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CN108079219A - 一种治疗烧烫伤的外用组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗烧烫伤的外用组合物及其制备方法 Download PDF

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CN108079219A CN201810109103.XA CN201810109103A CN108079219A CN 108079219 A CN108079219 A CN 108079219A CN 201810109103 A CN201810109103 A CN 201810109103A CN 108079219 A CN108079219 A CN 108079219A
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Abstract

本发明公开一种治疗烧烫伤的外用组合物及其制备方法。该组合物由石榴皮、石韦、老鹳草、小麦、卷柏、凤尾草、十大功劳、人工牛黄、黄芩等9味原料药组成。本发明的优点在所选原料药配伍适宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有清热排毒、消炎止痛、化腐生肌、抗感染力度强，促使创面愈合快，治愈后不留疤痕，治疗效果显著。

Description

一种治疗烧烫伤的外用组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种组合物，特别是涉及一种治疗烧烫伤的外用组合物及其制备方法。
背景技术
烧烫伤是生活中常见的意外伤害，沸水、滚粥、热油、热蒸气的烧烫是常会发生的事。对于深度损伤，由于皮肤员坏比较严重，治疗后总会留下结痂等疤痕，不仅影响伤员日后的容颜，还因结痂部位无毛孔，汗液等毒素无法在该部位排出而出现许多新疾病。现有的治疗烧烫伤的药物和方法，常常会形成许多结痂，影响伤者的形象，会给伤者留下精神伤害。对这些烧烫伤，如果处理不及时，就不会导致不良的后果。目前市场上的烧烫伤药虽然种类繁多，但普遍存在不能迅速止痛、治愈低、疗程长、使用不方便、愈后留有明显的疤痕等问题。
发明内容
本发明解决的技术问题是提供一种对治疗烧烫伤能够迅速止痛、治愈率高、疗程短、使用方便、对一度或二度烧烫伤愈后不留有疤痕的外用组合物。
本发明的目的是提供一种治疗烧烫伤的外用组合物。
本发明的另一目的在于提供一种治疗烧烫伤的外用组合物的制备方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明组合物的原料药组成为：
石榴皮50-150重量份 石 韦40-120重量份 老鹳草40-120重量份
小 麦50-150重量份 卷 柏40-120重量份 凤尾草15-45重量份
十大功劳15-45重量份 人工牛黄5-15重量份 黄 芩5-15重量份。
本发明组合物的原料药组成优选为：
石榴皮80-120重量份 石 韦64-96重量份 老鹳草64-96重量份
小 麦80-120重量份 卷 柏64-96重量份 凤尾草24-36重量份
十大功劳24-36重量份 人工牛黄8-12重量份 黄 芩8-12重量份。
本发明组合物的原料药组成优选为：
石榴皮100重量份 石 韦80重量份 老鹳草80重量份
小 麦100重量份 卷 柏80重量份 凤尾草30重量份
十大功劳30重量份 人工牛黄10重量份 黄 芩10重量份。
本发明组合物的原料药组成优选为：
石榴皮60重量份 石 韦110重量份 老鹳草50重量份
小 麦140重量份 卷 柏50重量份 凤尾草40重量份
十大功劳20重量份 人工牛黄13重量份 黄 芩7重量份。
本发明组合物的原料药组成优选为：
石榴皮140重量份 石 韦50重量份 老鹳草110重量份
小 麦60重量份 卷 柏110重量份 凤尾草20重量份
十大功劳40重量份 人工牛黄7重量份 黄 芩13重量份。
本发明组合物的制备方法为：分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加6-10倍量的水浸泡15-45分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用2-6倍量的水煎煮1-2小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心2-6分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70-90℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至20-60目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡1.5-4.5小时，控制萃取釜中压力为20-30MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为3-9MPa,加温至20-60℃，保持2.5-7.5小时，CO2的流量维持在20-40Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入15-45重量份的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心2-6分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入6-18重量份的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70-90℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加4-12倍量水浸泡15-45分钟，然后煎煮两次，每次0.5-1.5小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸10-30重量份混合搅拌均匀，制成外用软膏剂。
本发明组合物的制备方法为：分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入30重量份的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入12重量份的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加8倍量水浸泡30分钟，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸20重量份混合搅拌均匀，制成外用软膏剂。
本发明组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的外用软膏剂、贴膏剂、喷雾剂、擦剂、滴剂或酊剂。
本发明组合物中的原料药按君臣佐使进行配伍，其中石榴皮、石韦、老鹳草、小麦和卷柏5味原料药为君药，在本发明治疗烧烫伤中起到主要的治疗作用，另凤尾草和十大功劳2味原料药为臣药，在本发明中辅助君药加强治疗烧烫伤的辅药，其他人工牛黄和黄芩2味原料药为佐药和使药，在本发明组合物中起到兼证的作用。本发明组合物的核心是原料药之间的配比关系，相同的原料药在组合物中进行不同的分配和配比，所产生的效果也是完全不一样的。中药组合物最讲究的是各原料药配比的协同作用，有的原料药组合会相生，有的原料药组合会相克，不同的原料药组合，不同的配比，会带来不同的治疗效果，且有的还会带来毒副作用。
发明人在筛选过程中发现，只有将1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，余下1/2的石榴皮煎煮后离心得上清液A；其余1/2量的老鹳草煎煮后用乙醇提取得上清液B、余下1/2量的小麦粉碎后分离得提取物C,将石韦和卷柏分别用复合酶进行提取，余下4味药再进行煎煮形式入药，得到的收率最高，制成软膏剂的效果最好，不会相互破坏有效成份，使得有效成份更稳定。如果低于上述原料细粉形式入药，收率提高不明显，高于上述量原料细粉入药，制成的软膏剂不能达到规定的规格，而且制剂效果不好。同时将原料药一起合并煎煮，会相互破坏有效成份，使得有效成份不稳定，且收率低。
以中药提取物为主要组成部分的外用软膏剂，由于提取物成分多且复杂自身粘度较高，一般的外用软膏剂吸收较慢，影响其治疗结果。因此，本发明添加了2：1的苯甲酸钠和硬脂酸所制成的外用软膏剂后，在10分钟后就能够很好的释放药物，达到最佳的治疗效果。
本发明组合物的制备方法中将1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦采用超微粉碎，微粉粒径小，由于超微粉碎过程物料温度低于-18℃；经超微粉碎后的中药材超微粉，无污染，无铬、镍、镉、钛、铁、铜、锌、铅、砷等重金属粉屑微粒剥落释出。将余下1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦进行分别提取，使得其有效成分不被破坏，提取药物的有效成份更完全，药品的溶出度高、药效保留时间长及生物利用度高等。另将石韦和卷白用复合酶进行提取，使得其有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，该方法对提取物进行了纯化，疗效同传统工艺比较也有了显著提高，还大大降低了生产成本；本发明改进后的工艺还添加了适量辅料，添加辅料后所制成的软膏剂吸收较快，在10分钟后就能够很好的释放药物，达到最佳的治疗效果。
近年来不断有人研究酶在中药提取中的应用，并取得了不错的效果。本发明采纳该先进技术，根据原料药有效成分的性质特点对传统煎煮工艺进行了优化和改进。对于酶种类及用量的选择做了大量实验研究。最终得到上述制备方法及该法制得的软膏剂。该方法对提取物进行了纯化，在减少了大量杂质的情况下，得到的提取物比传统方法提高显著，且有效成分也较原传统工艺稳定，疗效同传统工艺的比较也有显著提高，还大大降低了生产成本。不同的原料药，所适用的酶及用量是不尽相同的。酶的用量偏低时酶解的效果差，随着酶的浓度升高，与底物的接触面积增大，酶解反应速率增大，但并非越高越好，当酶达到某一浓度时则会产生抑制作用，酶得不到充分利用，造成浪费。因此，发明人对酶的种类及用量进行了考察，发现效果差异明显。其中以1:2的果胶酶和纤维素酶组合的复合酶提取石韦的效果最佳，以3:1的中性蛋白酶和果胶酶组合的复合酶提取卷柏的效果最佳，使石韦和卷柏的有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，该方法对提取物进行了纯化，疗效同传统工艺比较也有了显著提高。
本发明的优点在于，本外用药物所选原料药配伍适宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有清热排毒、消炎止痛、化腐生肌、抗感染力度强，促使创面愈合快，治愈后不留疤痕，治疗效果显著。本发明是通过对各原料药进行最优的分配和配比，使得各原料药在本发明中达到最佳的治疗效果，并同时能够起到相辅相佐的作用。
本发明组合物中石榴皮为石榴科植物石榴Punica granatum L.的干燥果皮。我国南北都有栽培，以江苏、河南等地较多。具有涩肠止泻，止血，驱虫之功效。常用于久泻，久痢，便血，脱肛，崩漏，带下，虫积腹痛。石韦(拉丁文名:Pyrrosia lingua(Thunb.)Farwell).水龙骨科、石韦属中型附生蕨类植物，植株可达30厘米。石韦，其性味甘、苦，微寒。入肺、膀胱经。有利水通淋、清肺泄热等作用。能清湿热、利尿通淋、治刀伤、烫伤、脱力虚损。老鹳草(学名：Geranium wilfordii Maxim.)别名老鹳嘴、老鸦嘴、贯筋、老贯筋、老牛筋。生于山坡、草地、田埂、路边及村庄住宅附近。老鹳草的主要功能就是治疗风湿病，活血脉、通脉络，常常应用于风湿疼痛、风湿麻痹、肢体麻木、跌打损伤等症状。小麦是小麦系植物的统称，是单子叶植物，是一种在世界各地广泛种植的禾本科植物，小麦的颖果是人类的主食之一，磨成面粉后可制作面包、馒头、饼干、面条等食物；发酵后可制成啤酒、酒精、白酒(如伏特加)，或生质燃料。小麦富含淀粉、蛋白质、脂肪、矿物质、钙、铁、硫胺素、核黄素、烟酸、维生素A及维生素C等。小麦主治除客热，止烦渴咽燥，利小便，养肝气，止漏血唾血。卷柏，中药名。为卷柏科植物卷柏Selaginella tamariscina(Beauv.)Spring或垫状卷柏Selaginella pulvinata(Hook.et Grev.)Maxim.的干燥全草。全年均可采收，除去须根和泥沙，晒干。分布于全国大部分地区。具有活血通经的功效。用于经闭痛经，瘕瘕痞块，跌扑损伤。卷柏炭有化瘀止血的功效。用于吐血，崩漏，便血，脱肛。凤尾草主要以其叶形和生态环境来命名，别名很多，如金鸡尾、鸡脚草、井栏边草等，是一种蕨类植物，属于凤尾蕨科、凤尾蕨属。学名Pteris multifda poir。喜生长在荫蔽、湿润、温暖处。也耐旱，在南方冬季，石缝中生长的植株经-二月干旱，仍不致完全枯死。主产长江流域及以南各省、区，北方的陕西、河北、山东等省也有分布。以全草入药，性凉，味微苦，归肝、肾、大肠经，具有清热利湿、凉血止血、消肿解毒等功效，用于治疗痢疾、肠炎、黄疸型肝炎、吐血、便血、尿血等病症。十大功劳，为小檗科十大功劳属植物，可做盆栽，园林种植及药用。别名:狭叶十大功劳、细叶十大功功劳、黄天竹、土黄柏、猫儿刺、土黄连、八角刺、刺黄柏、猫儿头(皖南俗称，猫刺叶)、刺黄芩。功劳木，十大功劳、山黄芩、西风竹、刺黄连。生于海拔350-2000米的山坡林下及灌木丛处或较阴湿处，阴生，通过种子繁殖。可入药，清热解毒、消肿、止泻腹泻、痢疾、黄疸肝炎、烧伤、烫伤和疮毒。人工牛黄，中药名。本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。为黄色疏松粉末。具有清热解毒，化痰定惊之功效。常用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮等病症的治疗。黄芩本名“芩”，是为芩草，因草色黄而有俗名“黄芩”。“芩”字本义为“止血草”。别名山茶根、土金茶根。为唇形科植物黄芩(Scutellaria baicalensis Georgi)，以根入药。有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。本发明诸药合并具有清热排毒、消炎止痛、化腐生肌、抗感染力度强，促使创面愈合快，治愈后不留疤痕，治疗效果显著。
下面实验例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。
实验例一、组合物配比的筛选
1、药物的组成
石榴皮、石韦、老鹳草、小麦、卷柏、凤尾草、十大功劳、人工牛黄、黄芩。
2、原料药的配比
表1
3、制备方法(上述表1处方1-处方7均按照下述方法制备)
分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入30g的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入12g的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加8倍量水浸泡30分钟，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸20g混合搅拌均匀，制成外用软膏剂,每支15ml。
4、一般资料
(1)选择Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤患者共280例，年龄2-60岁，其中男性150例，女性130例。平均分为7组，每组40人，分别使用表1处方中的软膏剂治疗烧烫伤，直接涂抹于患处，每日早晚各一次，共治疗7天。
(2)选择Ⅲ度及以上烧烫伤患者140例，年龄2-60岁，其中男性70例，女性70例。平均分为7组，每组20人，分别使用表1处方中的软膏剂治疗烧烫伤，直接涂抹于患处，每日早晚各一次，共治疗15天。
5、诊断标准
Ⅰ度(轻度)；总面积在10％(儿童为5％)以下；
Ⅱ度烧伤，表皮受损，局部红斑和轻度肿胀，痛感过敏；总面积在11％～30％(儿童为6％～15％)之间的，局部渗出有水疱、红肿、疼痛。
Ⅲ度：总面积在31％～50％，真皮深层受损，浅红色，表面有红点，痛觉迟钝，愈合后有瘢痕。
Ⅳ度：总面积在51％～80％(儿童为26％～40％)之间，皮肤全层受损，无水疱和无痛觉，可形成焦痂。
6、疗效评定标准
治愈：全身烧烫伤症状消失，伤口愈合，无疤痕。
好转：全身症状基本消退，疮口未完全愈合。
未愈：全身及局部症状无变化或加重。
7、治疗结果
表2 Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤患者治疗结果
表3 Ⅲ度及以上烧烫伤患者治疗结果
上述原料药的配比筛选可以得出，在治疗Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤患者结果，处方1至处方7中，只有处方1的配比在治疗烧烫伤的有效率能够达到100％，处方2和处方3的有效率能达到80-83％，其他4组原料配比的有效率只能达到63-68％。在治疗Ⅲ度及以上烧烫伤患者的结果可以看出，处方1至处方7中，只有处方1的配比在治疗烧烫伤的有效率能够达到100％，处方2和处方3的有效率能达到70-75％，其他4组原料配比的有效率只能达到55-65％。因此优先原料药配比处方1。通过上述实验可以得出，组合物原料药的配比在治疗烧烫伤方面起到非常重要作用，并非任意的配比都有显著的效果，而是只有特定的配比才能达到治疗烧烫伤的显著效果。上述处方1与处方4-7比较，治疗结果有显著差异。
实验例二、临床实验
1、一般资料
(1)选择Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤患者共350例，年龄2-60岁，其中男性180例，女性170例。平均分为7组，每组50人，分别按照下面治疗方法进行治疗，共治疗7天。
(2)选择Ⅲ度及以上烧烫伤患者210例，年龄2-60岁，其中男性110例，女性100例。平均分为7组，每组30人，分别按照下面治疗方法进行治疗，共治疗15天。
2、药物组成
本发明组1：软膏剂，按照实施例1方法制备。
本发明组2：软膏剂，按照实施例2方法制备。
本发明组3：软膏剂，按照实施例3方法制备。
对照组1：专利申请号201310538865.9(公开号CN103610920B),按照实施例1方法制备成喷雾剂。
对照组2：专利申请号98112570.0(公开号CN1242997A),按照实施例方法制备成软膏剂。
对照组3：专利申请号200510105232.4(公开号CN1939441A)按照实施例1方法制备成散剂。
对照组4：专利申请号201310583820.3(公开号CN103599291B),按照实施例方法制成软膏剂。
3、治疗方法
本发明组1：软膏剂，每支15g，每日早晚涂抹于患处，连续治疗7天。
本发明组2：软膏剂，每支15g，每日早晚涂抹于患处，连续治疗7天。
本发明组3：软膏剂，每支15g，每日早晚涂抹于患处，连续治疗7天。
对照组1：喷雾剂，每日二次，喷于患处,连续治疗7天。
对照组2：软膏剂，每日早晚涂抹于患处，连续治疗7天。
对照组3：散剂，用芝麻油调成糊状敷于患处，每日两次。连续治疗7天。
对照组4：软膏剂，每日早晚涂抹于患处，连续治疗7天。
4、诊断标准
Ⅰ度(轻度)；总面积在10％(儿童为5％)以下；
Ⅱ度烧伤，表皮受损，局部红斑和轻度肿胀，痛感过敏；总面积在11％～30％(儿童为6％～15％)之间的，局部渗出有水疱、红肿、疼痛。
Ⅲ度：总面积在31％～50％，真皮深层受损，浅红色，表面有红点，痛觉迟钝，愈合后有瘢痕。
Ⅳ度：总面积在51％～80％(儿童为26％～40％)之间，皮肤全层受损，无水疱和无痛觉，可形成焦痂。
5、疗效评定标准
治愈：全身烧烫伤症状消失，伤口愈合，无疤痕。
好转：全身症状基本消退，疮口未完全愈合。
未愈：全身及局部症状无变化或加重。
6、治疗结果见表4和表5：
表4 Ⅰ度、Ⅱ度烧烫伤患者治疗结果
表5 Ⅲ度及以上烧烫伤患者治疗结果
上述表4和表5的治疗结果可以得出，本发明组1在治疗Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度及以上烧烫伤患者的总有效率最优，能达到100％，本发明组2和本发明组3的治疗Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度及以上烧烫伤患者的总有效率73-84％，其他4组总有效率都在70-82％。通过上述实验可以得出，本发明组1的治疗效果明显优于其他6组，治疗结果有显著差异。
实验例三、原料药石韦在酶种类及用量的筛选实验
1.原料药石韦在选择酶种类的筛选实验
酶或复合酶(酶种类见表6)与石韦的配比为：酶或复合酶30g，石韦80g；
将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入表6中的酶或复合酶,先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液；
用表6中的7种酶或复合酶按照上述配比及提取方法提取石韦，不同酶种间提取的得率差异明显，其中以果胶酶+纤维素酶(1:2)配合的复合酶效果最为显著，与其他种类的酶进行比较，得率提高有显著差异。详见表6。
表6酶种类的筛选试验结果(石韦)
组号 酶种类 石韦得率g 石韦得率％
1 纤维素酶 21.04 26.3％
2 果胶酶 21.84 27.3
3 木瓜蛋白酶 20.24 25.3％
4 中性蛋白酶 19.68 24.6％
5 果胶酶+木瓜蛋白酶(1:2) 25.68 32.1％
6 果胶酶+纤维素酶(1:2) 52.32 65.4％
7 木瓜蛋白酶+纤维素酶(1:2) 24.08 30.1％
根据表6酶种类的筛选试验结果显示，组号6果胶酶+纤维素酶(1:2)在提取石韦的得率最高，与其他酶比较有显著差异，因此复合酶优选果胶酶+纤维素酶(1:2)。
2、原料药石韦在果胶酶和纤维素酶的比例筛选。见表7
表7果胶酶和纤维素酶的比例筛选试验结果
根据表7果胶酶和纤维素酶的比例筛选试验结果显示，组号1果胶酶+纤维素酶(1:2)的比例在提取石韦时得到的得率为最高，与其他比例比较有显著差异。因此果胶酶+纤维素酶的比例优选1:2。
3、原料药石韦在果胶酶和纤维素酶的用量进行筛选。见表8
表8复合酶用于提取石韦的用量筛选试验结果
组号 石韦用量 复合酶用量 石韦得率％
1 80g 20g 40.9％
2 80g 30g 65.4％
3 80g 40g 38.8％
根据表8试验结果得出，复合酶在用于提取石韦时用量在30g时提取的得率最高。
实验例三、原料药卷柏在酶种类及用量的筛选实验
1.原料药卷柏在选择酶种类的筛选实验
酶或复合酶(酶种类见表9)与卷柏的配比为：酶或复合酶12g，卷柏80g；
将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入表9中酶或复合酶,先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液；
用表9中的7种酶或复合酶按照上述配比及提取方法提取卷柏，不同酶种间提取的得率差异明显，其中以中性蛋白酶+果胶酶(3:1)配合的复合酶效果最为显著，与其他种类的酶进行比较，得率提高有显著差异。详见表9。
表9酶种类的筛选试验结果(卷柏)
根据表9酶种类的筛选试验结果显示，组号6中性蛋白酶+果胶酶(3:1)在提取卷柏的得率最高，与其他酶比较有显著差异，因此复合酶优选中性蛋白酶+果胶酶(3:1)。
2、原料药卷柏在中性蛋白酶和果胶酶的比例筛选。见表10
表10中性蛋白酶和果胶酶的比例筛选试验结果
组号 复合酶 卷柏得率g 卷柏得率％
1 中性蛋白酶+果胶酶(3:1) 53.84 67.3％
2 中性蛋白酶+果胶酶(1:1) 29.12 36.4％
3 中性蛋白酶+果胶酶(1:3) 28.08 35.1％
4 中性蛋白酶+果胶酶(2:1) 32.08 40.1％
5 中性蛋白酶+果胶酶(1:2) 29.76 37.2％
根据表10中性蛋白酶和果胶酶的比例筛选试验结果显示，组号1中性蛋白酶和果胶酶(3:1)的比例在提取卷柏时得到的得率为最高，与其他比例比较有显著差异。因此中性蛋白酶和果胶酶的比例优选3:1。
3、原料药卷柏在中性蛋白酶和果胶酶的用量进行筛选。见表11
表11复合酶用于提取卷柏的用量筛选试验结果
组号 卷柏用量 复合酶用量 卷柏得率％
1 80g 34.32g 42.9％
2 80g 53.84g 67.3％
3 80g 35.84g 44.8％
根据表11试验结果得出，复合酶在用于提取卷柏时用量在12g时提取的得率最高。
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1 软膏剂
石榴皮100g 石 韦80g 老鹳草80g
小 麦100g 卷 柏80g 凤尾草30g
十大功劳30g 人工牛黄10g 黄 芩10g。
分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入30g的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入12g的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加8倍量水浸泡30分钟，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸20g混合搅拌均匀，制成外用软膏剂,每支15ml。每日早晚涂抹于患处。
实施例2 软膏剂
石榴皮60g 石 韦110g 老鹳草50g
小 麦140g 卷 柏50g 凤尾草40g
十大功劳20g 人工牛黄13g 黄 芩7g。
分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入30g的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入12g的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加8倍量水浸泡30分钟，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸20g混合搅拌均匀，制成外用软膏剂,每支15ml。每日早晚涂抹于患处。
实施例3 软膏剂
石榴皮140g 石 韦50g 老鹳草110g
小 麦60g 卷 柏110g 凤尾草20g
十大功劳40g 人工牛黄7g 黄 芩13g。
分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入30g的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入12g的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加8倍量水浸泡30分钟，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸20g混合搅拌均匀，制成外用软膏剂,每支15ml。每日早晚涂抹于患处。
实施例4 喷雾剂
石榴皮90g 石 韦90g 老鹳草70g
小 麦110g 卷 柏70g 凤尾草34g
十大功劳26g 人工牛黄11g 黄 芩9g。
将上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成喷雾剂。每日早晚喷于患处。
实施例5酊剂
石榴皮110g 石 韦70g 老鹳草90g
小 麦90g 卷 柏90g 凤尾草26g
十大功劳34g 人工牛黄9g 黄 芩11g。
将上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成酊剂。每日早晚滴于患处。
实施例6 擦剂
石榴皮100g 石 韦80g 老鹳草80g
小 麦100g 卷 柏80g 凤尾草30g
十大功劳30g 人工牛黄10g 黄 芩10g。
将上述药物按照常规工艺加入常规辅料制成擦剂。每日早晚擦于患处。

Claims (9)

1.一种治疗烧烫伤的外用组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
石榴皮50-150重量份 石韦40-120重量份 老鹳草40-120重量份
小麦50-150重量份 卷柏40-120重量份 凤尾草15-45重量份
十大功劳15-45重量份 人工牛黄5-15重量份 黄芩5-15重量份。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
石榴皮80-120重量份 石韦64-96重量份 老鹳草64-96重量份
小麦80-120重量份 卷柏64-96重量份 凤尾草24-36重量份
十大功劳24-36重量份 人工牛黄8-12重量份 黄芩8-12重量份。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
石榴皮100重量份 石韦80重量份 老鹳草80重量份
小麦100重量份 卷柏80重量份 凤尾草30重量份
十大功劳30重量份 人工牛黄10重量份 黄芩10重量份。
4.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
石榴皮60重量份 石韦110重量份 老鹳草50重量份
小麦140重量份 卷柏50重量份 凤尾草40重量份
十大功劳20重量份 人工牛黄13重量份 黄芩7重量份。
5.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：
石榴皮140重量份 石韦50重量份 老鹳草110重量份
小麦60重量份 卷柏110重量份 凤尾草20重量份
十大功劳40重量份 人工牛黄7重量份 黄芩13重量份。
6.如权利要求1-5之一所述的组合物，其特征在于,该组合物的制备方法为：分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加6-10倍量的水浸泡15-45分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用2-6倍量的水煎煮1-2小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心2-6分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70-90℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至20-60目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡1.5-4.5小时，控制萃取釜中压力为20-30MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为3-9MPa,加温至20-60℃，保持2.5-7.5小时，CO2的流量维持在20-40Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入15-45重量份的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心2-6分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用4-12倍量的水浸泡15-45分钟，加入6-18重量份的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用3-9倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70-90℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加4-12倍量水浸泡15-45分钟，然后煎煮两次，每次0.5-1.5小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸10-30重量份混合搅拌均匀，制成外用软膏剂。
7.如权利要求6所述的组合物，其特征在于,分别取1/2的石榴皮、1/2的老鹳草和1/2的小麦超微粉碎得超微细粉，在超微粉碎后85％以上的微粉粒径不超过8微米；将余下1/2的石榴皮洗净，加8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液A；将余下1/2的老鹳草用8倍量的水浸泡30分钟，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液B；将余下的1/2的小麦超微粉碎至40目，将超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小时，控制萃取釜中压力为25MPa；将浸泡后的超微粉在分离釜中进行分离，控制分离釜中分离压力值为6MPa,加温至40℃，保持5小时，CO2的流量维持在30Kg/h；分离后得提取物C；将石韦加8倍量的水浸泡30分钟，加入30重量份的复合酶,所述复合酶为1:2的果胶酶和纤维素酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤，得滤液，合并两次滤液，过滤，滤液离心分离，3000rpm离心，离心4分钟，分离上清液，得上清液D；将卷柏用8倍量的水浸泡30分钟，加入12重量份的复合酶,所述复合酶为3:1的中性蛋白酶和果胶酶，先进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,得上清液E；将凤尾草、十大功劳、人工牛黄和黄芩加8倍量水浸泡30分钟，然后煎煮两次，每次1小时，合并两次煎液，滤过，得滤液F；将上清液A、上清液B、提取物C、上清液D、上清液E和滤液F混合搅拌均匀，再加入石榴皮、老鹳草和小麦超微细粉再混合搅拌均匀，再加入2：1的苯甲酸钠和硬脂酸20重量份混合搅拌均匀，制成外用软膏剂。
8.如权利要求1-5之一所述的药物组合物，其特征在于,该组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的外用软膏剂、喷雾剂、擦剂、散剂、滴剂或酊剂。
9.如权利要求1-5之一所述的组合物在制备治疗烧烫伤的药物中的应用。
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