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CN109306319A - 医疗器械无菌快检系统及其应用方法 - Google Patents

医疗器械无菌快检系统及其应用方法 Download PDF

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CN109306319A
CN109306319A CN201811357918.6A CN201811357918A CN109306319A CN 109306319 A CN109306319 A CN 109306319A CN 201811357918 A CN201811357918 A CN 201811357918A CN 109306319 A CN109306319 A CN 109306319A
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CN
China
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detection
culture
test
culture bottle
sterility
Prior art date
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Pending
Application number
CN201811357918.6A
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郝树彬
王文庆
栾同青
张萌萌
崔璟
宋新华
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SHANDONG XINKE BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices
Original Assignee
SHANDONG XINKE BIOLOGICAL TECHNOLOGY Co Ltd
Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices
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Abstract

一种医疗器械无菌快检系统，包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连。本发明能够实现对医疗器械、灭菌生物指示菌片等分别进行自动、快速无菌监测，相比常规的静置培养中肉眼观察结果等检测手段，本发明所述系统能提高检测限、大幅度缩短检测周期、减少肉眼观察的主观性判断错误、减少生化培养箱的使用时间等。目前，针对医疗器械产品的自动化快速无菌检测技术研究尚处于空白。

Description

医疗器械无菌快检系统及其应用方法
技术领域
本发明涉及一种医疗器械无菌快检系统及其应用方法，属于医疗器械检测的技术领域。
背景技术
大部分医疗器械的灭菌确认和灭菌周期监测需要用到生物指示物，灭菌后生物指示物的无菌检查对于医疗器械的灭菌具有重要意义。当为灭菌建立灭菌剂量或验证这一剂量的常规有效性或者产品放行时，都需对生物指示菌片进行无菌检查。当无菌试验出现阳性结果时，虽然实际污染有可能由检验环境、人员操作等带入，但可以怀疑生物指示物并未完全杀灭，因此需要进一步需对该灭菌批的灭菌有效性进行回顾调查，排除偏差或重新确定灭菌剂量。
目前无菌生物指示菌片无菌检查的常规方法存在诸多问题，除要求的检测周期较长(一般为7天)，无菌检查还存在肉眼观察结果主观性强、不易判断，培养基配制及质量控制繁琐，易出现假阴性和假阳性结果，对人员操作要求较高等问题。
针对现有技术存在关于定性准确、检测不准确的问题，本领域技术人员开始开发研究新的监测设备以及时获知待测医疗器械的灭菌情况。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明公开一种医疗器械无菌快检系统。
本发明还公开一种利用上述系统进行医疗器械无菌检测的实验方法。
本发明还公开了一种适用于上述医疗器械无菌快检系统的培养瓶。
本发明能够实现对医疗器械、灭菌生物指示菌片等分别进行自动、快速无菌监测，相比常规的静置培养中肉眼观察结果等检测手段，本发明所述系统能提高检测限、大幅度缩短检测周期、减少肉眼观察的主观性判断错误、减少生化培养箱的使用时间等。目前，针对医疗器械产品的自动化快速无菌检测技术研究尚处于空白。
本发明的技术方案如下：
一种医疗器械无菌快检系统，包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；
所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连；
所述振动部用于对培养瓶进行振动培养；
所述温控部用于控制培养的温度；
所述检测部用于对培养瓶内的培养基进行实时吸光度检测、pH值检测、
代谢终产物CO2浓度检测或底物的荧光强度检测；上述检测方式均为现有技术领域的常规检测方法，因此对于本领域的技术人员来说是清楚的；
所述MCU芯片的用于：使技术人员根据不同的无菌检测实验进行流程设计，自动控制所述无菌试验自动检测仪对所述培养瓶或培养瓶内的样品进行无菌检测；所述MCU芯片中还加载有检测数据库和各类无菌检测正常状态对应的阈值。
根据本发明优选的，所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示实验数据或被处理后的实验数据所对应形成的实验图表和当检测数据超出正常状态阈值时对应的图像报警，所述显示器与所述MCU芯片相连。所述显示器可以选用可以人机互动的触摸式工业显示屏，操作人员可以在所述显示器上人为设置检测实验流程，使检测更加直观高效。所述MCU芯片优选stm32型芯片。
根据本发明优选的，所述系统还包括数据传输模块：用于实时采集各类无菌检测数据，并将所述检测数据传输至系统外的储存服务器；所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示检测数据或被处理后的检测数据所对应形成的实验图表，所述显示器与所述储存服务器相连。当存储数据过大、数据种类过多或者数据处理算法复杂时，则在所述系统外增设储存服务器，通过数据传输模块实现快速调用检测数据或者检测数据库及检测结果。
所述检测部为吸光度检测装置，用于检测培养基中的吸光度，测定目标培养基的吸光度以界定其浑浊度，最终通过MCU芯片内设定的吸光度阈值自动判定待测医疗器械的无菌效果。
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内pH值的pH检测模块。
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内代谢终产物CO2的浓度的CO2检测模块。
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测荧光标记底物的电镜模块。
一种适用于上述医疗器械无菌快检系统的培养瓶，所述培养瓶包括透明瓶体，在所述透明瓶体上端设置有瓶盖，所述瓶盖和透明瓶体通过螺纹连接；在所述透明瓶体的底部设置有硅胶膜圈，所述硅胶膜圈的横截面为半封闭形，所述硅胶膜圈与所述透明瓶体的瓶底形成封闭的环形区域，在所述环形区域内设置有检测试剂。本发明将所述硅胶膜圈与所述培养瓶结合，使其形成封闭的结构，当检测显色时，所述颜色可以通过瓶底或瓶壁查看监测。
根据本发明优选的，所述硅胶膜圈的横截面为L形。
根据本发明优选的，所述硅胶膜圈的横截面为圆弧形。
根据本发明优选的，所述硅胶膜圈为高分子半透膜。
根据本发明优选的，所述高分子半透膜为允许CO2透过的膜，所述检测试剂为pH值显色法值显色试剂。CO2可透过硅胶膜，当所述培养瓶内有微生物生长时，释放出的CO2渗透至硅胶膜经水饱和后，产生氢离子(H+)改变硅胶膜圈封闭空间内的酸碱度值，使所述检测试剂颜色发生变化，由颜色变化计算有无微生物生长。
根据本发明优选的，在所述培养瓶中还提前灌装有培养基。
一种利用上述系统进行医疗器械无菌检测的实验方法，包括：
1)操作人员根据实验主题设置自动实验流程；现有的无菌检测装置检测流程相对单一，每当遇到不同菌种或者不同类无菌检测实验时，需要操作人员自行设计实验流程、手动记录或自动记录实验数据，因此实验流程具有一定的差异化，使得实验结果和统计结果也存在差异性，然而，若将实验流程简单整合统一，依然难以满足不同菌种和无菌检测实验主题的需要，为此，本发明充分利用定制式思维结合互联网数据性能，将所述无菌检测系统设计为可以根据不同检测实验需求的可匹配实验流程，这样既保证了实验条件的多元化，又保证了操作人员在单一实验条件下流程的统一性；
2)根据菌种和实验的主题选择对应的检测数据库，所述检测数据库储存有各类检测实验结果对应的实验结论，用于将实时检测到的数据与所述检测数据库进行对比，得到对应的实验结论；
3)将培养瓶按照实验主题进行前期处理，放入所述无菌试验自动检测仪内中进行振动培养；所述振动培养的天数和培养的条件按照所述实验流程自动进行；
4)振动培养结束后，所述检测部根据所述实验流程自动启动吸光度检测、pH值显色法值检测、谢终产物CO2浓度检测和/或底物的荧光强度检测；
5)所述MCU芯片将采集到的检测数据与所述检测数据库进行对比；所述MCU芯片将采集到的检测数据进行统计分析；当所述检测数据超出检测数据库中对应类别数据的范围时，所述MCU芯片指示用户进行选择性存储数据，一旦存储，所述检测数据库中的检测阈值将根据预设的数据处理方法或算法进行重新计算；对检测数据进行处理的方法可以进行出厂前设定，或者，操作人员根据实际实验需求进行自动编辑并写入所述MCU芯片中；
6)当所述检测数据超出所述检测数据库中的检测阈值时，所述医疗器械无菌快检系统进行报警。
根据本发明优选的，在步骤1)中，所述操作人员根据实验需要对设定实验流程进行修改、保存或删除。所述系统还可以根据需要对数据和已经设定的实验流程上传至网络数据库，便于同行业技术人员直接进行选择实验。
根据本发明优选的，在步骤1)之前通过互联网更新所述检测数据库和/或更新检测数据分析算法。
本发明的技术优势在于：
1、本发明所述系统大大提高检测限和缩短检测周期，由常规的无菌检测从7天左右提高至24小时以内，大幅度提升了医疗器械无菌检测的效率。
2、本发明所述系统采用定制式思维，将实验流程设计加载在所述MCU芯片中，便于操作调取和修改，本发明充分利用定制式思维结合互联网数据性能，将所述无菌检测系统设计为可以根据不同检测实验需求的可匹配实验流程，这样既保证了实验条件的多元化，又保证了操作人员在单一实验条件下流程的统一性。
3、本发明对检测数据和检测数据库的设计：当所述检测数据超出检测数据库中对应类别数据的范围时，所述MCU芯片指示用户进行选择性存储数据，一旦存储，所述检测数据库中的检测阈值将根据预设的数据处理方法或算法进行重新计算。
4、本发明利用振动培养的方式对培养瓶或培养瓶内的样品进行无菌检测，也是提高检测效率的重要因素之一。
5、本发明所述系统包括多种检测部，根据不同实验的需要选择最为适合的检测参数监测，并自动实现系统内检测，避免因外界环境变化对实验结果的影响。
6、本发明还对培养瓶进行了对应的技术改进，以使其符合培养灭菌生物指示菌片和振动培养的技术要求：所述培养瓶将pH值显色和动态培养法结合，减少肉眼观察的主观性判断错误；优化无菌试验流程，减少试验人员的工作量，利用研发的培养瓶，无需配制培养基；设计培养瓶为螺纹口，从而可以旋下瓶塞，便于菌片的直接投入。
本发明所述系统开发了一种无菌检查的新方法，可大幅度缩短检测周期并提高检测限，缩短了企业的产品上市周期，提高了产品的安全保障，可用于企业采购物品、中间品和成品灭菌的无菌确认，也可用于灭菌剂量的建立和常规灭菌有效性的确认。
附图说明
图1是本发明实施例1所述系统的模块连接图；
图2是本发明实施例1所述系统的模块连接图；
图3是本发明实施例3所述系统的模块连接图；
图4、5是本发明实施例2所述培养瓶的结构示意图；
图6是本发明所述应用方法的流程示意图；
在图4、5中，1、透明瓶体；2、瓶盖；3、硅胶膜圈；4、检测指示剂；5、培养基。
具体实施方式
下面结合实施例和说明书附图对本发明做详细的说明，但不限于此。
实施例1、
如图1、2所示。
一种医疗器械无菌快检系统，包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；
所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连；
所述振动部用于对培养瓶进行振动培养；
所述温控部用于控制培养的温度；
所述检测部用于对培养瓶内的培养基进行实时吸光度检测、pH值检测、
代谢终产物CO2浓度检测或底物的荧光强度检测；上述检测方式均为现有技术领域的常规检测方法，因此对于本领域的技术人员来说是清楚的；
所述MCU芯片用于：使技术人员根据不同的无菌检测实验进行流程设计，自动控制所述无菌试验自动检测仪对所述培养瓶或培养瓶内的样品进行无菌检测；所述MCU芯片中还加载有检测数据库和各类无菌检测正常状态对应的阈值。
所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示实验数据或被处理后的实验数据所对应形成的实验图表和当检测数据超出正常状态阈值时对应的图像报警，所述显示器与所述MCU芯片相连。所述显示器可以选用可以人机互动的触摸式工业显示屏，操作人员可以在所述显示器上人为设置检测实验流程，使检测更加直观高效。所述MCU芯片优选stm32型芯片。
所述检测部为吸光度检测装置，用于检测培养基中的吸光度，测定目标培养基的吸光度以界定其浑浊度，最终通过MCU芯片内设定的吸光度阈值自动判定待测医疗器械的无菌效果。
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内pH值的pH检测模块。
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内代谢终产物CO2的浓度的CO2检测模块。
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测荧光标记底物的电镜模块。
实施例2、
如图4、5所示。
适用于实施例1所述系统的培养瓶，包括透明瓶体1，在所述透明瓶体1上端设置有瓶盖2，所述瓶盖2和透明瓶体1通过螺纹连接；在所述透明瓶体1的底部设置有硅胶膜圈3，所述硅胶膜圈3的横截面为半封闭形，所述硅胶膜圈与所述透明瓶体的瓶底形成封闭的环形区域，在所述环形区域内设置有检测试剂4。
所述硅胶膜圈为高分子半透膜。所述高分子半透膜为允许CO2透过的膜，所述检测试剂为pH值显色法值显色试剂。CO2可透过硅胶膜，当所述培养瓶内有微生物生长时，释放出的CO2渗透至硅胶膜经水饱和后，产生氢离子(H+)改变硅胶膜圈封闭空间内的酸碱度值，使所述检测试剂颜色发生变化，由颜色变化计算有无微生物生长。
生产所述培养瓶时，将所述硅胶圈3包裹所述检测试剂4一起塞入所述培养瓶的底部，使所述硅胶圈3形成封闭区域，进而可以实现上述pH值显色法值显色。
根据需要，还可将硅胶圈设计为多种形状，如图4所示，所述硅胶膜圈的横截面为L形。如图5所示，所述硅胶膜圈的横截面为圆弧形。
在所述培养瓶中还提前灌装有培养基5。
实施例3、
如图3所示。
如实施例1所述一种医疗器械无菌快检系统，其区别在于，所述系统还包括数据传输模块：用于实时采集各类无菌检测数据，并将所述检测数据传输至系统外的储存服务器；所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示检测数据或被处理后的检测数据所对应形成的实验图表，所述显示器与所述储存服务器相连。
实施例4、
如图6所示。
一种利用如实施例1、2、3所述系统进行医疗器械无菌检测的实验方法，包括：
1)操作人员根据实验主题设置自动实验流程；现有的无菌检测装置检测流程相对单一，每当遇到不同菌种或者不同类无菌检测实验时，需要操作人员自行设计实验流程、手动记录或自动记录实验数据，因此实验流程具有一定的差异化，使得实验结果和统计结果也存在差异性，然而，若将实验流程简单整合统一，依然难以满足不同菌种和无菌检测实验主题的需要，为此，本发明充分利用定制式思维结合互联网数据性能，将所述无菌检测系统设计为可以根据不同检测实验需求的可匹配实验流程，这样既保证了实验条件的多元化，又保证了操作人员在单一实验条件下流程的统一性；
2)根据菌种和实验的主题选择对应的检测数据库，所述检测数据库储存有各类检测实验结果对应的实验结论，用于将实时检测到的数据与所述检测数据库进行对比，得到对应的实验结论；
3)将培养瓶按照实验主题进行前期处理，放入所述医疗器械无菌快检系统中进行振动培养；所述振动培养的天数和培养的条件按照所述实验流程自动进行；
4)振动培养结束后，所述检测部根据所述实验流程自动启动吸光度检测、pH值检测、谢终产物CO2浓度检测和/或底物的荧光强度检测；
5)所述MCU芯片将采集到的检测数据与所述检测数据库进行对比；所述MCU芯片将采集到的检测数据进行统计分析；当所述检测数据超出检测数据库中对应类别数据的范围时，所述MCU芯片指示用户进行选择性存储数据，一旦存储，所述检测数据库中的检测阈值将根据预设的数据处理方法或算法进行重新计算；对检测数据进行处理的方法可以进行出厂前设定，或者，操作人员根据实际实验需求进行自动编辑并写入所述MCU芯片中；
6)当所述检测数据超出所述检测数据库中的检测阈值时，所述医疗器械无菌快检系统进行报警。
实施例5、
如实施例4所述的应用方法，其区别在于，在步骤1)中，所述操作人员根据实验需要对设定实验流程进行修改、保存或删除。所述系统还可以根据需要对数据和已经设定的实验流程上传至网络数据库，便于同行业技术人员直接进行选择实验。
在步骤1)之前通过互联网更新所述检测数据库和/或更新检测数据分析算法。
应用例1、
如实施例1-5，在进行无菌检测之前需对所述检测系统进行验证，为后续检测做基础准备。
因生物指示菌片需直接投入培养基内培养，培养瓶内培养基预制为营养肉汤(NB)培养基，装量和高度根据具体实验进行相应的验证实验。
根据特定菌种、培养基和培养瓶等参数确定阳性报警点：例如，对枯草杆菌芽孢在快检系统中的生长曲线进行研究，根据菌量、CO2浓度和颜色变化的关系确定合理的阳性报警点。
根据特定菌种、培养基和培养瓶等参数确定阴性报警点：取合理系列稀释梯度的枯草杆菌芽孢1mL，分别接种于NB培养瓶中，置于培养仪中培养，观察是否检出并记录检出时间。将能检出的最高稀释级枯草杆菌芽孢的检出时间乘以一定安全系数确定为阴性报警点。
应用例2、
如实施例1-4，在进行无菌检测之前需对所述检测系统进行专属性验证：
1)对培养瓶进行无菌性检查，本试验的目的在于验证培养瓶本身的无菌性，对同一批培养瓶随机取5瓶置于本发明所述系统中培养，观察是否有阳性报警。
2)对培养瓶进行促生长试验
本试验的目的在于验证在有样品影响的情况下，培养瓶中的培养基在特定条件下对特定种类微生物的促生长能力：取装有NB的培养瓶5瓶，打开瓶盖，分别接种1ml小于100cfu的枯草杆菌(ATCC9372)芽孢，再加入已灭菌的生物指示菌片，置于所述系统中培养，观察是否有阳性报警。
3)检测限验证，本验证的目的在于证明新系统的检出率高于常规方法，阳性检出时间短于常规方法：
取合理系列稀释梯度的枯草杆菌芽孢1mL，分别接种于NB培养瓶中，同时接种灭菌菌片，每个梯度各30瓶。置于本发明所述系统中培养，记录检出阳性的报警及检出时间。
同时，取相应系列稀释梯度的枯草杆菌芽孢1mL，分别接种于NB试管中，同时接种灭菌菌片，每个梯度各30管。置于37中℃静置培养，观察是否检出阳性，并记录检出时间。
4)重现性验证
在不同实验中，在培养瓶中接种一定数量的试验菌，采用新方法，或分别由不同人员，或在不同时间，进行检验，对检测数据进行分析来评价重现性。
5)代表性样本验证
在培养瓶中接种不同厂家、不同批次的未灭菌和已灭菌的生物指示剂，检查不同菌片对仪器的适用性。

Claims (10)

1.一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述系统包括：无菌试验自动检测仪和培养瓶，所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片，所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内，所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养；
所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部；所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连；
所述振动部用于对培养瓶进行振动培养；
所述温控部用于控制培养的温度；
所述检测部用于对培养瓶内的培养基进行实时吸光度检测、pH值检测、
代谢终产物CO2浓度检测或底物的荧光强度检测；
所述MCU芯片的用于：使技术人员根据不同的无菌检测实验进行流程设计，自动控制所述无菌试验自动检测仪对所述培养瓶或培养瓶内的样品进行无菌检测；所述MCU芯片中还加载有检测数据库和各类无菌检测正常状态对应的阈值。
2.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示实验数据或被处理后的实验数据所对应形成的实验图表和当检测数据超出正常状态阈值时对应的图像报警，所述显示器与所述MCU芯片相连。
3.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述系统还包括数据传输模块：用于实时采集各类无菌检测数据，并将所述检测数据传输至系统外的储存服务器；所述系统还包括显示器，所述显示器用于显示检测数据或被处理后的检测数据所对应形成的实验图表，所述显示器与所述储存服务器相连。
4.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述检测部为吸光度检测装置，用于检测培养基中的吸光度，测定目标培养基的吸光度以界定其浑浊度，最终通过MCU芯片内设定的吸光度阈值自动判定待测医疗器械的无菌效果。
5.根据权利要求1所述的一种医疗器械无菌快检系统，其特征在于，所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内pH值的pH检测模块；
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测培养瓶内代谢终产物CO2的浓度的CO2检测模块；
所述无菌试验自动检测仪还包括用于检测荧光标记底物的电镜模块。
6.一种适用于如权利要求1所述医疗器械无菌快检系统的培养瓶，其特征在于，所述培养瓶包括透明瓶体，在所述透明瓶体上端设置有瓶盖，所述瓶盖和透明瓶体通过螺纹连接；在所述透明瓶体的底部设置有硅胶膜圈，所述硅胶膜圈的横截面为半封闭形，所述硅胶膜圈与所述透明瓶体的瓶底形成封闭的环形区域，在所述环形区域内设置有检测试剂。
7.如权利要求6所述的培养瓶，其特征在于，所述硅胶膜圈的横截面为L形。
8.如权利要求6所述的培养瓶，其特征在于，所述硅胶膜圈的横截面为圆弧形；
优选的，所述硅胶膜圈为高分子半透膜；
优选的，所述高分子半透膜为允许CO2透过的膜，所述检测试剂为pH值显色法值显色试剂；
优选的，在所述培养瓶中还提前灌装有培养基。
9.利用如权利要求1所述系统进行医疗器械无菌检测的实验方法，其特征在于，包括：
1)操作人员根据实验主题设置自动实验流程；
2)根据菌种和实验的主题选择对应的检测数据库，所述检测数据库储存有各类检测实验结果对应的实验结论，用于将实时检测到的数据与所述检测数据库进行对比，得到对应的实验结论；
3)将培养瓶按照实验主题进行前期处理，放入所述无菌试验自动检测仪内中进行振动培养；所述振动培养的天数和培养的条件按照所述实验流程自动进行；
4)振动培养结束后，所述检测部根据所述实验流程自动启动吸光度检测、pH值显色法值检测、谢终产物CO2浓度检测和/或底物的荧光强度检测；
5)所述MCU芯片将采集到的检测数据与所述检测数据库进行对比；所述MCU芯片将采集到的检测数据进行统计分析；
6)当所述检测数据超出所述检测数据库中的检测阈值时，所述医疗器械无菌快检系统进行报警。
10.利用如权利要求9所述实验方法，其特征在于，在步骤1)中，所述操作人员根据实验需要对设定实验流程进行修改、保存或删除；
优选的，在步骤1)之前通过互联网更新所述检测数据库和/或更新检测数据分析算法。
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