CN109069186A - 具有可展开能力的导引器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种实例导引器。所述实例导引器包括内部衬件，所述内部衬件包括管腔、远侧区域和至少一个折叠部，所述至少一个折叠部沿着所述远侧区域延伸。所述导引器还包括加强构件，所述加强构件具有长度并且包括至少一个脊部，所述至少一个脊部沿着所述加强构件的长度延伸。所述导引器还包括护套，所述护套沿着所述导引器的至少一部分设置，其中所述护套包括至少一个穿孔，其中相邻于所述至少一个折叠部的材料从所述导引器的远侧部分移除以形成末端区域。所述导引器还包括末端构件，所述末端构件沿着所述末端区域设置。

Description

具有可展开能力的导引器

相关申请

本申请要求于2016年3月4日提交的美国临时专利申请序列号62/303,774和于2017年2月23日提交的美国发明申请序列号15/439,998的优先权。

技术领域

本公开整体涉及医疗装置并且更具体地涉及适用于经皮医疗程序的医疗装置。

发明背景

在一些情况下，执行经皮医疗程序可需要较大医疗装置通过患者脉管系统的插入和/或操纵。然而，将医疗装置插入脉管系统中可导致不期望的力施加至血管壁。例如，随着医疗装置穿行至脉管系统中，其可不期望地接触一个或多个血管壁。随着将医疗装置引导至钙化或病变血管，该干涉可引起对血管的损伤。因此，在一些情况下，导引器用于促进医疗装置至血管中的插入。另外，通过最小化用于进入血管的导引器的尺寸，由医疗装置施加至血管壁的力所导致的血管创伤可减轻。因此，可期望的是设计一种导引器，该导引器具有减小插入外形，还能够在需要时(例如，在医疗装置通过其的穿行期间)展开。

发明内容

本公开提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和用途替代方案。一种实例导引器包括内部衬件，该内部衬件包括管腔、远侧区域和至少一个折叠部，该至少一个折叠部沿着远侧区域延伸。导引器还包括加强构件，该加强构件具有长度并且包括至少一个脊部，该至少一个脊部沿着加强构件的长度延伸。导引器还包括护套，该护套沿着导引器的至少一部分设置，其中该护套包括至少一个穿孔，其中相邻于至少一个折叠部的材料从导引器的远侧部分移除以形成末端区域。导引器还包括末端构件，该末端构件沿着末端区域设置。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中至少一个折叠部允许衬件径向地展开。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中折叠部沿着内部衬件的内部表面卷绕。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中加强构件的至少一个脊部沿着加强构件的长度具有大体恒定宽度。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中加强构件的至少一个脊部包括近侧端部、远侧端部和宽度，其中脊部的宽度从脊部的远侧端部至脊部的近侧端部变化。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中加强构件的至少一个脊部包括厚度，其中该脊部的厚度沿着加强构件的长度变化。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中护套的至少一个穿孔包括开口，并且其中该开口配置成随着至少一个折叠部径向地展开而撕开。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中护套包括长度和多个穿孔，并且其中该多个穿孔沿着护套的长度纵向地对准。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中护套还包括近侧端部、远侧端部和在其之间延伸的长度，并且其中各个多个穿孔分开一定距离，并且其中各个多个穿孔之间的该距离沿着护套的长度从远侧端部至近侧端部变化。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中各个穿孔限定表面积，并且其中各个穿孔的表面积沿着护套的长度从远侧端部至近侧端部变化。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中至少一个穿孔与至少一个折叠部大体径向地对准。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中末端构件设计成随着至少一个折叠部径向地展开而撕裂。

另选地或除了上述实施例的任一者之外，其中末端构件为射线不可透的。

另选地或除了上述实施例的任一者之外，其中末端构件包括锥形部。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中至少一个脊部与至少一个折叠部大体径向地对准。

另一实例导引器包括：

内部衬件，该内部衬件包括管腔、远侧区域和多个折叠部，该多个折叠部沿着该衬件的内部表面设置；

脊部构件，该脊部构件具有长度和多个纵向延伸支撑构件；

护套，该护套沿着衬件的至少一部分设置，其中该护套包括多个开口，该多个开口至少部分地延伸通过护套；

其中相邻于多个折叠部的材料从导引器的远侧部分移除以形成末端区域；和

末端构件，该末端构件沿着末端区域设置。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中多个折叠部配置成径向地展开。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中各个多个加强构件包括近侧端部、远侧端部和宽度，其中各个加强构件的宽度从加强构件的远侧端部至加强构件的近侧端部降低。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中护套上的多个开口配置成随着多个折叠部径向地展开而撕开。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中护套还包括近侧端部、远侧端部和在其之间延伸的长度，并且其中各个多个开口分开一定距离，并且其中各个多个开口之间的该距离沿着护套的长度从远侧端部至近侧端部增加。

另选地或除了上述实例的任一者之外，其中各个开口限定表面积，并且其中各个开口的表面积沿着护套的长度从远侧端部至近侧端部降低。

另一实例导引器包括：

内部衬件，该内部衬件包括管腔、远侧区域和多个折叠部，该多个折叠部沿着该衬件的内部表面延伸，该内部衬件包括第一形态和展开形态；

脊部构件，该脊部构件包括至少一个加强构件；

护套，该护套沿着衬件的至少一部分设置，其中该护套包括至少一个开口，该至少一个开口至少部分地延伸通过护套；

其中相邻于至少一个折叠部的材料从导引器的远侧部分移除以形成末端区域；和

末端构件，该末端构件沿着末端区域设置；

其中沿着可展开区域的折叠部配置成在第一形态和展开形态之间变换。

一些实例的上述概述并非旨在描述本公开的每个所公开的实施例或每种实施方式。下述的附图和具体实施方式更具体地说明了这些实例。

附图简述

图1为实例导引器的透视图；

图2为沿着图1的线2-2截取的实例导引器的剖视图；

图3为实例导引器的剖视图；

图4为实例衬件的透视图；

图5为实例外部护套的透视图；

图6为实例脊部构件的透视图；

图7为实例脊部构件的透视图；

图8为实例导引器的透视图；

图9为实例导引器的侧视图；

图10为包括末端构件的实例导引器的透视图。

虽然本公开可修改为各种变型和替代形式，但其细节已在图中通过实例的方式示出并且将在下文详细地描述。然而，应当理解，目的不是将本公开限于所描述的具体实例。与之相反，目的是涵盖本公开的精神和范围内的所有变型、等同物和替代方案。

具体实施方式

对于下述所定义的术语，以这些定义为准，除非在权利要求书或本说明书别处给出不同定义。

所有数值在本文中认定由术语“约”修饰，不论是否明确指示。术语“约”一般是指数的范围，本领域的技术人员将视为等同于所列举的值(例如，具有相同功能或结果)。在许多情况下，术语“约”可包括被舍入为最靠近显著数的数值。

通过端点表述的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如本说明书和所附权利要求书中所用，除非内容清楚指示其他含义，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括多个指代物。如本说明书和所附权利要求书中所用，除非内容清楚指示其他含义，否则术语“或”的含义一般来讲包括“和/或”的含义。

应当注意，说明书对“一个实施例”、“一些实例”、“其它实例”等的引用指示，所描述的实施例可包括一个或多个特定特征、结构和/或特性。然而，此类表述非必然地意指，所有实例包括特定特征、结构和/或特性。此外，当特定特征、结构和/或特性结合一个实施例来描述时，应当理解，此类特征、结构和/或特性还可结合无论是否明显描述的其它实例使用，除非明确地进行相反说明。

应参考附图来阅读下面的具体实施方式，其中不同附图中类似元件编号相同。附图(未必按比例绘制)示出了例示性实例，并且不旨在限制本公开的范围。

在一些情况下，执行经皮医疗程序可需要较大医疗装置通过患者脉管系统的插入和/或操纵。然而，将医疗装置插入脉管系统中可导致不期望的力施加至血管壁。例如，随着医疗装置穿行至脉管系统中，其可不期望地接触一个或多个血管壁。随着将医疗装置引导至钙化或病变血管，该干涉可引起对血管的损伤。因此，在一些情况下，导引器用于促进医疗装置至血管中的插入。另外，通过最小化用于进入血管的导引器的尺寸，由医疗装置施加至血管壁的力所导致的血管创伤可减轻。因此，可期望的是设计一种导引器，该导引器具有减小插入外形，还能够在需要时(例如，在医疗装置通过其的穿行期间)展开。下述实例公开了一种包括可展开导引器的血管内医疗装置，由此导引器设计成从减小外形非展开形态展开至展开形态。

图1示出了实例可展开导引器(例如，递送护套、进入护套等)10，导引器10包括细长兼容衬件(例如，管状膜等)20，衬件20具有管腔22、近侧部分24和远侧部分26。导引器10还可包括外部护套30和脊部构件40。脊部构件40可包括加强构件38。

导引器10可包括锥形区域78。在一些实例中，锥形区域78可位于导引器10的远侧部分26的近侧。在一些实例中，导引器10的远侧部分26的至少一部分可具有过渡至锥形部78的大体恒定外径。锥形部78的至少一部分可具有外径，该外径大于远侧部分26的至少一部分的外径。然而，这并非旨在进行限制。据设想，导引器10的任何部分可包括任何数量的渐缩部、恒定直径区域或其组合。

衬件20和/或护套30的近侧部分24可附接至弹簧构件50。在一些实例中，衬件20和/或护套30可覆盖弹簧构件50的外部表面、内部表面或内部表面和外部表面两者。例如，在一些情况下，弹簧构件50可位于(例如，层合于)衬件20和/或护套30之间。

此外，在一些情况下，弹簧构件50、护套30和/或衬件(例如，弹簧构件50、护套30和衬件20)可附接至毂部12。毂部12可包括设置于其中的止血阀或密封件。止血阀或密封件可防止血液或其它体液朝近侧流动通过衬件20的管腔22。在至少一些实例中，毂部12可包括与衬件20的管腔22流体连通的端口。

图1示出了牢固地附接至衬件20的外部护套(例如，打孔覆盖物)30和脊部构件(例如，支撑构件)40。如下文将更详细地描述，外部护套30和脊部40均可沿着衬件20从远侧部分26至近侧部分24进行设置(例如，附接)。外部护套30可包括延伸通过护套30的壁厚的至少一部分的一个或多个孔口(例如开口)32。如图1所示，一个或多个孔口32可沿着导引器10的中心纵向轴线35彼此对准。此外，孔口32可位于相邻加强构件38之间。例如，图1示出了位于两个加强构件38之间的孔口32。如下文将更详细地描述，导引器10的远侧部分26可包括无创末端构件28。

图2示出了沿着图1的线2-2的剖视图。图2示出了包括三个折叠部段34的衬件20，折叠部段34沿着衬件20的内部表面延伸。尽管图2示出了三个折叠部段34，但是据设想，衬件20可包括多于或少于三个折叠部段34。例如，衬件20可包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个折叠部段34。

此外，可理解，图2表示制造之后的导引器10的剖面图。例如，图2示出，脊部40并入外部护套30的管状壁中。换句话讲，图2示出，在一些实例中，外部护套30和脊部构件40可制造(例如，熔接/回焊在一起)成使得它们形成单体构件。类似于相对于折叠构件34所讨论，可理解，尽管图2示出了包括三个支撑构件38的脊部构件40，但是脊部40可包括多于或少于三个支撑构件38。例如，脊部40可包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个支撑构件38。

如上文所讨论，在一些情况下，外部护套30可包括至少部分地延伸通过外部护套30的壁厚的一个或多个孔口32。图2的详细视图示出了孔口32的一个实例，孔口32部分地延伸通过外部护套30的管状壁。孔口32的减小壁厚描绘为厚度“X”。另外，相邻于孔口32的外部护套30的管状壁的一部分描绘为“Y”。可看出，孔口32的厚度“X”小于厚度“Y”。如下文将更详细地描述，可理解，减小壁厚“X”(相比于壁厚“Y”)可在外部护套30内产生优先“撕裂点”。换句话讲，孔口32可限定沿着导引器10延伸的打孔撕裂线。

此外，在至少一些实例中，形成于护套30的壁中的孔口32(例如，开口、切口、穿孔、凹口、孔)或其它弱化特征可定位成与形成于衬件20中的一个或多个折叠部34相邻，从一个或多个折叠部34径向向外定位，定位成与一个或多个折叠部34连通，和/或直接地定位于一个或多个折叠部34之上。例如，图2示出了直接地位于衬件20中的一个或多个折叠部34之上的孔口32。更特别地，在一些情况下，孔口32可沿着外部护套30在某个点处对准，其中折叠部34开始在外部护套30下方卷绕。可理解，当衬件20从图2所示的配置变化至展开形态时，孔口32与折叠部34对准的该点可为折叠部34初始地开始分开的点。

用以构造导引器10(图1所示)的一种实例方法可包括配置脊部40、外部护套30和衬件20(如图3所示)，然后施加热量使得外部护套构件熔接(例如，回焊)并包封脊部构件40(如图2所示)。可理解，衬件20可由相比于外部护套30或脊部构件40具有较高熔点的材料来构造，并且因此，在施加足以将外部护套30和/或脊部构件40熔接在一起的热量之后将不熔接。在其它实例中，衬件20可由非热塑性材料来构造，该热塑性材料设计成当施加热量以将外部护套30和脊部40回焊在一起时阻止熔接。此外，据设想，衬件20、外部护套30和脊部构件40的布置在所有制造步骤中可包括各种配置。例如，本文所设想的实例可包括脊部40、衬件20和/或护套30在制造过程和/或最终设计期间相对于彼此的不同位置、对准、间距、尺寸、维度等。

图4示出了具有大体环形形状的衬件20和至少部分地延伸通过其的管腔22。在一些实例中，管腔22可从衬件20的近侧端部24延伸至衬件20的远侧端部26。此外，管腔22可完全地延伸通过衬件20的整个长度。据设想，其它形状和/或配置在本公开的范围内为可能的，如根据下文讨论将显而易见的，并且本文所讨论的其它形状或配置可用于图中示意性地所示的配置中。

如所述及，衬件20可描述为具有兼容细长管状结构，该兼容细长管状结构具有从近侧端部24延伸通过其至远侧端部26的管腔22。衬件20可包括具有内部表面和外部表面的壁。在一些实例中，壁的厚度可由内部表面和外部表面限定。

在一些实例中，衬件20和/或管腔22可配置成当经受管腔22和/或衬件20内的径向向外力时从递送配置径向地展开至展开形态。在至少一些实例中，衬件20可为大体或完全地兼容的，和/或衬件20可不具有径向自偏置力，即，不具有径向向内自偏置力和/或不具有径向向外自偏置力。换句话讲，衬件20可为非自支撑的，并且可不包括用以径向地自身展开和/或打开(即，不存在施加于衬件20上的径向向外力)的机构。相反，衬件20可需要相比于管腔22和/或待设置于管腔22内的衬件20的内径具有较大外径的装置或物体以将衬件20径向向外推动和/或迫使朝向展开形态。

此外，当不存在设置于管腔22内的装置、物体等时，衬件20可不需要施加其自身上的径向向内力来使自身向内塌缩。换句话讲，衬件20可自身不保持打开或不维持特定展开尺寸，或如上文所提及，衬件20可为非自支撑的。类似地，衬件20可不偏置来自身向内塌缩。换句话讲，衬件20可采取在展开之后围绕组织的形状和/或形式。例如，衬件20设置于其中的血管或体腔的收缩可将衬件20径向向内迫使，但衬件20自身不向内自偏置(即，衬件20在展开/打开之后可具有零返回力)。

在递送配置中，管腔22可具有第一内径，该第一内径由衬件20的壁的内部表面限定。在一些实例中，如本文将显而易见的，第一内径可限定为从衬件20和/或可展开导引器10的中心纵向轴线35的第一内部径向延伸度和/或距离。在展开形态中，管腔22可具有第二内径，该第二内径由壁的内部表面限定。在一些实例中，如本文将显而易见的，第二内径可替代地限定为从衬件20和/或可展开导引器10的中心纵向轴线35的第二内部径向延伸度和/或距离。在一些实例中，第二内径可大于第一内径。类似地，第二内部径向延伸度可大于第一内部径向延伸度。

类似地，衬件20可具有由衬件20的壁的外部表面所限定的外径和/或外部径向延伸度。在递送配置中，衬件20可具有由壁的外部表面所限定的第一外径和/或第一外部径向延伸度。在展开形态中，衬件20可具有由壁的外部表面所限定的第二外径和/或第二外部径向延伸度。在一些实例中，第二外径可大于第一外径。类似地，第二外部径向延伸度可大于第一外部径向延伸度。

如上文所讨论，衬件20在递送配置可包括形成于其中的一个或多个折叠部34。在一些实例中，一个或多个折叠部34可包括两个折叠部、三个折叠部、四个折叠部、五个折叠部、六个折叠部、七个折叠部、八个折叠部、九个折叠部、十个折叠部，或其它期望数目或数量的折叠部。在至少一些实例中，衬件20可从外部护套30径向向内设置。在一些实例中，当在横截面上观察时，一个或多个折叠部34可各自折叠回自身上以形成例如波形形状、S形状、T形状和或Z形状。在一些实例中，形成T形状的一个或多个折叠部的每一者可包括两个或更多个不同波形、S形或Z形次级折叠部，并且从而形成一个或多个T形折叠部的每一者。尽管未明确地示出，但还设想出其它形状和配置。

此外，在一些实例中，衬件20可配置成允许管腔22从第一内径和/或第一内部径向延伸度径向地展开至第二内径和/或第二内部径向延伸度。在一些实例中，衬件20配置成大体防止沿着管腔22轴向拉伸。换句话讲，衬件20可允许管腔22从衬件20和/或可展开导引器10的中心纵向轴线35径向向外展开，而不在轴向或纵向方向上拉伸或展开。在一些实例中，第二内径和/或第二内部径向延伸度可大于第一外径和/或第一外部径向延伸度。因为衬件20可由非弹性材料制成，所以其可配置成径向向外展开至预定最大第二内径和/或第二内部径向延伸度，但不可径向向外拉伸或展开超出预定最大第二内径和/或第二内部径向延伸度。

在一些实例中，衬件20的壁的内部表面可包括一个或多个层或涂层，诸如润滑涂层、亲水性涂层、疏水性涂层或其它合适涂层等，或衬件20可包括设置于管腔22内的润滑剂。在一些实例中，可展开导引器10和/或外部护套30的外部表面可包括一个或多个层或涂层，诸如润滑涂层、亲水性涂层、疏水性涂层或其它合适涂层等，或可展开导引器10和/或外部护套30可包括设置于其外部表面上的润滑剂。

此外，图4示出了沿着衬件20的外部表面定位的脊部构件40。脊部构件40可具有沿着衬件20的外部表面延伸的一个或多个加强构件38。在一些情况下，脊部构件40在制造过程期间可定位(例如，附接、胶粘、钉至、粘附等)至衬件20的外部表面。例如，在一些实例中，脊部构件40可在外部护套30位于衬件20和外部护套30的组合上之前位于衬件20的外部表面上。

图5示出了一种实例外部护套30。在一些实例中，外部护套30可牢固地附接至衬件20和/或脊部40的外部表面。在一些实例中，外部护套30可粘结、层合、熔合、胶粘、共模制、熔接、焊接(或其它合适手段)至衬件20和/或脊部40。换句话讲，在一些实例中，外部护套30可永久性地附接至衬件20的外部表面。

在一些实例中，外部护套30可由聚合物材料形成，该聚合物材料可形成外部护套30的壁的至少一部分。在一些实例中，外部护套30可由与衬件20相同的材料形成。在一些实例中，外部护套30可由与衬件20不同的材料形成。在一些实例中，一些或所有的外部护套30可牢固地附接至衬件20的壁的外部表面。在一些实例中，整个外部护套30可牢固地附接至衬件20和/或脊部40的壁的外部表面。

在一些实例中，外部护套30的至少一部分可以第一形态绕着衬件20的圆周连续地延伸。在一些实例中，外部护套30的至少一部分可为不连续的。换句话讲并且如上文所描述，在一些实例中，外部护套30可包括形成于外部护套30的壁中的多个孔口32(例如，开口、切口、穿孔、凹口、孔、孔口或其它弱化特征)，多个孔口32有效地移除外部护套30的壁的至少(或在一些情况下，仅)一部分。尽管图5所示的孔口32为大体六边形，但是据设想，孔口32可为任何形状。例如，孔口32可为圆形、方形、矩形、椭圆形、三角形、菱形等。

在一些实例中，形成于外部护套30的壁中的多个孔口32可沿着可展开导引器10、衬件20和/或外部护套30的长度以一个或多个纵向线进行布置。在一些实例中，形成于外部护套30的壁中的多个孔口32或其它弱化特征相对于中心纵向轴线35可侧向地和/或横向地延伸通过外部护套30的壁。在一些实例中，外部护套的壁厚可绕着衬件20的圆周渐缩，使得外部护套30的减小厚度区域设置成与形成于衬件20中的一个或多个折叠部34相邻，从一个或多个折叠部34径向向外设置，设置成与一个或多个折叠部34连通，和/或直接地设置于一个或多个折叠部34之上。

另外，在一些实例中，外部护套30所包括的孔口32可彼此隔开。例如，图5示出了位于外部护套30的远侧端部26附近的彼此隔开距离“W”的相邻孔口32。类似地，图5示出了位于外部护套30的近侧端部24附近的彼此隔开距离“Z”的两个其它相邻孔口32。可理解，在一些实例中，距离“W”和距离“Z”可为等同的。换句话讲，在一些实例中，沿着外部护套30定位的所有孔口32可彼此等距隔开。然而，在其它实例中，可理解，距离“W”和距离“Z”可为不同的。换句话讲，在一些实例中，孔口32可包括彼此之间的可变间距。例如，可理解，孔口32之间的间距可从外部护套30的远侧部分26至近侧部分24逐渐地增加。

类似地，图5示出了具有表面积的孔口32。尽管术语表面积可在本文用于给定孔口32的“表面区域”，但如本文所描述，可定义为由给定孔口32的形状所界定的“面积”。例如，在图5中，给定孔口32的表面积可定义为由单个六边形所界定的面积。另外，图5示出了两个不同单个孔口42和44。孔口42可位于外部护套30的远侧端部26附近，而孔口44可位于外部护套30的近侧端部24附近。在一些实例中，外部护套30的孔口32的表面积可为等同的。在其它实例中，诸如图5所示的实例，孔口32的表面积可为不同的。例如，孔口42的表面积可大于孔口44的表面积。另外，孔口32的表面积可沿着外部护套30从远侧部分26至近侧部分24降低。此外，在制造过程期间，据设想，孔口32的尺寸、形状和/或间距可改变。例如，随着例如外部护套30的近侧部分24可在导引器10的锥形部78之上牵拉和/或拉伸，较小孔口(例如，孔口44)可展开。还据设想，孔口32的各种不同布置、间距、面积、表面积和/或对准可用于外部护套30的设计。

此外，如上文相对于图2所描述，可理解，外部护套30可包括沿着其长度的各个位置处的给定壁厚。还可理解，外部护套30的壁厚可沿着其长度变化。例如，尽管本文设想的一些实例可包括定义为通过外部护套30的壁的“孔”的孔口32，但在其它实例中，孔口32可定义为外部护套30的壁的大体“较薄”部段。

在一些实例中，随着衬件20从第一形态展开至第二展开形态，外部护套30可配置成分开、分裂或撕裂。展开可由于从衬件20所施加的径向向外力。在一些实例中，外部护套30可配置成沿着和/或通过形成于外部护套30的壁中的多个孔口32或其它弱化特征而分开、分裂、打孔和/或撕裂。换句话讲，外部护套30可分开、分裂或撕裂，其中外部护套30为不连续的，和/或由较薄材料构造。换句话讲，随着衬件20径向向外朝向展开形态展开，外部护套30可沿着对应于孔口32的优先撕裂点撕裂。另外，护套30的展开可与管腔22的展开相关联。管腔22可从第一内径和/或第一内部径向延伸度展开至第二内径和/或第二内部径向延伸度。

如上文所讨论，形成于护套30的壁中的孔口32或其它弱化特征可定位成与形成于衬件20中的一个或多个折叠部34相邻，从一个或多个折叠部34径向向外定位，定位成与一个或多个折叠部34连通，和/或直接地定位于一个或多个折叠部34之上。如上文所提及，在一些实例中，形成于外部护套30的壁中的多个孔口32或其它弱化特征可沿着可展开导引器10、衬件20和/或外部护套30的长度以一个或多个纵向线进行布置。因此，在一些实例中，形成于护套30的壁中的孔口32或其它弱化特征可以一个或多个纵向线布置成与形成于衬件20中的一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部相邻，从一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部径向向外布置，布置成与一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部连通，和/或直接地布置于一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部之上。在一些实例中，一个或多个纵向线可直接地对应于一个或多个折叠部34和/或两个次级折叠部。在一些实例中，可存在多于折叠部和/或次级折叠部的纵向线(即，2个折叠部与3个或更多个开口、切口等的线，3个折叠部与4个或更多个开口、切口等的线)。在一些实例中，外部护套30的减小厚度区域和/或大体较薄厚度可设置成与衬件20的一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部相邻，从一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部径向向外设置，设置成与一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部连通，和/或直接地设置于一个或多个折叠部34和/或两个或更多个次级折叠部之上。

图6为包括加强构件38的实例脊部构件40的透视图，加强构件38从脊部40的远侧端部26延伸至脊部40的近侧端部24。图6示出了具有开口46的脊部构件40，开口46限定于相邻加强构件38之间。尽管图6示出了具有三个加强构件38的脊部构件40，但是据设想，脊部构件40可具有少于或多于三个加强构件38。例如，脊部构件40可具有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或更多个加强构件38。另外，图6示出，在一些实例中，加强构件38的宽度可为大体均匀的。换句话讲，加强构件38的宽度沿着脊部构件40从近侧端部24至远侧端部26可保持大体均匀。此外，图6示出了绕着纵向轴线34大体等距隔开的加强构件38。然而，还据设想，加强构件38可绕着纵向轴线34以可变距离隔开。

图7示出了另一实例脊部构件48。图7的脊部构件48可类似于图7所示的脊部构件40。然而，图7的脊部构件48可包括沿着脊部构件48的长度具有可变宽度的一个或多个加强构件38。例如，图7示出了实例加强构件38，加强构件38在一个位置具有宽度“A”并且在不同位置具有不同宽度“B”。如图7所示，在一些实例中，宽度“B”可大体小于宽度“A”。在其它实例中，宽度“B”可大体大于宽度“A”。另外，据设想，加强构件38中一者或多者的宽度可沿着脊部构件48在任何方向上渐缩。如图7所示，加强构件38的宽度可从宽度“A”渐缩至宽度“B”，由此宽度“B”在导引器10的远侧区域26的至少一部分中保持大体恒定。此外，可理解，本文所描述的任何实例脊部构件可包括沿着其长度的各个位置处的给定壁厚。还可理解，本文所描述的任何脊部构件的壁厚可沿着其长度变化。

图6和图7示出了包括套环部分82的脊部构件40和48。套环82可在制造过程期间进行利用并且可设置于或可不设置于脊部构件40和48的远侧端部26和/或近侧端部24处。在一些情况下，套环82可在制造过程期间移除。

在一些情况下，制造导引器10可导致具有一个或多个径向延伸隆起块(例如，凸起部分、脊状物等)的导引器10。凸起部分可径向地延伸远离导引器10的外部表面。例如，一个或多个凸起部分可径向地延伸远离外部护套30的外部表面。例如，在一些实例中，凸起部分可与衬件20的折叠部34大体对准(例如，定位于其上)。

在一些情况下，可期望的是在执行一个或多个制造步骤之前(例如，添加末端构件)移除凸起部分的至少一部分。图8示出了衬件20的实例部段，该实例部段在执行一个或多个制造步骤之前可移除。例如，图8示出了线70，沿着线70可执行切除、削薄、磨削、刨削等以在执行一个或多个制造步骤之前移除材料。可理解，任何合适方法可用于移除衬件20的一部分。

在一些实例中，从衬件20所移除的材料可包括一个或多个折叠部段34的一部分。例如，图8示出了线70，线70可表示移除折叠部段34的一部分的切口。此外，图8示出了加强构件38。加强构件38可具有从其远侧端部移除的材料。例如，一个或多个加强构件38可包括渐缩、倾斜或切角的远侧端部。

此外，在一些实例中，衬件20、护套30和/或脊部40的远侧端部可具有在执行额外制造步骤(例如，添加末端构件)之前均匀地移除的材料。图9示出了衬件20的端部的总体图示，该总体图示可包括或可不包括外部护套30和/或加强构件38。例如，附图标号76可限定衬件20、外部护套30、脊部40，或其任何组合。此外，附图标号74可限定衬件20的脊部构件或折叠部段34。

如图9所示，实例构件76的远侧端部26可包括绕着实例构件76的圆周的半径、倒角和/或斜面。该斜面、倒角和/或半径可表示在执行额外制造步骤之前已从实例构件76的远侧端部移除的材料。此外，据设想，在一些实例中，图4中所讨论的衬件20/脊部40可具有在制造过程期间施加至其远侧端部的斜面、倒角和/或半径。

在一些实例中，可期望的是将末端构件添加至本文所公开实例的任一者的远侧端部。图10示出了沿着远侧区域26设置的实例末端构件56。末端构件56可以低硬度材料进行设计。在一些情况下，较低硬度材料可向末端构件56提供随着各种医疗装置推进通过末端构件56而径向向外展开(例如，弯曲)和径向地收缩的能力。另外，末端构件56可包括渐缩部。如图10所示，末端构件56可从接触外部护套30的第一直径渐缩至导引器10的远侧端部处的第二直径。尽管非旨在为限制性的，但在一些实例中，末端构件56的形状可类似外圆角。此外，末端构件56可包括射线不可透材料。射线不可透材料可允许末端构件56在医疗程序期间由医生可视。此外，图10示出了折叠部34的部分54，部分54在施加末端构件56之前已移除(如相对于图8所讨论)。在一些情况下，部分54可对应于折叠部34的一部分，该部分在施加末端构件56之前已切除。在一些实例中，末端构件56可包括一个或多个优先撕裂区域80。撕裂区域80可定义为在末端构件56的径向展开之后可优先地撕裂的狭槽、刻痕、削薄处、凹槽等。

在一些实例中，实例可展开导引器10可设置于导丝(未示出)周围或插入导丝之上，尽管导丝为非必需的。在一些实例中，可展开导引器10和/或衬件20可包括近侧不可展开部段和远侧可展开部段。在具有近侧不可展开部段的实例中，近侧不可展开部段可具有足以接纳穿过其的医疗装置的内径或延伸度，而远侧可展开部段可具有在松弛状态下小于医疗装置的最大外径或延伸度的内径或径向延伸度。可展开导引器10和/或衬件20可利用本文所讨论的技术或结构中的任一者来形成。

导引器10的使用方法可包括将导引器10插入血管或体腔中和/或在其内引导至感兴趣目标位点或区域。在一些实施例中，血管或体腔可包括形成于其中的部分或完全闭塞或栓塞。重要的是，导引器10可用于其内不包括部分或完全闭塞的血管或体腔。

在将导引器10引导至感兴趣目标位点或区域之后，细长扩张器可插入衬件20的管腔22中并且朝远侧推进朝向导引器10、衬件20和/或外部护套30的远侧端部26。随着扩张器到达、遇到和/或接合衬件20的管腔22，扩张器可将管腔22内的径向向外力施加于衬件20和/或外部护套30的壁上。随着扩张器朝远侧推进通过衬件20的管腔22，径向向外力可引起外部护套30沿着和/或通过形成于外部护套30的壁中的多个开口、切口、穿孔、凹口、孔、孔口或其它弱化特征而分开、分裂或撕裂。随着外部护套30分开、分裂或撕开，允许衬件20的一个或多个折叠部34张开并增加管腔22的内径。在具有部分或完全闭塞的血管或体腔中，当扩张器可推进通过闭塞和/或外部护套30在闭塞内打开/展开时，血管或体腔由于扩张器的刚性可变形或膨胀，该扩张器将闭塞材料径向向外移动。一旦定位成与目标位点适当地相邻，则导引器10可用作额外医疗装置的进入路径。

在一些实例中，导引器10可由诸如金属、金属合金、聚合物、陶瓷、金属聚合物复合物或其它合适材料等的材料制成。合适材料的一些实例可包括金属材料(诸如不锈钢(例如，304v不锈钢或316L不锈钢)、镍钛合金(例如，镍钛诺，诸如超弹性或线弹性镍钛诺)、镍铬合金、镍铬铁合金、钴合金、镍、钛、铂)，或另选地聚合物材料(诸如高性能聚合物)，或其它合适材料，等等。词语镍钛诺通过美国海军实验室(NOL)的研究者团队进行压制，该研究者团队首先观察到该材料的形状记忆行为。词语镍钛诺为包括镍的化学符号(Ni)、钛的化学符号(Ti)的缩写词，和辨别海军许可实验室(NOL)的缩写词。

在一些实例中，导引器10可由诸如例如聚合物材料、陶瓷、金属、金属合金、金属聚合物复合物等的材料制成。合适聚合物的实例可包括聚氨酯、聚醚酯(诸如可得自帝斯曼工程塑料公司(DSM Engineering Plastics)的)、聚酯(诸如可得自杜邦公司(DuPont)的)、线性低密度聚乙烯(诸如)、聚酰胺(诸如可得自拜耳公司(Bayer)的或可得自埃尔夫阿托化学公司(Elf Atochem)的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(诸如以商品名获得的PEBA)、硅氧烷、聚乙烯、马来克司聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)，和聚醚酰亚胺(PEI)、单独或与其它材料共混的液晶聚合物(LCP)。在一些实例中，合适聚合物材料可具有至少20％、至少30％、至少40％、至少50％或更多的屈服应变。在一些实例中，护套、膜和/或多个波纹可由具有低摩擦系数的材料制成。在一些实例中，护套、膜和/或多个波纹可由含氟聚合物(诸如，聚四氟乙烯(PTFE)或氟化乙丙烯(FEP))形成。

导引器10的多个部分可由射线不可透材料制成，可掺杂有射线不可透材料，可包括射线不可透材料的层，或可包括射线不可透材料。射线不可透材料应理解为能够在医疗程序期间在荧光检查屏上或另一种成像技术(诸如X射线)上产生较明亮图像的材料。该较明亮图像帮助装置的用户确定其位置。例如，上文所描述元件中的一者或多者(即，护套、膜、医疗装置等)可包括射线不可透材料或由射线不可透材料形成。合适材料可包括但不限于碱式碳酸铋、碘、金、铂、钯、钽、钨或钨合金，等等。

应当理解，尽管上述讨论集中于患者脉管系统内的经皮医疗程序，但是根据本公开的其它实例和方法可适于并配置用于患者解剖结构的其它部分。例如，根据本公开的装置和方法可适于用于消化道或胃肠道，诸如嘴、喉、小肠和大肠、结肠、直肠等。对于另一实例，装置和方法可适于并配置用于呼吸道内，诸如嘴、鼻、喉、支气管通道、鼻腔通道、肺等。类似地，本文相对于经皮部署所描述的装置和方法可适当地用于其它类型的外科程序。例如，在一些实例中，装置可部署于非经皮程序。根据本公开的装置和方法还可适于并配置用于解剖结构内的其它用途。

应当理解，本公开在许多方面仅为例示性的。在不超出本公开的范围的情况下，可详细地做出变更，特别是有关形状、尺寸和步骤的布置。当然，本公开的范围限定于表达所附权利要求书的语言文字中。

Claims (35)

1.一种导引器，包括：

内部衬件，所述内部衬件包括管腔、远侧区域和至少一个折叠部，所述至少一个折叠部沿着所述远侧区域延伸；

加强构件，所述加强构件具有长度并且包括至少一个脊部，所述至少一个脊部沿着所述加强构件的长度延伸；

护套，所述护套沿着所述导引器的至少一部分设置，其中所述护套包括至少一个穿孔；

其中相邻于所述至少一个折叠部的材料从所述导引器的远侧部分移除以形成末端区域；和

末端构件，所述末端构件沿着所述末端区域设置。

2.根据权利要求1所述的导引器，其中所述至少一个折叠部允许所述衬件径向地展开。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的导引器，其中所述折叠部沿着所述内部衬件的内部表面卷绕。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的导引器，其中所述加强构件的所述至少一个脊部沿着所述加强构件的所述长度具有大体恒定宽度。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的导引器，其中所述加强构件的所述至少一个脊部包括近侧端部、远侧端部和宽度，其中所述脊部的所述宽度从所述脊部的所述远侧端部至所述脊部的所述近侧端部变化。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的导引器，其中所述加强构件的所述至少一个脊部包括厚度，其中所述脊部的所述厚度沿着所述加强构件的所述长度变化。

7.根据权利要求2至6中任一项所述的导引器，其中所述护套的所述至少一个穿孔包括开口，并且其中所述开口配置成随着所述至少一个折叠部径向地展开而撕开。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的导引器，其中所述护套包括长度和多个穿孔，并且其中所述多个穿孔沿着所述护套的所述长度纵向地对准。

9.根据权利要求8所述的导引器，其中所述护套还包括近侧端部、远侧端部和在其之间延伸的长度，并且其中各个所述多个穿孔分开一定距离，并且其中各个所述多个穿孔之间的所述距离沿着所述护套的所述长度从所述远侧端部至所述近侧端部变化。

10.根据权利要求9所述的导引器，其中各个所述穿孔限定表面积，并且其中各个所述穿孔的所述表面积沿着所述护套的所述长度从所述远侧端部至所述近侧端部变化。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的导引器，其中所述至少一个穿孔与所述至少一个折叠部大体径向地对准。

12.根据权利要求2至11中任一项所述的导引器，其中所述末端构件设计成随着所述至少一个折叠部径向地展开而撕裂。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的导引器，其中所述末端构件为射线不可透的。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的导引器，其中所述末端构件包括锥形部。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的导引器，其中所述至少一个脊部与所述至少一个折叠部大体径向地对准。

16.一种导引器，包括：

内部衬件，所述内部衬件包括管腔、远侧区域和至少一个折叠部，所述至少一个折叠部沿着所述远侧区域延伸；

加强构件，所述加强构件具有长度并且包括至少一个脊部，所述至少一个脊部沿着所述加强构件的长度延伸；

护套，所述护套沿着所述导引器的至少一部分设置，其中所述护套包括至少一个穿孔；

其中相邻于所述至少一个折叠部的材料从所述导引器的远侧部分移除以形成末端区域；和

末端构件，所述末端构件沿着所述末端区域设置。

17.根据权利要求16所述的导引器，其中所述至少一个折叠部允许所述衬件径向地展开。

18.根据权利要求16所述的导引器，其中所述折叠部沿着所述内部衬件的内部表面卷绕。

19.根据权利要求16所述的导引器，其中所述加强构件的所述至少一个脊部沿着所述加强构件的所述长度具有大体恒定宽度。

20.根据权利要求16所述的导引器，其中所述加强构件的所述至少一个脊部包括近侧端部、远侧端部和宽度，其中所述脊部的所述宽度从所述脊部的所述远侧端部至所述脊部的所述近侧端部变化。

21.根据权利要求16所述的导引器，其中所述加强构件的所述至少一个脊部包括厚度，其中所述脊部的所述厚度沿着所述加强构件的所述长度变化。

22.根据权利要求17所述的导引器，其中所述护套的所述至少一个穿孔包括开口，并且其中所述开口配置成随着所述至少一个折叠部径向地展开而撕开。

23.根据权利要求16所述的导引器，其中所述护套包括长度和多个穿孔，并且其中所述多个穿孔沿着所述护套的所述长度纵向地对准。

24.根据权利要求23所述的导引器，其中所述护套还包括近侧端部、远侧端部和在其之间延伸的长度，并且其中各个所述多个穿孔分开一定距离，并且其中各个所述多个穿孔之间的所述距离沿着所述护套的所述长度从所述远侧端部至所述近侧端部变化。

25.根据权利要求24所述的导引器，其中各个所述穿孔限定表面积，并且其中各个所述穿孔的所述表面积沿着所述护套的所述长度从所述远侧端部至所述近侧端部变化。

26.根据权利要求16所述的导引器，其中所述至少一个穿孔与所述至少一个折叠部大体径向地对准。

27.根据权利要求17所述的导引器，其中所述末端构件设计成随着所述至少一个折叠部径向地展开而撕裂。

28.根据权利要求16所述的导引器，其中所述末端构件为射线不可透的。

29.一种导引器，包括：

内部衬件，所述内部衬件包括管腔、远侧区域和多个折叠部，所述多个折叠部沿着所述衬件的内部表面设置；

脊部构件，所述脊部构件具有长度和多个纵向延伸支撑构件；

护套，所述护套沿着所述衬件的至少一部分设置，其中所述护套包括多个开口，所述多个开口至少部分地延伸通过所述护套；

其中相邻于所述多个折叠部的材料从所述导引器的远侧部分移除以形成末端区域；和

末端构件，所述末端构件沿着所述末端区域设置。

30.根据权利要求29所述的导引器，其中所述多个折叠部配置成径向地展开。

31.根据权利要求29所述的导引器，其中各个所述多个加强构件包括近侧端部、远侧端部和宽度，其中各个所述加强构件的所述宽度从所述加强构件的所述远侧端部至所述加强构件的所述近侧端部减小。

32.根据权利要求29所述的导引器，其中所述护套上的所述多个开口配置成随着所述多个折叠部径向地展开而撕开。

33.根据权利要求29所述的导引器，其中所述护套还包括近侧端部、远侧端部和在其之间延伸的长度，并且其中各个所述多个开口分开一定距离，并且其中各个所述多个开口之间的所述距离沿着所述护套的所述长度从所述远侧端部至所述近侧端部增加。

34.根据权利要求33所述的导引器，其中各个所述开口限定表面积，并且其中各个所述开口的所述表面积沿着所述护套的所述长度从所述远侧端部至所述近侧端部减小。

35.一种导引器，包括：

内部衬件，所述内部衬件包括管腔、远侧区域和多个折叠部，所述多个折叠部沿着所述衬件的内部表面延伸，所述内部衬件包括第一形态和展开形态；

脊部构件，所述脊部构件包括至少一个加强构件；

护套，所述护套沿着所述衬件的至少一部分设置，其中所述护套包括至少一个开口，所述至少一个开口至少部分地延伸通过所述护套；

其中相邻于所述至少一个折叠部的材料从所述导引器的远侧部分移除以形成末端区域；和

末端构件，所述末端构件沿着所述末端区域设置；

其中沿着可展开区域的所述折叠部配置成在第一形态和展开形态之间变换。