CN107569608A - 一种用于降血糖的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种用于降血糖的药物组合物，其有效药物成分为绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉组合。所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为0.5~10，与药学或食品中可接受的辅助成分可共同构成口服型药物制剂或功能型保健品。本发明涉及的药物组合物成分简单、有效成分集中，通过前期实验验证，该药物组合物在防治糖尿病，尤其在降低血糖方面具有显著的功效和作用。
Description
技术领域
本发明涉及药物制造领域，具体涉及一种用于降血糖的药物组合物，更具体的为一种绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉组合物。
背景技术
糖尿病是一种多发、常见的慢性代谢性疾病疾病，是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损导致，血糖是诊断糖尿病的唯一标准，临床上将空腹血糖值大于或等于7.0mmol/L，餐后两小时血糖大于或等于11.1 mmol/L即可确诊为糖尿病。糖尿病时机体长期存在的高血糖会导致人体各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，严重危害人类健康。研究开发药效好，安全性高的降糖药物一直是临床研究和药物基础研究的热点。
绞股蓝（Gynostemma pentaphyllum (Thunb.) Makino）又名七叶胆、福音草、公罗锅底等，是双子叶纲葫芦科绞股蓝属植物。药理学实验研究表明，绞股蓝具有较好的降血糖、降血脂、抗肿瘤、抗衰老、提高免疫力等作用。其中，绞股蓝总皂苷是绞股蓝中重要的药用活性成分，且现已发现的80多种绞股蓝总皂苷中，Ⅲ、Ⅳ、Ⅷ、Ⅶ级结构和人参皂甙-Rb1、Rb3、Rd、F2的相同，且含量更高。相较于绞股蓝全草植物，绞股蓝总皂苷抗高血脂、高血糖、提高免疫力等方面的作用更集中、明显。
金钗石斛（Dendrobium nobile Lindl）又名扁黄草、万丈须，是单子叶植物纲兰科石斛属植物，是我国传统名贵中药，具有增强免疫、强阴益精、生津养胃、调节血脂、降血糖等功效。金钗石斛主要药用活性成分为石斛碱、石斛次碱、石斛多糖等。金钗石斛超微粉以冷冻干燥茎为原料，粉碎过筛后得超微粉，相较于干燥茎，如石斛枫斗等产品来说，超微粉药效高，药物活性成分释放速度快，起效时间短。
两种成分单独作为降血糖药物使用时疗效不显著，且现有技术没有两个物质混合一起作为降血糖药物组合的报道。
发明内容
本发明旨在研究一种降血糖药物组合物，改善单一药用植物疗效不显著的问题，提供一种简单、安全、有效的药物组合，且该药物组合可以配伍药品或食品中可使用的辅料制成不同剂型的药物或具有相应药用功效的功能性保健品。
本发明的一种用于降血糖的药物组合物，其有效药物成分为绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉。
进一步，所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为0.5~10。
进一步，所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为0.5~1。
进一步，所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为1：0.4。
本发明的有益效果在于：本发明涉及的绞股蓝、金钗石斛本身具有降低血糖的作用，将绞股蓝中的降糖有效药物成分绞股蓝总皂苷提取出来，作用更集中、用量更小，更安全。与同样具有降糖作用的金钗石斛配伍，协同降血糖，作用更显著。金钗石斛采用超微粉形式，保留了金钗石斛固有的色泽、气味、营养成分更全面、脱水彻底，产品保质期更长。超微粉作用时间更短、有效成分释放更快、服用更加方便。同时，动物实验证实，绞股蓝总皂苷金钗石斛超微粉组合物能显著降低餐后血糖值，具有安全、无毒的特点。因此，本发明制备的药物组合物能有效降低餐后血糖水平。
更进一步的，所述有效药物成分中的绞股蓝总皂苷为天然药用植物七叶绞股蓝的全草提取物，其中绞股蓝总皂苷的含量大于95%。绞股蓝总皂苷是绞股蓝中重要的药用活性成分，且现已发现的80多种绞股蓝总皂苷中，绞股蓝皂苷的结构和人参皂甙-Rb1、Rb3、Rd、F2的结构相同，且含量更高。绞股蓝提取物能发挥人参样作用，且没有人参样副作用，相较于价格昂贵的人参，绞股蓝质优价廉。相较于绞股蓝全草植物，绞股蓝总皂苷在治疗高血脂、高血糖、提高免疫力等方面作用更明显。除此之外，还可以采用文献或专利中报道方法，对绞股蓝提取物进行替换，如中国专利CN105456332A报道的“一种从绞股蓝中提取绞股蓝总皂苷的方法”、 CN103923150A报道的“绞股蓝皂苷及其制备方法”。
再进一步的，所述有效药物成分中的金钗石斛超微粉来源于天然药用植物金钗石斛的真空冷冻干燥茎，超微粉碎机粉碎后过300目筛得金钗石斛超微粉。相较于金钗石斛干条，真空冷冻后干燥的茎条在干燥过程中有效成分损失小，超微粉药效高，药物活性成分释放速度快，起效时间短。
用于降血糖的药物组合物的应用，所述药物组合物与药学或食品中可接受的辅助成分共同构成口服型药物制剂或功能型保健品。以上述绞股蓝总皂苷、金钗石斛超微粉组成的药物组合物可以配伍药品或食品中可使用的辅料制成不同剂型的口服型药物或具有相应药用功效的口服型功能性保健品，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、微丸等。其中，口服制剂或保健品可接受的药用或食品用辅料包含矫味剂、崩解剂、润滑剂、黏合剂、填充剂等。
附图说明
图1绞股蓝总皂苷金钗石斛超微粉药物组合物对四氧嘧啶引起的小鼠饮水、饮食量的影响与空白组比较图，* p＜0.05, ** p＜0.01, *** p＜0.001，数据结果以均值±标准误表示。
具体实施方式
下面通过具体实施方式对本发明作进一步详细的说明：
实施例1：一种用于降血糖的药物组合物，具体包括以下步骤
步骤一、金钗石斛超微粉的制备：将金钗石斛鲜条（三年生茎条）洗净、沥干水分、切片，片厚约1mm，-20℃预冻12h，随后放入真空冷冻干燥机内，抽真空至15kPa～25kPa，同时启动制冷，在2～4小时内将真空冷冻干燥机的冷阱温度降至-40℃～-65℃，保持时间0.5～2小时，在9～30小时内金钗石斛升温至0～15℃，使金钗石斛干燥，将干燥后的金钗石斛放入超微粉碎机、粉碎结束后过300目筛，即得金钗石斛超微粉。
步骤二、药物组合物的配置：取市售绞股蓝总皂苷（含量为98%）1g，研磨过80目筛，与上述金钗石斛超微粉2g混匀，即得药物组合物。
实施例2与实施例1的区别仅在于：按照绞股蓝总皂苷1g，金钗石斛超微粉1g的比例混合。
实施例3与实施例1的区别仅在于：按照绞股蓝总皂苷1g，金钗石斛超微粉0.4g的比例混合。
降血糖功能实验
药物组合物的准备：将1g羧甲基纤维素钠（CMC-Na）溶解到蒸馏水中，配置成0.1%CMC-Na水溶液。取绞股蓝总皂苷配置成25mg/mL的CMC-Na悬混液，取金钗石斛超微粉分别配置成42mg/mL，83mg/mL，250mg/mL的CMC-Na悬混液。最后按照绞股蓝总皂苷：金钗石斛超微粉=9:1的体积比取悬混液混合，得到低（LG）、中（MG）、高剂量（HG）组药物混合物。取罗格列酮配置成0.12mg/mL的CMC-Na悬混液，得到阳性对照药（RL）。
动物实验：购买18～20g C57BL/6J小鼠150只，适应性喂养一周后，测定小鼠体重、空腹血糖值，随机分15组，10只/组。将其中1组作为空白对照组（BC），正常喂养；1组作假手术组（FP），腹腔注射生理盐水（0.01mL/g）后正常喂养；1组作高剂量药物对照组（HG），给予高剂量药物灌胃，绞股蓝总皂苷（25mg/mL）：金钗石斛超微粉（250mg/mL）=9:1，1d/次，始终给予普通饲料。其余12组小鼠按照150mg/kg的剂量腹腔注射四氧嘧啶，7d后测定空腹血糖值，血糖值大于10mmol/L的小鼠为成模动物，成模动物始终给予普通饲料。选取其中70只成模小鼠，根据血糖值分为7组，10只/组，且每组平均血糖值接近。加上空白对照组（BC），假手术组（FP），高剂量药物对照组（HG），共10组。分别为：空白对照组（BC）、假手术组（FP）、高剂量药物对照组（HG）、模型组（MC）：给糖尿病小鼠每天灌胃0.1%CMC-Na水溶液0.2mL/d、低剂量药物组（MC+LG）：给糖尿病小鼠每天灌胃药物混合物，绞股蓝总皂苷（25mg/mL）：金钗石斛超微粉（42mg/mL）=9:1、中剂量药物组（MC+MG）：给糖尿病小鼠每天灌胃药物混合物，绞股蓝总皂苷（25mg/mL）：金钗石斛超微粉（83mg/mL）=9:1、高剂量药物组（MC+HG）：给糖尿病小鼠每天灌胃药物混合物，绞股蓝总皂苷（25mg/mL）：金钗石斛超微粉（250mg/mL）=9:1、绞股蓝皂苷组（Gy）：给糖尿病小鼠每天灌胃绞股蓝皂苷（25mg/mL）、金钗石斛组（Den）：给糖尿病小鼠每天灌胃金钗石斛超微粉（250mg/mL）、阳性药物组（MC+RL）：给糖尿病小鼠每天灌胃罗格列酮0.12mg/mL。每天灌胃给药1次，灌胃剂量为0.01mL/g，连续灌胃30天。测定小鼠空腹血糖值，小鼠体重，饮水、饮食量，结果如下表1，表2，图1。
表1.绞股蓝总皂苷金钗石斛超微粉药物组合物对四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病模型的影响
与空白组比较，* p＜0.05, ** p＜0.01, *** p＜0.001,与模型组比较，# p＜0.05, ## p＜0.01，数据结果以均值±标准误表示。
由表1中结果显示，给予四氧嘧啶注射7d后，模型组小鼠血糖值对比空白组显著升高，且30天后，血糖值任然大于10mmol/L，说明糖尿病模型建立成功且模型稳定。灌胃给药后，与模型组相比，绞股蓝总皂苷组、金钗石斛超微粉组、药物组合物组、阳性药物组血糖值显著降低，其中，绞股蓝总皂苷组、金钗石斛超微粉组、中、高剂量、阳性药组具有统计学差异，给药30天效果强于给药15天，且药物组合物降糖作用强于单纯绞股蓝总皂苷组或金钗石斛超微粉组，单纯绞股蓝总皂苷组降糖作用与金钗石斛超微粉组作用相当，中剂量组药物组合降血糖作用强于罗格列酮降血糖作用。高剂量药物对照组血糖值有所降低，但是与空白组对比，没有显著性差异。以上实验结果说明：绞股蓝总皂苷金钗石斛超微粉药物组合物对四氧嘧啶引起的小鼠血糖值升高具有显著性的降低作用，且对比单纯绞股蓝总皂苷或单纯金钗石斛超微粉作用更好。该药物组合物本身对正常小鼠血糖没有显著性影响，药物安全性较高。
表2.绞股蓝总皂苷金钗石斛超微粉药物组合物对四氧嘧啶引起的小鼠体重的影响
与空白组比较，* p＜0.05, ** p＜0.01, *** p＜0.001，数据结果以均值±标准误表示。
由表2中结果显示，给予四氧嘧啶注射7d后，模型组小鼠体重对比空白组显著降低，说明体重结果符合糖尿病模型的“体重降低”描述，且30后，模型组体重和空白组相比仍然降低，且具有统计学差异，说明高血糖模型稳定。给药组体重有所升高，说明罗格列酮、药物组合物、绞股蓝总皂苷、金钗石斛超微粉都能缓解高血糖引起的体重降低，且中剂量的药物组合物效果最好，与前面血糖结果作用一致。高剂量药物对照组小鼠体重有所上升，但是与空白组对比，没有显著性差异，说明药物本身对小鼠体重没有显著性影响，药物安全性较高。
由图1中结果显示，给予四氧嘧啶注射7d后，模型组小鼠饮水饮食量显著升高，说明小鼠符合糖尿病模型的“多饮多食”描述，糖尿病小鼠造模成功。与正常组对比，高剂量药物组对小鼠饮水量、饮食量没有显著性影响，说明高剂量药物安全性较高，不刺激小鼠正常胃肠道功能。
以上所述的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述，所属领域普通技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，所属领域普通技术人员可以在本申请给出的启示下，结合自身能力完善并实施本方案，一些典型的公知结构或者公知方法不应当成为所属领域普通技术人员实施本申请的障碍。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方式等记载可以用于解释权利要求的内容。
Claims (7)
1.一种用于降血糖的药物组合物，其特征在于，其有效药物成分为绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉。
2.根据权利要求1所述的用于降血糖的药物组合物，其特征在于：所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为0.5~10。
3.根据权利要求2所述的用于降血糖的药物组合物，其特征在于：所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为0.5~1。
4.根据权利要求3所述的用于降血糖的药物组合物，其特征在于：所述有效药物成分中绞股蓝总皂苷与金钗石斛超微粉的重量比为1：0.4。
5.根据权利要求1~4任一所述的用于降血糖的药物组合物，其特征在于：所述有效药物成分中的绞股蓝总皂苷为天然药用植物七叶绞股蓝的全草提取物，其中绞股蓝总皂苷的含量大于95%。
6.根据权利要求1~4任一所述的用于降血糖的药物组合物，其特征在于：所述有效药物成分中的金钗石斛超微粉来源于天然药用植物金钗石斛的真空冷冻干燥茎，超微粉碎机粉碎后过300目筛得金钗石斛超微粉。
7.如权利要求1～4任一所述的用于降血糖的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物与药学或食品中可接受的辅助成分共同构成口服型药物制剂或功能型保健品。
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