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CN108932969A - 用于操作实验室系统的方法 - Google Patents

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CN108932969A
CN108932969A CN201810522043.4A CN201810522043A CN108932969A CN 108932969 A CN108932969 A CN 108932969A CN 201810522043 A CN201810522043 A CN 201810522043A CN 108932969 A CN108932969 A CN 108932969A
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laboratory
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CN201810522043.4A
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M·梅特勒
C·斯科菲尔德
O·兰姆杰布尔
M·V·霍夫加藤
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F Hoffmann La Roche AG
Original Assignee
F Hoffmann La Roche AG
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Abstract

公开了一种操作实验室系统(1)的方法，该实验室系统包括用于处理样品的实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)和控制单元(20)，该实验室仪器和该控制单元通过通信网络(70)连接，该方法包括以下步骤：接收和识别生物样品；从数据库检索订单列表，该列表包括多个目标，该多个目标定义有待通过该实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)中的一个或多个对该生物样品进行的一个或多个处理步骤；选择工作流策略；检索对应于该工作流策略的工作流验收标准；该控制单元(20)基于该工作流策略确定用于处理该样品的样品工作流；确定该样品工作流是否满足该工作流验收标准；如果该样品工作流不满足该工作流验收标准，改善工作流策略和该工作流验收标准，并再次确定该样品工作流直到其满足该工作流验收标准。

Description

用于操作实验室系统的方法
技术领域
本申请涉及操作用于处理生物样品的实验室系统的由计算机实现的方法。本申请还涉及用于处理生物样品的实验室系统。
发明背景
体外诊断测试对临床决策有重要影响，为医生提供关键信息。
在分析实验室，特别是临床实验室，为了确定患者的生理状态，通过分析系统对样品执行多种分析。有待对生物样品执行的分析测试种类通常被指定为目标，通常在实验室信息系统中作为测试订单登记并发送到实验室系统。
根据确立的实验室程序，当接收到生物样品时，首先要识别-例如，通过标识符标签和相应的标签读取器，如条形码标签和条形码读取器。一旦识别生物样品，从包含多个目标的数据库中检索订单列表，每个目标定义有待通过实验室仪器中的一个或多个对生物样品进行的一个或多个处理步骤。这些处理步骤可以是预分析处理步骤(如等分(aliquoting)、样品制备、分析处理步骤(如用以确定生物样品中分析物的存在和/或浓度的测定)或后分析处理步骤(如给生物样品存档)。在可以通过实验室系统的各种实验室仪器处理生物样品之前，确定样品工作流。样品工作流是由来自列表的一个或多个定义，该列表包括：有待从生物样品制备的多个等分试样；将生物样品的等分试样分配给每个目标；处理目标的顺序和/或处理目标的时间安排。
已知控制单元的解决方案(如罗氏诊断公司的cobas IT中间件、cobas Infinity或cobas IT 3000产品)，它们确定接收并识别的每个生物样品的样品工作流。此类已知的控制单元基于工作流策略确定样品工作流，该工作流策略定义在处理生物样品中的一个或多个优先规则。例如，对于特定实验室，最快处理时间(周转时间(TAT))具有最高优先级。在这种情况下，工作流策略将优先产生若干个生物样品等分试样，以便允许同时在几个仪器上平行处理等分试样。为了验证样品工作流，定义包括一个或多个工作流评价规则的工作流验收标准。一个共同的工作流评价规则是确定总共需要的样品体积的估计值是否小于或等于生物样品的可用样品体积。如果样品工作流满足工作流验收标准，则控制单元指示实验室仪器根据样品工作流处理生物样品。然而，如果样品工作流不满足工作流验收标准，已知的解决方案仅仅提高错误信息，指示样品工作流不满足工作流验收标准。任选地，在某些情况下，将生物样品分选到所谓的错误目标，以供操作员手动处理此类样品。
然而，这是不利的，因为需要手动干预，这可能是耗时的，容易出错，增加了工作人员负荷并且需要对实验室的持续监督-这是不希望的，尤其是过夜。
因此，本文公开的实施方案旨在提供用于操作实验室系统的方法，或被配置成执行这种方法的实验室系统，使得能够自动处理生物样品，改进控制单元确定用于处理生物样品的工作流的方式，以防止用户错误、减少工作人员的负担、并避免对不断监督的需要。
发明概述
本文公开的实施方案通过采用迭代方法来确定用于处理生物样品的样品工作流来解决该目的，其中迭代地改善工作流策略以及工作流验收标准，并且(重新)确定样品工作流，直到找到满足工作流验收标准的工作流。
所公开的方法/系统的实施方案特别有利，因为操作员因控制单元不能确定可接受的样品工作流而需要干预的次数可以大大减少或甚至消除。
附图简述
下面将通过描述并参照附图详细描述所公开的方法/设备/系统的其他特征和优点，这些附图示出：
图1A公开的实验室系统的一个实施方案的高度示意性框图；
图1B包括通过样品运输系统连接的预分析、后分析和分析仪器的公开的实验室系统的一个实施方案的高度示意性框图；
图2展示用于操作实验室系统的公开方法的一个实施方案的流程图；
图3展示用于操作实验室系统的公开方法的另一实施方案的流程图；和
图4展示用于操作实验室系统的公开方法的甚至又一实施方案的流程图。
注意：这些图并非按比例绘制，仅作为例证提供，仅用于更好地理解，而并非限定本发明的范围。不应从这些图推测出对本发明的任何特征有限制。
发明详述
本专利申请中将使用某些术语，其表述不应被理解为受所选特定术语的限制，而是涉及该特定术语背后的一般概念。
如本文所用的术语“实验室仪器”涵盖能够操作以对一个或多个生物样品执行一个或多个处理步骤/工作流步骤的任何器械或器械部件。因而，表述“处理步骤”是指物理执行的处理步骤，例如离心、等分、样品分析等。术语“实验室仪器”涵盖预分析仪器、后分析仪器以及还有分析仪器。
如本文使用的术语“预分析仪器”包括对一个或多个生物样品执行一个或多个预分析处理步骤的一个或多个实验室设备，从而为一个或多个随后分析测试制备样品。预分析处理步骤可以是例如离心步骤、加盖(capping)、去盖或再加盖步骤、等分步骤、向样品添加缓冲液的步骤等。如本文使用的表述“分析系统”涵盖任何整体或多模块化实验室设备，其包括可操作以对一个或多个生物样品执行分析测试的一个或多个实验室设备或操作单元。
如本文使用的术语“后分析仪器”涵盖可操作以自动处理和/或储存一个或多个生物样品的任何实验室仪器。后分析处理步骤可以包括再加盖步骤、从分析系统卸载样品的步骤或将所述样品运输到储存单元或收集生物废物的单元的步骤。
如本文使用的术语“分析器”/“分析仪器”涵盖被配置为获得测量值的任何器械或器械部件。分析器可操作以通过各种化学、生物、物理、光学或其他技术过程测定样品或其组分的参数值。分析器可操作以测量样品或至少一个分析物的所述参数，并返回所得测量值。由分析器返回的可能分析结果列表包括但不限于样品中分析物的浓度，指示样品中分析物存在的数字(是或否)结果(对应于检测水平之上的浓度)，光学参数，DNA或RNA序列，从蛋白质或代谢物的质谱分析获得的数据以及各种类型的物理或化学参数。分析仪器可以包括辅助吸移、配量和混合样品和/或试剂的单元。分析器可以包括用于保持试剂以进行分析的试剂保持单元。试剂可以例如以含有单独试剂或试剂组的容器或盒的形式布置，放置在储存隔室或传送机内的适当的插座或位置中。它可以包括消耗品馈送单元。分析器可以包括其工作流针对某些类型的分析进行优化的过程和检测系统。这种分析器的例子是用于检测化学或生物反应结果或监测化学或生物反应进展的临床化学分析器、凝血化学分析器、免疫化学分析器、尿液分析器、核酸分析器、组织分析器(包括形态学染色仪和组织化学染色仪)。
如本文使用的术语“实验室系统”涵盖用于实验室中的任何系统，其包括可操作地连接到控制单元的多个实验室仪器。
如本文使用的术语“控制单元”、“实验室中间件”涵盖可配置为以一个或多个工作流和一个或多个工作流步骤由实验室系统进行的方式控制实验室系统的任何物理或虚拟处理设备，该实验室系统包括多个实验室仪器。控制单元可以例如指示实验室系统(或其特定仪器)进行一个或多个预分析、后分析和分析工作流/工作流步骤。控制单元可以从数据管理单元接收关于那些步骤需要用某一样品进行的信息。在一些实施方案中，控制单元可以与数据管理单元集成，可以由服务器计算机包括和/或作为一个仪器的一部分或甚至分布在实验室系统的多个仪器上。控制单元可以例如体现为运行具有执行操作的指令的计算机可读程序的可编程逻辑控制器。
如本文使用的术语“通信网络”涵盖任何类型的无线网络，诸如WIFI、GSM、UMTS或其他无线数字网络或基于电缆的网络，诸如以太网等。特别地，通信网络可以实现互联网协议IP。例如，通信网络包括基于电缆的网络和无线网络的组合。在系统的单元包含在一个实验室仪器的实施方案中，通信网络包括仪器内的通信信道。
如本文使用的术语“用户界面”涵盖供操作者与机器间交互的任何合适软件和/或硬件，包括但不限于在由操作者输入订单时接收以及提供反馈和向其传送信息的图形用户界面。而且，系统/设备可以暴露几个用户界面，以服务于不同类型的用户/操作者。
如本文使用的术语“工作流”是指工作流步骤/处理步骤的集合。根据特定实施方案，工作流定义进行处理步骤的顺序。
如本文使用的术语“工作流步骤”或“处理步骤”涵盖属于工作流的任何活动。活动的性质可以是基本的或复杂的，且通常在或由一个或多个仪器执行。
术语“样品”、“患者样品”和“生物样品”是指可能潜在包含感兴趣分析物的一个或多个材料。患者样品可以源自任何生物来源，例如生理流体，包括血液、唾液、晶状体液、脑脊液、汗液、尿液、粪便、精液、乳汁、腹水、粘液、滑液、腹膜液、羊水、组织、培养细胞等。可以将患者样品在使用前进行预处理，如从血液制备血浆、稀释粘性流体、裂解等。处理方法可涉及过滤、蒸馏、浓缩、使干扰组分失活以及添加试剂。患者样品可以在从来源获得时直接使用，或在预处理以修改样品的特征后使用。在一些实施方案中，初始固体或半固体生物材料可以通过用合适液体介质溶解或悬浮变成液体。在一些实施方案中，可以怀疑样品含有某种抗原或核酸。
“STAT样品”是极为迫切需要进行处理和分析的样品，因为分析结果可能关乎患者生命。
术语“样品管”是指用于运输、储存和/或处理样品的任何单独容器。特别地，不受限制地，所述术语是指一块实验室玻璃或塑料制品，任选地在其上端包括盖子。
样品管，例如用于收集血液的样品管通常包含其他物质，如对样品处理有影响的凝血激活剂或抗凝剂物质。结果是，不同的管类型通常适用于特定分析的预分析和分析要求，例如，临床化学分析、血液学分析或凝血分析。混合样品管类型可能会使(血液)样品无法用于分析。为了防止样品采集和处理出现错误，许多管制造商的样品盖根据固定和统一的颜色方案进行编码。另外或可替代地，一些样品管类型通过特定的管尺寸、盖尺寸和/或管颜色表征。管的尺寸包括例如其高度、大小和/或其他特征形状特性。
如本文使用的术语“样品板”、“微板”或“微孔板”是指通常用于许多分析研究和临床诊断测试实验室中的板/托盘，其具有以矩形矩阵排列的多个样品孔。微板的每个孔通常容纳几十纳升到几毫升的生物样品。微板具有各种尺寸、形式和配置。对于比色免疫测定，微板通常由透光塑料形成，因为通常通过孔中的内容物来读取测定结果。在光子发射免疫测定的情况下，微板可以由不透明塑料制成，如黑色或白色聚苯乙烯，以便通过光度计读取结果时减少孔间“串扰”(即减少由杂散光子引起的干扰)。
术语“等分试样”、“患者样品等分试样”和“生物样品等分试样”是指通常通过等分，即分开生物样品获得，特别是使用移液过程获得的样品、患者样品或生物样品的一部分。在这种背景下，生物样品被称为原始样品，并且其所在的管称为原始样品管，而从原始样品分开的样品部分被称为等分试样，并且它们所在的一个或多个管被称为等分试样管或次级管。通常将生物样品的一个或多个等分试样产生到与原始样品管或样品板孔分开的次级样品管或样品板中。
术语“样品架”是通常由塑料和/或金属制成的支架，其适于接收、保持和运输一个或多个样品管，例如5个或更多个样品管，该样品管例如设置成一排或多排。可以存在孔口、窗口或狭缝，以使肉眼或光学检查或读取样品管或样品管中的样品或样品架中保持的样品管上存在的标签(如条形码)成为可能。
如本文使用的术语“管类型”是指样品管的类别，其可以由至少一种共有特性表征，由此所述共有特性可以由实验室设备自动检测，并且因此可以用于区分一组第一管类型的样品管与另一管类型。一些管类型被设计用于携带可用于多种不同分析测试的样品。这种管类型的一个例子是血清管。然而，管类型也可以特别用于单一分析测试。
如本文使用的术语“样品输入站”是指被配置为在样品管由相同仪器处理或转移(通过运输系统或手动)至实验室系统的另一仪器之前接收样品管的仪器的一部分或整个仪器。样品管可以单独或成架地装入样品输入站。
工作单元可以通过运输系统(传送机和/或机械臂)连接。可替代地，样品从一个工作单元手动运输到另一个工作单元，或者工作单元直接相互连接。
如本文使用的术语“分析物”是指待分析样品的组分，例如，各种大小的分子、离子、蛋白质、代谢物等。分析物上收集的信息可用于评价给予药物对生物体或特定组织的影响或作出诊断。因此，“分析物”是关于存在和/或浓度信息旨在针对的物质的总称。分析物的例子是例如葡萄糖、凝血参数、内源性蛋白质(例如从心肌释放的蛋白质)、代谢物、核酸等。
如本文使用的术语“分析”或“分析测试”涵盖表征生物样品参数(例如，反应的光吸收、荧光、电势或其他物理或化学特征)来提供测量数据的实验室程序。
如本文使用的术语“目标”是指指示有待对特定生物样品执行的一个或多个实验室处理步骤的任何数据对象、计算机可加载数据结构、表示这种数据的调制数据。例如，目标记录可以是文件或数据库中的条目。根据本文公开的实施方案，如果例如目标包括有待对特定样品执行的分析测试的标识符或者与之相关联地存储，则目标可以指示分析测试的测试订单。另选地或除此之外，目标可以指有待对生物样品执行的预分析和/或后分析处理步骤。
如本文使用的术语“分析数据”涵盖描述生物样品测量结果的任何数据。在校准的情况下，分析数据包括校准结果，即校准数据。具体而言，分析数据包括已经执行分析的样品的标识符和描述分析结果的数据，如测量数据。
术语“分选”和“分组”将在下文中作同义使用，以便基于由特定组的所有样品共有的特征对生物样品进行分组，用于至少在随后的处理步骤中以相同的方式处理组内的所有样品。
术语“溶血的”或“溶血”是指生物样品的血管细胞损伤。通常，细胞损伤发生在静脉切开术期间；这是样品拒绝的常见原因。在静脉切开术期间可能发生的体外溶血导致细胞膜破裂和血红蛋白泄漏到周围的流体中。它可能由于错误的针头不当收集样本、血液样品过度混合、储存温度不足或样本运输过程中的粗暴处理而导致。作为拒绝样品的替代方案，报告结果时可警告临床医生在溶血存在下解读结果。
术语“脂血的”或“脂血”是指具有包含脂蛋白和乳糜微粒的大脂质颗粒的血浆。因此，这些样品具有增加的样品浊度并可能导致凝血结果的延长。干扰在分析器间是可变的。由于散射、反射或吸收，浑浊样品导致通过样品的光的强度衰减。通过超速离心可以从样品中除去大的脂质颗粒。通过使用更高的稀释度，也可以将脂血的干扰最小化。
术语“黄疸的”或“黄疸”是指具有高水平胆红素的血浆样品。黄疸血浆样品在来自重症监护病房的患者以及胃肠病患者、外科患者和儿科患者的样品中具有高流行率。
将参考附图如下描述所公开的方法/系统的具体实施方案。
如图1A的框图所示，所公开用于处理一个或多个生物样品的实验室系统1的实施方案包括多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA以及控制单元20，该多个实验室仪器和该控制单元通过通信网络70通信地连接。多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA被配置为根据控制单元20的指令对生物样品执行处理步骤。如图1B所示，根据所公开的实验室系统1的其他实施方案，多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA可以是来自列表的一个或多个仪器，包括预分析仪器10pre、用于加载样品的一个或多个实验室仪器10LD(包括样品输入站12)、后分析仪器10PA以及还有分析仪器10AI。
实验室系统1所含的预分析仪器10pre可以是来自列表的一个或多个，该列表包括：离心样品的仪器，加盖、去盖或再加盖仪器，等分器，用以临时储存生物样品或其等分试样的缓冲液。
实验室系统1所包含的后分析仪器10pre可以是来自列表的一个或多个，该列表包括：再加盖器(recapper)、从分析系统卸载样品和/或将样品运输到储存单元或收集生物废物的单元的卸载器。
根据所公开的实验室系统1的各个实施方案，多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA可以是相同或不同的仪器，如临床和免疫化学分析器、凝血化学分析器、免疫化学分析器、尿液分析器、核酸分析器、血液学仪器等。
根据其他实施方案，样品输入站12以及多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA通过运输系统15(参见图1B)–如传送带运输系统或多尺寸样品管运输台-连接，该运输系统被配置为在样品输入站12与多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA之间运输包含生物样品或其等分试样的样品管。
样品输入站12被配置为接收样品管中所含生物样品。样品管可以单独地或以样品管架装入，每个架子能够保持一个或多个样品管。根据所公开的实验室系统1的各种实施方案，样品输入站12被包括在预分析实验室仪器10PRE中，包括在多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA中，或者它是专门用于加载样品10ld的实验室仪器。实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA中的至少一个，特别是用于加载样品10LD的实验室仪器(包括样品输入站12)被配置为识别生物样品。根据具体实施方案，样品输入站12包括标识符读取器，其被配置为基于与一个或多个样品管相关的管标识符识别生物样品。根据所公开的系统的实施方案，样品管标识符是条形码或RFID标签。相应地，标识符读取器是条形码读取器或RFID读取器。
现将如图2的流程图所示描述操作实验室系统1的方法的第一实施方案。
在步骤100中，多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA中的一个接收并识别生物样品。根据所公开方法/系统的具体实施方案，基于附在保持生物样品的样品管的识别标签识别生物样品。
一旦识别生物样品，在步骤102中，控制单元20从数据库检索订单列表，该订单列表包括多个对应于生物样品的目标。每个目标定义一个或多个有待通过实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA中的一个或多个对生物样品进行的处理步骤。根据所公开方法/系统的具体实施方案，几个处理步骤可以在相同目标下进行，如由生物样品制备几个等分试样；或者通过相同分析仪器进行几个分析测试。
除检索包括多个对应于生物样品的目标的订单列表以外，根据所公开方法/系统的具体实施方案，在步骤103中，控制单元20被进一步配置为检索/确定各种目标特性，该特性包括以下中的一者或多者：
-目标优先级-代表待处理目标的紧迫性。例如，STAT样品的目标(例如，急救护理)优先于其他目标。根据所公开方法/系统的其他实施方案，控制单元20基于以下中的一者或多者设置/调整多个目标的目标优先级：
-该订单列表所包括的其他目标；
-执行对应于各个目标的处理步骤所需的一种或多种消耗品；
-实验室系统1的工作班次；和/或
-各个目标的来源(例如，源自特定医院或医院单元的测试订单的优先级)。
-指示目标是强制性测试还是非强制性目标的指标-这个特性定义目标是否是绝对待强制进行的，或者如果因为一些原因，无法在当前样品工作流中进行(如样品体积不足)，可以推迟/放弃目标。工作流无法并入所有强制性目标将导致该工作流的拒绝(参见下文关于“强制性目标优先规则”)。
-目标灵敏度等级-指示目标的灵敏度如何-特别是对交叉污染。例如，执行核酸测试(NAT)的分析仪器极其灵敏，因此具有相应高的目标灵敏度等级。影响交叉污染风险的另一方面是生物样品或其特定等分试样的历史。例如，如果特定的等分试样或原始样品已经被使用多次使用液体处理针(而不是一次性移液管)的目标处理，则相同的等分试样可能不会被具有较高目标灵敏度等级的目标处理，因为等分试样可能会被污染。
-目标的最小样品体积-此值定义根据具体目标执行所有处理步骤所需样品体积的最小量。
-估计处理时间-此值定义根据具体目标执行所有处理步骤所需时间的最小量。
在步骤104中，控制单元20根据其将第一次尝试确定处理生物样品的样品工作流选择/确定/检索工作流策略。工作流策略定义处理生物样品中的一个或多个优先规则-参见下文关于优先规则的更详细描述。
根据所公开方法/系统的各种实施方案，控制单元20从数据库或查阅表检索工作流策略，其直接存储在控制单元20的存储设备上或与之通信地连接的存储设备上。
根据所公开方法/系统的各种实施方案，工作流策略包括以下优先规则中的一个或多个，根据该优先规则，通过控制单元20确定样品工作流：
-最快周转时间(TAT)优先规则。
包括这个优先规则的策略将优先考虑样品工作流的处理速度。根据第一实施方案，样品工作流的处理速度是通过增加由生物样品产生的等分试样的数量而优先，从而能够一次性通过多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA同时和/或时间上重叠地处理生物样品或其等分试样。因此，基于工作流策略确定样品工作流的步骤包括通过最大化从生物样品产生的等分试样的数量最大化平行处理的目标数量的步骤。图3示出了用于操作实验室系统1的公开方法的另一实施方案的流程图，其示出了包括最快周转时间TAT优先规则的工作流策略。
-所有目标完成优先规则。
包含这个优先规则的策略旨在确定能够处理订单列表上所有目标的样品工作流。这种工作流策略将优先考虑工作流的完整性，而不是例如处理速度。因此，这个策略将基于较少等分试样或完全无等分试样的工作流(如果未违反目标污染灵敏度)确定工作流，以确保基于可用的生物样品，特别是基于可用的样品体积处理所有目标。另一方面，如果可用的样品体积足够，但生物样品必须快速处理以避免样品降解(例如凝血测试)，那么此工作流策略将平衡为及时处理产生的等分试样的数量与可用的样品体积的量。
图4示出了用于操作实验室系统的公开方法的又另一实施方案的流程图，其示出了包括处理所有目标优先规则的工作流策略。
-最少可消耗废物优先规则。
包括这个优先规则的策略旨在使处理目标的时间安排与通过相应实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA进行的测试的安排和/或相应实验室仪器的各个测定的质量控制的有效性一致。例如，存在能够平行(在一个批次内)处理多个样品的实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA。在这样的情况下，根据所公开方法/系统的实施方案，包括“最少可消耗废物”优先规则的策略将考虑哪些处理步骤已经被安排执行，以便使处理识别的生物样品或其等分试样的时间安排与已经安排的处理一致以实现平行处理，从而节省诸如一个或多个多孔样品板和/或对照/校准材料的消耗品。
-强制性目标优先规则。
包括这个优先规则的策略旨在优先考虑处理识别为强制性目标的目标。具体而言，将考虑使用生物样品的可用样品体积，以确保样品工作流可以向至少所有强制目标供应可用样品体积。
应注意，工作流策略可以包括多于一个的优先规则，特别是通过特定工作流策略的相关性来排序。因此，根据所公开的方法/系统的另一实施方案，工作流策略包括“所有目标完成优先规则”结合“最快周转时间(TAT)优先级”作为第一优先级，它们共同产生这样的工作流策略，其将确定具有最快TAT但同时产生正好一样多以便同时处理的等分试样，以使得可用样品体积对于完成所有目标是足够的。
一旦选择该工作流策略，在步骤106中，控制单元20从数据库检索相应的工作流验收标准。根据所公开方法/系统的各种实施方案，控制单元20从数据库或查阅表检索工作流验收标准，其直接存储在控制单元20的存储设备上或与之通信地连接的存储设备上。工作流验收标准定义样品工作流将必须符合/满足的条件，以便将样品工作流视为可接受的。
根据所公开的方法/系统的实施方案，工作流验收标准包括以下工作流评价规则中的一个或多个：
-确定该样品工作流的总周转时间(TAT)的估计值是否小于或等于预定可接受的TAT。根据本文公开的实施方案，为了估计总周转时间，控制单元20检索与订单列表中每个目标的每个处理步骤相对应的估计处理时间。此后，控制单元20计算总周转时间(TAT)，将某些目标是用生物样品的等分试样平行处理的考虑在内。
-确定总共需要的样品体积的估计值是否小于或等于生物样品的可用样品体积。根据本文公开的实施方案，为了估计总共需要的样品体积，控制单元20检索与订单列表中每个目标的每个处理步骤相对应的估计需要的样品体积。此后，控制单元20计算估计总共需要的样品体积，将由生物样品产生每个等分试样通常因各种样品容器中的“死体积”导致样品体积的浪费考虑在内。此外，根据某些实施方案，控制单元20被配置为储存预定储存体积的生物样品，该储存体积不考虑用于基于工作流策略和订单列表确定样品工作流，其中为了未来的目标和/或存档目的保持该储存体积。在这种情况下，估计总共需要的样品体积包括这个储存体积。
-确定是否违反目标灵敏度，其中如果将灵敏度较高的目标安排在有待在灵敏度较低的目标已经对相同等分试样(或原始样品)进行处理步骤之后对等分试样(或原始样品)进行的样品工作流中，则违反目标灵敏度。根据本文公开的实施方案，为了确定是否未违反目标灵敏度，控制单元20被配置为检索每个目标的目标灵敏度等级，其中目标灵敏度等级指示目标对例如交叉污染的灵敏度如何。例如，执行核酸测试(NAT)的分析仪器极其灵敏，因此具有相应高的目标灵敏度等级。影响交叉污染风险的另一方面是生物样品或其特定等分试样的历史。例如，如果特定的等分试样或原始样品已经被使用多次使用液体处理针(而不是一次性移液管)的仪器处理，则相同的等分试样可能不会被具有较高目标灵敏度等级的目标处理，因为等分试样可能会被污染。
总而言之，目标灵敏度可以通过目标的分析测试的类型和/或处理生物样品/等分试样的方法来确定。
根据所公开的方法/系统的实施方案，工作流验收标准包括多个工作流评价规则，该规则通过一个或多个逻辑运算符例如AND、OR、XOR、NOT等组合。
根据本文公开的实施方案，存在两种工作流评价规则：
-必须满足的工作流验收规则；和
-样品工作流必须不能违反的工作流拒绝规则。
不过，在大多数情况下，工作流拒绝规则和工作流验收规则可以用相应逻辑运算符交换。
根据一个实施方案，工作流验收标准的定义如下：
-工作流评价规则a)样品工作流的总周转时间(TAT)的估计值小于或等于预定可接受的TAT吗？
“AND”
-工作流评价规则b)总共需要的样品体积的估计值小于或等于生物样品的可用样品体积吗？
“AND”
-工作流评价规则c)未违反目标灵敏度吗？
因此，如果样品工作流满足工作流验收标准，则样品工作流是可接受的，在这个实施方案中，需要全部满足工作流评价规则a)、b)和c)。
根据本文公开的实施方案，控制单元20被配置为确定生物样品的特征–步骤101，该特征包括以下中的一者或多者：
-生物样品的样品体积。
利用液位检测和/或通过从数据库检索生物样品的体积确定样品体积(其中它是手动登记或通过任何液位检测方式确定并保存在数据库中)。
-生物样品的样品质量。
样品质量特别在生物样品的分析处理步骤中是非常重要的。根据所公开的方法/系统的实施方案，样品质量是通过预分析仪器10PRE确定，诸如通过成像或其他合适的样品质量确定方法。常见的样品质量特征指示生物样品是溶血、黄疸还是脂血样品。
-样品采集日期和时间。
样品采集的日期和时间对目标的分析处理步骤的准确性起着重要作用。具体而言，凝血测试以及血液学仪器受老化样品的影响很大。根据本文公开的实施方案，样品工作流将由控制单元，鉴于样品采集数据和时间以及对样品老化的目标灵敏度确定。
-识别患者的标志。
通常可能需要同时完成属于特定患者的订单列表的所有目标，以便利用手头的所有结果协助对该患者进行全面诊断。因此，根据本文公开的实施方案，样品工作流将由控制单元鉴于识别患者的标志来确定。
-样品处理历史。
在这种背景下，样品历史指的是关于样品可能如何受到先前执行的处理步骤的影响的指示。具体而言，样品受实验室仪器的潜在污染包括在样品历史中。根据本文公开的实施方案，样品工作流将由控制单元鉴于样品历史以及目标灵敏度等级来确定。
根据本文公开的实施方案，工作流验收标准包括基于生物样品的一个或多个特征的一个或多个工作流评价规则。
已经检索订单列表，选择工作流策略以及检索相应工作流验收标准后，在步骤108中，控制单元20确定样品工作流。
根据公开的方法/系统的实施方案，样品工作流定义以下中的一者或多者：
-有待从生物样品制备的等分试样的数量n。这个数量n定义将生物样品分成的份数，这些部分称为生物样品的等分试样。然后将所接收的生物样品称为原始样品。根据某些实施方案，控制单元20被配置为储存预定储存体积的生物样品，该储存体积不考虑用于基于工作流策略和订单列表确定样品工作流，其中为了未来的目标和/或存档目的保持该储存体积。根据选择的工作流策略，等分试样的数量可能甚至为0-换言之，不会产生等分试样，并且对原始样品执行所有目标的所有处理步骤。这种工作流也称为无等分试样工作流。应该注意的是，虽然无等分试样样品工作流对于某些订单列表是可行的，但由于交叉污染的风险，情况并非总是如此。具体而言，存在一个实验室仪器污染生物样品的风险，且因此另一个更灵敏的实验室仪器由于生物样品已经受到污染的风险而不再能提供精确的分析结果。在这种情况下，工作流策略不满足至少一个与交叉污染有关的工作流评价规则，并且在改善工作流策略之后确定新的样品工作流，其中等分试样产生，并被分配给更灵敏的目标。可替代地或除此之外，改善的工作流策略确定样品工作流，其中首先对相同的等分试样(或原始样品)执行更灵敏的目标，并且之后执行不太灵敏的目标。
-将等分试样或原始样品分配给每个目标。
一旦确定了所需等分试样的数量n(如上所述可以是0)，则将等分试样或原始样品分配给每个目标，以在所述目标处执行一个或多个处理步骤。
-处理目标的顺序。
目标处理顺序定义了生物样品被目标处理的次序。该顺序非常重要，尤其是当同一等分试样或原始样品被超过一种具有不同灵敏度和/或污染风险的实验室仪器处理时。
-处理目标的时间安排
根据所公开的方法/系统的实施方案处理，除处理顺序以外，据以处理生物样品或其等分试样的时间安排也是由样品工作流定义。例如，如果首先需要由预分析仪器10PRE制备生物样品并且此后必须立即由分析仪器10AI处理，则时间安排非常重要。另一个例子是当生物样品需要在预分析仪器10PRE(如培养箱或离心机)中花费非常特定量的时间以确保分析仪器10AI的适当样品制备时。此外，鉴于通常与其处理时间相关的样品降解，尤其是当样品在温度控制区域外时，处理目标的时间安排也是相关的，在这种情况下，样品应该在某段时间之后被转移到后分析仪器10PA，如温度控制的存档单元。
另一个例子是当某些处理步骤，特别是某些很少进行的分析测试在实验室系统1中相对很少进行时。在这些情况下，所公开的方法/系统的实施方案使处理目标的时间安排与由实验室系统1执行的测试安排一致，以避免各个目标在延长的时间段内不能执行。
鉴于某些实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA，特别是分析仪器10AI的质量控制和/或校准的有效性，处理目标的时间安排也是非常重要的。
-排除目标的列表。
排除目标的列表包括所有不被样品工作流包括的目标，在没有样品工作流可被确定为满足工作流验收标准且包括所有目标的情况下。
如图2至图4所示，作为下一步骤110，控制单元20确定样品工作流是否满足工作流验收标准。根据所公开的方法/系统的实施方案，其中工作流验收标准包括多个工作流评价规则，该规则是通过一个或多个逻辑运算符组合，评价作为工作流评价规则的逻辑组合的工作流标准。术语“满足”是指工作流评价规则的逻辑组合应用到样品工作流导致“真”语句的事实。
如果样品工作流满足工作流验收标准，在步骤116中，控制单元20指导实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA根据样品工作流处理生物样品。与订单列表中的目标和由控制单元20确定的样品工作流相应地，指导多个实验室仪器10、10PRE、10LD、10AI、10PA对生物样品和/或其等分试样进行预分析、后分析和分析处理步骤。
然而，如果样品工作流不满足工作流验收标准，控制单元20被配置为改善工作流策略-步骤112；改善工作流验收标准-步骤114和再次确定样品工作流-步骤108-依据是(改善的)工作流策略和订单列表，直到样品工作流满足(改善的)工作流验收标准。
根据所公开的方法/系统，改善工作流策略包括改变处理生物样品时的一个或多个优先规则中的至少一个，如：
-改善处理该目标的顺序；和/或
-改善处理该目标的时间安排；和/或
-改善该样品工作流所不包括的排除目标的列表，如果不能确定样品工作流满足该工作流验收标准且包括所有目标；和/或
-改善有待从该生物样品制备的等分试样的数量n；和/或
-改善等分试样或原始样品给每个目标的分配；
与“所有目标完成优先规则”相应地，改善WF策略的步骤112包括减少从生物样品产生的等分试样的数量，直到所有目标总共需要的样品体积的估计值小于或等于生物样品的可用样品体积。可替代地或除此之外，改善WF策略的步骤112包括将包括分析处理步骤的目标分配给需要较少量样品体积(例如由于不同的硬件、不同的稀释水平)的分析仪器10AI。
与“最快TAT优先规则”相应地，改善WF策略的步骤112包括将包括分析处理步骤的目标分配给具有较低估计处理时间的分析仪器10AI。
与“强制性目标优先规则”相应地，改善WF策略的步骤112包括：如果生物样品的可用样品体积少于所有目标总共需要的样品体积的估计值，从样品工作流排除非强制性目标。
根据所公开的方法/系统，改善工作流验收标准的步骤114包括改变至少一个工作流评价规则，其中鉴于工作流策略的一个或多个优先规则改善一个或多个工作流评价规则。
与“所有目标完成优先规则”相应地，改善工作流验收标准的步骤114包括增加可接受的估计TAT的步骤。
与“强制性目标优先规则”相应地，改善工作流验收标准的步骤114包括从工作流评价规则排除非强制性目标的步骤，从而使强制性目标优先于非强制性目标。
根据本文公开的实施方案，根据一个或多个工作流评价规则，之前迭代的样品工作流不满足改善工作流策略的步骤112和/或改善工作流验收标准的步骤114。换言之，如果不满足工作流评价规则，则在下一次迭代中改善工作流策略，以便不再违反该标准。然而，如果这是不可能的，则还改善工作流评价规则，这种改善通常导致工作流评价规则更宽容，即不太严格。例如，最快TAT优先规则，较宽容的工作流评价规则将允许有较高的可接受的处理时间。
根据其他实施方案，改善工作流策略的步骤112；114-改善工作流验收标准和确定样品工作流的步骤108至多进行预定最大迭代次数。如果即使在预定最大迭代次数(尝试)后，样品工作流仍然不满足工作流验收标准，控制单元20控制实验室系统1以：
-将生物样品发送至错误目标和/或生成指示在确定样品工作流中的错误的信号；和/或
-产生具有相应样品管标识符的空等分试样管，并生成指示让操作者将额外样品体积提供至该空等分试样管中的指令的信号；和/或
-基于可用的样品体积产生尽可能多的该生物样品的等分试样，并将含该原始样品的样品管发送至错误目标，并生成指示让操作者提供额外样品体积的指令的信号，和/或
-该最大迭代次数后生成指示该样品工作流不满足该工作流验收标准的警报信号。
在这种背景下，迭代是指一系列步骤：104-选择/改善工作流策略；106-检索/改善工作流验收标准和108-确定/重新确定样品工作流。
另外公开和提出的是包括计算机可执行指令的计算机程序，其用于当在计算机或计算机网络上执行程序时，在本文所附的一个或多个实施方案中执行根据本发明的方法。确切地，该计算机程序可以存储在计算机可读数据载体上。因此，确切地，可以通过使用计算机或计算机网络，优选通过使用计算机程序来执行如上所示的一个、多于一个或者甚至全部的方法步骤。
另外公开和提出的是计算机程序产品，其具有程序代码装置，从而当在计算机或计算机网络上执行程序时，在本文所附的一个或多个实施方案中执行本文公开的方法。确切地，该程序代码装置可以存储在计算机可读数据载体上。
另外公开和提出的是其上存储有数据结构的数据载体，该数据结构在加载到计算机或计算机网络，诸如计算机或计算机网络的工作存储器或主存储器中之后可以执行根据本文公开的一个或多个实施方案的方法。
另外公开和提出的是计算机程序产品，其具有存储在机器可读载体上的程序代码装置，从而当在计算机或计算机网络上执行程序时，执行根据本文公开的一个或多个实施方案的方法。如本文所用，计算机程序产品将程序称为可交易产品。该产品通常可以以任意形式存在，例如纸质形式或在计算机可读数据载体上。确切地，计算机程序产品可以通过数据网络分布。
另外公开和提出的是包含可由计算机系统或计算机网络读取的指令的调制数据信号，该指令用于执行根据本文公开的一个或多个实施方案的方法。
参考本发明的计算机实现的方面，可以通过使用计算机或计算机网络来执行根据本文公开的一个或多个实施方案的方法的一个或多个方法步骤或者甚至是所有的方法步骤。因此，通常，可以通过使用计算机或计算机网络来执行包括提供和/或操纵数据的任何方法步骤。通常，这些方法步骤可以包括任何方法步骤，通常排除需要手动工作的方法步骤，如提供样品和/或执行实际测量的某些方面。
此外，特此公开和提出的是：
-包括至少一个处理器的计算机或计算机网络，其中处理器适于执行根据本说明书中描述的一个实施方案的方法，
-计算机可加载数据结构，其适于在数据结构在计算机上执行时执行根据本说明书中描述的实施方案之一的方法，
-计算机程序，其中该计算机程序适于在计算机上执行程序时执行根据本说明书中描述的实施方案之一的方法，
-包括程序装置的计算机程序，该程序装置用于在计算机或计算机网络上执行计算机程序时执行根据本说明书中描述的实施方案之一的方法，
-根据前述实施方案的包括程序装置的计算机程序，其中该程序装置存储在计算机可读的存储介质上，
-存储介质，其中数据结构存储在存储介质上，并且其中该数据结构适于在加载到计算机或计算机网络的主存储器或工作存储器后执行根据本说明书描述的实施方案之一的方法，和
-具有程序代码装置的计算机程序产品，其中如果在计算机或计算机网络上执行程序代码装置，可以将该程序代码装置进行存储或存储在存储介质上以用于执行根据本说明书中描述的实施方案之一的方法。
应该理解的是，在不脱离如所附权利要求书所限定的本发明的范围的情况下，可以基于上文描述的具体结构采用许多变型。
附图标记列表：
实验室系统 1
实验室仪器 10
预分析实验室仪器 10PRE
用于加载样品的实验室仪器 10LD
分析实验室仪器 10AI
后分析实验室仪器 10PA
样品输入站 12
等分器 14
样品运输系统 15
控制单元 20
主机系统 30
通信网络 70

Claims (15)

1.一种用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中该实验室系统包括用于处理生物样品的多个实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)和控制单元(20)，该多个实验室仪器和该控制单元通过通信网络(70)通信地连接，该方法包括以下步骤：
-通过该多个实验室仪器(10)中的一个接收和识别生物样品；
-通过该控制单元(20)从数据库检索订单列表，该列表包括对应于该生物样品的多个目标，每个目标定义有待通过该多个实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)中的至少一个对该生物样品进行的至少一个处理步骤；
-通过该控制单元(20)选择工作流策略，其中该工作流策略定义在处理该生物样品中的至少一个优先规则；
-通过该控制单元(20)从数据库检索对应于该工作流策略的工作流验收标准；
-基于该工作流策略和该订单列表通过该控制单元(20)确定处理该生物样品的样品工作流；
-通过该控制单元(20)确定该样品工作流是否满足该工作流验收标准；
-如果该样品工作流不满足该工作流验收标准
-通过该控制单元(20)改善工作流策略；
-通过该控制单元(20)改善工作流验收标准；并且
-基于该工作流策略和该订单列表通过该控制单元(20)确定该样品工作流，
直到该样品工作流满足该工作流验收标准。
2.根据权利要求1的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其进一步包括步骤，
通过该控制单元(20)确定该生物样品的特征，其中该生物样品的该特征包括以下中的至少一者：
-该生物样品的样品体积；
-该生物样品的样品质量；
-样品采集日期和时间；
-识别患者的标志；和/或
-样品处理历史
并且其中该工作流验收标准包括基于该生物样品的至少一个特征的至少一个工作流评价规则。
3.根据权利要求2或3的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中该样品工作流定义以下中的至少一者：
-处理该目标的顺序；
-处理该目标的时间安排；
-该样品工作流所不包括的排除目标的列表，如果不能确定样品工作流满足该工作流验收标准且包括所有目标。
4.根据权利要求1至3中一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中该样品工作流进一步定义：
-有待从该生物样品制备的等分试样的数量n；和
-将等分试样或原始样品分配给每个目标，
其中该方法进一步包括，
如果该样品工作流满足该工作流验收标准，则通过该控制单元(20)指导一个或多个实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)制备该生物样品的n个等分试样。
5.根据权利要求3或4的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其进一步包括步骤，
通过该控制单元(20)确定该目标的特性，其中该目标的特性包括以下中的至少一者：
-目标优先级；
-指示该目标是强制性测试还是非强制性目标的指标；
-目标灵敏度等级；
-该目标的最小样品体积；和/或
-估计处理时间。
6.根据权利要求4或5的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其进一步包括，
基于以下中的至少一者通过该控制单元(20)设置该多个目标的该目标优先级：
-该订单列表所包括的其他目标；
-执行对应于各个目标的处理步骤所需的一种或多种消耗品；
-该实验室系统(1)的工作班次；和/或
-各个目标的来源。
7.根据权利要求4至6中一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中基于该工作流策略和该订单列表确定该样品工作流的该步骤包括以下中的至少一者：
-对该订单列表基于其各自的目标优先级进行分选；和/或
-基于该目标的灵敏度对分配该生物样品的相同等分试样的该目标进行分选，以避免污染。
8.根据权利要求4至7中一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中该工作流验收标准包括基于该目标的至少一个特性的至少一个工作流评价规则，例如：
-确定该样品工作流的总周转时间(TAT)的估计值是否小于或等于预定可接受的TAT；
-确定总共需要的样品体积的估计值是否小于或等于该生物样品的可用样品体积；和/或
-确定是否违反目标灵敏度，其中如果将灵敏度较高的目标安排在有待在灵敏度较低的目标之后对相同等分试样进行的样品工作流中，则违反目标灵敏度，
其中将该多个工作流评价规则通过至少一个或多个逻辑运算符组合。
9.根据权利要求4至8中一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中该工作流策略包括以下优先规则中的至少一者：
-最快TAT优先规则，其中该策略包括通过使得有待从该生物样品产生的等分试样的数量最大化来使得平行处理的目标数量最大化的步骤；
-所有目标完成优先规则，其中改善该工作流(WF)策略的该步骤包括减少有待从该生物样品产生的等分试样的数量，直到所有目标总共需要的样品体积的估计值小于或等于该生物样品的可用样品体积，并且其中改善该工作流验收标准的该步骤包括增加可接受的估计TAT的步骤；
-最少可消耗废物优先规则，其中该策略包括使处理该目标的时间安排与由相应实验室仪器进行的测试的安排和/或相应实验室仪器的各个测定的质量控制的有效性一致的步骤；和/或
-强制性目标优先规则，其中改善该WF策略的该步骤包括，如果该生物样品的可用样品体积小于所有目标总共需要的样品体积的估计值，从该样品工作流排除非强制性目标，并且其中改善该工作流验收标准的该步骤包括从该工作流评价规则排除非强制性目标的步骤，从而使强制性目标优先于非强制性目标。
10.根据权利要求2至9中一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其进一步包括通过该控制单元(20)储存预定储存体积的该生物样品，该储存体积不被考虑用于基于该工作流策略和该订单列表确定该样品工作流，其中为了未来的目标和/或存档目的保持该储存体积。
11.根据前述权利要求中任一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中该多个实验室仪器(10)包括至少一个分析仪器(10AI)；其中该订单列表包括至少一个测试订单，并且其中有待对该生物样品进行的该至少一个处理步骤包括由该分析仪器(10AI)进行的至少一个分析测试。
12.根据前述权利要求中任一项的用于操作实验室系统(1)的由计算机实现的方法，其中改善工作流策略、改善工作流验收标准和确定该样品工作流的步骤至多进行预定最大迭代次数；
并且其中，如果该样品工作流在该最大迭代次数后不满足该工作流验收标准，则该控制单元(20)控制该实验室系统(1)以：
-将该生物样品发送至错误目标和/或生成指示在确定样品工作流中的错误的信号；和/或
-产生具有相应样品管标识符的空等分试样管，并生成指示让操作者将额外样品体积提供至该空等分试样管中的指令的信号；和/或
-基于可用的样品体积产生尽可能多的该生物样品的等分试样，并将包含该原始样品的样品管发送至错误目标，并生成指示让操作者提供额外样品体积的指令的信号；和/或
-该最大迭代次数后生成指示该样品工作流不满足该工作流验收标准的警报信号。
13.一种实验室系统(1)，该实验室系统(1)包括：
-用于处理生物样品的多个实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)；和
-控制单元(20)，
该多个实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)和该控制单元(20)通过通信网络(70)通信地连接，其中该控制单元(20)被配置成进行根据权利要求1至12中一项的方法。
14.根据权利要求13的实验室系统(1)，其中该多个实验室仪器(10)包括：
-用于加载样品的实验室仪器(10LD)，其包括被配置成接收并识别生物样品的样品输入站(12)；和/或
-分析实验室仪器(10AI)，其被配置为获得指示该生物样品的特征的测量值；和/或
-预分析实验室仪器(10PRE)，其被配置为制备用于将由分析实验室仪器(10AI)分析的生物样品；和/或
-样品运输系统(15)，其被配置为在该实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)之间运输该生物样品；和/或
-后分析实验室仪器，其被配置为储存一个或多个生物样品
其中该多个实验室仪器(10、10PRE、10LD、10AI、10PA)中的至少一者包括等分器(14)，该等分器被配置为特别是利用吸移过程将该生物样品分成原始生物样品及其一个或多个等分试样。
15.一种计算机可读介质，其上存储指令，当由计算机系统执行该指令时，该计算机可读介质控制该计算机系统以执行根据权利要求1至12的方法的任一者的步骤。
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