CN108187229A - 一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统 - Google Patents

Abstract

本发明公布了一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统，属于电刺激医疗器械领域。该无线起搏器系统有四个或多个固定钩，起搏电极位于植入装置的固定钩之上，只要其中一个固定钩穿刺于心肌就可起到起搏的作用。该起搏器系统具备电极“代偿”功能，单个电极失去作用时，无需进行第二次手术即可体外控制调换另一电极用于起搏。另外，该起搏器系统采用芯片（例如74LS148等），可根据患者的实际临床情况远程调控电极的使用数量，实现四个电极同时刺激，或者其中三个电极刺激，或者其中两个电极刺激，或者其中任一电极刺激，且刺激强度可调。本发明系统增加了电极靶点接触心肌的概率，减小了起搏器植入时穿孔的风险，降低了心肌坏死患者重新植入的次数，延长了植入装置的使用寿命，刺激强度也可因患者而异，对有源植入装置皆具有极大的借鉴意义和应用价值。

Description

一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统

技术领域

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种可植入体内的多电极起搏的可体外调控的无线心脏起搏器系统。

背景技术

心脏起搏器是一种通过脉冲发生器发放电脉冲，通过导线电极传导，刺激心肌使心脏激动和收缩，植入于患者体内的电子仪器，主要用来治疗心律失常等疾病。每年中国有近25万心脏起搏器被植入，在全球范围内70万个心脏起搏器被植入。随着成型工艺的不断研发，心脏起搏器从有线发展成无线心脏起搏器，从体积为9.7cm³到0.8cm³微型化发展。

有导线心脏起搏器因导线引起的相关并发症如电极导线脱位、感染、穿孔、电极导线断裂等频繁发生。且由于有导线心脏起搏器的体积较大，埋藏在皮下层形成囊袋，囊袋出血现象无可避免。微型化的无线起搏器虽体积小，但只有一个起搏电极，当植入位置心肌坏死无法起搏时，需要对患者进行二次换位置植入，增加手术时间以及心肌穿孔的几率。

本专利发明的无线心脏起搏器系统，有多个起搏电极，既避免了因导线和体积大带来的各种并发症，也可在某一电极植入位置出现心肌坏死时体外调换另一电极起搏，大大提高了一次植入的成功率，降低了心肌穿孔的几率。

本文通过检索Google、Pub med、中国专利公布公告等查到几篇相关文献和专利，差异对比如下：2012年美敦力发布的专利2012/0172690 A1，公布了一种新型无线心脏起搏器，体积小。与本发明不同的是它只有一个起搏电极，无法实现调换功能；CN 202490331 U一种多电极无线心脏起搏器，该专利为实用新型，公布了一种同时起搏心房和心室的多电极心脏起搏器系统。与本发明不同的是它只是将多个电极植入到心脏内壁或外壁，并非起搏器本身。

发明内容

本发明提供了一种可植入体内的多电极起搏的可体外调控的无线心脏起搏器系统,该无线起搏器系统主要包括电池、电路、多个固定钩、多个电极，包裹电池电路的外壳等部分，电极位于固定钩之上，两者数量等同。另外，该起搏器系统也可根据患者实际需要，实现多电极刺激，且刺激强度可调。

所述的固定钩，数量为3或4个，由具有形状记忆特性的材料制成，可为镍钛合金

所述的电极位于钩子圆弧的最低端位置，在输送过程中固定钩打开保持最大弹性，弹性完全释放之后固定钩刺入心肌组织中固定，电极正处于心肌组织内部。起搏电极呈球状被贯穿在固定钩之上，球形的电极表面可达到均匀的刺激的效果。与电极相连的固定钩表面可覆盖一层绝缘涂层，例如PEEK等高分子材料，例如X光下可透视的涂层材料。

所述的调控电极的电路芯片采用两个芯片和逻辑门电路(例如74LS148)，当心脏起搏器某一电极植入位置心肌坏死时，可远程调换到处于有效位置的电极正常起搏，由此该起搏器系统具备“电极转换”功能，可降低心肌穿孔的几率；另外，此电路可实现任一电极刺激，或者任意两个电极刺激，或者任意三个电极刺激，或者任意多个电极或者同时刺激，更好的适应不同患者的临床需求。本发明的优点：多个电极无导线起搏，既解决了有线起搏器因导线引起的疲劳、脱位、感染、断裂等问题，又为单一电极无线起搏降低了心肌穿孔的风险。

附图说明

图1为植入装置潜在心脏的位置示意图。

图2 为多电极可调控无线心脏起搏器外观示意图。

图3为无线心脏起搏器固定钩的侧面图。

图4 固定钩截面示意图。

图5为带有电极的固定钩刺入心脏内膜后的状态示意图。

图6为调控多电极起搏的电路连接图及真值表。

具体实施方式

本发明描述的技术可应用于任何电极刺激的医疗器械，如胃刺激器、心脏除颤器，脑起搏器、深部脑刺激器、皮下神经刺激器以及其他形式的刺激器。下面根据图示具体说明实施方式：

请参见图1，图示是植入装置潜在心脏的位置示意图。无线心脏起搏器10通过特制的传输设备通过右心房13穿过三尖瓣植入在右心室11图示(a)的心肌位置，电极抵在心内膜内发出脉冲刺激心脏起搏。假如临床情况出现：植入装置植入位置患者患有心肌坏死、心肌结痂情况如图1(b)虚线圆框，2、3、4号电极将不能工作，但此时不需要重新植入，1号电极可发挥起搏效果。

本专利发明的多电极无线心脏起搏器示意图请参见图2。植入式无线心脏起搏器10包括电池15，电路16，钩状的固定部件17，安装在固定部件之上的电极18，电极18的数量与固定部件17的数量一致。电极18与固定部件17的连接方式可采用激光焊接等机械方法。固定部件17的材料可采用具有记忆形状功能及高弹性的镍钛合金，在固定部件17的表面可涂有消炎药物，防止长时间摩擦造成心肌炎症。电极18的材料可采用TiN基体外加氧化物涂层，电极18的形状像蘑菇头一样穿挂在植入装置固定之上，圆滑表面既可起到保护心脏内膜作用，又可做到均匀电刺激。

电极18与固定部件17的具体实施细节参见图3，无线心脏起搏器固定部件的侧面图，包括钩子的弯曲角度20和钩子的延伸长度21，为保证钩子可以顺利地插入心肌可把钩子的末端做成弧状，减小受力面积增大插力。固定部件的弯曲形状的设计可以是多标准的，在释放弹性的过程中必须穿透患者的心肌组织，为此长度21需足够大以克服心肌组织的弹性，同时弯曲角度20也要确保钩子达到一定的弹性保证钩子刺入心肌组织后顺利地的穿出。弯曲角度20可设置在160^。到180^。之间，弯曲半径设置在1.7mm到2.0mm之间，长度21设置在3.7mm到4.0mm之间。

固定钩17按照力的需要设置成一定的弧度，在近起搏器一端截面设计成椭圆，有两个相同大小的圆孔25，如图4固定钩的截面示意图。目的是引线从电路引出通过固定钩内的圆孔25与电极16相连。两个圆孔引出两根引线，降低电极失效的风险。

电极18安装在大约固定钩17弯曲的最底端位置，在固定钩完全释放弹性固定在心肌后，电极18正好位于心肌组织19内部，带有电极18的固定钩刺入心脏内膜后的状态示意图5。

多电极18的远程调控可采用74LS148编码器实现，也可由其他程控方式实现。其芯片的电路图及真值表见图6(a)，6(b)。两个芯片的引脚D₀~D₇分别作为输入端I₀~I₁₅，最后下端的四个输出端分别为A、B、C、D，控制无线心脏起搏装置的四个电极，低电平表示有效。如使能端有效时，无论输入是低电平还是高电平，四个电极均可发出电刺激作用；如当使能端为高电平时，I₁₄输入低电平，I₁₅输入高电平时，可实现A、B、C三个电极发挥刺激作用，而另外一个电极不发挥作用；如当使能端为高电平，输入端I₈为低电平，I₉~I₁₅均为高电平时，可实现A一个电极发挥刺激作用，其它三个电极均处于待定状态；如I₁₀为低电平，I₁₁~I₁₅均为高电平时，可实现两个电极发挥刺激效果，等等。以此可根据患者的实际临床情况调控电极的数量，也可在电极发生不可控的失效时，在无需进行第二次手术的情况下及时调整到另一电极，减少了患者的痛苦，缩短了手术时间，延长了植入装置的使用寿命。

Claims (5)

1.一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统，其特征在于：该无线起搏器系统具有“电极转换“功能，包括电池、电路、多个固定钩、多个电极，包裹电池电路的外壳部分，其中植入装置内部电池与内部电路相连，外部起搏电极位于植入装置的固定钩之上；其中控制多电极转化的电路采用74LS148和逻辑门电路。

2.如权利要求书1所述的一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统，其特征在于：多个固定钩，只要其中一个固定钩穿刺于有效心肌就可起到起搏的作用，起搏电极数量与固定钩数量等同。

3.如权利要求书1所述的一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统，其特征在于:固定钩内部有两个通孔，电路内部引线可通过通孔与电极连接，从而使电极接收脉冲，达到刺激起搏的效果，连接方式可采用激光焊接技术。

4.如权利要求书1所述的一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统，其特征在于:可根据患者实际临床需求调节起搏电极的数量及强度，可使用任意一个起搏，或者任意两个电极起搏或者任意三个电极起搏甚至可做到同时四个电极起搏。

5.如权利要求书1所述的一种多电极起搏的可调控无线心脏起搏器系统，其特征在于:在植入装置的某个电极植入位置有心肌坏死时可在不移除植入装置的情况下体外调换成另一有效位置的电极正常起搏。