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CN108024562A - 为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物以及包含该合成营养组合物的营养体系产品 - Google Patents

为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物以及包含该合成营养组合物的营养体系产品 Download PDF

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CN108024562A
CN108024562A CN201680049411.7A CN201680049411A CN108024562A CN 108024562 A CN108024562 A CN 108024562A CN 201680049411 A CN201680049411 A CN 201680049411A CN 108024562 A CN108024562 A CN 108024562A
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nutritional composition
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S·塔卡尔
F·朱弗里达
C·A·德卡斯特罗
F·德塔亚
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Original Assignee
Societe dAssistance Technique pour Produits Nestle SA
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Abstract

本发明提供了为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物以及包含所述合成营养组合物的营养体系产品，所述合成营养组合物包含的胆固醇的浓度反映了在为相同特定年龄婴儿所产人乳中存在的胆固醇的浓度。

Description

为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物以及包含该合成营养 组合物的营养体系产品
技术领域
本发明涉及为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物、包含该合成营养组合物的营养体系产品、以及该合成营养组合物和营养体系产品为婴儿提供最佳胆固醇含量和/或一种或多种健康益处的用途。
背景技术
虽然母乳喂养是喂养婴儿的最理想方式，但某些状况的存在可能意味着母乳喂养是有禁忌的(美国儿科学会，2012年；Lawrence，2013年(AAP,2012；Lawrence,2013))。在婴儿无法利用这种唯一营养来源的情况下，必须设计喂养婴儿的替代策略。其中一种替代策略是用合成营养组合物(例如，婴儿配方食品)喂养婴儿。
前述合成营养组合物(例如，婴儿配方食品)的组成旨在复制人乳(下文简称为HM)的组成。然而，复制人乳并非易事。人乳不仅含有多种组分，而且其组成极具动态性，并且这些动态变化大部分还未被探究和表征。
发明人现已确定可能在人乳中存在的胆固醇的浓度范围取决于哺乳阶段，并且发现人乳中胆固醇的浓度可能根据哺乳阶段而不同。这些调查结果，尤其是这些哺乳阶段的差异，在现今对婴儿适用的合成营养组合物的组成中并没有反映出来。假设人乳符合与婴儿营养相关的黄金标准，仍存在对更好地反映这些确定差异且为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物的需求。
发明内容
发明内容在权利要求书中陈述。发明人已研发出为特定年龄婴儿定制的包含胆固醇的合成营养组合物，其中胆固醇的浓度反映了在为相同年龄(例如，相同哺乳阶段)婴儿所产人乳中存在的胆固醇的浓度。
所述合成营养组合物可为例如婴儿配方食品或用于添加到人乳中或用人乳稀释的婴儿组合物。
为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物可包括在营养体系产品中。所述为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物的胆固醇浓度可以不同。为0最大至2个月龄的婴儿定制的合成营养组合物中的胆固醇浓度可高于为2个月龄以上的婴儿定制的合成营养组合物中的胆固醇浓度。
本发明的合成营养组合物的胆固醇浓度更准确地反映了在为相同年龄(即，相同哺乳阶段)婴儿所产人乳中存在的胆固醇的浓度。鉴于这点，加之人乳被认为是婴儿的最佳营养，因而人乳可为婴儿提供最佳量的胆固醇并且可用于确保婴儿在短期和长期内的最佳胆固醇水平。因此，所述组合物可预防认知发育不全和/或高胆固醇血症以及与例如以下情况有关联的病症：高脂血症相关的心脑血管疾病，包括冠心病、心绞痛、心肌梗死、动脉粥样硬化、冠状动脉疾病、卒中、跛行、外周血管疾病、非酒精性脂肪肝病；代谢疾病，诸如II型糖尿病；以及它们的组合。所述预防可以是长期预防。
本发明的合成营养组合物可以由不按年龄定制的合成营养组合物通过如下方式进行制备：量取适量的所述不按年龄定制的合成营养组合物，并将其与添加剂和/或稀释剂(例如，胆固醇和/或水)混合。
具体实施方式
发明人进行了一项纵向研究，评估了各个哺乳阶段(产后30天(1个月)、60天(2个月)和120天(4个月))从母体采集来的人乳的营养组成。根据此项研究的结果，发明人已确定在人乳中存在的胆固醇的浓度范围取决于哺乳阶段。发明人还发现，研究结果表明在人乳中存在的胆固醇的浓度可根据哺乳阶段而不同。具体地讲，发明人发现，该研究表明，产后2个月之前和产后2个月之后，人乳中的胆固醇的浓度可能不同。更具体地讲，发明人发现，研究结果表明，产后2个月之前所产人乳中胆固醇的浓度可高于产后2个月之后(尤其是产后2个月至最多4个月以及产后4个月之后)所产人乳中胆固醇的浓度。此研究还表明，产后4个月之后所产人乳中的胆固醇的浓度可高于产后2个月至最多4个月所产人乳中的胆固醇的浓度。
根据此研究的调查结果，发明人设计出为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，其中胆固醇的浓度反映了在为相同年龄(相应哺乳阶段)婴儿所产人乳中存在的胆固醇浓度。
本文所用的术语“为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物”是指任何意在供特定年龄婴儿食用并且专为满足所述特定年龄婴儿的营养需求的合成营养组合物。
为0最大至4个月龄婴儿定制的合成营养组合物的非限制性示例包括：婴儿配方食品和用来添加到人乳中或用人乳稀释的婴儿用组合物(例如人乳强化剂)。为4最大至12个月龄的婴儿定制的合成营养组合物的非限制性示例包括：婴儿配方食品、用来添加到人乳中或用人乳稀释的婴儿用组合物(例如人乳强化剂)、或者用来供婴儿单独食用或与人乳结合食用的食品(例如辅食)。
本文所用的术语“婴儿”是指不超过12月龄的人类婴儿。
在本发明的一个方面中，提供一种为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，其年龄选自：最大2月龄、2月龄以上，尤其是2最大至4月龄和4月龄以上，其中为所述年龄定制的合成营养组合物中的胆固醇浓度模拟在为相同年龄婴儿所产人乳中存在的胆固醇浓度。
最大2月龄的非限制性示例包括：最大2周龄、最大1月龄、2周龄至1月龄、最大2月龄、1月龄最大至2月龄。
2月龄以上的年龄的非限制性示例包括：2月龄最大至3月龄、3月龄最大至4月龄、3月龄、2月龄；4、5、6、7、8、9、10、11和12月龄、4最大至6月龄、6月龄至9月龄、6月龄至12月龄。
2月龄最大至4月龄的年龄的非限制性示例包括：2月龄最大至3月龄、3月龄最大至4月龄、3月龄、2月龄。
4月龄以上的年龄的非限制性示例包括：4、5、6、7、8、9、10、11和12月龄、4最大至6月龄、6月龄至9月龄、6月龄至12月龄。
在一个实施方案中，合成营养组合物是为最大2月龄的婴儿定制的，并且包含的胆固醇的浓度选自30.34至101、43至78、60至60.5或60.48μg/mL。
在一个实施方案中，合成营养组合物是为2月龄以上的婴儿定制的，并且包含的胆固醇的浓度选自14至114、26至69、47至47.7或47.16μg/mL。
具体地讲，合成营养组合物是为2月龄最大至4月龄的婴儿定制的，并且包含的胆固醇的浓度选自14至114、26至69、47至47.5或47.16μg/mL，或者是为4月龄以上的婴儿定制的，并且包含的胆固醇的浓度选自22至101、29至67、47至48或47.62μg/mL。
本文所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物的胆固醇浓度的单位为μg/mL。这可指为特定年龄婴儿定制的重构合成营养组合物的胆固醇浓度。
本文所用的术语胆固醇是指胆固醇和胆固醇酯。
组合物的胆固醇浓度可用本领域熟知的方法来测量。具体地讲，胆固醇浓度可通过使用荧光法来测量，尤其是采用Red胆固醇分析试剂盒来测量，该胆固醇分析试剂盒使用荧光酶标仪或荧光计提供灵敏定量胆固醇的简单荧光法。该分析基于可检测游离胆固醇和胆固醇酯两者的酶偶联反应。胆固醇酯通过胆甾醇酯酶水解成胆固醇，胆固醇随后通过胆固醇氧化酶发生氧化，生成H2O2和对应的酮产物。然后使用10-乙酰基-3,7-二羟基吩恶嗪(Red试剂，这是一种高度灵敏和稳定的H2O2探针)来检测H2O2。
任何适合婴儿服用的胆固醇来源可包含在为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物之内，为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物专门针对此类婴儿。
为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物所含的胆固醇和胆固醇酯可以是合成的或天然的。具体地讲，其可源于天然来源，更具体地讲，源于动物来源，诸如牛乳、山羊乳、绵羊乳、驼乳和/或蛋类。
为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物还可包含所讨论的此类合成营养组合物(例如，婴儿配方食品)中已知待采用的任何其它成分或赋形剂。
此类成分的非限制性示例包括：蛋白质、氨基酸、碳水化合物、低聚糖、脂质、益生元或益生菌、必需脂肪酸、核苷酸、核苷、维生素、矿物质和其它微量营养素。
蛋白质的非限制性示例包括酪蛋白、α-乳白蛋白、乳清、大豆蛋白、大米蛋白、玉米蛋白、燕麦蛋白、大麦蛋白、小麦蛋白、黑麦蛋白、豌豆蛋白、卵蛋白、葵花籽蛋白、马铃薯蛋白、鱼蛋白、肉蛋白、乳铁蛋白、血清白蛋白、免疫球蛋白以及它们的组合。
氨基酸的非限制性示例包括亮氨酸、苏氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、精氨酸、丙氨酸、组氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、缬氨酸、半胱氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸以及它们的组合。
碳水化合物的非限制性示例包括乳糖、蔗糖、麦芽糖糊精、淀粉，以及这些物质的组合。
脂质的非限制性示例包括棕榈油精、高油酸葵花油、高油酸红花油、芥花油、鱼油、椰子油、牛乳脂，以及这些物质的组合。
必需脂肪酸的非限制性示例包括：亚油酸(LA)、α-亚麻酸(ALA)和多不饱和脂肪酸(PUFA)。本发明的营养组合物还可包含神经节苷脂(单唾液酸神经节苷脂-3(GM3)和双唾液酸神经节苷脂3(GD3))、磷脂(诸如鞘磷脂、磷脂磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷酯酰丝氨酸)，以及这些物质的组合。
益生元的非限制性示例包括：任选地含有果糖、半乳糖、甘露糖的低聚糖；膳食纤维，尤其是可溶性纤维、大豆纤维；菊粉；以及它们的组合。优选的益生元为低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、异麦芽低聚糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯木糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、大豆低聚糖、糖基蔗糖(GS)、乳蔗糖(LS)、乳酮糖(LA)、低聚帕拉金糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物，以及前述物质的组合。
低聚糖的进一步示例描述于Wrodnigg,T.M.；Stutz,A.E.(1999)Angew.Chem.Int.Ed.38:827-828(Wrodnigg,T.M.、Stutz,A.E.，1999年，《应用化学国际版》，第38卷，第827-828页)和WO 2012/069416(以引用方式并入本文)中。
益生菌的非限制性示例包括：双歧杆菌属(Bifidobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、链球菌属(Streptococcus)、克鲁维酵母菌属(Kluyveromyces)、酵母属(Saccharoymces)、假丝酵母属(Candida)，具体地讲，选自长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、乳酸双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)、动物双歧杆菌(Bifidobacterium animalis)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacterium adolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacillus lactis)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillus johnsonii)、植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳球菌(Lactococcus lactis)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)、酿酒酵母(Saccharomycescerevisiae)、布拉酵母(Saccharomyces boulardii)或它们的混合物，优选地选自长双歧杆菌NCC3001(ATCC BAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCM I-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCM I-2170)、乳酸双歧杆菌NCC2818(CNCM I-3446)、短双歧杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCM I-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCM I-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC 1.3724)、屎肠球菌SF 68(NCC2768；NCIMB10415)、以及它们的混合物。
核苷酸的非限制性示例包括单磷酸胞苷(CMP)、单磷酸尿苷(UMP)、单磷酸腺苷(AMP)、单磷酸鸟苷(GMP)，以及这些物质的组合。
维生素和矿物质的非限制性示例包括维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、肌醇、烟酸、生物素、泛酸、胆碱、钙、磷、碘、铁、镁、铜、锌、锰、氯、钾、钠、硒、铬、钼、牛磺酸、L-肉碱，以及这些物质的组合。矿物质通常以盐的形式添加。
可用于为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物中的合成营养组合物的其它适宜和所需成分，在食品法典委员会(Codex Alimentarius)颁发的有关所涉及的合成营养组合物类型(例如，婴儿配方食品、人乳强化剂、较大婴儿配方食品或用来供婴儿食用的食品(例如，辅食))的指南中有描述。
为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物可通过本领域用于制备所讨论的该类合成营养组合物(例如，婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、用于添加到人乳中或用人乳稀释的婴儿组合物(例如，人乳强化剂)、供婴儿单独食用的食物或与人乳组合食用的食物(例如，辅食))的熟知方法来制备。
用于制备按年龄定制的粉状婴儿配方食品的示例性方法如下。可以适当的比例将蛋白质来源、碳水化合物来源和脂肪来源共混。可添加胆固醇或胆固醇本身包含在蛋白质、碳水化合物和/或脂肪来源之内。可向共混物中添加乳化剂。此时可添加维生素和矿物质，但通常稍迟一会儿添加，以免热降解。在共混前，可先将任何亲脂性维生素、乳化剂等物质溶解于脂肪来源中。然后可混入水(优选经过反渗透的水)，形成液体混合物。
随后可对液体混合物进行热处理，以降低细菌量。例如，可将液体混合物迅速加热到约80℃至约110℃范围内的温度，保持约5秒至约5分钟。这可通过蒸汽喷射或热交换器(例如板式热交换器)来进行。
然后，可例如通过急速冷却将液体混合物冷却到约60℃至约85℃。接着可将液体混合物匀化；例如分两个阶段进行：第一阶段在约7MPa至约40MPa下进行，第二阶段在约2MPa至约14MPa下进行。然后可将匀化的混合物进一步冷却，以便添加任何热敏组分，诸如维生素和矿物质。此刻顺便将匀化的混合物的pH和固形物含量标准化。
可将匀化的混合物转移进合适的干燥装置(诸如喷雾干燥器或冷冻干燥器)，将其转变成粉末。该粉末应具有小于约3重量％的含水量。
如果期望可以添加一种或多种益生菌，则可根据任何合适的方法培养所述益生菌，然后例如通过冷冻干燥或喷雾干燥制成，以供添加到婴儿配方食品中。另选地，可从专业供应商诸如丹麦汉森公司(Christian Hansen)和日本森永乳业株式会社(Morinaga)购买已被制成合适形式的细菌制品，以供添加到食物产品(诸如婴儿配方食品)中。此类细菌制品可通过干混方式添加到按年龄定制的粉状婴儿配方食品中。
为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物也可通过包括以下步骤的方法由不按年龄定制的合成营养组合物来制备；量取适量的所述不按年龄定制的合成营养组合物，然后将其与添加剂和/或稀释剂(例如，水)混合，以获得根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物。
添加剂可为包含特定浓度的胆固醇的按年龄定制的添加剂，使得当其与不分年龄的合成营养组合物以及任选的稀释剂混合时，所得混合物是根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物。
不分年龄的合成营养组合物可通过本领域熟知的针对所讨论的此类组合物(例如，如上文针对婴儿配方食品所列)的方法来制备。
一种或多种为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物可包含在营养体系产品中。
本文所用的术语“营养体系产品”是指作为同一产品系列的一部分做广告宣传或销售的超过一种合成营养组合物的集合，例如以同一品牌销售的适合满足不同年龄和/或性别和/或分娩方式(例如，剖腹产)的婴儿的营养需求的婴儿配方食品的集合。构成营养体系产品的多种合成营养组合物可独立包装在例如胶囊或盒子中。所述包装可独立销售，可结合在一起(例如，用塑料膜包裹或在盒子中结合)销售，也可采用这两种方式的组合销售。营养体系产品还可包含适于12个月以上儿童的营养组合物。
在本发明的又一方面，提供包含根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物的营养体系产品。
在一个实施方案中，营养体系产品包括为最大2月龄婴儿定制的合成营养组合物以及为2月龄以上婴儿定制的合成营养组合物，其中为最大2月龄婴儿定制的所述合成营养组合物的胆固醇浓度高于所述为2月龄以上婴儿定制的合成营养组合物的胆固醇浓度。
为最大2月龄婴儿定制的合成营养组合物的胆固醇浓度可以高出任意量。
在一个实施方案中，为最大2月龄婴儿定制的合成营养组合物包含的胆固醇比为2月龄以上婴儿定制的合成营养组合物多12至86、20至54、13至47或12至14μg/mL。
为2月龄以上婴儿定制的合成营养组合物可以是例如为2月龄最大至4月龄或4月龄以上婴儿定制的合成营养组合物。
最大2月龄的年龄的非限制性示例包括：最大2周龄、最大1月龄、1月龄、以及1月龄最大至2月龄。
2月龄最大至4月龄的年龄的非限制性示例包括：2月龄、2月龄最大至3月龄、3月龄、3月龄最大至4月龄。
4月龄以上的年龄的非限制性示例包括：4、5、6、7、8、9、10、11和12月龄、4至6月龄、4至12月龄、6至12月龄、6至9月龄、以及9至12月龄。
本文所述的纵向研究结果的数据分析表明，在产后最多2个月与在产后2个月以上的人乳中存在的胆固醇浓度之间的差异明显，但在产后2个月至最多4个月与在产后4个月以上的人乳中存在的胆固醇浓度之间的差异并不明显。
因此，本发明的营养体系产品包括不止一种为2月龄以上婴儿定制的合成营养组合物，例如，一种为3月龄最大至4月龄婴儿定制的合成营养组合物以及一种为4月龄以上婴儿定制的合成营养组合物，所述合成营养组合物中的胆固醇浓度可能变化。
根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物特别适合使用胶囊来制备单份婴儿配方食品的方法，其中每个胶囊包含单位剂量的合成营养组合物，例如，浓缩形式的按年龄定制的合成营养组合物，每个胶囊内部配备有开启工具，用于将重构的合成营养组合物直接从胶囊排入接收容器(诸如奶瓶)。这种方法在WO2006/077259中有描述。
可以将包含为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物的不同合成营养组合物包装成独立的胶囊，并且以合装包的形式提供给消费者，所述合装包中包含数量足够多的胶囊，以满足特定年龄或年龄范围的婴儿例如一周的食用需求。合适的胶囊构造在WO2003/059778中公开。
胶囊可包含粉末形式或浓缩液形式的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，在这两种情况下，合成营养组合物都可用适量的水来重构。为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物和/或合成营养组合物(例如，胶囊中的婴儿配方食品)的量可随着婴儿年龄的不同而变化。必要时，可提供不同尺寸的胶囊，为不同年龄的婴儿制备婴儿配方食品。
由于人乳是婴儿营养方面的黄金标准并且本发明的合成营养组合物的胆固醇浓度更好地反映了在相应哺乳阶段的人乳中存在的胆固醇浓度，因此本发明的合成营养组合物以及包含所述合成营养组合物的营养体系产品可用于为婴儿提供最佳量的胆固醇，由此确保最佳胆固醇水平，以及防止出现与非最佳胆固醇水平相关联的病症(例如，高胆固醇血症以及相关病症)和/或认知发育不全(例如，言语不畅、注意力不集中、抽象推理能力不佳)。
由于已经发现，只以母乳喂养的成人的血液胆固醇浓度低于不只以母乳喂养的成人(参见例如：AM J ClinNutr-2008-Owen-305-14和Pediatrics-2005-Demmers-1594-601)，本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物不仅可确保短期内的最佳胆固醇水平，也可确保长期内的最佳胆固醇水平。
长期效果只有在数月或数年(例如，6个月、9个月、12个月、5年、10年或20年)后才显现。
在本发明的另一方面，提供一种为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物和/或本文公开的营养体系产品，其用于预防高胆固醇血症及其相关联的病症。
高胆固醇血症相关联的病症的非限制性示例包括：高脂血症相关的心脑血管疾病，包括冠心病、心绞痛、心肌梗死、动脉粥样硬化、冠状动脉疾病、卒中、跛行、外周血管疾病、非酒精性脂肪肝病；代谢疾病，诸如II型糖尿病；以及它们的组合。
本发明的合成营养组合物可为婴儿提供最佳量的胆固醇。尤其是为0最大至2月龄婴儿或2月龄以上婴儿提供最佳量的胆固醇。
营养体系产品可为最大12、11、10、9、8、7、6、5、4、3、2、1月龄和/或最大2周龄的婴儿提供最佳量的胆固醇。
在本发明的另一方面，提供用于为婴儿提供最佳量的胆固醇的方法，该方法包括：
a)任选地，由不按年龄定制的合成营养组合物制备根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物；
b)为婴儿喂予根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，特别是具有所述合成营养组合物所定制的年龄的婴儿，更特别地是最大2月龄的婴儿或2月龄以上的婴儿。
如本文所述，根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物可由不按年龄定制的合成营养组合物来制备。因此，在本发明的另一方面，提供用于为婴儿提供最佳量的胆固醇的套装，包括：
a)不按年龄定制的合成营养组合物
b)标签，所述标签标明所述不按年龄定制的合成营养组合物的剂量需求以获得根据本发明的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物。
剂量需求可与所采用的不按年龄定制的合成营养组合物的量和/或食用频率(例如，每天4次)有关。
套装和方法可为婴儿尤其是0最大至2月龄的婴儿或2月龄以上的婴儿提供最佳量的胆固醇。
应当理解，可自由组合本文所公开的本发明的所有特征，而且在不脱离权利要求书所限定的本发明范围的前提下，可对这些特征作出变更和修改。此外，如果特定的特征存在已知的等同物，则应将这些等同物并入本说明书中，如同在本说明书中明确提到这些等同物。
下面是用于举例说明本发明的一系列非限制性实施例。
实施例
实施例1：
纵向临床试验：
本发明人设计了一项涉及50位哺乳母亲的纵向临床试验，分别在产后30天(访视1)、60天(访视2)和120天(访视3)采集乳汁样品。定量分析乳汁样品中的胆固醇。
人乳采集：方案以及人乳采集过程由新加坡当地伦理委员会审核并批准。本项研究在新加坡国立大学进行。由足月婴儿的母亲(显然健康且不吸烟)作为志愿者(n＝50；31.1±3.1岁)提供人乳样品(大约30mL；产后4周)。使用吸奶器充分挤压一侧乳房收集样品，同时用另一侧乳房给婴儿哺乳。尽量收集整个哺乳过程的乳汁(包括前乳、中乳和后乳)，用其代表一次哺乳过程，以避免哺乳过程中脂质含量变化。分离大约30mL等分试样置于锥形聚丙烯管内用于本研究，剩下乳汁喂给婴儿。将收集供研究用的样品置于-80℃环境中保存，分析时取出。
测量样品中的胆固醇浓度：每个样品的胆固醇浓度通过Red胆固醇分析试剂盒来测量，根据制造商的使用说明来使用试剂盒。
制备20mM的AmplexRed试剂储备溶液
将Amplex Red试剂小瓶的内容物(1mg，组分A)溶解于0.2mL的二甲亚砜(后文简称DSMO)(组分B)中。将此储备溶液在-20℃下避光保存。
制备1X反应缓冲工作溶液
将2.5mL的5X反应缓冲储备溶液(组分E)添加到10mL的dH2O。
制备200U/mL的辣根过氧化物酶(后文简称HRP)储备溶液
将HRP小瓶中的内容物(组分C)溶解于1mL的1X反应缓冲液中。此溶液需当场制备。
制备20mM的H2O2工作溶液
将23μL的3％H2O2储备溶液(组分D)稀释成适量的977μL的dH2O。
制备200U/mL的胆固醇氧化酶储备溶液
将整小瓶胆固醇氧化酶(组分F)溶解于0.25mL的1X反应缓冲液中。此溶液需当场制备。
制备200U/mL的胆固醇酯酶储备溶液
将整小瓶胆固醇酯酶(组分G)溶解于0.25mL的1X反应缓冲液中。此溶液需当场制备。
制备2mM的试卤灵储备溶液
将1mL的dH2O直接添加到试卤灵(组分G)小瓶中。将此储备溶液在-20℃下避光保存。
制备人乳样品
用300μL的反应缓冲液来稀释每个2μL的人乳样品(人乳：反应缓冲液＝1:150)
实验方案
根据下表，用0.2M的工作溶液(针对400μL，将15.5mL的5.17mM储备溶液稀释于385.51μL的1X反应缓冲液中)制备胆固醇标准曲线。
表I
阴性对照物是标准曲线的第一个点(不含胆固醇的反应缓冲液)。将标准曲线的每个点的50μL一式两份移取到微板中。
将50μL所制备的人乳样品(用反应缓冲液稀释过的人乳)一式两份或一式三份移取到96孔板的单独的孔中。
对于每个板。通过将：
90μL的amplex Red试剂储备溶液
60μL的HRP储备溶液
60μL的胆固醇氧化酶储备溶液
6μL的胆固醇酯酶储备溶液
添加到5.784mL的1X反应缓冲液来制备反应混合物。
将50μL的反应混合物添加到包含对照物和样品的孔。
将板在37℃下温育30分钟(或如果有必要的话更久)，并且将板遮光。
使用范围在560nm的激发在读板机中测量荧光，并且在590nm处检测到了发射。
对于每个所制备的人乳样品，通过减去从不含胆固醇对照物中获得的值进行背景荧光校正。
荧光总是在相同的培育时间之后进行测量。
与胆固醇浓度有关的人乳分析结果在表II中示出。
表II
统计分析：
然后采用以下线性混合模型对组成分析结果进行统计分析：
胆固醇＝B0+B1时点+B2性别+B3时点*性别+ε
其中时点、性别及其相互作用被视为模型的固定效果，并且考虑了时点与性别之间的相互作用。前缀B0、B1、B2和B3是指与不同的固定变量对应的回归系数，回归系数量化了这些变量对胆固醇水平的影响。
ε是指模型的随机效果，其控制个体内部变化。
统计分析结果(统计推断)在表III中示出。示出了时间段差异以及对应的P值。
时间段 变量 差别 SE 下限 上限 P值
1个月对比2个月 胆固醇 13.397 3.226 7.015 19.779 0.00006
1个月对比4个月 胆固醇 13.124 3.249 6.696 19.551 0.00009
2个月对比4个月 胆固醇 -0.273 3.270 -6.744 6.197 0.93348
表III
若特定时间段的P值小于0.1，则表示在该特定时间段所产人乳中的胆固醇浓度存在显著的统计学差异。
如表III结果所见，可确定在0至最多2个月(30天)与在产后2个月(60天和120天)所产人乳中的胆固醇含量存在显著的统计学差异。
实施例2
为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物(婴儿配方食品)的示例在表IV中示出。
表IV
实施例3
根据本发明的营养体系产品的示例在表V中示出。
表V。

Claims (15)

1.一种为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，所述组合物包含的胆固醇的浓度反映了在为相同年龄婴儿所产人乳中存在的胆固醇的浓度。
2.根据权利要求1所述的合成营养组合物，其中所述合成营养组合物为最大2月龄以及2月龄以上的特定年龄婴儿定制。
3.根据权利要求2所述的合成营养组合物，其中如果所述合成营养组合物为最大2月龄的婴儿定制，所述胆固醇浓度为30.34至100.19μg/mL，如果所述合成营养组合物为2月龄以上的婴儿定制，所述胆固醇浓度为14至114.26μg/mL。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，所述合成营养组合物选自：婴儿配方食品以及用于添加到人乳强化剂中或用人乳强化剂稀释的婴儿组合物。
5.一种制备根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物的方法，所述方法包括：量取适量的不分年龄的合成营养组合物，并将所述不分年龄的合成营养组合物与添加剂和/或稀释剂混合。
6.一种营养体系产品，包含根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物。
7.根据权利要求6所述的营养体系产品，包含根据权利要求3所定义的为最大2月龄婴儿定制的合成营养组合物，以及根据权利要求3所定义的为2月龄以上婴儿定制的合成营养组合物，其中为最大2月龄婴儿定制的所述合成营养组合物中的胆固醇浓度高于为2月龄以上婴儿定制的所述合成营养组合物的胆固醇浓度。
8.根据权利要求7所述的合成营养体系产品，其中为最大2月龄婴儿定制的所述合成营养组合物包含的胆固醇比为2月龄以上婴儿定制的所述合成营养组合物多13至86μg/mL。
9.根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物为婴儿提供最佳量的胆固醇的用途。
10.根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，其用于确保长期和短期内的最佳胆固醇水平。
11.根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，其用于预防高胆固醇血症及其相关联的病症和/或认知发育不全。
12.根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，其用于根据权利要求11所定义的用途，其中与高胆固醇血症相关联的所述病症选自：高脂血症相关的心脑血管疾病，包括冠心病、心绞痛、心肌梗死、动脉粥样硬化、冠状动脉疾病、卒中、跛行、外周血管疾病、非酒精性脂肪肝病；代谢疾病，诸如II型糖尿病；以及它们的组合。
13.一种为婴儿提供最佳量的胆固醇的方法，所述方法包括：
a.任选地，由不分年龄的合成营养组合物制备根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物；
b.为婴儿喂予根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物，特别是具有所述合成营养组合物所定制的年龄的婴儿。
14.根据权利要求6至8中任一项所定义的营养体系产品，其用于确保长期和短期内的最佳胆固醇水平和预防高胆固醇血症及其相关联的病症和/或认知发育不全。
15.一种用于为婴儿提供最佳量的胆固醇的套装，所述套装包括：
a.不分年龄的合成营养组合物
b.标签，所述标签标明婴儿剂量需求以获得根据权利要求1至4中任一项所定义的为特定年龄婴儿定制的合成营养组合物。
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