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CN108601842A - 泻药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及含有聚乙二醇和匹可硫酸钠的泻药组合物，其中通过添加pH控制剂改善了匹可硫酸钠的稳定性。根据本发明，泻药组合物确保了药物成分的稳定性，并且即使在表现出大于或等于将以大剂量使用的市售制剂的肠清洁率时也具有小剂量的巨大优点。此外，根据本发明，由于良好的口感，该组合物具有高依从性。

Description

泻药组合物
技术领域
本公开涉及包含聚乙二醇和匹可硫酸钠的泻药组合物。特别地，本公开涉及具有改善的稳定性的泻药组合物。
背景技术
泻药组合物用于各种目的，如X射线检查、内窥镜检查、放射线照相术、术前肠清洁术等。
聚乙二醇(PEG)用作这些泻药组合物的有效药剂，但使用聚乙二醇的组合物的不便之处在于，在短时间内服用非常大量。
为了减轻这种不便，尝试通过将聚乙二醇和刺激性缓泻剂一起施用来减少溶剂(水)的剂量。刺激性缓泻剂之一是匹可硫酸钠。
然而，与含有聚乙二醇和匹可硫酸钠的缓泻剂组合物相关的药物问题尚未阐明。
发明内容
[技术问题]
因此，本公开的一个目的是提供一种用于鉴定和解决包含聚乙二醇和匹可硫酸钠的泻药组合物的各种问题的组合物。
[技术方案]
为了实现该目的，本公开提供了一种包含聚乙二醇和匹可硫酸钠的泻药组合物，其中该组合物还包含pH控制剂以改善匹可硫酸钠的稳定性。
在研究含有聚乙二醇和匹可硫酸钠两者的组合物时，本发明人已发现聚乙二醇对匹可硫酸钠的稳定性具有非常不利的影响，并且通过确认这可以通过添加pH控制剂来解决，从而完成了本发明。
在本发明中，“泻药”是指促进排便的物质或组合物。因此，泻药包括腹泻功能用种类。例如，泻药包括引起轻度通便，其引起腹泻(“部分清除”)；以及完全(“完全清除”)或几乎完全清空结肠的更强通便。
优选地，本公开提供了包含聚乙二醇和匹可硫酸钠的泻药组合物，其还包含碱化剂作为pH控制剂以改善匹可硫酸钠的稳定性。
在本发明的泻药组合物中，碱化剂是氢氧化钠、磷酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾、氢氧化钾、磷酸钾、碳酸镁、碳酸钠、碳酸铵或其混合物。特别地，考虑到肠清洁率、基于口感改善的药物依从性、作为泻药组合物的主要目的的组合物稳定性，碳酸氢钠是更优选的。
优选地，包含在泻药组合物中的聚乙二醇具有1000至10000的数均分子量。当分子量小于1000时，它可能容易被肠粘膜吸收，并且其作为缓泻剂的作用可能不足。更优选地，可以使用具有2000至6000的数均分子量的聚乙二醇，并且还可以更优选使用3000或4800的数均分子量。
根据本发明的泻药组合物可以是粉末、颗粒剂、粉剂、混悬剂、糖浆剂或溶液的形式。
当根据本发明的泻药组合物为液体形式时，考虑到改善匹可硫酸钠的稳定性，液体组合物的pH优选为7至12。
当根据本发明的泻药组合物是非液体制剂时，考虑到改善匹可硫酸钠的稳定性，通过将这种泻药组合物溶解在总体积为300mL的纯化水中而制备的溶液的pH值优选为7至12。
在不干扰本发明目的的范围内，本发明的泻药组合物可以包含除聚乙二醇以外的其它渗透型缓泻剂、除匹可硫酸钠以外的非渗透性缓泻剂、溶剂(水、乙醇等)、悬浮剂、增粘剂、甜味剂、调味剂和着色剂等。
渗透型缓泻剂用于增加肠渗透压，从而促进肠液的保留。可用于泻药组合物的渗透型缓泻剂的实例包括但不限于柠檬酸镁、氯化镁、氢氧化镁、磷酸镁、硫酸镁、酒石酸镁、磷酸钠、酒石酸钠、硫酸钠、酒石酸钾、氧化镁、硫酸钠、甘油、山梨糖醇、甘露糖醇、乳糖醇、糖、L-糖、乳果糖等。
非渗透性缓泻剂不仅可以是直接刺激大肠粘膜神经末梢的刺激性缓泻剂，还可以是刺激胃肠道运动的促运动缓泻剂。可用于泻药组合物的非渗透性缓泻剂的实例包括但不限于矿物油、芦荟、比沙可啶、鼠李蒽酚、鼠李、蓖麻油、二羟蒽醌、脱氢胆酸、酚酞、番泻苷、多库酯、乌拉胆碱(bethanachol)、秋水仙碱、米索前列醇、西沙必利、诺西沙必利、石蜡、大黄酸、替加色罗等。
包含在泻药组合物中的甜味剂可以是但不限于糖精、糖精钠、木糖醇、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、异麦芽酮糖醇、甜菊苷、赤藓糖醇、阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾、三氯蔗糖等(它们以少量和快速溶解性表现出甜味效果)，以及常见的糖类如葡萄糖、蔗糖、右旋糖、果糖、麦芽糖。
当根据本发明的泻药组合物为液体形式时，制备该组合物的方法包括以下步骤：(S1)将聚乙二醇放入容器中，加入足够量的水，并通过加热至约50-80℃(优选约60℃)以使其熔化，(S2)加入渗透型缓泻剂、非渗透性缓泻剂、甜味剂等，以及(S3)用纯化水调节体积，然后在约70-90℃(优选约80℃)下完全溶解它们。
在本发明中，术语“约”表示该值的±10％。
更优选地，本发明的泻药组合物包含约100-200g数均分子量为3000-5000的聚乙二醇、约40-70g山梨糖醇、约0.005-0.03g匹可硫酸钠、约0.1-0.4g碳酸氢钠和足够量的甜味剂，它们可被溶于纯化水中，以使总体积为约300mL。
本发明还提供一种液体泻药组合物，其包含约100-200g数均分子量为3000-5000的聚乙二醇、约40-70g山梨糖醇、约0.005-0.03g匹可硫酸钠、约0.1-0.4g碳酸氢钠、适量的甜味剂和剩余量的纯化水，总体积为300ml。
根据本发明的泻药组合物是非常有利的，因为不仅确保了根据本发明的主要目的的稳定性，而且剂量小于市售产品的剂量，所述市售产品在显示相同或更好的肠道清洁率时需要使用较大量。而且，本发明的组合物具有良好的口感和高的药物依从性。
本发明还提供了使用泻药组合物清洁肠的方法。更具体地，清洁方法通过如下进行：施用100-200mL泻药组合物和300-600mL水、在30分钟内施用400-600mL水、并将其重复一次(100-200mL的泻药组合物和300-600mL水，并在30分钟内进一步使用400-600mL水)。
优选地，施用125-175mL泻药组合物和350-550mL水，并在30分钟内施用另外450-550mL水，并可以将其再重复一次。优选地，施用150mL泻药组合物和500mL水，并在20分钟内进一步施用500mL水，并可以将相同方法再重复一次。
最优选地，在30分钟内施用150mL泻药组合物和350mL水，并在30分钟内进一步施用500mL水。此后，在至少1小时后，再重复一次相同方法(在30分钟内施用150mL泻药组合物和350mL水，并在30分钟内施用另外500mL水)。使用本发明的泻药组合物的肠清洁方法即使当所用溶液的总量减少至约2L时也会表现出充分的肠清洁效果。
因此，本公开提供了一种使用液体泻药组合物清洁肠的方法，所述液体泻药组合物包含在300mL溶液中的100-200g数均分子量为3000-5000的聚乙二醇、40-70g山梨糖醇、0.005-0.03g的匹可硫酸钠、0.1-0.4g碱化剂(优选碳酸氢钠)和适量的甜味剂，其中该方法包括将100-200mL泻药组合物和300-600mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外400-600mL水，以及将100-200mL泻药组合物和300-600mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外400-600mL水。更优选地，本公开提供了这样的方法，其中该方法在30分钟内将150mL泻药组合物和350mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外500mL水，以及在至少1小时后，在30分钟内将150mL泻药组合物与350mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外500mL水。
[有益效果]
根据本发明的泻药组合物具有很大的优点，其确保了活性成分的稳定性并且在显示大于或等于市售产品的肠清洁率时所需的剂量小于需要大量使用的市售产品的剂量。而且，本发明的组合物具有良好的口感和由于良好口感的高的药物依从性。
具体实施方式
在下文中，通过实施例相当详细地描述了本公开，以帮助本领域技术人员理解本公开。然而，以下实施例是以说明的方式提供的，并不意图限制本发明的范围。显然，在不脱离本发明的精神和范围或牺牲其所有材料优点的情况下，可以进行各种改变。
实验例1
根据下表将0.01g匹可硫酸钠、150g聚乙二醇4000和54.6g山梨糖醇在纯化水中加热溶解，总体积为300ml。将溶液在室温、加速条件(40℃，75％RH)和应力条件(60℃，75％RH)下储存。评价匹可硫酸钠的含量。匹可硫酸钠的含量通过英国药典的“匹可硫酸钠”测试方法使用高效液相色谱测定。结果显示在下表1-3中。
[表1]
[表2]
[表3]
如上表1-3所示，当与聚乙二醇混合时，匹可硫酸钠非常不稳定。
实验例2
将0.01g匹可硫酸钠、150g的聚乙二醇3350、54.6g的山梨糖醇和以下量的碳酸氢钠或柠檬酸钠在纯水中加热溶解，总体积为300ml。将溶液在室温或应力条件(60℃，75％RH)下储存3周。评价匹可硫酸钠的含量。匹可硫酸钠的含量通过英国药典的“用于口服溶液的匹可硫酸钠粉末”测试方法使用高效液相色谱测定。结果显示在下表4中。
[表4]
如上表4所示，通过包含碳酸氢钠或柠檬酸钠，由与聚乙二醇混合引起的匹可硫酸钠的不稳定性得到显著改善。
实验例3
将0.01g匹可硫酸钠、150g聚乙二醇3350、54.6g山梨糖醇和以下量的碳酸氢钠在纯化水中加热溶解，总体积为300ml。将溶液在室温、加速条件(40℃，75％RH)和应力条件(60℃，75％RH)下储存。评价匹可硫酸钠的含量。如实验例2中所述来测定匹可硫酸钠的含量。结果显示在下表5中。
[表5]
如上表5所示，在根据本发明的组合物中，匹可硫酸钠保持稳定。

Claims (9)

1.一种泻药组合物，包含聚乙二醇和匹可硫酸钠，还包含用以改善匹可硫酸钠的稳定性的pH控制剂。
2.根据权利要求1所述的泻药组合物，其中，所述pH控制剂是碱化剂。
3.根据权利要求2所述的泻药组合物，其中，所述碱化剂是氢氧化钠、磷酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾、氢氧化钾、磷酸钾、碳酸镁、碳酸钠、碳酸铵或其混合物。
4.根据权利要求3所述的泻药组合物，其中，所述碱化剂是碳酸氢钠。
5.根据权利要求1所述的泻药组合物，其中，所述组合物是液体且其pH为7至12。
6.根据权利要求1所述的泻药组合物，其中，所述组合物溶解在纯化水中以使其总体积为300mL且所制备溶液的pH为7至12。
7.一种使用液体泻药组合物清洁肠的方法，所述液体泻药组合物包含在300mL溶液中的100-200g数均分子量为3000-5000的聚乙二醇、40-70g山梨糖醇、0.005-0.03g的匹可硫酸钠、0.1-0.4g碱化剂和适量的甜味剂，
其中，所述方法包括：(1)将100-200mL所述泻药组合物和300-600mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外400-600mL水，以及(2)将100-200mL所述泻药组合物和300-600mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外400-600mL水。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，所述碱化剂是碳酸氢钠。
9.根据权利要求7所述的方法，其中，所述方法是：(1)在30分钟内将150mL所述泻药组合物和350mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外500mL水，以及(2)在至少1小时后，在30分钟内将150mL所述泻药组合物与350mL水一起施用，然后在30分钟内施用另外500mL水。
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