血氧饱和度和血乳酸含量，结果见表1：

表1：本发明药物颗粒剂对大鼠血氧饱和度和血乳酸的影响(X±S，n＝12)

注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

2.2本发明药物颗粒剂对大鼠心肺组织心钠素含量的影响

取健康SD大鼠36只，雌雄兼用，按体重随机分为3组，对照组、组方1和组方2组，每组12只。受测组在进入低压仓前7天和在低压仓3天给予灌喂药物，对照组灌喂蒸馏水，每日1次。实验结束后剥离心脏和肺组织，检测各组大鼠心肺组织的心钠素含量，结果见表2：

表2：本发明药物颗粒剂对大鼠心肺组织心钠素含量的影响(X±S，n＝12)

注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

2.3本发明药物颗粒剂对大鼠游泳时间的影响

取健康SD大鼠36只，雌雄兼用，按体重随机分为3组，对照组、组方1和组方2组，每组12只。受测组在进入低压仓前7天和在低压仓3天给予灌喂药物，对照组灌喂蒸馏水，每日1次。实验结束后将大鼠放入水槽进行游泳试验，水深30cm，水温16度，每只大鼠尾部负重为体重的10％，记录每只大鼠游泳持续时间(自放入水内至头部不能浮出水面10s的时间)。

表3：本发明药物颗粒剂对大鼠游泳时间的影响(X±S，n＝12)

注：与对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

3.结论

本发明药物组方1和组方2皆能提高大鼠的血氧饱和度和心肺组织的心钠素含量、降低大鼠血乳酸含量、延长大鼠的负重游泳时间，其中以组方1的效果最好。

上述药效学试验表明：本发明药物能有效提高机体的调节能力，具有明显的抗缺氧、抗疲劳等作用，为中药预防高原反应的发生提供了可靠的理论依据。

Claims (4)

1、一种预防高原反应的中药组合物，其特征在于：它由下列重量份数的原料药制成：人参91-99份、藏红花0.3-1份。

2、一种预防高原反应的中药组合物，其特征在于：它由下列重量份数的原料药制成：黄芪30-60份、党参10-40份、三七2-6份、丹参10-30份

3、一种权利要求1所述的预防高原反应的中药组合物的制备方法，其提取工艺方法有四种：

a、称取人参91-99份、藏红花0.3-1份，粉碎至20-50目，粉末入药；

b、人参91-99份，参照渗漉法操作，用50％-90％乙醇作溶剂，浸泡1-2周后，进行渗漉，共加入20-40倍量乙醇，合并渗漉液，回收乙醇，浓缩成浸膏；藏红花0.3-1份粉碎入药；

c、人参91-99份，加4-10倍量50％～95％乙醇，共提取2-3次，每次1-3h，合并提取液，回收乙醇，浓缩成浸膏；藏红花0.3-1份粉碎入药；

d、人参91-99份，加水煎煮2-3次，每次1-3h，合并煎液，减压浓缩至相对密度1.0～1.2，加入乙醇，使醇浓度为70％，冷藏，次日减压回收乙醇，浓缩成浸膏；藏红花0.3-1份粉碎入药。

4、一种权利要求2所述的预防高原反应的中药组合物的制备方法，其提取工艺方法有三种：

a、黄芪30-60份、党参10-40份、三七2-6份、丹参10-30份，各药粉碎过4-8目；

b、黄芪30-60份、党参10-40份、三七2-6份、丹参10-30份，各药粉碎过4-8目，加6-10倍量水，煎煮1-3次，每次1-3h，过滤，合并滤液，浓缩后备用；

c、黄芪30-60份、党参10-40份、丹参10-30份，各药粉碎过4-8目，加6-10倍量80％-95％的乙醇，每次1-3次，每次1-3h，合并滤液，回收乙醇。三七3-10份加8-10倍量50％-65％的乙醇回流提取1-2次，每0.5-2h，合并滤液，回收乙醇后浓缩，备用。