CN108195900B - 具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗设备技术领域，涉及一种具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器。该电化学传感器包括基片、电极层、反应试剂、垫高层和亲水膜层；基片的进样口端设有缺口；电极层包括校正电极系统和检测电极系统，两者位于同一平面上，校正电极系统包括一对校正电极，通过施加交流工作电压进行红细胞压积测试；检测电极系统包括一对检测电极，通过施加直流工作电压进样分析物测试；垫高层包括排气垫高层、反应垫高层和检测区域。本发明还公开了一种对红细胞压积测试的温度补偿方法，其包括具有温度补偿的红细胞压积测试方程。本发明有利于电化学传感器在更大的温度范围内获得准确的检测结果，且结构合理，工艺简单，有利于大规模制造。
Description
技术领域
本发明属于医疗设备技术领域，涉及检测血液样本中分析物的电化学传感器，具体涉及一种具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器。
背景技术
目前，电化学传感器在即时检测(POCT)中应用广泛，并逐渐普及至家庭用户，人们可以方便地监测血液样本中分析物(如葡萄糖，尿酸，胆固醇等)的含量，其检测结果是否准确可靠，价格是否低廉越来越受到人们关注。
如《体外诊断检验系统——自测用血糖监测系统通用技术条件》(即ISO15197：2013标准)中明确要求，葡萄糖浓度小于100mg/dl时，每个红细胞压积水平和中等红细胞压积水平(42％±2％)的测得值差值不超过10mg/dl；葡萄糖浓度在大于100mg/dl时，每个红细胞压积水平和中等红细胞压积水平(42％±2％)的测得值相对差值不超过10％。若测试含有相同葡萄糖含量但具有20％、42％和70％红细胞压积值的全血样本，则由基于一组校正常数(例如含42％血细胞压积值的全血样本的斜率和截距)的系统将报导三个不同的葡萄糖读数。即使葡萄糖浓度相同，系统也将报导20％红细胞压积值的全血样本含有比42％红细胞压积值的全血样本多的葡萄糖，且70％红细胞压积值的全血样本含有比42％红细胞压积值的全血样本少的葡萄糖，这是由于红细胞干扰分析物和/或介体至电极表面的扩散。因此，必须依据红细胞压积值对分析物的浓度进行校准。一般而言，通常采用交流工作电压测试血液样本，获取和红细胞压积相关的电信号，通过相关测试方程获得待测血液样本的红细胞压积值，然后利用红细胞压积值和分析物浓度相关的校准方程，最终实现对电化学传感器测试分析物的校准。
电化学传感器的工作原理是将测试样本中分析物的浓度转换为相应的电信号，比如当分析物为血液中葡萄糖时，电化学传感器通过施加工作电压获取血液样本的电流信号，通过校准方程，即可获得相应的血糖值。在电化学传感器的电极反应过程中，反应物首先要扩散到电极表面才能发生反应，反应物的传递速度取决于溶液传质系数。血液中溶质传质系数主要受红细胞压积的影响，红细胞压积值越高，传质系数越小，反之亦然。通常，高红细胞压积下会出现负偏差(即计算出的分析物浓度偏低)，低红细胞压积下会出现正偏差(即计算出的分析物浓度偏高)。正常人的红细胞压积范围约为35％至55％，然而有一部分人的红细胞压积介于约20％至70％之间，如此宽广的全血红细胞压积范围，会造成电化学传感器产生较大的误差。因此，存在对具有红细胞压积校正功能的电化学传感器的现实需求。
专利CN104634822A提出利用红细胞压积校正检测葡萄糖浓度。其中提及对将响应信号的峰值换算成红细胞压积值的计算方式，如：Y＝aX+b,(Y为红细胞压积值，X是峰值，a和b为预先确定的系数)。
专利CN105021805A提出一种人体生理参数的校正方法。根据预先确定的红细胞压积值与校正系数的对应关系，确定与所述检测样本的红细胞压积值对应的校正系数，利用所述校正系数对所述检测样本的生理参数的检测浓度进行校正，获得校正浓度，其中，所述校正浓度＝校正系数*检测浓度。
专利CN 106770461 A提出了获得血液样本的红细胞压积值的步骤：在该第三电压的施加时间介于0-0.5秒之间取得的电流值计算第一中位数A1，在该第三电压的施加时间介于1-2秒之间取得的电流值计算第二中位数A2，则该红细胞压积值为(A1/A2)*100。
为实现红细胞压积校正功能，首先要求实现红细胞压积的准确测试。然而，和医院环境不同，家庭用户处在相对宽大的环境温度下，比如冬天可能达到10℃，而夏天可能达到35℃。血液样本的红细胞压积测试会受电化学传感器的环境温度的较大影响。因此必须对不同温度下血液样本的红细胞压积测试进行相应温度补偿才能得到较为准确的红细胞压积值，才可能最终通过红细胞压积值校正电流值，实现对分析物的精确测量。
此外，电化学传感器自身的构造设计，对于实现红细胞压积的准确测试也是至关重要的，比如，血液进样不流畅以及校正电极系统区域被电解质污染等均会对检测结果产生不利影响。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器，其有利于电化学传感器在更大的使用温度范围内获得准确的检测结果，而且该电化学传感器的结构设计合理，工艺简单，有利于大规模制造。
为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：
具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器，所述电化学传感器包括基片、电极层、反应试剂、垫高层和亲水膜；其中，基片的进样口端设有缺口；电极层包括校正电极系统和检测电极系统，两者位于同一平面上，校正电极系统包括一对校正电极，通过施加交流工作电压进行红细胞压积测试；检测电极系统包括一对检测电极，通过施加直流工作电压进样分析物测试；垫高层包括排气垫高层、反应垫高层和检测区域，在反应垫高层中设置有检测区域，检测区域从入口处由宽变窄设置。
进一步地，所述校正电极系统和检测电极系统之间设有限制电极，限制电极为矩形碳电极。
进一步地，所述缺口的形状为弧形；检测区域的形状为梯形。
进一步地，所述基片、电极层、反应试剂、垫高层和亲水膜从下到上依次设置。
进一步地，所述基片的材质为聚对苯二甲酸二乙酯；电极层的材质为碳；垫高层的材质为改性聚丙烯酸双面胶；亲水膜的材质为聚对苯二甲酸二乙酯。
一种对红细胞压积测试的温度补偿方法，利用所述的电化学传感器进行红细胞压积测试，当血液样本检测时，为校正电极系统提供交流工作电压，从而获得与血液样本红细胞压积相关的电信号，即AD值。将环境温度T和AD值代入具有温度补偿的红细胞压积测试方程，即可获得准确的红细胞压积值。具体方案如下：
步骤1：在某一环境温度T下，分别测试不同红细胞压积血液样本的AD值，以红细胞压积值为纵坐标，对应AD值为横坐标，进行多项式拟合，优选地，进行一次方线性拟合，获得T温度下的红细胞压积测试方程y＝ax+b(x表示血液样本AD值，y表示红细胞压积值，a和b是相关系数)。以此类推，可以获得不同环境温度下的红细胞压积测试方程，如下表所示：
表1不同环境温度下的红细胞压积测试方程
步骤2：具有温度补偿的红细胞压积测试方程通过以下方式建立：
分别以各个温度为横坐标，对应各个红细胞压积测试方程一次项系数为纵坐标，进行多项式拟合，优选地，进行一次方线性拟合，得到z＝A1T+B1，(z表示一次项系数，T表示温度，A1和B1是相关系数)；
分别以各个温度为横坐标，对应各个红细胞压积测试方程常数项为纵坐标，进行多项式拟合，优选地，进行一次方线性拟合，得到u＝A2T+B2，(u表示常数项，T表示温度，A2和B2是相关系数)；
具有温度补偿的红细胞压积测试方程为y＝(A1T+B1)x+(A2T+B2)，(y表示红细胞压积值，T表示环境温度，x表示AD值，A1和B1以及A2和B2是相关系数)；
步骤3：将环境温度T和血液样本的AD值，代入步骤2中具有温度补偿的红细胞压积测试方程即可得到准确的红细胞压积值。
本发明具有如下有益效果：
(1)在电化学传感器的进样口端的基片层上留有弧形的缺口，反应垫高层设置出入口处由宽变窄的梯形检测区域，这样的设计提高了进样速度，使得进样快速完成，有利于获得准确的测试值。
(2)在校正电极系统和检测电极系统之间设置限制电极，可有效阻止检测电极系统上的反应试剂中的电解质扩散到校正电极系统，以免校正电极系统被污染影响测试值。
(3)校正电极系统与检测电极系统之间有效区隔，可以分别单独测试：校正电极系统测试红细胞压积；检测电极系统测试各种分析物(分析物可以是血液中的葡萄糖、尿酸、胆固醇等)，当检测电极系统测试不同分析物时，都可以利用红细胞压积值对分析物的电流值进行校正，从而获得更为准确的分析物浓度。本发明电极系统的单独测试的设计，增强了电化学传感器的适用范围。
(4)本发明的电化学传感器结构设计合理，工艺简单，有利于大规模制造。
(5)本发明还提供了一种对红细胞压积测试的温度补偿方法，有利于电化学传感器在更大的使用温度范围内获得准确的检测结果。
附图说明
图1为本发明电化学传感器的结构示意图：其中，1-基片层，11-缺口，2-电极层，21-第一校正电极，22-第二校正电极，23-限制电极，24-第一检测电极，25-第二检测电极，3-试剂层，4-垫高层，41-排气垫高层，42-反应垫高层，43-检测区域，5-亲水膜层，6-电化学传感器；
图2为10℃环境温度下有无温度补偿的红细胞压积值的绝对偏差的对比示意图；
图3为39℃环境温度下有无温度补偿的红细胞压积值的绝对偏差的对比示意图。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明所述的技术方案给予进一步详细的说明，但有必要指出以下实施例只用于对发明内容的描述，并不构成对本发明保护范围的限制。
如图1所示，具有温度补偿的红细胞压积测试功能的电化学传感器的结构：从下至上依次包括基片层1、电极层2、试剂层3、垫高层4和亲水膜层5；其中，基片层1的进样口端留有缺口11，本实施例中的缺口形状为弧形。电极层2包括校正电极系统和检测电极系统，校正电极系统和检测电极系统位于同一平面上，校正电极系统包括第一校正电极21和第二校正电极22，通过施加交流工作电压进行红细胞压积测试；检测电极系统包括第一检测电极24和第二检测电极25，通过施加直流工作电压进样分析物测试。检测电极系统上覆盖试剂层3。校正电极系统和检测电极系统之间有限制电极23，本实施例的限制电极23为矩形碳电极。垫高层4包括排气垫高层41、反应垫高层42和检测区域43，检测区域43设置在反应垫高层42中，检测区域43从入口处由宽变窄设置，优选的，检测区域43的形状为梯形。亲水膜层5覆盖在垫高层4上。
优选的，基片层1的材质为聚对苯二甲酸二乙酯；电极层2的材质为碳；垫高层4的材质为改性聚丙烯酸双面胶，厚度为0.125um；亲水膜层5的材质为聚对苯二甲酸二乙酯，亲水膜层5经过单面亲水处理。
本实施例的葡萄糖电化学传感器的制作过程如下：
首先调配完成液态的反应试剂，然后通过点液的方式将反应试剂配置到检测区域43，(每支电化学传感器的负载量在0.7-1.2uL)。然后在30℃-40℃烘道段、40℃-50℃烘道段、50℃-60℃烘道段中依次热处理10min。贴合双面胶，亲水膜，裁切后，将葡萄糖电化学传感器存放于带有分子筛干燥剂的密闭的塑料筒。葡萄糖电化学传感器可测试最小样本量为0.6uL。
利用本实施例的电化学传感器进行红细胞压积测试的实验过程如下：
首先，分别配置红细胞压积值为20％、30％、42％、50％、60％和70％共计6个浓度梯度的静脉全血样本。然后，分别在5℃下、10℃下，17℃下，23℃下、32℃下，39℃，45℃环境温度条件下的葡萄糖传感器依次测试上述6个浓度梯度的静脉全血样本。检测时，对校正电极系统施加100hz，500mv的交流工作电压，获得和红细胞压积相关的电信号，即AD值。为方便数据处理，将AD值除以100000，标记为测试AD值。每个测试条件下，重复测试5次，计算测试AD值的平均值，如表2-8所示。
表2在5℃下的红细胞压积测试数据
表3在10℃下的红细胞压积测试数据
表4在17℃下的红细胞压积测试数据
表5在23℃下的红细胞压积测试数据
表6在32℃下的红细胞压积测试数据
表7在39℃下的红细胞压积测试数据
表8在45℃下的红细胞压积测试数据
从表2-8可以看出AD值有较好的重复性。
对表2-8中的实验数据进行处理：
(1)分别在5℃、10℃、17℃、23℃、32℃，39℃和45℃温度下，以测试AD值的平均值为横坐标，对应红细胞压积值20％，30％，42％，50％，60％和70％为纵坐标，根据最小二乘法进行线性拟合，得到7组一次方的红细胞压积测试方程(即无温度补偿的不同环境温度下红细胞压积测试方程)，如表9所示。
(2)以5℃、10℃、17℃、23℃、32℃、39℃和45℃为横坐标，以各个温度下红细胞压积测试方程的一次项系数为纵坐标，进行一次方线性拟合，得到z＝A1T+B1，其中，z表示一次项系数，T表示温度，A1和B1是相关系数。
(3)以5℃、10℃、17℃、23℃、32℃、39℃和45℃为横坐标，以各个温度下红细胞压积测试方程的常数项为纵坐标，进行一次方线性拟合，得到u＝A2T+B2，其中，u表示常数项，T表示温度，A2和B2是相关系数。
(4)带温度补偿的红细胞压积测试方程为：y＝(A1T+B1)x+(A2T+B2)，其中，y表示红细胞压积值，T表示环境温度，x表示AD值，A1和B1以及A2和B2是相关系数。
将环境温度T和血液样本的AD值，代入y＝(A1T+B1)x+(A2T+B2)，即可得到准确的红细胞压积值。
表9不同环境温度下红细胞压积测试方程
| 环境温度(℃) | 红细胞压积测试方程 | 一次项系数 | 常数项 | R2 |
| 5 | y＝-1.5698x+1.1291 | -1.5698 | 1.1291 | 0.9987 |
| 10 | y＝-1.6449x+1.1767 | -1.6449 | 1.1767 | 0.9994 |
| 17 | y＝-1.431x+1.1391 | -1.4310 | 1.1391 | 0.9965 |
| 23 | y＝-1.2985x+1.1041 | -1.2985 | 1.1041 | 0.9989 |
| 32 | y＝-1.2112x+1.1044 | -1.2112 | 1.1044 | 0.9979 |
| 39 | y＝-1.1087x+1.0774 | -1.1087 | 1.0774 | 0.9830 |
| 45 | y＝-1.0197x+1.0434 | -1.0197 | 1.0434 | 0.9982 |
从表9可以看出，不同环境温度下的红细胞压积测试方程具有较好的线性。
接着，利用表9的不同环境温度下红细胞压积测试方程，分别以各个温度为横坐标，对应各个红细胞压积测试方程的一次项系数为纵坐标，一次方线性拟合，得到方程(1)：
z＝0.0153T-1.6996 (1)
其中，z表示一次项系数，T表示温度，R2＝0.9538。
然后，利用表9的不同环境温度下红细胞压积测试方程，分别以各个温度为横坐标，对应各个红细胞压积测试方程的常数项系数为纵坐标，一次方线性拟合，得到方程(2)：
u＝-0.0026T+1.1733 (2)
其中，u表示常数项系数，T表示温度，R2＝0.7843。
再根据上述方程(1)和(2)得到具有温度补偿的红细胞压积测试方程，即方程(3)：
y＝(0.0153T-1.6996)x+(-0.0026T+1.1733) (3)
其中，y表示红细胞压积，T表示温度，x表示AD值。
将表2-8的测试AD值数和温度据代入方程(3)，得到表10-16的测试红细胞压积值，计算五次测试的平均值和绝对偏差，其中，绝对偏差＝平均值-红细胞压积值。
表10在5℃下的测试红细胞压积值
表11在10℃下的测试红细胞压积值
表12在17℃下的测试红细胞压积值
表13在23℃下的测试红细胞压积值
表14在32℃下的测试红细胞压积值
表15在39℃下的测试红细胞压积值
表16在45℃下的测试红细胞压积值
从表10-16的测试红细胞压积值，可以看出，使用具有温度补偿的红细胞压积测试方程即方程(3)，在5℃-45℃范围内测试红细胞压积值的误差在±5％以内，准确性较高，说明本发明的电化学传感器可以在较大的使用温度范围内获得准确的检测结果。
对比试验(有无温度补偿情况)：
(1)利用表9中23℃下红细胞压积测试方程y＝-1.2985x+1.1041，来计算环境温度在10℃(测试AD值见表3)和39℃(测试AD值见表7)下的不考虑温度补偿的测试红细胞压积值(一般会用室温下(23℃±2℃)的拟合的红细胞压积方程去进行测试，因此在测试低温如10℃和高温如39℃时，偏差较大，实验数据比较有意义)，计算五次测试的平均值和绝对偏差，其中，绝对偏差＝平均值-红细胞压积值，结果见表17和18所示。
表17在10℃下的测试红细胞压积值
表18在39℃下的测试红细胞压积值
(2)再使用具有温度补偿的红细胞压积测试方程y＝(0.0153T-1.6996)x+(-0.0026T+1.1733)(即方程(3))，分别计算环境温度为10℃和39℃的考虑温度补偿的测试红细胞压积值，并计算绝对偏差。
(3)如图2和图3所示，可以看出，10℃和39℃环境下，温度补偿后测试红细胞压积值均更为准确。
Claims (5)
1.一种对红细胞压积测试的温度补偿方法，其特征在于，
利用电化学传感器进行红细胞压积测试，校正电极系统提供交流工作电压，从而获得与血液样本红细胞压积相关的电信号，即AD值；并建立具有温度补偿的红细胞压积测试方程，将环境温度T和AD值代入所述具有温度补偿的红细胞压积测试方程，即可获得准确的红细胞压积值；
所述具有温度补偿的红细胞压积测试方程是通过以下方式建立：
(1)在某一环境温度T下，分别测试不同红细胞压积血液样本的AD值，以红细胞压积值为纵坐标，对应AD值为横坐标，进行多项式拟合，获得环境温度T下的红细胞压积测试方程y＝ax+b，其中，x表示AD值，y表示红细胞压积值，a和b是相关系数，以此类推，可以获得不同环境温度下的红细胞压积测试方程；
(2)分别以各个温度为横坐标，对应各个红细胞压积测试方程的一次项系数为纵坐标，进行多项式拟合，得到z＝A1T+B1，其中，z表示一次项系数，T表示温度，A1和B1是相关系数；
(3)分别以各个温度为横坐标，对应各个红细胞压积测试方程的常数项为纵坐标，进行多项式拟合，得到u＝A2T+B2，其中，u表示常数项，T表示温度，A2和B2是相关系数；
(4)得出具有温度补偿的红细胞压积测试方程：y＝(A1T+B1)x+(A2T+B2)，其中，y表示红细胞压积值，T表示环境温度，x表示AD值，A1和B1以及A2和B2是相关系数；
其中，所述电化学传感器包括基片、电极层、反应试剂、垫高层和亲水膜；其中，基片的进样口端设有缺口；电极层包括校正电极系统和检测电极系统，两者位于同一平面上，校正电极系统包括一对校正电极，通过施加交流工作电压进行红细胞压积测试；检测电极系统包括一对检测电极，通过施加直流工作电压进样分析物测试；垫高层包括排气垫高层、反应垫高层和检测区域，在反应垫高层中设置有检测区域，检测区域从入口处由宽变窄设置；所述校正电极系统和检测电极系统之间设有限制电极，限制电极为矩形碳电极。
2.根据权利要求1所述的温度补偿方法，其特征在于，所述缺口的形状为弧形；检测区域的形状为梯形。
3.根据权利要求1或2所述的温度补偿方法，其特征在于，所述基片、电极层、反应试剂、垫高层和亲水膜从下到上依次设置。
4.根据权利要求1或2所述的温度补偿方法，其特征在于，所述基片的材质为聚对苯二甲酸二乙酯；电极层的材质为碳；垫高层的材质为改性聚丙烯酸双面胶；亲水膜的材质为聚对苯二甲酸二乙酯。
5.根据权利要求1所述的温度补偿方法，其特征在于，所述多项式拟合为一次方线性拟合。
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