CN107823150A - 一种可快速分散的片剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可快速分散的片剂及其制备方法，尤其涉及一种不含崩解剂、可可快速分散的片剂组合物及其制备工艺，属于药品、保健品领域。本发明公开了一种可快速分散的片剂，由0.5～900重量份活性成分、200～900重量份赋形剂和5～30重量份润滑剂组成，其中活性成分为水不溶性活性成分。本发明的优点是：将含有不溶性活性成分的本发明制备成片剂而非液体剂型，无需将不溶性活性成分制成液体制剂所用的复杂工艺，也克服了该产品液体长期储存过程中会分层的现象，而且具有剂量准确、质量稳定、储存携带方便、可吞服亦可冲服。

Description

一种可快速分散的片剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种可快速分散的片剂及其制备方法，尤其涉及一种不含崩解剂、可快速分散、含水不溶性活性成分的片剂组合物及其制备工艺，属于药品、保健品领域。

背景技术

目前的医药保健品领域，剂型种类众多，每种剂型都有各自的优缺点。与其他剂型相比，固体剂型有许多优点，应用广泛。固体剂型的剂量准确，药物内含量差异较小；固体剂型为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所以光线、空气、水分等对其影响较小，质量稳定；机械化生产固体剂，产量大，成本低，卫生标准也容易达到。但是，片剂也有一些缺点。虽然传统片剂和胶囊剂携带、运输、服用较方便，但是药物的溶出速率较溶液剂、散剂慢，其生物利用度稍差些；只适用于吞服，水溶性差无法溶于水后服用，对儿童、吞咽困难的老人和昏迷病人来说服用困难。泡腾片剂只适用于溶于水中服用，病人在没有水的情况下无法服用。散剂可以溶于水，做为液体服用，但是一般不适于吞服，而且携带不方便。

由于不溶性活性成分难溶于水，制备为液体剂型工艺复杂、长期储存有分层问题，而且运输携带均不方便。将不溶性活性成分制备为片剂可以克服这些缺点。传统片剂中含有崩解剂，可快速分散，然而现有的崩解剂多为难溶于水的物质，如果将含有崩解剂的片剂溶于水给儿童、吞咽困难的老人或昏迷病人服用，大量不溶的崩解剂混悬于水中，增加液体的浑浊度，带来不良的用户体验。而不含崩解剂的常用片剂溶解速度慢，不仅达到药效用时长，而且不易溶于水，只利于吞服，不利于儿童、吞咽困难的老人或昏迷病人服用。所以需要制备一种质量稳定、携带运输方便、既可以吞服、又可快速分散于水中做为液体服用的片剂以弥补本领域研究的空白。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种不含崩解剂、可快速分散的不溶性活性成分的片剂组合物及其制备方法。

一种可快速分散的片剂，由0.5～900重量份活性成分、200～900重量份赋形剂和5～30重量份润滑剂组成，其中活性成分为水不溶性活性成分。

优选的，该片剂由1～600重量份活性成分、500～700重量份赋形剂和10～20重量份润滑剂组成。

优选的，赋形剂选自山梨醇、甘露醇、可溶性淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙二醇、乳糖中的一种或多种；更优选的，赋形剂选自山梨醇、甘露醇、乳糖、糊精中的一种或多种。

优选的，润滑剂选自硬脂酸、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、月桂醇硫酸镁、富马酸中的一种或多种；更优选的，润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠中的一种或多种。

优选的，水不溶性活性成分选自鱼油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、奇亚籽油微囊粉、紫苏籽油微囊粉、山茶籽油微囊粉、南瓜籽油微囊粉、月见草油微囊粉、琉璃苣油微囊粉、椰油微囊粉、棕榈仁油微囊粉、沙棘籽油微囊粉、沙棘果油微囊粉、葡萄籽油微囊粉、橄榄油微囊粉、红花籽油微囊粉中的一种或多种。

优选的，水不溶性活性成分选自番茄红素、褪黑素、维生素E、辅酶Q10、蜜环菌提取物、叶黄素、山茶籽提取物、神经节苷脂、芝麻多酚、白藜芦醇、吡啶甲酸铬、二十八醇、胡萝卜色素、红曲、β-胡萝卜素、姜黄、姜黄素、角鲨烯、镁盐、脑磷脂、磷脂酰丝胺酸、神经鞘磷脂、柠檬酸钙、柠檬酸铁铵、天然胡萝卜素、维生素A、维生素D、维生素K1、维生素K2、硒蛋白、富铬酵母、虾青素、血红素铁、富锌酵母、亚麻仁种皮纤维、羊胎素、叶绿素、叶黄素酯、叶酸、玉米黄质、蛤蚧、蜂花粉、绞股蓝、苦瓜、可沙拉希、麦冬、七叶树子、森林匙羹藤、山萮菜、缬草、雪莲、亚麻籽胶、月桂叶、枳椇子、刺老牙、金耳、非变性II型胶原蛋白以及上述原料的微囊粉或包合物中的一种或多种。

更优选的，水不溶性活性成分选自番茄红素、褪黑素、维生素E、姜黄、姜黄素、辅酶Q10、蜜环菌提取物、叶黄素、叶黄素酯、山茶籽提取物、神经节苷脂、芝麻多酚以及上述原料微囊粉或包合物、鱼油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、奇亚籽油微囊粉、紫苏籽油微囊粉中的一种或多种。

最优选的，水不溶性活性成分选自辅酶Q10微囊粉、维生素E微囊粉、辅酶Q10包合物、维生素E包合物中的一种或多种。

优选的，一种可快速分散的片剂，还含有5～1050重量份水溶性活性成分，所述水溶性活性成分选自胶原蛋白、左旋肉碱、氨基葡萄糖、维生素C、谷胱甘肽、L-茶氨酸、大麦素、泛酸钙、褐藻胶、红茶多酚、肌醇、角豆胶、卵白肽、酶改性茴香苷、羟基柠檬酸、透明质酸、云芝多糖、N-甲酰酪胺、硫酸软骨素、牛磺酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锰、葡萄糖亚铁、葡萄籽提取物、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、葡甘露聚糖、硫辛酸、水溶性低聚糖、壳寡糖、五层龙提取物、三肌酸β-羟基-β-甲基丁酸盐、乳清蛋白、乳酸菌、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、香菇多糖、灵芝多糖、猴头菇多糖、茯苓多糖、银耳多糖、牡蛎肽中的一种或多种。

优选的，一种可快速分散的片剂，还含有0.5～45重量份乳化剂，乳化剂选自十二烷基硫酸钠、蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188、月桂山梨坦、油酸山梨坦、聚山梨酯80、阿拉伯胶、琼脂、蔗糖硬脂酸酯中的一种或多种。

优选的，一种可快速分散的片剂，还含有30～70重量份矫味剂，矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、三氯蔗糖、糖精钠、甜蜜素、甘草、安赛蜜、阿沙苏法、纽甜、塔格糖、甘草酸二钠、葡萄糖、果糖、蔗糖、木糖醇、单糖浆、果汁糖浆、蜂蜜、甘油、山梨醇、甘露醇、罗汉果甜苷、低聚糖、天然香精、合成香精、天然等同香精、发酵香精、天然果汁粉、天然蔬菜汁粉、蔬菜浓缩汁粉、水果浓缩汁粉、腺苷单磷酸、维生素C、苹果酸、柠檬酸中的一种或多种；更优选的，矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜蜜素、甘草、安赛蜜、天然果汁粉、苹果酸、柠檬酸、低聚糖、天然香精中的一种或多种。

优选的，一种可快速分散的片剂，还含有4～15重量份粘合剂，所述粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、明胶、卡波姆、淀粉浆中的一种或多种。

优选的，一种可快速分散的片剂，还含有1～15重量份着色剂，所述着色剂选自焦糖色素、红花黄色素、柠檬黄、日落黄、喹啉黄、紫氧化铁、黑氧化铁、棕氧化铁、红氧化铁、黄氧化铁、二氧化钛、靛蓝、叶绿素、胭脂红、亮蓝中的一种或多种。

优选的，一种可快速分散的片剂，还含有3～18重量份包衣剂，所述包衣剂选自蔗糖、成膜性好的高分子聚合物、增塑剂、抗结剂、遮光剂、表面活性剂、色素、消泡剂、光亮剂的一种或多种。

优选的，成膜性好的高分子聚合物选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯砒咯烷酮、乙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、聚乙烯醇中的一种或多种；优选的，增塑剂选自甘油、吐温、聚乙二醇、丙二醇、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙脂中的一种或多种；优选的，抗结剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、二氧化钛中的一种或多种；优选的，遮光剂选自二氧化钛；表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、吐温、油酸、磷脂中的一种或多种。

优选的，该片剂的重量为0.1～2.0克/片；更优选的，片剂重量为0.8～1.5克/片。

优选的，一种可快速分散的片剂的制备方法，其特征在于为下述任一方法：

方法一，

称量所有原料，混合均匀，将混合物置于压片机中，直接压片，制成片剂；

或方法二，

将所有原料过80目筛，称取活性成分、赋形剂、其他辅料后采用干法制粒法、湿法制粒法、一步制粒法中的一种制成颗粒，然后将颗粒与润滑剂混合，压片，制成片剂；

所述干法制粒法，是将称好活性成分、赋形剂、其他辅料混合均匀，将混合物以干法制粒机压成片状或板状，再粉碎成大小合适的颗粒，过筛整粒即可；

所述湿法制粒法，是将称好的活性成分、赋形剂、除粘合剂外的其他辅料放入湿法制粒机容器中混合均匀，喷入粘合剂溶液，粘合剂溶液用量为固体原料总用量的10～15％，物料被制成颗粒；颗粒被送到整粒机中粉碎过大的结块，过筛，然后烘干整粒即得；粘合剂溶液浓度为1％～25％，选用粘合剂水溶液或粘合剂乙醇水溶液；润湿剂选用水或30％～70％乙醇水溶液；

所述一步制粒法，是将称好的活性成分、赋形剂、除粘合剂外的其他辅料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀；开动喷雾装置，喷入粘合剂水溶液，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸才停止喷雾；最后，将颗粒干燥；粘合剂水溶液浓度为1％～15％，粘合剂水溶液用量为固体原料总用量的10～20％。

所述片剂还可以包衣。

本发明经过大量实验，为本片剂组合物确定了特有的赋形剂和润滑剂，赋形剂优选自山梨醇、甘露醇、可溶性淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、乳糖中的一种或多种，润滑剂选自硬脂酸、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、月桂醇硫酸镁、富马酸的一种或多种。我们惊奇的发现，在不添加崩解剂的情况下，选用特定的赋形剂和润滑剂组合，药品在水中的分散效果反而更佳。这是因为，常用赋形剂为粘性物质，加入崩解剂后，赋形剂的粘性更强，抑制药品在水中分散。由于本发明能快速分散于水中，可以以液体形式被服用，因此本发明不仅可以吞服，还可以供不易吞服病人分散于水中服用，解决了片剂生物利用度低、难吞服病人无法服用的问题。本发明如需以液体形式服用，临近服药时再分散于水中，将液体摇匀后服用，因为片剂相对于液体制剂更加稳定而且便于携带。本发明制备的片剂组合物除了应用于药品、保健品行业，还可以应用于新兴的功能性食品领域，既可以吞服又可以将片剂分散于水中做为功能性食品饮料饮用，携带和服用均方便。

本发明的优点是：将含有不溶性活性成分的本发明制备成片剂而非液体剂型，无需将不溶性活性成分制成液体制剂所用的复杂工艺，也克服了该产品液体长期储存过程中会分层的现象，而且具有剂量准确、质量稳定、储存携带方便、可吞服亦可冲服等优点。

以下将配合实施例来详细说明本发明的实施方式，藉此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题并达成技术功效的实现过程能充分理解并据以实施。凡依照本公开内容进行的本领域等同替换，均属于本发明的保护范围。

具体实施方式

实施例1

一、处方

番茄红素600克；左旋肉碱5克；山梨醇500克；硬脂酸10克；微粉化泊洛沙姆10克；甜蜜素30克；羟丙基纤维素18g；羟丙基甲基纤维素7.2克、乙烯基吡咯烷酮1克、甘油1.8克、吐温1克、二氧化钛0.6克、色素0.5克。

二、制备方法

将番茄红素、左旋肉碱、山梨醇、甜蜜素过80目筛，按配方称取过筛后的原料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀。开动喷雾装置，喷入羟丙基纤维素水溶液(浓度为15％)，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸为20目停止喷雾。最后，将颗粒干燥。然后将颗粒与硬脂酸、微粉化泊洛沙姆混合，调节压片机的片重为1.5克，直接压片制成片剂，再将片剂包上包衣粉(包衣粉由羟丙基甲基纤维素、乙烯基吡咯烷酮、甘油、吐温、二氧化钛、色素组成)。

实施例2

一、处方

叶黄素8克；维生素E 400克；山梨醇600克；硬脂酸15克；蔗糖45.5克。

二、制备方法

按配方称取叶黄素、维生素E、山梨醇、硬脂酸并混合均匀，将混合物置于压片机中，调节片重为1.5克后，直接压片，制成片剂后，包裹糖衣。

实施例3

一、处方

褪黑素1克；甘露醇700克；硬脂酸20克；聚维酮11.5克。

二、制备方法

将褪黑素、甘露醇过80目筛，按配方称取过筛后的原料将称好的原料放入湿法制粒机容器中混合均匀，喷入聚维酮水溶液(聚维酮水溶液浓度为10％)，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎成颗粒。颗粒被送到整粒机中粉碎过大的结块，过20目筛，然后送入流化床中烘干即得颗粒。然后将颗粒与硬脂酸混合，调节压片机的片重为0.8克，直接压片，制成片剂。

实施例4

一、处方

维生素D 300克；虾青素0.5克；山梨醇500克；可溶性淀粉400克；微粉化泊洛沙姆30克；聚维酮12.5g。

二、制备方法

将维生素D、虾青素、山梨醇、可溶性淀粉过80目筛，按配方称取过筛后的原料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀。开动喷雾装置，喷入聚维酮水溶液(聚维酮水溶液浓度为5％)，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸为20目才停止喷雾。最后，将颗粒干燥。然后将颗粒与微粉化泊洛沙姆混合，调节压片机的片重为0.1克，直接压片，制成片剂。

实施例5

一、处方

姜黄素12克；山梨醇200克；硬脂酸5克；甜菊糖苷15克。

二、制备方法

按配方称取姜黄素、山梨醇、硬脂酸、甜菊糖苷并混合均匀，将混合物置于压片机中，调节片重为1.0克后，直接压片，制成片剂。

实施例6

一、处方

麦冬900克；山梨醇500克；硬脂酸10克；柠檬黄0.2g。

二、制备方法

将麦冬、山梨醇、柠檬黄过80目筛，按配方称取过筛后的原料加入干法制粒机中混合均匀，将混合物压成片状或板状，再粉碎成大小合适的颗粒，过40目筛整粒；然后将颗粒与硬脂酸混合，调节压片机的片重为0.8克，直接压片，制成片剂。

实施例7

一、处方

辅酶Q10微囊粉500克；山梨醇600克；硬脂酸15克；阿斯巴甜20克；羟丙基甲基纤维素29g；十二烷基硫酸钠0.5g。

二、制备方法

将辅酶Q10微囊粉、山梨醇、阿斯巴甜、十二烷基硫酸钠过80目筛，按配方称取过筛后的原料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀。开动喷雾装置，喷入羟丙基甲基纤维素水溶液(浓度为15％)，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸为20目才停止喷雾。最后，将颗粒干燥。然后将颗粒与硬脂酸混合，调节压片机的片重为1.0克，直接压片，制成片剂。

实施例8

一、处方

羊胎素100克；可溶性淀粉500克；富马硬脂酸钠5克；甜菊糖苷20克；焦糖色素30克。

二、制备方法

将羊胎素、可溶性淀粉、甜菊糖苷、焦糖色素过80目筛，按配方称取过筛后的原料加入干法制粒机中混合均匀，将混合物压成片状或板状，再粉碎成大小合适的颗粒，过40目筛整粒即可。然后将颗粒与福马硬脂酸钠混合，调节压片机的片重为2.0克，直接压片，制成片剂。

实施例9

一、处方

柠檬酸钙200克；山梨醇900克；硬脂酸30克；阿斯巴甜40克。

二、制备方法

将柠檬酸钙、山梨醇、阿斯巴甜过80目筛，按配方称取过筛后的原料将称好的原料放入湿法制粒机容器中混合均匀，喷入30％乙醇水溶液(乙醇水溶液用量为固体原料用量的25％)，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎成颗粒。颗粒被送到整粒机中粉碎过大的结块，过20目筛，然后送入流化床中烘干即得颗粒。然后将颗粒与硬脂酸混合，调节压片机的片重为1克，直接压片，制成片剂。

对照例1

一、处方

辅酶Q10 500克；山梨醇100克；硬脂酸10克；阿斯巴甜20克；羟丙基甲基纤维素17g。

二、制备方法

将辅酶Q10、山梨醇、阿斯巴甜过80目筛，按配方称取过筛后的原料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀。开动喷雾装置，喷入羟丙基甲基纤维素水溶液(浓度为15％)，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸为20目才停止喷雾。最后，将颗粒干燥。然后将颗粒与硬脂酸混合，调节压片机的片重为1.0克，直接压片，制成片剂。

对照例2

一、处方

辅酶Q10500克；糊精600克；硬脂酸镁15克；阿斯巴甜20克；羟丙基甲基纤维素29g。

二、制备方法

将辅酶Q10、糊精、阿斯巴甜过80目筛，按配方称取过筛后的原料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀。开动喷雾装置，喷入羟丙基甲基纤维素水溶液(浓度为15％)，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸为20目才停止喷雾。最后，将颗粒干燥。然后将颗粒与硬脂酸镁混合，调节压片机的片重为1.0克，直接压片，制成片剂。

对照例3

一、处方

辅酶Q10 500克；山梨醇600克；硬脂酸15克；羧甲基淀粉钠78克；阿斯巴甜20克；羟丙基甲基纤维素29g。

二、制备方法

将辅酶Q10、山梨醇、羧甲基淀粉钠、阿斯巴甜过80目筛，按配方称取过筛后的原料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀。开动喷雾装置，喷入羟丙基甲基纤维素水溶液(浓度为15％)，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸为20目才停止喷雾。最后，将颗粒干燥。然后将颗粒与硬脂酸混合，调节压片机的片重为1.0克，直接压片，制成片剂。

物理性能检测实验

一、受试药品

1、本发明实施例1至实施例9药物。

2、对比药物：对照例1至对照例3药物。

二、测试方法

崩解时限检测方法：根据《中国药典2010版第二部附录XA崩解时限检查法》测定样品的崩解时限。采用升降式崩解仪，将吊篮(其中筛网的筛孔内径为2.0mm)通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。各片均应在5分钟内全部崩解，记录崩解时限。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

三、实验结果

表1记录了实施例和对照例的崩解时限的检测结果。

表1实施例和对照例样品的崩解时限

样品	崩解时限(秒)
		实施例1	395
实施例2	351
		实施例3	340
实施例4	419
		实施例5	312
实施例6	407
		实施例7	305
实施例8	376
		实施例9	338
对照例1	＞3600
		对照例2	927
对照例3	427

观察实施例和对照例的崩解时限数据，9个实施例的崩解时限为305秒～419秒。3个对照例的崩解时限均大于各实施例的崩解时限，对照例1大于3600秒，对照例2为927秒，对照例3为427秒。实施例1～9不含崩解剂，选用特定的赋形剂和润滑剂组合；对照例1不含崩解剂，含本发明保护的赋形剂和润滑剂，其中赋形剂使用剂量超出本发明的用量范围；对照例2不含崩解剂，赋形剂和润滑剂的用量均不在本发明保护范围内；对照例3含有崩解剂、赋形剂和润滑剂。通过分析这些数据可知，本发明实施例样品的溶出速度快，配方优良。

本发明将含有不溶性活性成分的本发明制备成片剂而非液体剂型，无需将不溶性活性成分制成液体制剂所用的复杂工艺，也克服了该产品液体长期储存过程中会分层的现象，而且具有剂量准确、质量稳定、储存携带方便、可吞服也可冲服等优点。经过大量实验，本片剂组合物确定了特有的赋形剂和润滑剂，赋形剂优选自山梨醇、甘露醇、可溶性淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、乳糖中的一种或多种；润滑剂选自硬脂酸、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、月桂醇硫酸镁、富马酸的一种或多种中的一种或多种。我们惊奇的发现，在不添加崩解剂的情况下，选用特定的赋形剂和润滑剂组合，药品在水中的分散效果反而更佳。这是因为，本发明的赋形剂为粘性物质，加入崩解剂后，该类赋形剂的粘性更强，抑制药品在水中分散。由于本发明能快速分散于水中，可以以液体形式被服用，因此本发明不仅可以吞服，还可以供不易吞服病人分散于水中服用，解决了片剂生物利用度低、难吞服病人无法服用的问题。本发明如需以液体形式服用，临近服药时再分散于水中，将液体摇匀后服用，因为片剂相对于液体制剂更加稳定而且便于携带。本发明制备的片剂组合物除了应用于药品、保健品行业，还可以应用于新兴的功能性食品领域，既可以吞服又可以将片剂分散于水中做为功能性食品饮料饮用，携带和服用均方便。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (25)

1.一种可快速分散的片剂，其特征在于：由0.5～900重量份活性成分、200～900重量份赋形剂和5～30重量份润滑剂组成，其中活性成分为水不溶性活性成分。

2.根据权利要求1所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述片剂由1～600重量份活性成分、500～700重量份赋形剂和10～20重量份润滑剂组成。

3.根据权利要求1或2所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述赋形剂选自山梨醇、甘露醇、可溶性淀粉、糊精、微晶纤维素、聚乙二醇、乳糖中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述赋形剂为山梨醇、甘露醇、乳糖、糊精中的一种或多种。

5.根据权利要求1或2所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、月桂醇硫酸镁、富马酸中的一种或多种。

6.根据权利要求5所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述润滑剂为硬脂酸、聚乙二醇、微粉化泊洛沙姆、富马硬脂酸钠中的一种或多种。

7.根据权利要求1所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述水不溶性活性成分选自鱼油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、奇亚籽油微囊粉、紫苏籽油微囊粉、山茶籽油微囊粉、南瓜籽油微囊粉、月见草油微囊粉、琉璃苣油微囊粉、椰油微囊粉、棕榈仁油微囊粉、沙棘籽油微囊粉、沙棘果油微囊粉、葡萄籽油微囊粉、橄榄油微囊粉、红花籽油微囊粉中的一种或多种。

8.根据权利要求1所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述水不溶性活性成分选自番茄红素、褪黑素、维生素E、辅酶Q10、蜜环菌提取物、叶黄素、山茶籽提取物、神经节苷脂、芝麻多酚、白藜芦醇、吡啶甲酸铬、二十八醇、胡萝卜色素、红曲、β-胡萝卜素、姜黄、姜黄素、角鲨烯、镁盐、脑磷脂、磷脂酰丝胺酸、神经鞘磷脂、柠檬酸钙、柠檬酸铁铵、天然胡萝卜素、维生素A、维生素D、维生素K1、维生素K2、硒蛋白、富铬酵母、虾青素、血红素铁、富锌酵母、亚麻仁种皮纤维、羊胎素、叶绿素、叶黄素酯、叶酸、玉米黄质、蛤蚧、蜂花粉、绞股蓝、苦瓜、可沙拉希、麦冬、七叶树子、森林匙羹藤、山萮菜、缬草、雪莲、亚麻籽胶、月桂叶、枳椇子、刺老牙、金耳、非变性II型胶原蛋白以及上述原料的微囊粉或包合物中的一种或多种。

9.根据权利要求7或8所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述水不溶性活性成分选自番茄红素、褪黑素、维生素E、姜黄、姜黄素、辅酶Q10、蜜环菌提取物、叶黄素、叶黄素酯、山茶籽提取物、神经节苷脂、芝麻多酚以及上述原料微囊粉或包合物、鱼油微囊粉、亚麻籽油微囊粉、奇亚籽油微囊粉、紫苏籽油微囊粉中的一种或多种。

10.根据权利要求9所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述水不溶性活性成分选自辅酶Q10微囊粉、维生素E微囊粉、辅酶Q10包合物、维生素E包合物中的一种或多种。

11.根据权利要求1-10所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：还含有5～1050重量份水溶性活性成分，所述水溶性活性成分选自胶原蛋白、左旋肉碱、氨基葡萄糖、维生素C、谷胱甘肽、L-茶氨酸、大麦素、泛酸钙、褐藻胶、红茶多酚、肌醇、角豆胶、卵白肽、酶改性茴香苷、羟基柠檬酸、透明质酸、云芝多糖、N-甲酰酪胺、硫酸软骨素、牛磺酸、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸锰、葡萄糖亚铁、葡萄籽提取物、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、葡甘露聚糖、硫辛酸、水溶性低聚糖、壳寡糖、五层龙提取物、三肌酸β-羟基-β-甲基丁酸盐、乳清蛋白、乳酸菌、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、香菇多糖、灵芝多糖、猴头菇多糖、茯苓多糖、银耳多糖、牡蛎肽中的一种或多种。

12.根据权利要求1至11中任何一项所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：还含有0.5～45重量份乳化剂，所述的乳化剂选自十二烷基硫酸钠、蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆188、月桂山梨坦、油酸山梨坦、聚山梨酯80、阿拉伯胶、琼脂、蔗糖硬脂酸酯中的一种或多种。

13.根据权利要求1至11中任何一项所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：还含有30～70重量份矫味剂，所述矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、三氯蔗糖、糖精钠、甜蜜素、甘草、安赛蜜、阿沙苏法、纽甜、塔格糖、甘草酸二钠、葡萄糖、果糖、蔗糖、木糖醇、单糖浆、果汁糖浆、蜂蜜、甘油、山梨醇、甘露醇、罗汉果甜苷、低聚糖、天然香精、合成香精、天然等同香精、发酵香精、天然果汁粉、天然蔬菜汁粉、蔬菜浓缩汁粉、水果浓缩汁粉、腺苷单磷酸、维生素C、苹果酸、柠檬酸中的一种或多种。

14.根据权利要求13所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述矫味剂选自甜菊糖苷、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜蜜素、甘草、安赛蜜、天然果汁粉、苹果酸、柠檬酸、低聚糖、天然香精中的一种或多种。

15.根据权利要求1至11中任何一项所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：还含有4～15重量份粘合剂，所述粘合剂选自聚维酮、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、乙基纤维素、明胶、卡波姆、淀粉浆中的一种或多种。

16.根据权利要求1至11中任何一项所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：还含有1～15重量份着色剂，所述着色剂选自焦糖色素、红花黄色素、柠檬黄、日落黄、喹啉黄、紫氧化铁、黑氧化铁、棕氧化铁、红氧化铁、黄氧化铁、二氧化钛、靛蓝、叶绿素、胭脂红、亮蓝中的一种或多种。

17.根据权利要求1至11中任何一项所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：还含有3～18重量份包衣剂，所述包衣剂选自蔗糖、成膜性好的高分子聚合物、增塑剂、抗结剂、遮光剂、表面活性剂、色素、消泡剂、光亮剂的一种或多种。

18.根据权利要求15所述的一种含有胶原蛋白的组合物，其特征在于：所述的成膜性好的高分子聚合物选自羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯砒咯烷酮、乙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、甲基羟乙基纤维素、聚乙烯醇中的一种或多种。

19.根据权利要求17所述的一种含有胶原蛋白的组合物，其特征在于：所述的增塑剂选自甘油、吐温、聚乙二醇、丙二醇、蓖麻油、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙脂中的一种或多种。

20.根据权利要求17所述的一种含有胶原蛋白的组合物，其特征在于：所述的抗结剂选自滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、二氧化钛中的一种或多种。

21.根据权利要求17所述的一种含有胶原蛋白的组合物，其特征在于：所述的遮光剂选自二氧化钛。

22.根据权利要求17所述的一种含有胶原蛋白的组合物，其特征在于：所述的表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、吐温、油酸、磷脂中的一种或多种。

23.根据权利要求1至22中任何一项所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述片剂的重量为0.1～2.0克/片。

24.根据权利要求23所述的一种可快速分散的片剂，其特征在于：所述片剂的重量为0.8～1.5克/片。

25.权利要求1至24中任何一项所述的一种可快速分散的片剂的制备方法，其特征在于为下述任一方法：

方法一，

称量所有原料，混合均匀，将混合物置于压片机中，直接压片，制成片剂；

或方法二，

将所有原料过80目筛，称取活性成分、赋形剂、其他辅料后采用干法制粒法、湿法制粒法、一步制粒法中的一种制成颗粒，然后将颗粒与润滑剂混合，压片，制成片剂；

所述干法制粒法，是将称好活性成分、赋形剂、其他辅料混合均匀，将混合物以干法制粒机压成片状或板状，再粉碎成大小合适的颗粒，过筛整粒即可；

所述湿法制粒法，是将称好的活性成分、赋形剂、除粘合剂外的其他辅料放入湿法制粒机容器中混合均匀，喷入粘合剂溶液，粘合剂溶液用量为固体原料总用量的10～15％，物料被制成颗粒；颗粒被送到整粒机中粉碎过大的结块，过筛，然后烘干整粒即得；粘合剂溶液浓度为1％～25％，选用粘合剂水溶液或粘合剂乙醇水溶液；润湿剂选用水或30％～70％乙醇水溶液；

所述一步制粒法，是将称好的活性成分、赋形剂、除粘合剂外的其他辅料放入密闭的流化床内，进行流化使粉末混合均匀；开动喷雾装置，喷入粘合剂水溶液，雾滴在粉体上凝聚，直到所需颗粒尺寸才停止喷雾；最后，将颗粒干燥；粘合剂水溶液浓度为1％～15％，粘合剂水溶液用量为固体原料总用量的10～20％。

所述片剂还可以包衣。