CN107898816A - 眼用药物制剂及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种眼用药物制剂及其制备方法与应用。该药物制剂组分易得，来自三七提取物，是一种天然中药制剂，其中含有总和为45～95％的下列成分：三七皂苷R1、三七皂苷R2、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Rh1和七叶胆苷Ⅸ。该提取物可根据临床需求制成眼药水、眼膏、眼贴、眼霜等各种剂型。药理实验证明该药物安全有效无刺激，对眼睛干涩、胀痛、视疲劳及眼部血管硬化等对眼睛及视力造成的损伤有治愈作用，具有较好的临床应用前景。
Description
技术领域
本发明属于药物技术，具体涉及一种防治眼部疲劳、眼干涩胀痛、眼部血管硬化的药物制剂及其应用。
背景技术
随着社会的进步，互联网的通畅，办公无纸化、智能手机和电视等屏幕产品的普及与广泛应用，人们的工作、学习、生活方式已经改变，眼不离屏已成为了一种基本习惯。长期用眼近距离对着不断闪烁的屏幕，眼睫状肌长时收缩得不到放松，容易引起眼睛干涩、涨痛、视疲劳及眼部血管硬化等症，对眼睛及视力造成损伤。
三七味甘、微苦，性温。具有活血散淤、消肿定痛、止血疗伤的功效。现代科学证明三七中含有人参皂苷和三七皂苷类成分，能明显缩短出血和凝血时间，具有良好的止血功效；能促进各类血细胞分裂生长、增加数目，促进骨髓细胞增殖和释放过程，增加骨髓红细胞的数量和活性，达到促进造血的功能；能显著抑制实验性动脉粥样硬化家兔的主动脉内膜斑块形成；能兴奋中枢神经，提高脑力和体力，表现出抗疲劳性；能显著提高小鼠的巨噬细胞的吞噬率和吞噬指数，提高外围血中白细胞总数，减少白细胞的移动指数；能对急性炎症引起的毛细血管通透性增加、炎性渗出、组织水肿、白细胞游走以及后期肉芽组织增生均有明显的抑制作用；能减少机体内脂质过氧化物，具有抗衰老作用。三七的多种药理活性被用于各类心脑血管疾病的治疗，其提取物被制成“血塞通”、“冠心宁”和“血栓通”等药物上市，在跌打损伤类药物中，也广泛应用三七的活血散淤功效，使劳损肌肉组织得到康复。然而一直没有一款针对眼睫状肌疲劳、视疲劳等眼部问题的三七产品问市。
中国专利公开了许多针对视疲劳的专利，其中许多都使用了三七进行组方配制，如专利CN103099977B，公布了“一种眼科外用药物组合物及其在治疗葡萄膜炎中的应用”的发明，其组合物由吡美莫司滴眼液、三七人参皂苷Rb1、连翘提取物水溶液、白茅提取物水溶液制成的滴眼液，用于眼科治疗葡萄膜炎；专利CN103520548B，公布了“一种改善视疲劳药物组合物及其制备方法”的发明，其组合物由枸杞、决明子、巴戟天、甘草、三七、葛根、淡竹叶、佛手等制成的口服制剂，作为改善视疲劳的药物；专利申请CN102960713A，公开了一种“防治屏幕污染的保健品”的发明，其组合物由赤小豆、竹荪、三七、西洋参、猪肝、金菊花、丹皮、生地、枸杞、茯苓、山楂、富硒绿茶、黄芪和桑堪制备的口服制剂，用于消除各种电子产品给人体造成的污染，防治电子屏幕对人体眼睛、造血功能、神经及免疫系统的损害等。目前，未见使用三七皂苷用于防治眼部疲劳、眼干涩胀痛、眼部血管硬化的药物制剂及其新剂型。
发明内容
本发明的目的在于提供一种防治视疲劳、眼干涩胀痛、眼部血管硬化的眼用药物制剂及其制备方法与应用。
为了实现本发明的上述目的，本发明提供了如下技术方案：
一种眼用药物制剂，其有效成分为三七皂苷提取物。所述三七皂苷提取物由三七制备提取所得。
其中，所述三七皂苷提取物中含有含量总和为45～95％的下列成分：三七皂苷R1、三七皂苷R2、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Rh1和七叶胆苷Ⅸ。
进一步优选的，所述三七皂苷提取物中含有含量总和为75～90％的以下成分：三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd。
进一步的，所述三七皂苷提取物中，三七皂苷R1(C47H80O18)含量为3.0％以上、人参皂苷Rg1(C42H72O14)含量为15.0％以上、人参皂苷Re(C48H82O18)含量为1.0％以上、人参皂苷Rb1(C54H92O23)含量为20.0％以上、人参皂苷Rd(C48H82O19)含量为2.5％以上。
更进一步的，所述三七皂苷提取物中，三七皂苷R1(C47H80O18)含量为5.0％以上、人参皂苷Rg1(C42H72O14)含量为25.0％以上、人参皂苷Re(C48H82O18)含量为2.5％以上、人参皂苷Rb1(C54H92O23)含量为30.0％以上、人参皂苷Rd(C48H82O19)含量为5％以上。
作为一个优选方案，所述药物制剂中三七皂苷提取物的质量百分含量为0.1～30％。
进一步的，所述药物制剂中三七皂苷提取物的质量百分含量为0.2～10％。
所述制剂的剂型为洗眼剂、滴眼剂、眼用软膏或眼用贴剂。其中的贴剂可以是将制成的眼药水、眼药膏浸渍或负载在薄膜材料上制成。
作为另一个优选方案，所述药物制剂中的三七皂苷提取物为唯一有效成分，并且由0.1～30％重量的三七皂苷提取物和70～99.9％重量的药学上可接受的载体和/或辅料制备而成。进一步的，由0.2～10％重量的三七皂苷提取物和90～99.8％重量的药学上可接受的载体和/或辅料制备而成。
其中，所述药学上可接受的载体选自水、生理盐水、凡士林、液体石蜡、羊毛脂、甘油中的一种或几种。
作为又一个优选方案，所述药物制剂为：将有效成分三七皂苷提取物加入到人工泪液或具有治疗作用的各类滴眼液药品中即可。其中，所述人工泪液为本领域技术人员所公知的，可以由葡萄糖酐-70、聚乙二醇400、羧甲基纤维索钠滴眼液、维生素A、卡波姆山梨酸、透明质酸钠、聚乙烯醇等中的一种或几种构成。
其中，所述具有治疗作用的各类滴眼液药品为市售购买获取。
上述药物制剂在制备防治视疲劳、眼干涩胀痛、眼部血管硬化的药物中的应用也在本发明的保护范围内。
有益效果：本发明应用了三七具有的活血散淤、消肿定痛功能，制成专门针对眼部疾患用药的剂型，药理实验证明该药物安全有效无刺激，对眼睛干涩、胀痛、视疲劳及眼部血管硬化等对眼睛及视力造成的损伤有治愈作用，具有较好的临床应用前景。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本申请作出详细说明。
实施例1
三七皂苷提取物的制备1
称取三七20公斤，湿法粉碎成粗粉，分别用重量比1:10、1:8、1:8的60％乙醇回流提取3次，每次3小时，收集提取液，滤过。取滤液回收乙醇至无醇味，加水制成每1ml含0.5～1.0g生药的溶液，上大孔吸附树脂柱，分别用水、70％～90％乙醇液洗脱，收集80％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得三七皂苷提取物。
按中国药典一部三七总皂苷含量测定方法，测得各组分含量为三七皂苷R1(C47H80O18)：6.2％、人参皂苷Rg1(C42H72O14)：28.4％、人参皂苷Re(C48H82O18)：3.1％、人参皂苷Rb1(C54H92O23)：32.7％，人参皂苷Rd(C48H82O19)：5.8％。
实施例2
三七皂苷提取物的制备2
称取三七20公斤，湿法粉碎成粗粉，分别用重量比1:10、1:8、1:8的70％乙醇回流提取3次，每次3小时，收集提取液，滤过。取滤液回收乙醇至无醇味，加水制成每1ml含0.5～1.0g生药的溶液，上大孔吸附树脂柱，分别用水、70％～90％乙醇液洗脱，收集80％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得三七皂苷提取物。
按中国药典一部三七总皂苷含量测定方法，测得各组分含量为三七皂苷R1(C47H80O18)：8.3％、人参皂苷Rg1(C42H72O14)：31.4％、人参皂苷Re(C48H82O18)：7.1％、人参皂苷Rb1(C54H92O23)：34.7％，人参皂苷Rd(C48H82O19)：6.8％。
实施例3
三七皂苷提取物的制备3
称取三七20公斤，湿法粉碎成粗粉，分别用重量比1:10、1:8、1:8的80％乙醇回流提取3次，每次3小时，收集提取液，滤过。取滤液回收乙醇至无醇味，加水制成每1ml含0.5～1.0g生药的溶液，上大孔吸附树脂柱，分别用水、70％～90％乙醇液洗脱，收集80％乙醇洗脱液，浓缩，干燥，得三七皂苷提取物。
按中国药典一部三七总皂苷含量测定方法，测得各组分含量为三七皂苷R1(C47H80O18)：5.5％、人参皂苷Rg1(C42H72O14)：31.9％、人参皂苷Re(C48H82O18)：4.2％、人参皂苷Rb1(C54H92O23)：34.9％，人参皂苷Rd(C48H82O19)：6.2％。
实施例4
三七皂苷滴眼液
取实施例1制备所得三七皂苷提取物100克，溶于300毫升生理盐水，加0.3克活性碳，搅拌、静置8小时、过滤、0.22μm膜精滤，稀释定容至1000毫升，密封，高温灭菌，分装至滴眼瓶，每瓶1毫升，得1000只滴眼液。
实施例5
三七皂苷眼贴
取实例4制得的滴眼液，浸润100平方厘米的无纺布，得三七皂苷眼贴。
实施例6
三七皂苷眼膏
取医用黄凡士林、甘油、羊毛脂，按8:2:1比例混合均匀，制成眼药膏基质。取3000克基质，加入实施例1制备所得三七皂苷30克，混匀，得到三七皂苷眼药膏，无菌分装，每支3克，得1000支。
实施例7
三七皂苷水凝胶
取2％卡波姆凝胶30克，甘油5克，透明质酸0.5克，纯净水45克，混均，然后加入实施例1制备所得三七皂苷提取物20克，尼泊金乙酯0.1克，用均质机搅拌均匀，真空除气泡，装瓶，即得。
实施例8
三七皂苷人工泪液
取每毫升含聚乙烯醇15毫克无菌溶液80克，加入每毫升含三七皂苷50毫克无菌溶液20克，混均，滤过，即得。
实施例9
精密称取实施例1制备所得三七皂苷提取物20.0克，加纯净水980.0克，配制成浓度为2％的溶液，即得眼药水，然后用无纺布浸渍该溶液后，贴在眼框处，可缓解眼部疲劳，及眼睛的酸胀感。
实施例10
取实施例9配制的眼药水与人工泪液1:1混合，滴入眼睛，可消除眼干涩胀痛、眼部血管硬化引起的不适。其中，人工泪液由葡萄糖酐-70、聚乙二醇400、羧甲基纤维索钠滴眼液、维生素A、卡波姆山梨酸、透明质酸钠、聚乙烯醇等中的一种或几种构成。
实施例11
取实施例9配制的眼药水与市售眼药水1:1混合，滴入眼睛，在治疗眼睛的各类痰症疾患时，亦可消除眼干涩胀痛、眼部血管硬化引起的不适。
实施例12
缓解视疲劳药物刺激性实验一
精密移取实施例1制备所得的三七皂苷提取物，加纯净水配制成不同浓度梯度溶液，即得试验用眼药水。
1.分组：每只兔子右眼给药(按照浓度梯度)，左眼给等量生理盐水。
给药方式：轻拉下眼睑，移液枪给药30微升，后闭合眼部五秒。
刺激性给药频率：一日九次，每隔1小时给一次。
共给药一天，最后一次给药1小时后观察，并记录观察结果。
分组标准为：共八只兔子，随机分为A和B组，每组四只，组内设置四个不同浓度进行实验。刺激性实验和药理实验同步进行，均为右眼给药，左眼为同剂量生理盐水做对照，观察的数据是在左眼对照的基础下进行的。评分标准参见Draize评分表，观察结果见表(一)。
兔刺激性实验评分表(一)
注：表中记录均为与右眼空白对照后的左眼情况，得分三分及以下被认为没有刺激性。
2.待兔完全恢复，改变浓度梯度，按上述过程重复一次刺激性实验，观察结果见表(二)。
兔刺激性实验评分表(二)
缓解视疲劳药物刺激性实验二
给药浓度：1.25％。
分组：每只兔子右眼给药，左眼给等量生理盐水。
给药方式：轻拉下眼睑，移液枪给药30微升，后闭合眼部五秒。
刺激性给药频率：一日九次，每隔1小时给一次。
共给药五天，每天最后一次给药1小时后观察，观察结果见表(三)。
兔刺激性实验评分表(三)
上述刺激性实验结果表明，三七皂苷滴眼药物对兔眼是安全的，无毒无刺激作用。
实施例13
缓解视疲劳病理实验一
一、材料和方法：
(一)实验动物及分组：新西兰兔7只，分为3组，正常组2只兔(编号为A、B)，共四只眼球，剩余5只兔(编号为C、D、E、F、G)，左眼给予生理盐水为模型组，右眼给予三七总皂苷滴眼液为给药组。
(二)实验材料：孟加拉红，三七总皂苷提取物，生理盐水。
(三)送检脏器：兔眼球HE切片(送检样品为左眼在其编号后加L，若为右眼则加R，如AL指A兔的左眼)。
(四)检查方法：模型组与给药组兔5％孟加拉红耳缘静脉注射5ml，托吡卡胺滴眼作为扩瞳剂，普鲁卡因滴眼后作为局部麻醉剂，绿色激光(532nm)照射眼部造模，正常组不做处理。给药组使用浓度为1.25％三七总皂苷滴眼液(生理盐水溶解)滴眼一周，一日一次，每次35ul，模型组平行给予生理盐水。实验结束后剖取眼球，固定后取材，脱水，石蜡包埋，制片(4μm厚)，HE染色，在光学显微镜下观察视网膜各部位，检查有无病变及病变类型、程度。根据病变轻重程度，依次半定量为轻微(0.5分)，轻度(1分)，中度(2分)，重度(3分)，无病变组织为阴性(0分)。
缓解视疲劳病理实验二
实验动物及分组同实验一
(一)正常眼球4只，各层次结构清楚，无明显病变。光镜下视网膜有十层结构组成：从内向外依次为1)内界膜：为极薄的、无细胞的薄膜；2)神经纤维层：由神经节细胞的无髓鞘轴突组成，狭窄、薄层状；3)神经节细胞层：由神经节细胞的胞体组成，细胞互相连接，为单层细胞；4)内丛状层：为双极细胞的轴突和神经节细胞的树突，无明显细胞；5)内核层：由连接视锥细胞和视杆细胞的双极细胞构成，约为4层左右；6)外丛状层：视网膜细胞的足突、双极细胞的树突互相吻合而成，无明显细胞；7)外核层：视细胞的的细胞核所在地，约为8～10层细胞；8)～10)依次为外界膜，视细胞层，色素上皮层(兔无色素)。
(二)模型组(5只)：
视网膜各层结构清晰，神经纤维层有3只兔视网膜神经纤维层轻度水肿，表现为组织疏松、明显处形成空泡。神经节细胞层有1只兔神经节细胞层细胞数减少，可见极少数核固缩细胞，另有2只兔神经节细胞层可见极少数核固缩细胞。内核层有3只兔视网膜内核层细胞数轻度减少，2只轻度水肿。
(三)给药组(5只)
视网膜各层结构清晰，神经节细胞层未见明显病变。神经纤维层有1只兔视网膜神经纤维层轻度水肿。神经节细胞层有3只兔神经节细胞层可见少数核固缩细胞。内核层、外核层及其它各层未见明显病变。
缓解视疲劳病理实验三
实验动物及分组同实验一
1.本实验用5％孟加拉红耳缘静脉注射，激光照射眼部造模，模型组兔视网膜病变主要表现为神经纤维层或内核层水肿，出现核固缩细胞，内核层细胞数减少。
2.药物应用后上述病变例数显著减少，程度显著减轻。说明药物是安全有效的。
视网膜病变病理检查表
上述实验显示，三七总皂苷滴眼液对兔眼是安全的，对眼睛干涩、胀痛、视疲劳及眼部血管硬化等对眼睛及视力造成的损伤有治愈作用。
Claims (10)
1.一种眼用药物制剂，其特征在于，所述眼用药物制剂的有效成分为三七皂苷提取物。
2.根据权利要求1所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述药物制剂中三七皂苷提取物的质量百分含量为0.1～30％。
3.根据权利要求2所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述药物制剂中三七皂苷提取物的质量百分含量为0.2～10％。
4.根据权利要求1所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述三七皂苷提取物为唯一有效成分，所述药物制剂由0.1～30％重量的三七皂苷提取物和70～99.9％重量的药学上可接受的载体和/或辅料制备而成。
5.根据权利要求1-4中任一所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述三七皂苷提取物中含有含量总和为45～95％的下列成分：三七皂苷R1、三七皂苷R2、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Rh1和七叶胆苷Ⅸ。
6.根据权利要求5所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述三七皂苷提取物中含有含量总和为75～90％的以下成分：三七皂苷R1、三七皂苷R2、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rd、人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Rh1和七叶胆苷Ⅸ。
7.根据权利要求1-4中任一所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述三七皂苷提取物中，三七皂苷R1含量为3.0％以上、人参皂苷Rg1含量为15.0％以上、人参皂苷Re含量为1.0％以上、人参皂苷Rb1含量为20.0％以上、人参皂苷Rd含量为2.5％以上。
8.根据权利要求7所述的眼用药物制剂，其特征在于，所述三七皂苷提取物中，三七皂苷R1含量为5.0％以上、人参皂苷Rg1含量为25.0％以上、人参皂苷Re含量为2.5％以上、人参皂苷Rb1含量为30.0％以上、人参皂苷Rd含量为5％以上。
9.根据权利要求1所述药物制剂，其特征在于，将有效成分三七皂苷提取物加入到人工泪液或具有治疗作用的各类滴眼液药品中即可。
10.权利要求1所述药物制剂在制备防治视疲劳、眼干涩胀痛、眼部血管硬化的药物中的应用。
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