CN108904513A - 一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方及其应用 - Google Patents
一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，可有效解决COPD稳定期患者治疗用药问题；该发明由人参皂苷Rh1 1‑50mg、淫羊藿苷11‑19mg或81‑99mg、丹皮酚2.1‑3.9mg或8.1‑10mg、川陈皮素1‑1.9mg或6.1‑10mg、黄芪甲苷2‑2.9mg或8.1‑10mg组成；本发明中药组分方可有效应用于慢性阻塞性肺疾病治疗、改善慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润及气流受限程度、减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应及相关药物的制备。本发明组成合理，方法科学，创新性强，疗效确切，经济和社会效益显著。
Description
技术领域
本发明涉及医药，特别是一种治疗慢性阻塞性肺疾病、减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润，改善慢性阻塞性肺疾病气流受限程度，减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应的中药组分方及其应用。
背景技术
慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD)是一种以持续存在的呼吸道症状和气流受限为特征的慢性疾病，与暴露于有害颗粒或气体引起的气道和/或肺泡异常有关。其发病率、致残率、死亡率均高，社会经济负担重，严重危害公众健康。COPD已成为我国第三大死因，在我国成年人中，其患病率高达8.6％，患病人数接近1亿人口，40岁以上人口中患病率13.6％，男性多于女性。COPD风险随年龄增加而升高，40岁以上人口患病率是20-39人口的6倍多，农村高于城市。其病因涉及到吸烟、空气污染、儿童时期咳嗽、遗传等，机制与炎症反应、氧化应激、蛋白酶失衡、细胞凋亡等有关。
本发明为一种治疗COPD的中药组分方，从多种中药中提取的有效组分，由人参皂苷Rh1、淫羊藿苷、黄芪甲苷、川陈皮素、丹皮酚等组成。人参皂苷Rh1从人参中提取而得，可激活T细胞增殖、提高巨噬细胞吞噬及释放NO的能力，调节机体免疫功能；降低哮喘小鼠肺泡灌洗液中白细胞介素(IL)-4、IL-5和干扰素γ(IFN-γ)的水平，减轻炎症反应。淫羊藿苷是从中药淫羊藿中提取的有效组分，能够减轻COPD大鼠肺组织局部及外周血中的SOD活力的下降，减轻氧化应激对肺组织的损伤；减轻炎症细胞浸润，促进抑炎因子IL-10的表达，抑制核因子(NF)-κB的活化，抑制炎症反应。黄芪甲苷是从黄芪中提取的有效组分，可减轻内质网应激介导的肺组织细胞凋亡，能减轻COPD气道炎症和重塑，延缓COPD的进程。川陈皮素能够抑制炎症通路的过度活化，减少炎症介质的释放，降低诱导型一氧化氮合酶(iNOS)和表达，促进抗氧化通路Nrf2-HO-1活化，提高细胞清除活性氧能力，对内皮细胞损伤具有保护作用。丹皮酚通过抗炎、抗氧化、抑制中小径气道上皮下增生干预COPD大鼠气道重构，抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀，降低小鼠腹腔毛细血管通透性，达到抗炎效果。五种成分组合的中药组分方能够改善COPD大鼠肺功能、肺组织病理，改善COPD支气管炎症浸润及气流受限程度，减轻全身及肺脏局部炎症反应，减轻氧化应激状态，具有较好的疗效，且具有剂型小，携带方便等优势。因此，进一步加强中药组分方的研究开发，对于提高COPD稳定期临床防治水平和能力具有重要意义。
发明内容
针对上述内容，为解决现有技术缺陷，本发明的目的为提供一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，可有效治疗慢性阻塞性肺疾病，减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润，改善慢性阻塞性肺疾病气流受限程度，有效减轻全身及肺脏的局部炎症反应及其在制备治疗慢性阻塞性肺疾病的药物及减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润的药物、减轻慢性阻塞性肺疾病气流受限程度的药物、减轻慢性阻塞性肺疾病全身炎症反应的药物、减轻慢性阻塞性肺疾病肺脏局部炎症反应的药物中的应用。
本发明解决的技术方案是，该中药组分方由重量计：人参皂苷Rh1 1-50mg、淫羊藿苷11-19mg或81-99mg、丹皮酚2.1-3.9mg或8.1-10mg、川陈皮素1-1.9mg或6.1-10mg、黄芪甲苷2-2.9mg或8.1-10mg组成。
本发明涉及的中药活性成分简介如下：
人参皂苷Rh1(Ginsenoside Rh1)，分子式：C36H62O9；化学结构式：
黄芪甲苷(Astragaloside A)，分子式：C41H68O14；化学结构式：
丹皮酚(Paeonol)，分子式：C9H10O3；化学结构式：
川陈皮素(Nobiletin)，分子式：C21H22O8；化学结构式：
淫羊藿苷(Icraiin)，分子式：C33H40O15；化学结构式：
上述一种治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的中药组分方中所述人参皂苷Rh1、淫羊藿苷、丹皮酚、川陈皮素、黄芪甲苷分别经高效液相色谱法(常规测定方法，是公知技术)测定，其含量均不低于98％。
本发明原料丰富，方法科学、先进，有效用于治疗慢性阻塞性肺疾病，尤其对慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润及气流受限程度的改善作用较好，亦可有效减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏局部炎症反应症状，可开发为治疗慢性阻塞性肺疾病及减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润及改善气流受限程度的新药，亦可开发为有效减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应的新药，具有较高的经济和社会效益，是慢性阻塞性肺疾病用药上的创新。
附图说明
图1空白组大鼠肺组织(HE，100×)。
图2模型组大鼠肺组织(HE，100×)。
图3组分方组大鼠肺组织(HE，100×)。
图4乙酰半胱氨酸组大鼠肺组织(HE，100×)。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
实施例1
本发明在具体实施中，本发明中药组分方由由人参皂苷Rh1 1mg、淫羊藿苷11、丹皮酚2.1mg、川陈皮素1mg、黄芪甲苷2mg组成。
实施例2
本发明在具体实施中，本发明中药组分方由人参皂苷Rh1 50mg、淫羊藿苷99mg、丹皮酚10mg、川陈皮素10mg、黄芪甲苷10mg组成。
实施例3
本发明在具体实施中，本发明中药组分方由人参皂苷Rh1 1mg、淫羊藿苷81mg、丹皮酚8.1mg、川陈皮素6.1mg、黄芪甲苷8.1mg组成。
实施例4
本发明在具体实施中，本发明中药组分方由人参皂苷Rh1 50mg、淫羊藿苷19mg、丹皮酚3.9mg、川陈皮素1.9mg、黄芪甲苷2.9mg组成。
实施例5
本发明在具体实施中，本发明中药组分方由人参皂苷Rh1 20.6mg、淫羊藿苷86mg、丹皮酚3.2mg、川陈皮素7.3mg、黄芪甲苷2.5mg组成。
实施例6
本发明在具体实施中，本发明中药组分方由人参皂苷Rh1 12.2mg、淫羊藿苷99mg、丹皮酚2.1mg、川陈皮素1.9mg、黄芪甲苷8.3mg组成。
实施例1-6任一所述的中药组分方混匀，按一定比例加入医药制剂上可以接受的辅料，按照常规制剂方法分别制成颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊或口服液等不同剂型的药物，用以治疗慢性阻塞性肺疾病及减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润，减轻慢性阻塞性肺疾病气流受限程度，有效减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应症状。
上述仅是给出的几个实施例，在研制中，发明人经反复多次实验，均取得了相同或相似的结果，方法有效可行，原料丰富，具有较好的实际应用价值。本发明治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方中成分，从人参、黄芪、淫羊藿、陈皮、赤芍等中药中提取筛选而得，具有抗炎、抗氧化、抗凋亡等功效，汇聚各味中药优势，补益肺脾肾三焦之气，化解气虚致痰血之淤，有效用于治疗慢性阻塞性肺疾病及减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润，改善慢性阻塞性肺疾病气流受限程度，有效减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应症状。本发明反复研究了各实施例所得的中药组分方治疗慢性阻塞性肺疾病大鼠的疗效，均取得了满意的治疗效果，有关研究资料如下：
1.实验材料
1.1动物：SPF级SD大鼠60只，雌雄各半，2月龄，体重200±20g(动物合格证号：NO.41003100004024，河南省实验动物中心)。实验单位使用许可证编号：SYXK(豫)2011-0013。
1.2细菌：肺炎克雷伯杆菌(Klebsiellapneumoniae，KP)(菌株号：46114)购自中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所)中国医学细菌保藏管理中心，用前将细菌浓度调整为6×108CFU(Colony Forming Unit)/ml的混悬液。
1.3香烟：红旗渠牌过滤嘴香烟由河南中烟工业有限责任公司提供(烤烟型，焦油量11mg，烟气烟碱量0.9mg，烟气一氧化碳量11mg)
1.4药物：①乙酰半胱氨酸片(海南赞邦制药有限公司，0.6g/片)，临用前将药物研细，加生理盐水配成1.0mg/ml的混悬液；②组分方：人参皂苷Rh1(MUST-17030717)、丹皮酚(MUST-16071405)、黄芪甲苷(MUST-17022804)、淫羊藿苷(MUST-16111710)由成都曼思特生物科技有限公司提供；川陈皮素(HL-20170312)由西安汇林生物科技有限公司提供。
1.5试剂：甲醛(20170701)由烟台市双双化工有限公司提供；水合氯醛(20170221)由天津市光复精细化工研究所提供；IL-1β(EK0393)、IFN-γ(EK0374)ELISA试剂盒由博士德生物科技有限公司提供；SAA(E-EL-R0081c)ELISA试剂盒由Elabscience公司提供；总抗氧化能力(SOD)活性检测试剂盒(WST-8法，S0101)、脂质过氧化物(MDA)检测试剂盒(TBA法，S0131)由碧云天生物技术有限公司提供。
1.6仪器：IVC-II型动物饲养笼具(冯氏实验动物设备有限公司，苏州)；烟熏箱(Buxco，美国)；WBP无束缚全身体积描记系统(无创呼吸肺功能测量系统)(Buxco，美国)；OLYMPUS-DP70型显微镜及显微照相系统(Olympus，Japan)。
2.实验方法
2.1模型制备
采用香烟熏吸联合肺炎克雷伯杆菌反复感染的方法建立COPD稳定期大鼠模型。采用烟雾暴露系统进行烟雾暴露，使烟雾浓度达到3000±500ppm，香烟2次/d，40min/次，两次吸烟至少间隔3h，共8周。同时经鼻腔滴入肺炎克雷伯杆菌液6×108CFU/ml，0.1ml，每5天1次。
2.2分组和给药
大鼠随机分为空白组、模型组、组分方组、乙酰半胱氨酸组(乙酰组)，每组15只。造模8周，第9周起，空白组、模型组生理盐水灌胃；组分方组采用组分方6.48mg/kg/d灌胃，用前采用生理盐水配成混悬液；乙酰半胱氨酸组采用乙酰半胱氨酸(54mg/kg/d)灌胃，第16周结束后取材。
2.3取材与指标测定
2.3.1一般情况：观察大鼠的精神状况、活动、皮毛、分泌物、进食进水量变化、大小便，以及咳嗽、气喘、体重等症状体征的变化。
2.3.2肺功能：自造模前一天(记录为第0周)开始，每月测定肺功能，即在第4、8、12、16周结束时，将大鼠放置在密闭体描箱内，待其呼吸平稳后采用相连计算机记录其肺功能参数，包括潮气量(VT)、呼气峰值流速(PEF)、50％容量的呼气流速(EF50)。
2.3.3血清和肺泡灌洗液收集：第16周结束后，2.8ml/kg 10％水合氯醛麻醉，打开腹腔，腹主动脉取血，2500rpm 15min离心收集血清，-80℃冻存备用；后打开胸腔，取出肺脏，结扎右主支气管，分离左肺，采用4℃预冷生理盐水进行左肺灌注，每次抽取3ml生理盐水，注入左肺灌洗，回抽后的灌洗液经无菌纱布过滤注入离心管，重复此过程3次，回抽率达80％以上，3000rpm 10min离心，上清冻存备用。
2.3.4肺组织病理：左肺收集肺泡灌洗液后，采用10％中性甲醛灌流30min后，放入甲醛溶液中灌注固定72小时，石蜡包埋，4μm切片，常规HE染色，通过光学显微镜观察气道、肺泡病理变化，每组随机选取8张片子，每张片子100倍镜下随机观察5个视野，按下表方法进行肺组织病理评分。
表1肺组织病理评分方法
2.3.5血清IFN-γ、SAA、SOD、MDA水平检测
血清IFN-γ、SAA水平采用酶联免疫吸附(ELISA)测定试剂盒检测：首先进行预试，选择样品合适的稀释比例，后进行正式试验，按照试剂盒说明书进行操作。SOD活性采用WST-8法，MDA采用TBA法检测。
2.3.6 BALF IFN-γ、IL-1β水平检测
BALF中IFN-γ、IL-1β采用ELISA法检测，按照试剂盒说明书进行操作。
3.实验结果
3.1一般情况
在16周观察期间，空白组大鼠皮毛洁白有光泽，活泼好动，饮食进水量正常；造模大鼠(除空白组外)第4周起逐渐出现毛色枯黄、倦怠少动症状，第8周起部分大鼠出现气喘、喉中痰鸣音症状；模型组第8周、第12周各死亡1只，体型偏瘦，解剖示肺部肿胀，片状暗红色斑块，气道内分泌物多，具有肺气肿、肺部炎症征象；乙酰半胱氨酸组第14周死亡1只，解剖示肺部肿胀、炎症、瘀血表现；组分方组用药后精神好转，活动量、饮食进水量增加。造模成功率98％，死亡率5％。
3.2肺功能
第4周起，模型组PEF、EF50较空白组明显降低(P≤0.05或P≤0.01)；第8周起，模型组VT较空白组显著降低(P≤0.01)；第16周，组分方组VT、EF50均较模型组升高(P≤0.01)，乙酰组仅VT升高(P≤0.05)。见表2-4。
表2各组大鼠VT变化
注：N＝10～12，N为大鼠只数；与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01。
表3各组大鼠PEF变化
注：N＝10～12，N为大鼠只数；与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01。
表4各组大鼠EF50变化
注：N＝10～12，N为大鼠只数；与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01。
3.3肺组织病理
空白组大鼠肺组织结构基本正常，呼吸性细支气管、肺泡囊结构清晰，气道结构正常，肺泡壁结构完整，肺泡腔中未见明显炎症细胞浸润(见图1)；模型组大鼠肺组织中气道壁明显增厚，气道周围结缔组织增生，大量炎症细胞浸润，管腔里黏液分泌增多，肺泡壁部分断裂融合，肺泡腔扩大，炎症细胞浸润，小血管壁增厚(见图2)；组分方组肺泡壁未见明显断裂融合，肺泡腔少量炎症细胞浸润，气道内分泌物减少，或见少量炎症细胞浸润，气道壁增厚不明显(见图3)；乙酰半胱氨酸组气道腔未见明显黏液分泌，可见明显炎症细胞浸润，肺泡壁部分断裂融合，肺泡腔扩张，肺泡腔可见明显炎症细胞浸润(见图4)。
模型组各项肺组织病理评分(包括支气管黏膜病变、炎症细胞浸润及周围肺泡病变)均较空白组升高(P≤0.01)；与模型组比较，组分方组各项病理评分均降低(P≤0.05或P≤0.01)，乙酰组支气管黏膜上皮病变评分降低(P≤0.01)；与乙酰组比较，组分方组支气管及周围肺泡病变降低(P≤0.05)。
表4肺组织病理评分
注：N＝8，N为大鼠只数；与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01；与乙酰组比较，#P<0.05。
3.4血清IFN-γ、SAA、SOD、MDA水平
与空白组比较，模型组大鼠血清IFN-γ、SAA、MDA水平升高，SOD活性降低(P≤0.01)；与模型组比较，组分方组IFN-γ、SAA水平降低(P≤0.05)，组分方组和乙酰组SOD均升高，MDA均降低(P≤0.05或P≤0.01)；与乙酰组比较，组分方组IFN-γ降低(P≤0.05)。
表5血清IFN-γ、SAA、SOD、MDA水平
注：N＝6～8，N为大鼠只数；与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01；与乙酰组比较，#P<0.05。
3.5 BALF中IFN-γ、IL-1β水平
与空白组比较，模型组BALF中IFN-γ、IL-1β水平明显升高(P≤0.01)；与模型组比较，组分方组BALF中IFN-γ、IL-1β水平明显降低(P≤0.05或P≤0.01)；组分方组IL-1β水平较乙酰组降低(P≤0.05)。
表6 BALF中IFN-γ、IL-1β水平
注：N＝6～8，N为大鼠只数；与模型组比较：*P<0.05，**P<0.01；与乙酰组比较，#P<0.05。
4.结论
本发明中药组分方及乙酰半胱氨酸均能显著改善COPD大鼠肺功能、肺组织病理，中药组分方对于支气管壁炎性细胞浸润及支气管周围肺泡病变改善尤为显著；中药组分方能够降低COPD大鼠血清SAA、IFN-γ及BALF中IL-1β水平，具有较好的抗炎效果；乙酰半胱氨酸作为一种抗氧化剂，能够降低血清MDA水平，升高抗氧化酶SOD活性，中药组分方具有与其相当的抗氧化效果。
总之，本中药组分方具有较好的抗炎、抗氧化效应，能够改善COPD大鼠肺功能、肺组织病理损伤，可有效用于治疗慢性阻塞性肺疾病及减轻慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润，改善慢性阻塞性肺疾病气流受限程度，有效减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应症状，且具有剂型小、方便携带、组分清楚、价位适中等优势，为COPD稳定期中医治疗上的创新，具有较高的实用价值。
以上所述的实施例，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，但并不是对本发明进行限定，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述揭示的技术内容做出些许改动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改，等同变化与修饰，均属本发明技术方案的范围内。
Claims (10)
1.一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh1 1-50mg、淫羊藿苷11-19mg或81-99mg、丹皮酚2.1-3.9mg或8.1-10mg、川陈皮素1-1.9mg或6.1-10mg、黄芪甲苷2-2.9mg或8.1-10mg组成。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh1 1mg、淫羊藿苷11mg、丹皮酚2.1mg、川陈皮素1mg、黄芪甲苷2mg组成。
3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh150mg、淫羊藿苷99mg、丹皮酚10mg、川陈皮素10mg、黄芪甲苷10mg组成。
4.根据权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh1 1mg、淫羊藿苷81mg、丹皮酚8.1mg、川陈皮素6.1mg、黄芪甲苷8.1mg组成。
5.根据权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh1 50mg、淫羊藿苷19mg、丹皮酚3.9mg、川陈皮素1.9mg、黄芪甲苷2.9mg组成。
6.根据权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh1 20.6mg、淫羊藿苷86mg、丹皮酚3.2mg、川陈皮素7.3mg、黄芪甲苷2.5mg组成。
7.根据权利要求1所述的一种治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方，其特征在于，由人参皂苷Rh1 12.2mg、淫羊藿苷99mg、丹皮酚2.1mg、川陈皮素1.9mg、黄芪甲苷8.3mg组成。
8.权利要求1-7任一权利要求所述的治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方在制备治疗慢性阻塞性肺疾病的药物中的应用。
9.权利要求1-7任一项所述的治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方在制备改善慢性阻塞性肺疾病的支气管炎症浸润及慢性阻塞性肺疾病气流受限程度的药物中的应用。
10.权利要求1-7任一项所述的治疗慢性阻塞性肺疾病的中药组分方在制备减轻慢性阻塞性肺疾病的全身及肺脏的局部炎症反应的药物中的应用。
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|---|---|---|---|---|
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| CN120060465A (zh) * | 2025-02-19 | 2025-05-30 | 河南中医药大学 | Sigma1R蛋白或其编码基因作为治疗慢性阻塞性肺疾病靶点的应用 |
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| CN107582585A (zh) * | 2017-11-08 | 2018-01-16 | 河南中医药大学 | 治疗慢性阻塞性肺疾病肺肾气虚证的中药组分方及其应用 |
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