CN109846846A - 一种含益生菌的泡腾缓释剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含益生菌的泡腾缓释剂及其制备方法和应用，属于医药应用技术领域。它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素5%‑20%、碳酸氢钠10%‑30%、酒石酸15%‑25%、乳酸粉3%‑16%、壳寡糖7%‑18%、EGCG 6%‑10%、Brij35 5%‑12%、微粉硅胶2%‑10%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液0.5%‑5%、益生菌混合物15%‑45%、硬脂酸镁0.2%‑6%。本发明中主要成分为益生菌混合物，经过现代工艺培育，与人体固有益生菌有较好的相融性，另外本配方中纯天然成分茶多酚中含有的EGCG、壳寡糖和乳酸等，对有害菌有较强的杀灭作用，同时又可以作为益生菌的营养物质，对益生菌在女性生殖道的定植有极大的帮助，可以大量产生乳酸，过氧化氢等杀灭有害菌的物质，恢复自身免疫系统，从根本上解决女性生殖道炎症反复发作的问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种含益生菌的泡腾缓释剂及其制备方法和应用，属于医药应用技术领域。
背景技术
目前，市面上用于治疗女性生殖道疾病的药物剂型主要有两种，分别是固体制剂和液体制剂，然而固体制剂在使用时，会存在因女性生殖道内部生理结构为褶皱结构，固体制剂在使用时不能到达褶皱深部，故对位于褶皱结构深部的病变部位治疗效果不佳，因此需要较长时间持续用药的情况，另外固体制剂在使用时，液体制剂在使用时会存在以下三种情况：
1.虽然液体制剂能实现对女性生殖道内部进行全方位且较好的治疗效果，但是液体制剂在女性生殖道内部停留时间短暂，因此也不能对女性生殖道内部起到持续的效果。
2. 液体制剂流淌性较大，给药方式受外部因素影响较大，用药十分不便。
3.在对液体制剂往女性生殖道内部给药时，需要借助硬质器具，然而在给药时容易对女性生殖道内部造成损伤。
另外，在利用固体制剂和液体制剂时，都会存在产品大部分都为单一杀菌产品，在对女性生殖道治疗的同时，破坏了女性生殖道内部的有益菌，严重损伤女性生殖道自身免疫系统，导致阴道炎反复发作。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于：提供一种含益生菌的泡腾缓释剂及其制备方法和应用，它解决了固体制剂在给药时，不能到达褶皱深部以及利用固体制剂和液体制剂两种给药方式时，对女性生殖道内部的有益菌造成破坏、且药物在女性生殖道内部药效时间短暂，严重损伤女性生殖道自身免疫系统的问题。
本发明所要解决的技术问题采取以下技术方案来实现：
一种含益生菌的泡腾缓释剂，它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 5%-20%、碳酸氢钠 10%-30%、酒石酸15%-25%、乳酸粉3%-16%、壳寡糖7%-18%、EGCG 6%-10%、Brij35 5%-12%、微粉硅胶 2%-10%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液0.5%-5%、益生菌混合物15%-45%、硬脂酸镁 0.2%-6%。
作为优选实例，所述益生菌混合物包括卷曲乳杆菌、格氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌中的一种或多种。
本发明另一个目的是根据上述药物组合物而提出的制备方法，包括以下步骤：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在60℃-80℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在40℃～50℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
本发明另一个目的是根据上述药物组合物而提出的应用，
具体的技术方案如下：上述药物组合物在治疗女性生殖道疾病药物中的应用。
本发明的有益效果是：
1、在将药物组合物在30min内发泡变成20mL泡沫剂可以到达阴道各褶皱深部，不会流淌，不受给药环境影响，20mL泡沫剂可以持续300min缓慢消失，使药物达到持续疗效；
3、本品主要成分为益生菌，来自健康青年女性生殖道，经过现代工艺培育，和人体固有益生菌有较好的相融性；
4、本配方中纯天然成分茶多酚中含有的EGCG、壳寡糖和乳酸等，对有害菌有较强的杀灭作用，同时又可以作为益生菌的营养物质，对益生菌在女性生殖道的定植有极大的帮助；
5、泡沫剂的缓慢释放，并且能够很好地粘附于阴道上皮细胞，且采用高效黏附技术进行包衣，使泡沫剂中的气泡维持时间长且不破裂，气泡停留时间时间长，使有效成分有足够的时间与感染病灶部位充分接触，吸收完全，使得泡沫剂能在阴道定居并繁殖,使阴道内形成保护性菌群，即能产生酸性物质和过氧化氢等物质,阻止致病微生物的在阴道的粘附，更有利于益生菌的定植；且配方中采用高效黏附技术，药物组合物通过包衣的保护，隔绝了与空气、水分的接触，活性更稳定，疗效更佳。
6、本发明经阴道给药,遇体液快速崩解、均匀分散,利用气泡产生的推动力, 使药物充分地分布于宫颈口和阴道中, 并与感染病灶部位充分接触, 直接作用于病变部位,起效快。
7、大量益生菌的定植，可以大量产生乳酸、过氧化氢等杀灭有害菌的物质，恢复自身免疫系统，从根本上解决女性生殖道炎症反复发作的问题。
具体实施方式
为了对本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例一
一种含益生菌的泡腾缓释剂，它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 5%、碳酸氢钠 10%、酒石酸15%、乳酸粉3%、壳寡糖7%、EGCG 6%、Brij35 5%、微粉硅胶 2%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液0.5%、益生菌混合物 15%、硬脂酸镁 0.2%。
根据上述配方，采用的制备方法如下：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在60℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在40℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
实施例二
一种含益生菌的泡腾缓释剂，它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 8%、碳酸氢钠 15%、酒石酸18%、乳酸粉5%、壳寡糖10%、EGCG 7%、Brij35 6%、微粉硅胶 4%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液1.5%、益生菌混合物 20%、硬脂酸镁 1.2%。
根据上述配方，采用的制备方法如下：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在65℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在42℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
实施例三
一种含益生菌的泡腾缓释剂，它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 13%、碳酸氢钠 20%-30%、酒石酸20%、乳酸粉9%、壳寡糖12%、EGCG 8%、Brij35 9%、微粉硅胶 6%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液3%、益生菌混合物 30%、硬脂酸镁 3.1%。
根据上述配方，采用的制备方法如下：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在70℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在45℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
实施例四
一种含益生菌的泡腾缓释剂，它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 18%、碳酸氢钠 25%、酒石酸24%、乳酸粉12%、壳寡糖15%、EGCG 9%、Brij35 10%、微粉硅胶8%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液4.5%、益生菌混合物 35%、硬脂酸镁 4.5%。
根据上述配方，采用的制备方法如下：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在75℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在48℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
实施例五
一种含益生菌的泡腾缓释剂，它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 20%、碳酸氢钠 30%、酒石酸25%、乳酸粉16%、壳寡糖18%、EGCG 10%、Brij35 12%、微粉硅胶10%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液5%、益生菌混合物 45%、硬脂酸镁6%。
根据上述配方，采用的制备方法如下：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在80℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在50℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
根据实施例一～实施例五，采用女性生殖道内部清洁度标准，记录女性生殖道内部益生菌含量结果如下表：
根据上表可知，实施例三的应用效果最佳。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (4)
1.一种含益生菌的泡腾缓释剂，其特征在于：它按照质量分数包括以下几种组分：微晶纤维素 5%-20%、碳酸氢钠 10%-30%、酒石酸15%-25%、乳酸粉3%-16%、壳寡糖7%-18%、EGCG6%-10%、Brij35 5%-12%、微粉硅胶 2%-10%、聚维酮K30和无水乙醇混合溶液0.5%-5%、益生菌混合物 15%-45%、硬脂酸镁 0.2%-6%。
2.根据权利要求1所述的一种含益生菌的泡腾缓释剂，其特征在于：所述益生菌混合物包括卷曲乳杆菌、格氏乳杆菌、嗜酸乳杆菌中的一种或多种。
3.根据权利要求1～2所述的一种含益生菌的泡腾缓释剂所提出的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）、取Brij35、微粉硅胶与聚维酮K30和无水乙醇混合溶液进行混合，在60℃-80℃加热后冷却，得混合物A；
（2）、取碳酸氢钠、酒石酸、乳酸、EGCG分别过80目筛，加入壳寡糖混合均匀，得混合物B,再将混合物B加入混合物A中制软材，过20目筛制备湿颗粒C；然后再将湿颗粒C在40℃～50℃干燥箱中干燥，干燥后进行整粒，得干颗粒D；
（3）、往干颗粒D中加入益生菌混合物和硬脂酸镁，并且在搅拌罐中均匀混合，得缓释剂E；
（4）、然后再将缓释剂E进行压片，包装。
4.根据权利要求1～2所述的一种含益生菌的泡腾缓释剂在制备治疗女性生殖道疾病药物中的应用。
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