CN101057894A - 一种用于妇科的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于妇科的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、赤芍等药和/或辅料制备而成；本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺合理可行，质量稳定可控；本发明所述制剂为片剂，既保留了原制剂疗效确切，携带方便的优点，又因其为薄膜衣片，稳定性极大提高，且贮存、服用等均方便，极大地丰富了剂型品种。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于妇科的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
随着社会经济文化的发展，人们生活水平的提高，女性自我保健意识的增强，妇科药前景广阔，市场呈现繁荣景象。有关数据显示，2004年妇科炎症用药市场规模约为52.8亿元；较高的发病率使得我国妇科用药的市场容量会不断增长，预测2008年妇科炎症用药市场规模将会高达77.55亿元；估计年增长幅度在10％左右。而在这一诱人的市场中，中成药以其副作用小，适于长期使用，适应妇科疾病尤其是妇科炎症容易复发的特点占据着一定的市场份额。据统计，进入2004年版医保目录的妇科用药品种中，中药数量大大超过了西药数量；而且有数据称，妇科零售用药市场上，中成药所占比例为62％，而化药仅为38％。由此可见，中药在妇科用药市场中占据一定的优势。
妇炎舒胶囊具有清热凉血，活血止痛的作用，用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛等。现代药理实验证明，妇炎舒胶囊高、中、低剂量均能显著的降低醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性、抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀，对大鼠实验性发热也有显著的降低作用，说明妇炎舒胶囊具有良好的抗菌抗炎作用；为妇炎舒治疗临床妇科炎症性疾病提供了药理学基础，同时也与中医药理论吻合，说明组方具有科学性。
基于该药良好的临床基础，但由于原剂型胶囊剂，对吞服困难的人来说，服用较为不便，同时稳定性也较差，为此，我们研制开发了片剂，极大地丰富了剂型品种，为患者扩大了选择，经检索，该制剂尚属国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于妇科的中药制剂及其制备方法，该制剂主要由忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英等药组成，具有清热凉血，活血止痛之功能，用于妇女盆腔炎症等引起的带下量多，腹痛等症。现代研究表明，妇炎舒胶囊高、中、低剂量均能显著的降低醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性、抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀，对大鼠实验性发热也有显著的降低作用，说明妇炎舒胶囊具有良好的抗菌抗炎作用；同时对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、甲型溶血性链球菌、克雷柏杆菌有一定的抑菌作用。然由于原剂型对于吞服较为困难的患者极为不便，同时其内容物易吸潮而粘结，稳定性较差，为此为了丰富剂型品种，更好的造福于人类，本发明人研制开发了片剂。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种用于妇科的中药制剂，它是主要由药效成分和/或辅料制备而成。它是主要由药效成分70-85％和辅料15-30％制备而成。所述的药效成分主要是由以下原料药按重量份组成：忍冬藤10份、大血藤10份、甘草1份、大青叶1份、蒲公英3份、赤芍3份、大黄2份、丹参3份、虎杖3份、川楝子3份、延胡索3份。
所述的大黄、川楝子、延胡索均为炮制品。
所述的制剂是指片剂。
所述的片剂辅料是指淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、重质碳酸镁、磷酸氢钙、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
优选的片剂辅料是微晶纤维素、重质碳酸镁、硬脂酸镁。
所述的制剂的制备方法是，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量或不加辅料，用常规工艺制备成所需制剂。
所述的片剂是这样制备的：延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加4-6倍量乙醇，回流提取二次，每次提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加6-10倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。
片剂优选的制法是：延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加5倍量乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，每次加8倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，加入重质碳酸镁及微晶纤维素(1∶2)适量，混匀，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
针对现有技术，原胶囊剂存在吞服较为困难、稳定性较差等不足，剂改为片剂后既保留了原制剂的良好疗效，又因其为薄膜衣片，增加了药物的稳定性，且贮存、服用等均方便；本发明对其辅料种类及用量进行了大量试验，筛选的辅料与主药配比合理，工艺经小试、中试合理可行，质量稳定可控，适宜放大生产，符合中药制剂现代化的要求。
本发明人进行了一系列实验，以证明本发明工艺合理可行，质量可控，以确保药物的有益效果。
实验例1：提取工艺研究
1.加醇量考察
按处方量分别称取丹参45g、赤芍45g、虎杖45g为一份，共称取3份；
分别加入4、5、6倍95％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，药渣备用；
以芍药苷总量为评价指标，结果如下：
表1加醇量考察结果表
| 样品号 | 加醇量 | 芍药苷总量(g) |
| 123 | 4倍量5倍量6倍量 | 0.4770.6360.639 |
结果表明，加醇量在4-6倍基本都能将有效成分提取出来，加醇量5倍、6倍芍药苷含量无显著差异，故确定加醇量为5倍量。
2.加水量考察
按处方量分别称取忍冬藤15g、大血藤15g、甘草1.5g、大青叶1.5g、蒲公英4.5g、大黄(制)3g、川楝子(制)4.5g为一份，共称取3份，分别加水6、8、10倍量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，减压干燥，得三份干燥提取物；以绿原酸的总量为评价指标，结果如下。
表2加水量考察结果表
| 样品号 | 加水量 | 出膏量(g) | 绿原酸总量(mg) |
| 123 | 6倍量8倍量10倍量 | 11.812.012.6 | 16.1719.2519.38 |
结果表明，加水量在6-10倍量基本能将有效成分提取出来，加水量8、10倍量的绿原酸含量差别不大，且含量较6倍量水高，综合考虑，确定加水量为8倍量。
实验例2成型工艺研究
1、填充剂的选择
片剂常用辅料为淀粉、糊精、乳糖、磷酸氢钙、预胶化淀粉、微晶纤维素、重质碳酸镁等，下面对其进行考查，以95％乙醇为润湿剂，进行试压，结果如下。
表填充剂种类的筛选
| 配方 | 主药(g) | 糊精(g) | 乳糖(g) | 淀粉(g) | 磷酸氢钙(g) | 预胶化淀粉(g) | 微晶纤维素(g) | 重质碳酸镁(g) | 结果 |
| 1234567 | 80808080808080 | 20------ | -20----- | --20---- | ---20--- | ----20-- | -----20- | ------20 | 可压性较好，崩解稍慢。可压性较好，崩解稍慢。可压性较好，崩解稍慢。可压性差，崩解稍慢。可压性较好，崩解稍慢。可压性较好，崩解合格。可压性较好，崩解合格。 |
上述结果表明，以上辅料单独使用基本能满足制剂要求，但大多崩解稍慢；同时对其两种或两种以上的辅料配合使用进行了考察，发现配合使用尤其是与具有崩解性能的辅料配合使用效果较好，试验发现以重质碳酸镁、微晶纤维素为填充剂，颗粒可压性较好，尤其以重质碳酸镁、微晶纤维素配合使用为好，故对其进行配方优选，结果如下。
用量优选表
| 配方 | 主药(g) | 重质碳酸镁(g) | 微晶纤维素(g) | 结果 |
| 123 | 808080 | 106.6713.33 | 1013.336.67 | 可压性好，崩解时间在28分钟左右可压性好，崩解时间在16分钟左右可压性好，崩解时间在30分钟左右 |
根据以上结果可知，选择重质碳酸镁和微晶纤维素的比例约为1∶2时，片剂的可压性较好，且崩解较快，制得片剂的硬度也可达到包衣的要求。故确定制剂成型的最佳条件为：采用重质碳酸镁和微晶纤维素作为填充剂，比例为1∶2，具体用量则根据每次提取的出膏量，加至全量，即可。
2、润湿剂的确定
将所得的干膏粉分成2份，每份加入重质碳酸镁和微晶纤维素(1∶2)至全量，进行不同浓度的乙醇的制粒效果的比较，结果如下。
表制粒效果比较表
| 序号 | 粘合剂 | 制粒效果 |
| 12 | 95％乙醇90％乙醇 | 所制软材软硬度适中，颗粒成型效果较好。所制软材较粘，颗粒成型效果一般。 |
由上表可知，该颗粒采用95％乙醇为粘合剂可达到制软材的要求，故采用以95％乙醇为粘合剂。
3、润滑剂的选择
为了确保压片时颗粒的流动性的要求，加入适当润滑剂。常用的润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉，根据预试验，上述任何一种辅料或任何一种和其余一种或一种以上配合使用时都能满足制剂要求，但尤以硬脂酸镁为好，故优选硬脂酸镁为润滑剂；通过颗粒的流动性对硬脂酸镁的用量进行优选，结果如下。
表润滑剂的用量优选数据表
| 样品号 | 硬脂酸镁的用量(％) | 结果 | 休止角 |
| 123 | 00.51.0 | 颗粒流动性稍差颗粒流动性一般颗粒流动性较好 | 37.230.128.5 |
上述试验结果表明，润滑剂的用量在0-1.0％之间都能满足制剂要求，但综合考虑，优选硬脂酸镁的用量为0.5％。
具体的实施方式
实施例1：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次加5倍量乙醇，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，每次加8倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，加入重质碳酸镁及微晶纤维素(1∶2)适量，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例2：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次加6倍量乙醇，各提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，每次加10倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，重425g，加入重质碳酸镁及微晶纤维素(1∶2)75g，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶2.0g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例3：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次加4倍量乙醇，各提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，每次加6倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，重350g，加入重质碳酸镁及微晶纤维素(1∶2)150g，混匀，制粒，干燥，加入滑石粉5.0g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
实施例4：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，第一次加6倍量乙醇，第二次加5倍量，各提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，加水量分别为10、8、6倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，重398g，加入乳糖15g、微晶纤维素及羟丙纤维素(1∶1)60g、磷酸氢钙27g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁2.0g、微粉硅胶1.5g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。
实施例5：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，第一次加5倍量乙醇，第二次加4倍量，各提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，加水量分别为8、8、6倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，重384g，加入淀粉25g、糊精50g、重质碳酸镁及磷酸氢钙(1∶3)41g，混匀，制粒，干燥，加入微粉硅胶2.0g、滑石粉1.0g，混匀，压制成1000片，即得。
实施例6：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，第一次加6倍量乙醇，第二次加4倍量，各提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，加水量分别为8、6、6倍量，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，重388g，加入乳糖30g，羟丙纤维素50g，微晶纤维素32g，混匀，制粒，干燥，加入硬脂酸镁0.5g、滑石粉2.0g、微分硅胶0.5g，混匀，压制成1000片，包衣，即得。
实施例7：按妇炎舒片中各原料所占份数，取以下处方量原料：
忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g 大青叶45g 蒲公英135g
赤芍135g 大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g
川楝子(制)135g 延胡索(制)135g
以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次加5倍量乙醇，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，每次加8倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。
上述实施例中包衣工艺可以采用如下方法，但不限于该方法：
包衣工艺为：将15g欧巴代-Y-1-7000溶于250ml 80％乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，经胶体膜研磨20分钟，过200目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用；将压制的素片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌；包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，喷嘴和片床间距：150mm，进风量：7m2/min、进风温度：55℃，片窗温度：预热5rpm/转，包衣：12rpm/转，干燥：5rpm/转，喷气压力：0.15mpa，喷液速率：49g/min，干燥：放在浅盘，置于硅胶干燥室中3小时。
Claims (10)
1、一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，它是主要由药效成分和/或辅料制备而成。
2、根据权利要求1所述的一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，按重量百分比计算，它是主要由药效成分70-85％和辅料15-30％制备而成。
3、根据权利要求1、2所述的一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，所述的药效成分主要是由以下原料药按重量份组成：忍冬藤10份、大血藤10份、甘草1份、大青叶1份、蒲公英3份、赤芍3份、大黄2份、丹参3份、虎杖3份、川楝子3份、延胡索3份。
4、根据权利要求3所述的一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，所述的大黄、川楝子、延胡索均为炮制品。
5、根据权利要求1-4所述的一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，所述的制剂是指片剂。
6、根据权利要求1、2、5所述的一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，辅料是指淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、重质碳酸镁、磷酸氢钙、羟丙纤维素、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。
7、根据权利要求6所述的一种用于妇科的中药制剂，其特征在于，辅料是指微晶纤维素、重质碳酸镁、硬脂酸镁。
8、根据权利要求1、2、3所述的一种用于妇科的中药制剂的制备方法，其特征在于，延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量或不加辅料，用常规工艺制备成所需制剂。
9、根据权利要求8所述的一种用于妇科的中药制剂的制备方法，其特征在于，片剂是这样制备的；延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加4-6倍量乙醇，回流提取二次，每次提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，加6-10倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压片，包衣或不包衣，即得。
10、根据权利要求9所述的一种用于妇科的中药制剂的制备方法，其特征在于，该片剂是这样制备的：延胡索(制)粉碎成细粉，备用；丹参、赤芍、虎杖加5倍量乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用；药渣与其余忍冬藤等七味，每次加8倍量水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，加入重质碳酸镁及微晶纤维素(1∶2)适量，混匀，制粒，干燥，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
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