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CN108703826A - 一种即刻成型血管内支架系统 - Google Patents

一种即刻成型血管内支架系统 Download PDF

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CN108703826A CN201810312649.5A CN201810312649A CN108703826A CN 108703826 A CN108703826 A CN 108703826A CN 201810312649 A CN201810312649 A CN 201810312649A CN 108703826 A CN108703826 A CN 108703826A
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孙韬
朱福音
吴钢
李军萍
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Huashan Hospital of Fudan University
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Abstract

本发明涉及一种即刻成型血管内支架系统，包括球囊系统、输送系统、药物支架系统；所述球囊系统包括母球囊和子球囊，所述子球囊设置在所述母球囊内部，所述子球囊的轴线与所述母球囊的轴线共线；所述母球囊的表面四周设置有均匀分布的微孔，所述微孔为单向导通孔；所述输送系统包括导管，所述导管包括第一通道、第二通道、导丝通道；所述药物支架系统包括温度敏感性可降解液体物质，所述温度敏感性可降解液体物质在所述母球囊外侧形成药物支架。其优点在于，消除支架网眼没有治疗药物的缺点，血管壁局部载药浓度低并均匀，可减少局部载药浓度高引起的内皮化延迟，减少局部药物浓度不均引起的疗效不稳定；可降解特性适合治疗反复再狭窄的患者。

Description

一种即刻成型血管内支架系统
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种即刻成型血管内支架系统。
背景技术
血管是血液流过的管道，遍布于全身。当血管尤其是动脉出现严重狭窄、闭塞时，局部组织可出现缺血缺氧、坏死，乃至器官功能减退甚至衰竭。血管成形术是通过各种手段使病变血管再通，恢复局部组织血液供应。
常用的血管成形术有球囊扩张术、支架置放术等，用于治疗除心脏、颅脑血管外全身其他部位的血管病变，尤其是四肢血管、肝脏血管及肾动脉狭窄等血管病变。
血管球囊扩张术是在经皮穿刺血管后将可扩张的球囊导管置于狭窄血管段，通过球囊的物理性扩张“打通”血管。支架置放术是在球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的，具有预防再狭窄的作用。
然而现有的支架放置术，支架网眼没有治疗药物，血管壁局部载药浓度不均匀，出现局部载药浓度高引起的内皮化延迟，疗效不稳定；手术操作易引起夹层：手术复杂，手术操作繁琐，多次植入时需要多次更换支架系统的，增加手术时间，从而增加放射暴露，费用高昂，不适合长病变的血管治疗，无法解决暴力扩张球囊带来的血管内膜撕裂以及夹层问题；可降解支架易出现贴壁不良的问题和BVS断裂问题，需要OCT辅助。
因此，亟需一种能够使血管壁载药浓度低且均匀，手术简便，操作简单，费用低廉，解决可降解支架贴壁不良问题的血管内支架。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种即刻成型血管内支架系统。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种即刻成型血管内支架系统，包括球囊系统、输送系统、药物支架系统；
所述球囊系统包括母球囊和子球囊，所述子球囊设置在所述母球囊内部，所述子球囊的轴线与所述母球囊的轴线共线，所述母球囊和所述子球囊的长度相同，膨胀后的所述子球囊的直径小于膨胀后的所述母球囊的直径；
所述母球囊的表面四周设置有均匀分布的微孔，所述微孔为单向导通孔，用于所述母球囊由内向外输送物质；
所述输送系统包括导管，所述导管包括第一通道、第二通道、导丝通道，所述导管的第一端贯穿所述母球囊和所述子球囊，所述第一通道与所述子球囊连接，所述第二通道与所述母球囊连接；
所述药物支架系统包括温度敏感性可降解液体物质，所述温度敏感性可降解液体物质从所述第二通道进入所述母球囊的内部，并通过所述微孔向所述母球囊外侧渗出，在所述母球囊外侧形成药物支架。
优选的，所述导管的第二端设置有第一压力泵接口和第二压力泵接口，所述第一压力泵接口与所述第一通道连接，所述第二压力泵接口与所述第二通道连接。
优选的，所述导管还包括第三通道，所述第三通道用于血管内血流通过。
优选的，所述第一通道的直径小于所述第二通道的直径。
优选的，所述第一通道与所述子球囊连接处设置有至少一个出液口。
优选的，所述第二通道与所述母球囊连接处设置有至少一个出液口。
优选的，所述温度敏感性可降解液体物质为液体混合物，所述液体混合物在温度低于20℃时呈液态，所述液体混合物在温度高于30℃时呈固态。
优选的，所述液体混合物包括可降解液体金属、抑制细胞周期药物、抗凝药物。
优选的，所述液体混合物还包括纳米技术包装的内皮细胞。
优选的，所述导管为复合导管，由多导管构成，所述第一通道、所述第二通道和所述导丝通道均为导管，所述第一通道、所述第二通道和所述导丝通道进行固定连接。
本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明的即刻成型血管内支架系统，消除了支架网眼没有治疗药物的缺点，且血管壁局部载药浓度低并均匀，可减少局部载药浓度高引起的内皮化延迟，减少局部药物浓度不均引起的疗效不稳定；可降解特性适合治疗反复再狭窄的患者，必要时可以更改细胞周期药物；实现柔性植入，不惧怕手术操作引起的夹层：由于液体挤压出球囊在血管壁表面形成硬化物继而成为生物支架可以自动覆盖夹层；手术简便，手术操作简化，没有多次植入时需要多次更换支架系统的必要，减少手术时间，减少放射暴露；节省费用，无需后处理球囊，减少支架数量，降低手术费用；适合长病变的血管治疗，对分叉病变以及小血管病变理论上也具有良好的效果，减少再狭窄概率；在技术上回避了药物球囊没有支撑力，即血管弹性回缩的问题；较好的解决了暴力扩张球囊带来的血管内膜撕裂以及夹层问题；减少可降解支架贴壁不良的问题，不存在BVS的断裂问题，不需要OCT辅助，不局限在非复杂冠脉病变，可以拓展到复杂病变；对于极易穿孔的CTO病变，该系统可有良好的血管壁即时封堵作用，减少穿孔风险，用于高风险病变处理。
附图说明
图1是本发明的一个优选实施例的第一种实施方式的剖视图。
图2是本发明的一个优选实施例的第二种实施方式的剖视图。
其中的附图标记为：母球囊1；子球囊2；导管3；第一通道4；第二通道5；导丝通道6；第三通道7；微孔8；导丝9。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为本发明的限定。
本发明的一个优选的实施例，如图1所示，一种即刻成型血管内支架系统，包括球囊系统、输送系统、药物支架系统。
球囊系统包括子母球囊，子母球囊包括母球囊1和子球囊，子球囊设置在母球囊1内部，子球囊2的轴线和母球囊1的轴线共线，即子球囊2和母球囊1共轴设置，子球囊2的长度与母球囊1的长度相同，子球囊2膨胀后的直径小于母球囊1膨胀后的直径。
母球囊1和子球囊2的轴向具有一贯穿母球囊1和子球囊2前端和后端的通道，使母球囊1和子球囊2呈中空状。
具体的，子球囊2膨胀后的直径与母球囊1膨胀后的直径的差值范围为0.01mm～3mm。
母球囊1为顺应性球囊或非顺应性球囊，子球囊2为顺应性球囊或非顺应性球囊。
母球囊1的表面四周设置有均匀分布的成排的微孔8，微孔8为单向导通孔，在一定压力下导通，使母球囊1内部的物质通过微孔8流动到母球囊1外侧。
微孔8可以呈规律性分布，亦可以呈非规律性分布。当微孔8呈规律性分布时，微孔8可以呈线性分布，亦可以呈网格状分布。
微孔8可以由一定孔径的超滤膜构成。利用具有一定孔径的超滤膜，可以使对母球囊1内的物质进行过滤，使得在一定压力作用下，母球囊1内的物质向母球囊1外流动时，避免无效物质流出母球囊1外。
微孔8亦可以是设置有翻板状结构的微孔8，即微孔8由一板状物质填充，在一定压力的作用下，板状物质发生旋转，开启微孔8，使母球囊1内的物质通过微孔8流动到母球囊1外。
微孔8的孔径大小为0.01mm～1mm。
球囊系统还包括预扩张球囊，预扩张球囊的轴向具有一个贯穿预扩张球囊前端和后端的通道。
输送系统包括导管3，导管3包括第一通道4、第二通道5、导丝通道6，第一通道4与子球囊2连接，第二通道5与母球囊1连接。
在本发明中，导管3有多种实现形式，其中优选的有两种实施方案。
第一种实施方案为，导管3为单根导管，第一通道4、第二通道5、导丝通道6均设置在导管3内部。
第二种实施方案为：导管3为多根导管构成，第一通道4、第二通道5和导丝通道6均为导管，三根导管通过多种连接方式进行固定连接。如利用多个固定支架进行连续固定，固定支架呈圆形，设置有三个孔，分别用于第一通道4、第二通道5、导丝通道6通过。
在本实施例中，优选的是第一种实施方案。
在第一种实施方案中，导管3通过设置在母球囊1和子球囊2内部的通道贯穿母球囊1和子球囊2，即导管3的第一端贯穿母球囊1和子球囊2并露出。
导管3的直径范围为0.5F～4F，即0.165mm～1.32mm。
第一通道4的直径小于第二通道5的直径。在本实施例中，第一通道4的直径与第二通道5的直径之比的比值范围为1：1～1：10。
第一通道4与子球囊2连接，并在连接处设置有至少一个出液口，出液口设置在子球囊2的中部。出液口的直径为0.01mm～0.05mm。
第二通道5与母球囊1连接，并在连接处设置有至少一个出液口，出液口设置在子球囊2的外侧。出液口的直径为0.01mm～0.05mm。
更进一步地，如图2所示，导管3还包括第三通道7，用于在母球囊1扩张时，使血液通过第三通道7进行流动，减少血流阻断产生的伤害。
导管3的第二端设置有第一压力泵接口和第二压力泵接口(图中未示出)，第一压力泵接口与第一通道4连接，第二压力泵接口与第二通道5连接，第一压力泵接口与一压力泵连接，第二压力泵接口与另一压力泵连接。
输送系统还包括海波管(图中未示出)，导管3设置在海波管内部。
药物支架系统包括温度敏感性可降解液体物质，温度敏感性可降解物质从第二通道5进入母球囊1的内部，并在压力作用下，通过微孔8从母球囊1的内部向母球囊1的外侧伸出，并在母球囊1外侧形成药物支架。
温度敏感性可降解液体物质以可降解液体金属为主，在一定温度范围内呈液态，在一定温度范围内呈固态。
在本实施例中，当温度低于20℃时，温度敏感性可降解液体物质呈液态；当温度高于30℃时，温度敏感性可境界液体物质呈固态，且在一定温度内随着温度增高凝固性加强。
除可降解液体金属外，温度敏感性可降解液体物质还包括抑制细胞周期药物和抗凝药物。其中抑制细胞周期药物包括西罗莫司、雷帕霉素、紫杉类药物等药物，且这些药物为脂质纳米包装。抗凝药物包括肝素、低分子肝素等。
更进一步地，温度敏感性可降解液体物质还可以包括纳米技术包装的内皮细胞。
本实施例的即刻成型血管内支架系统的使用方法如下：导丝9进入血管病变处；将预扩张球囊顺着导丝9送入血管病变处，并进行预扩张，且预扩张压力较大；预扩张完成后，撤出预扩张球囊，选择比预扩张球囊长度稍长的子母球囊，将导管3的导丝通道6对准导丝9，使子母球囊能够沿着导丝9到达病变处；利用压力泵通过第二压力泵接口和第二通道5向母球囊1内输送温度敏感性可降解液体物质，使母球囊1扩张；当母球囊1扩张后的直径与血管直径之比到达0.8～1时，利用压力泵通过第一压力泵接口和第一通道4向子球囊2内输送生理盐水和造影剂混合试剂，使子球囊2扩张；子球囊2扩张使母球囊1内部的压力快速增加，当压力增加到一定程度时，温度敏感性可降解液体物质通过母球囊1的微孔8向母球囊外1侧渗出，均匀分布在病变血管的内壁上，并在人体体温的作用下，逐渐凝固，形成药物支架；作用一定时间后，先释放子球囊2的压力泵，再释放母球囊1的压力泵，将子母球囊撤出；或者根据病情或手术需要，多次重复上述手术过程。
以上所述仅为本发明较佳的实施例，并非因此限制本发明的实施方式及保护范围，对于本领域技术人员而言，应当能够意识到凡运用本发明说明书及图示内容所作出的等同替换和显而易见的变化所得到的方案，均应当包含在本发明的保护范围内。

Claims (10)

1.一种即刻成型血管内支架系统，其特征在于，包括球囊系统、输送系统、药物支架系统；
所述球囊系统包括母球囊(1)和子球囊(2)，所述子球囊(2)设置在所述母球囊(1)内部，所述子球囊(2)的轴线与所述母球囊(1)的轴线共线，所述母球囊(1)的长度和所述子球囊(2)的长度相同，膨胀后的所述子球囊(2)的直径小于膨胀后的所述母球囊(1)的直径；
所述母球囊(1)的表面四周设置有均匀分布的微孔(8)，所述微孔(8)为单向导通孔，用于所述母球囊(1)由内向外输送物质；
所述输送系统包括导管(3)，所述导管(3)包括第一通道(4)、第二通道(5)、导丝通道(6)，所述导管(3)的第一端贯穿所述母球囊(1)和所述子球囊(2)，所述第一通道(4)与所述子球囊(2)连接，所述第二通道(5)与所述母球囊(1)连接；
所述药物支架系统包括温度敏感性可降解液体物质，所述温度敏感性可降解液体物质从所述第二通道(5)进入所述母球囊(1)的内部，并通过所述微孔(8)向所述母球囊(1)外侧渗出，在所述母球囊(1)外侧形成药物支架。
2.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述导管(3)的第二端设置有第一压力泵接口和第二压力泵接口，所述第一压力泵接口与所述第一通道(4)连接，所述第二压力泵接口与所述第二通道(5)连接。
3.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述导管(3)还包括第三通道(7)，所述第三通道(7)用于血管内血流通过。
4.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述第一通道(4)的直径小于所述第二通道(5)的直径。
5.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述第一通道(4)与所述子球囊(2)连接处设置有至少一个出液口。
6.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述第二通道(5)与所述母球囊(1)连接处设置有至少一个出液口。
7.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述温度敏感性可降解液体物质为液体混合物，所述液体混合物在温度低于20℃时呈液态，所述液体混合物在温度高于30℃时呈固态。
8.根据权利要求7所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述液体混合物包括可降解液体金属、抑制细胞周期药物、抗凝药物。
9.根据权利要求8所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述液体混合物还包括纳米技术包装的内皮细胞。
10.根据权利要求1所述的即刻成型血管内支架系统，其特征在于，所述导管(3)为复合导管，由多导管构成，所述第一通道(4)、所述第二通道(5)和所述导丝通道(6)均为导管，所述第一通道(4)、所述第二通道(5)和所述导丝通道(6)进行固定连接。
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