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CN107616857B - 人工静脉瓣膜 - Google Patents

人工静脉瓣膜 Download PDF

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Abstract

在部分例子中，一种可植入医疗装置可以包含框架和柔性管状瓣膜体。框架限定了框架管腔且能从压缩形态膨胀到膨胀形态。柔性管状瓣膜体在下游端和上游端之间延伸。瓣膜体限定了瓣膜管腔、在下游端的下游开口和在上游端的上游开口。瓣膜体被附接到框架，从而使框架管腔与瓣膜管腔流体连通。瓣膜体包括颈部且被配置以围绕颈部翻折，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。瓣膜体被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。

Description

人工静脉瓣膜
技术领域
本发明涉及一种可植入医疗装置，更具体地涉及人工静脉瓣膜。
背景技术
在哺乳动物的血管内，尤其是静脉血管内发现了静脉瓣膜。静脉瓣膜在循环期间防止血液回流。例如，在站立时静脉瓣膜有助于对抗在腿部中由重力所致的使血液远离心脏且朝着脚部回流的血液倒流。但是，当静脉瓣膜不能正确工作时，血液在静脉内倒流，并且例如在腿部淤积。这种血液淤积能导致静脉扩张，由此引起静脉瓣膜的进一步失效。这种逐步恶化的失调导致静脉曲张以及令人痛苦的且引发下肢溃疡的慢性静脉功能不全。
原生静脉瓣膜是由多个薄的重叠的组织小叶所构成的瓣膜，这些小叶响应顺行压力打开且响应逆行压力关闭。这些瓣膜可以在外科手术中被重建，但重建是复杂的。试图再现原生小叶功能的现有人工静脉瓣膜制造起来很复杂，可能要求大创口手术以进行植入，如果经皮植入的话则可能破损，且容易在术后不久形成血栓。
概述
在某些方面，本发明公开了作为可植入医疗装置的示范人工静脉瓣膜。每个可植入医疗装置可以包括限定了框架管腔的框架和限定了瓣膜管腔的瓣膜体。瓣膜体可以被连接到框架，从而使瓣膜管腔与框架管腔流体连通。框架是可膨胀的，所以在框架被部署到治疗区域后可以膨胀，从而框架可以将瓣膜体锚定在治疗区域内，所述治疗区域例如可以是包含原生静脉瓣膜的静脉血管区域。瓣膜体可以包括颈部并被配置以围绕颈部翻折，从而当经瓣膜管腔的流体流动不存在或存在逆行流体流动时至少部分地关闭瓣膜管腔，当经瓣膜管腔的顺行流体流动存在时打开。瓣膜体还可以被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。
在部分例子中，可植入医疗装置可以通过输送导管被输送到治疗部位。输送导管的远侧部分可以被推进到治疗部位，然后可植入医疗装置可以从输送导管被部署到治疗部位。在部分例子中，治疗部位可以是静脉血管区域，比如病人腿部的包含静脉瓣膜的静脉血管。
总体而言，在一个方面中，本发明公开了一种包括框架和柔性管状瓣膜体的可植入医疗装置。所述框架限定了框架管腔且能从压缩形态膨胀到膨胀形态。所述柔性管状瓣膜体在下游端和上游端之间延伸。瓣膜体限定了瓣膜管腔、在下游端的下游开口和在上游端的上游开口。瓣膜体被附接到框架，从而使框架管腔与瓣膜管腔流体连通。瓣膜体包括颈部且被配置以围绕颈部翻折，从而在经瓣膜管腔的流体流动不存在或存在逆行流体流动时至少部分地关闭瓣膜管腔，瓣膜体被配置以在经瓣膜管腔的顺行流体流动存在时打开。在部分实施例中，瓣膜体还被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。
在可植入医疗装置的多种实施例中，下游开口小于上游开口。
在可植入医疗装置的某些实施例中，下游开口是圆形。在其他实施例中，下游开口是卵形。
在可植入医疗装置的多种实施例中，瓣膜体的下游部分限定了至少一条折痕，从而使瓣膜体被配置以优先地沿着折痕折叠以至少部分地关闭瓣膜管腔。
在可植入医疗装置的多种实施例中，瓣膜管腔的直径随着它从框架的伸出而缩小。在某些实施例中，形成瓣膜体的材料在颈部处的厚度至少小于在瓣膜体的一个其他部分处的厚度。
在可植入医疗装置的某些实施例中，框架包括钢。在某些其他实施例中，框架包括镍钛诺。
在可植入医疗装置的某些实施例中，框架限定了线圈。在部分其他实施例中，框架限定了栅格结构。在其他实施例中，框架限定了开口环。在某些其他实施例中，框架限定了闭合环。在多种实施例中，框架可以是这些构型的组合。
在部分实施例中，瓣膜体限定了带肋状部的外表面。在部分其他实施例中，瓣膜体限定基本光滑的外表面。
在多种实施例中，瓣膜体包括聚合物或氟聚物中的至少一种。
在可植入医疗装置的多种实施例中，下游开口的尺寸大概是上游开口的尺寸的50％-90％。
在另一个方面，本发明总体上描述了一种方法，其包括将导管的远端推进到患者体内的治疗部位。可植入医疗装置被设置在导管内。所述方法还包括在治疗部位从导管释放可植入医疗装置。可植入医疗装置包括框架和柔性管状瓣膜体。框架限定了框架管腔。框架能从压缩形态膨胀到膨胀形态。柔性管状瓣膜体在上游端和下游端之间延伸。瓣膜体限定了瓣膜管腔、在下游端的下游开口、以及在上游端的上游开口。瓣膜体被连接到框架，从而使框架管腔与瓣膜管腔流体连通。瓣膜体包括颈部且被配置以围绕颈部翻折，从而在经瓣膜管腔的流体流动不存在时或存在逆行流体时至少部分地关闭瓣膜管腔，瓣膜体还被配置以在经瓣膜管腔的顺行流体流动存在时打开。在某些实施例中，瓣膜体还被配置以在存在逆行流体时或者在经瓣膜管腔的流体流动不存在时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。
在部分实施例中，该方法还包括将导向器构件插入患者的血管内，然后经导向器构件将导管的远端推进到治疗部位。
在多种实施例中，治疗部位包括患者的原生静脉瓣膜。
在某些实施例中，下游开口小于上游开口。
在某些实施例中，下游开口是圆形。在部分其他实施例中，下游开口是卵形。
在部分实施例中，瓣膜的下游部分限定了至少一条折痕，瓣膜体被配置以优先沿着该折痕折叠，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。
在多种实施例中，瓣膜管腔的直径随着它延伸离开框架而减小。
在多种实施例中，形成瓣膜体的材料在颈部处的厚度至少小于在瓣膜体的一个其他部分处的厚度。
在某些实施例中，框架包括钢。在某些其他实施例中，框架包括镍钛诺。
在某些实施例中，框架限定了线圈。在某些其他实施例中，框架限定了栅格结构。在某些其他实施例中，框架限定了开口环。在其他实施例中，框架限定了闭合环。在多种实施例中，框架可以是这些构型的组合。
在部分实施例中，瓣膜体限定了带肋状部的外表面。在部分其他实施例中，瓣膜体限定基本光滑的外表面。
在多种实施例中，瓣膜体包括聚合物或氟聚物中的至少一种。
在多种实施例中，下游开口的尺寸大概是上游开口的尺寸的50％-90％。
在另一个方面，本发明总体上描述一种包括框架和柔性管状瓣膜体的可植入医疗装置。框架限定了框架管腔。框架能从压缩形态膨胀到膨胀形态。柔性管状瓣膜体在上游端和下游端之间延伸。瓣膜体限定了瓣膜管腔、在下游端的下游开口、以及在上游端的上游开口。瓣膜体被附接到框架，从而使框架管腔与瓣膜管腔流体连通。瓣膜体包括颈部且被配置以围绕颈部翻折，从而在经瓣膜管腔的流体流动不存在时或存在逆行流体流动时至少部分地关闭瓣膜管腔，瓣膜体还被配置以在经瓣膜管腔的顺行流体流动存在时打开。在某些实施例中，瓣膜体还被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。下游开口小于上游开口。
在多种实施例中，框架包括钢。在某些其他实施例中，框架包括镍钛诺。
在某些实施例中，框架限定了线圈。在某些其他实施例中，框架限定了栅格结构。在某些其他实施例中，框架限定了开口环。在其他实施例中，框架限定了闭合环。在多种实施例中，框架可以是这些构型的组合。
在部分实施例中，瓣膜体限定了带肋状部的外表面。在部分其他实施例中，瓣膜体限定基本光滑的外表面。
在多种实施例中，下游开口的尺寸大概是上游开口的尺寸的50％-90％。
在部分实施例中，瓣膜的下游部分限定了至少一条折痕，瓣膜体被配置以优先沿着该折痕折叠，从而至少部分地关闭瓣膜管腔。
在多种实施例中，瓣膜管腔的直径随着它延伸离开框架而减小。
在多种实施例中，形成瓣膜体的材料在颈部处的厚度至少小于在瓣膜体的一个其他部分处的厚度。
在多种实施例中，瓣膜体包括聚合物或氟聚物中的至少一种。
本发明被实施以实现下列优点的一个或多个。所述可植入医疗装置相比其他可植入人工静脉瓣膜可以被更容易地经腔输送，因此也消除了对大创口开放式手术的需求。瓣膜体可以提供一种更加强健的装置，它相比已有人工静脉瓣膜(尤其是已有的试图复制小叶结构的静脉瓣膜)更容易经腔输送。所述瓣膜体相比试图复制原生小叶结构而言更容易制造。另外，瓣膜体具有有助于缓解血栓形成的更简单结构。另外，经腔输送可以减少手术时间，有效减少术后治疗和术后并发症，比如感染，以及帮助康复。
本发明的一个或多个方面的细节在附图和下面的描述中给出。在本文中，下游或顺行表示朝着患者心脏(即，朝下游的流体流动意味着血液朝心脏流动)，上游或逆行表示远离患者心脏(即，朝上游的流体流动意味着血液远离心脏流动)。在本申请中被描述的技术的特征、目的、以及优点将通过说明书、附图以及权利要求书变得明显。
附图说明
图1A是被植入在患者腿部静脉内的示范人工静脉瓣膜的剖视图。
图1B是被1B标记的图1A的局部剖视图，画出了被植入在静脉内的图1A的示范人工静脉瓣膜。
图2A是图1A和1B的示范人工静脉瓣膜的透视图，画出了处于展开形态的瓣膜体。
图2B是图1A和1B的示范人工静脉瓣膜的透视图，画出了处于折叠形态的瓣膜体。
图3A-3C是人工静脉瓣膜的其他示例的透视图。
图4A-4C是图1A-3C的示范人工静脉瓣膜的瓣膜体的其他示例的透视图。
图5A-5C是图1A-4C的示范人工静脉瓣膜的瓣膜体的下游开口的示例的透视图。
图6A-6G是包含图1A-2B的示范人工静脉瓣膜的系统在包括患者静脉内的静脉瓣膜的治疗部位处在应用的各阶段中的局部剖视图。
图7是流程图，展示了包含图6A-6G中所示的示范系统的应用的各阶段的方法。
具体实施方式
与已有的人工静脉瓣膜相比，本文中所描述的示范人工静脉瓣膜能更容易地被经皮输送，例如通过被经皮引入患者血管内的导管，同时不损伤瓣膜体。另外，在部分例子中，本文所描述的示范人工静脉瓣膜有助于防止血栓形成，并被输送到小静脉。
在部分例子中，人工静脉瓣膜包括限定了框架管腔的框架和限定了瓣膜管腔的瓣膜体。瓣膜体可以被连接到框架，从而使瓣膜管腔与框架管腔流体连通，框架可以作为瓣膜体的锚定件以将瓣膜体固定在静脉(或其他血管)内。框架是可膨胀的，从而在框架被部署到治疗区域后可以膨大，所以框架可以将瓣膜体锚定在治疗区域内，治疗区域可以例如是包含原生静脉瓣膜的静脉区域或者靠近原生静脉瓣膜的区域。例如，框架可以是自膨胀(例如，由形状记忆材料构成)或者可以通过球囊或其他机构而膨胀。瓣膜体可以包括颈部且可以被配置以围绕该颈部翻折，从而在流体流动不存在时(即，在流体流动静止时)例如至少部分地关闭瓣膜管腔并最小化甚至阻止经瓣膜管腔的流体流动。瓣膜体还可以被配置以在存在逆行流体流动时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔，以例如最小化甚至阻止沿逆行方向经瓣膜管腔的流体流动。另外，瓣膜体可以被配置以在顺行流体流动存在时打开，从而实现经瓣膜管腔以及经人工静脉瓣膜的顺行流体流动。
例如，瓣膜体可以被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在时(当流体流动静止时)以及在逆行流体流动存在时围绕颈部翻折。除了在经瓣膜管腔的流体流动不存在时以及在逆行流体流动存在时围绕颈部翻折之外或者代替上述情形，在部分例子中，瓣膜体可以被配置以在逆行流体流动存在时收缩，从而阻止经瓣膜管腔的流动。
限定了瓣膜管腔且被配置以围绕颈部翻折和/或被配置以在流体流动不存在时收缩从而至少部分地关闭瓣膜管腔的瓣膜体可以在顺行流体流动存在时实现瓣膜管腔的打开，以及在流体流动不存在时实现瓣膜管腔的关闭。这可以实现经瓣膜体的顺行血液流动的通过，并阻止经瓣膜体的逆行血液流动，所以瓣膜体可以作为静脉瓣膜，从而有助于经静脉或其他血管的正确血液循环。因为瓣膜体也可以被配置以在逆行流体流动存在时围绕颈部翻折，以及瓣膜体还可以被配置以在逆行流体流动存在时收缩，所以这可以进一步阻止经静脉的逆行血液流动，从而有利于实现经静脉的理想血液流动。因此，人工静脉瓣膜可以阻止静脉内的逆行血液流动，因此可以阻止血液例如在腿部的淤积，因此能预防静脉扩张、静脉曲张、慢性静脉功能不全以及下肢溃疡。
在部分例子中，人工静脉瓣膜可以通过一个或多个在本文中被称为输送导管的导管被输送到治疗部位。导管的远侧部分可以被推进到治疗部位，然后人工静脉瓣膜可以从输送导管被部署到治疗部位。在部分例子中，治疗部位可以是包括原生静脉瓣膜的静脉区域，比如患者腿部的静脉。原生静脉瓣膜可能不能正确地工作，因此临床医师可以确定人工静脉瓣膜(比如本文中所描述那种)可以帮助改善患者的状况。在部分例子中，治疗部位可以在原生静脉瓣膜的附近、下游或上游。这种植入方法相比可能要求更多的植入时间、费用、痛苦、康复、以及风险的植入其他类型的人工静脉瓣膜所需的方法更简单且微创。
在下面的附图中，输送导管和/或导丝的完整长度没有被画出。输送导管和/或导丝的长度能根据介入手术的类型改变。
本发明的人工静脉瓣膜可以具有在患者腿部静脉中的特殊应用。但是，人工静脉瓣膜可以被用于血管的任何合适位置，或者其他中空解剖结构。
图1A是被植入在患者的腿部104的静脉102内的示范人工静脉瓣膜100的示意剖视图。静脉102可以包括限定了静脉管腔106的静脉壁105，人工静脉瓣膜100可以被植入在静脉管腔106内。在图1A所示的例子中，人工静脉瓣膜100被配置成在原生静脉瓣膜108不能正确工作的情况下作为一种取代静脉102的原生静脉瓣膜108的瓣膜。在图1A所示的例子中，人工静脉瓣膜100被植入，从而与原生静脉瓣膜108重合。人工静脉瓣膜100可以将原生静脉瓣膜108推靠在静脉102的壁105上。尽管附图画出了原生静脉瓣膜108和静脉102的壁105之间以及原生静脉瓣膜108之间的空间，人工静脉瓣膜100可以将原生静脉瓣膜108推靠在静脉102的壁105上，从而使人工静脉瓣膜100基本上平坦地靠在原生静脉瓣膜108上，并且使原生静脉瓣膜108基本上平坦地靠在壁105上。在部分其他例子中，人工静脉瓣膜100可以在原生静脉瓣膜108的上游或下游被植入在静脉管腔106内。人工静脉瓣膜100可以被配置以实现经人工静脉瓣膜100到患者心脏的顺行血液流动，以及阻止经人工静脉瓣膜100离开心脏的逆行血液流动。人工静脉瓣膜100的组件和功能在下面参考图1B被详细地描述。人工静脉瓣膜100可以被植入静脉102或患者的任何大小合适的其他血管。在部分例子中，人工静脉瓣膜100可以被植入直径5mm至12mm的静脉102。
图1B是图1A被标记1B的部分的示意剖视图，画出了被植入静脉102内的图1A的人工静脉瓣膜100。在图1B所示的示例中，人工静脉瓣膜100包含框架110和瓣膜体114，所述瓣膜体是柔性管状瓣膜体。
框架110可以从压缩形态膨胀到膨胀形态。在一个例子中，框架110可以从压缩形态自膨胀到膨胀形态，例如没有球囊或其他被配置成给框架110施加外力使其膨大的机构的辅助。作为另一个例子，框架110可以通过经框架110的框架管腔112被引入的球囊导管、或者通过其他合适的技术从压缩形态自膨胀到膨胀形态。
在图1B所示的例子中，框架110处于膨胀形态。框架110可以被配置以能够相比图1B所示的进一步膨胀，但框架110的进一步膨胀可能受到静脉102的壁105的约束。框架110可以限定随框架110膨胀而变宽的框架管腔112。当框架110处于膨胀形态时，如图1B所示，框架管腔112可以实现经框架管腔112的流体流动。框架110可以由任意合适材料制成。例如，框架110可以包括钢。替代地或附加地，框架110可以包括镍钛诺。
在图1B所示的例子中，框架110限定了格栅结构。例如，框架110可以像支架一样被配置，例如，框架110可以包括多个支柱，所述多个支柱被布置并连接成给框架110提供所需的结构、形状以及机械特性(例如，结构完整性和膨胀特征)。在部分例子中，框架110可以限定管状结构，该管状结构具有能促进框架110膨胀以及给框架110提供所需机械特性的开放网格或封闭网格。图1B中所示的框架110的类支架结构可以提供其他好处。例如，除了将瓣膜体114锚定在静脉102内之外，具有格栅结构或其他类支架结构的框架110可以作为支架来保持静脉102通畅。在其他例子中，为了将框架110和瓣膜体114固定在静脉102内，框架110可以限定任意合适的形状。
在部分例子中，如在图示例子中，框架110可以被配置以重合和约束原生静脉瓣膜108，从而使原生静脉瓣膜108不阻碍血液流动或者不干涉人工静脉瓣膜100的工作。在其他例子中，框架110可以不被配置成重合原生静脉瓣膜108或与原生静脉瓣膜108相互作用。
在图1B所示的例子中，瓣膜体114可以是柔性的且管状的，并可以在下游端116a与上游端116b之间延伸。瓣膜体114可以限定瓣膜管腔118、在下游端116a处的下游开口120a、以及在上游端116b处的上游开口120b。瓣膜体114可以被连接到框架110，从而使框架管腔112与瓣膜管腔118流体连通，框架110可以作为瓣膜体114的锚定件以将瓣膜体114固定在静脉102内。例如，在图示例子中，瓣膜体114的上游端116b可以被直接连接到框架110，或者通过位于瓣膜体114与框架110之间的中间结构被间接连接到框架110。在部分例子中，瓣膜体114的下游开口120a可以小于上游开口120b。例如，下游开口120a的尺寸可以接近上游开口120b的尺寸的50％-90％，比如大约是上游开口120b的尺寸的80％。下游开口120a被选择为大到足以阻止血液的不当淤积。在部分例子中，瓣膜管腔118的直径可以随其延伸离开框架110而减小。例如，瓣膜管腔118的直径可以从上游端116b减小到颈部122。
瓣膜体114可以包括颈部122且可以被配置以围绕颈部122翻折。在部分例子中，瓣膜体114可以被配置以在经瓣膜管腔118的流体流动不存在时(当流体流动静止时)围绕颈部122翻折。这种围绕颈部122的翻折可以致使至少一部分瓣膜管腔118关闭，因此有助于阻止经瓣膜管腔118的流体流动。在部分例子中，额外地或替代地，瓣膜体114可以被配置以在逆行流体流动存在时围绕颈部122翻折，或者被配置以在逆行流体流动存在时相比没有流体流动存在时(当流体流动静止时)更进一步翻折。在部分例子中，瓣膜体114可以被配置以在顺行流体流动存在时展开。瓣膜体114的这种配置可以实现经瓣膜体114的理想(顺行)血液流动并限制经瓣膜体114的不期望(逆行)血液流动，从而促进经静脉102的理想(顺行)血液流动和经患者身体的理想血液循环，同时还限制了可能导致血液淤积、血管扩张、静脉曲张、以及其他对患者产生负面影响的逆行流动。
瓣膜体114还可以被配置以在经瓣膜管腔118的流体流动不存在时收缩，从而至少部分地关闭瓣膜管腔118。例如，除了被配置成围绕颈部122翻折之外或替代地，瓣膜体114可以被配置以沿径向收缩，从而至少一部分瓣膜管腔118被至少部分地关闭，例如局部关闭，或在其他例子中完全关闭或基本上关闭，从而没有流体或基本没有大量的流体经瓣膜管腔118流到下游开口116a和/或上游开口116b中的一者或两者。
在部分例子中，额外地或替代地，瓣膜体114可以被配置以在存在逆行流体流动时收缩。在部分例子中，瓣膜体114可以被配置以在存在顺行流动时膨胀到其正常形态，从而导致瓣膜管腔118的重新打开。这可以实现经瓣膜体114的理想(顺行)血液流动同时限制经瓣膜体114的不期望(逆行)血液流动，从而有利于实现经静脉102的理想(顺行)血液流动以及经患者身体的理想血液循环。
瓣膜体114可以包括任意合适的材料。在部分例子中，瓣膜体114可以包括聚合物或氟聚物中的至少一种。在部分例子中，瓣膜体114的材料组分和/或形状可以按照需要使瓣膜体114收缩和膨胀容易实现。
图2A是图1A和1B的示范人工静脉瓣膜100的透视图，画出了处于展开形态的瓣膜体114。图2B是图1A、1B和2A的示范人工静脉瓣膜100的透视图，画出了处于折叠形态的瓣膜体114。如之前参考图1A和1B所述，人工静脉瓣膜100可以包括框架110和瓣膜体114。在图示例子中，框架110可以限定格栅结构。在其他例子中，框架110可以限定任意合适形状。
瓣膜体114可以限定颈部122，且可以被配置以围绕颈部122翻折，如图2B所示。例如，瓣膜体114可以被配置以在经瓣膜管腔118的流体流动不存在时围绕122翻折，如图1A和1B所示。这种围绕颈部122的翻折可以致使至少一部分瓣膜管腔118至少部分地关闭，并且最小化甚至阻止经瓣膜管腔118的流体流动。在部分例子中，额外地或替代地，瓣膜体114可以被配置以在存在逆行流体流动时围绕颈部122翻折。例如，在一个实施例中，瓣膜体114可以被配置以在经瓣膜管腔118的流体流动不存在时围绕颈部122翻折，因此至少部分地关闭瓣膜管腔118，并且瓣膜体114被配置以在逆行流体流动存在时围绕颈部122更进一步地翻折，从而更进一步地关闭或者彻底关闭瓣膜管腔118，进而阻止逆行流体流动。
在部分例子中，瓣膜体114可以被配置以在顺行流体流动存在时展开，如图1A所示。在其他实施例中，瓣膜体114可以被配置以在经瓣膜管腔118的顺行流体流动存在时以及在流体流动不存在时展开，以及被配置以在存在逆行流体流动时围绕颈部122翻折。
瓣膜体114围绕颈部122的这种翻折和展开可以实现经瓣膜体114的理想(顺行)血液流动以及限制经瓣膜体114的不期望(逆行)血液流动，从而有利于实现经静脉102的理想(顺行)血液流动以及经患者身体的理想血液循环，因此可以阻止血液淤积和其他不利的影响。
瓣膜体114可以根据具体需求以任意合适的方式被构造。在部分例子中，形成瓣膜体114的材料在颈部122处的厚度可以至少小于在瓣膜体114的一个其他部分处的厚度。例如，瓣膜体114可以由同一种材料构造，但所述材料在颈部122处的厚度薄于在瓣膜体114的其他部分处的厚度。这有利于瓣膜体114在颈部122处的弯曲，因为颈部122可能由于颈部122处减小的材料厚度而比瓣膜体114的其他部分更有柔性。
作为另一个例子，瓣膜体114的形成颈部122的部分可以由不同于瓣膜体114其他部分的更柔性材料制成。这同样有利于瓣膜体114在颈部122的弯曲，因为颈部122可能由于颈部122处更柔性的材料而比瓣膜体114的其他部分更有柔性。作为另一个例子，可以在颈部122之外的瓣膜体114其他部分处设置支撑肋状部(参见图4C，在后面被详细描述)，以使得颈部122比有肋状部的部分更柔性，因此比瓣膜体114的其他部分更容易弯曲。
图3A-3C是人工静脉瓣膜100的其他例子的透视图。如之前参考图1A-2B所示，人工静脉瓣膜100可以包括框架110和瓣膜体114。框架110可以具有与图1A-2B中所示的栅格结构不同的形状。
例如，在图3A所示的例子中，人工静脉瓣膜100可以包括框架210和瓣膜体114，其中框架210限定了一种开口环。框架210可以大致上形成一个环形，但可以限定间隙124，所以它不限定完整的环形。框架210被配置以膨胀从而接合静脉102(或其他血管)的壁105，从而将瓣膜体114锚定在静脉102(或其他血管)内。框架210的开口环结构可以使框架210适应不同的静脉尺寸。例如，开口环结构可以使框架210按需求膨胀或收缩，从而与不同直径的静脉接合。
在图3B所示的例子中，人工静脉瓣膜100可以包括框架310和瓣膜体114。框架310可以限定一种闭合环。例如，框架310可以形成无间隙的环形。框架310能从压缩形态膨胀到膨胀形态，在该膨胀形态下框架310接合静脉102(或其他血管)的壁105，从而将瓣膜体114锚定在静脉102(或其他血管)内。
在图3C所示的例子中，人工静脉瓣膜100可以包括框架410和瓣膜体114。框架410可以限定一种线圈，该线圈可以表现出类弹簧的特性。例如，框架410可以形成螺旋形。框架410能从压缩形态膨胀到膨胀形态，在该膨胀形态下框架410接合静脉102(或其他血管)的壁105，从而将瓣膜体114锚定在静脉102(或其他血管)内。框架410的线圈结构可以使框架410适应不同的静脉尺寸。例如，类似于框架210(图3A)的开口环结构，框架410的线圈结构可以使框架410根据需要膨胀或收缩，从而与不同直径的静脉接合。
尽管某些实施例被展示，框架110可以根据具体需要限定任意合适的形状。所述形状(包括栅格结构、开口环、闭合环、以及线圈)可以分别有利于框架110,210,310或410的收缩以用于经输送导管的输送，且可以分别有利于框架110,210,310或410被输送到静脉102后的膨胀。
图4A-4C是人工静脉瓣膜100的瓣膜体114的其他例子的透视图。
如图4A中所示，瓣膜体214可以包括：下游部分226，该下游部分是瓣膜体214被植入静脉102后在颈部122的下游且具有长度L1的一部分瓣膜体214；以及上游部分228，该上游部分是瓣膜体214被植入静脉102后在颈部122上游的一部分瓣膜体214。如图4B所示，瓣膜体314可以包括：下游部分326，该下游部分是瓣膜体314被植入静脉102后在颈部122的下游且具有长度L2的一部分瓣膜体314；以及上游部分328，该上游部分是瓣膜体314被植入静脉102后在颈部122上游的一部分瓣膜体314。如图4A和4B所示，下游部分226或326可以具有任意合适的长度。例如，瓣膜体214的下游部分226可以具有相对较长的长度L1，如图4A所示，而瓣膜体314的下游部分326可以具有相对较短的长度L2，如图4B所示。在部分例子中，较长的下游部分(比如具有长度L1的瓣膜体214的下游部分226)在瓣膜体214围绕颈部122翻折时可以实现更大的折叠部分以及更小的翻折所需作用力，因此能更好地阻断流动。在部分例子中，较短的下游部分(比如具有长度L2的瓣膜体314的下游部分326)可以提供更紧凑的方案并且较不可能阻断理想顺行血液流动。下游部分226或326的长度以及其他特征(比如直径和材料组分)可以根据具体需求进行调整。
在部分例子中，瓣膜体114可以包括多个有助于给瓣膜体114提供充足刚性的结构支撑构件，例如有助于阻止瓣膜体114在瓣膜体114上存在背压的情况下倒转(沿朝向框架110的方向，比如由逆行流体流动所致)。例如，如图4C中所示，瓣膜体414可以限定多个肋状部430，从而使瓣膜体414限定了一种带肋状部的外表面。肋状部430可以被配置以维持瓣膜体414的结构完整性。在部分例子中，肋状部430沿着瓣膜体414的长度延伸。在其他例子中，瓣膜体可以限定基本光滑的外表面。在其他例子中，肋状部430可以被定位在瓣膜体的内表面上。在其他例子中，肋状部430可以在瓣膜体的内表面和外表面之间被定位在瓣膜体的材料内，因此肋状部430在瓣膜体的内表面和外表面上不可见。在部分例子中，比如图4C中所示的例子，肋状部430可以位于除颈部122之外的瓣膜体414的其他部分上，包括下游部分426和上游部分428，且可以不在颈部122上。这可以导致颈部122比瓣膜体414的其他部分更加柔性，这样有利于瓣膜体414围绕颈部122的翻折。
瓣膜体114可以限定具有任意合适形状的下游开口120a。图5A-5C是瓣膜体114的下游部分上的多个示范下游开口120a的透视图。图5A画出了示范瓣膜体514的下游部分526。在图5A所示的例子中，下游开口520a是大致圆形的。图5B画出了示范瓣膜体614的下游部分626。在图5B所示的例子中，下游开口620a是大致卵形的。卵形的下游开口620a可以有助于瓣膜体614的下游部分626在经瓣膜体614的流体流动不存在时关闭。例如，卵形开口倾向于比圆形开口520a(图5A)更迅速地收缩(例如，下游部分626的壁朝下游部分626的纵向中心向内移动)。
图5C画出了示范瓣膜体714的下游部分726。在图5C所示的例子中，瓣膜体714的下游部分726可以限定一条或多条折痕。例如，在图5C所示的例子中，下游部分726限定了在下游部分7216的相反侧上的两条折痕，因此下游开口720a是在每个端部处相连的两个半月形。这种形状有利于瓣膜体714的下游部分726的收缩，因为下游部分726可以相对扁平地折叠，从而在顺行流体流动不存在时、在逆行流体流动存在时、和/或在流体流动静止时收缩。这还可以促进瓣膜体714围绕颈部122的翻折。例如，当下游部分726变得扁平后，瓣膜体714可以更容易地围绕颈部122翻折。这可以有利于人工静脉瓣膜100的正确工作和经静脉102的正确血液流动。这可以阻止经静脉102的不期望的逆行血液流动以及所造成的对患者的负面影响。
图6A-6G是包含图1A-2B的人工静脉瓣膜100的系统在包含患者静脉102中的原生静脉瓣膜108的治疗部位处的不同应用阶段的局部剖视图。静脉102可以包括限定了静脉管腔106的壁105。在图示的例子中，人工静脉瓣膜100可以被植入，使其与原生静脉瓣膜108至少部分地重合。在其他例子中，根据具体患者的具体需求，治疗部位可以位于原生静脉瓣膜108的下游或上游，或者在任意其他合适位置。图7是流程图，展示了包括图6A-6G中所示系统的应用各阶段的一种方法。
导丝130可以被插入患者的静脉102(图6A和图7的752)。导丝130可以经静脉102的静脉管腔106被推进，从而将导丝130的前端(远端)定位在临床医师所确定的目标部位处。
外导管132可以经导丝130被引入，外导体132的远侧部分可以被大致推进到临床医师所确定的治疗部位附近(图6B以及图7的754)。外导管132可以限定外导管管腔134。
导丝130可以被收回，从而从外导管管腔134中取出导丝130(图6C以及图7的756)，同时将外导管132留在原地。
内导管136可以在外导管132内被引入，内导管136的远侧部分可以被推进到治疗部位附近(图6D以及图7的758)。在部分例子中，内导管136的远侧部分可以被推进到与外导管132的远侧部分基本一致的位置。内导管136可以限定内导管腔138。内导管腔138的远侧部分可以容纳人工静脉瓣膜100。柱塞140也被定位在内导管腔138中在人工静脉瓣膜100的近侧，且可以被配置以帮助人工静脉瓣膜100按照需要从内导管腔138中释放。
人工静脉瓣膜100可以从内导管腔138中被释放到治疗部位(图6E和6F以及图7的760)。例如，柱塞140可以在内导管腔138内被推进，从而将人工静脉瓣膜100从内导管腔138的远侧部分推出。例如，临床医生可以控制柱塞140，从而推进柱塞140使得人工静脉瓣膜100被推出内导管136。当人工静脉瓣膜100从内导管腔138被释放后，框架110可以膨胀，从而使其抵靠静脉102的壁105被固定，同时将瓣膜体114锚定在静脉102内。尽管框架110被展示为是自膨胀的(例如，由形状记忆材料形成)，但在其他例子中，框架110可以通过球囊或其他机构被膨胀。
在人工静脉瓣膜100的令人满意的输送之后，外导管130、内导管134、以及柱塞140可以从静脉102撤出(图6G以及图7的762)。
在部分例子中，导丝130、外导管132、内导管136、人工静脉瓣膜100、和/或柱塞140的一个或多个可以包括一个或多个辐射不透标记或者包括辐射不透材料。所述辐射不透标记或其他辐射不透材料可以有利于人工静脉瓣膜100在患者体内的植入。例如，辐射不透标记或其他辐射不透材料可以帮助临床医生观察各个组件相对于治疗部位的位置。
至少在部分程度上由于人工瓣膜体100的设计自身的机械简化度、相对尺寸、以及最少的组件，用于输送该人工静脉瓣膜100的方法相比需要植入其他类型人工静脉瓣膜的方法更简单且更微创。例如，如关于图6A-6G所讨论那样，人工静脉瓣膜100可以通过经皮手术被植入患者的血管中，而不是通过需要切开静脉才能将人工瓣膜100置放在静脉内的大创口手术。
尽管用于输送人工静脉瓣膜100的系统的应用的例子已经被描述，但是可以根据具体需求做出任意合适的修改，包括以不同的顺序执行所述步骤和/或执行更多、更少、和/或不同的步骤。在部分例子中，内导管136可以包括额外的和/或不同的用于固定和释放人工静脉瓣膜100的部件。例如，内导管腔138可以被配置以接收用于输送人工静脉瓣膜100到治疗部位的系绳装置。尽管所述系统被展示为从下游方向输送人工静脉瓣膜100，同时人工静脉瓣膜100被展示为被定位在内导管腔138内，从而在人工静脉瓣膜100被输送后，下游开口120a位于人工静脉瓣膜138的近端，但是所述系统可以从上游方向输送人工静脉瓣膜100，同时人工静脉瓣膜100可以被定位在内导管腔138内，以使得在人工静脉瓣膜100被输送时，下游开口120位于人工静脉瓣膜100的远端。
尽管两个导管被展示为被用于输送人工静脉瓣膜100，但更多或更少的导管可以根据具体需求被使用。例如，单导管可以包括用于人工静脉瓣膜100的输送管腔和用于导丝128通过的导丝管腔，并可以被用于在没有第二导管的情况下输送人工静脉瓣膜100。在部分例子中，球囊或其他机构可以被用于使框架110膨胀。
尽管下游开口120a被展示为与上游开口120b、支架管腔112、以及瓣膜管腔118同心，但是下游开口120a在部分例子中可以轴向偏心。
多种例子已经被描述。这些和其他例子都落入权利要求的范围内。

Claims (33)

1.一种可植入医疗装置，包括：
限定了框架管腔的框架，所述框架能从压缩形态膨胀到膨胀形态；以及
在下游端和上游端之间沿纵向轴线延伸的柔性管状的瓣膜体，所述瓣膜体限定了瓣膜管腔、在下游端的下游开口和在上游端的上游开口，其中，瓣膜体被附接到框架，从而使框架管腔与瓣膜管腔流体连通，
瓣膜体包括颈部、在颈部和上游端之间延伸的上游部分、以及在颈部和下游端之间延伸的下游部分，瓣膜体被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在或存在逆行流体流动时沿横向于纵向轴线的方向围绕颈部翻折，从而下游部分的至少一部分沿横向于纵向轴线的方向相对于上游部分的至少一部分弯曲，以至少部分地关闭瓣膜管腔，瓣膜体被配置以在经瓣膜管腔的顺行流体流动存在时围绕颈部展开以打开。
2.根据权利要求1所述的可植入医疗装置，其中，下游开口小于上游开口。
3.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，下游开口是圆形的。
4.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，下游开口是卵形的。
5.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体的下游部分限定了至少一条折痕，瓣膜体被配置以优先地沿着折痕折叠以至少部分地关闭瓣膜管腔。
6.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜管腔在上游开口和下游开口之间延伸，并且随着其从上游开口延伸到下游开口而直径缩小。
7.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，形成瓣膜体的材料在颈部处的厚度至少小于在瓣膜体的一个其他部分处的厚度。
8.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，框架包括钢。
9.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，框架包含镍钛诺。
10.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了线圈。
11.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了栅格结构。
12.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了开口环。
13.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了闭合环。
14.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体限定了带肋状部的外表面。
15.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体限定基本光滑的外表面。
16.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体包括聚合物。
17.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体包括氟聚物。
18.根据权利要求1或2所述的可植入医疗装置，其中，下游开口的尺寸是上游开口的尺寸的50％-90％。
19.一种可植入医疗装置，包括：
限定了框架管腔的框架，所述框架能从压缩形态膨胀到膨胀形态；以及
在下游端和上游端之间沿纵向轴线延伸的柔性管状的瓣膜体，所述瓣膜体限定了瓣膜管腔、在下游端的下游开口和在上游端的上游开口，其中，瓣膜体被附接到框架，从而使框架管腔与瓣膜管腔流体连通，
瓣膜体包括颈部且被配置以在经瓣膜管腔的流体流动不存在或存在逆行流体流动时沿横向于纵向轴线的方向围绕颈部翻折，从而至少部分地关闭瓣膜管腔，瓣膜体被配置以在经瓣膜管腔的顺行流体流动存在时围绕颈部展开以打开，
其中，当瓣膜体围绕颈部翻折时，下游开口面向第一方向，并且当瓣膜体围绕颈部展开时，下游开口面向不同于第一方向的第二方向。
20.根据权利要求19所述的可植入医疗装置，其中，框架包括钢。
21.根据权利要求19所述的可植入医疗装置，其中，框架包含镍钛诺。
22.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了线圈。
23.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了栅格结构。
24.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了开口环。
25.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，框架限定了闭合环。
26.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体限定了带肋状部的外表面。
27.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体限定基本光滑的外表面。
28.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，下游开口的尺寸是上游开口的尺寸的50％-90％。
29.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体的下游部分限定了至少一条折痕，瓣膜体被配置以优先地沿着折痕折叠以至少部分地关闭瓣膜管腔。
30.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜管腔随着其从框架的伸出而直径缩小。
31.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，形成瓣膜体的材料在颈部处的厚度至少小于在瓣膜体的一个其他部分处的厚度。
32.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体包括聚合物。
33.根据权利要求19-21的任何一项所述的可植入医疗装置，其中，瓣膜体包括氟聚物。
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