CN108938035B - 一种改进连接方式的左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种改进连接方式的左心耳封堵器，包括密封部和锚定部，所述密封部和锚定部分别具有通过形状收敛构成的连接部，密封部和锚定部两者的连接部相向延伸并错位固定。本发明通过改进连接方式实现密封部与锚定部的交错连接，能够让密封部与左心耳贴附的更加紧密和封堵左心耳开口，以降低内漏和残余分流的发生率。

Description

一种改进连接方式的左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种用于封堵左心耳的介入治疗器械。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。随着年龄增长房颤的发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300-600次/分，心跳频率往往快而且不规则，心房失去有效的收缩功能。房颤时左心耳收缩力下降，再加上左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凸凹不平，使得左心耳内血流产生漩涡和流速减慢，促使血栓形成。非瓣膜病房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳。血栓脱落后会通过主动脉血管进入脑部动脉血管形成脑栓塞即脑卒中。

针对房颤患者脑卒中的风险，临床上目前主要采用三种方法进行预防治疗，即抗凝药物治疗、外科手术治疗和经皮左心耳封堵治疗。抗凝药物治疗是指通过服用抗凝药物来抑制血液凝固，以降低左心耳内血栓形成的风险，进而减少脑卒中的发生概率。临床试验表明抗凝药物治疗可显著降低脑卒中的发生概率，但是抗凝药物治疗是一个漫长的过程，同时也存在明显的并发症，主要表现为出血并发症，并且可能出现较严重的情况。外科手术治疗包括外科手术切除或者缝合左心耳，但是外科手术创伤大，一般是在行瓣膜置换或者冠状动脉搭桥等其他手术时完成，患者一般难以接受单纯的左心耳外科手术，特别是高龄患者。经皮左心耳封堵治疗是指通过经皮穿刺的方式，利用一直径较小的输送鞘管，将一左心耳封堵器输送到位于心脏右心房的左心耳并释放。左心耳封堵器可将左心耳的开口位置封堵，心房内血流不能进入左心耳，因此不能形成血栓，从而达到预防心房颤动血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗开始投入使用，先后进行了动物实验和临床试验。临床试验表明，左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。

从结构上分，目前市场上左心耳封堵器主要分两种类型：塞子结构和双盘结构。

因左心耳封堵器的应用时间相对较短，技术相对不成熟，术后会出现一些并发症影响病人的生活质量；其中器械残余分流是左心耳封堵术的主要并发症之一，其中就塞子结构，从其6个月随访结果看，8％的病人存在残余分流并发症，从12个月的随访结果显示，不同中心32％～34.5％的病人存在某些程度的残余分流并发症；而双盘结构的左心耳封堵器，其不同中心6个月的临床随访结果看，2％～16.2％的病人存在中度残余分流并发症；残余分流并发症发生率较高，这将影响病人的生活质量，因此降低左心耳封堵器术后残余分流是提高左心耳封堵器临床应用价值的主要目标之一。

双盘结构的左心耳封堵器，通常是由一个密封部和一个锚定部组成，释放后密封部封堵左心耳开口位置，锚定部释放在左心耳内部且带有倒刺，起到固定密封部的作用。释放后左心耳封堵器的密封部要紧密贴合在左心耳开口位置，将左心耳口部封堵。如果密封部不能与左心耳口紧密贴合，可能造成密封部悬挂在左心房内，不能有效起到左心耳口部封堵的效果，且可能进一步增加血栓形成的风险。而造成密封部不能有效的贴附在左心耳口位置的一个主要因素与密封部和锚定部之间的连接方式有关，即：锚定部与密封部之间不能紧凑的连接在一起，产品的整体长度较长，释放后锚定部被径向压缩，进一步增加产品释放后的整体长度，同时可造成密封部与锚定部轴向距离加大，密封部释放后不能有效的贴附在左心耳口部，造成残余分流。

发明内容

本发明提出了一种左心耳封堵器，改进了密封部与锚定部的连接方式，可避免和延缓左心耳封堵器整体上轴向变长，进一步保证密封部贴附和封堵左心耳口。

一种改进连接方式的左心耳封堵器，包括密封部和锚定部，所述密封部和锚定部分别具有通过形状收敛构成的连接部，密封部和锚定部两者的连接部相向延伸并错位固定。

现有技术中，密封部和锚定部两者的连接部一般是相互对正，若直接连接则端面直接相抵，当然也可以采用过渡的连接件，这种结构会导致封堵器在整体上轴向长度过长，不利于密封。

本发明中密封部与锚定部的连接部错位布置，可在相向凑近的过程中避免空间干涉，大幅度的降低密封部和锚定部间距，提高密封效果。

可选的，所述密封部和锚定部与各自的连接部之间为一体结构，或相互固定的分体结构。

密封部与锚定部可分别通过编织或切割的方式加工而成，密封部(锚定部)可以采用规则或不规则的线框结构，采用线框结构时可根据需要在适宜的位置设置骨架以提高强度，骨架相对于其他部分可以是截面积的增大，或至少具有更高的强度，网状结构可以为规则或不规则的单元格，优选菱形或近似菱形的单元格，至少是可以在径向进行压缩，以便于回收和释放，网状结构具有明显的经纬结构，经纬交汇处可以是固定节点，更优选采用非固定的方式，即经纬之间可以错位滑移，以提供顺应性和形变能力。

密封部和锚定部与各自的连接部之间可以在切割或者编织后为一体结构，或者连接部作为独立的部件，通过焊接等手段装配固定。优选方式是一体结构，便于加工也保证了整体强度。

可选的，所述形状收敛为整体收敛或局部收敛。

密封部和锚定部由于要封堵左心耳，因此具有一定的直径范围，而连接部直径较细，其间的直径变化可以是渐变或突变，例如采用整体收敛的方式时直径变化的位置呈现锥形结构，而局部收敛可以视为直径的突变，例如由较大的截面积突变成较细的杆或束。

可选的，所述密封部和锚定部两者上的连接部均为一处，并相互连接；或所述密封部和锚定部两者上的连接部为多处，且一一对应的相互连接。

连接部的数量和位置并没有严格限制，仅采用一处时，一般处在密封部或

可选的，所述密封部和锚定部两者的连接部直接相连或通过连接件相连。

直接相连，即两者的连接部相互接触，通过焊接、抱箍、相互缠绕等方式相互固定，而通过连接件相连则两者的连接部可能是并不相互接触，而是分别相对于连接件固定，连接件可以是一个单独部件或多个部件构成的组件。

可选的，所述密封部和锚定部两者的连接部均沿直线延伸；或

其中一者的连接沿直线延伸，另一者的延伸部沿曲线延伸；或

两者的连接部均沿曲线延伸。

密封部和锚定部两者相对布置，两者的连接部相互延伸凑近而连接，在延伸的过程中并不严格限制其路径，为了简化结构，优选的方式是密封部和锚定部两者的连接部均沿直线延伸。

连接部本身的形状既可能是简单的直杆也可能是较为复杂的三维结构，因此这里的直线延伸应理解为整体趋势，即延伸过程并没有整体上的迂回或折弯。

作为进一步的优选，密封部和锚定部两者的连接部均沿左心耳封堵器轴线方向延伸。

可选的，所述密封部和锚定部两者的连接部在相互配合的部位处，相互嵌套或相互偏离。

密封部和锚定部两者的连接部由于是错位布置，而相互嵌套或相互偏离均可以实现在错位的前提下继续延伸，而不发生空间干涉，此处的相互偏离是相对于嵌套而言，不应理解为相互远离，例如在垂直左心耳封堵器轴线的截面上，密封部和锚定部两者的连接部可以是相互贴靠或具有一定间隙。

可选的，所述密封部和锚定部两者的连接部相向延伸且越过对方的端头。

其中一连接部越过对方的端头后，也意味着另一连接部的端头越过已方的端头，这样两者的连接部在相互配合的部位处，沿垂直左心耳封堵器轴线方向的投影并排布置或至少部分重叠。

密封部和锚定部两者的连接部相互嵌套时，其投影也一定是重叠的，在相互偏离时，投影形状与视角有关，因此并排或部分重叠均可能，若密封部和锚定部尽管错位，但并没有继续延伸越过对方端头，则尚有进一步提拉靠近密封部和锚定部的空间，产品结构也不够紧凑。

可选的，密封部和锚定部两者在各自连接部的外围区域相互贴靠。

相互贴靠可以封堵密封部和锚定部两者的间隙，提高密封效果。

作为进一步的优选，密封部和锚定部两者在各自连接部的外围区域相互抵紧。

可以通过施加预紧力的方式实现密封部与锚定部的相互抵紧，封堵器释放后能更好的贴附和封堵左心耳口，即使锚定部或密封部被径向压缩而加长，仍可以保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。

结合现有技术，在密封部内设置有一张或多张阻流膜；在锚定部的周缘还可以进行覆膜，比如在锚定盘外表面上全部或部分覆膜。

在未特殊说明的前提下，本发明中所描述的形状以及位置关系均是左心耳封堵器在体内释放膨胀后的状态，也可简称释放状态或膨胀状态，在释放之前左心耳封堵器被压缩在输送装置内，可称为压缩状态或释放前状态。

可选的，所述密封部与锚定部各自独立的为线框结构或网状结构。

可选的，所述密封部为密封盘或密封塞。

此处的“盘”、“塞”理解为大致的形状特点，例如盘为扁平状，其外缘形状基本符合左心耳处的生理构造特点，例如圆形或根据实际需求的其他形状。

例如塞为具有一定厚度的柱状，例如近似圆柱、圆台等，但无论其外周还是母线的形状并不严格限制，一方面可参照现有技术，另一方面也可根据实际需求，就密封部自身的形状而言并非本发明改进重点，当然，本发明体提供了优选或改进的方案。

作为优选，所述密封部为密封盘，且具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态；相对于预定型状态，抵紧状态的密封盘的中部具有轴向朝锚定部凸起的形变。

作为优选，所述密封部包括背向锚定部的盘面、朝向锚定部的盘底以及连接盘面和盘底的腰部，其中所述盘底为平底或盘底中部朝锚定部一侧凸起。

盘面、盘底以及腰部整体上构成笼形结构，一张或多张阻流膜可以设置在笼形结构内部，笼形结构除必要的镂空部位外可以是封闭或部分开放形式的，在编织加工密封部时，可在盘底和盘面有一收束端。

笼形结构由于内部具有一定空间，因此即使有一定形变也可以保证密封效果，尤为适用于本发明中与锚定部抵紧这一特点。

笼形结构的直径主要是腰部的直径与锚定部直径基本相当，而盘面直径略大于腰部的直径以提高端部的封堵效果。

可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，所述盘面的直径大于盘底的直径。

此处所述的盘面或盘底的直径，两者可近似为圆形，若为其他形状，可理解为截面积或整体粗细的相对关系，以圆形为例，由于盘面的直径大于盘底的直径，因此整体上为圆台形，其上部的顶面略大，越往下越收敛，下部的底面略小，这样在与锚定部相抵时，可顺应的与锚定部贴合。

可选的，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部和/或盘底具有形变。

预定型状态是指密封部自身加工完成后在没有组装或不受外力作用下通过热定型获得的形状，组装后由于与锚定部抵紧，且为了提高或保持这个预紧力，因此在与锚定部抵紧后产生形变。

可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在腰部具有径向收拢的形变。

当密封部与锚定部相互远离或受径向压缩时，所述径向收拢的形变可抵消或延缓轴向延伸的趋势，以保证左心耳开口部位的密封性。径向收拢的形变可使腰部产生一定的锥度，也更好的与左心耳贴合以提高密封效果。

可选的，相对于预定型状态，抵紧状态的密封部在盘底具有轴向朝锚定部凸起的形变。

相似的原理，所述轴向朝锚定部凸起的形变也可以抵消或延缓左心耳封堵器整体上在轴向的延伸。尽可能的保持密封部与锚定部的贴靠，保证密封效果。

可选的，所述密封部至少在盘底的外缘部位与锚定部相抵。盘底的外缘部位与锚定部相抵在相同预紧力的情况下可获得更大的密封部形变，更利于补偿和抵消轴向的延伸。

可选的，密封部和锚定部通过各自连接端交错连接。

可选的，密封部和锚定部各自收束并通过连接件相连。

若为网状结构，则用于编织密封部或锚定部的丝各自收束并通过连接件相连。该收束即体现为结构特征，也包含了加工时的相应步骤，即将多根丝汇聚成一扎。

若为线框结构，密封部或锚定部一般采用管材切割的方式，那么管材的端头可理解为收束部位。

可选的，密封部朝向锚定部一侧为底部，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述连接件具有两个通道分别穿引并固定第一收束和第二收束。

第一收束和第二收束相对于连接件的反向牵引可使得密封部和锚定部主体部分相互靠近直至抵紧。构建各自独立的通道可避免牵引时的干涉，也便于组装。

可选的，连接件上的两个通道并排布置或内外嵌套布置。总体而言两个通道是彼此错位布置的，进一步避免牵引时的干涉，也便于组装。

可选的，所述锚定部由连接件处背向密封部延伸构成延伸段，延伸段远离连接段的一侧外翻折返至密封部的底部构成折返段，该折返段与密封部的底部相抵。

锚定部整体为外翻结构，折返段环绕在延伸段的外围形成双层结构，双层结构内部具有一定的空间，可以吸收并容许锚定部抵紧密封部之后发生形变，但不削弱其锚定效果。

可选的，所述折返段在密封部的的底部位置处内折收口形成收口段，该收口段与密封部的底部相抵。

收口段大致沿径向朝内延伸，与密封部的底部形成面接触，更有利于施加预紧力，尽管锚定部与密封部均为镂空结构，但此处所谓的面接触可理解为网面之间的贴靠，并不要求实体上的面接触。

可选的，第一收束位于密封部的底部中央。而收口段向上抵靠密封部的底部的外缘部位，这样通过预紧力的牵拉可使得密封部的底部呈倒锥形。

可选的，所述收口段悬浮在延伸段的外围或与延伸段连接。

“悬浮”即与延伸段的外围并没有连接关系或仅仅是有所接触，彼此形变时可自由相对移动，若有连接，可以是固定连接或滑动，转动配合，均在一定程度上束缚两者相对运动方式。

可选的，所述延伸段为锥形，其大头一侧(即锥底一侧)远离连接件且开口设置。

延伸段为喇叭状可便于回收，扩口处也可以提高强度和结构的稳定性。

可选的，所述锚定部具有未与密封部抵紧的预定型状态以及与密封部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，在锚定部轴向上所述连接件比收口段更远离密封部。

即密封部与锚定部相对靠近时，收口段与密封部的底部先接触，由于连接件与密封部较远仍有一段距离，这段距离也为进一步的牵拉形成预紧力留有空间和可能。

可选的，抵紧状态下，在锚定部轴向上所述连接件与收口段相平齐或比收口段更远离密封部。

可选的，所述连接件包括相互嵌套的内环和外环，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述第一收束和第二收束中，其中一者穿入并固定在内环中，另一者穿入并固定在内环与外环的间隙中。

可选的，所述连接件包括相互嵌套的内环和外环，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述第一收束和第二收束中，其中一者穿入并固定在内环与外环的间隙中，其中另一者贯穿内环并在穿出端固定有与连接件相抵的防脱头。

可选的，所述连接件包括具有并排两个通道的本体，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述第一收束和第二收束分别贯穿对应的通道，并在穿出端分别固定有与所述本体相抵的防脱头。

所述连接件以及防脱头可为不锈钢、镍钛合金或者其他符合生物相容性要求的金属材料。本发明所述的左心耳封堵器，通过经皮穿刺的方式，通过输送鞘管将其输送到心脏左心耳的位置，将左心耳封堵，以预防房颤患者在左心耳内形成血栓进而导致中风的风险。

本发明通过改进的连接方式实现密封部与锚定部的交错连接，能够让密封部与左心耳贴附的更加紧密和封堵左心耳开口，以降低内漏和残余分流的发生率。

附图说明

图1为实施例一中的左心耳封堵器的示意图；

图2为实施例一中密封部热定型后的示意图；

图3为实施例一中锚定部热定型后的示意图；

图4a为实施例一中锚定部与密封部连接过程(锚定部一侧)的示意图；

图4b为图4a中A部分放大图；

图5为实施例一中锚定部与密封部连接过程(密封部一侧)的示意图；

图6为实施例一中锚定部与密封部开始对接的示意图；

图7a为实施例一中锚定部与密封部连接完成的示意图；

图7b为现有技术中密封部与锚定部的连接示意图；

图7c为图7a的局部省略示意图；

图8为实施例一中左心耳封堵器放入左心耳内封堵的示意图；

图9a为实施例二中的左心耳封堵器的示意图；

图9b为图9a中A部分放大图；

图10为实施例二中锚定部与密封部连接过程的示意图；

图11a为实施例三中的左心耳封堵器的示意图；

图11b为图11a中A部分放大图；

图12a为实施例三中锚定部与密封部连接过程的示意图；

图12b为图12a中A部分放大图；

图13为实施例三中锚定部与密封部连接过程的示意图；

图14为实施例四中的左心耳封堵器的示意图。

具体实施方式

实施例一：

如图1所示，本发明实施例一左心耳封堵器1000包括相互连接的密封部1100和锚定部1200。密封部1100与锚定部1200均采用镍钛丝编织而成。

密封部1100包括盘面1110、腰部1120和盘底1170组成，在盘面端部有栓头1130，盘面内缝有1层PET阻流膜1140，腰部中部内缝有1层阻流膜1150，盘底内缝有1层阻流膜1160。

锚定部由内层网状锥形1210、外层网状圆柱形1220、外层端部弯折部分1230、内层网状锥形1210与外层网状圆柱形1220的圆弧过渡部分1240、以及外层网状圆柱形1220与端部弯折部分1230的圆弧过渡部分1250组成，在外层网状圆柱形1220外表面周向有均匀分布的倒刺1270。

其中内层网状锥形1210相当于延伸段；外层网状圆柱形1220相当于折返段；外层端部弯折部分1230相当于收口段。

密封部盘底远端与锚定部内层网锥形近端连接在一起，该连接方式可以通过刚套紧固或激光焊接的方式连接在一起。

密封部与锚定部在连接之前，分别是采用圆柱形编织镍钛网通过模具高温热处理定型而成。图2、图3分别是本发明实施例一中左心耳封堵器1000热处理定型后的密封部1100和锚定部1200，其中密封部1100有一远端镍钛丝收束，锚定部1200内层网状锥形1210有一近端镍钛丝收束。

图4a～图7c是本发明实施例一中左心耳封堵器1000的密封部1100和锚定部1200的一种连接方式。

锚定部的近端镍钛丝1261收束在一外层钢套1262(相当于外环)和一内层钢套1263(相当于内环)之间，图中可见即用于编织锚定部的镍钛丝在延伸段的近端收束，并与作为连接件的内外层钢套相连。图4a中可以看出，作为连接件的内外层钢套，比收口段更远离密封部，翻卷结构的锚定部大体上为碗(或巢)形，连接件位于碗内即沉在碗口下方。

然后通过焊接或者压紧方式将内外层钢套和其之间的近端镍钛丝1261固定在一起，内层钢套1263为一中空结构，然后通过剪掉或激光处理方式将外层钢套1262近端以外的镍钛丝去掉。

如图5和图6，密封部的远端镍钛丝1171在盘底的中部收束后穿过内层钢套1263，可施加一定的拉力将密封部1100和锚定部1200紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部拉伸成一个锥度的结构，同时可降低左心耳封堵器的整体高度。

如图6所示密封部结构形态；将密封部的远端镍钛丝1171通过钢套1172(相当于防脱头)固定在一起，钢套1172应滑动并抵紧内层钢套1263的远端后与远端镍钛丝1171固定。此钢套1172外径大于内层钢套1263的内径，防止远端镍钛丝1171脱出内层钢套1263。

之后将密封部远端多余的远端镍钛丝1171剪掉或激光方式处理掉。本发明所述的钢套材料可为不锈钢、镍钛合金或者其他符合生物相容性要求的金属材料，本实施例例选用不锈钢材料。

密封部1100与锚定部1200连接后，通过缝合的方式，在左心耳封堵器密封部盘面内缝合一层PET阻流膜1140，密封部腰部中间及盘底分别缝合1层PET阻流膜1150、1层PET阻流膜1160，如图1所示。

密封部1100整体上为具有一定内部空间的笼形结构，在预定型状态下，腰部大致为圆柱状，对比图2和图7a可以看出，组装后盘底部位与收口段相互抵紧，腰部远端侧径向收拢变形带有一定锥度，形成大致为倒圆台结构，不仅如此在预紧力的作用下，盘底中部也朝锚定部一侧凸起。

参见图7b，现有技术中密封部1100带有连接部1180，锚定部1200带有连接部1280，密封部1100和锚定部1200两者的连接部相向延伸且相互对正，延伸至相互接触后通过焊接或环形箍等方式进行固定。

图中可见密封部1100和锚定部1200之间有较大间隙，密封效果有待改进。

本实施例中，密封部1100和锚定部1200各自的收束部位即作为连接部，结合图5可见，密封部1100的连接部，即收束后的远端镍钛丝1171由盘底1170收敛形成，由较大面积的盘底1170突变收敛，形成较细的收束。

结合图4a可见，锚定部1200的连接部，即收束后的近端镍钛丝1261由内层网状锥形1210逐渐收敛形成较细的收束。

参见图7c，完成装配后，锚定部1200的连接部固定在外层钢套1262和内层钢套1263之间，而密封部1100的连接部穿过内层钢套1263后由钢套1172固定，钢套1172抵紧内层钢套1263的远端一侧，从该连接方式可以看出，密封部1100的连接部处在中央区域，锚定部1200的连接部处在其外围区域，两者的连接部内外交错，且越过彼此的端头部位。

沿左心耳封堵器轴向即图7c中A方向投影的话，锚定部1200的连接部与密封部1100的连接部相互嵌套，各自的延伸路径均为直线，即沿左心耳封堵器轴向延伸，由于是错位布置，在各自延伸时没有空间上的干涉，尽可能的拉近密封部1100和锚定部1200的距离，直至相互在两者的连接部外围区域相互抵紧。

沿垂直左心耳封堵器轴线方向即图7c中B方向投影的话，锚定部1200的连接部与密封部1100的连接部相互重叠，且密封部1100的连接部处在锚定部1200的连接部的投影区域内。

本实施例中，密封部1100和锚定部1200与各自的连接部都是一体结构，不仅如此，还可以采用分体形式，即并没有相向延伸的收束，而是两者在相向的一侧中部都固定有连接杆，其中一者的连接杆为空心结构，另一者的连接杆从中穿过，这样也可以实现内外交错的固定连接。

如图8所示，通过经皮导管输送系统将本实施例左心耳封器1000输送到左心耳内后，该左心耳封堵器锚定在左心耳内，锚定部与密封部的连接方式使得两部分之间形成一预紧力，该左心耳封堵器腰部1120锥度的结构能够更好的与左心耳的开口位置贴附，预紧力能够让密封部盘面1110与左心耳贴附的更加紧密，使得3层覆膜有效的阻挡血流流入左心耳内，以降低内漏的发生率。

实施例二：

本发明实施例二左心耳封堵器2000由密封部2100和锚定部2200组成，密封部与锚定部热定型后的结构形状与实施例一相同。与实施例一的不同在于锚定部与密封部的连接方式不同。如图9a和图9b所示。

本发明实施例二中左心耳封堵器2000热处理定型后的密封部2100和锚定部2200，其中密封部2100有一远端镍钛丝收束，锚定部2200有一近端镍钛丝收束。

如图10所示，本实施例中密封部的远端镍钛丝2171以及锚定部的近端的镍钛丝2261各自收束后从相对的方向(相向)穿过一钢套2272(相当于连接件本体)。

沿图10中箭头所示方向分别对两束镍钛丝施加拉力，使密封盘2100和锚定部2200紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部2120拉伸成一个锥度的结构；然后如图9b，可将锚定部的近端的镍钛丝2261经钢套2172通过压紧或者焊接方式固定在一起，将密封部的远端镍钛丝2171经钢套2263通过压紧或者焊接方式固定在一起后，再卡在钢套2272两侧，并将多余的镍钛丝剪掉或通过激光处理的方式处理掉。

参见图9b，本实施例中密封部2100和锚定部2200也采用与实施例一类似的方式，具有一体结构且相向延伸的连接部，不同在于两者的连接部是相互偏离的方式交错，以图中方位为例，一者靠左，另一者靠右。

同样可以避免相向延伸时的空间干涉，将密封部2100和锚定部2200尽可能的相互拉近。

实施例三：

本发明实施例三中左心耳封堵器3000由密封部3100和锚定部3200组成，密封部3100与锚定部3200热定型后的的结构形状与实施例一、实施例二相同。与实施例一、实施例二的不同在于锚定部与密封部的连接方式不同。如图11a和图11b所示。

本发明实施例三中左心耳封堵器3000热处理定型后的密封部3100和锚定部3200，其中密封部3100有一远端镍钛丝收束，锚定部3200有一近端镍钛丝收束。图12a～图13是本发明实施例三中左心耳封堵器3000的密封部3100和锚定部3200的另一种连接方式。

本实施例中左心耳封堵器3000中，密封部3100的远端镍钛丝3171收束并穿过外层钢套3172和内层钢套3173之间，然后通过焊接或者压紧方式将外层钢套3172和内层钢套3173的镍钛丝固定在一起，内层钢套3173为一中空结构，然后通过剪掉或激光处理方式将远端以外的镍钛丝去掉。

锚定部的近端镍钛丝3261收束并穿过密封部远端的内层钢套3173，穿入密封部的网中间，可施加一定的拉力将密封部和锚定部紧凑连接，形成一定的预紧力，并通过这个预紧力使得密封部的腰部拉伸成一个锥度的结构；然后将锚定部的近端镍钛丝束通过钢套3162固定在一起，此钢套3162外径大于密封部内层钢套3173的内径，并将锚定部近端多余的镍钛丝剪掉或激光处理掉。

实施例四：

本实施例与实施例一的不同在于密封部4100的形状，如图14所示。

本实施例中密封部4100为扁平的盘状，即密封盘，在预紧力的作用下，密封盘中部朝向锚定部一侧凸起。

以上公开的仅为本发明的具体实施例，但是本发明并非局限于此，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本发明要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本发明构成任何特殊限制。

Claims (20)

1.一种改进连接方式的左心耳封堵器，包括密封部和锚定部，其特征在于，所述密封部和锚定部分别具有通过形状收敛构成的连接部，密封部和锚定部两者的连接部相向延伸并错位固定；

密封部和锚定部两者在各自连接部的外围区域相互抵紧；

所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态；相对于预定型状态，抵紧状态的密封部具有形变；

所述密封部内设置有一张或多张阻流膜。

2.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部和锚定部与各自的连接部之间为一体结构，或相互固定的分体结构。

3.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述形状收敛为整体收敛或局部收敛。

4.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部和锚定部两者上的连接部均为一处，并相互连接；或所述密封部和锚定部两者上的连接部为多处，且一一对应的相互连接。

5.如权利要求1~4任一项所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部和锚定部两者的连接部直接相连或通过连接件相连。

6.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部和锚定部两者的连接部均沿直线延伸；或

其中一者的连接沿直线延伸，另一者的延伸部沿曲线延伸；或

两者的连接部均沿曲线延伸。

7.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部和锚定部两者的连接部在相互配合的部位处，相互嵌套或相互偏离。

8.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部和锚定部两者的连接部相向延伸且越过对方的端头。

9.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部为密封盘，且具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态；相对于预定型状态，抵紧状态的密封盘的中部具有轴向朝锚定部凸起的形变。

10.如权利要求1所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部包括背向锚定部的盘面、朝向锚定部的盘底以及连接盘面和盘底的腰部，其中所述盘底为平底或盘底中部朝锚定部一侧凸起，或盘底中部背锚定部一侧凸起。

11.如权利要求10所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述密封部具有未与锚定部接触的预定型状态以及与锚定部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，所述盘面的直径大于盘底的直径。

12.如权利要求5所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述锚定部由连接件处背向密封部延伸构成延伸段，延伸段远离连接段的一侧外翻折返至密封部的底部构成折返段，该折返段与密封部的底部相抵。

13.如权利要求12所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述折返段在密封部的底部位置处内折收口形成收口段，该收口段与密封部的底部相抵。

14.如权利要求13所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述收口段悬浮在延伸段的外围或与延伸段连接。

15.如权利要求14所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述延伸段为锥形，其大头一侧远离连接件且开口设置。

16.如权利要求15所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述锚定部具有未与密封部抵紧的预定型状态以及与锚密封部相互接触的抵紧状态，预定型状态下，在锚定部轴向上所述连接件比收口段更远离密封部。

17.如权利要求16所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，抵紧状态下，在锚定部轴向上所述连接件与收口段相平齐或比收口段更远离密封部。

18.如权利要求5所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括相互嵌套的内环和外环，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述第一收束和第二收束中，其中一者穿入并固定在内环中，另一者穿入并固定在内环与外环的间隙中。

19.如权利要求5所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括相互嵌套的内环和外环，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述第一收束和第二收束中，其中一者穿入并固定在内环与外环的间隙中，另一者贯穿内环并在穿出端固定有与连接件相抵的防脱头。

20.如权利要求5所述的改进连接方式的左心耳封堵器，其特征在于，所述连接件包括具有并排两个通道的本体，密封部的底部具有第一收束，锚定部的径向上的中部具有第二收束，所述第一收束和第二收束分别贯穿对应的通道，并在穿出端分别固定有与所述本体相抵的防脱头。